Aluvia
lopinavir, ritonavir
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Aluvia i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aluvia
Kako se uzima lek Aluvia
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Aluvia
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lekar Vam je propisao lek Aluvia kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV). Lek Aluvia deluje tako da usporava širenje infekcije u Vašem organizmu.
Lek Aluvia ne može izlečiti infekciju HIV-om ili AIDS.
Lek Aluvia je namenjen za lečenje odraslih, adolescenata i dece starije od 2 godine koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje AIDS (sindrom stečene imunodeficijencije).
Lek Aluvia sadrži aktivne supstance lopinavir i ritonavir. Lek Aluvia je antiretrovirusni lek. Pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori proteaze.
Lek Aluvia se koristi u kombinaciji sa drugim antivirusnim lekovima. Lekar će odrediti koji su od tih lekova najbolji za Vas.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na lopinavir, ritonavir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
ako imate teško oštećenje jetre
astemizol ili terfenadin (lekovi koji se koriste za lečenje simptoma alergije – ovi lekovi se mogu nabaviti i bez recepta);
oralni midazolam (tablete koje se gutaju), triazolam (za lečenje anksioznosti i/ili smetnji sa spavanjem);
pimozid (lek za lečenje shizofrenije);
kvetiapin (lek za lečenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja);
lurasidon (lek za lečenje depresije);
ranolazin (lek za lečenje hroničnog bola u grudima [angina]);
cisaprid (lek za ublažavanje stomačnih tegoba);
ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (lekovi za lečenje glavobolje);
amjodaron, dronedaron (lekovi za lečenje poremećenog srčanog ritma);
lovastatin, simvastatin (lekovi za snižavanje koncentracije holesterola u krvi);
alfuzosin (lek za lečenje simptoma uvećane prostate (benigna hiperplazija prostate (BHP));
fusidinska kiselina (koristi se u terapiji kožnih infekcija prouzrokovanih bakterijama iz roda Staphylococcus, kao što su impetigo i infektivni dermatitis). Pod nadzorom lekara, fusidinska kiselina se može koristiti i u terapiji hroničnih infekcija kostiju i zglobova (videti u odeljku Drugi lekovi i lek Aluvia);
kolhicin (lek za lečenje gihta) – ukoliko imate problema sa bubrezima i/ili jetrom, pogledajte odeljak
elbasvir/grazoprevir (koristi se za lečenje hronične infekcije hepatitis C virusom [HCV]);
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sa ili bez dasabuvira (koristi se za lečenje hronične infekcije hepatitis C virusom [HCV]);
avanafil ili vardenafil (lek za lečenje erektilne disfunkcije);
sildenafil, za lečenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni pritisak u plućnoj arteriji). Pod nadzorom lekara, sildenafil se može koristiti za terapiju erektilne disfunkcije (videti odeljak Drugi lekovi i lek Aluvia );
biljne lekove koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).
Ako uzimate bilo koji od spomenutih lekova, konsultujte lekara da Vam napravi neophodne izmene u lečenju drugih bolesti ili u antiretrovirusnom lečenju.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Aluvia.
Osobe koje se leče lekom Aluvia mogu ipak razviti infekcije ili druge bolesti povezane sa infekcijom HIV-om i AIDS-om. Zato je važno da za vreme lečenja lekom Aluvia i dalje redovno odlazite na lekarske kontrole.
Mučninu, povraćanje, bol u stomaku, otežano disanje i slabost u mišićima ruku i nogu, pošto ovi simptomi mogu ukazati na povećane koncentracije mlečne kiseline.
Žeđ, učestalo mokrenje, zamućen vid ili gubitak telesne mase, jer ovi simptomi mogu ukazati na povećane nivoe šećera u krvi.
Mučninu, povraćanje, bol u stomaku, jer veliki porast triglicerida (masti u krvi) predstavlja faktor rizika za pojavu pankreatitisa (zapaljenje gušterače) i navedeni simptomi mogu ukazati na ovo stanje.
Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom i istorijom oportunističkih infekcija, mogu se javiti simptomi i znaci inflamacije od ranijih infekcija ubrzo nakon početka antivirusnog lečenja. Veruje se da su ti simptomi posledica jačanja imunskog sistema, što pacijentu omogućava uspešniju borbu protiv infekcija koje su prisutne u telu iako ne pokazuju simptome.
