Gliklazid MR
gliklazid
UPUTSTVO ZA LEK
GliklazidMR, tabletasamodifikovanimoslobađanjem, 30 mg Pakovanje:blister,3x10 tableta
Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.
Adresa: Vlajkova 199, 16 000 Leskovac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.
Adresa: Vlajkova 199, 16 000 Leskovac, Republika Srbija
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Gliklazid MR i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gliklazid MR
Kako se upotrebljava lek Gliklazid MR
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Gliklazid MR
Dodatne informacije
Gliklazid MR je lek koji smanjuje nivo glukoze u krvi (oralni antidijabetik koji spada u grupu lekova derivata
sulfonilureje).
Lek Gliklazid MR se upotrebljava za lečenje određenog oblika dijabetesa (dijabetes tip II), kod odraslih osoba, kada se normalne vrednosti šećera u krvi ne mogu postići dijetom, fizičkom aktivnošću ili smanjenjem telesne mase.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gliklazid ili na neku od pomoćnih supstanci koja ulazi u sastav leka Gliklazid MR, ili druge derivate sulfonilureje (lekove koji se koriste za snižavanje nivoa šećera u
krvi), ili druge sulfonamide (lekovi za lečenje bakterijske infekcije kao što je sulfametoksazol).
Bolujete od insulin zavisnog tipa dijabetesa (dijabetes tip I).
Ukoliko imate ketonska tela ili šećer u mokraći (ovo može da znači da imate dijabetičnu ketoacidozu), dijabetičnu pre-komu ili komu.
Ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bubrega.
Ukoliko koristite lekove za terapiju gljivičnih infekcija (mikonazol, videti odeljak „Primena drugih lekova“)
Ukoliko dojite (videti odeljak „Primena leka Gliklazid MR u periodu trudnoće i dojenja“).
Morate se strogo pridržavati načina lečenja koje je propisao Vaš lekar, a u svrhu održavanja normalnog nivoa šećera u krvi. Pored redovnog uzimanja leka, ovo podrazumeva pridržavanje dijete koju Vam je lekar propisao, bavljenje fizičkom aktivnošću i smanjenje telesne mase.
Tokom uzimanja ovog leka potrebno je redovno kontrolisati vrednosti glukoze (šećera) u krvi (a po potrebi i u urinu), kao i nivo HbA1c (glikoziliranog hemoglobina).
Tokom prvih nedelja lečenja postoji povećan rizik od nastanka hipoglikemije (niske vrednosti šećera u krvi). Zbog toga je potreban pažljiv nadzor pacijenta u ovom periodu.
Niske vrednosti šećera u krvi (hipoglikemija) mogu nastati:
-ako ne jedete redovno i ukoliko preskačete obroke
-ukoliko se izgladnjujete
-ako ste pothranjeni
-ako ste promenili dijetu/režim ishrane,
-ukoliko ste pojačali svoju fizičku aktivnost, a pri tome niste prilagodili unos ugljenih hidrata
-ukoliko konzumirate alkoholna pića, posebno ako pri tome preskačete obroke
-ukoliko istovremeno uzimate druge lekove ili pomoćna lekovita sredstva
-ukoliko ste uzeli preveliku dozu ovog leka
-ukoliko bolujete od nekih poremećaja žlezda sa unutrašnjim lučenjem (funkcionalni poremećaji tireoidne žlezde (štitnjače), pituitarne žlezde (hipofize) ili kore nadbubrežne žlezde)
-ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre.
Ukoliko imate niske vrednosti šećera u krvi (hipoglikemija), mogu se javiti sledeći simptomi: glavobolja, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, poremećaj spavanja, nemir, agresivnost, poremećaj koncentracije, smanjena budnost i usporene reakcije, depresija, konfuzija, poremećaj vida i govora, tremor, senzorni poremećaji, vrtoglavica i osećaj slabosti.
