Actapax
paroksetin
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta
Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta
Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.
Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija Nosilac dozvole: ZDRAVLJE A.D.
Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija
Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Actapax i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Actapax
Kako se upotrebljava lek Actapax
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Actapax
Dodatne informacije
Lek Actapax pripada grupi lekova koji se nazivaju SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina). Serotonin je supstanca koja se nalazi u ljudskom mozgu. Depresivne ili anksiozne osobe imaju niži nivo serotonina u odnosu na druge ljude. Nije u potpunosti jasno na koji način deluju lek Actapax i drugi lekovi iz grupe SSRI, ali oni mogu ostvariti terapijski efekat tako što povećavaju nivo serotonina u mozgu. Značajno je pravilno lečenje depresije ili anksioznih poremećaja, kako bi Vam bilo bolje.
Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Actapax:
Da li koristite druge lekove (videti odeljak Primena drugih lekova u ovom Uputstvu)?
Da li koristite tamoksifen u terapiji karcinoma dojke ili problema neplodnosti? Primena leka Actapax može umanjiti efikasnost tamoksifena, tako da Vaš lekar može preporučiti primenu drugog antidepresiva.
Da li imate problema sa radom bubrega, jetre ili srca?
Da li imate epilepsiju ili su Vam se nekada javljali grčevi ili napadi?
Da li ste ikada imali pojavu manične epizode (hiperaktivno ponašanje ili misli)?
Da li se lečite elektrokonvulzivnom terapijom (EKT)?
Da li imate ili ste imali poremećaje krvarenja ili koristite druge lekove koji mogu povećati rizik od krvarenja (tu spadaju lekovi koji se koriste za razređivanje krvi, kao što je varfarin, antipsihotici kao što su perfenazin ili klozapin, triciklilčni antidepresivi, lekovi koji se primenjuju za ublažavanje bola i upala, koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL, kao što je acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, celekoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam)?
Da li imate šećernu bolest?
Da li trenutno primenjujete dijetu sa niskim sadržajem soli?
Da li imate glaukom (povećani očni pritisak)?
Da li ste u drugom stanju ili planirate trudnoću (videti odeljak Primena leka Actapax u periodu trudnoće i dojenja, u ovom Uputstvu)
Da li ste mlađi od 18. godine života (videti odeljak Deca i adolescenti mlađi od 18. godine života, u ovom Upustvu)?
U studijama primene leka Actapax kod osoba mlađih od 18. godine života, zabeležena su sledeća neželjena dejstva koja su se javljala kod manje od 1 na 10 dece/adolescenata: povećanje učestalosti misli o samoubistvu i pokušaja samoubistva, namerno samopovređivanje, hostilnost, agresivnost i neprijateljsko ponašanje, smanjenje apetita, drhtanje, neuobičajeno znojenje, hiperaktivnost (izrazita energičnost), nemir, smenjivanje emocija (uključujući plač i promene raspoloženja) i nastanak modrica ili neuobičajeno krvarenje (kao što je krvarenje iz nosa). Navedene studije su takođe pokazale da su se isti simptomi javili i kod dece i adolescenata kod kojih su primenjene tablete šećera (placebo) umesto leka Actapax, iako su se javljali ređe.
U navedenim studijama, nakon prekida primene leka Actapax kod pojedinih pacijenata mlađih od 18. godine života javili su se simptomi obustave leka. Navedeni simptomi su većinom bili slični simptomima uočenim kod odraslih osoba nakon prekida primene leka Actapax (videti odeljak 3, Kako se upotrebljava lek Actapax, u ovom Uputstvu). Dodatno, kod pacijenata mlađih od 18. godine života takođe je često (kod manje od 1 na 10 osoba) zabeležena pojava bola u stomaku, osećaja nervoze i smenjivanja emocija (uključujući plač, promene raspoloženja, pokušaj samopovređivanja, misli o samoubistvu i pokušaj samoubistva).
Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj ponekad Vam se mogu javiti misli o
samopovređivanju ili samoubistvu. Navedene misli se mogu pojačati prilikom započinjanja terapije antidepresivima, obzirom da je obično potrebno približno dve nedelje ili duže do početka njihovog dejstva.
Ukoliko su Vam se ranije javljale misli o samoubistvu ili samopovređivanju.
Ukoliko ste mlada, odrasla osoba. Podaci iz kliničkih istraživanja su pokazali postojanje povišenog rizika od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25. godine života, obolelih od psihijatrijskog oboljenja lečenog antidepresivima.
Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku jave misli o samoubistvu ili samopovređivanju, odmah se obratite Vašem lekaru ili se javite u bolnicu.
