Početna stranica Početna stranica

Triderm mast
betametazon, gentamicin, klotrimazol

UPUTSTVO ZA LEK


Triderm mast, 0,5 mg/g +1 mg/g+10 mg/g, mast betametazon, gentamicin, klotrimazol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Triderm mast i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Triderm mast

  3. Kako se primenjuje lek Triderm mast

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Triderm mast

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Triderm mast i čemu je namenjen

    Lek Triderm mast sadrži tri aktivne supstance betametazon (kortikosteroid), gentamicin (antibiotik) i klotrimazol (antimikotik).


    Betametazondipropionat je kortikoteroid jakog dejstva. Kada se primenjuje dermalno, ima brzo i dugodelujuće antiinflamatorno, antipruriginozno i vazokonstriktivno delovanje.


    Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik sa širokim spektrom baktericidnog delovanja.


    Klotrimazol pripada grupi antifungalnih lekova koji se zovu imidazoli. Oni sprečavaju rast gljivica koje dovode do oboljenja akože. Klotrimazol deluje na ćelijske membrane gljivica.


    Triderm mast je indikovan za ublažavanje zapaljenskih manifestacija dermatoza koje reaguju na kortikosteroide, komplikovanih sekundarnom infekcijom uzrokovanom mikroorganizmima kao što su bakterije i gljivice osetljive na gentamicin i klotrimazol.


    Klotrimazol se pokazao kao efikasan u terapiji infekcija mukoza prepona, perineuma, stopala i oblasti kože bez dlaka. Klotrimazol kada se primeni na koži deluje antifugalno na Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis; kandidijazu koju uzrokuje Candida albicans i tinea versicolor koju prouzrokuje Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare).


  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Triderm mast Lek Triderm mast ne smete primenjivati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na betametazondipropionat, klotrimazol ili gentamicin-sulfat, ili na druge kortikosteroide, derivate imidazola, aminoglikozide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

    • ukoliko ste trudni

    • ako je prisutna virusna infekcija, uključujući reakcije na vakcine i ovčije boginje

    • ako su prisutni kožna tuberkuloza i sifilis

    • ako je prisutna virusna infekcija kože (npr. herpes simplex, herpes zoster)

    • ako je prisutna rozacea i dermatitis sličan rozacei

    • kod istovremenog sistemskog lečenja aminoglikozidnim antibioticima, zbog rizika od dostizanja toksičnih vrednosti ove grupe lekova u serumu,

    • kod uznapredovale slabosti bubrega

    • kod dece mlađe od 2 godine.


    Odmah obavestite svog lekara ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Lek Triderm mast se ne sme nanositi ispod nepropusnog okluzivnog zavoja. Lek Triderm mast nije namenjen za primenu u ušni kanal, oči ili na sluznice. Upozorenja i mere opreza

    Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Triderm mast.


    Ukoliko se u toku primene leka pojavi alergija ili iritacija, primena leka bi trebalo odmah da se obustavi i trebalo bi da se obratite lekaru koji će primeniti odgovarajuću terapiju.


    Lek Triderm mast se ne sme primenjivati u oko ili oko očiju ili na mukozne membrane.

    Ako se lek Triderm mast nanosi na lice ili genitalnu oblast, treba biti oprezan i ne sme se koristiti duže od 5 dana.

    Ako nema odgovora na terapiju u roku od nekoliko dana ili dođe do pogoršanja zahvaćeog dela kože ili se razvije nova infekcija (crvenilo, kvržice, istanjenje kože ili povreda), obratite se lekaru.


    Svaka neželjena reakcija koja je zapažena prilikom sistemske (oralne ili parenteralne) upotrebe kortikosteroida može se javiti i pri dermalnoj upotrebi, posebno kod dece.


    Lek Triderm mast ne bi trebalo koristiti na većim površinama tela, jer se time povećava količina resorbovanog leka, a time i mogućnost nastanka ozbiljnih sistemskih neželjenih reakcija (adrenalna supresija, Chusing-ov sindorm). Nemojte primenjivati lek Triderm mast na velikim površinama kože bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Lek Triderm mast primenite samo za lečenje trenutnog stanja, za koje Vam je Vaš lekar propisao ovaj lek, a ne za druge probleme sa kožom.

    Ukoliko znate da ste alergični na neki od lekova iz grupe aminoglikozida, zbog dokazane unakrsne preosetljivosti između pojedinih aminoglikozida, možete biti alergični i na gentamicin koji ulazi u sastav leka Triderm mast.

    Dugotrajna primena antibiotika (kao što je gentamicin), na koži ponekad dovodi do preteranog rasta neosetljivih mikroorganizama. Ukoliko do toga dođe za vreme terapije lekom Triderm mast ili se razvije iritacija, preosetljivost ili superinfekcija, primenu leka Triderm mast treba prekinuti i primeniti odgovarajuće lečenje.

