MEDOVIR
aciklovir
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Proizvođač::
Adresa:
Podnosilac zahteva: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Adresa: BULEVAR VOJVODE MIŠIĆA 25-27, 11 000 BEOGRAD
MEDOVIR, 10x250mg: 515-01-3252-09-001 od 17.08.2011.
MEDOVIR, 100x250mg: 515-01-3253-09-001 od 17.09.2011.
MEDOVIR, 250 mg, prašak za rastvor za infuziju
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek MEDOVIR, i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MEDOVIR,
Kako se upotrebljava lek MEDOVIR,
Moguća neželjena dejstva leka MEDOVIR,
Kako čuvati lek MEDOVIR,
Dodatne informacije
MEDOVIR, 10x250mg: 515-01-3252-09-001 od 17.08.2011.
MEDOVIR, 100x250mg: 515-01-3253-09-001 od 17.09.2011.
Lek MEDOVIR sadrži lekovitu supstancu koja se naziva aciklovir. Pripada grupi lekova koji se nazivaju antivirotici. Deluje tako što uništava ili zaustavlja rast virusa.
Lek MEDOVIR se može primeniti u:
terapiji malih boginja
terapiji ozbiljnog oblika genitalnog herpesa
terapiji ili sprečavanju nastanka herpesne groznice i genitalnog herpesa kod osoba sa oslabljenim imunim sistemom, odnosno smanjenom sposobnošću organizma da se bori protiv infekcija
terapiji teškog oblika virusnih infekcija kod dece starosti do 3. meseca života, koje retko mogu biti uzrokovane virusom koji dovodi do pojave herpesne groznice i genitalnog herpesa.
terapiji zapaljenskih procesa na mozgu, koji retko mogu biti uzrokovani virusom koji dovodi do pojave herpesne groznice i genitalnog herpesa.
Lek MEDOVIR ne smete koristiti:
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aciklovir ili valaciklovir ili na drugi sastojak leka (naveden u Odeljku 6).
Ne koristite lek MEDOVIR ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka MEDOVIR.
Pre primene leka MEDOVIR proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko:
imate bubrežnih problema
ste stariji od 65.godine života
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka MEDOVIR.
Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko korisitie ili ste nedavno koristili druge lekove. Navedeno uključuje lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta, uključujući biljne lekove.
Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite neki od lekova navedenih u daljem tekstu:
MEDOVIR, 10x250mg: 515-01-3252-09-001 od 17.08.2011.
MEDOVIR, 100x250mg: 515-01-3253-09-001 od 17.09.2011.
probenecid, koji se koristi u terapiji gihta
cimetidin, koji se koristi u terapiji čira želuca
takrolimus, ciklosporin ili mikofenolat mofetil, koji se koriste u sprečavanju odbacivanja transplantiranih organa od strane organizma.
Nije primenljivo.
Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene bilo kog leka.
Nisu sprovedene kliničke studije uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Nije primenljivo.
Nikada nećete biti u prilici da sami sebi primenite lek. Lek će Vam uvek biti primenjen od strane obučenog osoblja.
Lek će biti rastvoren pre primene.
Lek MEDOVIR će Vam biti primenjen u venu, u vidu kontinuirane infuzije. U navedenom slučaju lek se primenjuje sporo tokom određenog vremenskog perioda.
Doza leka koja će Vam biti primenjena, učestalost i trajanje primene doze će zavisiti od:
tipa infekcije
Vaše telesne mase
starosti
MEDOVIR, 10x250mg: 515-01-3252-09-001 od 17.08.2011.
MEDOVIR, 100x250mg: 515-01-3253-09-001 od 17.09.2011.
imate bubrežnih problema. Ukoliko imate bubrežnih problema, važno je da primite dosta tečnosti tokom primene terapije lekom MEDOVIR.
Posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene leka MEDOVIR ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Ukoliko smatrate da Vam je primenjeno više leka MEDOVIR, nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.
Ukoliko Vam je primenjeno više leka MEDOVIR nego što je trebalo možete:
se osećati smeteno ili uznemireno
imati halucinacije (videti ili čuti pojave koje realno nisu prisutne)
imati napade
izgubiti svest (koma).
Nije primenljivo.
Nije primenljivo.
