Tasmar
tolkapon
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Adresa: Ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszów, Poljska
Podnosilac zahteva: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo Adresa: Kumodraška 241b, 11000 Beograd
Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-05448-13-001 od 10.07.2014. za lek Tasmar, film tablete, 100 x 100 mg
tolkapon
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Tasmar i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tasmar
Kako se upotrebljava lek Tasmar
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Tasmar
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-05448-13-001 od 10.07.2014. za lek Tasmar, film tablete, 100 x 100 mg
Lek Tasmar se koristi zajedno sa lekom levodopa (kao levodopa /benserazid ili levodopa/karbidopa) za lečenje Parkinsonove bolesti.
Lek Tasmar se primenjuje kada drugi, alternativni lekovi ne mogu da stabilizuju Parkinsonovu bolest.
Za lečenje Parkinsonove bolesti, kada već uzimate levodopu.
Prirodan protein (enzim) u Vašem telu, Katehol-O-metiltransferaza (COMT), razlaže levodopu. Lek Tasmar blokira ovaj enzim i samim tim usporava razlaganje levodope. To znači da kada se lek Tasmar uzme zajedno sa levodopom (kao levodopa /benserazid ili levodopa/karbidopa), dolazi do ublažavanja simptoma Parkinsonove
bolesti.
ako imate oboljenje jetre ili povišene enzime jetre
ako imate teške neželjene pokrete (diskinezija)
ako imate prethodnu anamnezu teških simptoma mišićne rigidnosti, groznice ili mentalne konfuzije (kompleks simptoma neuroleptičkog malignog sindroma (NMS)) i/ili ako imate oštećenje tkiva skeletnih mišića (netraumatska rabdomioliza) ili povišenu temperaturu (hipertermiju)
ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu tolkapona ili druge sastojke leka Tasmar
ako imate specifičnu vrstu tumora nadbubrežne žlezde (feohromocitom)
ako uzimate određene lekove za depresiju ili anksioznost, takozvani neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAO)
Pre primene leka Tasmar, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ne bi trebalo da primenjujete lek Tasmar, dok vam Vaš lekar:
ne opiše sve rizike lečenja lekom Tasmar
ne objasni mere neophodne da se smanje ovi rizici
ne odgovori na sva pitanja koja imate
ako ste trudni ili planirate da zatrudnite, treba o tome da obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar će vam objasniti koji su rizici i koristi od primene leka Tasmar tokom trudnoće. Dejstvo leka Tasmar nije ispitivano kod odojčadi. Nemojte dojiti Vašu bebu tokom primene leka Tasmar.
Obavestite Vašeg lekara, ako Vi ili Vaša porodica/staratelj primete da razvijate nekontrolisane potrebe ili želje, da se ponašate na neuobičajen način ili da ne možete iskontrolisati impuls, nagon ili iskušenje za određene aktivnosti, koje bi mogle štetiti vama ili drugima. Takvo ponašanje se naziva poremećaj kontrole impulsa i može da podrazumeva: patološko kockanje, prejedanje,čestu i preteranu kupovinu, povećan seksualni nagon ili preokupaciju razmišljanjima o seksualnosti i osećanjima u vezi sa tim. Vaš lekar će možda morati ponovo da preispita Vaše lečenje.
Lek Tasmar treba da se primenjuje, samo ukoliko Parkinsonova bolest ne može adekvatno da se kontroliše primenom drugih terapija.
Broj rešenja: 515-01-05448-13-001 od 10.07.2014. za lek Tasmar, film tablete, 100 x 100 mg
Pored toga, Vaš lekar će prekinuti lečenje lekom Tasmar, ako se nakon 3 nedelje Vaše stanje ne poboljša dovoljno da opravda rizike nastavka terapije.
Lek Tasmar može prouzrokovati retko,ali potencijalno fatalno oštećenje jetre. Do oštećenja jetre je najčešće dolazilo između 1-og i 6-og meseca terapije. Takođe treba napomenuti da postoji veća opasnost od oštećenja jetre kod žena. Stoga je neophodno razmotriti sledeće preventivne mere.