Mogu se javiti i sledeći znakovi i simptomi: hladan znoj, vlažna koža, nemir, brz i nepravilan rad srca, povišen krvni pritisak, iznenadan jak bol u grudima koji se širi u okolna područja (angina pektoris).
Ukoliko se snižavanje nivoa glukoze (šećera) u krvi nastavi, može nastati stanje značajne konfuzije (delirijum), konvulzije, gubitak samokontrole, disanje može postati sve površnije, srčani rad usporeniji, i možete izgubiti svest.
U većini slučajeva simptomi niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemije) nestaju nakon uzimanja šećera (npr. tablete glukoze, kocke šećera, slatki sok ili zaslađen čaj).
Stoga je potrebno da uz sebe uvek imate neki oblik šećera (tablete glukoze ili kocku šećera). Imajte na umu da Vam veštački zaslađivači ne mogu pomoći. Molimo Vas obratite se Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ukoliko Vam uzimanje šećera nije pomoglo ili se simptomi ponove.
Simptomi niskih vrednosti šećera u krvi (hipoglikemije) mogu nedostajati, biti slabije izraženi, postepeno se razvijati ili mogu nastupiti brzo tako da nemate dovoljno vremena da brzo reagujete. Ovo se može desiti kod starijih pacijenata koji uzimaju određene lekove (npr. one koji deluju na centralni nervni sistem i beta blokatore). Ukoliko se nalazite u stresnim situacijama (npr. nesreća, hirurška intervencija, groznica itd.), Vaš lekar će Vam možda privremeno propisati terapiju insulinom.
Simptomi povišenih vrednosti šećera u krvi mogu nastati ukoliko gliklazid nije u dovoljnoj meri smanjio nivo šećera u krvi, ukoliko se niste pridržavali propisanog načina lečenja i u posebnim stresnim situacijama. Simptomi uključuju: žeđ, učestalo mokrenje, suva usta, suvu kožu koja svrbi, infekcije kože i smanjenje sposobnosti za obavljanje posla.
Ukoliko primetite navedene simptome, morate se obratiti Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko Vi ili neko u Vašoj familiji boluje od nasledne bolesti nedostatka enzima glukozo-6-fosfat- dehidrogenaze (G6PD) (poremećaj crvenih krvnih zrnaca), mogu se javiti smanjenje nivoa hemoglobina i oštećenje crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija). Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete uzimati ovaj lek.
Tablete Gliklazid MR 30 mg nisu namenjene za upotrebu kod dece zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti u ovoj uzrasnoj grupi.
Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove, čak i one koje se uzimaju bez recepta, zbog mogućih interakcija sa lekom Gliklazid MR.
Efekti gliklazida mogu biti pojačani, zbog čega se mogu pojaviti simptomi niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemija), ukoliko se istovremeno koristi sa sledećim lekovima:
-drugi antidijabetični lekovi (oralni antidijabetici ili insulin)
-antibiotici (npr. sulfonamidi)
-lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti (beta blokatori, ACE inhibitori kao što je kaptopril ili enalapril),
-lekovi za lečenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol),
-lekovi za lečenje ulkusa (čira) na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (antagonisti H2 receptora)
-lekovi za lečenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze)
-lekovi u terapiji bola ili antireumatici (fenilbutazon, ibuprofen),
-lekovi koji sadrže alkohol.
Efekat gliklazida može biti oslabljen, zbog čega može nastati povišen nivo šećera u krvi (hiperglikemija), ukoliko se istovremeno koristi sa sledećim lekovima:
-lekovi za lečenje poremećaja centralnog nervnog sistema (hlorpromazin)
- lekovi koji smanjuju zapaljenje (kortikosteroidi)
-lekovi koji se koriste u terapiji astme ili lekovi koji se koriste tokom porođaja (intravenski salbutamol, ritodrin, terbutalin)
-lekovi za lečenje poremećaja na nivou dojki, teškog krvarenja tokom menstruacije i endometrioze (danazol).