Kao i drugi lekovi, primena leka MEDOVIR može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se ona ne javljaju kod svih osoba. Nakon primene leka MEDOVIR moguća je pojava neželjenih dejstava navedenih u daljem tekstu:
Ukoliko dođe do pojave alergijske reakcije, prekinite sa primenom leka MEDOVIR i odmah se javite lekaru. Znaci alergijske reakcije mogu da uključuju:
osip, svrab ili plikove na koži
otok lica, usana, jezika ili drugih delova tela
skraćenje daha, zviždanje pri disanju ili otežano disanje
groznicu (povišenu temperaturu) nejasnog porekla i iscrpljenost, posebno prilikom stajanja. Ostala neželjena dejstva uključuju:
osećaj mučnine ili mučnina
osip koji podseća na korivnjaču praćen svrabom
MEDOVIR, 10x250mg: 515-01-3252-09-001 od 17.08.2011.
MEDOVIR, 100x250mg: 515-01-3253-09-001 od 17.09.2011.
reakcija kože nakon izlaganja svetlosti (fotosenzitivnost)
svrab
otok, crvenilo i osetljivost na mestu primene injekcije.
krvarenje iz nosa i pojava modrica češće nego što je uobičajeno
glavobolja i osećaj vrtoglavice
proliv ili bolovi u trbuhu
osećaj iscrpljenosti
groznica
uticaj na rezultate pojedinih analiza krvi i urina
osećaj slabosti
osećaj uznemirenosti i smetenosti
drhtanje ili podrhtavanje
halucinacije (videti ili čuti pojave koje realno nisu prisutne)
napadi
neuobičajeni osećaj pospanosti ili sanjivosti
nestabilnost pri hodanju i gubitak koordinacije
otežan govor
nesposobnost da se jasno razmišlja ili rasuđuje
besvesnost (koma)
paraliza dela tela ili tela u celini
poremećaji ponašanja, govora i pokreta očnih jabučica
ukočenost vrata i osetljivost na svetlost
zapaljenje tkiva jetre (hepatitis)
žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)
bubrežni problemi, sa stvaranjem male količine ili izostankom stvaranja urina
bol u donjem delu leđa, u predelu leđa gde su smešteni bubrezi ili neposredno iznad kuka (renalni bol).
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite pojavu neželjenih dejstava koja nisu navedena u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
3 godine.
Rok upotrebelekanakonrekonstitucije/razblaživanja: Upotrebiti odmah.
Lek MEDOVIR ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum
MEDOVIR, 10x250mg: 515-01-3252-09-001 od 17.08.2011.
MEDOVIR, 100x250mg: 515-01-3253-09-001 od 17.09.2011.
isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.
Lek pripremiti neposredno pre primene.
Ukloniti neiskorišćeni rastvor.
, Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zbog zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Čuvati izvan domašaja i vidokruga dece.
Lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Posavetujte se sa Vašim
farmaceutom kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedeno će pomoći u zaštiti životne sredine.
Kao aktivnu supstancu 1 bočica sadrži ekvivalent 250mg aciklovira, u obliku aciklovir-natrijuma.
Pomoćne supstance: nema drugih sastojaka
MEDOVIR, prašak za rastvor za infuziju, je beli ili skoro beli prašak.
MEDOVIR, prašak za rastvor za infuziju, smešten je u bočice od bezbojnog stakla tipa I (Ph.Eur.), sa zatvaračem od hlorbutil gume i sa aluminijumskom kapicom, pakovane u složivu kartonsku kutiju.
Veličina pakovanja:
MEDOVIR, 10x250mg: u složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 10 bočica. MEDOVIR, 100x250mg: u složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 100 bočica.
1.MEDOCHEMIE LTD., Kipar, Limassol, Factory C, Mich. Erakleous, Agios Athanasios Industrial Area 2.LISAPHARMA S.P.A., Italija, Erba (Como), Via Licinio 11
Napomena:
Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
MEDOVIR, 10x250mg: 515-01-3252-09-001 od 17.08.2011.
MEDOVIR, 100x250mg: 515-01-3253-09-001 od 17.09.2011.
Maj 2011
MEDOVIR, 10x250mg: 515-01-3252-09-001 od 17.08.2011.
MEDOVIR, 100x250mg: 515-01-3253-09-001 od 17.09.2011.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Svaka bočica leka MEDOVIR, sadrži 250mg aciklovira.
Prašak za rastvor za infuziju
Terapija infekcija virusom Herpes simplex kod imunokompromitovanih pacijenata i teškog oblika inicijalnog genitalnog herpesa pacijenata koji nisu imunokompromitovani.