Pre početka lečenja:
Da bi se smanjio rizik od oštećenja jetre, lek Tasmar ne treba uzimati ako
imate oboljenje jetre
testovi krvi, urađeni pre početka primene leka, pokazuju povišene parametre (testovi alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST)).
Tokom lečenja:
Tokom lečenja, analiza krvi se radi u sledećim intervalima:
na svake 2 nedelje tokom prvih 12 meseci terapije
na svakih 4 nedelje tokom narednih 6 meseci terapije
na svakih 8 nedelja tokom daljeg lečenja.
Lečenje se prekida, ukoliko je analiza krvi pokazala bilo kakve neuobičajne vrednosti.
Lečenje lekom Tasmar može ponekad da dovede do poremećaja rada jetre. Zbog toga, ako imate simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u stomaku (posebno u gornjem desnom delu stomaka, u predelu jetre), gubitak apetita, slabost, visoka temperatura, tamna boja urina, žutica (žuta koža ili očiju) ili se lakše zamarate, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.
Ako već uzimate lek Tasmar i tokom lečenja ste dobili akutno oštećenje jetre, ne treba ga ponovo uzimati.
Tokom primene leka Tasmar, može doći do razvoja simptoma neuroleptičkog malignog sindroma (NMS)
NMS uključuje neke ili sve od sledećih simptoma:
teška mišićna ukočenost, grčenje mišića, ruku i nogu, kao i bolovi u mišićima.
Oštećenje mišića ponekad može da izazove tamnu mokraću.
ostali važni simptomi su visoka temperatura i mentalna konfuzija.
Veoma retko, nakon što se iznenada smanji doza ili prekine primena leka Tasmar ili drugih lekova za Parkinsonovu bolest, može doći do ozbiljnih simptoma mišićne rigidnosti, visoke temperature ili mentalne konfuzije. Ako se to desi, odmah obavestite svog lekara.
Neophodno je uzeti u obzir sledeće preventivne mere. Pre početka lečenja:
Da biste smanjili rizik od NMS, ne treba da uzimate lek Tasmar, ako Vaš lekar kaže da imate ozbiljno nevoljne pokrete (diskineziju) ili ste imali neku prethodnu bolest koja bi mogla biti NMS.
Obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje ste dobili na recept ili bez recepta, jer se rizik od NMS povećava ako uzimate određene lekove.
Tokom lečenja:
Ako imate bilo koji od gorenavedenih simptoma, a mislite da bi to mogao da bude NMS, odmah obavestite Vašeg lekara.
Broj rešenja: 515-01-05448-13-001 od 10.07.2014. za lek Tasmar, film tablete, 100 x 100 mg
Nemojte prestati da uzimate lek Tasmar ili druge lekove koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti bez konsultacije sa Vašim lekarom, jer to može povećati rizik od nastanka NMS.
ako patite od drugih bolesti, osim Parkinsonove bolesti.
ako ste alergični na druge lekove, hranu ili boje
ako ubrzo nakon primene ili tokom primene leka Tasmar, dođe do pojave simptoma, koji mogu da budu povezani sa levodopom, kao što su nevoljni pokreti (diskinezija) i mučnina.
Ako se ne osećate dobro, obavestite Vašeg lekara, jer će možda biti potrebno sa se smanji doze levodope.
Ne preporučuje se primena leka Tasmar kod dece mlađe od 18 godina zbog nedovoljnih podataka o bezbednosti ili efikasnosti leka. Nema relevantnih indikacija za primenu leka kod dece i adolescenata.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.
Obavestite Vašeg lekara o svim drugim lekovima koje uzimate, a posebno ako uzimate:
antidepresive,
alfa-metildopa (koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska),
apomorfin (koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti),
dobutamin (za lečenje hronične srčane insuficijencije),
adrenalin i izoprenalin (za srčane napade),
antikoagulansi, tipa varfarin (kako bi se sprečilo zgrušavanje krvi). U tom slučaju, Vaš lekar treba redovno da vrši analize krvi, kako bi pratio koagulaciju krvi.
Ako odete u bolnicu ili vam se propiše novi lek, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Tasmar.
Lek Tasmar može da se uzima sa ili bez hrane. Lek Tasmar treba uzeti sa 1 čašom vode.
