Početna stranica Početna stranica

Marcaine Spinal 0.5%
bupivakain

UPUTSTVO ZA LEK



Marcaine Spinal 0.5%, 5 mg/mL, rastvor za injekciju bupivakain


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Lek Marcaine Spinal 0.5% se koristi za anesteziranje određenih delova tela tokom hirurške intervencije kod odraslih osoba i dece svih uzrasta.


Lek Marcaine Spinal 0.5% se primenjuje u donji deo kičmenog stuba za anesteziranje donjih ekstremiteta ili donjeg dela tela.


Leki Marcaine Spinal 0.5% deluje na nervna vlakna na mestu primene, tako da one privremeno prestaju da prenose osećaj bola, toplote ili hladnoće. Međutim, i dalje je moguće osetiti pritisak i dodir. Hirurška intervencija biće izvršena na anesteziranim delovima tela. U mnogim slučajevima to znači da će i nervni impulsi i nervi koji pokreću mišiće u tom delu tela biti blokirani, što dovodi do njihove privremene slabosti ili nemogućnosti da funkcionišu.


  1. Šta treba da znate pre nego što primite lek Marcaine Spinal 0.5% Lek Marcaine Spinal 0.5% ne smete primati:

    • Ako ste alergični (preosetljivi) na bupivakain-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

    • Ako ste alergični na neki drugi lokalni anestetik iz iste grupe lekova (kao što su lidokain ili ropivakain), jer se time povećava rizik od alergije na lek Marcaine Spinal 0.5%.

    • Ako bolujete od oboljenja mozga ili kičmene moždine kao što su meningitis, tumori, poliomijelitis, intrakranijalno krvarenje.

    • Ako ste nedavno imali traumu (npr. frakturu), spondilitis, tuberkulozu ili tumor kičme.

    • Ako imate trovanje krvi (septikemiju).

    • Ako imate problema sa kičmenom moždinom usled anemije.

    • Ako imate infekciju kože blizu mesta primene injekcije.

    • Ako se nalazite u stanju kardiogenog šoka (stanje kada srce ne može da isporuči dovoljno krvi svim delovima tela).

    • Ako se nalazite u stanju hipovolemijskog šoka (veoma nizak krvni pritisak koji dovodi do kolapsa).

    • Ako imate poremećaj koagulacije ili uzimate lekove koji sprečavaju koagulaciju (zgrušavanje) krvi.

    • Ako imate neke zdravstvene problem zbog kojih je Vaš lekar zaključio da ne možete primiti lek Marcaine Spinal 0.5%.


      Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ne smete primiti lek Marcaine Spinal 0.5%. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom pre primene leka Marcaine Spinal 0.5%.


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Marcaine Spinal 0.5% ako:

    • Imate problema sa srcem, bubrezima ili jetrom zato što će lekar možda morati da prilagodi dozu leka.

      Drugi lekovi i Marcaine Spinal 0.5%


      Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno recite svom lekaru ako uzimate druge lokalne anestetike ili antiaritmike (lekovi koji se koriste u terapiji poremećaja srčanog ritma) koji mogu imati uticaj na određivanje potrebne doze leka Marcaine Spinal 0.5%.

      Vaš lekar mora da bude potpuno upoznat sa drugim lekovima koje uzimate, da bi mogao tačno da odredi pravu dozu za Vas.


      Trudnoća i dojenje


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite lek Marcaine Spinal 0.5%.

      Nije pokazano da lek Marcaine Spinal 0.5% utiče štetno na tok trudnoće. Dojenje

      Nije pokazano da lek Marcaine Spinal 0.5% utiče štetno na odojče tokom dojenja.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Nakon primene leka Marcaine Spinal 0.5% Vaša sposobnost reagovanja i koordinacije će biti smanjena. Posle primene leka Marcaine Spinal 0.5% ne smete upravljati vozilom niti rukovati alatom i mašinama do narednog dana.


