Hidroksikarbamid
hidroksikarbamid
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Adresa: Theaterstraße 6, D-22880 Wedel, Nemačka
Podnosilac zahteva: Quatalia d.o.o.
Adresa: Reljina 4/3, 11 000 Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Hidroksikarbamid i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hidroksikarbamid
Kako se upotrebljava lek Hidroksikarbamid
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Hidroksikarbamid
Dodatne informacije
Lek Hidroksikarbamid sadrži aktivnu supstancu hidroksikarbamid, koja pripada grupi lekova koji se koriste za lečenje određenih oboljenja krvi i koji ometaju rast ćelija kancera.
Lek Hidroksikarbamid propisuje Vaš lekar za lečenje oboljenja krvi (tumori kostne srži: hronična
mijeloidna leukemija, esencijalna trombocitemija i policitemija vera).
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Ako Vam je broj krvnih ćelija suviše mali,
Ako ste alergični (preosetljivi) na hidroksikarbamid ili neki drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6).
Vaše lečenje hidroksikarbamidom se mora pažljivo nadzirati. Vaša krv će se pre i u toku lečenja testirati kako bi se proverilo da li imate dovoljan broj ćelija krvi, kao i da li je funkcija
Vaše jetre i bubrega dovoljno dobra kako biste mogli da primite lek Hidroksikarbamid. Proveru
krvi bi trebalo sporovoditi jednom nedeljno.
Ukoliko se pojavi manjak crvenih krvnih zrnaca (anemija) pre ili u toku lečenja, može biti neophodna transfuzija ukoliko je potrebno.
U toku lečenja treba da pijete velike količine tečnosti.
Ukoliko imate problema sa jetrom i/ili bubrezima, obavestite Vašeg lekara o tome pre nego započnete lečenje lekom Hidroksikarbamid.
Ukoliko ste na dugotrajnom lečenju lekom Hidroksikarbamid, može doći do razvoja sekundarne leukemije. Nije poznato da li se to dešava zbog Vašeg oboljenja ili je izazvano
lečenjem.
Lek Hidroksikarbamid može izazvati pojavu čireva na nogama. Ukoliko dođe do toga, Vaš lekar će odlučiti da li da nastavite sa uzimanjem leka. Čirevi obično lagano prolaze u toku nekoliko nedelja nakon prekida terapije lekom Hidroksikarbamid.
Muškarcima se savetuje da koriste efikasnu kontracepciju u toku lečenja i najmanje 3 meseca nakon prekida lečenja. Pitajte Vašeg lekara o konzervaciji sperme pre početka terapije lekom Hidroksikarbamid.
Lek Hidroksikarbamid ne treba koristiti u toku trudnoće i tokom dojenja osim u slučaju da Vam je lekar izričito propisao.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do skoro uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Ukoliko primate ili ste prethodno primali slične lekove ili ste na terapiji zračenjem, neželjena dejstva se mogu javiti češće i u težem obliku. Ovi neželjeni efekti prvenstveno uključuju smanjenje broja krvnih
ćelija (depresija kostne srži), zapaljenje sluzokože želuca i zapaljenje kože.
Prethodna ili istovremena terapija zračenjem može dovesti do pojave crvenila i iritacije kože.
Lek Hidroksikarbamid može pojačati aktivnost NIRT (nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze), a to su lekovi koji se koriste u lečenju HIV-a (npr. didanozin, stavudin). Istovremena upotreba leka Hidroksikarbamid i NIRT može pojačati rizik od neželjenih dejstava NIRT.
Nije primenljivo.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.
Postoji rizik od štetnih efekata na bebu u razvoju. Stoga ne treba koristiti lek Hidroksikarbamid u toku trudnoće osim ukoliko Vam je Vaš lekar izričito propisao.
Pre i u toku lečenja lekom Hidroksikarbamid treba da koristite efikasnu kontracepciju. Ukoliko u toku ili nakon lečenja lekom Hidroksikarbamid ostanete trudni, posavetujte se sa svojim lekarom.