Kod pojedinih pacijenata koji koriste lek Actapax može se razviti stanje koje se naziva akatizija, koje karakteriše osećaj nemira i osećaj nemogućnosti da se mirno sedi ili stoji. Kod drugih pacijenata razvija se stanje koje se naziva serotoninski sindrom, koje obuhvata pojedine ili sve navedene simptome: pometenost, osećaj nemira, preznojavanje, drhtavicu, halucinacije (doživljaj čudnih vizija ili zvukova), iznenadne grčeve mišića, ili ubrzan rad srca. Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma, obratite se Vašem lekaru. Za dodatne informacije o navedenim ili drugim neželjenim dejstvima prilikom primene leka Actapax, videti Odeljak 4, Moguća neželjena dejstva, u ovom Uputstvu.
Pojedini lekovi mogu uticati na način na koji lek Actapax deluje ili povećati verovatnoću pojave neželjenih dejstava. Lek Actapax takođe može uticati na dejstvo drugih lekova. U navedene lekove spadaju:
Lekovi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori, uključujući moklobemid i metiltionin-hlorid (metilensko plavo)) – videti odeljak Lek Actapax ne smete koristiti, u ovom Uputstvu
Tioridazin ili pimozid, koji spadaju u grupu lekova koji se nazivaju antipsihotici – videti Odeljak Lek Actapax ne smete koristiti, u ovom Uputstvu
Acetilsalicilna kiselina, ibuprofen ili drugi lekovi koji se nazivaju NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi) kao što su celekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam, a koji se primenjuju za ublažavanje
Tramadol i petidin, lekovi protiv bolova
Lekovi koji se nazivaju triptani, kao što je sumatriptan, koji se koristi za lečenje migrene
Drugi antidepresivi uključujući druge lekove iz grupe SSRI i triciklične antidepresive kao što su klomipramin, nortriptilin i dezipramin
Mivakurijum i suksametonijum (koji se primenjuju u anesteziji)
Lekovi kao što su litijum, risperidon, perfenazin, klozapin (koji se nazivaju antipsihotici) i koji se koriste za lečenje pojedinih psihijatrijskih stanja
Fentanil, koji se primenjuje u anesteziji ili u terapiji hroničnog bola
Kombinovana terapija fosamprenavirom i ritonavirom, koja se koristi za lečenje infekcije Virusom Humane Imunodeficijencije (HIV)
Kantarion, biljni lek za lečenje depresije
Fenobarbiton, fenitoin, natrijum valproat ili karbamazepin, koji se koriste za lečenje grčeva ili epilepsije
Atomoksetin koji se koristi za lečenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje
Prociklidin, koji se koristi za ublažavanje tremora (podrhtavanja ruku), posebno kod Parkinsonove bolesti
Varfarin ili drugi lekovi (koji se nazivaju antikoagulansi) koji se koriste za razređivanje krvi
Propafenon, flekainid i lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog rada srca
Metoprolol, beta-blokator, koji se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska i srčanih problema
Rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze (TB) i lepre
Linezolid, antibiotik
Tamoksifen, koji se koristi za lečenje karcinoma dojke ili problema neplodnosti
Tokom primene leka Actapax nemojte konzumirati alkohol. Alkohol može pogoršati simptome Vaše bolesti ili neželjena dejstva leka. Primena leka Actapax ujutru, uz obrok, smanjiće verovatnoću pojave mučnine.
teškoće sa disanjem
plavičasta prebojenost kože ili suviše topla ili hladna koža
plavičasta prebojenost usana
povraćanje ili nemogućnost adekvatne ishrane
preterani umor, nemogućnost spavanja ili pojačanog plakanja
kruti ili mlitavi mišići
tremor, podrhtavanje ruku ili grčevi
pojačani refleksi
Ukoliko se neki od navedenih simptoma javi kod Vaše bebe po rođenju ili ukoliko ste zabrinuti za zdravlje Vaše bebe, obratite se Vašem lekaru ili babici koji će biti u prilici da Vas posavetuju.
U ispitivanjima na životinjama, pokazano je da paroksetin može umanjiti kvalitet sperme. Teorijski, navedeno može uticati na plodnost, međutim, do sada nije ispitivan uticaj na plodnost kod ljudi.
U moguća neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom primene leka Actapax spadaju: vrtoglavica, pometenost, osećaj pospanosti i zamućen vid. Nemojte voziti niti upravljati mašinama ukoliko Vam se javi neko od navedenih neželjenih dejstava.
Actapax, film tablete, 30 mg sadrže boju Sunset Yellow FCF (E110), koja može da izazove alergijske reakcije.
U niže navedenoj tabeli iznete su doze leka koje se najčešće primenjuju u terapiji različitih stanja.