Pored oportunističkih infekcija, autoimunski poremećaji (stanja koja se javljaju kada imunski sistem napada zdrava tkiva u telu) takođe se mogu javiti nakon početka uzimanja terapije za lečenje HIV infekcije. Ova oboljenja mogu se javiti i nakon više meseci od početka uzimanja terapije. Ukoliko primetite simptome infekcije ili ostale simptome, kao što su: mišićna slabost, slabost koja se u početku javlja u rukama i stopalima, a zatim se širi celim telom, palpitacije, tremor ili hiperaktivnost, odmah informišite i potražite pomoć lekara.
Vrtoglavica, nesvestica ili osećaj abnormalnog lupanja srca. Lek Aluvia može uzrokovati promenu srčanog ritma i električne aktivnosti srca. Ove promene je moguće uočiti na elektrokardiogramu (EKG- u).
antibiotici (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);
antikancerski lekovi (npr. afatinib, ceritinib, ibrutinib, venetoklaks, većina inhibitora tirozin-kinaze, kao što su: dasatinib i nilotinib, kao i vinkristin, vinblastin);
antikoagulansi (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar);
antidepresivi (npr. trazodon, bupropion);
lekovi za lečenje epilepsija (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin i valproat);
lekovi za lečenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
lekovi za lečenje gihta (kolhicin). Ne smete uzimati lek Aluvia sa kolhicinom ukoliko imate problema sa bubrezima i/ili jetrom (pogledajte i odeljak „Lek Aluvia ne smete uzimati“);
lekovi za lečenje tuberkuloze (npr. bedakilin, delamanid);
antivirusne lekove za lečenje hronične infekcije hepatitis C virusom (HCV) kod odraslih (npr. boceprevir, simeprevir i telaprevir);
lekovi za lečenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil i tadalafil);
fusidinska kiselina, koja se koristi u lečenju dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova (npr. osteomijelitis);
lekovi za srce, uključujući:
digoksin;
blokatore kalcijumovih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);
lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, hinidin);
HIV CCR5-antagonist (npr. maravirok);
inhibitor HIV-1 integraze (npr. raltegravir);
levotiroksin (za lečenje poremećaja štitaste žlezde);
lekovi za snižavanje holesterola u krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ili simvastatin);
lekovi za lečenje astme i ostalih problema povezanih sa plućima kao što je hronična opstruktivna bolest pluća (COPD) (npr. salmeterol);
lekovi za lečenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni pritisak u plućnoj arteriji) (npr. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);
lekovi koji deluju na imunski sistem (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus);
lekovi za terapiju bola (npr. fentanil);
lekovi koji se koriste za prestanak pušenja (npr. bupropion);
lekovi slični morfijumu (npr. metadon);
nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) (npr. efavirenz, nevirapin);
oralni kontraceptivi ili kontraceptivni flasteri (videti odeljak Kontracepcija);
inhibitori proteaze (npr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);
sedativi (npr. midazolam primenjen kao injekcija);
steroidi (npr. budesonid, deksametazon, flutikazon-propionat, etinilestradiol, triamcinolon).
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Ne smete uzimati lek Aluvia zajedno sa sildenafilom, koji se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni pritisak u plućnoj arteriji) (videti odeljak Lek Aluvia ne smete uzimati).
Ako zajedno uzimate sildenafil ili tadalafil i lek Aluvia, izlažete se povećanom riziku od neželjenih dejstava, kao što su pad krvnog pritiska, nesvestica, smetnje u vidu i erekcija koja može trajati duže od
4 sata. U slučaju erekcije koja traje duže od 4 sata potrebna je hitna medicinska pomoć kako bi se izbeglo trajno oštećenje penisa. O tim simptomima porazgovarajte sa lekarom.
Ako koristite oralne kontraceptive ili kontraceptivni flaster, trebalo bi da primenite dodatnu metodu zaštite (npr. kondom), jer lek Aluvia može smanjiti efikasnost oralnih kontraceptivnih lekova i flastera.
Lek Aluvia ne smanjuje rizik prenošenja HIV-a na druge osobe. Treba primeniti odgovarajuće mere opreza, da bi se sprečilo prenošenje infekcije na druge osobe polnim putem (npr. korišćenje kondoma).
ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, odmah se obratite Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Dojilje ne smeju da uzimaju lek Aluvia, osim ako to lekar izričito odredi.