  2. Kako se primenjuje lek Marcaine Spinal 0.5%

    Lek Marcaine Spinal 0.5% može da primeni samo lekar. Lekar odlučuje koliku dozu leka ćete primiti na osnovu kliničke potrebe i Vašeg fizičkog stanja.


    Primena kod dece i adolescenata

    Anesteziolog sa iskustvom u primeni anestezije kod dece polako će dati anestetički rastvor u kičmeni kanal (deo kičme u kom se takođe nalazi kičmena moždina). Veličina doze zavisi od uzrasta i telesne mase pacijenta i uvek je određuje anesteziolog.


    Ako ste primili više leka Marcaine Spinal 0.5% nego što treba

    Ozbiljna neželjena dejstva kao posledice prevelike doze leka Marcaine Spinal 0.5% su izuzetno retka i iziskuju posebano lečenje. Lekar koji Vas leči zna kako da reaguje u takvim situacijama.


    Retko neželjeno dejstvo ove vrste anestetika je visoka ili totalna blokada. Stoga, da bi se sprečilo ovo dejstvo, starijim pacijentima ili trudnicama u odmaklom stadijumu trudnoće daje se niža doza. Izuzetno visoka blokada može dovesti do problema u disanju, pada krvnog pritiska i usporenog rada srca.


  3. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    • pad krvnog pritiska

    • usporeni rad srca

    • mučnina


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    • glavobolja

    • povraćanje

    • problemi sa mokrenjem/otežano mokrenje

    • nemogućnost zadržavanja urina


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

    • osećaj bockanja ili trnjenja

    • delimična paraliza

    • neuobične senzacije

    • slabost mišića

    • bol u leđima


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

    • zastoj rada srca

    • alergijska reakcija

    • anafilaktički šok

    • privremena anestezija (utrnulost) ruku, nogu i respiratornih mišića

    • obostrana paraliza

    • paraliza

    • poremećaji nervnog sistema

    • arahnoiditis (zapaljenje paučinaste moždane ovojnice)

    • otežano disanje


      Ukoliko se ne osećate dobro tokom primene leka, odmah obavestite svog lekara o tome.


      Druga neželjena dejstva kod dece i adolescenata

      Neželjena dejstva kod dece slična su onima kod odraslih osoba. Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  4. Kako čuvati lek Marcaine Spinal 0.5%

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i na bočici kao „EXP:”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan tog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.


    Vaš lekar i bolnički farmaceut su odgovorni za ispravno čuvanje, izdavanje i uklanjanje leka Marcaine Spinal 0.5%.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  5. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Marcaine Spinal 0.5%


Kako izgleda lek Marcaine Spinal 0.5% i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor.


Unutrašnje pakovanje je ampula od borsilikatnog stakla tip I, zapremine 5 mL, koja sadrži 4 mL rastvora za injekciju. Pet ampula se pakuje u blister (perforirani), koji se sastoji od providnog plastičnog (polipropilen) i papirnog dela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula (5 x 4 mL) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

Bulevar Vojvode Mišića 15 A, Beograd- Savski venac


Proizvođač

CENEXI - FONTENAY SOUS BOIS

52 rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay Sous Bois, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2018.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-04074-17-001 od 24.07.2018.


------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije


Spinalna anestezija u hirurgiji i akušerstvu.


Lek se primenjuje u hirurgiji donjih ekstremiteta, uključujući operacije na zglobu kuka, koje traju 1,5-4 sata. Lek je namenjen za odrasle i decu svih uzrasta.


Doziranje i način primene


Doziranje


Odrasli i deca iznad 12 godina starosti

Navedene preporuke treba uzeti u obzir kao smernice za doziranje kod prosečne odrasle osobe. Prilikom određivanja potrebne doze treba voditi računa o fizičkom stanju pacijenta kao i o terapiji koju pacijent istovremeno prima. Treba koristiti najnižu moguću dozu kojom se ostvaruje adekvatna anestezija. Trajanje anestezije zavisi od primenjene doze. Dubina anestezije se teško može predvideti, naročito ako se koristi izobarni rastvor za injekciju.