Početna doza | Preporučena dnevna doza | Maksimalna dnevna doza | |
Depresija | 20mg | 20mg | 50mg |
Opsesivno kompulzivni poremećaj | 20mg | 40mg | 60mg |
Panični poremeećaj | 10mg | 40mg | 60mg |
Socijalni anksiozni poremećaj | 20mg | 20mg | 50mg |
Posttraumatski stresni poremećaj | 20mg | 20mg | 50mg |
Generalizovani anksiozni poremećaj | 20mg | 20mg | 50mg |
Vaš lekar će Vam saopštiti koliko dugo da koristite Vaše tablete. Moguće je da će biti potrebno da ih
koristite nekoliko meseci ili duže.
Maksimalna doza kod starijih osoba, starosti preko 65. godine života, iznosi 40mg dnevno.
Ukoliko imate problema sa jetrom ili teško oboljenje bubrega, Vaš lekar može odlučiti da je potrebno da Vam primeni nižu doza leka Actapax od uobičajene. Ukoliko imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega, maksimalna dnevna doza iznosi 20 mg.
Nikada ne uzimajte više tableta nego što Vam je lekar preporučio. Ukoliko uzmete previše tableta leka Actapax (ili to uradi neko drugi), odmah obavestite Vašeg lekara ili osoblje bolnice. Pokažite im pakovanje leka. Kod osobe koja je upotrebila prekomernu dozu leka Actapax može se javiti bilo koji simptom naveden u Odeljku 4, Moguća neželjena dejstva, ili neki od sledećih simptoma: groznica, nekontrolisano stezanje mišića.
Lek primenjujte svakog dana u isto vreme.
Nikada ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadomestili propuštenu dozu.
početka dejstva svih antidepresiva. Pojedine osobe se osećaju bolje nakon par nedelja terapije, ali kod drugih može biti potrebno da prođe malo više vremena. Kod pojedinih osoba koje koriste antidepresive javiće se pogoršanje pre nego što se osete bolje. Ukoliko ne osetite poboljšanje nakon par nedelja terapije, obratite se ponovo Vašem lekaru koji će Vas posavetovati. Trebalo bi da Vam lekar zakaže kontrolu par nedelja nakon početka lečenja. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se ne osećate bolje.
Mogući simptomi obustave leka prilikom prekida lečenja
Studije pokazuju da 3 od 10 pacijenata primete jedan ili više simptoma prilikom prekida primene leka Actapax. Pojedini simptomi prilikom prekida primene leka javljaju se češće od drugih.
vrtoglavica, nestabilnost ili gubitak ravnoteže
osećaj žmaraca i trnaca, osećaj žarenja i (manje često) osećaji slični elektrošoku, uključujući predeo glave
zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi vid perzistentne buke u ušima (tinitus)
poremećaji spavanja (živi snovi, noćne more, nesanica)
anksioznost
glavobolje
mučnina
znojenje (uključujući noćno znojenje)
osećaj nespokojstva ili uznemirenosti
tremor (podrhtanje)
pometenost ili dezorijentisanost
proliv
osećaj emocionalne osetljivosti ili razdražljivosti
poremećaji vida
podrhtavanje ili snažno lupanje srca (palpitacije)
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i drugi lekovi, i lek Actapax može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih osoba. Neželjena dejstva će se najverovatnije javiti tokom prvih nedelja primene leka Actapax.
Posetite Vašeg lekara ukoliko Vam se tokom terapije javi neko od niže navedenih neželjenih dejstava.
Može biti potrebno da se obratite Vašem lekaru ili da odmah odete u bolnicu.
Ukoliko Vam se javi crveni, grudvast osip po koži, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika, svrab ili imate teškoće sa disanjem ili gutanjem, obratite se Vašem lekaru ili odmah idite u bolnicu.
Ukoliko osetite bol u predelu očiju ili se razvije zamagljen vid, obratite se Vašem lekaru.
Kod pojedinih pacijenata su se tokom terapije lekom Actapax ili ubrzo nakon prekida lečenja javljale misli o
samopovređivanju ili samoubistvu (videti odeljak „Šra treba da znate pre nego što uzmete lek Actapax”).
Mučnina. Primena leka izjutra, uz obrok, smanjiće verovatnoću pojave mučnine.
