Levitra
vardenafil
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Levitra i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Levitra
Kako se uzima lek Levitra
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Levitra
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Levitra sadrži vardenafil koji pripada grupi lekova koja se zove inhibitori fosfodiesteraze 5. Ovi lekovi se koriste kod problema postizanja i održavanja erekcije (erektilna disfunkcija) kod odraslih muškaraca.
Bar jedan od deset muškaraca u nekom periodu života ima problema da postigne ili održi erekciju. Uzrok za to može biti organski ili psihološki, ili kombinacija oba. Nezavisno od uzroka, usled promena na mišićima i krvnim sudovima, nema dovoljno krvi u muškom polnom organu kako bi ga učinila i održala čvrstim.
Lek Levitra deluje samo ako ste seksualno stimulisani. Ovaj lek smanjuje dejstvo prirodnih supstanci u organizmu koje dovode do prestanka erekcije. Lek Levitra omogućava dovoljno dugo trajanje erekcije za zadovoljavajući polni odnos.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na vardenafil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). U znake alergijske reakcije spadaju osip, svrab, otečeno lice ili usne i plitak dah.
Ukoliko istovremeno uzimate lekove koji sadrže nitrate, kao što je gliceroltrinitrat za anginu pektoris, ili donore azot oksida, kao što je amil-nitrit. Uzimanje ovih lekova sa lekom Levitra može značajno uticati na Vaš krvni pritisak.
Ukoliko uzimate ritonavir ili indinavir, lekove za terapiju HIV infekcije .
Ukoliko imate više od 75 godina i uzimate ketokonazol i itrakonazol, lekove za lečenje gljivičnih oboljenja.
Ukoliko imate neko ozbiljno oboljenje srca ili jetre.
Ukoliko ste na bubrežnoj dijalizi.
Ukoliko ste nedavno imali srčani ili moždani udar.
Ukoliko imate ili ste imali nizak krvni pritisak.
Ukoliko u Vašoj porodici postoji nasledno degenerativno oboljenje očiju (kao što je retinitis pigmentosa).
Ukoliko ste bilo kada imali stanje koje uključuje gubitak vida usled oštećenja optičkog nerva uzrokovan nedovoljnim snabdevanjem krvi, poznato kao nearterijska anteriorna ishemijska optička neuropatija (NAION).
Ukoliko uzimate riociguat. Ovaj lek se koristi u terapiji plućne arterijske hipertenzije (npr. visok krvni pritisak u plućima) i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije (npr. visok krvni pritisak u plućima kao posledica krvnih ugrušaka). Pokazano je da inhibitori fosfodiesteraze 5, kao što je lek Levitra povećavaju hipotenzivno dejstvo ovih lekova. Ukoliko uzimate riociguat ili imate nekih nedoumica, obratite se Vašem lekaru.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Levitra.
Ako imate neko oboljenje srca. Može biti rizično za Vas da imate seksualni odnos.
Ako imate nepravilan rad srca (srčane aritmije) ili nasledna srčana oboljenja, koja imaju uticaja na Vaš elektrokardiogram.
Ako imate fizičko stanje koje utiče na oblik vašeg penisa. Ovo uključuje stanja poput angulacije, Pejronijeve bolesti i kavernozne fibroze.
Ako imate bolesti koje mogu prouzrokovati erekciju koja ne prestaje (prijapizam), kao što su: srpasta anemija, multipli mijelom i leukemija.
Ako imate čir na želucu (gastrični ili peptički ulkus).
Ako imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).
Ako već koristite bilo koju drugu terapiju za lečenje erektilne disfunkcije, uključujući i lek Levitra, oralne disperzibilne tablete (videti odeljak "Drugi lekovi i lek Levitra").
Ako se pojavi iznenadno smanjenje vida ili slepilo, tada prestanite da uzimate lek Levitra i odmah obavestite Vašeg lekara.
Lek Levitra nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Neki lekovi mogu dovesti do određenih problema, a posebno sledeći:
Nitrati, lekovi za anginu pektoris, ili donori azot oksida, kao što je amil-nitrit. Istovremeno korišćenje leka Levitra sa ovim lekovima može značajno uticati na Vaš krvni pritisak.
Lekovi za lečenje nepravilnog rada srca (aritmija), kao što su hinidin, prokainamid, amjodaron ili sotalol
Ritonavir ili indinavir, lekovi za terapiju HIV infekcije
Ketokonazol ili itrakonazol, lekovi za lečenje gljivičnih oboljenja
Eritromicin ili klaritromicin, makrolidni antibiotici
Alfa blokatori, lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska i uvećanja prostate (benigna hiperplazija prostate).
Riociguat
Nemojte koristiti lek Levitra, film tablete, u kombinaciji sa bilo kojom drugom terapijom za erektilnu disfunkciju, uključujući i lek Levitra, oralne disperzibilne tablete.
Lek Levitra možete uzeti sa ili bez hrane - ali je poželjno da to ne bude posle obilnog ili veoma masnog obroka, jer to može odložiti dejstvo.
Nemojte piti sok od grejpfruta kada koristite lek Levitra, jer može uticati na uobičajeno dejstvo leka.
