Početna stranica Početna stranica

Fosinopril/Hidrohlortiazid
fosinopril, hidrohlortiazid

UPUTSTVO ZA LEK


Fosinopril/Hidrohlortiazid, tablete,(20/12.5)mg Pakovanje: ukupno 28 kom,blister, 2 x 14 kom



Proizvođač:


Adresa:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Teva Pharmaceutical Industries Ltd.


18 Eli Hurvitz St, Ind. Zone, Kfar Saba, Izrael Pallagi út 13, 4042, Debrecen, Mađarska

2 Hamarpeh Street, Jerusalem, Izrael


Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.


Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Fosinopril/Hidrohlortiazid, 20mg/12,5mg, tablete


INN: fosinopril/hidrohlortiazid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Fosinopril/Hidrohlortiazid i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fosinopril/Hidrohlortiazid

  3. Kako se upotrebljava lek Fosinopril/Hidrohlortiazid

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Fosinopril/Hidrohlortiazid

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK FOSINOPRIL/HIDROHLORTIAZID I ČEMU JE NAMENJEN

    • Lek Fosinopril/Hidrohlortiazid sadrži dve aktivne supstance: fosinopril-natrijum i hidrohlortiazid.

    • Fosinopril-natrijum pripada grupi lekova koji se nazivaju antihipertenzivi (lekovi koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska) i on je inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori).

    • Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se nazivaju diureticima („tablete za izbacivanje vode“) i predstavlja antihipertenziv (snižava krvni pritisak).

    • Fosinopril/hidrohlortiazid se koristi za snižavanje visokog krvnog pritiska kada se samostalno primenjeni fosinapril-natrijum pokazao kao neefikasan. Ovaj lek može zameniti kombinaciju ove dve aktivne supstance (20 mg fosinopril-natrijuma i 12,5 mg hidrohlortiazida) kada se one daju u obliku dva odvojena leka.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FOSINOPRIL/ HIDROHLORTIAZID


    Lek Fosinopril/Hidrohlortiazid ne smete koristiti:

    • Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fosinopril-natrijum, hidrohlortiazid ili bilo koji od sastojaka leka

    • Ukoliko ste alergični na druge ACE inhibitore (na pr. ramipril) ili sulfonamide (na pr. trimetoprim)

    • Ukoliko ste imali problema sa oticanjem lica, usana, grla ili jezika, kada ste bili na terapiji drugim ACE inhibitorima (inhibitori angiotenzin konvertujućih enzima), na primer ramipril, ili usled naslednih ili nepoznatih razlioga

    • Ukoliko patite od teških oboljenja bubrega

    • Ukoliko patite od teških oboljenja jetre ili imate neurološki poremećaj kao posledicu teškog oboljenja jetre (hepatična encefalopatija)

    • Ukoliko ste više od 3 meseca trudni (takođe je bolje izbegavati primenu leka Fosinopril/Hidrohlortiazid i tokom perioda rane trudnoće – pogledajte odeljak Trudnoća)

      Kada uzimate lek Fosinopril/Hidrohlortiazid, posebno vodite računa:

    • Kada počinjete da koristite ovaj lek ili kada vam se menja doza leka. Može doći do pojave prekomernog sniženja krvnog pritiska, posebno ukoliko patite od srčane slabosti, ishemijske bolesti srca (određene bolesti srca) ili suženja krvnih sudova u mozgu (cerebrovaskularna stanja)

    • Ukoliko patite od dijabetesa (šećerne bolesti)

    • Ukoliko imate nizak krvni pritisak, ukoliko ste na dijeti koji podrazumeva smanjeni unos soli ili ako uzimate diuretike („tablete za izbacivanje vode“)

    • Ukoliko imate poremećaj nivoa vode i elektrolita u vašem organizmu (disbalans tečnosti/elektrolita). Mogući znaci ovog poremećaja su suva usta, pojava prekomerne žeđi, slabost, letargija, pospanost, uznemirenost, bol u mišićima ili grčevi, zamor mišića, hipotenzija (nizak pritisak), oligurija (smanjeno izlučivanje mokraće), tahikardija (ubrzan rad srca), mučnina i povraćanje

    • Ukoliko ste nedavno povraćali i/ili imali proliv


    • Ukoliko imate bolest srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija), suženje arterije aorte (stenoza aorte) ili imate neki drugi oblik problema sa srcem koji se naziva opstrukcija protoka

