Human Albumin Grifols 20%
albumin, humani
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 50ml
bočica staklena, 1 x 100 ml
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: Instituto Grifols, S.A
Adresa: Can Guasch, 2- Parets del Valles 08150 Barcelona – Španija
Podnosilac zahteva: IMUNA SRB doo.
Adresa: Bački Petrovac, Narodne revolucije 4, Republika Srbija
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Human Albumin Grifols 20% i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Human Albumin Grifols 20%
Kako se upotrebljava lek Human Albumin Grifols 20%
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Human Albumin Grifols 20%
Dodatne informacije
Humani albumin Grifols 20% je rastvor za infuziju, za primenu u venu. 1000 ml rastvora sadrži 200 g ukupnih proteina od kojih je najmanje 96 % albumina, humanog.
Ovaj lek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.
Pre primene leka pacijent treba da obavesti lekara ako uzima druge lekove, ima neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivost na lekove ili alergijske reakcije na neke od njih.
Ako ste alergični (preosetljivi) na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci iz proizvoda (vidi važne informacije o nekim sastojcima Humanog albumina Grifols 20% na kraju ovog odeljka)
Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcije zahteva momentalni prekid primene leka. U slučaju šoka, treba primeniti standardni medicinski tretman za šok.
Infuzija će takođe biti prekinuta ako se pojavi bilo koji od sledećih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (hipervolemija):
glavobolja,
dispnea (poteškoće prilikom disanja)
kongestija jugularne vene (zadržavanje tečnosti u veni vrata)
porast krvnog pritiska
porast venskog pritiska (povećanje pritiska u venama)
edem pluća (voda u plućima)
Treba da obavestite lekara ako patite od bilo koje od sledećih bolesti:
dekompenzovana srčana insuficijencija (srčana slabost)
hipertenzija (povišen krvni pritisak)
varikozitet jednjaka (proširene vene u jednjaku)
edem pluća (voda u plućima)
hemoragijska dijateza (sklonost ka abnormalnom ili spontanom krvarenju)
težak oblik anemije (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca)
renalna i postrenalna anurija (smanjenje ili izostanak stvaranja urina)
U skladu s tim lekar će preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti. Takođe, lekar će kontrolisati stanje Vašeg kardiovaskularnog sistema uključujući ravnotežu elektrolita i volumen krvi.
Lek Humani albumin Grifols 20% je napravljen od humane plazme (tečnog dela krvi). Kada se lek pravi od humane krvi ili plazme primenjuju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. To uključuje:
pažljivu selekciju donora krvi i plazme, tako da se osigura da se rizik od prenošenja infekcije isključi i
ispitivanje svake donacije i rezerva plazme na znake prisustva virusa / infekcije.
Proizvođači ovih proizvoda takođe uključuju faze u preradi krvi ili plazme u kojima mogu da se inaktiviraju ili uklone virusi. Uprkos tome, kada se primenjuju preparati dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili neočekivane viruse i druge patogene.
Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi prema specifikaciji Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.
Potrebno je svaki put kada se primenjuje Humani albumin Grifols 20%, zabeležiti ime pacijenta i broj serije leka
da bi se mogla uspostaviti veza između pacijenta i date serije leka
Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste u poslednje vreme uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se kupuju bez recepta.
Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.
Ukoliko ste trudni, planirate porodicu ili dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka. Ako ste već obavestili lekara, sledite savete koje Vam je dao lekar.
Nisu primećena dejstva na sposobnost vožnje ili upravljanje drugim mašinama
Pacijenti koji su na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti moraju imati na umu da ovaj lek sadrži 166.8 mg (7.3 mmol) natrijuma po ampuli of 50 ml, i 333.5 mg (14.5 mmol) natrijuma po ampuli od 100 ml.
Ovaj lek sadrži veoma nizak nivo kalijuma, te se može smatrati da je suštinski "bez kalijuma".