U toku terapije lekom Hidroksikarbamid ne treba dojiti. Moraćete da prekinete sa dojenjem pre nego što započnete terapiju lekom Hidroksikarbamid.
Lek Hidroksikarbamid može uticati na Vašu sposobnost reagovanja. O tome treba da vodite računa u situacijama kada je neophodna izrazita pažnja, npr. kada vozite ili upravljate mašinama.
Lek Hidroksikarbamid sadrži laktozu. Ako Vam je Vaš lekar rekao da imate netoleranciju na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Ovaj lek uzimajte tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Odrasli
Kod hronične mijeloidne leukemije uobičajena početna doza leka Hidroksikarbamid je 40 mg/kg telesne mase dnevno. Zatim se doza individualno podešava u zavisnosti od broja belih krvnih ćelija.
Kod policitemije vere uobičajena početna doza leka Hidroksikarbamid iznosi 15-20 mg/kg dnevno. Zatim se doza individualno podešava na 1 do 2 kapsule (500-1000 mg), u zavisnosti od broja krvnih ćelija.
Kod esencijalne trombocitemije uobičajena početna doza leka Hidroksikarbamid iznosi 15 mg/kg dnevno, sa individualnim podešavanjem doze u zavisnosti od broja krvnih ćelija.
Stariji pacijenti
Stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na lek Hidroksikarbamid i tada je neophodno smanjenje doze.
Kapsule treba progutati cele i ne dozvoliti da se raspadnu u ustima. Treba pažljivo rukovati kapsulama. Treba da nosite rukavice prilikom rukovanja ili da temeljno operete ruke nakon rukovanja kapsulama. Iako je rizik po plod minimalan, trudnice bi trebalo da izbegavaju kontakt sa kapsulama.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što Vam je propisana, uvek se obratite Vašem lekaru ili bolnici. Možete iskusiti simptome koji utiču na sluzokožu i kožu.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Veoma je važno da poštujete režim lečenja koji Vam je propisao Vaš lekar. Ukoliko ste propustili jednu dozu, nastavite sa propisanom terapijom. Ukoliko ste propustili više doza, nastavite sa propisanom terapijom, ali kontaktirajte Vašeg lekara za dalji savet.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i drugi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.
Česta (mogu se javiti kod do 1 na 10 pacijenata):
Smanjenje broja krvnih ćelija (potisnuta funkcija koštane srži), posebno belih krvnih zrnaca (leukopenija), pojava uvećanih nezrelih crvenih krvnih zrnaca (megaloblastoza)
Dijareja (proliv), zatvor
Povremena (mogu se javiti kod do 1 na 100 pacijenata):
Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija) i krvnih pločica-trombocita (trombocitopenija)
Osećaj mučnine (nauzeja), povraćanje, gubitak apetita, rane u ustima (stomatitis)
Groznica izazvana upotrebom leka, drhtavica, osećanje nelagodnosti (malaksalost)
Osip na koži u vidu mrlja i plikova (makulopapularni osip), crvenilo lica, crvenilo šaka i stopala (palmarno-plantarni sindrom)
Porast nivoa enzima jetre i bilirubina (proizvod razlaganja pigmenta crvenih krvnih zrnaca)
Privremeni problemi sa bubrezima sa porastom nivoa pojedinih parametara krvi kao što su mokraćna kiselina, urea i kreatinin.
