Omeprazol
omeprazol
UPUTSTVO ZA LEK
ukupno 14 kom, blister, 2 x 7 kom
ukupno 15 kom, boca, 1 x 15 kom
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
INN: omeprazol
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek OMEPRAZOL i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek OMEPRAZOL
Kako se upotrebljava lek OMEPRAZOL
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek OMEPRAZOL
Dodatne informacije
Lek OMEPRAZOL kao aktivnu supstancu sadrži omeprazol. Pripada grupi lekova poznatoj pod nazivom ’’inhibitori protonske pumpe’’. Oni deluju tako što smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.
Lek OMEPRAZOL se koristi za:
Kod odraslih:
lečenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). Ova bolest nastaje kada želudačna kiselina ulazi u jednjak izazivajući bol, zapaljenje i gorušicu
lečenje čireva (ulkusa) na gornjim delovima creva (čir na dvanaestopalačnom crevu) ili na želucu
lečenje čireva udruženih sa infekcijom bakterijom helikobakter pilori (H.Pylori). U ovom slučaju lekar Vam može propisati i antibiotike koji deluju na ovu bakteriju
lečenje čireva koji su nastali kao posledica korišćenja lekova protiv bolova (NSAIL-nesteroidnih antiinflamantornih lekova).
sprečavanje pojave čireva kod pacijenata sa rizikom koji su na terapiji nesteroidnim antiinflamantornim lekovima (NSAIL)
sprečavanje povećanog lučenja želudačne kiseline izazvane rastom tumora u gušterači (Zollinger- Ellison-ov sindrom)
Kod dece:
Deca(starijaod1godinei tt≥10kg)
lečenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). Ova bolest nastaje kada želudačna kiselina ulazi u jednjak (organ koji povezuje ždrelo sa želucem) izazivajući bol, zapaljenje i gorušicu. Kod dece, ovi simptomi mogu uzrokovati vraćanje želudačnog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i nenapredovanje u težini.
Deca (starija od 4 godine) i adolescenti:
lečenje čireva koji su udruženi sa infekcijom bakterijom helikobakter pilori. Ukoliko je kod Vašeg deteta ovakav slučaj, lekar detetu može dodatno propisati i antibiotik koji će pomoći u lečenju ove vrste čira.
ukoliko ste alergični na omeprazol ili na bilo koju pomoćnu suspstancu koja ulazi u sastav leka
ukoliko ste alergični na druge lekove koji sadrže inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
ukoliko uzimate nelfinavir (lek koji se koristi kod infekcije HIV-om)
Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili imate neku sumnju popričajte sa lekarom pre nego što uzmete lek OMEPRAZOL.
Lek OMEPRAZOL može prikriti simptome drugih bolesti. Iz tog razloga, ukoliko Vam se javi neki od sledećih simptoma pre nego što počnete da uzimate OMEPRAZOL ili u toku uzimanja leka odmah se javite lekaru:
ukoliko ste bez posebnog razloga dosta izgubili u težini i imate problema sa gutanjem
imate bolove u želucu ili probleme s varenjem
počeli ste da povraćate hranu ili krv
imate crnu stolicu
imate ozbiljan ili dugotrajan proliv (dijareju), s obzirom da upotreba omeprazola vodi blagom povećanju rizika od pojave proliva uzrokovanih bakterijama.
imate ozbiljne probleme sa jetrom.
Ukoliko je potrebno da uzimate OMEPRAZOL duži vremenski period (duže od jedne godine) lekar će od Vas zahtevati da dolazite na redovne kontrole. Ukoliko primetite neke nove ili neobične simptome obavezno obavestite Vašeg lekara.
Uzimanje lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe (kao što je OMEPRAZOL), posebno u periodu dužem od jedne godine može blago povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite lekara ukoliko znate da imate osteoporozu ili koristite kortikosteroide (jer mogu povećati rizik od osteoporoze).
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Ne uzimajte OMEPRAZOL ukoliko koristite lek nelfinavir (lek koji se koristi kod pacijenata inficiranih virusom HIV-a).
Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija)
digoksin (lek koji se koristi za lečenje nekih bolesti srca)
diazepam (lek koji se koristi za lečenje uznemirenosti, za opuštanje mišića ili kod epilepsije)
fenitoin (lek za lečenje epilepsije). Ukoliko koristite fenitoin, moraćete biti pod nadzorom lekara kada budete počinjali ili prekidali terapiju omeprazolom
lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što su varfarin i drugi antagonisti (blokatori) vitamina
K. U ovom slučaju moguće je da ćete biti pod nadzorom lekara kada budete započinjali ili prekidali terapiju omeprazolom
rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze)
atazanavir (lek koji se koristi u terapiji pacijenata sa HIV infekcijom)
takrolimus (lek koji se daje kod transplantacije organa)
kantarion (koristi se u terapiji blage depresije)
cilostazol (lek koji se koristi u terapiji intermitentnih klaudikacija, koju karakterišu bol, hramanje i utrnulost jedne ili obe noge pri hodu, koji nestaju pri mirovanju)
sakvinavir (lek koji se koristi u terapiji pacijenata sa HIV infekcijom)
klopidogrel (lek za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka)
erlotinib ( lek koji se koristi za lečenje nekih vrsta raka )
metotreksat ( lek koji se u visokoj dozi koristi za lečenje raka-hemoterapija )-ukoliko uzimate visoke doze leka metotreksat, Vaš lekar može privremeno obustaviti terapiju lekom Omeprazol
Ukoliko Vam je lekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno sa omeprazolom za terapiju čira uzrokovanih bakterijom helikobakter pilori, veoma je važno da napomenete ukoliko uzimate bilo koji drugi lek.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste trudni ili pokušavate da ostanete u drugom stanju, obavestite o tome svog lekara pre upotrebe leka. Vaš lekar će odlučiti da li možete koristiti ovaj lek u tom periodu.
Recite svome lekaru ukoliko dojite, on će odlučiti da li možete koristiti lek OMEPRAZOL dok dojite.
Mala je verovatnoća da će lek OMEPRAZOL imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, moguća je pojava neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica i poremećaji vida, pa u tim slučajevima ne bi trebalo upravljati vozilima niti rukovati mašinama (vidi odeljak 4.).
Lek OMEPRAZOL sadrži šećer (saharozu) kao pomoćnu supstancu. Ukoliko znate da ne podnosite neki od šećera obavestite o tome Vašeg lekara.
Uvek uzimajte lek OMEPRAZOL onako kako Vam je preporučio lekar. Proverite sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako pravilno da uzimate ovaj lek.
Lekar će Vam reći koliko kapsula bi trebalo da uzimate i koliko dugo. Ovo zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja i Vaših godina.
Uobičajene preporučene doze su date u nastavku.
Napomena: Kapsula OMEPRAZOL 20 mg se ne može deliti tako da se u slučajevima kada je potrebno primeniti dozu od 10 mg lek OMEPRAZOL 20 mg ne može koristiti.
Odrasli
Lečenje simptoma GERB-a kao što su gorušica i vraćanje želudačne kiseline u jednjak
ukoliko imate promene na jednjaku, uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju 4-8 nedelja. Lekar Vam može savetovati da dozu povećate na 40 mg i terapiju produžite još 8 nedelja ukoliko promene na jednjaku još nisu zalečene.
uobičajena doza kada dođe do zalečenja jednjaka je 10 mg omeprazola jednom dnevno.
ukoliko nemate promene na jednjaku uobičajena doza koja će Vam biti preporučena je 10 mg omeprazola jednom dnevno.
Lečenje čira dvanaestopalačnog creva (ulkusa duodenuma)
uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 2 nedelje. Lekar Vam može savetovati da produžite terapiju još dve nedelje ukoliko čir još uvek nije zalečen.
ukoliko čir još uvek nije u potpunosti zalečen doza omeprazola može biti povećana na 40 mg jednom dnevno u trajanju od 4 nedelje.
Lečenje čira želuca (ulkusa želuca)
uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4 nedelje. Lekar Vam može savetovati da produžite terapiju sa istom dozom leka za još 4 nedelje ukoliko čir još uvek nije zalečen.
ukoliko čir još uvek nije u potpunosti zalečen doza omeprazola može biti povećana na 40 mg jednom dnevno u trajanju od 8 nedelja.
Sprečavanje ponovne pojave čira želuca i/ili dvanaestopalačnog creva
uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg omeprazola jednom dnevno. Lekar Vam može povećati dozu na 40 mg jednom dnevno.
Lečenje čira želuca i/ili dvanaestopalačnog creva nastalog kao posledica korišćenja nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL - vrsta lekova protiv bolova)
uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4-8 nedelje
Sprečavanje pojave čira želuca i/ili dvanaestopalačnog creva kod pacijenata sa rizikom koji su na terapiji NSAIL
uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno
Lečenje čireva nastalih kao posledica infekcije bakterijom helikobakter pilori (H.pylori), kao i sprečavanje njihovog ponovnog javljanja
preporučena doza je 20 mg omeprazola dvaput dnevno u trajanju od nedelju dana.
lekar Vam takođe može preporučiti da uzmete i dva antibiotika (npr. amoksicilin, klaritromicin i metronidazol)
Lečenje povećanog lučenja želudačne kiseline uzrokovane rastom tumora u gušterači (Zollinger-Ellison-ov sindrom)
uobičajena doza je 60 mg dnevno
lekar će Vam prilagoditi dozu i dužinu trajanja terapije u zavisnosti od Vaših potreba
Deca
Lečenje simptoma GERB-a kao što su gorušica i vraćanje želudačne kiseline u jednjak
deca starija od 1 godine i teža od 10 kg mogu koristiti OMEPRAZOL. Jačina doze kod dece zavisi od njihove težine. Lekar će odrediti koju dozu leka će dobiti Vaše dete.