Lek Humani albumin Grifols 20% će Vam dati lekar ili medicinska sestra u bolnici. Humani albumin Grifols 20% može biti dat direktno u venu ili razblažen npr. sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida.
Doziranje
Količina leka koju primate zavisi od Vaše površine tela, težine povrede ili bolesti, kao i gubitka tečnosti ili proteina. Vaš lekar će odrediti dozu leka Humani albumin Grifols 20%, kao i koliko često ćete primati lek kako bi se postigle odgovarajuće koncentracije u Vašoj krvi.
Način primene
Humani albumin može da se primeni intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili posle razblaživanja
izotoničnim rastvorom (npr. 0,9% natrijum-hlorid). Rastvori albumina se ne smeju razblaživati vodom za injekcije jer može doći do hemolize u krvi pacijenta.
Brzina infuzije treba da bude prilagođena individualnim potrebama i prema indikacijama.
Kod izmene plazme, brzina infuzije treba da bude prilagođena brzini kojom se uklanja plazma.
Ako se daju velike količine, pre upotrebe proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela. Ne treba upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili sadrže rezidue (depozite, čestice). Ovo može da ukaže na nestabilnost proteina ili da je rastvor postao zagađen.
Jednom kad se kontejner otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.
.
Malo je verovatno da ćete primiti više leka nego što je potrebno, ali Vaš lekar će znati kako da postupi, ako se to dogodi.
Ako imate dodatna pitanja u vezi primene leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Obavestite odmah svog lekara ili farmaceuta i sledite njihova uputstva. Zabranjeno je uzimati dvostruku dozu da bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Kao i svi lekovi Humani albumin Grifols 20% može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Blage reakcije kao što je crvenilo, urtikarija, groznica ili muka se retko javljaju.
Veoma retko mogu se javiti ozbiljne reakcije, kao što je šok. Ako se to dogodi, infuzija će biti prekinuta, a odgovarajući tretman će biti započet.
Za informacije o viralnoj bezbednosti vidi odeljak 2.
Ako bilo koje neželjena dejstva postane ozbiljna, ili ako primetite neke nuspojave koje ovde nisu navedene, obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati daleko od domašaja i vidokruga dece.
Svaki neiskorišćeni proizvod ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim propisma. Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
3 godine
Nemojte koristiti Humani Albumin Grifols 20% nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na nalepnici boce i kartona znakom EXP.
Čuvati na temperaturi do 25° C. Ne zamrzavati.
Čuvati ampule u spoljašnjem kartonu da bi se zaštitile od svetlosti. Kada se ampula otvori, sadržaj treba odmah koristiti.
Aktivna supstanca je humani albumin. Jedan mililitar Humanog albumina Grifols 20% sadrži 200 mg proteina humane plazme, od čega je najmanje 95% humani albumin.
Ostali sastojci su natrijum hlorid, natrijum kaprilat, natrijum N-acetiltriptofanat i voda za injekciju.
Za dodatne informacije o sastojcima vidi "Važne informacije o nekim sastojcima Humanog albumina Grifols 20% na kraju odeljka 2.
Humani albumin Grifols 20% je rastvor za infuziju. Rastvor je bistar, slabo viskozan rastvor, bezbojan, žut, tamnožut ili zelen. Nemojte koristiti rastvor koji je zamućen ili ima talog.
Humani albumin Grifols 20% se isporučuje u bočicama od stakla tipa II koje sadrže 50 ml i 100 ml proizvoda. Veličina paketa je 1 bočica.
Bački Petrovac Narodne revolucije 4 Republika Srbija
Proizvođač:
Can Guasch, 2- Parets del Valles 08150 Barcelona – ŠPANIJA
Jun, 2011.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum rešenja za lek Human Albumin Grifols 20%, 50ml: 515-01-4299-11-001 od 10.08.2011. Broj i datum rešenja za lek Human Albumin Grifols 20%, 100ml: 515-01-4302-11-001 od 10.08.2011.
