Početna stranica Početna stranica

Alendronat
alendronska kiselina

UPUTSTVO ZA LEK


ALENDRONAT, tableta, 10 mg Pakovanje: blister, 2 x 10 tableta Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: „ZDRAVLJE“A.D.


Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: „ZDRAVLJE“A.D.

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik ALENDRONAT, 10 mg, tableta

INN alendronska kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Alendronat i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alendronat

  3. Kako se upotrebljava lek Alendronat

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Alendronat

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ALENDRONAT I ČEMU JE NAMENJEN

    Alendronat pripada grupi lekova koji se nazivaju bisfosfonati. Alendronat sprečava gubitak kostiju koji se javlja

    kod žena posle menopauze i pacijenata, muškaraca ili žena, koji primaju glukokortikoide kao što su prednizolon i metilprednizolon.

    Alendronat takođe pomaže ponovnu izgradnju kostiju i smanjuje verovatnoću preloma kostiju kod žena posle menopauze i muškaraca sa osteoporozom.


    Kada se lek Alendronat upotrebljava?


    Vaš lekar vam je prepisao Alendronat zato što imate osteoporozu ili ste izloženi riziku od nastanka ove bolesti.


    Šta je osteoporoza?


    Osteoporoza predstavlja stanjivanje i slabljenje kostiju. Ona je česta kod žena posle menopauze. Menopauza se javlja kada jajnici prestanu da proizvode ženski hormon estrogen ili ukoliko su jajnici odstranjeni. Estrogen pomaže da skelet žene ostane zdrav. Posle menopauze dolazi do gubitka koštane mase a kosti postaju slabije. Što ranije žena uđe u menopauzu veći je rizik od osteoporoze.


    Osteoporoza takođe može da se javi i kod muškaraca iz nekoliko razloga uključujući i starenje i/ili nizak nivo muškog hormona testosterona. U svakom slučaju, koštana masa se brže troši nego što se formira tako da dolazi do gubitka koštane mase a kosti postaju slabije.


    Kortikosteroidi takođe mogu da izazovu gubitak koštane mase i osteoporozu kod oba pola.


    U početku osteoporoza obično nema nikakve simptome. Međutim, ukoliko se ne leči, ona može da dovede do fraktura (preloma kostiju). Iako frakture obično izazivaju bol, frakture kostiju kičme mogu da ostanu neprimećene sve dok ne dovedu do smanjenja visine. Do ovih fraktura može doći tokom uobičajenih svakodnevnih aktivnosti kao što je podizanje tereta ili usled manjih povreda koje inače ne bi mogle da izazovu frakture normalnih kostiju. Obično dolazi do frakture kuka, kičme, ili ručnog zgloba i one mogu da dovedu ne samo do bola već do značajnih deformiteta i invalidnosti ( kao što su pogrbljen položaj ili kifoza vrata i gubitak pokretljivosti).


    Kako se osteoporoza može lečiti/sprečiti?


    Važno je da imate u vidu da ukoliko već imate osteoporozu ona može da se leči i da nikada nije kasno da se sa lečenjem počne.


    Vaš lekar vam je prepisao ove tablete za lečenje osteoporoze ili sprečavanje razvoja ove bolesti kod vas. Alendronat ne samo da sprečava gubitak koštane mase, već zapravo pomaže izgradnju koštane mase koju ste eventualno izgubili i umanjuje verovatnoću javljanja fraktura.


    Osim tretmana Alendronat-om, Vaš lekar će Vam možda preporučiti neke promene načina života koje mogu da poprave Vaše stanje, kao što su:

    Prekid pušenja: Izgleda da pušenje povećava brzinu gubljenja koštane mase, pa stoga može da poveća rizik od frakture.


    Fizička aktivnost: Kao i mišićima, i kostima je potrebna fizička aktivnost da bi ostale snažne i zdrave.

    Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete bilo koji program fizičke

    aktivnosti.


    Uravnotežena ishrana: Vaš lekar će vam dati savet vezan za ishranu, kao i mišljenje o tome da li su Vam potrebni dodaci ishrane (naročito kalcijum i vitamin D).


