Početna stranica Početna stranica

Telzir
fosamprenavir

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


TelzirTM; film tableta, 700 mg

Pakovanje: boca, plastična, 1 x 60 kom



Proizvođač:

  1. Glaxo Operations UK Limited (traiding as Glaxo Wellcome Operations)

  2. Glaxo Wellcome S.A.


Adresa: 1. Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velika Britanija

2. Avenida de Extramadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Telzir™, 700 mg, film tableta

INN fosamprenavir


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Telzir™ i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Telzir™

  3. Kako se upotrebljava lek Telzir™

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Telzir™

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Telzir™ I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek TelzirTM se primenjuje u terapiji HIV infekcije (infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije).


    Lek TelzirTM pripada grupi lekova koji su poznati kao antiretrovirusni lekovi. Primenjuje se uz male doze drugog leka, ritonavira, koji podiže nivo leka TelzirTM u krvi. Lek TelzirTM pripada grupi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju inhibitori proteaze. Proteaza je enzim koji HIV proizvodi i koji omogućava da se virus razmnožava u Vašim belim krvnih zrncima (ćelije CD4). Zaustavljanjem delovanja proteaze lek TelzirTM zaustavlja razmnožavanje virusa HIV i inficiranje novih ćelija CD4.


    Lek TelzirTM se primenjuje sa malim dozama ritonavira u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima ("kombinovana terapija") za lečenje odraslih osoba, adolescenata i dece starije od 6. godine života, inficiranih virusom HIV-1.


    HIV može postati otporan na lekove protiv virusa HIV. Kako bi se izbegla navedena pojava, i kako bi se sprečilo pogoršanje Vašeg oboljenja, veoma je bitno da sve svoje lekove primenjujete isključivo u skladu sa preporukom.


    Primena leka TelzirTM neće sprečiti prenošenje HIV virusa. HIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa inficiranom osobom ili prenosom putem inficirane krvi (na primer korišćenjem zajedničke igle).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Telzir™?


    Lek TelzirTM je potrebno primenjivati u kombinaciji sa malim dozama ritonavira i drugih antiretrovirusnih lekova. Stoga je važno da pažljivo pročitate uputstvo dostavljeno uz pakovanje navedenih lekova. Ukoliko imate dodatnih pitanja o ritonaviru ili drugim propisanim lekovima, molimo Vas da se posavetujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Lek Telzir™ ne smete koristiti:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fosamprenavir, amprenavir ili bilo koju pomoćnu supstancu leka TelzirTM (navedeni u Odeljaku 6) ili na ritonavir.

    • ukoliko primenjujete neki od dalje navedenih lekova:

      • alfuzosin (koristi se u terapiji problema prostate)

      • astemizol ili terfenadin (obično se koriste u terapiji simptoma alergije – navedeni lekovi se mogu dobiti bez recepta)

      • pimozid (koristi se u terapiji šizofrenije)

      • cisaprid (koristi se za ublažavanje lošeg varenja)

      • ergot derivati (koriste se u terapiji glavobolja)

      • rifampicin (koristi se u terapiji tuberkuloze)

      • amjodaron, kinidin, flekainid i propafenon (lekovi za srce)

      • bepridil (koristi se u terapiji povišenog krvnog pritiska)

      • midazolam ili triazolam, oralnim putem (koriste se u terapiji anksioznosti)

      • proizvode koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum)


      • lovastatin, simvastatin (koristi se za snižavanje holesterola)

      • sildenafil, ukoliko se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije, (stanje koje pogađa krvne sudove pluća).

      → Obavestite Vašeg lekara ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Kada uzimate lek Telzir™, posebno vodite računa:

      Pre nego što primenite lek TelzirTM, potrebno je da Vaš lekar bude obavešten:

      • ukoliko Vam je poznato da ste alergični na lekove koji sadrže sulfonamide. Možete biti alergični i na lek TelzirTM.

      • ukoliko imate oboljenje jetre. Lekar može smanjiti dozu leka TelzirTM i ritonavira u zavisnosti od stepena oštećenja jetre. Stanje Vašeg organizma će biti praćeno tokom primene leka TelzirTM. Ukoliko dođe do pogoršanja oboljenje jetre, može biti potrebno da prekinete sa primenom leka TelzirTM na neko vreme ili trajno. Osobe sa hepatitisom B ili C koje primenjuju kombinovanu terapiju izložene su povišenom riziku od nastanka ozbiljnih problema sa jetrom.

      • ukoliko imate hemofiliju. U toku primene inhibitora proteaze (kao što je lek Telzir™) može se javiti pojačano krvarenje. Razlog navedene pojave nije poznat. U cilju uspostavljanja kontrole krvarenja može biti potrebna dodatna primena faktora VIII.

      • ukoliko imate dijabetes. Kod pojedinih pacijenata koji upotrebljavaju antiretrovirusne lekove uključujući inhibitore proteaze, prijavljen je povećan nivo šećera u krvi i pogoršanje dijabetesa. Takođe, pojedine osobe su postale dijabetičari tokom primene navedenih lekova.


