UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Mivisia, 1 mg, 2x14 kom

film tableta

Proizvođač i adresa: Synthon Hispania, S.L.

C/Casteló, 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španija

ili

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmgen, Holandija

Podnosilac zahteva: sanofi-aventis doo

Adresa: Španski boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija

Mivisia, 1 mg, film tablete INN anastrozol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Mivisia i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mivisia

3. Kako se upotrebljava lek Mivisia

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Mivisia

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK MIVISIA I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   Lek Mivisia sadrži aktivnu supstancu anastrozol. Anastrozol pripada grupi lekova poznatih pod

   imenom inhibitori aromataze. Lek se koristi u lečenju tumora dojke kod žena koje su u postmenopauzi. Anastrozol smanjuje količinu hormona estrogena koji Vaš organizam proizvodi. Lek Mivisia to postiže tako sto blokira aktivnost prirodne supstance u Vašem organizmu enzima aromataze, koji kontroliše nastanak i nivo ženskih polnih hormona iz grupe estrogena.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIVISIA

   
   

   Lek Mivisia ne smete koristiti:

   • ako ste preosetljivi ( alergični ) na anastrozol ili na bilo koji drugi sastojak leka Mivisia (videti odeljak 6, “Šta sadrži lek Mivisia”).

   • ako još imate menstruaciju ili još niste prošli kroz menopauzu.

   • ako imate umeren ili težak poremećaj funkcije jetre.

   • ako imate težak poremećaj funkcije bubrega.

   • ako uzimate lek koji se zove tamoksifen ili lek koji sadrži estrogen (videti odeljak 2, “Primena

     
     

     drugih lekova”)

   • ako ste trudni ili dojite (videti odeljak 2, “Primena leka Mivisia u periodu trudnoće i dojenja”).

     
     

     Ne uzimajte lek Mivisia ako imate nešto od gore pomenutog. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Mivisia.

     
     

     Lek Mivisia ne smeju da uzimaju deca.

     Kada uzimate lek Mivisia, posebno vodite računa:

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate ovaj lek:

     • Ako imate osteoporozu ili ste imali bilo koji poremećaj, koji može da utiče na čvrstinu kostiju.

       Anastrozol snižava nivo ženskih hormona, što može dovesti do gubitka sadržaja minerala u kostima i smanjenja njihove čvrstine. Trebalo bi raditi testove za merenje gustine kostiju tokom trajanja terapije. Vaš lekar Vam može propisati lekove za prevenciju ili terapiju poremecaja čvrstine kostiju.

     • Ako niste sigurni da li ste ušli u menopauzu. Vaš lekar bi trebalo da proveri Vaš nivo hormona.

     • Ako imate problema sa jetrom ili bubrezima.

       
       

       Ako odlazite na bolničko lečenje obavestite medicinsko osoblje da koristite lek Mivisia.

       
       

       Primena drugih lekova

       Ne smete koristiti lek Mivisia ako koristite neki od sledećih lekova (takođe videti odeljak iznad “ Lek Mivisia ne smete koristiti”):

   • tamoksifen jer može da umanji delovanje leka Mivisia

   • Lekove koji sadrže estrogene, kao što je hormonska terapija

   • Lekove koji se nazivaju LHRH analozi (gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin i triptorelin) To su lekovi koji se koriste za lečenje raka dojke, određenih ginekoloških problema ili neplodnosti. Ne postoje dostupni podaci o istovremenoj upotrebi LHRH analoga i anastrozola. Stoga, LHRH analoge i anastrozol ne treba uzimati istovrameno.

     
     

     Kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

     
     

     Uzimanje leka Mivisia sa hranom ili pićima

     
     

     Hrana i piće nemaju uticaja na uzimanje leka Mivisia. Lek Mivisia možete uzimati pre, u toku ili posle obroka.

     
     

     Primena leka Mivisia u periodu trudnoće i dojenja

     
     

     Ne smete uzimati lek Mivisia ako ste trudni ili dojite.

     Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek, ako ste trudni ili dojite.

     
     

     Uticaj leka Mivisia na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Lek Mivisia obično ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama. Ipak, kod nekih osoba se povremeno može javiti slabost ili pospanost u toku uzimanja leka Mivisia. Ukoliko osetite nešto od prethodno navedenog razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka Mivisia

     
     

     Tablete leka Mivisia sadrže mlečni šećer laktozu. Ako ste od svog lekara saznali da ne podnosite neke vrste šećera, npr. laktozu, pre uzimanja ovog leka obratite se svom lekaru.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MIVISIA

   
   

   Lek Mivisia uzimite uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   Lek Mivisia ne smeju da uzimaju deca. Odrasli, uključujući starije:

   • Uobičajena doza je jedna film tableta od 1 mg dnevno.

   • Uzmite lek Mivisia svaki dan u isto vreme.

   • Progutajte celu film tabletu sa vodom ili nekom drugom bezalkoholnom tečnošću.

   • Lek Mivisia možete uzimati pre, u toku ili posle jela.

