Početna stranica Početna stranica

Tri-Regol
levonorgestrel, etinilestradiol

UPUTSTVO ZA LEK


Tri-Regol

obložene tablete; (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma; blister, 1x21 kom, 3x21 kom.

INN: levonorgestrel/etinilestradiol.


Proizvođač: Gedeon Richter Plc.


Adresa: Budimpešta, Gyömrői út 19-21, Mađarska. Podnosilac zahteva: Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt.

Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.



Tri-Regol; (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma; obložene tablete INN levonorgestrel/ etinilestradiol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tri-Regol i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tri-Regol

  3. Kako se upotrebljava lek Tri-Regol

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tri-Regol

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TRI-REGOL I ČEMU JE NAMENJEN


    Tri-Regol je kombinovani oralni kontraceptiv (KOK), jedan iz grupe lekova koji se često nazivaju „Pilule“. On sadrži dva tipa hormona: jedan je iz grupe estrogena, etinilestradiol, a drugi je iz grupe progestagena, levonorgestrel.

    Tri-Regol je kontraceptiv u 3 faze.To znači da postoje 3 nivoa hormona u svakom pakovanju koja oslikavaju promene u vašem normalnom menstrualnom ciklusu.

    . Ovi hormoni sprečavaju jajnik da svakog meseca oslobodi jedno jajašce (ovulacija). Oni takođe zgušnjavaju sluz na grliću materice otežavajući tako spermi da dođe do jajašca i menjaju unutrašnji sloj materice smanjujući mogućnost prihvatanja oplođenog jajašca.

    Medicinska istraživanja i veliko iskustvo je pokazalo da su, ako se koriste kako je propisano, pilule efikasan reverzibilan metod kontracepcije.

    Svako blister pakovanje sadrži 21 glatku, sjajnu, bikonveksnu obloženu tabletu (6 svetloružičastih tableta, 5 belih tableta i 10 oker-žutih tableta). U kartonsku kutiju pakuje se jedan ili tri blistera.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRI-REGOL

    Pre nego što počnete da uzimate Tri-Regol, Vaš lekar će Vam uzeti medicinsku anamnezu tako što će Vam postavljati neka pitanja o Vama i drugim članovima Vaše porodice. (Na primer o trombotičnim poremećajima i tumorima koji zavise od polnih hormona.)

    Vaš lekar će Vam izmeriti krvni pritisak i može Vas pregledati (uključujući i pregled dojki i citologiju cerviksa-

    PAP test). Pre i tokom dugotrajne upotrebe leka, lekar će vam pregledati stomak i organe u karlici. Trudnoća


    mora biti isključena.


    Lek Tri-Regol ne smete koristiti:

    • ako imate ili ste nekada imali krvni ugrušak u krvnim sudovima noge (tromboza), u plućima (plućna embolija), očima ili drugim organima

    • ako imate ili ste nekada imali infarkt miokarda ili moždani šlog

    • ukoliko ste imali ili imate oboljenje srca

    • ako imate neko od oboljenja ili ukoliko imate naslednu predispoziciju za oboljenja koja mogu da povećaju rizik od tromboze:

    • ako imate šećernu bolest sa oštećenjem krvnih sudova

    • ako imate nekontrolisani visok krvni pritisak

    • ako imate visok nivo masti u krvi (

    • ako imate ili ste ikada imali tip migrene koja se naziva migrena sa aurom (sa takozvanim fokalnim neurološkim sipmtomima)

    • ako imate ili ste nekada imali poremećaj jetre, a do normalizacije parametara jetrene funkcije još nije došlo

    • ako imate ili ste ikada imali tumor jetre.

    • ako imate ili ste ikada imali maligni tumor koji može nastati usled uticaja polnih hormona (na primer rak dojki ili polnih organa)

    • ako imate neuobičajeno krvarenje iz vagine

    • ako ste trudni, ili mislite da ste možda trudni; ako dojite;

    • ako imate poremećaj metabolizma masti (lipida).

    • ako ste alergični na etinilestradiol ili na levonorgestrel ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6).

    • ako ste imali ili imate pankreatitis povezan sa teškom hipertrigliceridemijom


      Kada uzimate lek Tri-Regol, posebno vodite računa:


      Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Tri-Regol.


      Ako imate bilo koje od sledećih stanja, neophodno je da budete pod strogom lekarskom kontrolom dok uzimate Tri-Regol. Takođe, morate reći lekaru ako je neko od Vaših bliskih srodnika imao ili ima neko od navedenih stanja.Ako se Vaši simptomi pogoršaju, ne uzimajte tablete dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom. U međuvremenu koristite druge metode zaštite od trudnoće kao što su kondom ili spermicid.

