Olanzapin
olanzapin
UPUTSTVO ZA LEK
▲Olanzapin, film tableta, 5 mg
Pakovanje: blister, 3x10 film tableta
▲Olanzapin, film tableta, 10 mg
Pakovanje: blister, 3x10 film tableta
Proizvođač: REPLEK FARM D.O.O.E.L.
Adresa: Kozle 188, 1000 Skopje, Republika Makedonija
Podnosilac zahteva: Polifarm d.o.o.
Adresa: Zlatiborska 2V, Beograd
▲ Olanzapin, 5 mg, film tableta
▲ Olanzapin, 10 mg, film tableta (olanzapin)
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Olanzapin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Olanzapin
Kako se upotrebljava lek Olanzapin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Olanzapin
Dodatne informacije
Lek Olanzapin sadrži aktivnu supstancu olanzapin, koja pripada grupi lekova koja se zove antipsihotici. Olanzapin se koristi za lečenje shizofrenije, bolesti za koje je karakteristično da bolesnik čuje, vidi ili oseća
stvari kojih nema, da ima pogrešna verovanja, da je neobično sumnjičav i da se povlači u sebe. Bolesnici sa
ovom bolešću mogu da se osećaju depresivno, uznemireno ili napeto.
Olanzapin se koristi za lečenje umerenih do teških maničnih epizoda, stanja sa simptomima prevelike uzbuđenosti i euforije.
Olanzapin sprečava ponovno javljanje ovih simptoma kod pacijenata sa bipolarnim poremećajem koji u maničnim epizodama reaguju na olanzapin.
ako ste alergični (preosetljivi) na olanzapin ili na bilo koji drugi sastojak leka Olanzapin (videti odeljak 6).
Alergijska reakcija se može prepoznati po pojavi osipa, svraba, oticanja lica, usana ili osećaja nedostatka vazduha. Ako se ovo desi kod Vas, obratite se svom lekaru.
ako Vam je nekada dijagnostikovano oboljenje očiju - glaukom zatvorenog ugla (povišen pritisak u očima).
Lekovi iz grupe antipsihotika mogu uzrokovati nevoljne pokrete uglavnom lica ili jezika. Ako se ovo dogodi kod Vas nakon uzimanja leka Olanzapin, obratite se svom lekaru.
Veoma retko, lekovi iz ove grupe mogu uzrokovati kombinaciju simptoma kao što su groznica, ubrzano disanje, preznojavanje, mišićna ukočenost i dremljivost ili pospanost. Ako se ovo desi kod Vas, odmah se obratite svom lekaru.
Ako Vi ili neko drugi u vašoj porodici ima istoriju stvaranja krvnih ugrušaka, jer je ovaj lek povezan sa mogućnošću stvaranja krvnih ugrušaka.
Povećanje telesne mase je bilo primećeno kod pacijenata koji su uzimali lek Olanzapin. Vi i Vaš lekar treba redovno da kontrolišete Vašu telesnu masu.
Povišen nivo šećera u krvi i povišen nivo masti (triglicerida i holesterola) je primećen kod pacijenata
koji su uzimali lek Olanzapin. Vaš lekar treba da Vam proverava nivo šećera u krvi i određenih masti pre nego što počnete sa uzimanjem leka Olanzapin kao i redovno tokom terapije.
Ne preporučuje se primena leka Olanzapin kod starijih pacijenata sa demencijom, s obzirom da može imati ozbiljne neželjene efekte.
Ako imate neko od dole navedenih oboljenja obratite se svom lekaru što pre:
šećerna bolest
srčano oboljenje
oboljenje jetre ili bubrega
Parkinsonova bolest
epilepsija
problemi sa prostatom
paralitički ileus (prekid u prolasku kroz creva)
oboljenja krvi
moždani udar (šlog) ili "mini" šlog (prolazni simptomi šloga)
Ako patite od demencije, Vi ili Vaš negovatelj/rođak bi trebalo da obavesti lekara ako ste nekada imali šlog ili "mini" šlog.
