UPUTSTVO ZA LEK

Durofilin, 125 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde Durofilin, 250 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

teofilin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Durofilin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Durofilin

  3. Kako se uzima lek Durofilin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Durofilin

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Durofilin i čemu je namenjen

     Lek Durofilin kao aktivnu supstancu sadrži teofilin, pripada grupi lekova koji se nazivaju bronhodilatatori i koji opuštaju i šire disajne puteve u Vašim plućima.

     Lek Durofilin se koristi za:

     • tegobe sa disanjem izazvane astmom (za olakšanje simptoma ili sprečavanje pojave asmatičnih napada),

     • druga oboljenja pluća (za hronične opstruktivne bolesti pluća),kada se prethodna konvencionalna terapija pokaže neuspešnom.

     
     

     Lek Durofilin je izrađen na takav način tako da se aktivna supstanca oslobađa polako u dužem vremenskom periodu kako bi Vam obezbedio pomoć duže vreme. To se naziva lek sa produženim oslobađanjem.

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Durofilin Lek Durofilin ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na teofilin, druge lekove iz grupe ksantina (lekovi slični teofilinu) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

• ako ste dete i istovremeno primenjujete efedrin (nalazi se u nekim lekovima za prehladu i dekongestivima (koriste za ublažavnje simptome zapušenog nosa);

• ukoliko ste nedavno imali infarkt miokarda;

• ukoliko imate akutnu tahikardiju (ubrzan rad srca).

  Lek Durofilin se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 6 meseci.

  
  

  Upozorenja i mere opreza

  
  

  Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Durofilin ukoliko:

  • imate ili ste ikada imali epileptičke napade;

  • imate dugotrajnih problema sa srcem ili jetrom;

  • imate virusnu infekciju;

  • ste imali problema sa alkoholizmom;

  • imate čir na želucu;

  • imate nepravilan srčani ritam;

  • imate povišen krvni pritisak;

  • imate probleme sa pojačanim radom štitaste žlezde (hipertireoidizam);

  • imate problema sa bubrezima;

  • imate retko oboljenje krvi koje se naziva porfirija;

  • uzimate druge lekove koji sadrže derivate ksantina;

  • pušite, pijete kafu ili alkohol (to može uticati na način kako Vaš organizam iskorišćava teofilin);

  • imate povišenu telesnu temperaturu.

    
    

    Ako niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

    
    

    Drugi lekovi i lek Durofilin

    
    

    Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Vaša doza leka Durofilin ili doza drugog leka će možda morati da se prilagodi, a koncentracija teofilina u krvi da se prati. Ovo se posebno odnosi na primenu sledećih lekova:

    • barbiturata (koriste se za lečenje problema sa spavanjem, uznemirenosti ili epilepsije);

    • benzodiazepina kao što je diazepam (koriste se za lečenje anksioznosti ili poteškoća sa spavanjem);

    • karbamazepina, fenitoina, primidona (koriste se za lečenje epilepsije);

    • litijuma, fluvoksamina, viloksazina (koriste se za lečenje depresije);

    • disulfirama (koriste se za lečenje alkoholizma);

    • rifampicina, eritromicina, imipenema, fluorohinolona, hinolona kao što je ciprofloksacin, enoksacin, perfloksacin, pipemidinska kiselina, grepafloksacina, klinafloksacin (antibiotici);

    • ritonavira, aciklovira (koriste se za lečenje virusnih infekcija (antivirotici));

    • sulfinpirazona, alopurinola (koriste se za lečenje gihta);

    • cimetidina, ranitidina (koriste se za lečenje čira);

    • kortikosteroida ili steroida (koriste se za lečenje različitih stanja uključujući reumatizam, artritis, alergijska stanja, određene kožne bolesti, astmu, ili određene poremećaje krvi);

    • aminoglutetimida (koristi se za lečenje Cushing-ovog sindroma i raka dojke);

    • izoniazida (hidrazid izonikotinske kiseline, koristi se za lečenje tuberkuloze);

    • diltiazema, izoprenalina, verapamila, propafenona, meksiletina, adenozina (koristi se za srčane tegobe);

    • tiklopidin (koristi se za sprečavanje nastanka krvnog ugruška);

    • beta-blokatora kao što je propranolol (za lečenje visokog krvnog pritiska i uznemirenosti (anksioznosti));

