Početna stranica Početna stranica

Jeanine
dienogest, etinilestradiol

UPUTSTVO ZA LEK



Jeanine , 2mg/0,03mg, obložene tablete dienogest/etinilestradiol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Važne informacije koje je potrebno da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK):


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Jeanine i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jeanine

  3. Kako se uzima lek Jeanine

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Jeanine

  6. Dodatne informacije

    1. Šta je lek Jeanine i čemu je namenjen


      Lek Jeanine je kombinovani hormonski proizvod, namenjen ženama i uzima se za sprečavanje neželjene trudnoće (kombinovani hormonski kontraceptiv, uopšteno nazvan u ovom uputstvu - tableta za kontracepciju). Sadrži progestagen (dienogest) i estrogen (etinilestradiol).


    2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jeanine


      Opšte napomene

      Pre nego što počnete da koristite lek Jeanine, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u delu 2. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška –videti odeljak 2 “Krvni ugrušci”)


      Pre no što počnete da uzimate lek Jeanine, lekar će Vam postaviti izvesna pitanja o Vašoj ličnoj anamnezi i anamnezi Vaših bliskih rođaka. Lekar će takođe izmeriti Vaš krvni pritisak, a u zavisnosti od Vaše lične situacije, može da izvrši i neka druga ispitivanja.


      U ovom uputstvu, opisan je veći broj situacija kada treba da prestanete da uzimate lek Jeanine, ili kada pouzdanost leka Jeanine može da bude umanjena. U takvim situacijama ili treba da se uzdržavate od seksualnih odnosa ili treba da preduzmete dodatne nehormonske mere kontracepcije, npr.koristite kondom ili neki drugi metod mehaničke zaštite. Ne koristite metode ,,plodnih dana“ ili merenja telesne temperature. Te metode mogu da budu nepouzdane jer lek Jeanine menja mesečne promene telesne temperature i cervikalnog sekreta.


      Jeanine, kao ni druge kombinovane tablete za kontracepciju, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje druge seksualno prenosive bolesti.


      Lek Jeanine ne smete uzimati:

      Ne smete da koristite lek Jeanine ukoliko imate neko od stanja navedenih u nastavku teksta. Ako imate neko od navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji.


      Nemojte koristiti lek Jeanine :


      -ukoliko imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu nogu (tromboza dubokih vena, TDV,), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa.

      • ukoliko znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna antitela.

      • ukoliko treba da budete operisani ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti odeljak

        „Krvni ugrušci“)

      • ako ste ikada imali srčani ili moždani udar

      • ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA- prolazni simptomi moždanog udara)

      • ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u atrerijama:

        • težak dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova

        • veoma visok krvni pritisak

        • veoma visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida)

        • stanje poznato kao hiperhomocisteinemija

      • ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“

      • ako imate (ili ste ikada imali) zapaljene pankreasa (pankreatitis) udruženo sa visokim vrednostima masnoća (lipida) u krvi (hipertriglicidemija)

      • ako imate (ili ste ikada imali) oboljenje jetre a funkcija Vaše jetre još uvek nije normalna

      • ako imate (ili ste ikada imali) benigne ili maligne tumore jetre

      • ako imate (ili ste ikada imali) rak dojke ili rak polnih organa ili postoji sumnja na te bolesti

      • ako imate bilo kakvo neobjašnjeno krvarenje iz vagine

      • ako ste alergični (preosetljivi) na estradiolvalerat ili dienogest, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka Jeanine (navedeno u odeljku 6). Ovo može dovesti do svraba, osipa ili oticanja.


      Ukoliko se bilo koje od gore navedenih stanja javi tokom uzimanja leka Jeanine, odmah prestanite sa upotrebom ovog leka i obratite se lekaru. U međuvremenu bi trebalo da koristite neki drugi, nehormonski metod kontracepcije. Za dodatne informacije, vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”.


      Nemojte koristiti lek Jeanine ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (videti odeljak „Drugi lekovi i Jeanine“).


      Upozorenja i mere opreza


      Kada bi trebalo da budete posebno oprezni pri uzimanju leka Jeanine


      Kada treba da se obratite lekaru? Potražite hitnu medicinsku pomoć

      - Ako primetite moguće znake krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj. trombozu dubokih vena), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždani udar (pogledajte “Krvni ugrušci“ u odeljku ispod).

      Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas pročitajte odeljak „KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK“.


      Obavestite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.


      U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok uzimate lek Jeanine ili bilo koje druge kombinovane tablete za kontracepciju, a može biti potrebno i da redovno odlazite na lekarske preglede. Takođe, treba da obavestite svog lekara ako se neko stanje pojavi prvi put ili se pogorša tokom uzimanja leka Jeanine.


      • ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis (hronična zapaljenjska bolest creva)

      • ako imate sistemski eritemski lupus (SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem)

      • ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti)

      • ako imate anemiju srpastih ćelija (nasledna bolest crvenih krvnih zrnaca)

      • ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (zapaljenja pankreasa)

      • ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti u odeljku 2 „Krvni ugrušci“)

      • ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem leka Jeanine.