    Deca i adolescenti

    Alendronat nije namenjen za upotrebu kod dece.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ALENDRONAT


    Lek Alendronat ne smete koristiti:

    • Ukoliko se alergični na aktivnu supstancu ili bilo koji sastojak leka

    • Imate određene poremećaje ezofagusa (jednjaka, cevasta struktura koja povezuje usta sa želucem) kao što je suženje ili otežano gutanje

    • Ukoliko niste u stanju da stojite ili sedite uspravno najmanje 30 minuta.

    • Ukoliko Vam je lekar rekao da imate nizak nivo kalcijuma u krvi.


      Ukoliko mislite da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ove tablete. Prvo porazgovarajte sa svojim lekarom i pridržavajte se njegovih uputstava.


      Kada uzimate lek Alendronat, posebno vodite računa:

      Važno je da svom lekaru kažete pre nego što uzmete ove tablete ukoliko:

      • imate problema sa bubrezima

      • imate probleme sa gutanjem ili varenjem

      • ukliko Vam je lekar rekao da imate Barrett-ov ezofagus (stanje udruženo sa izmenjenim ćelijama donjeg dela ezofagusa)

      • imate nizak nivo kalcijuma u krvi

      • imateoboljenje desni, ako ste planirali ekstrakciju (vađenje) zuba ili ukoliko ne idete na redovne stomatološke preglede

      • bolujete od kancera

      • se nalazite na hemoterapiji ili radioterapiji

      • ste na kortikosteroidnoj terapiji (kao što je prednizon ili deksametazon)

      • ukoliko ste pušač (zbog toga što ovo može povećati rizik od dentalnih problema)


      Pre nego započnete terapiju Alendronat-om poželjno je da uradite stomatološki pregled ukoliko.


      Jako je važno da održavate oralnu higijenu dok ste na terapiji Alendronat-om. Potrebno je da imate redovne stomatološke preglede, i da obavestite stomatologa ukoliko osetite bilo kakav problem vezan za usta i zube, kao što je gubitak zuba, bol ili otok.


      Iritacija, upala ili ulceracija jednjaka (ezofagusa – cevi koja povezuje vaša usta i želudac) često sa simptomima poput bola u grudima, gorušicom, teškoćama ili bolom pri gutanju, posebno ako pacijenti ne popiju punu čašu vode i/ili ako legnu u roku od najmanje 30 minuta nakon uzimanja leka Alendronat. Ova neželjena dejstva mogu se pogoršati ukoliko pacijenti nastave da uzimaju Alendronat.


      Primena drugih lekova

      Verovatno je da uzimanje preparata kalcijuma, antacida i nekih drugih oralnih lekova utiče na apsorpciju leka Alendronat ako se uzimaju istovremeno. Prema tome, važno je da postupate prema uputstvu navedenim u odeljku 3. Kako se upotrebljava lek Alendronat.


      Određeni lekovi za reumatizam ili hronični bol koji se zovu NSAIL (npr. aspirin ili ibuprofen) mogu prouzrokovati digestivne probleme. Stoga treba biti na oprezu kada se ovi lekovi uzimaju u isto vreme kada i Alendronat.


      Molimo Vas da kažete svom lekaru ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Uzimanje leka Alendronat sa hranom ili pićima


      Ovaj lek može da ima interakcije sa hranom, pićem (uključujući i mineralnu vodu) i drugim lekovima koje uzimate oralno pa je važno da se pridržavate saveta datih u odeljku „Kako se upotrebljava lek Alendronat?“


      Primena leka Alendronat u periodu trudnoće i dojenja


      Lek Alendronat je isključivo namenjen ženama posle menopauze. Lek Alendronat ne smete uzimati ako ste trudni ili ako planirate da zatrudnite ili dok dojite.


      Uticaj leka Alendronat na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Beležena su neželjena dejstva kao što je zamagljen vid, vrtoglavica i težak bol u kostima, mišićima ili zglobovima, što može imati uticaj na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Individualni odgovor na Alendronat može da varira. (videti 4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA).