Retka (mogu se javiti kod do 1 na 1000 pacijenata):
Alergijske reakcije
Gubitak kose (alopecija)
Akutne plućne reakcije sa promenama u tkivu pluća koje su vidljive na rendgenskom snimku, povišenom temperaturom i nedostatkom daha; alergijsko zapaljenje vazdušnih kesica (alveola)
Otežano mokrenje
Neurološke smetnje uključujući glavobolju, vrtoglavicu, dezorijentaciju, halucinacije i epileptične napade
Metaboličke komplikacije koje su posledica pojave proizvoda razgradnje ćelija kancera (sindrom lize tumora)
Veoma retka (mogu se javiti kod do 1 na 10000 pacijenata):
Promene na koži kao što su osip ljubičaste boje i istanjivanje kože; tamnjenje i otpadanje delova kože i noktiju, čirevi na koži, posebno čirevi na nogama, svrab, zadebljali, ljuspasti delovi na koži (aktinična keratoza), karcinom kože; sitna, ljubičasta ispupčenja na koži, ljuspanje kože
Smanjena funkcija bubrega
Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka)
Visok nivo kalijuma u krvi što može da izazove poremećaj srčanog ritma
Slučajevi niskih nivoa natrijuma u krvi što može da izazove umor i konfuziju, grčenje mišića, epileptične napade i komu, bili su zabeleženi tokom postmarketinškog praćenja leka.
Visoke doze leka mogu izazavati umerenu pospanost.
Ukoliko ste na dugotrajnoj terapiji hidroksikarbamidom, može doći do pojave sekundarne leukemije (karcinom krvi). Nije poznato da li je ovo izazvano samom bolešću ili upotrebom hidroksikarbamida.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.govrs
Čuvati van vidokruga i domašaja dece!
4 godine.
Nemojte koristiti lek Hidroksikarbamid nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nemojte bacati lekove u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Aktivna supstanca je hidroksikarbamid. Svaka kapsula sadrži 500 mg hidroksikarbamida.
Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule: Kalcijum-citrat;
Dinatrijum-hidrogencitrat; Magnezijum-stearat; Laktoza, monohidrat.
Sastav omotača kapsule: Želatin;
Titan-dioksid (E171).
Kapsula, tvrda, bele boje.
Kapsule su pakovane u Al/PVDC - PVC/PVDC blistere. Veličina pakovanja: kutija sa 10 blistera sa po 10 kapsula.
Proizvođač: medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6
22880 Wedel
Nemačka
Nosilac dozvole za lek: Quatalia d.o.o.,
Reljina 4/3,
11 000 Beograd, Srbija
Maj, 2014.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
od 23.07.2014.
Terapija pacijenata obolelih od hronične mijeloidne leukemije, u hroničnoj ili progresivnoj fazi bolesti.
Terapija pacijenata sa esencijalnom trombocitemijom ili policitemijom verom, sa visokim rizikom od tromboembolijskih komplikacija.
Doziranje
Terapija se mora primenjivati pod nadzorom lekara koji ima iskustva u onkologiji ili hematologiji. Doza se određuje na osnovu realne ili idealne telesne mase pacijenta (na osnovu niže vrednosti).
Kod hronične mijeloidne leukemije hidroksikarbamid se obično daje u početnoj dozi od 40 mg/kg dnevno, u zavisnosti od broja belih krvnih zrnaca. Doza se smanjuje za 50 % (20 mg/kg dnevno) kada broj belih krvnih zrnaca padne ispod 20 x 109/L. Tada se doza individualno podešava kako bi se održao broj belih krvnih zrnaca između 5-10 x 109/L. Dozu hidroksikarbamida treba smanjiti ukoliko broj belih krvnih zrnaca padne ispod
5 x 109/L i povećati ukoliko se primeti porast belih krvnih zrnaca > 10 x 109/L.
Ukoliko broj belih krvnih zrnaca padne ispod 2,5 x 109/L ili broj trombocita ispod 100 x 109/L, terapiju treba prekinuti, dok se broj krvnih ćelija ne vrati na normalne vrednosti.
Adekvatan probni period za određivanje antineoplastičnog efekta leka Hidroksikarbamid je šest nedelja. Ukoliko dođe do značajne progresije bolesti, terapiju treba prekinuti na neodređen vremenski period. Ukoliko postoji odgovarajući klinički odgovor, terapiju treba nastaviti na neodređen period.