      • ako imate zapaljenje površinskih vena (superficijalni tromboflebitis)

      • ako imate varikozne vene

      • ako imate poremećaj funkcije srčanih zalistaka, poremećaj srčanog ritma,

      • ako je neka od Vaših bliskih rođaka imala rak dojke

      • ako ste ranije imali oboljenje jetre ili poremećaj funkcije žučne kese, kamenje u žučnoj kesi

      • ako imate žuticu ili svrab usled začepljenja žučnih kanala

      • ako imate (ili ste ikada imali) žuto- braon pigmentne mrlje, takozvane ,,trudničke mrlje” naročito na licu (hloazma). U tom slučaju morate izbegavati neposredno izlaganje suncu ili ultravioletnom svetlu

      • ako imate određene probleme u stvaranju hemoglobina (porfirija)

      • ako imate depresiju

      • ako imate epilepsiju

      • ako imate neurološki poremećaj koji se ispoljava nevoljnim pokretima (Sidenhamova horeja),

      • ako ste ranije, tokom prethodnih trudnoća, imali ospu po koži praćen plikovima (gestacijski herpes),

      • ako imate određeni oblik oštećenja sluha (otoskleroza),

      • ako imate nasledni angioedem, lekovi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili pogoršaju simptome angioedema. Ukoliko se kod Vas pojave simptzomi angioedema kao što su: otečeno lice, jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje ili problemi sa disanjem, odmah se obratite lekaru.


        Krvni ugrušci


        Upotreba kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je Jeanine povećava rizik od stvaranja krvnog ugruška u odnosu na to kada se kombinovani hormonski kontraceptiv ne uzima. U retkim slučajevima krvni ugrušak može da blokira krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.


        Krvni ugrušci mogu nastati:

        • u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)

        • u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE)


          Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.


          Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled primene leka Jeanine mali.


          KAKO DA PREPOZNATE DA IMATE KRVNI UGRUŠAK


          Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od dole navedenih znakova ili simptoma.


          Da li imate neki od ovih znakova?

          Od čega je moguće da patite?


          koža postaje bleda, crvena ili poplavi

          Tromboza dubokih vena

          moguće iskašljavanje krvi

          Plućna embolija

          • Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene u nozi ili stopalu, naročito ako je praćeno:

            • bolom ili osetljivošću u nozi, koji se mogu osećati samo pri stajanju ili hodanju.

            • povećana toplota u zahvaćenoj nozi

            • promena boje kože na nozi, npr.

          • iznenadni, neobjašnjiv nedostatak vazduha ili ubrzano disanje

          • iznenadni kašalj bez jasnog razloga, uz

          • oštar bol u grudima koji se može pojačati pri dubokom disanju

          • jaka ošamućenost ili vrtoglavica

          • ubrzani ili nepravilni otkucaji srca



          Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom jer se neki od ovih simptoma, kao što su kašalj i nedostatak vazduha, mogu zameniti sa simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim stanjima, kao što je infekcija respiratornih puteva (npr. „obična prehlada“)

          Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:

          Tromboza retinalne vene (krvni ugrušak u oku)

          Srčani udar


          Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim opravkom, ali i u tom slučaju morate da potražite hitnu medicinsku pomoć, jer ste pod rizikom od ponovnog moždanog udara.

          Moždani udar (šlog)

          Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove

          • jak bol u želucu

          • trenutni gubitak vida ili

          • bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida

          • bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj težine

          • osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili ispod grudne kosti

          • osećaj punoće, poremećaj varenja ili osećaj gušenja

          • nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku ili želudac

          • preznojavanje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica

          • izražena malaksalost, anksioznost ili nedostatak vazduha

          • ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

          • iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge, naročito na jednoj strani tela

          • iznenadna zbunjenost, otežan govor ili otežano razumevanje

          • iznenadni problem sa vidom na jednom ili oba oka

          • iznenadni problemi sa hodanjem, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije

          • iznenadna, jaka ili produžena glavobolja bez jasnog razloga

          • gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez epileptičkog napada

          • oticanje ili blago plavičasta prebojenost ekstremiteta

          • jak bol u stomaku (akutni abdomen)

          KRVNI UGRUŠCI U VENAMA


          Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?


          • Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni (venska tomboza). Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.

          • Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati trombozu dubokih vena(TDV).

          • Ako se krvni ugrušak premesti iz noge i zaustavi u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

          • Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza vene mrežnjače (retinalne vene) oka).


          Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

          Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine primene kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da koristite kombinovani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) posle pauze duže od 4 ili više nedelja.


          Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste koristili kombinovani hormonski kontraceptiv.


          Kada prestanete da uzimate lek Jeanine, rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost unutar nekoliko nedelja.


          Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

          Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji koristite.


          Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima (TDV ili PE) u toku primene leka Jeanine je mali.

      • Od 10000 žena koje ne koriste nikakav kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, kod oko 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

      • Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, kod oko 5-7 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

      • Od 10000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži dienogest i etinilestradiol, kao što je Jeanine, kod 8 do 11 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

      • Još uvek nije poznato koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška pri prmeni leka Jeanine u odnosu na rizik od stvaranja krvnog ugruška pri primeni kombinovanih hormonskih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel.

      • Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske istorije (anamneze) (videti u nastavku teksta „Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška“).


        Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine

        Žene koje ne koriste kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne

        Oko 2 na 10000 žena

        Žene koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat

        Oko 5-7 na 10000 žena

        Žene koje koriste lek Jeanine

        Oko 8-11 na 10000 žena


        Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

        Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka Jeanine je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:

        • ako ste preterano gojazni (indeks telesne mase (BMI) veći od 30kg/m2)

        • ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu (npr. mlađi od 50. godina). U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi

        • ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa primenom leka Jeanine nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa primenom leka Jeanine , pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate

        • sa godinama (naročito posle 35. godine)

        • ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.


          Što je veći broj navedenih stanja, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.


          Putovanje avionom (duže od 4 sata) može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.


          Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa korišćenjem leka Jeanine.


          Obavestite Vašeg lekara ako se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Jeanine, na primer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.


          KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI


          Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

          Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.


          Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

          Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Jeanine veoma mali, ali može da se poveća:


        • sa povećanjem godina života (posle 35.godine života)

        • ako pušite. Kada uzimate kombinovani hormonski kontraceptiv kao što je Jeanine , savetuje se da prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako imate više od 35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neki drugi vid kontracepcije.

        • ako imate prekomernu telesnu težinu

        • ako imate visok krvni pritisak

        • ako je član Vaše bliže familije imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama (mlađi od 50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara

        • ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterol ili trigliceride)

        • ako imate migrene, naročito migrene sa aurom.

        • ako imate problema sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija)

        • ako imate dijabetes.


          Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.


          Obavestite svog lekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Jeanine, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

          Lek Jeanine i rak

          Pojava raka dojke je nešto češće primećena kod žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, ali nije poznato da li je to uzrokovano terapijom. Na primer, moguće je da se veći broj tumora otkriva kod žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, jer se one češće pregledaju kod lekara. Rizik od nastanka raka dojke se postepeno smanjuje, po prestanku upotrebe kombinovanih hormonskih kontraceptiva. Važno je da redovno pregledate svoje dojke i obratite se Vašem lekaru, ukoliko napipate bilo kakvu grudvicu.


          U retkim slučajevima, kod žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, prijavljeni su benigni, a u još ređim maligni tumori jetre. U izolovanim slučajevima, ovi tumori su doveli do životno- ugrožavajućeg unutrašnjeg krvarenja. Obratite se Vašem lekaru, ukoliko imate jak bol u stomaku.


          Nekoliko studija ukazuje da dugotrajno uzimanje hormonskih kontraceptiva predstavlja faktor rizika za razvoj raka grlića materice, međutim, nije jasno u kom stepenu seksualno ponašanje (npr. česta promena partnera) i drugi faktori kao što je humani papiloma virus (HPV) povećavaju taj rizik.


          Kada treba da se obratite lekaru?


          Redovni pregedi

          Ukoliko koristite oralnu kontracepciju, lekar će Vam savetovati da se redovno pregledate. Uobičajeno, treba da posetite svog lekara najmanje jednom godišnje.


          Dodatno, odmah se obratite svom lekaru ako:

        • primetite bilo kakve promene u svom zdravlju, posebno one pomenute u delu „Nemojte koristiti lek Jeanine“. Uzmite u obzir i Vašu porodičnu istoriju bolesti.

        • Napipate grudvicu u dojkama

        • Uzimate druge lekove (videti odeljak „Drugi lekovi i Jeanine“)

        • Morate da ležite u krevetu toko dužeg vremenskog perioda ili treba da se podvrgnete operaciji (obratite se svom lekaru najmanje 4 nedelje unapred)

        • Imate bilo kakvo neuobičajeno vaginalno krvarenje

        • Zaboravili ste da uzmete kontraceptivne tablete u prvoj nedelji, a imali ste polne odnose u prethodnih 7 dana

        • Propustili ste dva ciklusa za redom, uprkos redovnom uzimanju tableta za kontracepciju i sumnjate da ste trudni.


          Psihijatrijski poremećaji

          Kod jednog broja žena koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptive, uključujući i žene koje su koristile lek Jeanine, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite vašem lekaru za savet.


          Ako imate neočekivano krvarenje između ciklusa


          Može Vam se javiti neočekivano krvarenje, tokom prvih par meseci uzimanja leka Jeanine. Neregularno vaginalno krvarenje prestaje kad se Vaše telo prilagodi uzimanju tableta za kontracepciju (obično oko nakon 3 ciklusa uzimanja tableta). Obratite se lekaru, ukoliko Vam se javi obilno vaginalno krvarenje, slično onom tokom prirodnog menstrulanog ciklusa ili blago vaginalno krvarenje koje traje više dana.

          Ako Vam izostane mesečni ciklus:

          Ukoliko ste uzimali tablete pravilno, niste povraćali, imali tešku dijareju, niti uzimali druge lekove, jako je mala verovatnoća da ste u drugom stanju. Nastavite da uzimate lek Jeanine kao i obično.


          Ukoliko Vam izostanu dva krvarenja zaredom, ili ukoliko niste uzimali lek Jeanine prema uputstvu, pre njegovog izostanka, postoji mogućnost da ste trudni. Odmah se obratite svom lekaru. Nemojte uzimati lek Jeanine dok lekar ne isključi mogućnost trudnoće.


