Početna stranica Početna stranica

Fluconazole B. Braun
flukonazol

UPUTSTVO ZA LEK


Fluconazole B. Braun, 2 mg/mL, rastvor za infuziju


flukonazol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Kako izgleda lek Fluconazole B. Braun i sadržaj pakovanja


Lek Fluconazole B. Braun je bistar, proziran rastvor, bez čestica. pH: 4.0 – 8.0


Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (2 mg/mL): Unutrašnje pakovanje leka je kontejner od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kontejnera sa po 100 mL rastvora i Uputstvo za lek.


Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (2 mg/mL): Unutrašnje pakovanje leka je kontejner od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kontejnera sa po 200 mL rastvora i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 14, Beograd


Proizvođač:

    1. RAUN MEDICAL SA

      Carretera de Terrassa, 121, Rubí, Barcelona, Španija


      Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


      Jul, 2019.


      Režim izdavanja leka:


      Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


      Broj i datum dozvole:


      Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (2 mg/mL): 515-01-00235-19-001 od 11.07.2019.

      Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (2 mg/mL): 515-01-00236-19-001 od 11.07.2019.

      -----------------------------------------------------------------------------------------------------

      SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


      Terapijske indikacije


      Lek Fluconazole B. Braun indikovan je kod sledećih gljivičnih infekcija (videti odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka).


      Lek Fluconazole B. Braun indikovan je kod odraslih za terapiju:


      • Kriptokoknog meningitisa (videti odeljak 4.4 u Sažetku karakteristika leka).

      • Kokcidioidomikoza (videti odeljak 4.4 u Sažetku karakteristika leka).

      • Invazivne kandidijaze.

      • Mukozne kandidijaze (uključujući orofaringealnu kandidijazu, ezofagealnu kandidijazu, kandiduriju i hroničnu mukokutanu kandidijazu).

      • Hronične, oralne, atrofične kandidijaze (zapaljenje kod zubne proteze) ako su površinski higijenski tretmani desni nedovoljni.


        Lek Fluconazole B. Braun je indikovan kod odraslih za profilaksu:

      • Relapsa kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim rizikom od povratka infekcije.

      • Relapsa orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-om koji su pod visokim rizikom od relapsa.

      • Profilaksa kandidijalnih infekcija kod pacijenata sa produženom neutropenijom (kao što su pacijenti sa hematološkim malignitetima koji primaju hemioterapiju ili pacijenata koji su imali transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija (videti odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka)).


Lek Fluconazole B. Braun indikovan je kod novorođenčadi rođenih u terminu, odojčadi, male dece, dece i adolescenata u uzrastu od 0 do 17 godina

Lek Fluconazole B. Braun koristi se za terapiju mukozne kandidijaze (orofaringealne, ezofagealne), invazivne kandidijaze, kriptokoknog meningitisa i profilakse kandidijalnih infekcija kod imunokompromitovanih pacijenata. Lek Fluconazole B. Braun može da se koristi kao terapija održavanja kod prevencije relapse kriptokoknog meningitisa kod dece sa visokim rizikom od povratka infekcije (videti odeljak 4.4 u Sažetku karakteristika leka).


Terapija može biti započeta i pre nego što rezultati na kulturama i rezultati drugih laboratorijskih ispitivanja budu poznati; ipak, kada ovi rezultati postanu dostupni, antiinfektivna terapija treba da im se prilagodi.


Treba uzeti u obzir zvanične vodiče za pravilnu upotrebu antimikotika.


Doziranje i način primene


Doziranje

Doziranje se zasniva na prirodi i težini gljivične infekcije.

Terapiju infekcija koje zahtevaju višekratno doziranje treba nastaviti sve dok klinički parametri ili laboratorijski testovi ne pokažu da se aktivna gljivična infekcija povukla. Neadekvatno trajanje terapije može dovesti do povratka aktivne infekcije.


Odrasli


Indikacije

Doziranje

Trajanje terapije

Kriptokokoze

- Terapija kriptokoknog meningitisa

Udarna doza:

400 mg prvog dana


Naredna doza:

200 mg do 400 mg

Obično, najmanje 6 do 8 nedelja. Kod životno ugrožavajućih infekcija, dnevna doza može biti povećana do 800 mg


dnevno

- Terapija održavanja radi prevencije relapsa kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim rizikom od povratka infekcije

200 mg dnevno

Neograničeno sa dnevnom dozom od 200 mg

Kokcidioidomikoza

200 mg do 400 mg

11 meseci do 24 meseca ili duže u zavisnosti od pacijenta. 800 mg dnevno može se uzeti u obzir za neke infekcije, posebno ako su zahvaćene meningealne ovojnice

Invazivna kandidijaza

Udarna doza:

800 mg prvog dana


Naredna doza: 400 mg dnevno

Uopšteno je preporučeno trajanje lečenja kandidemija još 2 nedelje nakon prvih negativnih rezultata kulture krvi i nestanka znakova i simptoma koji se mogu pripisati kandidemiji.