Profilaksa infekcija virusom Herpes simplex imunokompromitovanih pacijenata. Terapija infekcija Varicella zoster virusom.
MEDOVIR, 10x250mg: 515-01-3252-09-001 od 17.08.2011.
MEDOVIR, 100x250mg: 515-01-3253-09-001 od 17.09.2011.
Terapija herpesnog encefalitisa.
Terapija infekcija Herpes simplex virusom kod novorođenčadi i dece starosti do 3. meseca života.
Način primene: Spora intravenska infuzija
Terapija lekom MEDOVIR, prašak za rastvor za infuziju obično se primenjuje tokom 5 dana, ali trajanje terapije može biti prilagođeno zdravstvenom stanju pacijenta i kliničkom odgovoru na terapiju. Terapija herpesnog encefalitisa i neonatalnih infekcija virusom Herpes simplex obično traje 10 dana.
Dužina primene leka MEDOVIR, prašak za rastvor za infuziju u profilaktičke svrhe određena je dužinom perioda tokom koga se pacijent nalazi pod povišenim rizikom.
Doziranje kod odraslih osoba:
Kod pacijenata sa infekcijom virusom Herpes simplex (izuzev herpesnog encefalitisa) ili virusom Varicella zoster potrebno je primeniti lek MEDOVIR, prašak za rastvor za infuziju u dozi od 5 mg/kg telesne mase na svakih 8 časova.
Kod imunokompromitovanih pacijenata sa infekcijom virusom Varicella zoster ili kod pacijenata sa herpesnim encefalitisom potrebno je primeniti lek MEDOVIR, prašak za rastvor za infuziju u dozi od 10 mg/kg telesne mase na svakih 8 časova, pod uslovom da nije oštećena renalna funkcija (videti Odeljak Doziranje kod renalnog oštećenja).
Kod gojaznih pacijenata kod kojih je primenjen aciklovir intravenskim putem, u dozi koja je određena na osnovu postojeće telesne mase, mogu se postići više koncentracije leka u plazmi (videti Odeljak 5.2, Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka). Stoga je potrebno uzeti u obzir smanjenje doze kod gojaznih pacijenata, posebno kod onih sa oštećenjem bubrega ili starijih osoba.
Doziranje kod dece: Doza leka MEDOVIR, prašak za rastvor za infuziju kod dece starosti između 3. meseca i 12. godine života se računa na osnovu telesne površine.
Kod dece sa sa infekcijom virusom Herpes simplex (izuzev herpesnog encefalitisa) ili virusom Varicella zoster potrebno je primeniti lek MEDOVIR, prašak za rastvor za infuziju u dozi od 250mg po m2 telesne površine na svakih 8 časova.
Kod imunokompromitovane dece sa sa infekcijom virusom Varicella zoster ili kod dece sa herpesnim encefalitisom potrebno je primeniti lek MEDOVIR, prašak za rastvor za infuziju u dozi od 500mg po m2 telesne površine na svakih 8 časova, ukoliko nije oštećena renalna funkcija.
Kod dece sa oštećenjem renalne funkcije zahteva se odgovarajuće podešavanje doze, u skladu sa stepenom renalnog oštećenja.
MEDOVIR, 10x250mg: 515-01-3252-09-001 od 17.08.2011.
MEDOVIR, 100x250mg: 515-01-3253-09-001 od 17.09.2011.
Doziranje leka MEDOVIR, prašak za rastvor za infuziju kod novorođenčadi i dece starosti do 3. meseca života se računa na osnovu telesne mase.
Kod novorođenčadi i dece starosti do 3. meseca života sa infekcijom virusom Herpes simplex, potrebno je primeniti lek MEDOVIR, prašak za rastvor za infuziju u dozi od 10 mg/kg telesne mase na svakih 8 časova. Terapija neonatalnih infekcija virusom Herpes simplex obično traje 10 dana.
Doziranje kod starijih osoba:
Neophodno je uzeti u obzir mogućnost oštećenja bubrega kod starijih osoba i sledstveno tome podesiti dozu leka (videti Odeljak Doziranje kod renalnog oštećenja).
Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju pacijenta.
Doziranje kod renalnog oštećenja:
Savetuje se oprez prilikom primene leka MEDOVIR, prašak za rastvor za infuziju kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom. Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju pacijenta.