    • alfa-interferona (za lečenje određenih karcinoma (raka) ili hepatitis);

    • rofekoksiba (koristio se za lečenje artritisa; nije više u primeni);

    • pentoksifilina (koristio se za lečenje problema sa cirkulacijom i vaskularne demencije);

    • oralnih kontraceptiva (pilule za zaštitu od trudnoće);

    • tiabendazola (koristi se protiv parazita (glista));

    • vakcine protiv gripa ili BCG vakcine (vakcina protiv tuberkuloze);

    • fenilpropanolamina (u sastavu određenih lekova protiv kašlja i prehlade);

    • beta-2 agonista, zileutona, zafirlukasta (lekovi koji se koriste za lečenje astme);

    • halotana (opšti anestetik);

    • diuretika (tablete za izbacivanje tečnosti), kao što je furosemid;

    • biljnog leka kantariona (Hypericum perforatum);

    • drugih lekova koji sadrže ksantine, beta-simpatomimetike, kofein i slične supstance.

    
    

    Trudnoća i dojenje

    
    

    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

    Lek Durofilin ne treba uzimati tokom prvog trimestra trudnoće, a tokom drugog i trećeg trimestu ga treba uzimati samo ukoliko lekar smatra da je to neophodno pošto teofilin može prolaziti kroz placentu. Smanjenje doze leka Durofilin može biti neophodno ukoliko se uzima tokom trudnoće. Ako se lek Durofilin uzima pred kraj trudnoće, može doći do inhibicije kontrakcija.

    Uticaje teofilina treba pažljivo pratititi kod novorođenčadi ukoliko je lek Durofilin korišćen tokom trudnoće.

    Lek Durofilin treba koristiti sa oprezom kod žena koje doje jer se teofilin izlučuje u majčino mleko. Ako je neophodno, dojenje bi trebalo obavljati neposredno pre uzimanja doze leka, a odojče treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave bilo kog uticaja teofilina.

    
    

    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

    
    

    Lek Durofilin može da utiče na Vašu brzinu reagovanja u takvom obimu da je sposobnost upravljanja vozilima, mašinama ili rada na visini ili bez čvrstog oslonca smanjena. Ovome posebno doprinosi istovremena upotreba alkohola ili drugih lekova koji utiču na brzinu reagovanja.

    
    

    Lek Durofilin sadrži saharozu

    
    

    Lek Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

    Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem jačne 125 mg sadrži pomoćnu supstancu Briliant black

    (E151) koja može izazvati alergijske reakcije.

    Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem jačne 250 mg sadrži pomoćnu supstancu Sunset yellow

    (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.

    
    

    1. Kako se uzima lek Durofilin

       
       

       Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

       
       

       Lek Durofilin je za oralnu upotrebu.

       Uobičajeno doziranje leka Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem je: Odrasli i deca starija od 12 godina:

       250-500 mg dva puta dnevno (na 12 sati).

       
       

       Deca mlađa od 6 godina

       Lek Durofilin ne treba koristiti za lečenje dece mlađe od 6 godina. U tom slučaju treba koristiti druge farmaceutske oblike teofilina koji su pogodniji za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

       Lek Durofilin se ne sme koristiti kod dece mlađe od 6 meseci. Deca uzrasta od 6 do12 godina (20-35 kg)

       125-250 mg dva puta dnevno (na 12 sati)

       
       

       Stariji:

       Ukoliko ste starijeg životnog doba Vaš lekar će se možda odlučiti da primeni doze koje su manje od prethodno navedenih doza za odrasle. U svakom slučaju, Vaš lekar će korigovati dozu leka Durofilin dok se ne postigne optimalni terapijski rezultat, a što može zahtevati i merenje vrednosti teofilina u serumu.

       
       

       Potrebno je za svakog pacijenta ponaosob odrediti odgovarajuću dozu na osnovu kliničke procene. Takođe u nekim slučajevima je potrebno meriti vrednost teofilina u plazmi.

       Kao početna, preporučuje se najmanja doza za svaku grupu pacijenata. Ukoliko se optimalni bronhodilatatorni uticaji ne postignu, doza se može postepeno povećavati. Uobičajeno je da dnevna doza ne prelazi 24 mg/kg telesne mase za decu, i 13 mg/kg za odrasle.

       
       

       Kada Vam se jednom utvrdi odgovarajuća doza leka Durofilin, Vaš lekar ne bi trebalo da Vam propiše terapiju drugim derivatom ksantina bez ponovnog individualnog određivanja doze leka i kliničke procene.