    Nemojte koristiti lek Triderm mast češće (od dvaput na dan) ili tokom dužeg vremenskog perioda od vremena koje Vam je propisao lekar, jer može da nastane oštećenje kože.

    Ovaj lek je namenjen isključivo za primenu na koži. Lek ne sme da dođe u kontakt sa očima (vidite odeljak Lek Triderm mast ne smete primenjivati).


    Ukoliko se lek Triderm mast primenjuje na licu, vratu, temenu glave, genitalno, rektalno i područje nadražene kože (ojed), potreban je oprez i lek ne sme da se koristi duže od 5 dana. Treba izbegavati primenu leka Triderm mast na većim površinama tela (više od 10% površine tela), na oštećenu kožu i na otvorene rane, u kožnim naborima - među zglobovima i između prstiju, i na sluzokože.


    Deca (uzrasta više od 2 godine) i adolescenti


    Kod dece lek Triderm mast mora da se primenjuje sa oprezom, ne duže od 5-7 dana, i ne na velikim površinama kože.


    Kad se lek Triderm mast primenjuje kod dece potreban je krajnji oprez i lečenje mora pažljivo da nadzire lekar, zbog opasnosti od povećane resorpcije i sistemskih manifestacija leka (videti odeljak 4.), u slučaju primene veće količine. Poseban oprez je potreban u slučaju primene na lice, vrat, teme glave, u genitalnom i rektalnom području i područje nadražene kože (ojed).

    Prečesta primena ili primena u prevelikim dozama može poremetiti lučenje i ravnotežu nekih hormona, što može uticati na rast i razvoj dece.


    Trajanje lečenja kod dece je ograničeno na 5-7 dana.


    Primena leka Triderm mast se ne preporučuje u lečenju pelenskog dermatitisa. Pelene (posebno plastične pelene) deluju kao okluzivni zavoj, pomažu boljoj resorpciji leka (lek lakše prolazi kroz kožu).


    Drugi lekovi i Triderm mast


    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove.


    Zbog moguće međusobne inaktivacije, lek Triderm mast ne treba koristiti istovremeno sa drugim dermatološkim lekovima.

    Aktivnu supstancu gentamicin ne treba koristiti ako se lečite drugim lekovima koji sadrže sledeće aktivne supstance:

    • amfotericin B (koristi se za lečenje teških gljivičnih infekcija),

    • heparin (koristi se za razređivanje krvi),

    • antibiotik sulfadiazin i beta-laktamski antibiotici (npr. cefalosporini).

    Trudnoća i dojenje


    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


    Trudnoća


    Lek Triderm mast se ne sme koristiti tokom trudnoće. Nema dostupnih adekvatnih podataka o upotrebi leka Triderm mast tokom trudnoće.


    Međutim, glukokortikoidi mogu naškoditi nerođenom detetu i povezani su s povećanim rizikom od rascepa nepca. Glukokortikoidi su takođe povezani sa zastojem u rastu nerođenog deteta, kardiovaskularnim i metaboličkim poremećajima u odraslom uzrastu i trajnim promenama ponašanja.


    Dojenje

    Lek Triderm mast ne treba koristiti tokom dojenja jer se aktivne supstance mogu izlučiti u majčino mleko.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


    Nema podataka da dermalna primena leka Triderm mast ima uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.


  3. Kako se primenjuje lek Triderm mast

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Upotreba kod odraslih

    Nanesite tanak sloj leka Triderm mast na zahvaćeni deo kože i okolnu kožu i nežno utrljajte dva puta dnevno, ujutru i uveče. Trajanje lečenja će odrediti vaš lekar.

    Ako imate utisak da je lek preslab ili prejak, obratite se svom lekaru.

    Lečenje ne bi trebalo da traje duže od 7 do 10 dana.


    Upotreba kod dece starije od 2 godine i adolescenata

    Treba biti oprezan kada se deca leče glukokortikoidima, jer apsorpcija aktivnih supstanci kroz dečiju kožu može biti veća nego kod odraslih.

    Nanesite tanak sloj leka Triderm mast na zahvaćeni deo kože i nežno utrljajte jednom dnevno. Lek Triderm mast treba koristiti kod dece samo na malim područjima kože.

    Lek se ne sme stavljati ispod pelene.

    Lečenje ne bi trebalo da traje duže od 5 do 7 dana.


    Potražite savet lekara o daljem lečenju. U zavisnosti od Vašeg odgovora na lečenje, lekar Vam može savetovati da zamenite lek Triderm mast lekom koji sadrži samo jednu aktivnu supstancu.

    Lek Triderm mast ne treba nanositi ispod zavoja, zbog mogućeg rizika od apsorpcije aktivnih supstanci u organizam.