Terapija mukozne kandidijaze

- Orofaringealna kandidijaza

Udarna doza:

200 mg do 400 mg prvog dana


Naredna doza:

100 mg do 200 mg dnevno

7 do 21 dan (dok orofaringealna kandidijaza ne uđe u remisiju). Duži periodi mogu se primeniti kod pacijenata sa teško kompromitovanim imunitetom

- Ezofagealna kandidijaza

Udarna doza:

200 mg do 400 mg prvog dana


Naredna doza:

100 mg do 200 mg dnevno

14 do 30 dana (sve dok ezofagealna kandidijaza ne bude u remisiji).

Lek se može primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda kod pacijenata sa teško kompromitovanim imunitetom.

- Kandidurija

200 mg do 400 mg dnevno

7 do 21 dan. Duži periodi mogu se primeniti kod pacijenata sa teško kompromitovanim imunitetom.

- Hronična atrofična kandidijaza

50 mg dnevno

14 dana

- Hronična mukokutana kandidijaza

50 mg do 100 mg dnevno

Do 28 dana. Duži periodi zavise od težine infekcije ili oštećenja imunskog sistema i infekcije.

Prevencija relapsa mukozne kandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-om koji su pod visokim rizikom od nastupanja relapsa

- Orofaringealna kandidijaza

100 mg do 200 mg dnevno ili 200 mg 3 puta nedeljno

Tokom neograničenog vremenskog perioda za pacijente sa hroničnom imunskom supresijom.

- Ezofagealna kandidijaza

100 mg do 200 mg dnevno ili 200 mg 3 puta nedeljno

Tokom neograničenog vremenskog perioda za pacijente sa hroničnom imunskom supresijom.


Profilaksa kandidijalnih infekcija kod pacijenata sa dugotrajnom neutropenijom

200 mg do 400 mg

Terapiju treba započeti nekoliko dana pre očekivanog nastanka neutropenije i nastaviti još 7 dana nakon oporavka od neutropenije dok broj neutrofila ne dostigne vrednost od 1000 ćelija po mm3.


Posebne populacije


Stariji pacijenti


Doziranje treba da se prilagodi funkciji bubrega (videti odeljak „Oštećenje funkcije bubrega”).


Oštećenje funkcije bubrega


Lek Fluconazole B. Braun se pretežno izlučuje urinom kao nepromenjena aktivna supstanca. Nikakva prilagođavanja pojedinačne doze nisu neophodna. Kod pacijenata (uključujući i pedijatrijsku populaciju) sa oštećenom bubrežnom funkcijom koji će primiti više doza flukonazola, početna doza od 50 mg do 400 mg treba da se da prema preporučenim dnevnim dozama za tu indikaciju. Nakon ove početne udarne doze, dnevna doza (prema indikacijama) treba da bude zasnovana na sledećoj tabeli:


Klirens kreatinina (mL/min)

Procenat od preporučene doze

> 50

100%

≤ 50 (bez dijalize)

50%

Redovna dijaliza

100% nakon svake dijalize


Pacijenti na redovnoj dijalizi treba da prime 100% preporučene doze posle svake dijalize; onih dana kada nema dijalize, pacijenti treba da prime smanjene doze prema klirensu kreatinina.


Oštećenje funkcije jetre


Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre dostupni su ograničeni podaci, zato bi flukanazol trebalo primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre (videti odeljke 4.4 i 4.8 u Sažetku karakteristika leka).


Pedijatrijska populacija


Maksimalna doza od 400 mg dnevno ne sme biti prekoračena kod pedijatrijske populacije.


Kao i kod sličnih infekcija kod odraslih, trajanje terapije zasniva se na kliničkom i mikološkom odgovoru. Lek Fluconazole B. Braun se primenjuje kao pojedinačna dnevna doza.


Za pedijatrijske pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega, videti doziranje u odeljku „Oštećenje funkcije bubrega”. Farmakokinetika flukonazola nije ispitana kod dece sa bubrežnom insuficijencijom (za

„novorođenčad rođenu u terminu” koja često pokazuju primarnu nezrelost bubrega, videti u tekstu u nastavku).


Odojčad, mala deca i deca (od 28 dana do 11 godina):


Indikacija

Doziranje

Preporuke

- Mukozna kandidijaza

Početna doza: 6 mg/kg

Naredna doza: 3 mg/kg dnevno

Početna doza može da se primeni prvog dana da bi se brže dostigle koncentracije u stanju ravnoteže


  • Invazivna kandidijaza

  • Kriptokokni meningitis

Doza: 6 do 12 mg/kg dnevno

U zavisnosti od težine bolesti

- Terapija održavanja kod prevencije relapsa kriptokoknog meningitisa kod dece sa visokim rizikom od povratka infekcije

Doza: 6 mg/kg dnevno

U zavisnosti od težine bolesti

- Profilaksa infekcije kandidom kod imunokompromitovanih pacijenata

Doza: 3 do 12 mg/kg dnevno

U zavisnosti od ozbiljnosti i trajanja indukovane

neutropenije (videti doziranje za odrasle)


Adolescenti (od 12 do 17 godina):

U zavisnosti od telesne mase i pubertetskog razvoja, lekar će proceniti koje doziranje (za odrasle ili za decu) je prikladnije. Klinički podaci ukazuju na to da deca imaju veći klirens flukonazola nego posmatrani odrasli. Doza od 100, 200 i 400 mg kod odraslih odgovara dozi od 3, 6 i 12 mg/kg kod dece da bi se dobila uporediva sistemska izloženost.