       
       

       Način primene

       
       

       Lek Durofilin se uobičajerno koristi dva puta dnevno, ujutru i uveče (na 12 sati). Kapsulu treba progutati sa vodom. Kapsule se ne smeju žvakati.

       
       

       Testiranje krvi

       
       

       Lekar će verovatno uzeti uzorke Vaše krvi radi merenja vrednosti teofilina kako bi odredio dozu leka Durofilin za Vas. Vrednosti u krvi će biti potrebno kontrolisati svakih 6 ili 12 meseci.

       
       

       Ako ste uzeli više leka Durofilin nego što treba

       Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Durofilin nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili se javite odmah u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć i obavestite da ste uzeli veću dozu teofilina.

       Mogu Vam se javiti neželjna dejstva opisana u odeljku 4 ovog uputstva „Moguća neželjena dejstva”. U teškim slučajevima mogu da se jave napadi, nagli pad krvnog pritiska, ubrzan/nepravilan rad srca, gubitak svesti, bol/slabost u mišićima, ozbiljne gastrointestinalne tegobe (kao što je gastrointestinalno krvarenje).

       
       

       Ako ste zaboravili da uzmete lek Durofilin

       
       

       Ne uzimajte propuštenu dozu i pridržavajte se Vaše šeme doziranja tako što ćete sledeću dozu uzeti u uobičajeno vreme.

       Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

       
       

       Ako prestanete da uzimate lek Durofilin

       
       

       Posavetujte se sa lekarom pre nego što prestanete da uzimate lek i pridržavajte se njegovog uputstva. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

       
       

    2. Moguća neželjena dejstva

       Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

       
       

       Ako Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava prilikom primene leka Durofilin, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite Vašem lekaru: ozbiljne alergijske reakcije kao što su svrab, oticanje lica, usana, jezika, usta ili grla koje mogu dovesti do nedostatka daha, zviždanje ili poteškoće pri disanju. Ako Vam se jave palpitacije (osećaj lupanja srca), odmah se obratite lekaru.

       
       

       Mogu da se jave sledeće reakcije, u težem obliku i u slučajevima uzimanja većih doza:

• problemi sa želucem (iritacija, mučnina, povraćanje, nelagodnost, vraćanje kiseline iz želuca, posebno noću);

• vrtoglavica;

• glavobolja;

• drhtanje;

• napadi (konvulzije);

• ubrzan rad srca, nepravilan ritam srca, snižen krvni pritisak;

• potreba za čestim mokrenjem ili povećano izlučivanje mokraće;

• osećaj uznemirenosti ili nemira

• nesanica;

• smanjena vrednost kalijuma u krvi, povećane vrednosti kalcijuma, kreatinina, šećera ili mokraćne kiseline u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

vebsajt:

i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

1. Kako čuvati lek Durofilin

   Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Durofilin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon „Važi do:” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25 °C.

   Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

2. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Durofilin

Durofilin, 125 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda:

Aktivna supstanca je teofilin.

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 125 mg teofilina. Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: šećerne sfere; etilceluloza; povidon; talk.

Telo i kapa kapsule: želatin; Patent blue (E131) (C.I. 42051); Brilliant black (E151) (C.I. 28440); titan- dioksid (E171) (C.I. 77891).

Durofilin, 250 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda:

Aktivna supstanca je teofilin.

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 250 mg teofilina. Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: šećerne sfere; etilceluloza; povidon; talk.

Telo i kapa kapsule: želatin; Sunset yellow (E110) (C.I. 15985), Quinoline yellow (E104) (C.I. 47005), titan-dioksid (E171) (C.I.77891).

Kako izgleda lek Durofilin i sadržaj pakovanja

Durofilin, 125 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda:

Dvodelne želatinske kapsule, plave boje, ispunjene belim ili skoro belim peletama.

Durofilin, 250 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda:

Dvodelne želatinske kapsule, žute boje, ispunjene belim ili skoro belim peletama.

Unutrašnje pakovanje je blister (Alu/PVC) sa 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera (ukupno 40 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Vlajkova 199, Leksovac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Durofilin, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40 x (125mg):

515-01-00807-21-001 od 23.12.2021.

Durofilin, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 40 x (250mg):

515-01-00808-21-001 od 23.12.2021.