Pregnyl
gonadotropin
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ampula, 3 x (1500i.j.) i 3 x 1ml rastvarača
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: N.V. Organon
Adresa: Kloosterstraat 6, Postbox 20, 5340 BH, Os, Holandija
Podnosilac zahteva: Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo Beograd
Adresa: Omladinskih brigada 90a, 11070 Novi Beograd, Beograd, Srbija
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Pregnyl i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pregnyl
Kako se upotrebljava lek Pregnyl
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Pregnyl
Dodatne informacije
Lek Pregnyl sadrži hormon poznat kao humani horionski gonadotropin (ili hCG) koji pripada grupi lekova pod nazivom gonadotropini.
Lek Pregnyl je dobijen iz urina trudnih žena.
hCG ima isti efekt na organizam kao luteinizirajući hormon (LH) koji se stvara u hipofizi muškaraca i žena. U sadejstvu sa drugim hormonom hipofize, folikulo-stimulirajućim hormonom (FSH), LH kontroliše rad reproduktivnih organa (jajnika kod žena i testisa kod muškaraca). Ova dva hormona su neophodna za normalan rast i sazrevanje jajnih ćelija i spermatozoida.
Kod žena FSH i LH jedanput mesečno dovode do sazrevanja jajne ćelije u jednom od jajnika. LH je neophodan i za ovulaciju, odnosno oslobađanje jajne ćelije. Ukoliko organizam žene sam ne proizvodi dovoljne količine FSH i LH, može doći do smanjenja plodnosti. Dnevna primena hormonskog preparata koji sadrži FSH dovodi do sazrevanja jajne ćelije. Davanjem leka Pregnyl izaziva se oslobađanje jajne ćelije.
Lek Pregnyl se takođe može dati i posle ovulacije u programu veštačke oplodnje.
Kod muškaraca selek Pregnyl, sam ili u kombinaciji sa FSH, koristi kod nedovoljnog razvoja polnih žlezda, kasnog puberteta ili nedovoljne produkcije sperme.
U nekim slučajevima lek Pregnyl se daje dečacima kod kojih nije došlo do spuštanja jednog ili oba testisa.
ako ste alergični (preosetljivi) na humane gonadotropine, na bilo koju od pomoćnih supstanci
ako imate ili postoji sumnja da imate androgen-zavisni tumor, kao što je tumor jajnika, dojke ili materice kod žena, odnosno tumor prostate kod muškaraca
ako imate poremećaje polnih organa koji su inkompatibilni sa trudnoćom
ako imate fibroid materice koji je inkompatibilan sa trudnoćom
Ne koristite lek Pregnyl ako imate bilo koje od gore navedenih stanja. Pre nego što počnete terapiju ovim lekom, upozorite vašeg lekara ukoliko imate neko od gore navedenih stanja.
Neophodno je da budete pod stalnim nadzorom lekara. Treba redovno vršiti ultrazvučne preglede jajnika kao i laboratorijske analize krvi. Na osnovu ovih rezultata lekar će vam pravilno ordinirati dnevne doze FSH. Ovo je veoma važno, jer visoke doze FSH mogu dovesti do retke, ali veoma ozbiljne komplikacije, kao što je
hiperstimulacija jajnika koja se manifestuje jakim bolom u trbuhu. Upozorenje se naročito odnosi na pacijentkinje sa policističnim jajnicima. Redovno praćenje odgovora na tretman gonadotropinima, pomaže lekaru da spreči pojavu hiperstimulacije jajnika. Zbog toga bez dvoumljenja konsultujte lekara ako se javu bol u trbuhu.
Ako do trudnoće dođe posle tretmana gonadotropinima, veća je verovatnoća pojave blizanačke ili višestruke trudnoće. Višestruka trudnoća nosi povišen rizik po zdravlje majke i beba tokom trudnoće, kao i u periodu oko porođaja. Takođe, višestruka trudnoća i karakteristike roditelja podvrgnutih lečenju steriliteta (npr. starost majke, karakteristike spermatozoida) mogu biti udružene sa povišenim rizikom za pojavu kongenitalnih anomalija. Postoji nešto povišen rizik za pojavu vanmateričnih trudnoća kod žena sa oštećenjem jajovoda.
Žene koje leče sterilitet imaju malo veći rizik za spontani pobačaj.
Tretman lekom Pregnyl (kao i sama trudnoća) može da poveća rizik od nastanka tromboze (formiranje krvnog ugruška u krvnom sudu, najčešće nogu i pluća).