      → Obavestite Vašeg lekara ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. U toku primene leka biće Vam potrebni dodatni pregledi, uključujući analize krvi.

      Vaš lekar će Vam redovno kontrolisati nivo šećera u krvi, pre početka i tokom lečenja lekom TelzirTM.


      Obratite pažnju na važne simptome

      Kod pojedinih osoba koje primenjuju lekove za terapiju HIV infekcije može doći do razvoja drugih stanja, koja mogu biti ozbiljnog karaktera. Navedeno uključuje:

      • rasplamsanje starih infekcija

      • promene u konsituciji tela

      • koštane probleme

        Potrebno je da budete upoznati sa važnim znacima i simptomima na koje treba obratiti pažnju tokom primene leka TelzirTM.

        Molimo Vas da pročitate informacije navedene u Odeljku 4 uputstva „Ostala neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije“. Ukoliko imate pitanja o navedenim informacijama ili o datim savetima:

        Posavetujte se sa Vašim lekarom.


        Možete dobiti kožni osip. Međutim, možete nadalje upotrebljavati lek TelzirTM. Osip se može lečiti antihistaminicima. Retko, osip može postati težak i ozbiljan (Stevens-Johnson-ov sindrom). Ukoliko dođe do navedene pojave, potrebno je odmah prekinuti primenu leka TelzirTM i nikada više ga ne smete primeniti.


        Zaštitite druge osobe. Lek TelzirTM neće sprečiti da seksualnim kontaktom ili krvlju prenesete HIV infekciju drugim osobama. Kako biste zaštitili druge osobe od infekcije HIV virusom:

        Koristite prezervativ tokom oralnog ili penetrativnog seksualnog kontakta.

        Ne rizikujte prenos putem krvi – na primer, ne koristite zajedničku iglu.


        Primena drugih lekova

        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko upotrebljavate druge lekove, ukoliko ste nedavno upotrebljavali neke lekove ili ukoliko počinjete sa primenom novih lekova – navedeno uključuje biljne lekove ili druge lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta. Vaš lekar će proceniti da li navedene lekove

        možete primenjivati sa lekom TelzirTM i ritonavirom. To je veoma bitno, jer lek TelzirTM i ritonavir mogu

        pojačati ili oslabiti dejstvo drugih lekova. Navedeno ponekad može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih stanja.


        Postoje lekovi koji se ne smeju primenjivati sa lekom Telzir. Neophodno je proverite spisak lekova navedenih u odeljku „Lek Telzir™ ne smete koristiti“ na početku Odeljka 2 uputstva.


        Ne preporučuje se primena dalje navedenih lekova sa lekom TelzirTM/ritonavirom:

        • doze ketokonazola i itrakonazola više od 200 mg dnevno (koriste se u terapiji gljivičnih infekcija)

        • doze rifabutina više od 150 mg svakog drugog dana (kao antibiotik)

        • lidokain, primenjen injekcionim putem (kao anestetik)

        • halofantrin (koristi se u terapiji malarije)

        • sildenafil, vardenafil ili tadalafil (koriste se u terapiji erektilne disfunkcije)

        • doze atorvastatina više od 20 mg dnevno (koriste se za snižavanje holesterola)

        • flutikazon propionat i slični lekovi koji se koriste u terapiji astme, osim ukoliko se njihova primena ne smatra neophodnom. U tom slučaju je potrebno pažljivo pratiti stanje organizma.

        • kombinovana terapija lopinavir/ritonavir (koristi se u terapiji HIV infekcije)

        • raltegravir (lprosti se u terapiji HIV infekcije)


          Stanje Vašeg organizma će biti pažljivo praćeno ukoliko sa lekom TelzirTM/ritonavirom primenjujete dalje navedene lekove:

        • atorvastatin do 20 mg dnevno (koristi se za snižavanje holesterola)

        • karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koriste se u terapiji epilepsije)

        • ciklosporin, rapamicin, takrolimus (koriste se za supresiju imunog sistema)

        • desipramin, nortriptilin, paroksetin i slične lekove (koriste se u terapiji depresije)

        • varfarin i druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi

        • midazolam primenjen putem injekcije (koristi se u terapiji anksioznosti).


          Može biti potrebna promena doze leka Telzir™ koja se primenjuje, ukoliko upotrebljavate

        • etavirin (koristi se u terapiji HIV infekcije).


      Hormonska kontracepcija

      Primenom leka TelzirTM i ritonavira tokom primene kontraceptivne pilule može doći do oštećenja jetre i onemogućiti odgovarajuće dejstvo kontraceptiva.

      Koristite alternativni nehormonski vid kontracepcije kao što je prezervativ.

      Nisu sprovedena klinička ispitivanja primene leka TelzirTM/ritonavira sa drugim hormonskih terapijama kao što


      je hormonska supstitutivna terapija (HRT).


      Uzimanje leka TelzirTM sa hranom ili pićima


      Nije primenljivo.


      Primena leka TelzirTM u periodu trudnoće i dojenja

      Ukoliko ste u drugom stanju, ukoliko ostanete u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću:

      Posavetujte se sa Vašim lekarom o rizicima i koristima primene leka TelzirTM.