     Nastavite da uzimate lek Mivisia dokle god Vam to kaže Vaš lekar. To je dugotrajna terapija i možda ćete je uzimati nekoliko godina.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Mivisia nego što je trebalo

     
     

     Ako ste progutali više tableta odjednom ili mislite da je dete progutalo neku tabletu, odmah se obratite lekaru ili idite do Vašeg lekara ili najbliže zdravstvene ustanove. Ponesite ovo uputstvo, sve preostale tablete i originalno pakovanje sa sobom, da bi lekar ili stručno osoblje u bolnici znali o kom leku je reč.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Mivisia

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Mivisia uzmite sledeću dozu normalno kada i treba.

     Nemojte uzimati duplu dozu (dve doze u isto vreme) da bi ste nadoknadili dozu koju ste propustili.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Mivisia

     
     

     Nemojte prestati da uzimate lek Mivisia, čak i ako se osećate dobro, sve dok Vam Vaš lekar to ne kaže. Ako imate bilo kakvih dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

     
     

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Lek Mivisia, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstava, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih..

   Alergijske reakcije

   Ako primetite neki od sledećih simptoma, odmah pozovite hitnu pomoć, obratite se Vašem lekaru ili

   idite do najbliže zdravstvene ustanove:

   • Oticanje lica, usana, jezika ili grla. To može izazvati teškoće u gutanju ili disanju (javljaju se retko, učestalost manja od 1 na 1000 pacijenata)

   • Izrazito jaka kožna reakcija sa pojavom ulceracija ili plikova na koži, poznata pod imenom

     „Stevens-Johnson sindrom“ (učestalost ovog neželjenog dejstva je nepoznata)

     Ovo su ozbiljni, ali veoma retki neželjeni efekti. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.

     
     

     Poremećaj funkcije jetre (javljaju se povremeno, učestalost manja od 1 na 100 osoba) Uključuje sledeće simptome:

   • Žuta prebojenost kože ili beonjača, tamna boja mokraće, gubitak apetita i pojava opšteg osećaja slabosti

     
     

     Ukoliko imate neki od gore navedenih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru.

     
     

     Ostala neželjena dejstva

     
     

     Veomačesta (javljajuse kodvišeod1na10 osoba)

     • Talasi vrućine (valunzi)

     • Osećaj slabosti

     • Bol u zglobovima ili ukočenost zglobova

     • Osip (uključujući i koprivnjaču)

     • Mučnina

     • Glavobolja

       
       

       Česta (javljajusekod manje odjednena10 osoba,alikodvišeodjednena100osoba)

       • Suvoća vagine

       • Vaginalno krvarenje (obično u prvih nekoliko nedelja lečenja - ako su krvavljenja kontinuirana obratite se Vašem lekaru za savet)

       • Tanjenje vlasi (gubitak kose)

       • Proliv

       • Gubitak apetita

       • Povišen ili visok nivo masti (holesterola) u krvi.

       • Mučnina

       • Pospanost

       • Sindrom karpalnog tunela (osećaj trnjenja, bol, hladnoća, slabost u delovima šake)

       • Promene u rezultatima laboratorijskih testova funkcije jetre

     
     

     Povremena (javljaju se kod manje od jedne na 100 osoba, ali kod više od jedne na 1000 osoba)

     • ukočenost prsta (stanje u kojem se prst ili palac ukoči u savijenom položaju)

     
     

     Neželjena dejstva na kosti

     
     

     Anastrozol snižava nivo hormona estrogena u Vašem organizmu. To može dovesti do smanjenja sadržaja minerala u Vašim kostima, a samim tim i smanjenje gustine kostiju. Usled toga Vaše kosti imaju manju jačinu i lakše se lome. Vaš lekar će pratiti stanje Vaših kostiju u skladu sa uputstvom za lečenje i kontrolu gustine kostiju žena u postmenopauzi. Treba da razgovarate sa Vašim lekarom o mogućim rizicima u toku lečenja ovim lekom.

     
     

     Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas sa o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

     
     

5. KAKO ČUVATI LEK MIVISIA

   
   

   Čuvajte van domašaja i vidokruga dece.

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   30 meseci

   Lek Mivisia se ne sme upotrebljavati posle isteka roka trajanja, navedenog na kutiji posle oznake „Važi do:“. Prve dve cifre označavaju mesec, a poslednje četiri cifre godinu. Datum isteka roka trajanja podrazumeva poslednji dan tog meseca.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   Posavetujte se sa svojim farmaceutom o tome kako da odbacite lekove koji Vam više nisu potrebni. Lekove nemojte bacati sa otpadnom vodom, niti sa otpacima iz domaćinstva.. Na taj način ćete doprineti zaštiti okoline.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Mivisia

Aktivni sastojak leka je anastrozol. Jedna tableta sadrži 1 mg anastrozola. Ostali sastojci:

• jezgro tablete: laktoza, monohidrat, natrijum-skrobglikolat, povidon (E1201) i magnezijum-stearat (E572).

• omotač tablete: makrogol, hipromeloza (E464) i titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Mivisia i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje, sa utisnutom oznakom „ANA“ i „1“ na jednoj strani tablete.

Mivisia 1 mg, film tablete, 28 film tableta u PVC/PE/PVDC/Alu blisterima (2x14 film tableta).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.o.o., Španskih boraca 3/VI, 11070 Novi Beograd, Srbija

Proizvođač:

Synthon Hispania, S.L., C/Casteló, 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španija ili

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmgen, Holandija

Napomena:

Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onogproizvođača

koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2011

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-5832-09-001 od 12.09.2011.