Obavezno se posavetujte sa lekarom, pre početka terapije, naročito ako:
znate da kod vas postoji povećan rizik za nastanak tromboze
vi, ili je neko u najbližoj porodici, već imao trombozu
imate znatno povećanu telesnu težinu
Lek Pregnyl ne treba koristiti za smanjenje telesne težine. hCG nema efekta na metabolizam masti, njenu distribuciju ili apetit.
Tretman hCG-om dovodi do povećanja androgena (muškog polnog hormona). Nadzor lekara je naročito važan:
kod lečenja dečaka pre puberteta, jer lek Pregnyl može da dovede do prevremenog seksualnog razvoja i da uspori rast deteta
ako imate, ili ste ikada imali:
oboljenje srca ili krvnih sudova,
oboljenje bubrega,
epilepsiju,
migrenozne glavobolje,
jer pogoršanje ili ponovna pojava bolesti može ponekad biti posledica povećane produkcije androgena (muških polnih hormona).
Interakcije leka Pregnyl sa drugim lekovima nisu ispitivane i zato se ne mogu isključiti interakcije sa često upotrebljavanim lekovima.
Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Trudnoća
Lek Pregnyl se može koristiti za podršku lutealnoj fazi, ali se ne sme upotrebljavati kasnije tokom trudnoće. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete bilo koji lek.
Dojenje
Lek Pregnyl se ne sme koristiti tokom dojenja.
Koliko je poznato, lek Pregnyl ne utiče na budnost i koncentraciju.
Lekar će odrediti dozu leka Pregnyl koju treba da primite.
Kod žena se obično daje jedna injekcija za indukciju ovulacije, a maksimalno tri injekcije za podršku lutealnoj fazi.
Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Pregnyl previše jako ili previše slabo odmah se obratite svom lekaru.
Ovaj lek se može dati u mišić (samo od strane lekara ili medicinske sestre) npr. gluteusa, butine ili nadlaktice, ili potkožno (u zid trbuha, na primer).
Lek Pregnyl će Vam uvek biti primenjen pod pažljivo kontrolisanim okolnostima. Međutim, ukoliko smatrate da Vam je primenjeno više leka nego što bi trebalo, potrebno je da odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.
Toksičnost leka Pregnyl je veoma niska.
Malo je verovatno da će do toga doći, pošto se lek primenjuje samo od strane lekara ili medicinske sestre.
Malo je verovatno da će do toga doći, pošto se lek primenjuje samo od strane lekara ili medicinske sestre.
Kao i ostali lekovi, i lek Pregnyl može imati neželjena dejstva, iako ih ne mora svako iskusiti.
Moguća je reakcija na mestu primene leka, u vidu modrica, bola, crvenila, otoka i svraba. Povremeno su prijavljivane alergijske reakcije, praćene bolom i osipom na mestu uboda. Retko se javlja generalizovana alergijska reakcija kao što je osip i groznica.
Ukoliko su jajnici preterano stimulisani nekim od preparata koji sadrži FSH, a zatim je dat lek Pregnyl, može
doći do neželjene hiperstimulacije jajnika. Tada se javlja bol u trbuhu, praćen mučninom i prolivom. Do toga retko dolazi, a pažljivo praćenje rasta jajne ćelije za vreme lečenja smanjuje mogućnost pojave ove komplikacije. Ukoliko osetite bol u trbuhu, posebno nekoliko dana nakon poslednje injekcije, hitno se javite lekaru.
Retko se može stvoriti krvni ugrušak i bez pojave neželjene hiperstimulacije jajnika (videti odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pregnyl).
Može doći do zadržavanja tečnosti kod muškaraca, što se obično manifestuje otokom članaka ili stopala, a ponekad i uvećanjem dojki, kao posledica povećane produkcije androgena tokom lečenja hCG-om. Ukoliko se pojavi bilo koji od ovih znakova, treba se odmah posavetovati sa lekarom.
Ako primetite bilo kakvo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu za lek, molimo Vas da o tome obavestiteVašeg lekara ili farmaceuta.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koji nije navedeno u ovom uputstvu.
3 godine.
Lek čuvati van domašaja dece!
Ne koristite lek Pregnyl posle isteka roka označenog na pakovanju.
Lek čuvajte na temperaturi od 2 do 15ºC (u frižideru) u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rastvor upotrebite odmah nakon rekonstitucije. Nemojte koristiti Pregnyl rastvor ukoliko sadrži čestice ili nije bistar!