    • Ukoliko treba da se podvrgnete LDL aferezi (uklanjanje holesterola iz krvi putem aparata)

    • Ukoliko primate lekove za ublažavanje reakcije na ubod nekih insekata

    • Ukoliko postoji opasnost od pojave gihta ili ako količina mokraćne kiseline u vašoj krvi postane previše visoka

    • Ukoliko patite od bolesti vezivnog tkiva (na pr. eritemski lupus, bolest slična upali kože, creva, zglobova, bubrega i srca), ukoliko koristite lekove za supresiju imunog sistema (imunosupresivi) ili ukoliko ste na terapiji alupurinolom (lek za lečenje gihta) ili prokainamidom (lek za lečenje srčane aritmije). Moguća je pojava teške infekcije, posebno ako patite od oštećenja bubrega

    • Ukoliko morate da uzmete anestetik ili da se podvrgnete nekoj ozbiljnoj operaciji

    • Ukoliko patite od edema

    • Ukoliko se testirate kako bi ste proverili funkciju vaše paratiroidne žlezde

    • Ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima, primate hemodijalizu, ili ste imali presađivanje bubrega

    • Ukoliko imate sistemsku bolest (bolest celog tela) koja utiče na vašu kožu (sistemski eritemski lupus) za čije lečenje primate određenu terapiju, ili ukoliko imate problema sa alergijama ili patite od astme.

    • Hidrohlortiazid može dovesti do smanjenja količine kalijuma u vašoj krvi. Ovo se može manifestovati pojavom mišićnih grčeva ili umora mišića, kao i zamora uopšte. Rizik od ove pojave je veći ako patite od povišenog stvaranja urina (diureza), određene bolesti jetre (ciroza) ili ukoliko ste na dijeti koji podrazumeva smanjeni unos soli ili koristite određene lekove (kortikosteroidi ili ACTH lekovi).

    • Hidrohlortiazid može dovesti do smanjenja magnezijuma u vašoj krvi. Ova pojava se može manifestovati opštom slabošću, pojavom grčeva u mišićima i ubrzanim radom srca

    • Morate obavestiti vašeg lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste možda ostali trudni. Primena leka fosinopril/hidrohlortiazid se ne preporučuje u periodu rane trudnoće, i ne sme se primenjivati kod trudnoće koja je starija od 3 meseca, obzirom da ovaj lek može izazvati ozbiljne poremećaje kod vaše bebe (pogledajte odeljak Trudnoća)

    • Preporučuje se da izložene delove vašeg tela zaštitite od sunčeve svetlosti ili od veštačkih ultra ljubičastih zraka, obzirom da su prijavljeni slučajevi pojave reakcija fotosenzitivnosti


      Primena leka Fosinopril/Hidrohlortiazid se ne preporučuje, ukoliko se dole navedeno odnosi na Vas, i neophodno je da pre otpočinjanja terapije ovim lekom ili pre nastavka terapije ovim lekom razgovarate sa Vašim lekarom u sledećim slučajevima:

    • Ukoliko uzimate litijum ili sultoprid (lekovi za lečenje problema sa mentalnim zdravljem), diuretike koji štede kalijum („tablete za izbacivanje vode“), suplemente kalijuma ili zamene za soli kalijuma

    • Ukoliko imate suženje arterija koje vode do vaših bubrega (stenoza bubrežne arterije) ili imate samo jedan funkcionalan bubreg

    • Ukoliko se tokom terapije pojavi žutica. Morate prestati da koristite ovaj lek i kontaktirati Vašeg lekara


    • Ukoliko imate visoke nivoe kalijuma u krvi

      Ukoliko ste sportista koji treba da se podvrgne anti doping kontroli, razgovarajte sa vašim lekarom, zato što lek Fosinopril/Hidrohlortiazid sadrži aktivni sastojak koji može da izazove pozitivnan rezultat na anti doping testu.

      Osim toga, ovaj lek može izazvati pojavu suvog kašlja kod Vas. Ova pojava će nestati nakon prekida terapije.


