Početna stranica Početna stranica

Pralip
pravastatin

UPUTSTVO ZA LEK


Pralip tablete 20 mg

Pakovanje: 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Pralip tablete 40 mg

Pakovanje: 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Proizvođač: Lek Pharmaceuticals d.d.


Adresa: Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d.


Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Pralip 20 mg tablete Pralip 40 mg tablete


INN: pravastatin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Pralip i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pralip

  3. Kako se upotrebljava lek Pralip

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Pralip

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Pralip I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Pralip pripada grupi lekova koji se nazivaju statini (ili inhibitori HMG-CoA reduktaze). Ovaj lek sprečava stvaranje holesterola u jetri i time snižava nivo holesterola i drugih masnoća (triglicerida) u organizmu. Kada je nivo holesterola u krvi povišen, holesterol stvara naslage na zidovima krvnih sudova i blokira ih. Ovo stanje se naziva ateroskleroza i može da dovede do:

    • bola u grudima (angina pectoris), stanja kod koga je krvni sud u srcu delimično blokiran,

    • srčanog udara (infarkta miokarda), stanja kod koga je krvni sud u srcu potpuno blokiran,

    • moždanog udara (cerebrovaskularnog akcidenta), stanja kod koga je krvni sud u mozgu potpuno blokiran. Ovaj lek se koristi:

      Za lečenje povišenog nivoa holesterola i masnoća u krvi

      Lek Pralip se koristi za snižavanje povišenog nivoa „lošeg“ holesterola i povećanje nivoa „dobrog“ holesterola u krvi, u slučajevima kada promene režima ishrane i fizička aktivnost nisu dale adekvatan odgovor.


      U prevenciji bolesti srca i krvnih sudova

    • Ukoliko imate povišen nivo holesterola u krvi i faktore rizika za nastanak ovih bolesti (ukoliko ste pušač, imate prekomernu telesnu masu, ukoliko imate povišen nivo šećera u krvi ili povišen krvni pritisak, ukoliko se

      ne bavite fizičkom aktivnošću), lek Pralip se koristi za smanjenje rizika nastanka bolesti srca i krvnih sudova kao i smrti od ovih oboljenja.

    • Ukoliko ste već imali moždani udar ili imate bolove u grudima (nestabilnu anginu), pa čak i ako imate normalan nivo holesterola u krvi, lek Pralip smanjuje rizik od ponovnog srčanog ili moždanog udara, i smrti od ovih oboljenja.


      Nakon transplantacije organa

      Ukoliko ste imali transplantaciju organa i uzimate lekove koji sprečavaju odbacivanje transplantiranog organa, Lek Pralip se koristi za snižavanje povišene koncentracije lipida u krvi.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Pralip

    Lek Pralip ne smete koristiti:

    • ukoliko ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu pravastatin ili neku od pomoćnih materija leka (videti odeljak 6),

    • ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću, ili ukoliko dojite (videti odeljak o trudnoći i dojenju),

    • ukoliko imate aktivnu bolest jetre,

    • ukoliko su rezultati nekoliko testova krvi pokazali poremećaj funkcije jetre (povišen nivo enzima jetre u krvi).


      Kada uzimate lek Pralip, posebno vodite računa:


      Pre započinjanja terapije lekom Pralip obavestite lekara ako patite ili ste ranije patili od:

    • oboljenja bubrega,

    • smanjene funkciju štitaste žlezde (hipotiroidizam),

    • oboljenja jetre ili problema sa alkoholom (konzumiranje velikih količina alkohola),

    • oboljenja mišića izazvanog nekom naslednom bolešću,

    • ako ste pri terapiji drugim lekovima iz grupe statina (inhibitori HMG-CoA reduktaze) ili fibrata imali neželjene reakcije koje utiču na mišiće.


      U ovim slučajevima kao i kod pacijenata starijih od 70 godina je potrebno da se pre i tokom terapije lekom Pralip sprovedu laboratorijski testovi krvi da bi se procenio rizik nastanka neželjenih reakcija na mišićima. Recite svom lekaru ukoliko se tokom upotrebe leka Pralip jave neobjašnjivi grčevi ili bolovi u mišićima. Obratite se lekaru ili farmaceutu pre primene leka ukoliko imate ozbiljnih problema sa respiratornim organima. Ukoliko patite od dijabetesa ili spadate u rizičnu grupu za razvoj dijabetesa, lekar će vas pažljivo pratiti tokom terapije ovim lekom. Rizik za razvoj dijabetesa je veći ukoliko imate povišen nivo šećera ili masnoća u krvi, ukoliko ste gojazni i ukoliko imate povišen krvni pritisak.


      Pre upotrebe leka Pralip konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko imate ozbiljne respiratorne probleme.