Preporučuje se dalje navedeno podešavanje doze leka:
Klirens kreatinina Doziranje
25 do 50 ml/min Savetuje se primena gore preporučene doze (5 ili 10 mg/kg telesne mase) na svakih 12 časova.
10 do 25 ml/min Savetuje se primena gore preporučene doze (5 ili 10 mg/kg telesne mase) na svakih 24 časa.
0 (anurija) do 10 ml/min Kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD) gore preporučenu dozu (5 ili 10 mg/kg telesne mase) treba prepoloviti i primeniti na svakih 24 časa.
Kod pacijenata na hemodijalizi gore preporučenu dozu (5 ili 10 mg/kg telesne mase) treba prepoloviti i primeniti na svakih 24 časa i nakon dijalize.
Primena leka MEDOVIR, prašak za rastvor za infuziju je kontraindikovana kod pacijenata kod kojih je poznato da se prethodno javila preosetljivost na aciklovir ili valaciklovir.
MEDOVIR, 10x250mg: 515-01-3252-09-001 od 17.08.2011.
MEDOVIR, 100x250mg: 515-01-3253-09-001 od 17.09.2011.
Primena kod pacijenata sa oštećenjem bubrega i kod starijih pacijenata:
Aciklovir se eliminiše putem renalnog klirensa, stoga je neophodno podesiti dozu kod pacijenata sa renalnim oštećenjem (videti Odeljak 4.2, Doziranje i način primene Sažetka karakteristika leka). Kod starijih pacijenata je veća verovatnoća pojave smanjene renalne funkcije i stoga je u navedenoj grupi pacijenata potrebno uzeti u obzir potrebu za podešavanjem doze. Obe grupe pacijenata, stariji pacijenti i pacijenti sa renalnim oštećenjem se nalaze pod povišenim rizikom za razvoj neželjenih dejstava neurološkog porekla i potrebno je pažljivo praćenje stanja navedenih pacijenata radi otkrivanja neželjenih dejstava. U prijavljenim izveštajima navedene reakcije su bile uglavnom reverzibilne prirode nakon prekida primene terapije (videti Odeljak 4.8, Neželjena dejstva).
Kod pacijenata koji dobijaju više doze leka MEDOVIR, prašak za rastvor za infuziju (npr. terapija herpesnog encefalitisa) savetuje se praćenje renalne funkcije sa posebnom pažnjom, posebno ukoliko su pacijenti dehidrirani ili imaju oštećenje bubrega.
Kiselost (pH) rekonstituisanog rastvora za infuziju leka MEDOVIR, iznosi približno 11 i ne treba da se primenuje oralnim putem.
Lek MEDOVIR, prašak za rastvor za infuziju ne sadrži antimikrobiološke konzervanse. Stoga je potrebno da se rekonstitucija i razređivanje sprovode pod potpuno aseptičnim uslovima neposredno pre upotrebe. Neupotrebljeni rastvor leka odbaciti. Rekonstituisane ili razređene rastvore ne treba zamrzavati.
Ostala upozorenja i mere opreza
Na pakovanju leka potrebno je da budu navedena upozorenja i mere opreza: Isključivo za primenu putem intravenske infuzije.
Čuvati izvan domašaja i vidokruga dece.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zbog zaštite od svetlosti. Rastvor pripremiti neposredno pre primene.
Neupotrebljeni rastvor leka odbaciti.
Nisu identifikovane interakcije od kliničkog značaja.
Aciklovir se primarno eliminiše urinom, u nepromenjenom obliku, putem aktivne renalne tubularne sekrecije. Svaki lek kompetitivan za navedeni mehanizam, primenjen istovremeno, može povećati koncentracije acikovira u plazmi. Probenecid i cimetidin povećavaju PIK aciklovira navedenim mehanizmom i smanjuju renalni klirens aciklovira. Međutim, nije neophodno podešavanje doze leka zbog velikog terapijskog indeksa aciklovira.
Savetuje se oprez kod pacijenata kod kojih se primenjuje lek MEDOVIR, intravenskim putem, prilikom istovremene primene sa lekovima koji su kompetitivni acikloviru u mehanizmu eliminacije, zbog mogućrg
MEDOVIR, 10x250mg: 515-01-3252-09-001 od 17.08.2011.