          Deca i adolescenti

          Lek Jeanine je namenjen za primenu samo nakon dobijanja prve menstruacije.


          Drugi lekovi i Jeanine


          Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

          Neki lekovi mogu da dovedu do pojave probojnog krvarenja i da umanje kontraceptivno dejstvo leka Jeanine.


          Uticaj drugih lekova na lek Jeanine


          Obavestite svog lekara koje lekove i biljne preparate koristite. Takođe, recite lekaru ili stomatologu, koji Vam propisuje lekove (ili farmaceutu) da uzimate lek Jeanine. Oni Vam mogu reći ukoliko je potrebno da koristite dodatnu kontraceptivnu zaštitu (npr. kondome) i koliko dugo, ili ukoliko je potrebno prilagoditi upotrebu drugog leka.


          Neki lekovi

          Mogu imati uticaj na koncentraciju leka Jeanine u krvi Mogu ga učiniti manje efikasnim u sprečavanju trudnoće Mogu izazvati neočekivano krvarenje


          U ove lekove spadaju:

        • lekovi koji se koriste u terapiji:

          • epilepsije (npr. pirimidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)

          • tuberkuloze (npr. rifampicin)

          • infekcije virusom HIV-a i hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i inhibitori nenukleozidne reverzne transkriptaze)

          • gljivičnih infekcija (grizeofulvin, ketokonazol)

          • artritisa, artroze (etorikoksib)

        • biljni lek kantarion


          Ako se lečite nekim od prethodno navedenih lekova, treba da koristite barijernu metodu kontracepcije (npr. kondom) kao dodatak primeni leka Jeanine. Sa nekim od prethodno navedenih lekova, ove dodatne kontraceptivne mere treba da se primene ne samo tokom uzimanja leka, već i sledećih 7 do 28 dana, zavisno od vrste leka. Ako je potrebno, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


          Ako treba da nastavite terapiju i nakon završetka aktuelnog pakovanja, treba odmah da počnete sa narednim pakovanjem leka Jeanine, bez pravljenja 7-dnevne pauze (intervala kada se ne uzima tableta za kontracepciju).


          Ako je neophodno da se lečenje nekim od prethodno navedenih lekova nastavi u dužem vremenskom periodu, izaberite neku od nehormonskih kontraceptivnih metoda.

          Uticaj leka Jeanine na druge lekove


          Lek Jeanine može da utiče na efekat drugih lekova, npr.

        • antiepileptika lamotrigina (ovo može dovesti do povećane učestalosti napada)

        • ciklosporina

        • teofilina (koristi se u terapiji disajnih problema)

        • tizanidin (koristi se u treapiji bola ili grčeva u mišićima)


      Nemojte uzimati lek Jeanine ukoliko imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir , zato što istovremena primena može dovesti do povišenih vrednosti parametara funkcije jetre (povišene vrednosti ALT enzima jetre).Vaš lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre početka lečenja ovim lekovima. Lek Jeanine možete ponovo početi da koristite približno nakon 2 nedelje od završetka terapije. Pogledajte odeljak „Nemojte koristiti lek Jeanine.“


      Molimo Vas pročitajte Uputstvo za lek i svakog drugog leka koji Vam je propisan. Interakcije sa laboratorijskim ispitivanja

      Primena tableta za kontracepciju može da utiče na određena laboratorijska ispitivanja, uključujući ispitivanja jetre, kore nadbubrežnih žlezda, bubrega i vrednosti ispitivanja funkcije štitaste žlezde, kao i količine određenih proteina u krvi, kao što su proteini koji utiču na metabolizam masti (lipida), metabolizam uglenih hidrata, zgrušavanje krvi i fibrinolizu. Međutim, ove promene uopšteno ostaju u okvirima normalnih vrednosti.


      Uzimanje leka Jeanine sa hranom i pićima


      Lek Jeanine možete uzimati sa hranom ili bez nje, sa malo vode ako je potrebno.


      Trudnoća, dojenje i plodnost

      Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja/primene bilo kog drugog leka. Trudnoća

      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

      Lek Jeanine ne sme da se koristi tokom trudnoće.

      Ne smete biti trudni pre početka primene leka Jeanine. Ako zatrudnite tokom primene leka Jeanine, morate odmah da prekinete uzimanje leka i da se obratite svom lekaru.


      Dojenje


      Lek Jeanine ne treba da se koristi tokom dojenja, jer može da utiče da količina majčinog mleka bude smanjena, a male količine aktivne supstance mogu da pređu u majčino mleko.


      Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka u toki trudnoće ili dojenja.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Lek Jeanine nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

      Lek Jeanine sadrži laktozu, glukozu i saharozu


      Ovaj lek sadrži laktozu, glukozu i saharozu.

      Iz tog razloga, ako Vam je rečeno da imate intoleranciju na neki od ovih šećera , molimo Vas da se obratite svom lekaru pre uzimanja leka Jeanine.