      Primena drugih lekova

      Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      U kombinaciji sa lekom Pralip sledeći lekovi mogu da pojačaju rizik razvoja problema sa mišićima (videti neželjene reakcije). Neophodno je da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako koristite neke od sledećih lekova:

    • lekovi za sniženje nivoa holesterola u krvi (iz grupe fibrata, npr. gemfibrozil, fenofibrat);

    • lek koji smanjuje imuni odgovor organizma (ciklosporin);

    • antibiotike – za lečenje bakterijskih infekcija (eritromicin ili klaritromicin);

    • druge lekove za sniženje nivoa holesterola u krvi (nikotinska kiselina).


      Ukoliko koristite lekove za snižavanje nivoa lipida iz grupe smola kao što su holestiramin ili holestipol,

      Lek Pralip treba uzeti jedan sat pre ili četiri sata posle uzimanja smole, jer smola može da utiče na resorpciju pravastatina ukoliko se ova dva leka uzimaju u kratkom vremenskom razmaku.


      Uzimanje leka Pralip sa hranom ili pićima


      Lek Pralip se može uzimati bez obzira na obroke, sa malo vode.

      Konzumiranje alkohola treba svesti na minimum. Ukoliko imate pitanja u vezi sa količinom alkohola koju možete konzumirati tokom primene ovog leka, posavetujte se sa lekarom.


      Primena leka Pralip u periodu trudnoće i dojenja

      Pre uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Trudnoća

      Lek Pralip ne smete uzimati u trudnoći. Ukoliko ostanete u drugom stanju odmah obavestite svog lekara.

      Dojenje

      Lek Pralip ne smete uzimati u periodu dojenja, jer aktivna supstanca pravastatin prolazi u majčino mleko.


      Uticaj leka Pralipna upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Lek Pralip obično ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, ukoliko se usled primene leka javi vrtoglavica, zamućen vid ili dupla slika, nemojte voziti niti upravljati mašinama dok se simptomi ne povuku.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Pralip


      Lek Pralip sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Pralip

    Lek Pralip uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za oralnu upotrebu.

    Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 8 godina.


    Lekar će vam dati savete o režimu ishrane koji treba da primenjujete tokom lečenja.

    Lek Pralip se uzima nezavisno od obroka. Popijte tabletu sa dovoljnom količinom vode (pola čaše vode).


    Doziranje

    Odrasli:

    • Za lečenje povišenog nivoa holesterola i masnoće u krvi: uobičajena doza iznosi 10- 40 mg jednom dnevno, poželjno bi bilo uveče.

    • Za prevenciju oboljenja srca i krvnih sudova: uobičajena doza iznosi 40 mg jednom dnevno, poželjno bi bilo uveče.

      Maksimalna dnevna doza iznosi 40 mg i ne bi je trebalo prekoračiti. Lekar će vam propisati dozu koja odgovara vašem stanju.


      Deca (8 – 13 godina) i adolescenti (14-18 godina) sa naslednom bolešću koja utiče na povećanje holesterola u krvi:

      Preporučena doza je 10 - 20 mg jednom dnevno kod dece od 8 do 13 godina, a 10 - 40 mg jednom dnevno kod

      dece između 14 i 18 godina.


      Nakon transplantacije

      Lekar će vam propisati početnu dozu od 20 mg jednom dnevno. Doza može da se prilagodi do maksimalnih 40 mg dnevno pod nadzorom lekara.

      Kod pacijenata koji primaju imunosupresivni lek ciklosporin, lečenje treba započeti primenom 20 mg pravastatina jednom dnevno. Lekar može povećavati dozu do 40 mg.

      Kod pacijenata sa poremećajem rada bubrega ili ozbiljnim poremećajem funkcije jetre, lekar će propisati manju

      dozu leka Pralip.


      Trajanje terapije

      Lekar će vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Pralip. Ovaj lek mora da se uzima redovno, onoliko

      dugo koliko to propiše lekar, čak i ako to je veoma dugo. Ne prekidajte terapiju bez konsultacije sa lekarom.


      Ako ste uzeli više leka Pralip nego što je trebalo


      Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Pralip nego što bi trebalo ili ako neko slučajno proguta lek, odmah razgovarajte sa lekarom ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Pralip


      Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite i nastavite dalje uzimanje leka po utvrđenom rasporedu.

      Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Pralip

      Uvek obavestite lekara ako želite da prekinete terapiju. Nikada nemojte sami obustaviti terapiju ovim lekom bez konsultacije sa lekarom.


      Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Pralip , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Ukoliko se jave bilo kakvi neobjašnjivi ili uporni bolovi, osetljivost, slabost ili grčevi u mišićima, a posebno ako se osećate loše i dobijete povišenu temperaturu, odmah se javite lekaru i prestanite sa primenom leka.