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Alendronat


      Lek Alendronat u svom sastavu sadrži kao pomoćnu supstancu laktozu.

      U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ALENDRONAT

    Lek Alendronat uvek uzimajte onako kao što Vam je lekar rekao. Ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.


    Uzimanje leka Alendronat

    Veoma je važno da se pridržavate onoga što je navedeno pod 1, 2, 3 4 i 5, kako bi ste pomogli da tableta brzo dospe u Vaš želudac i da bi ste smanjili mogućnost iritacije ezofagusa (cevaste strukture koja povezuje Vaša usta

    sa želucem).


    1. Pošto ujutru ustanete, pre uzimanja prvog obroka, pića ili drugog leka, progutajte svoju Alendronat tabletu, celu sa punom čašom obične vode (ne manje od 200 ml).

      • ne mineralne vode

      • ne kafe ili čaja

      • ne voćnog soka ili mleka

      • nemojte žvakati ili lomiti tabletu, niti dozvolitio da se topi u ustima


    2. Pošto progutate Alendronat tabletu, nemojte odmah da legnete, ostanite potpuno uspravljeni (sedite, hodajte ili stojite) najmanje 30 minuta nakon gutanja tablete. Nemojte legati dok ne uzmete prvi obrok.


    3. Nemojte uzimati Alendronat pred spavanje ili pre nego što ustanete.


    4. Ukoliko se jave teškoće ili bol pri gutanju, bol u grudima ili ukoliko se javi ili pogorša gorušica, prekinite primenu Alendronata i obratite se svom lekaru.


    5. Pošto progutate svoju tabletu, sačekajte najmanje 30 minuta pre nego što uzmete prvi obrok, napitak ili neki drugi lek, uključujući antacide, nadoknadu kalcijuma i vitamine. Alendronat je efikasan samo ukoliko se uzima na prazan stomak.


    Alendronat morate uzimati tačno onako kako Vam je lekar rekao. Važno je da nastavite da uzimate Alendronat sve dok Vam lekar prepisuje ovaj lek.


    Količina Alendronata koju treba da uzmete će zavisiti samo od razloga zbog koga ovaj lek uzimate kao i od drugih lekova koje uzimate.


    Uobičajeno doziranje

    Lečenje osteoporoze kod muškaraca ili osteoporoze posle menopauze: Uobičajena doza je jedna Alendronat tableta jednom dnevno (10 mg).


    Lečenje ili prevencija osteoporoze izazvane glukokortikoidima:

    Kod žena posle menopauze koje ne primaju terapiju nadoknade hormona sa estrogenom, uobičajena doza je

    jedna Alendronat tableta na dan (10 mg).


    Ako ste uzeli više leka Alendronat nego što je trebalo


    Ukoliko greškom uzmete više tableta, popijte punu čašu mleka i odmah se obratite svom lekaru. Nemojte sami izazivati povraćanje i nemojte da ležite.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Alendronat

    • Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu, preskočite propuštenu

    • Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme

    • Nikada nemojte uzeti duplu dozu leka, da bi ste nadoknadili propuštenu

Ako naglo prestanete da uzimate lek Alendronat

Važno je da nastavite da uzimate lek Alendronat sve dotle dok Vam to lekar propisuje. Lek Alendronat može da leči Vašu osteoporozu samo ako nastavite da uzimate ove tablete.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Alendronat, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod

    svih.


    Učestalost pojave neželjenih dejstava može se klasifikovati na sledeći način:

    • veoma česta (javljaju se kod najmanje 1 na 10 lečenih pacijenata);

    • česta (javljaju se kod 1 ili više na 100, i kod manje od 1 na 10 lečenih pacijenata);

    • povremena (javljaju se kod 1 ili više na 1000, i kod manje od 1 na 100 lečenih pacijenata);

    • retka (javljaju se kod 1 ili više na 10000, i kod manje od 1 na 1000 lečenih pacijenata);

    • veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 10000 lečenih pacijenata).