Gliklazid MR može pojačati efekat lekova koji se uzimaju protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin).
Posavetujte se sa lekarom pre nego što uzmete bilo koji drugi lek. Ukoliko morate biti hospitalizovani, obavestite bolničko osoblje da uzimate lek Gliklazid MR.
Gliklazid MR se može uzimati sa hranom i bezalkoholnim pićima.
Konzumiranje alkohola se ne preporučuje zbog toga što alkohol može uticati na Vašu bolest na nepredvidiv način.
Uzimanje leka Gliklazid MR se ne preporučuje u periodu trudnoće. Ako ste trudni ili planirate trudnoću, obavestite svog lekara da bi Vam propisao odgovarajuću terapiju.
Ne smete uzimati Gliklazid MR ukoliko dojite.
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek.
Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reakcije usporene kao posledica niskog (hipoglikemija) ili visokog (hiperglikemija) nivoa glukoze (šećera) u krvi ili možete imati smetnje vida kao posledice oba stanja. Ukoliko
osetite neko od navedenih stanja, ne bi trebalo da upravljate motornim vozilom niti da rukujete mašinama, sve dok ne dođe do stabilizacije nivoa šećera u krvi.
Posavetujte se sa Vašim lekarom da li možete upravljati autom i rukovati mašinama ukoliko:
-imate česte epizode niskih vrednosti glukoze (šećera) u krvi (hipoglikemije)
-ukoliko su upozoravajući simptomi nastanka hipoglikemije slabi ili ne postoje.
Lek Gliklazid MR u svom sastavu kao pomoćnu supstancu sadrži manitol, koji ima blago laksativno dejstvo.
Lek Gliklazid MR uvek koristite onako kao što Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, proverite sa lekarom ili farmaceutom.
Dozu leka odrediće Vaš lekar u zavisnosti od nivoa glukoze (šećera) u krvi, a ako je moguće i u mokraći. Promene spoljašnjih faktora (npr. gubitak telesne mase, promene u načinu života, stres) ili poboljšanje kontrole nivoa šećera u krvi, mogu zahtevati izmene u režimu doziranja.
Uobičajena doza je od 1 do 4 tablete (maksimalno 120 mg) jednom dnevno, za vreme doručka. Doza leka zavisi od odgovora na primenjenu terapiju.
Ukoliko se terapija lekom Gliklazid MR kombinuje sa metforminom, inhibitorom alfa-glukozidaze ili insulinom, lekar će odrediti dozu svakog pojedinačnog leka.
Ukoliko mislite da lek Gliklazid MR suviše jako ili slabo deluje na Vaš organizam, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.
Oralna upotreba.
Tabletu progutajte celu. Tabletu nemojte žvakati.
Progutajte celu tabletu sa čašom vode uz doručak (poželjno je da terapiju uzimate u isto vreme svakog dana). Posle uzimanja tablete obavezno uzmite obrok.
Ako uzmete preveliku dozu tableta Gliklazid MR, odmah obavestite lekara ili se uputite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Znaci predoziranja su oni koji se javljaju u slučaju niske vrednost glukoze (šećera) u krvi (hipoglikemije), a opisani su u poglavlju 2. Znaci se mogu ukloniti uzimanjem šećera (4 do 6 kocki) ili slatkog pića, posle čega treba uzeti obrok. Ako je bolesnik bez svesti, odmah obavestite lekara ili službu hitne pomoći. Isto treba učiniti ukoliko je neko (npr. dete) uzeo lek nenamerno. Osobi bez svesti se ne sme davati hrana ili piće.
Potrebno je imati dobro informisanu osobu koja bi u slučaju hitnog stanja mogla pozvati lekara, odnosno hitnu pomoć.
Važno je da redovno uzimate lek.