Lečenje čireva nastalih kao posledica infekcije bakterijom helikobakter pilori (H.pylori), kao i sprečavanje njihovog ponovnog javljanja
deca starija od 4 godine mogu koristiti lek OMEPRAZOL. Jačina doze kod dece zavisi od njihove težine. Lekar će odrediti koju dozu leka će dobiti Vaše dete.
lekar Vašem detetu može propisati i dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin).
Način primene leka
preporučeno je da se kapsule popiju ujutru
kapsule možete uzeti sa hranom ili na prazan stomak
kapsule treba progutati cele sa pola čaše vode. Kapsule nemojte žvakati i mrviti, jer sadrže granule sa omotačem koje štite lek od dejstva želudačne kiseline. Zato je veoma važno da se granule ne oštete.
Način primene leka ukoliko Vi ili Vaše dete imate teškoće s gutanjem kapsula
otvorite kapsulu i progutajte sadržaj sa pola čaše vode, ili rastvorite sadržaj u čaši negazirane vode, blago kiselom voćnom soku (npr.sok od jabuke, pomorandže ili ananasa) ili kaši od jabuke.
uvek promešajte sadržaj pre nego što ga popijete (mešavina neće biti bistra). Mešavinu popiti odmah ili najkasnije u roku od 30 minuta.
da biste bili sigurni da ste Vi ili Vaše dete popili celokupnu količinu leka, nakon što ste popili lek, dolijte još pola čaše vode i to opet popijte. Čvrsti komadići sadrže lek, pa ih nemojte žvakati ili mrviti.
Ukoliko imate neka dodatna pitanja obratite se Vašem lekaru.
Ukoliko ste uzeli više leka OMEPRAZOL nego što je trebalo, odmah se javite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko ste zaboravili da popijete lek, uzmite ga što pre. Međutim, ukoliko bi uskoro trebalo da uzmete sledeću dozu, zanemarite činjenicu da niste uzeli lek na vreme i nastavite sa normalnim režimom uzimanja leka. Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite preskočenu dozu.
Lek OMEPRAZOL, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ukoliko se javi neko od sledećih retkih ali ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu:
iznenadno zviždanje u grudima, otok lica, jezika ili grla, osip, nesvestica ili otežano gutanje (ozbiljna alergijska reakcija)
crvenilo kože sa plikovima ili ljušćenjem kože. Mogu se pojaviti i plikovi i krvarenje iz usana, očiju, usne duplje, nosa i genitalija. To mogu biti simptomi ozbiljne i teške bolesti kože i sluznica pod nazivom’’Stevens-Johnsonov sindrom’’ ili ’’toksična epidermalna nekroliza’’.
žuta prebojenost kože, tamna prebojenost mokraće i umor, koji mogu biti simptomi oštećenja jetre. Neželjena dejstva se javljaju sa nekom učestalošću, koja su definisana kao:
Veoma često: | javlja se kod više od 1 od 10 pacijenata |
Često: | javlja se kod 1-10 pacijenata od 100 |
Povremeno: | javlja se kod 1-10 pacijenata od 1000 |
Veoma retko: | javlja se kod 1-10 pacijenata od 10000 |
Retko: | javlja se kod manje od 1 pacijenta od 10000 |
Nepoznata učestalost: | ne može se utvrditi učestalost iz postojećih podataka |
Javljala su se sledeća neželjena dejstva:
Često:
glavobolja
uticaj na želudac ili creva: proliv, bol u želucu, zatvor (opstipacija), vetrovi (gasovi)
mučnina i povraćanje.
Povremeno:
otoci zglobova i stopala
poremećaji spavanja (nesanica)
vrtoglavica, osećaji peckanja i bockanja, osećaj pospanosti
vertigo
promene u rezultatima analiza krvi, koje ukazuju na poremećaj u funkciji jetre
osip po koži, koprivnjača, svrab kože
opšti osećaj slabosti
prelomi kuka, ručnog zgloba ili kičme.