Smanjene doze primenjuju se kod starijih osoba i kod pacijentkinja u odmaklom stadijumu trudnoće (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


U Tabeli 1. obuhvaćene su preporučene doze za primenu kod prosečne odrasle osobe ali se prilagođavanje vrši za svakog pojedinačnog pacijenta.


Tabela 1. Preporučene doze


Indikacija

Koncentracija

Zapremina

Doza

Vreme do početka efekta

Dužina trajanja efekta

[mg/mL]

[mL]

[mg]

[min]

[sati]

Operacije na donjim ekstremitetima, uključujući operacije kuka


5,0


2-4


10-20


5-8


1,5-4


Novorođenčad, odojčad i deca do 40 kg

Lek Marcaine Spinal 0.5% može se primenjivati kod dece. Jedna od razlika između dece i odraslih je relativno velika zapremina cerebrospinalne tečnosti kod novorođenčadi i odojčadi što znači da je za postizanje istog stepena nervne blokade (izraženo kao odnos doza/kg telesne mase) potrebna veća doza leka nego kod odraslih.


Procedure regionalne anestezije treba da primenjuje lekar koji ima iskustva sa ovom tehnikom i ovom grupom populacije.


Doze u Tabeli 2. treba posmatrati kao smernice za primenu u pedijatriji. Moguće su individualne varijacije. Faktori koji utiču na blokadu određenog nerva opisani su u specijalizovanim stručnim knjigama. Treba primeniti najnižu moguću dozu za postizanje odgovarajuće anestezije.


image

image

Tabela 2. Preporučene doze kod novorođenčadi, odojčadi i dece Telesna masa (kg) Doza (mg/kg)

<5 0,40-0,50 mg/kg

5 do 15 0,30-0,40 mg/kg

15 do 40 0,25-0,30 mg/kg


image


Način primene Intratekalna primena


Kontraindikacije


Akutno aktivno oboljenje centralnog nervnog sistema, kao što su meningitis, tumori, poliomijelitis i intrakranijalno krvarenje.


Spinalna anestezija može dovesti do hipotenzije i bradikardije. Rizik od ovih efekata se može smanjiti npr. injektovanjem vazokonstriktora. Hipotenziju bi trebalo odmah korigovati intravenskim davanjem simpatomimetika, ponavljajući ovu terapiju ako je neophodno.


Retka, ali ozbiljna, neželjena reakcija prilikom spinalne anestezije je visoka ili totalna spinalna blokada koja dovodi do depresije kardiovaskularnog i respiratornog sistema. Kardiovaskularna depresija izazivana blokadom simpatikusa dovodi do teške hipotenzije i bradikardije pa i do srčanog zastoja. Moguća je i respiratorna depresija usled blokade nerava respiratornih mišića uključujući i dijafragmu.


Kod starijih osoba i pacijentkinja u odmaklom stadijumu trudnoće postoji rizik za primenu ekstenzivne ili totalne spinalne blokade. Kod ovih pacijenata neophodno je smanjenje doze (videti odeljak Doziranje i način primene).


Bez obzira koji se anestetik koristi u subarahnoidalnoj anesteziji, uvek treba imati u vidu mogućnost razvoja značajne hipotenzije.

Neurološko oštećenje je retka, ali poznata posledica intratekalne anestezije i može dovesti do parestezije ili anestezije, motorne slabosti i paralize. Ponekad je neurološko oštećenje trajno.