      Stanja: dijabetes melitus (šećerna bolest), hiperlipidemija (povišene masnoće u krvi), hipertenzija (povišen krvni pritisak), , nasleđeni oblici gluvoće kao što je otoskleroza, migrena i teške glavobolje, epilepsija,nasledna bolest koja se zove porfirija, poremećaj pokreta koji se zove horeja, poremećaj funkcije bubrega, trenutna holestaza (zastoj žuči u jetri) ili holestaza tokom trudnoće (što povećava verovatnoću za razvoj ovog stanja tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva), sistemski lupus eritematozus - SLE (zapaljenska bolest koja može da zahvati mnoge delove tela, uključujući kožu, zglobove i unutrašnje organe), patološka gojaznost, rak dojke u porodici, čvor u dojkama ili bilo kakve promene na ultrazvuku ili mamogramu dojki, simptome stvaranja


      krvnih ugrušaka, cerebrovaskularne bolesti ili bolest koronarnih arterija, depresija, zadržavanje tečnosti (edem),


      Ukoliko vam se javi neki neuobičajeni simptom kao što je iznenadni bol u grudima stomaku ili nogama odmah se obratite lekaru.


      Informacije za pušače


      Pušenje cigareta povećava rizik od teških neželjenih dejstava upotrebe kombinovanih kontraceptiva na srce i krvne sudove (kardiovaskularna dejstva). Ovaj rizik je posebno izražen kod žena starijih od 35 godina. Svim ženama koje koriste kombinovane oralne kontraceptive treba strogo savetovati da ne puše.


      Tri-Regol i krvni ugrušci (tromboza)


      Kod žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive, uključujući i Tri-Regol rizik za nastanak venske ili arterijske tromboembolije (formiranje ugruška u krvnim sudovima) je veći nego kod žena koje ne koriste takve lekove. Ovo stanje može imati teške posledice, uklučujući rizik od srčanog udara i šloga. Nekad se nije moguće potpuno oporaviti od ovog poremećaja, a u retkim slučajevima posledice mogu biti smrtonosne. Postoje veoma retki slučajevi nastanka krvnih ugrušaka u jetri, crevima i bubrezima, međutim, nije jasno dokazano da su povezani sa upotrebom pilule.


      Venska tromboza

      Povećani rizik za razvoj tromba u venama kod žena koje su na piluli je manji nego rizik za vesnku trombozu kod trudnica koji je procenjen na oko 60 slučajeva od 100 000 trudnoća .Ovaj povećani rizik je najveći tokom prve godine korišćenja kombinovanih oralnih kontraceptiva.Kod zdravih žena koje ne koriste pilulu ili nisu trudne, rizik je procenjen na 5 do 10 slučajeva u 100 000 žena godišnje.Neke studije pokazuju da je kod upotrebe oralnih kontraceptiva koji sadrže manje od 50 mikrograma etinilestradiola procenjeni rizik od 20 do 40 slučajeva u 100 000 žena u toku jedne godine ali da procena rizika zavisi od progesterona.

      Tri – regol je pilula druge generacije koja sadrži 30 do 40 mikrograma etinilestradiola u kombinaciji sa levonorgestrelom.


      Rizik od razvoja venske tromboze kod žena koje korite kombinovane oralne kontraceptive se povećava:

      • sa godinama starosti

      • ako imate višak kilograma (indeks telesne mase je veći od 30kg/m2)

      • ukoliko je blizak rođak imao trombozu (obrazovanje krvnog ugruška) u nogama, plućima, ili drugim organima u vašem uzrastu.

      • u slučaju operacija, svakog produženog perioda imobilizacije, ili usled teške nezgode. Veoma je važno da obavestite lekara da uzimate lek Tri-Regol. Lekar može da Vam preporuči da prestanete sa

        uzimanjem pilula (u slučaju elektivne hirurške intervencije najmanje 4 nedelje pre). Lekar će vam reći kada možete ponovo da uzimate lek Tri-Regol. Obično taj period traje najmanje 2 nedelje od oporavka. Lekar će razmotriti antitrombičnu terapiju ako se ne prekine terapija KOK pre intervencije.

      • nakon porođaja ili abortusa u drugom tromesečju trudnoće


        Arterijska tromboza


        Rizik od razvoja arterijske tromboze kod žena koje korite kombinovane oralne kontraceptive se povećava:

      • sa godinama starosti

      • ako pušite (ako više pušite i stariji ste rizik se povećava naročito ako ste stariji od 35 godina). Žene starije od 35 godina treba savetovati da prestanu da puše ako su odlučile da krenu sa terapijom oralnim

        kontraceptivima

      • ako imate dijabetes

      • ako imate povećanje masti u krvi (holesterol i trigliceride)

      • ako imate povišen krvni pritisak

      • ako imate migrenu

      • ako imate problem sa srcem (poremećaj srčanih zalistaka, poremećaj ritma srčanog rada)

      • u slučaju trombofilije (sklonost ka nastanku tromba ili poremećaj zgrušavanja krvi)

      • ako imate višak kilograma (indeks telesne mase je veći od 30kg/m2)


        Ako primetite moguće znake tromboze odmah prestanite sa uzimanjem pilule i obavestite lekara. Vaš lekar može odlučiti da prekinete sa terapijom oralnim kontraceptivima i da počnete da uzimate antitrombotsku terapiju.