Ako zaboravite jednu dozu leka Gliklazid MR, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nemojte uzeti duplu dozu da biste nadoknadili onu koju ste zaboravili.
S obzirom da je lečenje dijabetesa obično doživotno, posavetujte se sa lekarom pre nego što prestanete da uzimate ovaj lek. Prestanak uzimanja leka može dovesti do povećane vrednosti šećera u krvi (hiperglikemije).
Ako imate dodatnih pitanja o načinu upotrebe ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i drugi lekovi, tako i Gliklazid MR, može kod pojedinih ljudi izazvati neželjena dejstva.
Najčešće neželjeno dejstvo je hipoglikemija (nizak nivo glukoze u krvi). Znaci i simptomi hipoglikemije opisani su u poglavlju 2.
Ukoliko se ne preduzmu odgovarajuće mere, simptomi mogu napredovati tako da može nastati pospanost, gubitak svesti pa čak i koma. Ukoliko je hipoglikemijska epizoda teška ili produžena, čak i ukoliko se privremeno reguliše unosom šećera, potrebno je da odmah potražite medicinsku pomoć.
Poremećaj na nivou krvi:
Zabeleženi su slučajevi smanjenog broja krvnih ćelija (trombocita, crvenih i belih krvnih zrnaca).
Ovo može dovesti do: bledila, produženog krvarenja, pojave modrica, gušobolje i groznice. Ovi simptomi se obično povlače nakon prekida terapije.
Poremećaj na nivou jetre:
Zabeleženi su izolovani slučajevi poremećaja funkcije jetre, što se manifestuje pojavom žute prebojenosti kože i očiju (beonjača). Ukoliko primetite ove simptome, odmah se obratite lekaru. U principu, simptomi se povlače nakon prekida terapije.
Poremećaj na nivou kože:
Zabeležene su sledeće kožne promene: osip, crvenilo, svrab, plikovi.
Moguće su i ozbiljne kožne reakcije.
Poremećaji sistema za varenje:
Bol i nelagodnost u stomaku, mučnina, povraćanje, loše varenje, proliv, opstipacija (zatvor).
Ove reakcije su umanjene kada se lek Gliklazid MR uzima uz obrok, kao što je navedeno u poglavlju 3.
Poremećaji čula vida:
Možete imati prolazni poremećaj vida, naročito na početku terapije. Smetnje su posledica promena nivoa glukoze (šećera) u krvi.
Tokom primene ostalih derivata sulfonilureje, opisani su slučajevi promene broja krvnih ćelija, alergijskih zapaljenja zidova krvih sudova i sniženje koncentracije natrijuma u krvi (hiponatrijemija). Zapaženi su i simptomi oštećenja funkcije jetre (npr. pojava žutice) koji su se povukli nakon prekida terapije, ali su u pojedinačnim slučajevima doveli do životno-ugrožavajućeg oštećenja jetre.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Rok upotrebe 18 (osamnaest) meseci.
Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju!
Čuvati van domašaja dece!
Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju. Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lekove ne treba bacati u otpadne vode ili u otpad iz domaćinstva. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Te mere će pomoći u zaštiti čovekove okoline.
Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 30 mg gliklazida.
Natrijum-hidrogenkarbonat;
Kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; Manitol (110C ili ekvivalentan); Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Hipromeloza;
Magnezijum-stearat.
Bele, ovalne, bikonveksne tablete 4.5 x 10.1 mm, sa oznakom „G“ na jednoj strani.
Unutrašnje pakovanje: Al /PVC/PVDC folije sa po 10 tableta. U kutiji se nalazi 3 blistera.
Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa 3x10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem u blisteru, i uputstvo za
lek.
ZDRAVLJE A.D., Vlajkova 199, 16 000 Leskovac, Republika Srbija
ZDRAVLJE A.D., Vlajkova 199, 16 000 Leskovac, Republika Srbija
Mart 2012.
515-01-4336-10-001 od 09.05.2012.