      Primena drugih lekova

      Obavestite Vašeg lekara, ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neke od sledećih lekova:

    • Litijumove soli ili sultoprid, koji se koriste za lečenje problema mentalnog zdravlja

      ( pogledajte odeljak pod naslovom „Kada uzimate lek Fosinopril/Hidrohlortiazid, posebno vodite računa“)

    • Diruretike koji štede kalijum („tablete za izbacivanje vode“) kao što su, spironolakton, triamteren, kalijum kanrenoat ili amilorid

    • Soli kalijuma

    • Druge lekove koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska kao što su beta blokatori (na pr. bisoprolol), blokatori kalcijumskih kanala (na pr. verapamil), metildopa, nitrati (na pr: gliceril trinitrat), vazodilatatori (na pr. minoksidil)

    • Diruetici koji ne štede kalijum („tablete za izbacivanje vode“)

    • Lekovi poznati kao simpatomimetici, na pr. salbutamol, efedrin i neki lekovi za lečenje prehlade, kašlja ili simptoma gripa

    • Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) koji se koriste za ublažavanje bolova i upale, na pr: aspirin ili ibuprofen

    • Heparini koji sprečavaju nastanak krvnih ugrušaka

    • Imunosupresivi kao što su ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste nakon postupka presađivanja organa

    • Kortikosteroidi kao što su beklometazon ili prednizolon koji se ponekad koriste radi suzbijanja upala koje su izazvane alergijskim reakcijama

    • Alopurinol koji se koristi za lečenje gihta

    • Lekovi za lečenje kancera kao što je amifostin

    • Lekovi koji se koriste za lečenje dijabetesa kao što su insulin, hipoglikemički sulfonamidi ili metformin

    • Antacidi koji se koriste za olakšanje varenja. Doze leka fosinopril/hidrohlortiazid i antacida treba uzimati sa najmanje dva sata razmaka.

    • Preparati digitalisa za terapiju abnormalnog srčanog ritma, kao što su digoksin ili digitoksin

    • Lekovi za terapiju abnormalnog srčanog ritma kao što su hinidin, hidrohinidin, disopiramid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol ili prokainamid

    • Lekovi koji se koriste za lečenje psihotičnih bolesti kao što su hlorpomazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluperazin, amisulprid, sulpirid, tiaprid, droperidol, haloperidol ili pimozid

    • Bepridil (za lečenje angine)

    • Cisaprid (za varenje ili gorušicu)


    • Difemanil (za terapiju peptičkog ulkusa (čir) i problema sa želucem)

    • Intravenski antibiotici eritromicin, moksifloksacin, trimetoprim i sparfloksacin

    • Halofantrin koji je lek protiv malarije

    • Mizolastin, antihistaminik za lečenje alergija

    • Pentamidin (koristi se za lečenje bolesti koje izazivaju protozoe kao što je lajšmanijaza i afričku bolest spavanja)

    • Vinkamin, biljni ekstrakt koji se koristi za poboljšanje protoka krvi do mozga

    • Metadon (koristi se za lečenje kašlja, bola i zavisnosti od heroina)

    • Amfotericin B (lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija)

    • Tetrakosaktid (takođe poznat pod nazivom kortikotrofin koji stimuliše hipofizu da proizvodi određene hormone i koristi se u testiranju funkcije nadbubrežne žlezde)

    • Karbenoksolon (lek koji se koriti za lečenje gastro-ezofagealnog refluksa)

    • Stimulativni laksativi kao što su sena ili bisakodil

    • Jodirana kontrastna sredstva za X zračenje

    • Karbamazepin (za lečenje epilepsije ili psihoza)

    • Soli kalcijuma

    • Holestiraminska smola ili kolestipol (za lečenje hiperlipoproteinemije- poremećaj kada je u krvi povišen nivo masti)

    • Mišićni relaksanti kao što su baklofen ili tubokurarin

    • Antidepresivi kao što je imipramin

    • Alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulosin ili terazosin, koji se koriste za lečenje uvećane prostate i visokog krvnog pritiska

    • Zlato za ubrizgavanje (kao što je natrijum aurotiomalat)


      Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno koristili bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta.


      Uzimanje leka Fosinopril/Hidrohlortiazid sa hranom ili pićima


      Za vreme korišćenja ovog leka treba da izbegavate konzumiranje alkohola, jer može doći do pojačanog efekta na snižavanje pritiska.


      Primena leka Fosinopril/Hidrohlortiazid u periodu trudnoće i dojenja

      Trudnoća

      Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste možda ostali trudni. Vaš lekar će Vam, ukoliko planirate da ostanete u drugom stanju, savetovati da prekinete sa upotrebom leka Fosinopril/Hidrohlortiazid pre nego što ostanete trudni, ili čim se ustanovi da ste trudni i savetovaće vam da umesto ovog leka počnete sa primenom drugog leka. Lek Fosinopril/Hidrohlortiazid se ne preporučuje za primenu tokom trudnoće, i ne sme koristiti nakon prvih tri meseca trudnoće, obzirom da može izazvati ozbiljne poremećaje kod Vaše bebe.