        U simptome venske ili arterijske tromboze mogu da spadaju i:

      • jak bol jedne strane ekstremiteta i otok ekstremiteta

      • iznenadan, oštar bol, koji se širi u levu ruku

      • iznenadno otežano disanje

      • iznenadan početak kašlja

      • vertigo (vrtoglavica)

      • neuobičajene, jake i trajne glavobolje ili pogoršanje migrene)

      • poremećaj hoda (poznat kao motorni poremećaji)

      • jak bol u abdomenu (poznat kao akutni abdomen)


        Moždani udar

        Žene koje imaju visok krvni pritisak i puše, imaju povećan rizik od moždanog udara. Ovaj rizik je još veći kod žena starijih od 35 godina koje imaju visok krvni pritisak i puše.Žene koje pate od migrene (naročito sa aurom) i koriste oralne kontraceptive mogu, takođe, biti pod povećanim rizikom od moždanog udara.


        Ukoliko se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas i zabrinuti ste zbog rizika za nastanak krvnih ugušaka , potrebno je da o tome porazgovarate sa Vašim lekarom.


        Žene starije od 35 godina


        Primena kombinovanih oralnih kontraceptiva se ne preporučuje kod žena koje su starije od 35 godina i koje puše pošto je kod njih povećan rizik za razvoj tromboze. Generalno žene starije od 35 godina bi trebalo da porazgovaraju sa svojim lekarom da li da nastave da koriste pilulu ili da pređu na druge metode kontracepcije. Veoma je važno da idete na redovne preglede koji uključuju i merenje krvnog pritiska da bi lekar utvrdio da li da nastavite da koristite pilule.


        Tri-Regol i rak


        Svaka žena ima rizik od razvoja tumora dojke bez obzira da li koristi oralne konraceptive ili ne. Rak dojke je redak kod žena mlađih od 40 godina, ali sa godinama rizik se povećava.


        Rak dojke se blago učestalije dijagnostikuje kod žena koje uzimaju tablete za kontracepciju nego kod žena iste starosti koje ih ne koriste. Ovaj porast u broju dijagnostikovanih slučajeva raka postepeno pada tokom 10 godina po prestanku uzimanja tableta za kontracepciju. Nije poznato da li sama tableta dovodi do ove razlike. Moguće je da se ove žene češće pregledaju, tako da se rak otkriva rano.Rizik od raka dojke ne zavisi od toga koliko dugo žena uzima pilulu već godine u kojima je prestala da je uzima. Ovo je zbog toga što se rizik za rak dojke povećava sa starošću žena.


        Kod korisnica oralnih kontraceptiva prijavljeni su maligni i benigni tumori jetre. Tumori jetre mogu dovesti do po život opasnih intraabdominalnih krvarenja (krvarenje u trbuhu). Trebalo bi da se obratite lekaru ako dobijete jak bol u stomaku koji ne prolazi brzo.Ukoliko dodje do poremećaja u radu jetre, nemojte uzimati pilule dok se funkcija jetre ne vrati na normalu.


        Povećan rizik od nastanka karcinoma grlića materice kod dugoročnih korisnica oralnih kontraceptiva je zabeležen u nekim epidemiološkim studijama, ali postoji kontraverza u kojoj meri je to posledica različitog seksualnog ponašanja i drugih faktora, kao što je humani papiloma virusi (HPV).


        Važan faktor rizika u nastanku cervikalnog kancera je uporna infekcija humanim papiloma virusom. Ovaj rizik treba uzeti u obzir u odnosu na korist primene pilule.


        Lezije u oku

        Prijavljeni su slučajevi retinalne tromboze (zatvaranje centralne retinalne arterije što prouzrokuje iznenadni, skoro potpuni gubitak vida) prilikom upotrebe oralnih kontraceptiva. Prestanite sa upotrebom oralnih kontraceptiva ako Vam se javi neočekivani delimičan ili potpun gubitak vida; brzo oticanje očne jabučice; dupli vid ili iznenadne promene u vidu.


        Zapaljenje žučne kese Unekimstudijamajeprijavljenpovećanrizikodzapaljenjažučnekese kodženakojeupotrebljavajuoralne kontraceptive i estrogen.


        Ako imate krvarenje dok uzimate tablete

        Tri-Regol hormonska kontracepcija može da izazove nepravilno krvarenje, u obliku probojnog ili tačkastog krvarenja, posebno tokom prva tri meseca upotrebe.Vaši ciklusi bi trebalo da se ustale nakon par meseci. Ako je krvarenje obilno, ali slično normalnim mesečnim krvarenjima, ili je blago, ali traje nekoliko dana, ili se ponovo javi, morate prestati da uzimate Tri-Regol i odmah se posavetovati sa svojim lekarom.


        Šta da radite ako vam izostane menstruacija


        Ako ste ove tablete pravilno uzimali, niste povraćali i niste uzimali druge lekove, verovatnoća da ste trudni je izuzetno mala. Uzimajte Tri-Regol kako je to uobičajeno. Ako Vam izostanu dve uzastopne menstruacije, moguće je da ste trudni. Odmah se obratite svom lekaru. Nemojte nastavljati da uzimate Tri-Regol dok Vaš lekar ne isključi trudnoću.


        Ukoliko ste preskočili da uzmete jednu ili više tableta i niste dobili menstruaciju u prvom periodu bez tablete potrebno je isključiti mogućnost trudnoće.


        Ukoliko ste preskočili da uzmete jednu ili više tableta i imali nezaštićen seksualni odnos možete ostati trudni. Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom o hitnoj kontracepciji.