    U veoma retkim slučajevima problemi sa mišićima mogu biti ozbiljni (rabdomioliza) i mogu dovesti do razvoja teškog oboljenja bubrega koje može biti opasno po život.


    Može da dođe do nagle pojave alergijskih reakcija kao što je oticanje lica, usana, jezika ili dušnika koje može izazvati otežano disanje. Ovo je veoma retka reakcija ali ako se javi, može biti veoma opasna. Ukoliko dođe do pojave ovih simptoma obavezno se javite lekaru što pre.


    Sledeće neželjene reakcije se javljaju povremeno (javljaju se kod više od 1 na 1000 pacijenata):

    • Poremećaji nervnog sistema: vrtoglavica, zamor, glavobolja, poremećaji sna uključujući nesanicu;

    • Poremećaji čula vida: zamućen vid ili dvostruka slika;

    • Gastrointestinalni poremećaji: poremećaj varenja, mučnina, povraćanje, bol ili nelagodnost u stomaku, proliv, zatvor i gasovi;

    • Poremećaji kože i kose: svrab, osip, bubuljice, koprivnjača (urtikarija) ili problemi sa kožom glave uključujući opadanje kose;

    • Poremećaji urinarnog i reproduktivnog sistema: problemi sa bešikom (bolno ili često mokrenje, noćno mokrenje) i seksualni poremećaji;

    • Poremećaji na nivou kostiju i mišića: bol u mišićima i zglobovima.


      Sledeće neželjene reakcije se javljaju veoma retko (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata):

    • Poremećaji nervnog sistema: problemi sa čulom dodira, uključujući osećaj peckanja/golicanja ili utrnulost što može ukazivati na oštećenje nervnih završetaka;

    • Poremećaji kože: ozbiljne alergijske reakcije (sindrom sličan eritematoznom lupusu);

    • Poremećaji jetre: zapaljenje jetre ili pankreasa; žutica (prepoznatljiva po žutoj obojenosti kože i beonjača, brzom izumiranju ćelija jetre (fulminantna hepatička nekroza);

    • Poremećaji na nivou kostiju i mišića: zapaljenje jednog ili više mišića što prouzrokuje bol ili slabost u mišićima (miozitis ili polimiozitis); bol ili slabost u mišićima, zapaljenje zglobova koje može da se iskomplikuje rupturom zglobova.

    • Poremećaj rezultata testova krvi: povišen nivo transaminaza (jedna grupa enzima koja se prirodno nalazi u krvi) koji može da ukazuje na problem sa jetrom. Lekar će redovno raditi testove krvi da bi se proverio nivo transaminaza.


      Moguće neželjene reakcije:


    • noćne more,

    • gubitak pamćenja,

    • depresija,

    • problemi sa disanjem uključujući kašalj i/ili kratak dah ili groznicu.

    • dijabetes: veća je verovatnoća da će se dijabetes javiti ukoliko imate povišen nivo šećera i masnoća u krvi, ukoliko ste gojazni i imate povišen krvni pritisak. Lekar će vas pratiti tokom primene ovog leka.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Pralip

    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dete!


    Rok upotrebe


    3 godine

    Nemojte koristiti lek Pralip posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati u originalnom pakovanju.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Pralip

Aktivna supstanca: pravastatin-natrijum


Pralip 20 mg tablete:

Svaka tableta sadrži 20 mg pravastatin-natrijuma. Pralip 40 mg tablete:

Svaka tableta sadrži 40 mg pravastatin-natrijuma.


Ostali sastojci su: celuloza, mikrokristalna laktoza, monohidrat dinatrijum-fosfat, bezvodni kroskarmeloza-natrijum natrijum-laurilsulfat povidon

gvožđe(III)-oksid, smeđi (E172)

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni magnezijum-stearat


Kako izgleda lek Pralip i sadržaj pakovanja


Pralip 20 mg tablete

Ovalne tablete, svetlo smeđe boje, prošarane tamnijim tačkama, sa podeonom crtom sa obe strane I utisnutom oznakom “P 20” sa jedne strane (slovo P je utisnutom sa leve, a broj 20 sa desne strane podeona crte).

Tableta se može podeliti na jednake delove.


Pralip 40 mg tablete

Ovalne tablete, svetlo smeđe boje, prošarane tamnijim tačkama, sa podeonom crtom sa obe strane I utisnutom oznakom “P 40” sa jedne strane (slovo P je utisnutom sa leve, a broj 40 sa desne strane podeona crte).

Tableta se može podeliti na jednake delove.


U složivoj kartonskoj kutiji se nalaze 3 Al/Al blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta).


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Pralip tablete, 20 mg, kutija sa 30 tableta: 515-01-04731-13-001 od 13.12.2013.

Pralip tablete, 40 mg, kutija sa 30 tableta: 515-01-04732-13-001 od 13.12.2013.