      Dojenje


      Obavestite vašeg lekara ukoliko dojite ili se spremate da počnete da dojite vašu bebu. Primena leka Fosinopril/Hidrohlortiazid se ne preporučuje majkama koje doje bebe i Vaš lekar će u tom slučaju za Vas odabrati drugačiju terapiju, posebno ako je Vaša beba tek rođena ili ukoliko je rođena prevremeno.


      Pitajte vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kojeg leka.

      Uticaj leka Fosinopril/Hidrohlortiazid na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Ovaj lek može povremeno dovesti do pojave ošamućenosti, snižavanja krvnog pritiska ili nesvestice. Ukoliko vam se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Fosinopril/Hidrohlortiazid


      Ovaj proizvoid sadrži laktozu. Ukoliko Vam je lekar kazao da imate netoleranciju na neke vrste šećera, obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FOSINOPRIL/HIDROHLORTIAZID

    Doziranje i način primene


    Doza

    Odrasli

    Uobičajena doza je jedna tableta Fosinopril/Hidrohlorida dnevno.


    Ukoliko patite od oštećene funkcije jetre

    Nije neophodno prilagođavanje doze.


    Ukoliko patite od oštećene funkcije bubrega

    Ukoliko imate blogo do umereno oštećenu bubrežnu funciju, treba da budete posebno oprezni kod uzimanja ovog leka. Moguće je da će vaš lekar izvršiti prilagođavanje Vaše doze ovog leka tako što će vam prepisati odvojene tablete koje sadrže fosinopril i hidrohlortiazid, pre nego što započne lečenje lekom Fosinopril/Hidrohlortiazid.


    Upotreba leka Fosinopril/Hidrohlortiazid je kontraindikovana ukoliko patite od teškog bubrežnog oštećenja.


    Starije osobe

    Posebni dozni raspored nije potreban.


    Pacijenti ispod 18 godina starosti

    Lek Fosinopril/Hidrohlortiazid se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mladjih od 18 godina zato što nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti.


    Molimo vas da konsultujete Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko otkrijete da je dejstvo leka Fosinopril/Hidrohlortiazid na Vaš organizam suviše jako ili suviše slabo.


    Način upotrebe

    Lek Fosinopril/Hidrohlortiazid treba uzimati jednom dnevno. Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa čašom vode).


    Ako ste uzeli više leka Fosinopril/Hidrohlortiazid nego što je trebalo


    Ukoliko ste Vi (ili neko drugi iz vaše okoline) progutali odjednom više tableta ovog leka, ili ukoliko mislite da je dete progutalo bilo koju od tableta ovog leka, odmah kontaktirajte najbliže odeljenje hitne pomoći ili Vašeg lekara. Vrlo je verovatno da će predoziranje ovim lekom dovesti do pojave niskog krvnog pritiska, osećaja mučnine i opšteg lošeg stanja organizma, grčeva, nesvestice, hiperventilacije, niske ili visoke stope srčanog ritma, palpitacija, anksioznosti, osećaja pospanosti i konfuzije, prekomernog uriniranja ili nemogućnosti da se urinira. Molimo vas da sa sobom u bolnicu ili Vašem doktoru ponesete ovo uputstvo za pacijenta, sve preostale količine leka i pakovanje leka, kako bi znali koje tablete su konzumirane.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Fosinopril/Hidrohlortiazid


    Nikada ne uzimajte dvostruku dozu kako bi ste nadoknadili propuštenu tabletu. Uzmite sledeću dozu u predvidjeno vreme.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Fosinopril/Hidrohlortiazid

    Lečenje hipertenzije predstavlja dugotrajnu terapiju i o prekidu terapije se mora razgovarati sa lekarom. Prekid ili zaustavljanje terapije ovim lekom može da dovede do porasta Vašeg krvnog pritiska.


    Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezano za upotrebu ovog medicinskog proizvoda, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i lek Fosinopril/Hidrohlortiazid može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju pacijenata.


    Ukoliko se neko od navedenih neželjenih dejstava pojavi kod Vas, odmah prekinite sa uzimanjem leka Fosinopril/Hidrohlortiazid i obavestite Vašeg lekara ili se javite najbližoj ustanovi za hitnu, medicinsku pomoć:

    • Teška alergijska reakcija (osip, svrab, oticanje lica, usana, usta ili grla koje može prouzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju).