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima
Restauracija i održavanje volumena krvi koja cirkuliše tamo gde se pokazala insuficijencija, a moguće je korišćenje koloida.
Izbor albumina pre nego veštačkog koloida će zavisiti od kliničke situacije individualnog pacijenta, na osnovu zvanične preporuke.
Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti prema potrebama svakog pacijenta posebno.
Doza zavisi od telesne površine pacijenta, težine povrede ili bolesti kao i gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje doze treba vršiti merenje cirkulišućeg volumena a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.
Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre kao što su:
arterijski krvni pritisak i puls,
centralni venski pritisak,
okluzioni pritisak u plućima i arterijama,
izlučivanje urina,
elektroliti,
hematokrit / hemoglobin.
Humani albumin se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 0.9% rastvor natrijum hlorida). Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji. Kod izmene plazme brzinu infuzije treba podesiti brzini odstranjivanja tečnosti.
Preosetljivost na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci iz proizvoda.
Humani Albuminse ne sme primenjivati ukoliko postoji preosetljivost na preparate albumina ili neki od ekscipijenasa.
Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva trenutni prekid primene leka. U slučaju šoka, treba
primeniti standardni protokol za tretman šoka.
Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija mogu predstavljati poseban rizik za pacijenta.Ovakva stanja uključuju:
Dekompenzovana srčana insuficijencija,
Hipertenzija,
Ezofagusni varikoziteti,
Plućni edem,
Hemoragična dijateza,
Teška anemija,
Renalna i post-renalna anurija.
Koloidno-osmotski efekat humanog albumina 200g/l je oko 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga kada se primeni koncentrovani albumin treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se sprečilo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme i hiperhidratacija.
Rastvori humanog albumina koncentracije 200-250g/l sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima humanog albumina koncentracije 40-50g/l. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta (videti odeljak Doziranje i način primene) i preduzeti potrebne mere da se obnovi ili održi ravnoteža elektrolita.
Ukoliko se primenjuju relativno veliki volumeni, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Treba obezbediti adekvatnu supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).
Može doći do hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu podešene prema stanju kardiovaskularnog sistema pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenosti kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene), ili povećanog krvnog pritiska, povećanog venskog pritiska i plućnog edema, infuziju treba odmah prekinuti.
Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje su rezultat primene preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i rezervi plazme na specifične markere infekcija i odgovarajuće korake u proizvodnji kojima se inaktiviraju / odstranjuju virusi. Uprkos tome, kada se primenjuju preparati dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.
Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi prema specifikaciji Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.
Potrebno je svaki put kada se primenjuje Human Albumin Grifols 20%, zabeležiti ime pacijenta i broj serije leka da bi se mogla uspostaviti veza između pacijenta i primenjene serije leka.
Ovaj lek sadrži 7.3 mmol (166.8 mg) natrijuma po ampuli od 50 ml i 14.5 mmol (333.5) natrijuma po bočici od 100 ml. To pacijenti treba da imaju na umu kod kontrolisane natrijumske dijete.
Ovaj lek sadrži kalijum, manje od 1 mmol (30 mg) po bočici, tj. on je suštinski "bez kalijuma".
Nisu poznate bilo kakve specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.
Bezbednost primene Humanog albumina Grifols 20% tokom trudnoće nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne treba očekivati štetne efekte na tok trudnoće, ili na fetus i novorođenče.
Nisu sprovedene studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama sa Humanim albumina Grifols 20%.
Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu uticaja leka na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i post-natalni razvoj.
Međutim, humani albumin je normalni sastojak humane krvi.
Nisu primećena dejstva na sposobnost vožnje ili korišćenje mašina.
Retko se javljaju blage neželjene reakcije kao što su crvenilo, urtikarija, groznica ili mučnina. Ove reakcije obično brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili kada se infuzija prekine. Veoma retko, mogu se javiti ozbiljne reakcije kao što je šok. U ovakvim slučajevima infuziju treba prekinuti i odmah primeniti odgovarajući tratman.