Iako neorološka oštećenja kao npr. multipla skleroza, hemiplegija, paraplegija i nervno-mišićni poremećaji nisu neželjeena dejstva subarahnoidalne anestezije ali je potrbno obratiti pažnju na njih. Pre primene terapije treba razmotriti da li je korist za pacijenta veća u odnosu na mogući rizik.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Istovremena primena bupivakaina i drugih lokalnih anestetika ili lekova strukturno sličnih amidskim lokalnim anesteticima, npr. određeni antiaritmici, kao što su lidokain i meksiletin mogu pojačati toksičnost pošto su sistemski toksični efekti aditivni. Interakcije lokalnih anestetika i antiaritmika klase III (npr. amjodaron) nisu specijalno proučavane, ali se preporučuje oprez (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Plodnost, trudnoća i dojenje


Trudnoća

Bupivakain je primenjen kod velikog broja trudnica i žena u reproduktivnom periodu.

Nisu prijavljena specifična oštećenja reproduktivnih sposobnosti ili povećane učestalosti malformacije (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka). Treba, međutim, imati u vidu da se doza mora smanjiti kod pacijentkinja u odmaklom stadijumu trudnoće (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).


Dojenje

Bupivakain se izlučuje u mleko dojilja, ali u veoma malim količinama tako da ne postoje realni rizici za njegovo štetno delovanje na novorođenče.


Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama


Pored direktnog anestetičnog delovanja, lokalni anestetici mogu imati veoma blago dejstvo na mentalne funkcije i koordinaciju čak i kada nema očigledne CNS toksičnosti, tako da može da ima prolazno dejstvo na pokrete i brzinu reagovanja.


Neželjena dejstva Opšte

Profil neželjenih reakcija za lek Marcaine Spinal 0.5% sličan je kao kod svih dugodelujućih anestetika koji se aplikuju u subarahnoidalni prostor. Neželjena dejstva koja su prouzrokovana samim lekom ponekad je teško odvojiti od fizioloških efekata nervnog bloka (npr. sniženje krvnog pritiska, bradikardija, privremena retencija urina), događaja koji su direktna posledica uboda igle pri punkciji (npr. povreda nerva) ili su indirektna posledica uboda igle (npr. meningitis, epiduralni apsces) ili su neželjena dejstva uzrokovana curenjem cerebrospinalne tečnosti (npr. glavobolja nakon punkcije dura mater).


Neželjene dejstva, prikazana u tabeli 3, navedena su prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i kategorijama učestalost. Učestalost je definisana na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100,

<1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), retko (≥1/10000, <1/1000), veoma retko (<1/1000).


Neželjene reakcije prouzrokovane samim lekom teško je razlikovati od fizioloških efekata blokade nerava (npr. sniženje krvnog pritiska, bradikardija, privremena retencija urina), događaja direktno prouzrokovanih (npr. spinalni hematom) ili indirektno prouzrokovanih (npr. meningitis, epiduralni apsces) ubodom igle ili događajima povezanim sa cerebrospinalnim curenjem (npr. glavogolja kao posledica duralne punkcije).

Učestalost neželjenih reakcija navedena je prema MedDRA klasi sistema organa. U okviru svakog sistema organa, neželjene reakcije su rangirane prema sledećoj učestalosti: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do

<1/10); povremena (≥1/1000 do <1/100); retka (≥1/10000 do 1/1000); veoma retka (<1/10000). Tabela 3. Neželjena dejstva

Poremećaji imunskog sistema

Retko

Alergijske reakcije, anafilaktički šok

Poremećaj nervnog sistema

Često

Glavobolja

Povremeno

Parestezija, pareza, dizestezija

Retko

Paraplegija, paraliza, neuropatija, arahnoiditis

Kardiološki poremećaji

Veoma često

Hipotenzija, bradikardija

Retko

Srčani zastoj

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko

Depresija disanja

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često

Mučnina

Često

Povraćanje

Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva

Povremeno

Slabost mišića, bol u leđima

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Često

Retencija urina, inkontinencija


Akutna sistemska toksičnost

Kada se lek Marcaine Spinal 0.5% koristi kako je preporučeno nije verovatno da će dovesti do koncentracija u krvi dovoljno velikih da dovedu do sistemske toksičnosti. Međutim, ako se koristi sa drugim lokalnim anesteticima, toksični efekti su aditivni i mogu prouzrokovati sistemske toksične reakcije.