    3. Kako se uzima lek Jeanine

      Uvek uzimajte lek Jeanine upravo onako kako Vam je Vaš lekar preporučio. Ukoliko niste sigurni, treba da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Uzmite jednu tabletu leka Jeanine svakog dana, sa malo tečnosti, ako je potrebno,i progutajte je celu. Tablete možete uzimati sa hranom ili bez nje, približno uvek u isto vreme.


      Blister sadrži 21 obloženu tabletu. Pored svake tablete je odštampan dan u nedelji kada je treba uzeti, uzima se jedna tableta na dan.


      Prva tableta za kontracepciju se uzima iz dela pakovanja označenog onim danom u nedelji kada počinjete da koristite lek Jeanine (npr „pon“ za ponedeljak) i proguta. Uzmite jednu tabletu svakog dana, prema odgovarajućem redosledu.


      Vreme uzimanja tablete nije važno, ali kad ga odredite treba da se držite tog termina. Pratite redosled koji pokazuje strelica na blisteru dok ne uzmete svih 21 tabletu.

      Zatim sledećih 7 dana ne uzimate tableta za kontracepciju. Menstrualno krvarenje (tzv.obustavno krvarenje) javlja se tokom ovih 7 dana. Po pravilu, to se dešava 2 do 3 dana nakon uzimanja poslednje tablete za kontracepciju.


      Iz narednog pakovanja počnite uzimanje tableta za kontracepciju 8. dana, bez obzira da li još uvek krvarite. To znači da ćete početi svako novo pakovanje istog dana u nedelji, kao i da ćete imati menstrualno krvarenje, svakog meseca otprilike istih dana u nedelji.


      Kontraceptivna zaštita je takođe obezbeđena tokom 7 slobodnih dana kada ne uzimate tablete.


      Kada počinjete da uzimate lek Jeanine


      • Ako niste uzimali tablete za kontracepciju prethodnog meseca:

        Počnite uzimanje leka Jeanine prvog dana Vašeg ciklusa tj. prvog dana menstrualnog krvarenja.

        image

      • Ako lekom Jenanine zamenjujete druge kombinovane oralne kontraceptive :

        Najbolje je da počnete da uzimate lek Jeanine, dan nakon uzimanja poslednje tablete sa aktivnom supstancom, prethodnih hormonskih kontraceptiva. Lek Jeanine, morate uzeti najkasnije dan posle završetka intervala bez tableta ili kada ste uzeli poslednju tabletu bez aktivnih supstanci.


      • Ako lekom Jeanine zamenjujete vaginalni prsten ili kontraceptivni flaster:


        Počnite uzimanje leka Jeanine na onaj dan kada uklanjate vaginalni prsten ili kontraceptivni flaster, ali ne kasnije od dana kada bi se primenio novi vaginalni prsten ili kontraceptivni flaster.


      • Ako lekom Jenanine zamenjujete tablete za kontracepciju koje sadrže samo jedan hormon (progesteron) (poznate i kao mini-pilula):


        Primenu mini-pilule možete obustaviti bilo kod dana. Počnite uzimanje leka Jeanine sledećeg dana. Tokom sledećih 7 dana treba da primenite dodatnu nehormonsku metodu kontracepcije (npr. kondom).

      • Ako lekom Jenanine zamenjujete lekove u obliku injekcije (poznate kao 3-mesečne injekcije) ili implante:


        Počnite uzimanje leka Jeanine u vreme kada treba da primite sledeću injekciju, ili onog dana kada se ukloni implant. Tokom sledećih 7 dana treba da se primeni dodatna nehormonska metoda kontracepcije (npr. kondom).


      • Ako ste se upravo porodili i ne dojite, ili ako ste imali pobačaj u drugom trimestru trudnoće:


        Ukoliko želite da koristite lek Jeanine, Vaš lekar će Vam preporučiti da počnete sa primenom od 21-28 dana posle porođaja ili pobačaja u drugom ili trećem trimestru.. U slučaju da sa primenom tableta počnete kasnije, morate koristiti barijerni metod kontracepcije (npr.kondom) tokom prvih sedam dana uzimanja tablete.Ako ste već imali odnose, mora da se isključi trudnoća pre nego što počnete uzimanje leka Jeanine, ili morate da sačekate da dobijete menstrualno krvarenje. Za primenu tokom dojenja videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“.


        Ako ste uzeli više leka Jeanine nego što treba


        Nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva nakon uzimanja previše tableta leka Jeanine.


        Ako ste uzeli nekoliko tableta odjednom, mogu Vam se javiti simpotomi poput mučnine, povraćanja i vaginalnog krvarenja. Posavetujte se sa lekarom, ukoliko je dete uzelo lek Jeanine. Čak i kod devojčica koje još uvek nemaju menstruaciju, ali su slučajno uzele lek Jeanine može da dođe do pojave takvog krvarenja.


        Ako su uzete relativno velike količine leka, morate da se obratite Vašem lekaru, kako bi Vam propisao odgovarajuću terapiju.


        Ako ste zaboravili da uzmete lek Jeanine


        Nemojte uzimati duplu dozu, kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.


        • Ako kasnite manje od 12 sati sa uzimanjem tablete za kontracepciju, kontraceptivno delovanje leka Jeanine još uvek nije smanjeno.. Morate da uzmete zaboravljenu tabletu za kontracepciju što pre i da nastavite sa uzimanjem tableta za kontracepciju u uobičajeno vreme.