Kao rutinska mera opreza, u slučaju da imate više od 65 godina lekar će redovno pratiti Vaš krvni pritisak. Lek Olanzapin nije namenjen pacijentima mlađim od 18 godina.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Dok ste na terapiji lekom Olanzapin, uzimajte druge lekove samo ako Vam lekar to kaže. Možete osećati pospanost ako lek Olanzapin uzimate u kombinaciji sa antidepresivima ili lekovima koji se primenjuju u terapiji anksioznosti ili nesanice (trankilizeri).
Obavestite svog lekara ako uzimate fluvoksamin (antidepresiv), karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja) ili ciprofloksacin (antibiotik), s obzirom da će biti potrebno da se doza olanzapina promeni.
Naročito je važno da obavestite lekara ako uzimate lekove za Parkinsonovu bolest.
Nemojte uzimati alkohol ako ste na terapiji olanzapinom, s obzirom da njihova istovremena primena može dovesti do pospanosti.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, recite to što pre svom lekaru. Ovaj lek ne bi trebalo da uzimate dok ste trudni, osim ako Vam je lekar prepisao.
Lek ne bi trebalo da dobijate dok dojite, zato što male količine leka Olanzapin mogu da pređu u mleko majke.
Sledeći simptomi se mogu primetiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale lek Olanzapin u poslednjem trimestru trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće): drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i teškoće pri hranjenju. Ukoliko Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma možda će biti neophodno da kontaktirate lekara.
Tokom terapije ovim lekom, postoji rizik od pojave pospanosti. Ako se ovo javi kod Vas nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama. Obavestite lekara o tome.
Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Olanzapin uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, pitajte svog lekara ili farmaceuta.
Lekar će Vam reći po koliko tableta leka Olanzapin treba da uzimate i koliko dugo treba da nastavite da ih uzimate. Dnevna doza leka Olanzapin je između 5 i 20 mg. Ako se Vaši simptomi ponovo pojave, posavetujte se sa lekarom, ali nemojte da prestanete da uzimate lek osim ukoliko Vam lekar tako preporuči.
Lek Olanzapin treba da uzimate jednom dnevno, prema uputstvu lekara. Pokušajte da uzimate tablete svakog dana u isto vreme. Lek Olanzapin možete uzimati sa hranom ili bez nje. Lek Olanzapin je za oralnu upotrebu. Tabletu treba progutati celu sa dovoljnom količinom vode.
Pacijenti koji su uzeli više leka Olanzapin nego što bi trebalo imali su sledeće simptome: ubrzan srčani rad, uznemirenost/ agresivnost, probleme sa govorom, nevoljne pokrete (posebno lica ili jezika) i smanjen stepen svesti. Ostali simptomi mogu biti: iznenadna konfuzija, konvulzije (epilepsija), koma, kombinacija groznice, ubrzanog disanja, preznojavanja, mišićne ukočenosti i dremljivosti ili pospanosti, usporeno disanje, aspiracija, visok krvni pritisak ili nizak krvni pritisak, nepravilni srčani ritam. Odmah se obratite lekaru ili idite do najbliže bolnice. Pokažite lekaru pakovanje leka.
Uzmite lek čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu, odnosno ne uzimajte dve doze u toku dana.
Nemojte prestati sa uzimanjem leka čim osetite da Vam je bolje. Veoma je važno da nastavite sa uzimanjem leka Olanzapin onoliko dugo koliko Vam to lekar odredi.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Olanzapin mogu se javiti simptomi kao što su preznojavanje, nesanica,
tremor, anksioznost ili mučnina i povraćanje. Vaš lekar će Vas posavetovati da postepeno smanjujete dozu leka pre nego što prestanete da ga uzimate.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Olanzapin, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Odmah se obratite lekaru ako imate:
neuobičajene pokrete (često neželjeno dejstvo koje se javlja kod 1 od 10 pacijenata) uglavnom lica ili jezika;
krvne ugruške u venama (povremeno neželjeno dejstvo koje se javlja kod 1 od 100 pacijenata) naročito u nogama (simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne sudove i dospeti do pluća izazivajući bol u grudima i teškoće u disanju. Ukoliko primentite bilo koji od ovih simptoma odmah se obratite lekaru;
kombinaciju groznice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i ošamućenosti ili pospanosti (učestalost pojavljivanja ovog neželjenog dejstva se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).
Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
porast telesne mase
pospanost
porast vrednosti prolaktina u krvi.
Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
promene nivoa nekih ćelija krvi i holesterola i triglicerida u krvi
porast vrednosti šećera u krvi i mokraći
pojačan apetit
ošamućenost
uznemirenost
tremor
mišićna ukočenost ili spazam (uključujući i pokrete očiju)
problemi sa govorom
nevoljni pokreti (naročito lica ili jezika)
otežano pražnjenje creva (zatvor)
suva usta
osip
malaksalost
izraženi umor
zadržavanje vode što dovodi do oticanja šaka, zglobova ili stopala
tokom rane faze terapije, kod nekih ljudi može se javiti vrtoglavica ili nesvestica (sa usporenim srčanim radom), naročito kada menjaju položaj tela iz ležećeg ili sedećeg u uspravni. Ovo obično prolazi samo od
sebe, ali ako se to ne desi, obratite se svom lekaru.
seksualna disfunkcija kao što je smanjen libido kod žena i muškaraca ili erektilna disfunkcija kod muškaraca.
Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):
usporen srčani rad
osetljivost na svetlost
nemogućnost zadržavanja mokraće
nemogućnost mokrenja
gubitak kose
odsustvo ili smanjenje menstrualnog ciklusa
promene dojki kod muškaraca i žena kao što su nenormalno stvaranje mleka ili nenormalni rast dojki.
Ostala neželjena dejstva (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
alergijske reakcije (npr. oticanje usta i grla, svrab, osip)
šećerna bolest ili pogoršanje ovog oboljenja, povremeno praćeno ketoacidozom (ketoni u krvi i mokraći) ili koma
snižavanje normalne telesne temperature
konvulzije (napadi), obično kod pacijenata koji su i ranije imali napade (epilepsiju)
spazam mišića očiju što uzrokuje kružne pokrete očnih jabučica
poremećaj srčanog ritma
iznenadna smrt nejasnog uzroka
zapaljenje pankreasa što uzrokuje jak bol u stomaku, groznicu i mučninu
oboljenje jetre sa simptomima žute prebojenosti kože i beonjača
oboljenje mišića u vidu neobjašnjivog bola
produžena i/ili bolna erekcija
Tokom uzimanja olanzapina kod starijih pacijenata sa demencijom može se javiti šlog, upala pluća, nemogućnost zadržavanja mokraće, padovi, izražen umor, vizuelne halucinacije, porast telesne temperature, crvenilo kože i teškoće sa hodanjem. Kod ove grupe pacijenata prijavljeni su i neki smrtni slučajevi.
Kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću lek Olanzapin može pogoršati simptome.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
2 godine.
Nemojte koristiti lek Olanzapin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Olanzapin, film tablete, 5 mg
Aktivna supstanca je olanzapin. 1 film tableta sadrži 5 mg olanzapina.
Olanzapin, film tablete, 10 mg
Aktivna supstanca je olanzapin. 1 film tableta sadrži 10 mg olanzapina.
Ostali sastojci:
Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; krospovidon tip B; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijum-stearat.
Film tablete (OpadryII 85G18490 White): polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid (E 171); talk; makrogol 3350; soja-lecitin (E 322).
Olanzapin 5 mg: okrugle, bikonveksne film tablete bele do žućkaste boje. Olanzapin 10 mg: okrugle, bikonveksne film tablete bele do žućkaste boje.
Unutrašnje pakovanje je PA/AL/PVC-aluminijumski blister.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta, ukupno 30 film tableta.
Nosilac dozvole: Polifarm d.o.o. Zlatiborska 2V, Beograd
Proizvođač:
REPLEK FARM D.O.O.E.L.
Kozle 188, 1000 Skopje, Republika Makedonija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Olanzapin, film tablete, 5 mg: 515-01-5597-11-001 od 30.01.2013.
Olanzapin, film tablete, 10 mg: 515-01-5598-11-001 od 30.01.2013.