Kod esencijalne trombocitemije hidroksikarbamid se obično daje u početnoj dozi od 15 mg/kg/dan, uz podešavanje doze, kako bi se broj trombocita održavao ispod 600 x 109/L, bez sniženja broja belih krvnih zrnaca ispod 4 x 109/L.
Kod policitemije vere primenu hidroksikarbamida treba započeti dozama između 15-20 mg/kg/dan. Dozu hidroksikarbamida treba individualno podesiti u cilju održavanja hematokrita ispod 45 % i broja trombocita
ispod 400 x 109/L. Kod većine pacijenata se to može postići kontinuiranom primenom hidroksikarbamida u prosečnim dnevnim dozama od 500 do 1000 mg.
Ukoliko je moguće adekvatno kontrolisati hematokrit i broj trombocita, terapija se može nastaviti na neodređeno vreme.
Pedijatrijska populacija:
Usled retke pojave ovih oboljenja kod dece, nije utvrđen režim doziranja.
Stariji pacijenti:
Stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na efekte hidroksikarbamida i u tim slučajevima će biti neophodno smanjenje doze.
Pacijenti sa oštećenom renalnom i/ili hepatičkom funkcijom:
Nema dostupnih podataka. Nema preporuka za doziranje hidroksikarbamida kod pacijenata sa oštećenom renalnom i/ili hepatičkom funkcijom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Način primene:
Kapsule treba progutati cele i ne dozvoliti da se raspadnu u ustima.
Lek Hidroksikarbamid je kontraindikovan kod:
teške depresije kostne srži, leukocitopenije (< 2,5 x 109 leukocita/L), trombocitopenije (< 100 x 109 trombocita/Lf) ili teške anemije
pacijenata sa preosetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka. Terapiju treba prekinuti ukoliko se javi preosetljivost na lek Hidroksikarbamid.
Hidroksikarbamid može izazvati depresiju kostne srži sa leukopenijom kao prvim i najčešćim znakom. Trombocitopenija i anemija se ređe javljaju i retki su bez prethodne leukopenije. Neophodno je redovno kontrolisati kompletnu krvnu sliku, uključujući i nivo hemoglobina, leukocitarnu formulu i broj trombocita, što treba nastaviti i nakon određivanja optimalne individualne doze. Obično se kontrolni pregledi vrše jednom nedeljno, ali i to treba odrediti na osnovu stanja pacijenta. Ukoliko broj belih krvnih zrnaca padne ispod
2,5 x 109/L ili broj trombocita ispod 100 x 109/L, terapiju treba prekinuti dok broj krvnih ćelija ne dostigne
normalne vrednosti (videti odeljak Doziranje i način primene).
U slučaju anemije, pre ili u toku terapije, može biti neophodna transfuzija. Megaloblastna eritropoeza, koja je samoograničavajuća, se često javlja u ranim fazama terapije hidroksikarbamidom. Morfološke promene podsećaju na pernicioznu anemiju, ali nisu u vezi sa nedostatkom vitamina B12 ili folne kiseline.
U toku terapije lekom Hidroksikarbamid, neophodna je česta kontrola krvne slike kao i kontrola funkcije jetre i bubrega. Postoji ograničeno iskustvo u primeni leka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega. Stoga je kod ovih pacijenata neophodan oprez, posebno na početku terapije.
Neophodno je savetovati pacijente da piju velike količine tečnosti.
Kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji hidroksikarbamidom, zbog mijeloproliferativnih poremećaja, kao što su policitemija vera i trombocitemija, može doći do razvoja sekundarne leukemije. Nije poznato da li je ova pojava u vezi sa postojećom bolešću ili sa terapijom hidroksikarbamidom.
Savetuje se praćenje promena na koži u toku terapije hidroksikarbamidom, obzirom da se u pojedinačnim slučajevima javljao karcinom skvamoznih ćelija kože.
Hidroksikarbamid može dovesti do pojave bolnih čireva na nogama, koji se teško leče i zahtevaju prekid terapije. Prekid primene hidroksikarbamida obično dovodi do postepenog izlečenja čireva u periodu od nekoliko nedelja.