Ženama inficiranim HIV-om nije preporučljivo dojenje zbog opasnosti od prenosa virusa sa majke na dete putem mleka.
Nije posebno istraživan mogući uticaj leka Aluvia na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo (npr. mučninu) koje može uticati na bezbednost za vreme upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. U tom slučaju, obratite se lekaru.
Važno je tablete leka Aluvia progutati cele, bez žvakanja, lomljenja ili usitnjavanja.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena doza za odrasle je 400/100 mg dva puta na dan, tj. na svakih 12 sati, u kombinaciji sa drugim anti-HIV lekovima. Kod odraslih pacijenata koji nisu prethodno lečeni drugim antivirusnim lekovima, tablete leka Aluvia mogu se primenjivati u dozi od 800/200 mg jednom dnevno. Lekar će Vam propisati koliko tableta treba da uzimate. Kod odraslih pacijenata koji su prethodno lečeni drugim antivirusnim lekovima, tablete leka Aluvia mogu se primenjivati u dozi od 800/200 mg jednom dnevno, ukoliko njihov lekar odluči da je to svrsishodno.
Lek Aluvia se ne sme upotrebljavati jednom dnevno sa efavirenzom, nevirapinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ili fenitoinom.
Tablete leka Aluvia mogu se uzimati uz hranu ili bez hrane.
Odgovarajuće doze (broj tableta) za decu odrediće lekar na osnovu visine i telesne mase deteta.
Lek Aluvia postoji i u jačini 100 mg/25 mg.
Tablete leka Aluvia mogu se uzimati uz hranu ili bez hrane.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Aluvia nego što bi trebalo, odmah obavestite svog lekara.
Ako ne možete obavestiti svog lekara, javite se u bolnicu.
Ako uzimate lek Aluvia dva puta dnevno:
Ukoliko je prošlo do 6 sati od kada je trebalo da uzmete lek Aluvia, uzmite dozu što je pre moguće, a dalje nastavite sa uobičajenom primenom, kako Vam je propisao lekar.
Ukoliko je prošlo više od 6 sati od kada je trebalo da uzmete lek Aluvia, ne uzimajte propuštenu dozu.
Uzmite sledeću dozu, kao i obično.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako uzimate lek Aluvia jednom dnevno:
Ukoliko je prošlo do 12 sati od kada je trebalo da uzmete lek Aluvia, uzmite dozu što je pre moguće, a dalje nastavite sa uobičajenom primenom, kako Vam je propisao lekar.
Ukoliko je prošlo više od 12 sati od kada je trebalo da uzmete lek Aluvia, ne uzimajte propuštenu dozu.
Uzmite sledeću dozu, kao i obično.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Nemojte prekidati lečenje niti menjati dozu, a da se niste prethodno posavetovali sa lekarom.
Lek Aluvia treba uzimati svakog dana da bi se sprečilo širenje infekcije HIV-om bez obzira na eventualno poboljšanje.
Primena leka Aluvia u skladu sa preporukama, omogućava Vam da odložite pojavu rezistencije na dejstvo lekova.
Ako zbog neželjenih dejstava lek Aluvia ne možete uzimati onako kako je lekar propisao, o tome odmah obavestite lekara.
Uvek nosite sa sobom dovoljne količine leka Aluvia kako ne biste ostali bez leka. Ukoliko putujete ili morate da budete u bolnici, vodite računa da kod sebe imate dovoljne količine leka Aluvia, pre nego što budete u mogućnosti da ga ponovo nabavite.
Uzimajte lek sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete.
Kao i svi drugi lekovi, lek Aluvia može izazvati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Može biti teško razlikovati neželjena dejstva koje uzrokuje lek Aluvia od onih koje izazivaju drugi lekovi, odnosno od komplikacija same infekcije HIV-om.