Neupotrebljene lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca leka Pregnyl je horionski gonadotropin.
1 ampula sa praškom leka Pregnyl sadrži 1500i.j. horionskog gonadotropina. Nakon rekonstitucije 1 ml rastvora sadrži 1500 i.j. horionskog gonadotropina.
Ostali sastojci leka su: manitol; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; natrijum–hidrogenfosfat, dihidrat i karmeloza-natrijum.
Ampula sa rastvaračem sadrži: natrijum-hlorid (9 mg/ml); hlorovodoničnu kiselinu; natrijum-hidroksid; vodu za injekcije.
Kutija Pregnyla sadrži tri ampule sa 1500 i.j. horionskog gonadotropina i 3 ampule sa po 1ml rastvarača.
Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo Beograd Omladinskih brigada 90a, 11070 Novi Beograd, Beograd, Srbija
Organon, Kloosterstraat 6, Postbox 20, 5340 BH, Os, Holandija
Decembar, 2011.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Kod žena:
indukcija ovulacije kod steriliteta usled izostanka ovulacije ili nepotpunog sazrevanja folikula;
priprema folikula za punkciju u programu kontrolisane hiperstimulacije ovarijuma (kod asistirane reprodukcije);
podrška lutealnoj fazi.
Kod muškaraca:
hipogonadotropni hipogonadizam (kao i kod slučajeva idiopatskog poremećaja spermatogeneze kod kojih je bilo pozitivnih rezultata sa gonadotropinima);
zakasneli pubertet usled nedovoljne aktivnosti pituitarnih gonadotropina;
kriptorhizam, koji nije uzrokovan anatomskom opstrukcijom.
Doziranje kod žena:
Indukcija ovulacije kod steriliteta usled izostanka ovulacije ili nepotpunog sazrevanja folikula Obično jedna injekcija Pregnyla od 5 000 do 10 000 i.j. posle tretmana koji sadrži FSH.
Priprema folikula za punkciju u programu kontrolisane hiperstimulacije ovarijuma (kod asistirane reprodukcije)
Obično jedna injekcija Pregnyla od 5 000 do 10 000 i.j. posle tretmana koji sadrži FSH.
Podrška lutealnoj fazi
2 - 3 ponovljene injekcije od 1000 do 3000 i.j. u roku od 9 dana posle ovulacije, ili transfera embriona (npr. 3-eg, 6-og i 9-og dana posle indukcije ovulacije).
Doziranje kod muškaraca:
Hipogonadotropni hipogonadizam
1000 - 2000 i.j. Pregnyla 2-3 puta nedeljno. Za lečenje steriliteta, terapiji Pregnylom se može dodati preparat koji sadrži FSH 2-3 puta nedeljno. Da bi došlo do popravljanja spermatogeneze, tretman traje najmanje 3 meseca. Tokom ovog lečenja primena testosterona se prekida. Kad se postigne poboljšanje, postignuti efekat se u nekim slučajevima može održavati primenom samo hCG.
Zakasneli pubertet usled nedovoljne aktivnosti pituitarnih gonadotropina 1500 i.j. 2-3 puta nedeljno, najmanje 6 meseci
Kriptorhizam, koji nije uzrokovan anatomskom opstrukci jom
Deca ispod 2 godine starosti: 250 i.j. 2 puta nedeljno, tokom 6 nedelja;
Deca ispod 6 godina starosti: 500-1000 i.j. 2 puta nedeljno, tokom 6 nedelja;
Deca preko 6 godina starosti: 1500 i.j. 2 puta nedeljno, tokom 6 nedelja.
Ukoliko je potrebno tretman se može ponoviti.
Način primene
Po dodavanju rastvarača suvoj supstanci, rekonstituisani rastvor Pregnyla se aplikuje u vidu sporih intramuskularnih ili subkutanih injekcija.
Preosetljivost na humane gonadotropine ili na bilo koji drugi sastojak Pregnyla.
Dijagnostifikovani ili suspektni hormon zavisni tumori, kao što su karcinom jajnika, dojke ili uterusa kod žena, odnosno karcinom prostate ili dojke kod muškaraca.
Malformacije reproduktivnih organa inkompatibilnih sa trudnoćom
Fibroidni tumori uterusa inkompatabilni sa trudnoćom
Kod žena:
Primenom gonadotropina sa ciljem indukcije ovulacije povećan je rizik od višestruke trudnoće.