        • Ako kasnite više od 12 sati sa uzimanjem tablete za kontracepciju, kontraceptivno delovanje može biti smanjeno. Što je veći btoj tableta koje ste zaboravili, veći je i rizik da ostanete u drugom stanju.

          . Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće je najveći, ukoliko zaboravite tablete na početku ili na kraju blistera. Zbog toga treba da se držite sledećih pravila:


          Više od jedne propuštene tablete u blisteru:

          Posavetujte se sa lekarom.


          • Propustili ste da uzmete jednu tableta za kontracepciju tokom prve nedelje:

            Uzmite propuštenu tabletu što je pre moguće, čak i ako to znači da uzmete istovremeno dve tablete za kontracepciju. Zatim normalno nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Ipak,

            barijerna metoda kontracepcije (npr. kondom) treba da se primeni tokom narednih 7 dana. Ako ste imali seksualni odnos u nedelji pre nego što ste zaboravili da uzmete tabletu za kontracepciju, postoji rizik za nastanak trudnoće. U tom slučaju, obratite se Vašem lekaru.


          • Propustili ste da uzmete jednu tabletu za kontracepciju tokom druge nedelje:


            Uzmite propuštenu tabletu što je pre moguće, čak i ako to znači da uzmete dve tablete za kontracepciju istovremeno.Zatim normalno nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Ako ste uzimali lek

            Jeanine redovno 7 dana pre propuštene tablete za kontracepciju, njeno delovanje je osigurano i ne treba da primenjujete nikakve dodatne mere kontracepcije. Ukoliko to nije slučaj, ili ukoliko ste propustili da uzmete više tableta za kontracepciju, preporučuje se da primenite dodatnu barijernu metodu kontracepcije (npr. kondom) tokom narednih 7 dana.


          • Propustili ste da uzmete jednu tabletu za kontracepciju tokom treće nedelje:


        Možete da izaberete jednu od dve dole navedene mogućnosti,bez potrebe da koristite dodatne metode kontracepcije, pod uslovom da ste tablete uzimali kako treba 7 dana pre zaboravljene tablete:


        1. uzmite propuštenu tabletu za kontracepciju što je pre moguće , čak i ako to znači uzimanje dve tablete istovremeno. Zatim normalno nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vreme. Preskočite interval kada se tablete za kontracepciju ne uzimaju, i odmah počnite sa uzimanjem tableta za kontracepciju iz narednog pakovanja. Najverovatnije nećete dobiti menstrualno krvarenje dok ne završite sa uzimanjem drugog pakovanja.


          ili

        2. možete odmah da prestanete sa uzimanjem tableta iz tekućeg pakovanja, i nakon intervala ne duže od 7 dana, kada ne uzimate tablete za kontracepciju (dan kada je tableta za kontracepciju propuštena mora da se računa u tih 7 dana), odmah počnite da uzimate tablete iz narednog pakovanja. Ako želite da počnete novo pakovanje istog dana u nedelji, kada i uobičajeno počinjete novo pakovanje, možete da skratite interval pauze, u skadu sa njim.


        Ako ste zaboravili bilo koju tabletu iz tekućeg pakovanja i ukoliko se nakon njegovog završetka, menstrualno krvarenje ne pojavi tokom prvog sledećeg intervala pauze, možda ste trudni. U tom slučaju morate da se obratite svom lekaru pre počinjanja novog pakovanja.


        Zapamtite sledeće

        ... ako povraćate ili imate težak oblik proliva

        Ako povraćate u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete ili imate težak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz leka neće u potpunosti resorbovati u Vašem telu. Ova situacija je skoro ista kao u slučaju propuštene tablete. Posle povraćanja ili dijareje, uzmite još jednu tabletu iz rezervnog pakovanja što je pre moguće. Ukoliko je moguće, uzmite je u roku od 12 sati od vremena kada uobičajeno uzimate tabletu. Ako to nije moguće, ili je prošlo više od 12 sati,videti odeljak :“Ako ste zaboravili da uzmete lek Jeanine”.

        ... ako želite da odložite menstrualno krvarenje

        Iako se ne preporučuje, možete da odložite menstrialno krverenje, tako što ćete nastavite da uzimate tableta za kontracepciju iz sledećeg pakovanja leka Jeanine odmah, bez pravljenja intervala kada ne uzimate tablete za kontracepciju. Menstrualno krvarenje možete da odlažete, koliko dugo želite, a najduže dok ne završite sledeće pakovanje. Tokom tog perioda, probojno ili tačkasto krvarenje mogu da se pojave češće nego što je uobičajeno. Nakon narednog 7-dnevnog intervala, kada ne uzimate tablete za kontracepciju, započnite novo pakovanje leka Jeanine.


        Posavetujte se sa Vašim lekarom, pre nego što odlučite da odložite menstrualni ciklus.