      Ovo je veoma ozbijno i često neželjeno dejstvo (javlja se kod više od 1 u 100 pacijenata ali manje od 1

      u 10 pacijenata). Moguće je da će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.


      Lek Fosinopril/Hidrohlortiazid može veoma retko (javlja se kod manje od 1 u 10.000 pacijenata) uzrokovati smanjenje broja belih krvnih zrnaca čime se umanjuje otpornost vašeg organizma na


      infekcije. Ukoliko vam se pojavi infekcija sa simptomima kao što su visoka temperatura i ozbiljno pogoršanje vašeg opšteg stanja ili groznica sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u grlu/ždrelu/ustima ili se kod Vas jave urinarni problemi, potrebno je da odmah posetite lekara. Izvršiće se analiza krvi kako bi se proverilo dali je eventualno došlo do smanjenja broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara o leku koji koristite.


      Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:


      Česta ( javljaju se kod više od 1 u 100 pacijenata ali manje od 1 u 10 pacijenata)

    • Glavobolja, vrtoglavica

    • Ubrzan puls (tahikardija), nizak krvni pritisak praćen pojavom ošamućenosti i slabosti, posebno pri stajanju

    • Suvi kašalj, bol u grudima

    • Mučnina, povraćanje, proliv

    • Osip, upala kože

    • Slabost

    • Abnormalni rezultati ispitivanja funkcije jetre


      Povremena (javljaju se kod više od 1 u 1000 pacijenata ali manje od 1 u 100 pacijenata)

    • Promene u sastavu krvi (prolazni porasti nivoa hemoglobina, smanjeni hematokrit)

    • Depresija, konfuzija

    • Nesvestica, osećaj mravinjanja ili utrnulosti, pospanost, poremećaji sna, poremećaj čula ukusa

    • Poremećaji vida

    • Bol u uhu, zujanje u ušima, vrtoglavica

    • Bol u grudima, srčani napad, cerebrovaskularni dogadjaj (“mini šlog“), moždani udar, palpitacije (osećaj veoma brzih i izuzetno jakih ili nepravilnih otkucaja srca), srčani zastoj (momenat kada srce stane sa radom), abnormalni srčani otkucaji i srčani ritam

    • Visok krvni pritisak, stanje šoka (koje može biti povezano sa pojavom bledila, uznemirenosti, slabog ili ubrzanog pulsa, vlažne kože i gubitka svesti), prolazno smanjeni protok krvi (koji može biti povezan sa osećajem hladnoće, pojavom bledila ili utrnulosti), oticanje ruku ili nogu

    • Curenje iz nosa, sinusitis, respiratorne infekcije, teškoće pri disanju

    • Zatvor, pojava nadutosti (gasova), suvoća usta

    • Znojenje, svrab, koprivnjača

    • Bol u mišićima

    • Problemi sa bubrezima, proteini u urinu

    • Seksualna disfunkcija (impotencija)

    • Giht

    • Gubitak apetita, groznica, povećanje telesne težine, iznenadna smrt

    • Visoki nivoi kalijuma u krvi mogu izazvati abnormalni srčani ritam

    • Porast nivoa uree ili kreatinina u krvi


      Retka (javaljaju se kod više od 1u10.000 pacijenata ali manje od 1 u 1.000 pacijenata)

    • Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koje može dovesti do pojave bledila kože i do slabosti ili


      ostanka bez daha (anemija), smanjenje broja belih krvnih zrnaca koje vas čini podložnijim infekcijama, smanjenje broja trombocita koje može dovesti do problema sa zgrušavanjem krvi

    • Povećanje broja crvenih krvnih zrnaca koje može biti povezano sa problemima u mišićima, tetivama i kožom (eozinofilija)

    • Poremećaji govora sa nemogućnošču da se na pravilan način sklapaju rečenice, pamćenja, dezorijentacija

    • Crvenilo, krvarenja, problemi sa krvnim sudovima

    • Problemi pri disanju kao što je šištanje, krvarenje iz nosa, bol u grlu, promuklost, upala pluća, kongestija pluća (navala krvi u pluća)

    • Pojava lezija u ustima, otečen jezik, teškoće pri gutanju

    • Upala pankreasa koja dovodi do oštrog bola u stomaku i leđima (pankreatitis), nadimanje stomaka