Obavestite Vašeg lekara, ako ste trudni ili nameravate da zatrudnite. Vaš lekar će vam objasniti koji su rizici i koristi od lečenja lekom Tasmar tokom trudnoće.
Dejstvo leka Tasmar na odojčad nije ispitano. Nemojte dojiti Vašu bebu tokom terapije lekom Tasmar. Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Broj rešenja: 515-01-05448-13-001 od 10.07.2014. za lek Tasmar, film tablete, 100 x 100 mg
Pošto Parkinsonova bolest može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama, o tome treba da razgovarate sa svojim lekarom.
Lek Tasmar ima dejstvo na simptome Parkinsonove bolesti.
Ukoliko se lek Tasmar primenjuje sa drugim lekovima za lečenje Parkinsonove bolesti, on može da izazove pojačanu pospanost (somnolenca) i iznenadne epizode spavanja (možete iznenada zaspati). Zbog toga se morate uzdržati od upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama sve dok se te iznenadne epizode spavanja i prekomerna pospanost ne reše.
Ako Vam je lekar rekao da imate netoleranciju na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja ovog
leka.
Lek Tasmar uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.
Doziranje i učestalost primene
Vaš lekar će uvek početi lečenje standardnim dozama, 1tableta tri puta dnevno (100 mg (1 tableta)).
Ako se korist od lečenja ne vidi u roku od 3 nedelje od početka terapije, treba prekinuti primenu leka Tasmar. Da bi se povećala efikasnost leka, Vaš lekar sme povećati dozu leka na tri puta dnevno po dve tablete ( 200 mg
tri puta dnevno), samo ako kontrola simptoma Parkinsonove bolesti ima prevagu nad očekivanim povećanjem neželjenih dejstava. Neželjena dejstva pri visokim dozama često mogu da budu teška i utiču na jetru. Ukoliko se Vaše stanje pri terapiji viskom dozom leka ne poboljša nakon 3 nedelja, Vaš lekar treba da prekine terapiju lekom Tasmar.
Na početku ili tokom terapije lekom Tasmar možda ćete morati da promenite dozu levodope. Vaš lekar će Vas posavetovati šta da radite.
Progutati tabletu leka Tasmar sa vodom (čaša vode).
Nemojte lomiti, ni drobiti tablete.
Prva dnevna doza leka Tasmar se uzima ujutru, zajedno sa drugim lekovima za Parkinsonovu bolest, uključujući “levodopu”.
Naredne doze leka Tasmar treba uzeti 6 i 12 sati kasnije.
Period dana | Doza | Napomena |
Jutro | 1 film tableta leka Tasmar | Uzeti zajedno sa prvom dnevnom dozom levodope |
Tokom dana | 1 film tableta leka Tasmar | |
Veče | 1 film tableta leka Tasmar |
Broj rešenja: 515-01-05448-13-001 od 10.07.2014. za lek Tasmar, film tablete, 100 x 100 mg
Ako ste uzeli više leka Tasmar, nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru, apotekaru ili bolnici, jer Vam može biti neophodna hitna medicinska pomoć.
Ako neko drugo lice slučajno uzme lek, odmah se obratite lekaru ili bolnici, jer će mu možda biti neophodna hitna medicinska pomoć.
Simptomi predoziranja mogu da uključuju mučninu, povraćanje, vrtoglavicu i otežano disanje.
Uzmite lek čim se setite, a zatim nastavite da ga uzimate u uobičajeno vreme. Međutim, ako sledeću dozu treba uzeti ubrzo nakon što ste se setili, ne uzimajte zaboravljenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite zaboravljene pojedinačne doze. Ako ste propustili da uzmete nekoliko doza, obavestite Vašeg lekara i pratite njegove instrukcije.
Nemojte smanjivati dozu ili prestati sa primenom leka, osim ako Vam Vaš lekar to ne kaže. Što se tiče trajanja terapije lekom Tasmar, uvek sledite uputstva svog lekara.