MEDOVIR, 100x250mg: 515-01-3253-09-001 od 17.09.2011.
povećanja nivoa jednog ili oba leka ili njihovih metabolite u plazmi. Pokazano je povišenje PIK u plazmi aciklovira i inaktivnog metabolita mikofenolat mofetila, imunosuprimirajućeg agensa koji se primenjuje kod pacijenata koji se podvrgavaju transplantaciji, prilikom istovremene primene navedena dva leka.
Takođe se savetuje oprez (uz praćenje promena renalne funkcije) ukoliko se lek MEDOVIR, prašak za rastvor za infuziju primenjuje sa lekovima koji utiču na renalnu funkciju (npr. ciklosproin, takrolimus).
U okviru post-marketinškog registra primene aciklovira u trudnoći dokumentovani su ishodi trudnoća žena izloženih leku MEDOVIR,, u bilo kom farmaceutskom obliku. Anomalije na rođenju opisane kod osoba izloženih leku MEDOVIR, nisu pokazale jedinstven ili konzistentan obrazac koji bi ukazao na postojanje zajedničkog uzroka.
Stoga je potreban oprez prilikom procene potencijalne koristi od primene terapije u odnosu na moguću opasnost. Rezultati kliničkih studija reproduktivne toksičnosti uključeni su u Odeljak 5.3.
Nakon oralne primene doze od 200mg pet puta dnevno, otkriveno je prisustvo aciklovira u humanom mleku u opsegu koncentracija od 0,6 do 4,1 puta većim od odgovarajućih nivoa leka u plazmi. Navedeni nivoi leka bi potencijalno izložili dete koje doji dozama aciklovira do najviše 0,3 mg/kg telesne mase/dnevno. Stoga se savetuje pažnja ukoliko se lek MEDOVIR, primenjuje kod žena koje doje.
Fertilnost:
Nema podataka o dejstvu aciklovira na fertilitet žena.
U okviru kliničke studije na 20 ispitanika muškog pola sa brojem spermatozoida po mililitru semene tečnosti u opsegu graničnih vrednosti, pokazano je da oralna primena aciklovira u dozama do 1g dnevno, tokom perioda do šest meseci, ne ispoljava klinički značajno dejstvo na broj spermatozoida, njihovu pokretljivost ili morfologiju.
Podela neželjenih dejstava prema klasama učestalosti navedena u daljem tekstu predstavlja procenu. U najvećem broju slučajeva nisu dostupni odgovarajući podaci za procenu učestalosti. Dodatno, u zavisnosti od indikacije može se menjati učestalost neželjenih dejstava.
U cilju klasifikacije neželjenih dejstava prema njihovoj učestalosti korišćena je dalje navedena podela: veoma česta ≥ 1/10, česta ≥ 1/100 i < 1/10, povremena ≥ 1/1.000 i < 1/100, retka ≥ 1/10.000 i <1/ 1.000, veoma retka < 1/10.000.
MEDOVIR, 10x250mg: 515-01-3252-09-001 od 17.08.2011.
MEDOVIR, 100x250mg: 515-01-3253-09-001 od 17.09.2011.
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:
Povremena: smanjenje nivoa hematoloških parametara (anemija, trombocitopenija, leukopenija).
Imunološki poremećaji: Veoma retka: anafilaksa
Psihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema:
Veoma retka: glavobolja, vrtoglavica, agitacija, konfuznost, tremor, ataksija, dizartrija, halucinacije, psihotički simptomi, konvulzije, somnolencija, encefalopatija, koma.
Navedena neželjena dejstva su generalno reverzibilne prirode i obično su prijavljivana kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili drugim predisponirajućim faktorima (videti Odeljak 4.4, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Vaskularni poremećaji: Česta: flebitis
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Veoma retka: dispnea
Gastrointestinalni poremećaji: Česta: mučnina, povraćanje
Veoma retka: dijareja, abdominalni bol
Hepatobilijarni poremećaji:
Česta: reverzibilno povećanje nivoa hepatičkih enzima
Veoma retka: reverzibilno povećanje nivoa bilirubina, žutica, hepatitis
Poremećajinanivoukožei potkožnogtkiva:
Česta: pruritus, urtikarija, osip (uključujući fotosenzitivnost) Veoma retka: angioedem
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema: Česta: povišenje nivoa uree i kreatinina u krvi
Smatra se da je rapidno povećanje nivoa uree i kreatinina u krvi u vezi sa maksimalnim vrednostima u plazmi i hidriranošću pacijenta. U cilju sprečavanja pojave navedenog dejstva, lek ne treba primeniti u vidu intraveske bolus injekcije, već u vidu spore infuzije tokom perioda od jednog časa.