        ...ako želite da promenite dan u nedelji kad Vam počinje menstrualni ciklus

        Ako uzimate tablete onako kako je propisano, mesečni ciklus ćete imati na svake 4 nedelje približno istog dana u nedelji. Ukoliko želite da promenite taj dan, skratite (nikad ne produžavajte) period bez uzimanja tableta. Ako Vaš mesečni period obično počinje petkom, a Vi želite da ubuduće to bude utorak (3 dana ranije), uzmite prvu tabletu iz novog blistera tri dana ranije nego obično. Ukoliko period bez uzimanja tableta dosta skratite (npr. na 3 dana ili manje) moguće je da Vam se tokom tih dana ne javi menstrualno krvarenje. Nakon toga možete dobiti blago ili menstruaciji slično krvarenje.


        Ukoliko niste sigurni kako da postupite, posavetujte se sa svojim lekarom.

        Ako nagloprestanete da uzimate lek Jeanine


        Možete prestati da uzimate lek Jeanine kada potrošite tekuće pakovanje. Ako ne želite da zatrudnite odmah, obratite se svom lekaru za savet o ostalim pouzdanim metodama kontracepcije.

        Ako želite da zatrudnite, prestanite da uzimate lek Jeanine i sačekajte da Vam se javi prirodno menstrualno krvarenje, pre nego što počnete da pokušavate da zatrudnite. Lakše ćete moći da izračunate datum porođaja. Po prestanku uzimanja , može proći neko vreme pre pojave prirodnog menstrualnog ciklusa.


        Dodatne informacije za posebne grupe pacijenata


        Deca i adolescenti

        Lek Jeanine je namenjen za upotrebu nakon prvog menstrualnog ciklusa (menarhe).


        Stariji pacijenti

        Lek Jeanine je namenjen za upotrebu kod žena pre menopauze.


        Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

        Lek Jeanine ne smeju da koriste žene sa teškim oštećenjima funkcije jetre (videti odeljak 2“ Nemojte koristiti lek Jeanine”)


        Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

        Upotreba leka Jeanine kod pacijentkinja sa oslabljenom funkcijom bubrega nije ispitivana. Raspoloživi podaci ne ukazuju da je potrebno prilagođavanje terapije kod ove grupe pacijenata.


        Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    4. Moguća neželjena dejstva

      Kao i drugi lekovi, lek Jeanine može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih. Molimo vas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i uporno traje, ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica primene leka Jeanine .


      Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanima sa korišćenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jeanine”.


      Ozbiljna neželjena dejstva


      Ozbiljna neželjena dejstva, povezana sa upotrebom tableta za kontracepciju, kao i odgovarajući simptomi, opisani su u sledećim odeljcima “Krvni ugrušci”, “ Lek Jeanine i rak”. Pažljivo pročitajte ove odeljke i posavetujte sa lekarom po potrebi.


      Ostala neželjena dejstva

      Sledeća neželjena dejstva su zabeležena tokom upotrebe leka Jeanine: Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 korisnica leka)

      • glavobolja

      • bol u dojkama, uključujući nelagodnost i napetost u dojkama


      Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 korisnica leka) :

      • zapaljenje genitalnih organa (vaginitis/vulvovaginitis), gljivična infekcija vagine (kandidijaza, vulvovaginalne infekcije)

      • povećanje apetita

      • depresivno raspoloženje

      • migrena, osećaj vrtoglavica

      • visok ili nizak krvni pritisak; abdominalni bol (uključujući bol u gornjem i donjem delu stomaka, nelagodnost/nadutost)

      • akne, gubitak kose (alopecija), osip, svrab neredovna probojna krvarenja uključujući obilno krvarenje (menoragiju), oskudno krvarenje (hipomenoreju), neredovno krvarenje (oligomenoreju) i odsustvo krvarenja (amenoreju)

      • krvarenje između menstruacija (vaginalna hemoragija i metroragija), bolne menstruacije (dismenoreja)

      • vaginalni iscedak, ciste na jajnicima, bol na spoljnjim polnim organima, uvećanje dojki, edem dojki

      • Zamor, slabost i opšte loše stanje

      • povećanje telesne mase


        Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 korisnica leka)

        • zapaljenje jajnika i jajovoda, infekcije urinarnog trakta, zapaljenje bešike (cistitis), zapaljenje mlečnih žlezda (mastitis), zapaljenje grlića materice (cercicitis), gljivične infekcije (npr.kandida) , virusne infekcije , grip, bronhitis, zapaljenje sinusa (sinuzitis),zapaljenje gornjih disajnih puteva

        • benigne izrasline u materici (fibroidi), nekancerogene izrasline u masnom tkivu dojke (lipom dojke)

        • anemija

        • alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti)

        • maskulinizacija (virilizam)

        • gubitak apetita (anoreksija)

        • depresija, psihijatrijski poremećaji, , nesanica, poremećaj spavanja razdražljivost, agresivno ponašanje

        • problemi sa cirkulacijom kroz mozak ili srce, moždani udar, distonija (poremećaji mišićne aktivnosti koji može dovesti do nevoljnih pokreta)

        • suve ili iziritirane oči, zamućen vid

        • iznenadni gubitak sluha, zujanje u ušima (tinitus), vrtoglavica, oštećen sluh

        • ubrzani rad srca

        • zapaljenje vena (tromboflebitis), visok dijastolni krvni pritisak, vrtoglavica ili nesvestica pri sedanju ili ustajanju (ortostatska disregulacija), talsi vrućine, varikozne vene, poremećaji vena, bolne vene


      • Krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, na primer:

        • u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

        • u plućima (tj. plućna embolija)

        • srčani udar

        • moždani udar (šlog)

        • mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak (TIA)

        • krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.


        Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte odeljak 2 za dodatne informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju)

        • astma, ubrzano i duboko disanje (hipreventilacija)

        • zapaljenje sluzokože želuca (gastritis), zapaljenje creva (enteritis), problemi sa želucem (dispepsija)

        • alergijske reakcije na koži (dermatitis), kožni osip (npr.neurodermatitis), oboljenje kože sa gustim crvenim pečatima (psorijaza), pojačano znojenje (hiperhidroza), promene ili poremećaj boje kože (npr.hloazma), preterano stvaranje masnoće sebacealnih žlezda (seboreja), perut, lezije na koži, koža nalik pomorandžinoj kori (celulit), mrežasti mladež (krvni sudovi na koži, u obliku paukove mreže sa crvenom tačkom u sredini)

        • bol u leđima, bol u kostima, mišićima i zglobovima (mijalgija), bol u rukama i nogama

        • abnormalni rast ćelija po površini grlića materice (displazija grlića materice), dodatni bol ili ciste (u jajovodima ili jajnicima), ciste u dojkama, bol/spazam pri seksualnom odnosu, sekret iz dojki nalik mleku (galaktoreja), menstrualni poremećaji

        • bol u grudima, oticanje ruku, članaka ili stopala (periferni edem), simptomi nalik gripu, zapaljenje, groznica

        • povećanje nivoa triglicerida i holesterola u krvi (hipetrigliceridemija, hiperholesterolemija)

        • gubitak telesne mase, variranje telesne mase

        • oticanje ili pojava dodatne kongenitalne dojke


      Drugi neželjeni efekti koji su primećeni kod korisnica tableta, ali sa nepoznatom učestalošću su: povećanje ili smanjenje seksualne želje (libida), nepodnošenje kontaktnih sočiva, koprivnjača, erythema nodosum ili erzythema multiforme, sekret iz dojki, nakupljanje tečnosti u organizmu (edem)


      Tumori


      Učestalost raka dojke ustanovljenog kod žena koje uzimaju tableta za kontracepciju neznatno je povećana. S obzirom na to da je rak dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, rizik za razvoj raka dojke je mali u odnosu na ukupni rizik. Jasna veza je i dalje nepoznata. Za dodatne informacije videti odeljak: „Lek Jeanine i rak“.

      • Tumori jetre (benigni i maligni)

      • Rak grlića materice


        Ostala stanja:

      • Žene sa hipertrigliceridemijom (povišen nivo masnoća u krvi, što za posledicu ima povećan rizik za nastanak zapaljenje pankreasa pri upotrebi kombinovanih oralnih kontraceptiva)

      • Povišen krvni pritisak

      • Pojava ili pogoršanje stanja čija povezanost sa upotrebom kombinovanih hormonskih kontraceptiva nije potvrđena: žutica i/ili svrab povezan sa holestazom (blokiranjem protoka žuči); formiranje kamena u žuči; metaboličko stanje pod nazivom porfirija; sistemski eritemski lupus (hronično autoimunsko oboljenje); hemolitički uremijski sindrom (poremećaj zgrušavanja krvi); neurološki poremećaj pod nazivom Sidenhamova horeja; gestacijski herpes (vrsta poremećaja na koži koji se javlja u trudnoći); gubitak sluha-povezan sa otosklerozom

      • Kod žena sa naslednim angioedemom (koga karakteriše iznenadno oticanje npr. očiju, usta, grla itd.) estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema

      • Poremećaji funkcije jetre

      • Promene u toleranciji glukoze ili efekat periferne insulinske rezistencije

      • Crohn-ova bolest, ulcerozni kolitis

      • Hloazma


      Interakcije


      Do neočekivanog krvarenja i/ili izostanka kontraceptivnog efekta može doći usled interakcija drugih lekova sa oralnim kontraceptivima (npr. kantarionom, ili lekovima koji se koriste u terapiji epilepsije, tuberkuloze, HIV infekcije i drugih infekcija). Videti odeljak „Uticaj drugih lekova na lek Jeanine“.


      Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


    5. Kako čuvati lek JEANINE

      Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

      Ne smete koristiti lek Jeanine posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisteru nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


      Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


    6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Jeanine

Jedna obložena tableta sadrži aktivne supstance: dienogest 2 mg i etinilestradiol 0,03 mg. Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; maltodekstrin; magnezijum-stearat

Omotač: saharoza; glukoza, sirup; kalcijum-karbonat; povidon; makrogol 35000; karnauba vosak; titan- dioksid (E 171).


Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja


Izgled: Sjajne, obložene tablete, bele boje.


Svaka obložena tableta sadrži: dienogest 2 mg i etinilestradiol 0,03 mg. Obložene tablete su bikonveksne, bele boje, okrugle prečnika 5 mm.


Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister sa 21 obloženom tabletom.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole: BAYER D.O.O, BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd Proizvođač: BAYER WEIMAR GMBH & CO.KG, Doebereinerstrasse 20, Weimar, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-01817-18-001 od 08.05.2019.