Kombinacija hidroksikarbamida i nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (NIRT) može povećati rizik od neželjenih dejstava NIRT (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Lek Hidroksikarbamid može biti genotoksičan. Stoga, muškarci koji primaju terapiju se savetuju da primenjuju sigurne kontraceptivne mere u toku i najmanje 3 meseca nakon terapije. Treba ih informisati o mogućnosti konzervacije sperme pre započinjanja terapije.
Lek Hidroksikarbamid ne treba primenjivati kod pacijentkinja koje su trudne ili doje, osim u slučaju da je veća korist od moguće štetnosti leka (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja).
Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili glukozno-galaktozne malapsorpcije ne treba da uzimaju ovaj lek.
Hidroksikarbamid treba sa oprezom davati pacijentima koji su u isto vreme na terapiji ili su bili na terapiji drugim citostaticima ili zračenjem. U ovim slučajevima pacijenti imaju povećan rizik za razvoj depresije kostne srži, gastrične iritacije i mukozitisa (teži oblici, povećana učestalost). Zatim, može se javiti pogoršanje eritema izazvanog prethodnom ili simultanom terapijom zračenjem.
In vitro studije su pokazale sposobnost hidroksikarbamida da pojača citotoksičnost citarabina i fluoropirimidina. Hidroksikarbamid može pojačati antiretroviralnu aktivnost nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, kao
što su didanozin i stavudin. Hidroksikarbamid inhibira sintezu DNK HIV-a i replikaciju HIV-a smanjujući
količinu intracelularnih deoksinukleotida. Hidroksikarbamid može takođe pojačati potencijalna neželjena dejstva nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze kao što su pankreatitis i periferna neuropatija.
Primena u periodu trudnoće
Hidroksikarbamid može biti jak mutageni agens. Ispitivanja na životinjama rađeni sa hidroksikarbamidom ukazuju na povećanu incidencu kongenitalnih defekata. Hidroksikarbamid ne treba primenjivati kod pacijentkinja koje su trudne, osim u slučaju da je korist veća od moguće štetnosti. Žene u reproduktivnom periodu moraju koristiti efikasnu kontracepciju pre započinjanja i u toku terapije hidroksikarbamidom. Ako u toku terapije ipak dođe do trudnoće, preporučuju se stručne konsultacije iz oblasti genetike. Hidroksikarbamid prolazi kroz placentu.
Primena u periodu dojenja
Pre započinjanja terapije hidroksikarbamidom treba prekinuti sa dojenjem, obzirom da se lek izlučuje u majčino
mleko.
Fertilitet
Hidroksikarbamid može biti genotoksičan, stoga se preporučuju stručne konsultacije iz oblasti genetike ukoliko pacijentkinja namerava da zatrudni nakon terapije hidroksikarbamidom.
Muškarci na terapiji hidoksikarbamidom treba da primenjuju efikasnu kontracepciju u toku terapije i najmanje 3
meseca nakon terapije. Treba ih informisati o mogućnosti konzervacije sperme pre započinjanja terapije.
Lek Hidroksikarbamid može da utiče na sposobnost reagovanja. To treba imati na umu ukoliko je neophodna povećana pažnja (npr. prilikom vožnje i rukovanja mašinama).
Depresija kostne srži je toksičnost koja je dozno ograničavajući faktor. Gastrointestinalna neželjena dejstva su česta, ali retko zahtevaju smanjenje doze ili prekid terapije.
Učestalost neželjenih dejstava je klasifikovana koristeći sledeću konvenciju: Veoma česta (≥1/10)
Česta (≥1/100, <1/10)
Povremena (≥1/1000, <1/100) Retka (≥1/10000, <1/1000)
Veoma retka (<1/10000), nepoznata (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka).