Veoma retka: renalno oštećenje, akutna renalna insuficijencija i renalni bol
Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju pacijenta. Stanje pacijenta kod renalnog oštećenja se obično rapidno popravlja nakon rehidracije pacijenta i/ili smanjenja doze leka ili povlačenja leka iz terapije. U izuzetnim slučajevima je, međutim, moguća pojava progresije do akutne renalne insuficijencije.
MEDOVIR, 10x250mg: 515-01-3252-09-001 od 17.08.2011.
MEDOVIR, 100x250mg: 515-01-3253-09-001 od 17.09.2011.
Renalni bol može biti udružen sa renalnim oštećenjem i kristalurijom.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Veoma retka: iscrpljenost, groznica, lokalne inflamatorne reakcije
Ozbiljne lokalne inflamatorne reakcije koje su u pojedinim slučajevima dovodile do oštećenja kože su se javljale prilikom nenamerne primene leka MEDOVIR, putem infuzije u ekstracelularno tkivo.
Predoziranje aciklovirom primenjenim intravenskim putem imalo je za posledicu povišenje nivoa serumskog kreatinina, azota poreklom iz ureje u krvi i posedičnu renalnu insuficijenciju. Opisana je udružena pojava predoziranja i neuroloških dejstava uključujući konfuziju, halucinacije, agitaciju, napade i komu. Hemodijaliza značajno poboljšava uklanjanje aciklovira iz krvi i stoga može biti uzeta u obzir kao terapijska mogućnost u lečenju predoziranja ovim lekom.
MEDOVIR, 250mg, prašak za rastvor za infuziju, ne sadrži pomoćne materije
Sterilni aciklovir-natrijum je inkompatibilan sa biološkim ili koloidnim rastvorima. Takođe, inkompatibilan
je sa hidroksibenzoatnim estrima (parabeni), jer može doći do precipitacije.
3 godine, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zbog zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Rok upotrebeleka nakon rekonstitucije/razblaživanja: Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da je duže od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ukoliko je rastvaranje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima
Bočica od bezbojnog stakla tipa I (Ph.Eur.), sa zatvaračem od hlorbutil gume i sa aluminijumskom kapicom,
pakovana u složivu kartonsku kutiju.
Veličina pakovanja:
MEDOVIR, 10x250mg: u složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 10 bočica. MEDOVIR, 100x250mg: u složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 100 bočica.
MEDOVIR, 10x250mg: 515-01-3252-09-001 od 17.08.2011.
MEDOVIR, 100x250mg: 515-01-3253-09-001 od 17.09.2011.
Svaka bočica sadrži ekvivalent 250mg aciklovira, u obliku aciklovir-natrijuma.
Prašak za rastvor za infuziju: rekonstituisanje rastvora i razblaživanje vršiti pod aseptičnim uslovima, neposredno pre upotrebe. Svaki neupotrebljeni rastvor treba odbaciti. Za rekonstituisanje rastvora može se koristiti: voda za injekcije ili 0.9% natrijum-hlorid. Za rekonstituisanje rastvora dodati 10 ml rastvora u bočicu sa 250 mg, odnosno 20 ml rastvora u bočicu sa 500mg aciklovira, čime se dobija rastvor aciklovira koncentracije 25mg/ml. Dobro protresite bočicu kako biste obezbedili potpuno rastvaranje. Dobijeni rastvor treba dalje razblažiti sa podesnom infuzionom tečnošću, kako bi se dobila konačna koncentracija aciklovira, ne veća od 5 mg/ml (0.5%). U podesne infuzione tečnosti spadaju: 0.9% natrijum-hlorid, natrijum hlorid za intravensku infuziju B. P (0.45%), natrijum hlorid (0.18%) i glukoza (4%) za intravensku infuziju B. P, natrijum hlorid (0.45%) i glukoza (2.5%) za intravensku infuziju B. P, kao i Hartmanov ratsvor.
Ukoliko se pojavi vidljiva zamućenost ili kristalizacija u rastvoru tokom pripreme ili davanja infuzije, rastvor treba odbaciti.
MEDOVIR, 10x250mg: 515-01-3252-09-001 od 17.08.2011.
MEDOVIR, 100x250mg: 515-01-3253-09-001 od 17.09.2011.