        Smanjena kontrola menstrualnog ciklusa

        Kod svih oralnih kontraceptiva može se javiti neredovno krvarenje (tačkasto ili probojno krvarenje), naročito tokom prvih meseci korišćenja. Prilagođavanje traje tri ciklusa. Ako nepravilno krvarenje potraje ili se javlja nakon prethodno redovnih ciklusa, treba da se obratite lekaru.

        Kod nekih žena krvarenje nakon prestanka uzimanja oralnih kontraceptiva može izostati (post-pill amenoreja) ili se može javiti neredovna i veoma oskudna menstruacija (oligomenoreja) naročito ako je i ranije bila sklona ovakvim stanjima.


        Tri-Regol vas ne štiti od HIV infekcije (AIDS-a) niti od drugih polno prenosivih bolesti. Ako mislite da ste izloženi riziku, treba da koristite kondom uz ovu tabletu.


        Ostala stanja

        Kod žena sa povišenim trigliceridima u krvi ili pozitivnom porodičnom anamnezom, rizik od pankreatitisa se povećava tokom oralne terapije kontraceptivima.


        Blagi porast krvnog pritiska je prijavljen kod mnogih žena koje su uzimale oralne kontraceptive. Ova povećanja su retko klinička značajna. Ako se dese značajni skokovi krvnog pritiska, terapiju oralnim kontraceptivima treba odmah prekinuti.


        Ako se zabeleži značajan, trajan skok krvnog pritiska, koji se ne normalizuje nakon terapije, Vaš lekar može da odluči o prekidu uzimanja oralnog kontraceptivnog sredstva. Ukoliko se krvni pritisak normalizuje, Vaš lekar može da odluči da nastavite da uzimate oralne kontraceptive.


        Sledeća stanja su zabeležena ili su se pogoršala prilikom trudnoće i uzimanja oralnih kontraceptiva,

        ali dokazi o vezi sa upotrebom oralnih kontraceptiva su neubedljivi: žutica i / ili svrab u vezi sa holestazom, kamen u žučnoj kesi, porfirija, sistemski eritemski lupus, hemolitički uremijski sindrom; Sidenhamova


        horeja,herpes gestationis, otoskleroza-gubitak sluha (bolest unutrašnjeg uha koja dovodi do gluvoće).


        Akutni ili hronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtevati prestanak oralne kontracepcije dok se markeri funkcije ne vrate u normalu. Ponovno javljanje holestatske žutice koje se dogodilo tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih steroida zahteva prestanak uzimanja oralnih kontraceptiva.

        Ako ste imali holestazu (zastoj žuči u jetri) pre nego što ste počeli da uzimate Tri-Regol (ili dok ste bili trudni), verovatnije je da će se ovo stanje ponoviti sa upotrebom kombinovanih oralnih kontraceptiva. U ovakvom slučaju, Tri-Regol smete da uzimate samo pod strogim nadzorom lekara.


        Iako oralni kontraceptivi mogu imati uticaja na perifernu insulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, ne postoje dokazi da postoji potreba za menjanje terapijskog režima kod dijabetičara koji koriste oralne kontraceptive. Međutim, pacijentkinje koje uzimaju oralne kontraceptive, a imaju šećernu bolest, treba pažljivo pratiti.


        Hloazma se može povremeno javiti, pogotovo kod žena sa istorijom hloazme u trudnoći (žute mrlje na koži). Žene sa tendencijom za nastanak hloazme treba da izbegavaju izlaganje suncu ili ultravioletnom zračenju dok uzimanje oralne kontraceptive.


        Ako ste bolovali od depresije, treba da budete pažljivo kontrolisani, a ako se depresija ponovo pojavi u težem obliku, upotrebu leka treba obustaviti.


        Ako imate nasledni angioedem, lekovi koji sadrže estrogen mogu da izazovu pogoršanje simptoma angioedema. Obratite se odmah svom lekaru ako primetite simptome angioedema, kao što su oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili otežano gutanje ili ospu po koži zajedno sa problemima u disanju.


        Deca i adolescenti

        Bezbednost i efikasnost oralnih kontraceptiva kod adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena. Nema raspoloživih podataka.


        Primena drugih lekova


        Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne preparate.


        Žene koje su na terapiji lekovima koji utiču na metabolizam jetre, potrebno je da koristite dodatnu metodu kontracepcije (dijafragma ili kondom), kao dodatak oralnom kontraceptivu, tokom terapije tim lekovima, kao i 7 dana nakon prestanka terapije tim lekovima. Ako istovremena primena lekova trajala duže od količine oralnih kontraceptivnih tableta u pakovanju, sledeće pakovanje treba otvoriti i krenuti sa terapijom bez uobičajene

        pauze.


        Neki lekovi koje uzimate istovremeno, mogu da smanje kontraceptivnu efikasnost leka Tri-Regol i da izazovu tačkastoi neredovno krvarenje. U te lekove spadaju:


      • Lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije i drugih oboljenja:, barbiturati, primidon, , fenitoin, karbamazepin, okskarbamazepin, topiramat i felbamat

      • Rifampicin ili rifabutin koji se koristi u terapiji tuberkuloze

      • Nevirapin, ritonavir, koji se koriste u terapiji infekcije virusom HIV.