Alkoholna pića mogu otežati nastajanje i održavanje čvrstine muškog polnog organa.
Lek Levitra nije namenjen za upotrebu kod žena.
Lek Levitra može kod nekih ljudi izazvati vrtoglavicu i poremećaj vida. Ukoliko osećate vrtoglavicu ili imate poremećaj vida nakon uzimanja leka Levitra, ne smete upravljati vozilima, niti rukovati mašinama.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Preporučena doza je 10 mg.
Lek Levitra, film tabletu, uzmite 25 do 60 minuta pre seksualnog odnosa. Uz seksualnu stimulaciju erekcija se može postići za 25 minuta do 4 ili 5 sati posle uzimanja leka Levitra.
Progutajte celu tabletu uz dovoljnu količinu tečnosti.
Ukoliko mislite da lek Levitra suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru. Lekar će Vam možda savetovati da uzmete drugi oblik leka Levitra sa drugom dozom u zavisnosti od postignutog efekta.
Kod muškaraca koji uzmu veću dozu leka Levitra može se javiti više neželjenih dejstava ili jak bol u leđima. Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli više leka Levitra nego što treba.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Kod pacijenata se javljalo parcijalno, iznenadno, privremeno ili stalno slabljenje ili gubitak vida na jedno ili oba oka. Ukoliko se ovi simptomi jave kod Vas, prestanite sa uzimanjem leka Levitra i odmah se obratite svom lekaru.
Prijavljeni su i iznenadno slabljenje ili gubitak sluha.
Zabeleženi su slučajevi iznenadne smrti, ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, srčanog udara, bola u grudima i problema sa cirkulacijom u mozgu (uključujući privremeno smanjenje protoka krvi u određene delove mozga i krvarenje u mozgu) kod muškaraca koji su uzimali vardenafil. Većina muškaraca koji su imali ove neželjene efekte imala je probleme sa srcem pre uzimanja ovog leka. Nije moguće utvrditi da li su navedeni događaji bili direktno povezani sa vardenafilom.
Učestalost neželjenih dejstava je data po sledećim kategorijama:
Glavobolja
Vrtoglavica
Naleti crvenila
Zapušen nos ili curenje iz nosa
Smetnje u varenju
Oticanje kože i sluzokože uključujući otok lica, usana ili grkljana
Poremećaj spavanja
Utrnulost i poremećaj percepcije dodira
Pospanost
Poremećaji vida; crvenilo očiju, uticaj na viđenje boja, bol i neprijatnost u oku, osetljivost na svetlo
Zujanje u ušima; vertigo
Ubrzan rad srca ili lupanje srca
Otežano disanje
Zapušen nos
Želudačni refluks, gastritis, bol u stomaku, proliv, povraćanje, mučnina, suva usta
Povišena vrednost enzima jetre u krvi
Osip, crvenilo kože
Bol u leđima ili mišićima, povećana vrednost mišićnog enzima (kreatin fosfokinaze) u krvi, ukočenost mišića
Produžena erekcija
Slabost
Zapaljenje očiju (konjuktivitis)
Alergijske reakcije
Uznemirenost
Nesvestica
Amnezija
Epileptični napad
Povišeni očni pritisak (glaukom), povećano stvaranje suza
Uticaj na srce (kao što je srčani udar, promenjen puls ili angina)
Visok ili nizak krvni pritisak
Krvarenje iz nosa
Uticaj na rezultate analize krvi kod testova funkcije jetre
Osetljivost kože na sunčevu svetlost
Bolne erekcije
Bol u grudima
Privremeno smanjenje dotoka krvi u određene delove mozga
Krv u urinu (hematurija)
Krvarenje iz penisa (penilna hemoragija)
Prisustvo krvi u spermi (hematospermija)
Iznenadna smrt
Krvarenje u mozgu
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Levitra posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je vardenafil.
Levitra, 10 mg, film tablete:
Jedna tableta sadrži 10 mg vardenafila (u obliku vardenafil-hidrohlorid, trihidrata).
Levitra, 20 mg, film tablete:
Jedna tableta sadrži 20 mg vardenafila (u obliku vardenafil-hidrohlorid, trihidrata).
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: krospovidon; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.
Film (obloga) tablete: makrogol 400; hipromeloza; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).
Levitra, 10 mg, film tablete:
Okrugle tablete, narandžaste boje sa unakrsno utisnutim oznakama proizvođača Bayer sa jedne strane i sa brojem 10 sa druge.
Levitra, 20 mg, film tablete:
Okrugle tablete, narandžaste boje sa unakrsno utisnutim oznakama proizvođača Bayer sa jedne strane i sa brojem 20 sa druge.
Unutrašnje pakovanje leka je PP/aluminijumski blister sa 2 film tablete.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 2 film tablete (ukupno 2 film tablete) i Uputstvo za lek.
BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd
BAYER AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, Leverkuzen, Nemačka
Mart, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Levitra, 2x10 mg, film tablete: 515-01-00377-21-002 od 30.03.2022.
Levitra, 2x20 mg, film tablete: 515-01-00378-21-002 od 30.03.2022.