    • Upala jetre koja može biti povezana sa žuticom (pojava žute boje kože i žute boje beonjača očiju)

    • Modrice. Ponekad problemi sa kožom mogu biti praćeni visokom temperaturom, ozbiljnom upalom, upalom krvnih sudova, bolom u mišićima i/ili zglobovima, promenama u sastavu krvi i povećanom stopom sedimentacije (analiza krvi koja se koristi za otkrivanje upale)

    • Artirtis (upala zglobova)

    • Problemi sa prostatom

    • Slabost ruku ili nogu

    • Niski nivoi natrijuma u krvi koji mogu dovesti do pojave zamora i konfuzije, grčenja mišića, napada i kome, dehidratacije i sniženja krvnog pritiska koji vam stvara vrtoglavicu kada stojite, i do porasta nivoa hemoglobina u krvi

    • Bolest limfnih čvorova


      Veoma retka (javljaju se kod manje od 1u 10.000 pacijenata)

    • Oticanje u crevima, opstrukcija (začepljenje) creva

    • Oštećenja jetre ili bubrega


      Nisu poznata (ne mogu se proceniti na osnovu postojećih podataka)

    • Upala pljuvačne žlezde

    • Poremećaj koštane srži u proizvodnji krvnih ćelija

    • Porast nivoa šećera u krvi, masti ili mokraćne kiseline, pojava glukoze u urinu

    • Niski nivoi kalijuma u krvi, koji mogu izazvati mišićnu slabost, grčenje mišića ili abnormalni srčani ritam

    • Uznemirenost

    • Poremećaji vida

    • Nekrotizirajući vaskulitis (upalna krvnih sudova)

    • Iritacija stomaka

    • Osetljivost kože na svetlost, stanje kože koje se odlikuje pojavom crvenih mrlja i perutanjem nosa i obraza (eritemski lupus) - ovo stanje se može pogoršati kod pacijenata koji već pate od ove bolesti, ozbiljne alergijske reakcije, Lyell-ov sindrom (koža koja izgleda kao da je izgorela i ljušti se)


    • Grčevi u mišićima

    • Upala bubrega (intersticijalni nefritis)

    • Anoreksija


      Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili, ukoliko primetite neželjena dejstva koja nisu opisana u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website: www.alims.gov rs

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK FOSINOPRIL NATRIJUM/HIDROHLORID 20/12,5 MG TEVA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    2 godine


    Lek Fosinopril/Hidrohlortiazid se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskom pakovanju nakon oznake: “ovaj proizvod se ne sme koristiti nakon.“ ili posle oznake „rok upotrebe“(exp). Rok upotrebe se odnosi na zadnji dan u navedenom mesecu.


    Čuvanje

    Nema posebnih zahteva.

    Čuvati u originalnom pakovanju.


    Lekove ne treba uklanjati putem otpadnih voda niti putem otpada iz domaćinstva. Pitajte Vašeg farmaceuta za savet kako da se oslobodite lekova koji Vam više nisu potrebni. Te mere će pomoći u zaštiti i očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Fosinopril/Hidrohlortiazid


    • Aktivne supstance su fosinopril-natrijum i hidrohlortiazid

    • Svaka tableta sadrži 20mg fosinopril-natrijuma i 12,5 mg hidrohlortiazida

    • Ostali sastojci (pomoćne supstance) su laktoza, bezvodna; krospovidon (tip A); povidon (PVP K-30); celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 112); natrijum-laurilsulfat, gvožđe-oksid, žuti (E 172); gvožđe-oksid, crveni (E 172).


Kako izgleda lek Fosinopril/Hidrohlortiazid


Tablete leka Fosinopril/Hidrohlortiazid su pakovane u blisterima koji sadrže 14 tableta. Dva blistera od Al/Al folije (poliamid/Al/PVC/Al) se nalaze u složivoj kartonskoj kutiji.

Izgled tableta: mramorisane tablete oblika kapsule, boje breskve, sa podeonom crtom na jednoj strani i utisnutim 9 na jednoj strani podeone crte i 3 na drugoj strani podeone crte. Na drugoj strani tablete utisnuto je 7344.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

Teva Serbia d.o.o. Makenzijeva 24

11000 Beograd Srbija


Proizvođač

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

18 Eli Hurvitz St, Ind. Zone, Kfar Saba, Izrael


Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042, Debrecen, Mađarska


Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 2 Hamarpeh Street, Jerusalem, Izrael


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-9050-12-003 od 26.05.2014.