      • Grizeofulvin koji se koristi u terapiji gljivičnih infekcija.

      • Fenilbutazon, deksametazon (antiinflamatorni lekovi)

      • Modafinil (lek protiv pospanosti koja se javlja kod određenih oboljenja)

      • Antibiotici kao što su ampicilin i drugi penicilini, tetraciklini - mehanizam nije razjašnjen.

      • lekovi koji ubrzavaju prolazak hrane kroz creva

      • Biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) Ove lekove ne treba uzimati zajedno sa lekom Tri-Regol zbog rizika od smanjenja koncentracije u plazmi i smanjenja kliničkog dejstva leka Tri- Regol.


        Tokom trajanja terapije gore navedenim lekovima, potrebno je da koristite dodatne metode kontraceptivne zaštite kao što je kondom za vreme terapije i najmanje 7 dana nakon prestanka terapije. Nekada će biti neophodna dodatna kontracepcija i nekoliko nedelja nakon prestanka terapije određenim lekovima. O dodatnoj kontaracepciji i dužini njene primene konsultujte sa sa Vašim lekarom.

        Ukoliko uzimate antibiotike uvek se obratite lekaru za savet o dodatnim merama kontracepcije. Potrebno je da koristite dodatne metode kontraceptivne zaštite kao što je kondom za vreme terapije i najmanje 7 dana nakon prestanka terapije


        Neki lekovi mogu da smanje aktivnost enzima Vaše jetre.Ovo može da dovede do povećanja koncentracije sastojaka pilule u krvi.Ovo uključuje sledeće lekove: atorvastatin, indinavir, flukonazol i troleandomicin


        Tokom trajanja terapije lekovima koji povećavaju aktivnost enzima jetre, potrebno je da koristite dodatne metode kontraceptivne zaštite, kao što je kondom, za vreme terapije i najmanje 28 dana nakon prestanka uzimanja tih lekova.


        Lekovi koji utiču na resorpiju pilule u vašim crevima (npr. Vitamin C i paracetamol) takođe mogu da deluju na ovaj način.


        Tri-Regol može uticati na dejstvo sledećih lekova ili povećati rizik od potencijalnih neželjenih dejstava:

        • Lekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenih organa (npr. Ciklosporin)

        • Lamotrigin (koji se koristi u terapiji epilepsije)

        • Teofilin

        • Flunarizin


      Ako uz kombinovane oralne kontraceptive uzimate i troleandomicin, može vam se razviti holestaza (zastoj žuči u jetri).


      Laboratorijski testovi

      Pre planiranih laboratorijskih testova krvi ili urina, recite svom lekaru ili licu koje Vam uzima krv da uzimate

      oralne kontraceptive, jer oni mogu da utiču na rezultate nekih testova.


      Uzimanje leka Tri-Regol sa hranom ili pićima


      Hrana i piće nemaju nikakvog uticaja na uzimanja Tri-Regola.


      Primena leka Tri-Regol u periodu trudnoće i dojenja

      Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate bebu, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja ovog leka.

      Ovaj lek ne treba koristiti tokom trudnoće.

      Ako se trudnoća dogodi ili se sumnja na trudnoću dok traje terapija lekom Tri -Regol, prekinite terapiju i odmah se obratite lekaru.Koristite drugi metod kontracepcije,npr. kondom,dok se trudnoća ne potvrdi.


      Male količine kontraceptivnih steroida i/ili metabolita se mogu naći u mleku majki koje doje i priijavljene su neželjene reakcije kod dece kao što su žutica i povećanje grudi.Upotreba leka Tri - regol se ne preporučuje tokom dojenja.


      Uticaj leka Tri-Regol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Tri-Regol nema nikakvo, ili ima potpuno zanemarljivo dejstvo na sposobnost za upravljanje vozilima i mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Tri-Regol


      Lek Tri-Regol sadrži laktozu i saharozu.

      Ako Vam je Vaš lekar rekao da imate netoleranciju na neke šećere, pitajte ga za savet pre početka terapije


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRI-REGOL


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je Vaš lekar rekao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

    Uzimajte jednu obloženu tabletu jednom dnevno, otprilike u isto vreme; progutajte je celu, sa malo vode. Uzimajte Tri-Regol svakoga dana uzastopce 21 dan. Potom sledi pauza od 7 dana, a onda otvarate novo pakovanje za naredni mesec. Počnite da uzimate tablete iz narednog pakovanja Tri-Regola 8. dana, čak i ako još

    uvek krvarite. Jedno mesečno pakovanje sadrži 21 obloženu tabletu: 6 svetloružičastih, 5 belih i 10 oker-žutih

    obloženih tableta.

    Pilulu možete uzeti u bilo koje doba dana, ali otprilike u isto vreme svakog dana. Obično je najlakše da je uzmete odmah ujutru čim se probudite, ili uveče neposredno pred spavanje.