Tokom lečenja HIV-a može doći do povećanja telesne mase, kao i povišenja nivoa masti i šećera u krvi. Ovo se dešava delom zbog poboljšanja zdravstvenog stanja i načina života, a u slučajevima promene nivoa masti, zbog samih lekova protiv HIV-a. Vaš lekar će pratiti ove promene tokom lečenja.
proliv;
mučnina;
infekcija gornjih disajnih puteva.
zapaljenje gušterače;
povraćanje, uvećan trbuh, bol u donjem i gornjem stomaku, gasovi, poremećaj varenja, smanjen apetit, vraćanje sadržaja iz želuca u jednjak što može uzrokovati bol;
- Recite Vašem lekaru ukoliko se jave mučnina, povraćanje ili bol u stomaku, jer ovi simptomi mogu ukazati na pankreatitis (zapaljenje gušterače).
oticanje ili zapaljenje želuca, creva i debelog creva;
povećanje koncentracije holesterola u krvi, povećanje koncentracije triglicerida (vrsta masnoća) u krvi, povišen krvni pritisak;
smanjenja sposobnost tela da reguliše šećer, uključujući šećernu bolest, gubitak telesne mase;
smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, smanjenje broja belih krvnih ćelija, koja su uključena u zaštitu od infekcija;
osip, ekcem, perutanje kože;
vrtoglavica, uznemirenost, poremećaji spavanja;
zamor, gubitak snage i energije, glavobolja uključujući migrenu;
hemoroidi;
zapaljenje jetre, uključujući povećanje vrednosti enzima jetre;
reakcije preosetljivosti uključujući koprivnjaču i zapaljenje usne duplje;
infekcija donjih disajnih puteva;
uvećanje limfnih čvorova;
impotencija, bolna ili produžena menstrualna krvarenja ili izostanak menstruacije;
mišićni poremećaji, kao što su slabost i grčevi, bol u zglobovima, mišićima i leđima;
oštećenje nerava perifernog nervnog sistema;
noćno znojenje, svrab, osip, uključujući plikove na koži, infekcija kože, zapaljenje pora kože ili dlaka, nakupljanje tečnosti u ćelijama ili tkivima.
neuobičajeni snovi;
gubitak ili promena čula ukusa;
gubitak kose;
poremećaj elektrokardiograma (EKG-a) poznat kao atrioventrikularni blok;
zakrčenje arterija koje može dovesti do srčanog i moždanog udara;
zapaljenje krvnih sudova i kapilara;
zapaljenje žučnog kanala;
nekontrolisano drhtanje tela;
otežano pražnjenje creva;
zapaljenje dubokih vena zbog krvnog ugruška;
suva usta;
nesposobnost da se kontroliše pražnjenje creva;
zapaljenje početnog dela tankog creva, odmah nakon želuca, pojava rana ili čireva u probavnom sistemu, krvarenje iz creva ili završetka debelog creva;
prisustvo crvenih krvnih ćelija u mokraći;
masne naslage u jetri, uvećana jetra;
gubitak funkcije testisa;
razbuktavanje simptoma povezanih sa postojećom neaktivnom infekcijom u telu (imunska rekonstitucija);
povećan apetit;
nenormalno visok nivo bilirubina (pigmenta koji nastaje raspadanjem crvenih krvnih zrnaca) u krvi;
smanjen seksualni nagon;
zapaljenje bubrega;
izumiranje kostiju usled smanjenog dotoka krvi;
rane i čirevi u ustima, zapaljenje želuca i creva;
zastoj rada bubrega;
oštećenje mišićnih vlakana koje dovodi do oslobađanja njihovog sadržaja (mioglobina) u krvotok;
zvuk u jednom ili oba uha, kao što je zujanje, zvonjenje ili zviždanje;
tremor;
poremećaj zatvaranja jednog od srčanih zalistaka (trikuspidalni srčani zalistak);
vrtoglavica;
bolest oka, poremećaj vida;
povećanje telesne mase.
žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica);
teški ili životno ugrožavajući osip i plikovi na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem).
Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van vidokruga i domašaja dece!
Ne smete koristiti lek Aluvia posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Nemojte koristiti lek ako primetite da je boca ili pakovanje oštećeno.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su lopinavir i ritonavir.
Jedna film tableta sadrži 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete:
Kopovidon; sorbitanlaurat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-stearilfumarat.
Film omotač:
Hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 400; hidroksipropilceluloza; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; makrogol 3350; gvožde(III)-oksid, crveni (E172); polisorbat 80.
Film tableta.
Ovalne film tablete crvene boje sa utisnutim logom Abbott i oznakom „AL“ na jednoj strani.
Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena visoke gustine (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 120 film tableta i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Bulevar Mihajla Pupina 115E, Beograd
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG,
Knollstrasse, Ludwigshafen, Nemačka
Maj, 2019.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-02931-18-001 оd 22.05.2019.