Retko:
poremećaji u krvnoj slici, kao što je smanjen broj belih krvnih zrnaca ili trombocita. To može prouzrokovati slabost, pojavu modrica ili povećanu podložnost infekcijama.
alergijske reakcije, ponekad veoma ozbiljne, koje uključuju otok usana, jezika i ždrela, groznicu, zviždanje u grudima
snižen nivo natrijuma u krvi, koji može prouzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.
osećaj uznemirenosti, zbunjenosti ili depresije
poremećaj čula ukusa
poremećaji vida kao što je zamućen vid
iznenadna pojava šištanja u grudima ili kratkog daha (simptomi bronhospazma)
suvoća u ustima
pojava zapaljenskih procesa u usnoj duplji
kandidijaza (gljivično zapaljenje usta koje može zahvatiti i jednjak)
poremećaj funkcije jetre, koji uključuje pojavu žutice sa žutom prebojenošću kože, tamnom prebojenošću mokraće i osećajem umora
gubitak kose (alopecija)
pojava ospe po koži nakon izlaganja sunčevoj svetlosti
bolovi u zglobovima (artralgija) i u mišićima (mijalgija)
ozbiljni problemi s bubrezima (intersticijalni nefritis)
pojačano znojenje.
Veoma retko:
promene u krvnoj slici koje uključuju agranulocitozu (nedostatak belih krvnih zrnaca)
agresivnost
halucinacije (osećaj da vidite, čujete ili osećate stvari koje zapravo ne postoje)
ozbiljno oštećenje jetre koje vodi ka potpunom prestanku funkcije jetre i zapaljenju mozga
iznenadna pojava teškog osipa ili pojave plikova ili ljušćenja kože. Ovo može biti udruženo sa pojavom groznice i bolovima u zglobovima (Erithema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
mišićna slabost
uvećanje grudi kod muškaraca.
Nepoznata učestalost:
inflamacija u crevima ( koja vodi u proliv )
snižena koncentracije magnezijuma (hipomagnezijemija).
Ukoliko ste na terapiji lekom OMEPRAZOL duže od tri meseca, nivo magnezijuma u Vašoj krvi može biti snižen. Znaci toga mogu biti umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorijentacija, konvulzije (grčevi), vrtoglavica ili ubrzani rad srca. Ukoliko imate neki od ovih znakova, odmah obavestite Vašeg lekara. Nizak nivo magnezijuma može dovesti do snižavanja kalijuma ili kalcijuma u krvi. Lekar od Vas može zahtevati da redovno radite analize krvi radi provere nivoa magnezijuma.
Lek OMEPRAZOL može u veoma retkim slučajevima uticati na smanjenje broja belih krvnih zrnaca i dovesti do deficita odbrambenog (imunog) sistema. Ukoliko imate infekciju sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno oslabljeno opšte stanje ili groznicu sa simptomima lokalne infekcije sa bolom u vratu, grlu ili usnoj duplji, ili imate otežano mokrenjem, morate konsultovati Vašeg lekara što je pre moguće, jer se nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza) može otkriti analizom krvi. U ovom slučaju je bitno da date informaciju o leku koji pijete.
Nemojte biti zabrinuti kada pročitate sva moguća neželjena dejstva, jer to ne znači da ćete Vi imati bilo šta od navedenog.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
3 godine.
Boca sa 15 gastrorezistentnih kapsula
Nakon prvog otvaranja boce lek se može koristiti tri meseca. Posle upotrebe poklopac čvrsto zatvoriti.
Nemojte koristiti lek OMEPRAZOL posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Kutija sa 14 gastrorezistentnih kapsula
Čuvati na temperaturi do 25 ○C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.
Boca sa 15 gastrorezistentnih kapsula
Čuvati na temperaturi do 25 ○C, u dobro zatvorenoj boci u cilju zaštite od vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži:
omeprazol 20 mg
Sadržaj kapsule:
šećerne sfere: kukuruzni skrob, saharoza, prečišćena voda
metakrilna kiselina-etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%
hipromeloza tip 6CP
natrijum lauril sulfat
dinatrijum fosfat, bezvodni
manitol (E421)
makrogol 6000
talk
polisorbat 80
titan-dioksid (E171)
Kapsula:
želatin
voda
Quinoline Yellow (E104)
titan-dioksid (E171)
Neprozirne tvrde želatinske kapsule N°2 žute kape i tela koje sadrže skoro bele do krem bele okrugle mikrogranule.
Kutija sa 14 gastrorezistentnih kapsula
Al/Al blistera ( OPA/Al/PVC folija i dva tipa folija za pečaćenje: non-peelable Al i peelable PET/Al folija) sa po 7 gastrorezistentnih kapsula.
Boca sa 15 gastrorezistentnih kapsula
HDPE boca sa zatvaračem od polipropilena u kome se nalazi LDPE kapsula sa silika gelom. U boci se nalazi 15 gastrorezistentnih kapsula.
Nosilac dozvole i proizvođač: Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija
Novembar 2012.
515-01-7240-11-001 od 08.01.2013.godine, Omeprazol, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 14 x (20mg)
515-01-7242-11-001 od 08.01.2013.godine, Omeprazol, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 15 x (20mg)