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema | Česta: Depresija kostne srži, leukopenija, megaloblastoza Povremena: Trombocitopenija, anemija |
Imunološki poremećaji | Retka: Reakcije preosetljivosti |
Poremećaji metabolizma i ishrane | Povremena: Anoreksija Retka: Sindrom lize tumora Nepoznata: Hiperkalijemija |
Psihijatrijski poremećaji | Retka: Halucinacije |
Poremećaji nervnog sistema | Retka: Neurološki poremećaji, kao što su glavobolja, vrtoglavica, dezorijentacija, konvulzije |
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Retka: Akutna plućna reakcija (sastoji se iz pojave difuznih plućnih infiltrata, |
groznice i dispneje), alergijski alveolitis | |
Gastrointestinalniporemećaji | Česta: Dijareja, zatvor Povremena: Mučnina, povraćanje, stomatitis |
Hepatobilijarni poremećaji | Povremena: Porast enzima jetre, porast nivoa bilirubina |
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva | Povremena: Makulopapulozni osip, facijalni eritem, palmoplantarni eritem Retka: Alopecija Veoma retka: Promene na koži slične dermatomiozitisu, hiperpigmentacija i atrofija kože, pigmentacija i atrofija noktiju, čirevi na koži (naročito na koži nogu), pruritus, aktinična keratoza, karcinom kože (karcinom skvamoznih i bazalnih ćelija kože), ljubičaste papule, deskvamacija |
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema | Povremena: Prolazno oštećenje funkcije tubula bubrega, udruženo sa porastom koncentracije mokraćne kiseline, uree i kreatinina u serumu Retka: Dizurija Veoma retka: Oštećenje bubrega |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Povremena: Groznica pri upotrebi leka, jeza, slabost |
Kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji hidroksikarbamidom protiv mijeloproliferativnih poremećaja, kao što su policitemija vera i trombocitemija, može doći do pojave sekundarne leukemije. Nije poznato u kojoj meri je ova pojava u vezi sa postojećom bolešću ili sa terapijom hidroksikarbamidom.
U toku terapije hidroksikarbamidom, može se javiti megaloblastoza koja ne reaguje na terapiju folnom kiselinom ili vitaminom B12.
Supresija kostne srži se, međutim, stišava po prekidu terapije.
Hidroksikarbamid može da smanji klirens gvožđa i njegovu iskoristljivost od strane eritrocita. Međutim, izgleda da to ne utiče na životni vek crvenih krvnih zrnaca.
Slučajevi hiponatrijemije su bili zabeleženi tokom postmarketinškog praćenja leka.
Velike doze mogu izazvati umerenu pospanost.
Teške gastrične tegobe (mučnina, povraćanje, anoreksija) koje nastaju kao posledica kombinacije hidroksikarbamida i terapije zračenjem, se obično mogu kontrolisati privremenim prekidom primene hidroksikarbamida.
Hidroksikarbamid može pogoršati zapaljenje mukoznih membrana nastalo usled zračenja. Može izazvati
ponovnu pojavu eritema i hiperpigmentacije na prethodno ozračenom području.
U izolovanim slučajevima primećen je eritem, atrofija kože i noktiju, deskvamacija, ljubičaste papule, alopecija, promene slične dermatomiozitisu, aktinična keratoza, karcinom kože (karcinom skvamoznih i bazalnih ćelija kože), čirevi na koži (naročito na koži nogu), pruritus i hiperpigmentacija kože i noktiju, naročito nakon niza godina dugotrajne dnevne terapije održavanja hidroksikarbamidom.
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Primećeni su akutni simptomi na koži i sluzokoži, kod pacijenata koji su primali hidroksikarbamid u dozama nekoliko puta većim od preporučene doze. Takođe je primećena pojava rana, ljubičastih eritema, edema na dlanovima i tabanima, koji su praćeni perutanjem šaka i stopala, teška generalizovana hiperpigmentacija kože i stomatitis.
Hitan tretman se sastoji od gastrične lavaže, suportivne nege i praćenja stanja hematopoeznog sistema.