Lek Tasmar, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Sledeća neželjena dejstva su mogu javiti prema učestalosti:
Veoma često | mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenta |
Često | mogu da se jave kod 1 na 10 pacijenta |
Povremeno | mogu da se jave kod 1 na 100 pacijenata |
Retko | mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata |
Veoma retko | mogu da se jave kod 1 na 10000 pacijenata |
Nije poznato | učestalost ne može da se utvrdi na osnovu raspoloživih podataka |
ako se ne osećate dobro, dok uzimate lek Tasmar
ako imate simptome kao što su: mučnina, povraćanje, bol u stomaku, gubitak apetita, slabost, groznicu, tamnu boju urina ili žuticu, jer su primećeni povremeni poremećaji rada jetre, ponekad i teški hepatitis
ukoliko primetite tamnu boju urina, jer bi ovo mogao biti znak oštećenja mišića ili jetre.
Sve ostale žute boje urina su obično bezopasne.
ako imate uporanu ili tešku dijareju.
Ubrzo nakon početka i tokom terapije lekom Tasmar, možete primetiti simptome izazvane levodopom, kao što su nevoljni pokreti mišića i mučnina. Zbog toga, ako se osećate loše, obratite se lekaru, koji može da Vam prilagodi dozu levodope.
Broj rešenja: 515-01-05448-13-001 od 10.07.2014. za lek Tasmar, film tablete, 100 x 100 mg
nevoljni pokreti mišića (diskinezija)
mučnina, gubitak apetita, dijareja
glavobolja
poremećaj spavanja, pospanost
vrtoglavica dok stojite, nesvestica
mentalna konfuzija i halucinacije
bol u grudima
konstipacija, bol u stomaku, povraćanje, suva usta
prekomerno znojenje
poremećaj kretanja sa neželjenim grčenjem mišića (distonija)
grip i simptomi slični gripu.
teški simptomi mišićne rigidnosti, groznica ili mentalna konfuzija (neuroleptički maligni sindrom), kada se naglo smanji doza ili prestane sa primenom lekova za Parkinsonovu bolest.
Nemogućnost da se oduprete porivu da izvršite radnju koja može da vam šteti, a koja uključuje:
jaku želju za patološkim kockanjem, uprkos ozbiljnim posledicama po Vas ili Vašu porodicu.
promenjeno ili povećano seksualno interesovanje i nekontrolisano ponašanje, koje zabrinjava
Vas ili druge, na primer, povećan seksualni nagon
nekontrolisana preterana kupovina ili potrošnja
nekontrolisana ishrana (uzimanje velike količine hrane u kratkom periodu) ili prejedanje
(uzimanje veće količine hrane nego normalno i više nego obično da bi se zadovoljila glad).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Broj rešenja: 515-01-05448-13-001 od 10.07.2014. za lek Tasmar, film tablete, 100 x 100 mg
Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.
5 godina
Nemojte koristiti lek Tasmar posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nemojte koristiti lek Tasmar, ako primetite da su tablete oštećene.
Aktivna supstanca je tolkapon (100 mg u svakoj film tableti)
Ostali sastojci su:
Jezgro tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni, celuloza, mikrokristalna, Polivinilpirolidon (Povidon K30), Natrijum-skrobglikolat, laktoza, monohidrat, talk, magnezijum-stearat.
Omotač tablete: metilhidroksipropil celuloza , talk, gvožđe (III) -oksid, žuti (E 172), etilceluloza, titan- dioksid, Triacetin ( gliceriltriacetat ), Natrijum- laurilsulfat.
Bleda do svetlo žuta, šestougaona, bikonveksna film tableta sa utisnutim „TASMAR“ i „100“ sa jedne strane. Lek je upakovan u boce od tamnog stakla sa zatvaračem bele boje od HDPE sa navojem. Izmedju zatvarača i tableta u bočici nalazi se komadić pamučne vate. Boca je zapremine 20 mL, tamnog stakla, hidrolitičke otpornosti 3 i sadrži 100 film tableta.
Bočica se nalazi u složivoj kartonskoj kutiji.
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo,
Kumodraška 241b, 11000 Beograd
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemyslowa 2
35-959 Rzeszów Poljska
Broj rešenja: 515-01-05448-13-001 od 10.07.2014. za lek Tasmar, film tablete, 100 x 100 mg
Mart 2014
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-05448-13-001 od 10.07.2014.
Broj rešenja: 515-01-05448-13-001 od 10.07.2014. za lek Tasmar, film tablete, 100 x 100 mg