Terapija akutne sistemske toksičnosti


Ukoliko se jave simptomi aktutne toksičnosti ili ako dođe do totalne spinalne blokade treba odmah obustaviti primenu anestetika. Kardiovaskularne i neurološke manifestacije toksičnosti (npr. konvulzije, CNS depresija) lečiti adekvatnom terapijom.


Ukoliko dođe do zastoja cirkulacije, odmah treba započeti sa kardiopulmonarnom reanimacijom. Optimalna oksigenacija i ventilacija i cirkulatorna podrška, kao i terapija acidoze, od vitalnog su značaja zbog toga što i hipoksija i acidoza povećavaju sistemsku toksičnost lokalnih anestetika.

U slučaju pojave znakova akutne sistemske toksičnosti ili totalne subarahnoidalne blokade, odmah treba prekinuti neposrednu primenu lokalnih anestetika i odmah treba tretirati CNS simptome (epileptični napadi, atenuacija) tako što će se osigurati prohodnost disajnih puteva, adakvatna ventilacija i primena antikonvulziva (npr. tiopental 1–3 mg/kg, diazepam ili midazolam i.v.). Primena miorelaksanasa je moguća samo nakon indukcije dovoljnog nivoa poremećaja svesti pod uslovom da postoji mogućnost trahealne intubacije i asistirane ventilacije.

Ukoliko dođe do zastoja disanja, potrebno je započeti kardiopulmonarnu reanimaciju u skladu sa važećim preporukama. Za terapiju toksičnosti od suštinskog je značaja optimizacija oksigenacije i ventilacije (da bi se sprečila hipoksija i/ili hiperkapnija) i cirkulatorna podrška, tj. terapija cirkulatornog sistema (uspostavljanje euvolemije) i terapija acidoze zbog toga što hipoksija i acidoza povećavaju sistemsku toksičnost lokalnih anestetika. Ukoliko se jave hipotenzija i/ili bradikardija, treba ih tretirati intravenskim rastvorima, vazopresorima i/ili pozitivnim inotropnim lekovima. Doze kod dece trebalo bi da budu zasnovane na njhovom uzrastu i telesnoj masi.


Pedijatrijska populacija

Neželjene reakcije kod dece slične su onima kod odraslih, ali kod dece nekad može biti teško prepoznati rane znake toksičnosti anestetika, naročito u slučaju kada do nervne blokade dođe tokom sedacije ili opšte anestezije.


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Preporučena primena leka nije verovatno da će dovesti do koncentracija u krvi dovoljno velikih da prouzrokuju sistemsku toksičnost. Međutim, ako se koristi sa drugim lokalnim anesteticima, toksični efekti su aditivni i mogu prouzrokovati sistemske toksične reakcije (videti delove Akutna sistemska toksičnost i Terapija akutne sistemske toksičnosti u odeljku Neželjena dejstva).


Lista pomoćnih supstanci


Natrijum-hlorid;

Natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH; pH 5,0-6,5); Voda za injekcije.


Inkompatibilnost


Ne preporučuje se dodavanje drugih supstanci rastvorima za injekciju za spinalnu anesteziju.


Rok upotrebe


Rok upotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.


Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje je ampula od borsilikatnog stakla tip I, zapremine 5 mL, koja sadrži 4 mL rastvora za injekciju. Pet ampula se pakuje u blister (perforirani), koji se sastoji od providnog plastičnog (polipropilen) i papirnog dela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula (5 x 4 mL) i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Sterilne rastvore za injekciju treba iskoristiti odmah nakon otvaranja! Neskorišćeni rastvor treba odbaciti u skladu sa važećim propisima. Ne preporučuje se ponovna sterilizacija leka Marcaine Spinal 0.5%. Sve neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.