    Ovo pakovanje je osmišljeno da Vam pomogne da ne zaboravite da uzimate svoje tablete. Svaka pilula je


    označena brojem. Počinite sa pilulom br. 1 i izgrebite indikator uz taj dan u nedelji. Na primer, ako ste prvu pilulu uzeli u sredu, izgrebite indikator koji ukazuje na SRE. To će biti dan kada počinjete da uzimate svako novo pakovanje. Počinjete 1. dana, pa će 8. dan i 15. dan uvek padati istog dana u nedelji. Ti dani su označeni crvenim, tako da možete proveriti da li tablete uzimate redovno. Ovo će biti Vaš podsetnik ako na svakom novom pakovanju Tri-Regola koje Vam lekar propiše, izgrebete indikator koji ukazuje na dan kada počinjete da uzimate tablete.


    Otvaranje prvog pakovanja

    Prvu tabletu uzmite prvog dana vaše menstruacije. To je prvi dan vašeg ciklusa – dan kada krvarenje počinje. Kontraceptivna zaštita počinje odmah.Ako sa tabletama počnete između 2. i 7. dana ciklusa, tokom prvih sedam dana uzimanja tableta treba da koristite i druge metode zaštite od trudnoće, kao što je kondom. To se odnosi samo na prvo pakovanje.

    Tablete uzimajte svakoga dana, pokazanim redosledom, sve dok ne uzmete ukupno 21, koliko sadrži jedno pakovanje. Pošto ste iskoristili sve tablete, napravite pauzu od 7 dana. Tokom nekog od ovih sedam dana verovatno ćete imati krvarenje.Tokom 7 dana pauze ne morate da koristite bilo koji drugi metod kontracepcije, pod uslovom da ste pilule uzimali onako kako je propisano i da počnete novo pakovanje na vreme.

    Sledeće pakovanje započnite istog dana u nedelji, posle 7 dana pauze, bez obzira da li još uvek krvarite ili ne.


    Prelazak na Tri-Regol sa druge kombinovane hormonske kontracepcije

    Uzimanje Tri-Regola treba da počnete sledećeg dana pošto ste uzeli poslednju aktivnu tabletu u vašem prethodnom blister pakovanju kontraceptivnih pilula, odnosno najkasnije dan posle uobičajenog perioda bez pilula (ili perioda tokom kog uzimate neaktivne tablete) sa Vašim prethodnim kontraceptivnim pilulama.

    Nikakva dodatna metoda kontracepcije nije potrebna.


    Prelazak na Tri-Regol sa metode koja koristi samo progestagen (pilule, injekcije, implant progestina, - intrauterin dostavni sistem(IUS) )

    Pilule koje sadrže samo progestagen možete prestati da koristite bilo kog dana, ali treba da počnete sa uzimanjem Tri-Regola već od narednog dana. Prvu Tri-Regol tabletu treba da uzmete sutradan po uklanjanju implanta/(IUS)ili, ako ste koristili kontracepciju u injekcijama, onog dana kada je na redu bila naredna injekcija. U svim ovim situacijama savetuje vam se da koristite i dodatnu metodu kontracepcije u prvih 7 dana uzimanja tableta.


    Posle pobačaja u prvom trimestru

    Možete početi da uzimate Tri-Regol odmah posle spontanog ili namernog pobačaja u prva tri meseca trudnoće. U tom slučaju nije potrebno da koristite nikakve druge mere zaštite od trudnoće.


    Posle porođaja ili pobačaja u drugom trimestru

    Ako ste se porodili ili ste imali pobačaj u drugom tromesečju trudnoće, treba da počnete da uzimate Tri-Regol 28 dana po ovom događaju (porođaju ili pobačaju). Ako dojite, kombinovana pilula se ne preporučuje jer može da smanji lučenje mleka. Alternativna kontracepcija (kao što je kondom) mora da se koristi prvih 7 dana uzimanja


    pilule. Ako ste imali nezaštićeni odnos pre započinjanja hormonske kontracepcije, sa upotrebom

    Tri-Regola treba sačekati do pojave prve menstruacije ili dok ne budete sasvim sigurni da niste trudni. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa početkom uzimanja Tri-Regola posle porođaja ili pobačaja, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. (Videti pod Venska tromboza i Upotreba u periodu trudnoće i dojenja).


    Ako ste uzeli više Tri-Regola nego što je trebalo:


    Ako ste uzeli više Tri-Regola nego što je trebalo, može da Vam bude muka i možda ćete i povraćati,imati napetost u dojkama, vrtoglavicu, bol u stomaku, ošamućenost i imati izvesno vaginalno krvarenje. U slučaju predoziranja obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tri-Regol

    • Ako ste zakasnili sa uzimanjem bilo koje tablete manje od 12 časova

      Vaša kontraceptivna zaštita ne bi trebalo da je oslabljena ako odmah uzmete tabletu koju ste propustili, i treba da nastavite sa uzimanjem u uobičajeno vreme. To može da znači da uzmete i dve tablete istog dana.

    • Ako ste zakasnili sa uzimanjem bilo koje tablete više od 12 časova, ili ako ste propustili da uzmete više od jedne tablete

      Ako ste zakasnili sa uzimanjem bilo koje tablete više od 12 časova, Vaša kontraceptivna zaštita bi mogla da bude oslabljena. Treba da uzmete poslednju tabletu koju ste propustili čim se setite, čak i ako to znači da istog dana treba da uzmete dve tablete. Zatim nastavljate da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Uz to, u narednih 7 dana treba da koristite i dodatnu metodu zaštite, kao što je kondom.