- Promene seksualnog nagona ili seksualne funkcije. Npr. izostanak orgazma, i kod muškaraca, abnormalna erekcija i ejakulacija.
povišenje nivoa holesterola u krvi
gubitak apetita
poremećaj spavanja (nesanica) ili pospanost
abnormalni snovi (uključujući noćne more)
vrtoglavica ili podrhtavanje (tremor)
glavobolja
smanjena koncentracija
osećaj uznemirenosti
osećaj neuobičajene slabosti
zamagljen vid
zevanje, suvoća usta
proliv ili zatvor
povraćanje
povećanje telesne mase
znojenje
kratkotrajno povišenje ili kratkotrajno sniženje krvnog pritiska, koje može dovesti do pojave nesvestice nakon naglog ustajanja
ubrzan rad srca
odsustvo pokretljivosti, ukočenost, drhtanje ili abnormalni pokreti usta i jezika
proširene zenice
osip kože
svrab
osećaj pometenosti
pojava halucinacija (doživljaj neobičnih vizija ili zvukova)
nemogućnost mokrenja (urinarna retencija) ili nekontrolisano, nevoljno mokrenje (urinarna inkontinencija).
abnormalna sekrecija mleka iz dojki kod muškaraca i žena
usporen rad srca
dejstvo leka na jetru, koje se otkriva analizom testova funkcije jetre u krvi
panični napadi
hiperaktivno ponašanje ili misli (manija)
osećaj odvojenosti od sebe (depersonalizacija)
osećaj anksioznosti
neprekidna potreba za kretanjem donjih ekstremiteta (sindrom nemirnih nogu)
bolovi u zglobovima ili mišićima
povećanje nivoa prolaktina u krvi
kožni osip, koji može biti praćen pojavom plikova, i može izgledati kao male mete (u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima) nazvan eritema multiforme
rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, naročito oko usana, nosa, očiju, genitalija (Stivens- Johnson sindrom)
rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože na većem delu tela (toksična epidermalna nekroliza)
problemi sa jetrom koji dovode do žute prebojenosti kože i beonjača
sindrom neadekvatne produkcije antidiuretskog hormona, koji predstavlja stanje u kome organizam nagomilava višak vode i smanuje koncentraciju natrijuma, kao rezultat neadekvatnih hemijskih signala; pacijenti sa navedenim sindromom mogu biti ozbiljno bolesni ili ne moraju imati sve simptome
zadržavanje tečnosti ili vode u organizmu što može izazvati oticanje ruku i nogu
osetljivost na sunčevu svetlost
bolna erekcija koja ne prolazi
snižen broj trombocita u krvi
Kod pojedinih pacijenata su se javili zujanje, šištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi vid perzistentne buke u ušima (tinitus), prilikom primene leka Actapax.
Zabeležen je povećani rizik od preloma kostiju kod pacijenata koji su uzimali ovu vrstu lekova. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van domašaja dece!
3 godine.
Nemojte koristiti lek Actapax nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Takve mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca:
Jedna film tableta sadrži 20 mg paroksetina u obliku paroksetin-hidrohlorida, bezvodnog. Jedna film tableta sadrži 30 mg paroksetina u obliku paroksetin-hidrohlorida, bezvodnog.
Pomoćne supstance:
Sastav jezgra tablete: Natrijum-skrobglikolat; Manitol;
Celuloza, mikrokristalna; Magnezijum-stearat; Polimetakrilat (Eudragit E 100).
Sastav film obloge (Opadry ABM White):
Polivinil-alkohol; Titan-dioksid (E 171); Talk;
Soja-lecitin (E 322);
Ksantan guma (E 415). Actapax, film tableta, 30 mg: Sastav jezgra tablete:
Natrijum-skrobglikolat; Manitol;
Celuloza, mikrokristalna; Magnezijum-stearat; Polimetakrilat (Eudragit E 100).
Sastav film obloge (Opadry ABM Blue):
Polivinil-alkohol; Titan-dioksid (E 171);
Boja: Indigo Carmine (FD&C plavi #2) (E 132) Boja: Sunset Yellow FCF (FD&C žuti#6) (E 110) Boja: hinolin žuto (E 104)
Talk;
Soja-lecitin (E 322); Ksantan guma (E 415).
Actapax, film tableta, 20 mg: bela do skoro bela, okrugla, bikonveksna tableta prečnika 10 mm, sa podeonom
crtom na obe strane koja prelazi preko ivica. Na jednoj strani utisnut je znak „P“, a na drugoj oznake „2“ sa jedne i „0“ sa druge strane podeone crte. Tableta se može podeliti na jednake delove.
Actapax, film tableta, 30 mg: plava, okrugla, bikonveksna film tableta prečnika 12 mm, sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane i oznakom „P30“ sa druge strane. Tableta se može podeliti na jednake delove.
Actapax, film tableta, 20 mg Actapax, film tableta, 30 mg
Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister koji sadrži 10 film tableta. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
ZDRAVLJE A.D.
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust 2014.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Actapax, film tableta, 20 mg: 515-01-01539-14-001 od 21.10.2014.
Actapax, film tableta, 30 mg: 515-01-01540-14-001 od 21.10.2014.