    Ako ste primenili više leka Triderm mast nego što treba

    Ako ste primenili veću dozu leka Triderm mast nego što bi trebalo ili tokom dužeg vremenskog perioda od propisanog, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Produžena ili prekomerna primena leka može dovesti do supresije osovine hipotalamus-hipofiza- nadbubrežna žlezda, sekundarne adrenalne insuficijencije, neželjenih reakcija karakterističnih za kortikosteroide, uključujući Cushing-ov sindrom, kao i do rasta mikoorganiuzama neosetljivih na gentamicin i oštećenja sluha i bubrežne funkcije.

    Ako ste zaboravili da primenite lek Triderm mast

    Ako zaboravite da nanesete lek Triderm mast kako je propisano, primenite je što je pre moguće, a zatim nastavite da primenjujete lek prema uobičajenom rasporedu.


    Ne primenjujte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.


    U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom Triderm mast obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

    Pri primeni leka Triderm mast prijavljene su sledeće neželjene reakcije sa veoma retkom učestalošću (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek):

    • promena boje kože, peckanje, crvenilo kože, izlivanje tečnosti u okolno tkivo, svrab

    • promena u laboratorijskom nalazu analiza krvi - slabija pigmentacija crvenih krvnih zrnaca (hipohromija)


      Pri primeni samog gentamicina na kožu prijavljene su sledeće neželjene reakcije sa nepoznatom učestalošću (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • prolazna iritacija kože (crvenilo i svrab), preosetljivost kože na sunčevu svetlost (fotosenzibilizacija)

    • štetan uticaj na sluh i čulo ravnoteže (ototoksičnost)

    • štetan uticaj na bubrege (nefrotoksičnost)

      Štetan uticaj na sluh, čulo ravnoteže i bubrege se može javiti zbog sistemske toksičnosti gentamicina pri dugotrajnoj primeni, primeni na velikoj površini kože ili primeni na oštećenoj koži ili velikim ranama.


      Pri primeni kortikosteroida na kožu, naročito kod korišćenja okluzivnih zavoja, pri dugotrajnoj primeni ili primeni na velikoj površini kože, prijavljene su sledeće neželjene reakcije sa nepoznatom učestalošću:

    • na koži: peckanje, svrab, iritacija, suva koža, pojačana dlakavost, osip nalik aknama, svetlija boja kože (hipopigmentacija), crvenilo kože i bubljice oko usta (perioralni dermatitis), upala kože zbog kontakta sa iritirajućom supstancom (alergijski kontaktni dermatitis), omekšavanje/vlaženje kože (maceracija kože), stanjivanje kože (atrofija kože), strije na koži, osip sa malim kvržicama u području znojnih žlezda praćen svrabom (miliarija), upala i bakterijska infekcija korena dlake (folikulitis),

    • sekundarne infekcije, koje mogu biti uzrokovane supresijom imnuskog sistema kortikosteroidima

    • zamućen vid


      Pri primeni samog klotrimazola na kožu, prijavljene su sledeće neželjene reakcije sa nepoznatom učestalošću:

    • bockanje, plikovi na koži, ljuštenje kože, koprivnjača (urtikarija) i opšta iritacija kože

    • otok (edem)

      Kod lečenja velikih površina kože, primene nepropusnog okluzivnog zavoja i dugotrajnog lečenja, potrebno je uzeti u obzir povećanu sistemsku apsorpciju aktivnih supstanci. To je naročito važno kod dece. Stoga je važno da se pridržavate lečenja onako kako ste dogovorili sa svojim lekarom.


      Dodatne neželjene reakcije kod dece i adolescenata

      Deca su pod povećanim rizikom od razvoja neželjenih reakcija tokom lečenja glukokortikoidima. Prijavljene su sledeće neželjene reakcije povezane sa kožnom primenom glukokortikoida kod dece:

    • promene u hormonskoj ravnoteži (kao što je usporenje rasta, Cushingov sindrom i supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda)

    • povećan pritisak u glavi sa simptomima i znacima koji uključuju glavobolju, izbočenje fontanele ili otok očnog živca (koji može izazvati poremećaj vida)

      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Triderm mast

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Triderm mast posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

    ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Pre prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25 oC.

    Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25°C, najduže 3 meseca.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Triderm mast

Aktivne supstance su: betametazondipropionat, gentamicin-sulfat i klotrimazol.


Jedan gram masti sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata, 1 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata i 10 mg klotrimazola.


Pomoćne supstance su: parafin, tečni; parafin, beli, meki. Kako izgleda lek Triderm mast i sadržaj pakovanja Mast.

Glatka mast, jednoličnog izgleda, bele do slabožućkaste boje, bez stranih čestica.


Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa membranom i HDPE zatvaračem sa navojem bele boje. Sa unutrašnje strane tuba je obložena epoksi slojem.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 15g masti i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O., Beograd - Novi Beograd, Omladinskih brigada 90a/1400


Proizvođač:

SCHERING-PLOUGH LABO NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Jun, 2022.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-02840-21-001 od 17.06.2022.