      Ako tih 7 dana prelazi period kada se uzima poslednja tableta u tekućem pakovanju, uzimanje narednog pakovanja treba započeti čim se završi tekuće; ne treba praviti nikakvu pauzu između dva pakovanja. Ovim se sprečava produžena pauza u uzimanju tableta koja može da poveća rizik od neželjene ovulacije. Malo je verovatno da će ćete imati menstruaciju pre nego što završite sa uzimanjem drugog pakovanja, ali se može pojaviti krvarenje u tragovima onih dana kada uzimate tablete.

      Ako se kod žene ne pojavi krvarenje ni pošto završi drugo pakovanje, mora se isključiti moguća trudnoća pre nego što se započne sledeće pakovanje.

      Ako želite da prestanete da uzimate lek Tri-Regol

      Obratite se svom lekaru za savet.


      Šta da radite ako povraćate ili imate obilan proliv?

      Pojava neočekivanih poremećaja sa varenjem u roku od četiri časa po uzimanju tablete, kao što su povraćanje ili

      teška dijareja (proliv), mogu da dovedu do prolazne neefikasnosti ove metode zbog smanjene resorpcije hormona iz ovog hormonskog kontraceptiva, pa ovakve događaje treba rešiti kao u slučaju kada se propusti uzimanje tablete za manje od 12 časova. Morate da uzmete aktivnu tabletu odgovarajuće boje iz rezervnog pakovanja. Ako se povraćanje ili dijareja pojave posle više od 4 sata nakon uzimanja pilule, nastavite da ih uzimate kako je propisano , ali možda nećete biti zaštićeni od prvog dana povraćanja ili dijareje.Koristite drugi metod zaštite ,kao što je kondom, za seksualne odnose tokom ovog perioda i dok ne počnete novo pakovanje.


      Odlaganje menstrualnog ciklusa: šta treba da znate

      Da biste odložili menstruaciju, treba odmah da nastavite da uzimate tablete iz poslednje aktivne faze (oker


      tablete) iz drugog pakovanja Tri-Regola, tako da nemate interval bez tableta. Ovaj produžetak se može nastaviti po želji, sve dok se ne utroše sve tablete oker boje. Tokom ovog produžetka kod žene se može pojaviti minimalno krvarenje u tragovima.

      Posle 7-dnevne pauze (bez tableta), ponovo se započinje sa redovnim uzimanjem Tri-Regola. Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Tri-Regol, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Upotreba oralnih kontraceptiva može biti povezana sa povećanjem rizika od navedenih stanja (videti odeljak Kada uzimate lek Tri-Regol, posebno vodite računa) :

    • Arterijska i venska tromboza i tromboembolija (uključujući infarkt miokarda, šlog, vensku trombozu i

      plućnu emboliju)

    • Karcinom grlića materice

    • Rak dojke

    • Tumori jetre

    • Povišen krvni pritisak

    • Kronova bolest, ulcerozni kolitis,porfirija, sistemski lupus eritematozus, hemolitički uremijski sindrom, Sidenhamova horeja, herpes gestationis,holestatska žutica


      Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kod žena koje koriste tablete:


      Veoma česta (javljaju se kod više od 10 na 100 žena): glavobolja, migrena, neredovno krvarenje


      Česta (javljaju se kod 1 na 100 žena ali manje od 10 na 100): depresija, nervoza, vrtoglavica, , mučnina, povraćanje, bol u stomaku, akne, , povećanje ili smanjenje telesne težine, bol u dojkama, osetljivost dojki, povećanje dojki, , promene menstrualnog krvarenja, promene vaginalnog sekreta, promene seksualne želje (smanjena ili pojačana), promene površinskog epitela i sekrecije grlića materice, zadržavanje tečnosti/otoci.


      Povremena (javljaju se kod 1 na 1000 žena ali manje od 10 na 1000): grčevi u stomaku, nadimanje, proliv, osip, pojačan rast dlaka na telu, opadanje kose, koprivnjača, smeđe fleke na licu ili telu (kloazma), visok krvni

      pritisak, promene apetita (pojačan ili oslabljen), povišen nivo lipida u krvi.


      Retka (javljaju se kod 1 na 10.000 žena ali manje od 10 na 10.000): reakcije preosetljivosti, nepodnošenje glukoze, nepodnošenje kontaktnih sočiva, Erythema nodosum,Erythema multiforme, žutica, smanjeni nivo

      folata u serumu., vaginalni iscedak, sekret iz dojki


      Sledeći neželjeni događaji su klasifikovani kao veoma retki neželjeni događaji (manje od 1 žene na 10.000)::

      • Pogoršanje sistemskog lupusa eritematozusa (bolest vezivnog tkiva)

      • Pogoršanje porfirije (nasledna autoimuna bolest)

      • Pogoršanje horeje (poremećaj pokreta)

      • Optički neuritis (zapaljenska bolest glavnog nerva u oku)

      • Pogoršanje varikoznih vena

      • Tromboza krvnih sudova retine (krvni ugrušci u krvnim sudovima oka)


      • Pankreatitis (zapaljenska bolest gušterače)

      • Ishemijski kolitis (oštećenje segmenata debelog creva)

      • Adenomi jetre (benigni tumori jetre)

      • Hepatocelularni karcinomi (maligni tumori jetre)

      • Oboljenje žučne kese, uključujući kamen u žuči (Ovi lekovi mogu da pogoršaju postojeće oboljenje žučne kese i ubrzaju razvoj ove bolesti kod prethodno asimptomatskih žena)

      • Hemolitički uremijski sindrom (poremećaj u kojem krvni ugrušci dovode do prestanka rada bubrega).