Za dodatne informacije o sprečavanju transmisije virusa videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Može nastati hipervolemija ako je doza ili brzina infuzije previše velika. Kod prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene) ili povećanog krvnog pritiska, povećanog centralnog venskog pritiska i pulmoranog edema infuziju treba odmah prekinuti i hemodinamske parametre pacijenta pažljivo pratiti.
Albumin čini više od polovine ukupnih proteina plazme i predstavlja oko 10% sinteze proteina u jetri. Humani albumin u koncentraciji 40-50 g/l je blago hipoonkotski u odnosu na normalnu plazmu a humani albumin u koncentraciji 200 g/l je hiperonkotski rastvor.
Najvažnije fiziološke funkcije albumina su: njegov doprinos onkotskom pritisku krvi i transportna funkcija. Albumin stabilizuje volumen cirkulišuće krvi i odgovoran je za transport mnogih hormona, enzima, lekova i toksina.
U normalnim okolnostima, ukupna izmenjiva rezerva albumina je 4-5 g/kg telesne mase. Od toga 40-45% se nalazi intravaskularno, a 55-60% je u ekstravaskularnom prostoru. Povećan permeabilitet kapilara će uticati na kinetiku albumina, tako da može doći do abnormalne distribucije u slučaju teških opekotina i septičkog šoka.
U normalnim uslovima, prosečno poluvreme eliminacije albumina je oko 19 dana. Ravnoteža između sinteze i razgradnje se normalno postiže feed-back regulacijom. Eliminacija je većinom intracelularna a posredovana je i lizozomskim proteazama.
Kod zdravih ispitanika, manje od 10% i.v. infuzijom primenjenog albumina napušta intravaskularni prostor u toku prva 2 sata nakon infuzije. Postoje značajne individualne razlike u efektu albumina na volumen plazme. Kod nekih pacijenata volumen plazme može ostati povećan tokom nekoliko sati. Međutim, kod kritično bolesnih pacijenata, može se desiti “curenje” albumina iz vaskularnog prostora u značajnim količinama nepredvidivom brzinom.
Humani albumin je normalni sastojak ljudske plazme i deluje isto kao i fiziološki albumin.
Nisu opisani znaci akutne toksičnosti na animalnim modelima. Ispitivanje toksičnosti nakon primene jedne doze leka je od malog značaja i ne omogućava procenu toksične ili letalne doze, kao ni odnosa doza-efekat.
Ispitivanje toksičnosti nakon ponovljenog doziranja se ne sprovodi zbog razvoja antitela na heterologe proteine
kod životinja. Do danas nema izveštaja da je humani albumin povezan sa embrio-fetalnom toksičnošću, ili da ima onkogeni ili mutageni potencijal.
Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu uticaja leka na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i post-natalni razvoj. Bezbednost humanog albumina za primenu u trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. S druge strane, humani albumin je normalan sastojak ljudske krvi. Kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne treba očekivati štetna dejstva na tok trudnoće, na fetus i na novorođenče.
Humani albumin Grifols 20% se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima (osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.), sa punom krvlju i eritrocitima.
Način primene
Humani albumin može da se primeni intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili posle razblaživanja izotoničnim rastvorom (npr. 5% glukoza ili 0,9% natrijum-hlorid). Rastvori albumina se ne smeju razblaživati vodom za injekcije jer može doći do hemolize u krvi pacijenta.
Ako se daju velike količine, pre upotrebe proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela. Rastvor treba da bude bistar ili malo opalescentan. Ne treba upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili sadrže rezidue (depozite, čestice). Ovo može da ukaže na nestabilnost proteina ili da je rastvor postao zagađen. Jednom kad se kontejner otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.
Ako se kontejner otvori, sadržaj treba odmah koristiti.