    Česta:

    • gorušica; otežano gutanje; bol pri gutanju; ulceracija jednjaka (ezofagusa – cevi koja povezuje usta i želudac) što može da izazove bol u grudima, gorušicu ili otežano gutanje ili bol pri gutanju;

    • bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima;

    • bol u stomaku; neugodan osećaj u želucu ili podrigivanje nakon jela; zatvor; osećaj sitosti ili

      nadutosti u želucu, proliv, nadutost;

    • glavobolja.


      Povremena:

    • mučnina, povraćanje;

    • iritacija ili upala jednjaka (ezofagusa – cevi koja povezuje usta i želudac) ili želuca;

    • crna ili krvava stolica;

    • osip, svrab, crvenilo kože.


      Retka:

    • alergijske reakcije kao što je koprivnjača; otok lica, usana, jezika i/ili grla, koji verovatno izazivaju otežano disanje ili gutanje;

    • simptomi niskog nivoa kalcijuma u krvi uključujući grčeve u mišićima ili grčenje i/ili osećaj trnjenja

      u prstima ili oko usta;

    • čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (ponekad težak oblik ili sa krvarenjem);


    • suženje jednjaka (ezofagusa – cevi koja povezuje usta i želudac);

    • bol u ustima, i/ili vilici, otok i rane u ustima, ukočenost i osećaj težine u vilici, ispadanje zuba. Ovo mogu biti znaci oštećenja kostiju vilice (osteonekroza), koji se, u principu, pripisuju zakasnelom lečenju i upali, često nakon vađenja zuba; Ukoliko osetite ove simptome, kontaktirajte vašeg lekara.

    • zamagljen pogled, bol ili crvenilo očiju;

    • osip koji se pogoršava na suncu;

    • težak bol u kostima, mišićima i/ili zglobovima;

    • ulkusi (čir) u ustima ako se tablete žvaću ili sisaju;

    • trenutni simptomi slični gripu, kao što su bol u mišićima, opšti osećaj slabosti, a ponekad sa povišenom temperaturom obično na početku lečenja.


      Veoma retka:

    • teške reakcije na koži.


      Nakon puštanja leka u promet zabeležena su sledeća neželjena dejstva (učestalost nepoznata):

    • vrtoglavica;

    • poremećaj čula ukusa

    • opadanje kose;

    • oticanje zglobova;

    • zamor;

    • oticanje ruku ili nogu.

    • neuobičajeni prelomi butne kosti kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji alendronatom mogu se retko pojaviti. Obavestite Vašeg lekara ukoliko osetite bol u butnoj kosti, slabost ili nelagodnost u butnoj kosti, kuku ili preponama jer to mogu biti rani znaci koji ukazuju na moguću frakturu (prelom) butne kosti.


    Rezultati laboratorijskih ispitivanja:

    Veoma često: blaga ili prolazna smanjenja nivoa kalcijuma i fosfata u krvi, obično u normalnom rasponu.


    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta odmah o ovim ili bilo kojim drugim neuobičajenim simptomima. Bilo bi od koristi da zabeležite sve promene koje ste primetili, kada su počele i koliko dugo su trajale.

    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  2. KAKO ČUVATI LEK ALENDRONAT


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe 2 (dve) godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Čuvati van domašaja dece!

    Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Alendronat

1 tableta sadrži 10 mg alendronske kiseline (u obliku natrijum- alendronata).

Pomoćne supstance: Laktoza, monohidrat Skrob, kukuruzni Povidon K 30, Magnezijum-stearat,

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.


Kako izgleda lek Alendronat i sadržaj pakovanja

Alendronat tablete su okrugle, ravne, bele tablete, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj i oznakom Zdravlja

na drugoj strani.


Pakovanje:

Primarno pakovanje: PVC/Al blister (2 blistera sa po 10 tableta) Sekundarno pakovanje: kartonska kutija i uputstvo

Nosilac dozvole i Proizvođač


Zdravlje A.D., Leskovac, Vlajkova 199, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April 2012

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-5426-11-001 od 19.06.2012