        Frekvenca sledećih neželjenih dejstava je nepoznata: oštećenja jetre (npr. hepatitis,izmenjena funkcija jetre),zapaljenska bolest creva (Kronova bolest,ulcerativni kolitis)


        RAZLOZI DA SE UZIMANJE TRI-REGOLA ODMAH PREKINE

        Ako vam se pojavi ma koje od sledećih stanja dok uzimate Tri-Regol, nemojte više uzimati tablete i odmah o ovome obavestite svog lekara. U međuvremenu koristite drugu nehormonsku metodu zaštite od trudnoće, kao što je kondom


        • Anafilaktička/ anafilaktoidna reakcija (oticanje lica, usana ili grla što može izazvati teškoće pri disanju ili gutanju ,svrab i osip.Ovi simptomi mogu biti znak teške alergijske reakcije na lek)

      • Prva pojava migrene; ako ste migrenu već imali, njena češća pojava, ili teži oblik nego ranije .

      • Neuobičajeno teška glavobolja, ili ako ste i ranije patili od glavobolje, teže i češće pojave glavobolje.

      • Iznenadne promene vida ili otežani vid ili govor.

      • Neuobičajeni bolovi ili otok u nogama, oštri bolovi u grudima ili iznenadni gubitak daha, razoran bol ili osećaj težine u grudima, uporan kašalj ili iskašljavanje krvi.

      • Utrnulost ruke ili noge.

      • Žuto prebojavanje kože (žutica) .

      • Izrazit porast krvnog pritiska.

      • Promena nivoa lipida (masti) u krvi.

      • Trudnoća.

      • Nesvestica

      • Promene u dojkama

      • Pogoršanje stanja koja su se pogoršavala tokom Vaše prethodne trudnoće, ili dok ste ranije uzimali pilule.

      • Jak bol u stomaku.


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK TRI-REGOL


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godina.

    Nemojte koristiti lek Tri-Regol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperature do 25°C, u originalnom pakovanju.

    Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tri-Regol

Aktivne supstance su:

  1. Svetloružičaste obložene tablete

    Svaka obložena tableta sadrži 50 mikrograma levonorgestrela i 30 mikrograma etinilestradiola.

  2. Bele obložene tablete

    Svaka obložena tableta sadrži 75 mikrograma levonorgestrela i 40 mikrograma etinilestradiola.

  3. Oker-žute obložene tablete

Svaka obložena tableta sadrži 125 mikrograma levonorgestrela i 30 mikrograma etinilestradiola.


Ostali sastojci su:

  1. Svetloružičaste obložene tablete

    Jezgro tablete:

    silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

    talk;

    skrob, kukuruzni;

    laktoza, monohidrat (33,0 mg). Omotač:

    karmeloza-natrijum; povidon;

    gvožđe(III)-oksid, crveni E172; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; makrogol 6000;

    kopovidon;

    titan-dioksid (E171), kalcijum-karbonat, talk;

    saharoza.

  2. Bele obložene tablete

    Jezgro tablete:

    silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;


    talk;

    skrob, kukuruzni;

    laktoza, monohidrat (33,0 mg). Omotač:

    karmeloza-natrijum;

    povidon;

    silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; makrogol 6000

    kopovidon;

    titan-dioksid E171; kalcijum-karbonat; talk;

    saharoza.

  3. Oker-žute obložene tablete

Jezgro tablete:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

talk;

skrob, kukuruzni;

laktoza, monohidrat (33,0 mg). Omotač:

karmeloza-natrijum;

povidon;

gvožđe (III)-oksid, žuti E172; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; makrogol 6000;

kopovidon;

titan-dioksid E171; kalcijum-karbonat; talk;

saharoza.


Kako izgleda lek Tri-Regol i sadržaj pakovanja Svetloružičaste, glatke, sjajne, bikonveksne obložene tablete. Bele, glatke, sjajne, bikonveksne obložene tablete.

Oker-žute, glatke, sjajne, bikonveksne obložene tablete.


21 obložena tableta (6 svetloružičastih + 5 belih + 10 oker-žutih obloženih tableta) upakovano je u PVC/PVDC// aluminijumski blister. Jedan ili tri blistera su upakovani u jednu kartonsku kutiju.


Veličine pakovanja: 1x21 kom. ili 3x21 kom.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt., Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.

Proizvođač:

Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Gyömrői út 19-21., Mađarska.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2013.,.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje isključivo na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Tri-Regol; obložene tablete; (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma; blister, 1x21 kom 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014.

Tri-Regol; obložene tablete; (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma; blister, 3x21 kom 515-01-04579-13-002 od

09.01.2014.