Kod infertilnih žena koje su u programu asistirane reprodukcije, naročito kod IVF-a, često postoje i abnormalnosti tuba, pa incidencija ektopičnih trudnoća može biti povećana. Stoga je važna rana ultrazvučna potvrda da je trudnoća intrauterina.
Pobačaji su česći kod žena podvrgnutih ART-u, u odnosu na normalnu populaciju.
Prethodno se moraju isključiti nekontrolisane negonadalne endokrinopatije (tireoidalna, adrenalna ili pituitarna oboljenja).
Incidenca kongenitalnih malformacija nakon asistirane reproduktivne tehnike (ART) može biti nešto veća u odnosu na spontana začeća. Smatra se da je ova nešto uvećana incidenca u vezi sa razlikama u karakteristikama roditelja: (npr. starost majke, karakteristike spermatozoida) kao i sa povećanom incidencom višestrukih trudnoća nakon ART. Nema indikacija da je upotreba gonadotropina tokom ART povezana sa povećanim rizikom za pojavu kongenitalnih malformacija.
Neželjena hi perstimulacija ovarijuma
Kod žena koje se leče gonadotropinima zbog steriliteta izazvanog anovulatornim ciklusima ili nepotpunog sazrevanja folikula, prethodna primena preparata koji sadrže FSH može dovesti do neželjene hiperstimulacije ovarijuma. Zbog toga je potrebno, pre davanja FSH, kao i u redovnim intervalima tokom terapije FSH, obavljati ultrazvučnu kontrolu razvoja folikula i određivati nivo estradiola u plazmi. Nivo estradiola može rasti veoma brzo, npr. koncentracije u plazmi se mogu udvostručiti za 2 - 3 uzastopna dana i dostići previsoke koncentracije. Dijagnoza neželjene hiperstimulacije ovarijuma može se potvrditi ultrazvučnim pregledom.
Ukoliko se to desi (a nije u okviru pripreme za IVF/ET, GIFT ili ICSI procedure) primena preparata koji
sadrže FSH se prekida momentalno. U tom slučaju, trudnoću treba izbeći i Pregnyl se ne sme aplikovati, jer administracija LH-aktivnog gonadotropina u ovoj fazi može izazvati višestruke ovulacije i sindrom hiperstimulacije ovarijuma (OHSS). Ovo upozorenje je posebno značajno za pacijentkinje sa policističnim ovarijalnim sindromom. Klinički simptomi blagog hiperstimulacionog ovarijalnog sindroma su gastro- intestinalne tegobe (bol, nauzeja, dijareja), bol u dojkama, blago do umereno povećanje ovarijuma i ovarijalnih cisti. U asocijaciji sa hiperstimulacionim ovarijalnim sindromom prijavljeni su i prolazni poremećaj testova
funkcije jetre, koji ukazuju na hepatičku disfunkciju, koja može biti praćena i morfološkim promenama utvrđenih biopsijom jetre.
U retkim slučajevima javlja se ozbiljan hiperstimulacioni ovarijalni sindrom, koji može ugroziti život žene.
Karakteriše ga pojava velikih ovarijalnih cista (sklone rupturama), ascit, uvećanje telesne mase, često hidrotoraks, i povremeno tromboembolijske komplikacije.
Žene kod kojih postoje faktori rizika za pojavu tromboze, kao što su porodična predispozicija, ozbiljna gojaznost (BMI>30 kg/m²), ili trombofilija, su pod povećanim rizikom za venske i arterijske tromboembolijske komplikacije, tokom ili nakon tretmana sa gonadotropinima. U ovim slučajevima treba proceniti korist terapije u odnosu na rizik koji ona nosi. Međutim, treba imati u vidu da i trudnoća nosi sobom rizik za pojavu tromboze.
Pregnyl ne treba koristiti za smanjenje telesne težine. Humani horionski gonadotropin ne utiče na metabolizam i distribuciju masti, ili na apetit.
Kod muškaraca:
Terapijska primena hCG dovodi do povećane produkcije androgena. Stoga:
Pacijenti, sa latentnom ili manifestnom insuficijencijom miokarda, renalnom disfunkcijom, hipertenzijom, epilepsijom ili migrenom (ili postojanje podataka o ovim bolestima u anamnezi) treba da budu pod pažljivim medicinskim nadzorom s obzirom da povećana produkcija androgena može dovesti do pogoršanja, ili recidiva bolesti.