Novorođenčad rođena u terminu (0 do 27 dana):

Novorođenčad sporo izlučuju flukonazol.

Malo je farmakokinetičkih podataka koji idu u prilog ovom doziranju kod novorođenčadi rođene u terminu (videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka).


Uzrasna grupa

Doziranje

Preporuke

Novorođenčad rođena u terminu (0 do 14 dana)

Istu dozu u mg/kg kao za odojčad, malu decu i decu treba primeniti na svaka 72 sata

Maksimalna doza od 12 mg/kg na svaka 72 sata ne sme se prekoračiti

Novorođenčad rođena u terminu (od 15 do 27 dana)

Istu dozu u mg/kg kao za odojčad, malu decu i decu treba primeniti na svakih 48 sati

Maksimalna doza od 12 mg/kg na svakih 48 sati ne sme se prekoračiti


Način primene Intravenska upotreba.

Flukonazol se može primenjivati oralno ili putem intravenske infuzije, a način primene zavisi od kliničkog stanja pacijenta. Kada se prelazi sa intravenskog na oralni put primene ili obrnuto, nije potrebno menjati dnevnu dozu flukonazola.

Intravenska infuzija treba da bude primenjena brzinom koja ne prelazi 10 mL/minuti.


Lek Fluconazole B. Braun rastvoren je u natrijum-hloridu 9 mg/mL (0,9%) rastvor za infuziju, svakih 200 mg (kontejner od 100 mL) sadrži po 15 mmol Na+ i Cl-. Kako je lek Fluconazole B. Braun rastvoren u natrijum-hloridu, kod pacijenata kod kojih se zahteva redukovan unos tečnosti ili natrijuma, treba razmotriti brzinu administracije tečnosti.


Za uputstvo za rukovanje lekom pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).


Lista pomoćnih supstanci


Natrijum-hlorid Voda za injekcije


Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).


Rok upotrebe


Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah. Videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom). Rok upotrebe nakon razblaživanja: za smeše sa rastvorima navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom), pokazana je fizičko-hemijska stabilnost u toku 72 sata na temperaturi 25 °C.


Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon razblaživanja. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.


Za uslove čuvanja nakon otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj pakovanja


Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (2 mg/mL): Unutrašnje pakovanje leka je kontejner od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kontejnera sa po 100 mL rastvora i Uputstvo za lek.


Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (2 mg/mL): Unutrašnje pakovanje leka je kontejner od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kontejnera sa po 200 mL rastvora i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Nakon upotrebe, odbacite kontejner i neiskorišćeni rastvor. Ne povezujte ponovo delimično upotrebljene kontejnere.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.


Lek treba vizuelno ispitati na prisustvo čestica i obezbojenje pre primene. Korisiti samo rastvore bez čestica. Ne koristite ako je kontejner oštećen.


Ne povezujte kontejner jedan na drugi. Takva upotreba može izazvati vazdušnu emboliju usled ostataka vazduha povučenog iz primarnog kontejnera pre nego što se završi primena iz sekundarnog kontejnera.


Rastvor treba primeniti sa sterilnim infuzionim setom i aseptičnom tehnikom. Infuzioni set treba ispuniti rastvorom kako bi se izbegao prodor vazduha u sistem.

Lek Fluconazole B. Braun, 2 mg/mL treba da se primeni intravenskom infuzijom, brzinom koja nije veća od 10 mL/min.


Lek Fluconazole B. Braun, 2 mg/mL je kompatibilan sa sledećim rastvorima:

  1. 20% (200 mg/mL) glukoza rastvor za infuziju

  2. Ringerov rastvor za infuziju

  3. Hartmanov rastvor

  4. 20 mEq/L kalijum-hlorid u 5% (50 mg/mL) rastvoru glukoze

  5. Natrijum-bikarbonat 8,4% (84 mg/mL) rastvor za infuziju

  6. Natrijum-hlorid 0,9% (9 mg/mL) rastvor za infuziju

  7. Sterofundin ISO rastvor za infuziju


Flukonazol može da se primeni kroz postojeću liniju sa gorenavedenim rastvorima. Iako specifične inkompatibilije nisu zabeležene, mešanje sa drugim lekovima pre primene se ne preporučuje.