Kod dečaka pre puberteta hCG treba pažljivo koristiti da bi se izbeglo prevremeno zatvaranje epifiza ili prerani seksualni razvoj. Rast i formiranje skeleta treba redovno pratiti.
Interakcije Pregnyla sa drugim lekovima nisu ispitivane, stoga se ne mogu isključiti interakcije sa često upotrebaljavanim proizvodima.
Nakon administracije Pregnyl može interagovati narednih 10 dana sa imunološkim određivanjem serumskog/urinarnog hCG dajući tako lažno pozitivne rezultate za trudnoću.
Pregnyl se može koristiti kao podrška lutealnoj fazi, ali ga ne bi trebalo koristiti kasnije tokom trudnoće. Pregnyl se ne sme koristiti u periodu laktacije.
Koliko je poznato, ovaj lek nema uticaja na budnost i koncentraciju.
Imunološki poremećaji
U retkim slučajevima mogu se javiti raš ili groznica.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Pregnyl može da izazove reakcije na mestu injektiranja, kao što su modrice, bol, crvenilo, otok i svrab. Povremeno su prijavljivane i alergijske reakcije, manifestujući se uglavnom kao bol i/ili raš na mestu aplikacije. Veliki broj epidemioloških studija i jedno randomizirano, placebo kontrolisano ispitivanje, the Womens Health Initiative Study (WHI), pokazale su da se rizik karcinoma dojke povećava sa dužinom primene HST.
Vaskularni poremećaji
U retkim slučajevima tromboembolizam je bio povezan sa FSH/hCG terapijom, i obično udružen sa ozbiljnim OHSS.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Hidrotoraks, kao komplikacija ozbiljnog OHSS.
Gastrointestinalni poremećaji
Abdominalni bol i gastrointestinalni simptomi kao što su nauzeja i dijareja, povezani sa blagim OHSS. Ascit, kao komplikacija ozbiljnog OHSS.
Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki
Neželjena hiperstimulacija ovarijuma, blagi ili ozbiljan sindrom hiperstimulacije ovarijuma (OHSS, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)
Bolne dojke, blago ili osrednje uvećanje ovarijuma i ovarijalnih cisti povezanih sa OHSS. Velike ovarijalne ciste (sklone rupturama), obično udružene sa OHSS.
Laboratorijska ispitivanja
Uvećanje telesne mase kao karakteristika ozbiljnog OHSS.
Poremećaji metabolizma i ishrane
Nakon primena visokih doza često je zabeleženo zadržavanje vode i natrijuma, ovo se smatra posledicom povišene produkcije androgena.
Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki
hCG terapija može, u retkim slučajevima, da izazove ginekomastiju.
Iako nisu zabeleženi takvi slučajevi, zbog činjenice da se lek dobija iz urina, nije moguće u potpunosti isključiti rizik od moguće transmisije agenasa poznate i nepoznate prirode.
Akutna toksičnost urinarnim gonadotropinima je dokazano vrlo niska. Ipak, postoji mogućnost da previsoke
doze hCG dovedu do sindroma hiperstimulacije ovarijuma (OHSS, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Pregnyl sadrži hCG koji ima aktivnost LH.
LH je neophodan za normalan rast i razvoj ženskih i muških gameta i za produkciju gonadalnih steroida.
Kod žena
Pregnyl se daje kao supstitucija za endogenu sekreciju LH, u sredini ciklusa, da bi se postigla finalna faza sazrevanja folikula, što je neophodno za ovulaciju. Pregnyl se, takođe, daje kao supstitucija za endogeni LH u lutealnoj fazi.
Kod muškaraca
Pregnyl se daje da bi se stimulisale Lajdigove ćelije za proizvodnju testosterona.
Maksimalna koncentracija hCG u plazmi posle i.m. aplikacije hCG kod muškaraca postiže se za 6 sati, odnosno za 16 sati posle s.c. aplikacije, dok se kod žena postiže posle oko 20 sati. Pošto su primećene velike individualne razlike, razlika među polovima posle i m. injekcije može biti uzrokovana glutealnom količinom masnog tkiva koja je kod žena izraženija. Oko 80% primenjene doze hCG metaboliše se, i to najvećim delom u bubrezima. Stepen resorpcije hCG-a nakon i m. ili s.c. primene je isti, a poluvreme eliminacije je oko 33 sata. Ukoliko se poštuje režim doziranja, do akumulacije leka ne dolazi.
U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj medicinski proizvod se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.