      Žene koje su HIV pozitivne ne smeju dojiti, jer se HIV infekcija može preneti na bebu preko majčinog mleka. Ukoliko dojite ili razmišljate o dojenju:

      Posavetujte se sa Vašim lekarom.


      Uticaj leka TelzirTM na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

      Nakon primene leka TelzirTM možete osetiti vrtoglavicu i imati druga neželjena dejstva koja će Vam umanjiti budnost.

      Nemojte upravljati motornim vozilima ili mašinama ukoliko se ne osećate dobro.


      Ostanite u stalnom kontaktu sa Vašim lekarom.

      Primena leka Telzir™ pomaže u ostvarivanju kontrole nad stanjem Vašeg organizma, ali ne leči u potpunosti od HIV infekcije. Potrebno je da nastavite da primenjujete lek, kako bi sprečili pogoršanje Vašeg oboljenja. I dalje je moguće da će doći do razvoja drugih infekcija i oboljenja udruženih sa HIV infekcijom.

      → Ostanite u kontaktu sa Vašim lekarom, i ne prekidajte sa primenom leka Telzir™ bez odgovarajućeg saveta Vašeg lekara.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka TelzirTM


      Nije primenljivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TelzirTM?


    Lek TelzirTM uvek primenjujte isključivo u skladu sa savetom Vašeg lekara. Veoma je važno da primenjujete kompletnu dnevnu dozu leka TelzirTM i ritonavira koju Vam je propisao lekar. Ne uzimajte više od preporučene doze. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Tablete progutajte cele, sa malo vode ili druge tečnosti. Tablete leka TelzirTM se mogu primenjivati sa hranom ili nezavisno od nje. Lek TelzirTM je takođe dostupan u obliku tečnosti (oralna suspenzija) za osobe koje nisu u stanju da progutaju tablete. (Pročitajte uputstvo iz pakovanja leka TelzirTM, oralna suspenzija, za smernice

    o primeni leka uz hranu ili nezavisno od nje.)


    Koliko leka primeniti Odrasle osobe

    Preporučena doza je jedna tableta leka TelzirTM od 700 mg, dva puta dnevno sa 100 mg ritonavira dva puta

    dnevno.


    Deca starija od 6.godine života i telesne mase najmanje 39 kg

    Deca mogu primeniti dozu namenjenu odraslim osobama od jedne tablete leka TelzirTM od 700 mg, dva puta dnevno sa 100 mg ritonavira dva puta dnevno, ukoliko mogu da progutaju cele tablete.


    Deca starija od 6.godine života i telesne mase ispod 39 kg

    Primeniti oralnu suspenziju leka TelzirTM.


    Odrasle osobe sa oboljenjem jetre

    Ukoliko imate blago oboljenje jetre, doza je jedna tableta leka TelzirTM od 700 mg, dva puta dnevno sa 100 mg ritonavira samo jednom dnevno. Ukoliko imate umereno ili teško oboljenje jetre potrebno je umanjiti dozu leka. Navedeno podešavanje doze nije moguće realizovati primenom tableta leka TelzirTM. Potrebno je primeniti oralnu suspenziju leka TelzirTM.


    Ako ste uzeli više leka TelzirTM nego što je trebalo

    Ukoliko ste uzeli više od propisane doze leka TelzirTM:

    Odmah se obratite za savet Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek TelzirTM

    Ukoliko zaboravite da primenite dozu leka TelzirTM, primenite je čim se setite, a potom nastavite terapiju kao i ranije. Ne primenjujte duplu dozu leka kako bi nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek TelzirTM

    Ne prekidajte primenu leka TelzirTM bez odgovarajućeg saveta lekara

    Lek TelzirTM primenjujte dok to preporučuje Vaš lekar. Ne prekidajte primenu leka, osim ukoliko Vas lekar ne

    posavetuje tako.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena leka TelzirTM može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava, ali se ona neće javiti kod svih osoba. Prilikom lečenja HIV infekcije može se dogoditi da je teško reći da li su neželjena dejstva izazvana primenom leka TelzirTM, drugih lekova koji se primenjuju istovremeno ili samom HIV infekcijom. Iz navedenog razloga je veoma važno da se posavetujete sa Vašim lekarom o svakoj promeni svog zdravstvenog stanja.


    Veoma česta neželjena dejstva

    Mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba:

    • proliv


    • povećanje nivoa holesterola (vrsta masnoće u krvi). Vaš lekar će pratiti nivoe masnoća u Vašoj krvi pre i tokom primene terapije lekom Telzir™.


      Česta neželjena dejstva

      Mogu se javiti kod najviše 1 od 10 osoba:

    • povećanje nivoa triglicerida (vrsta masnoće u krvi). Vaš lekar će pratiti nivoe masnoća u Vašoj krvi pre i tokom primene terapije lekom Telzir™.

    • osećaj mučnine ili mučnina (nauzeja ili povraćanje), bol u trbuhu, retke stolice

    • kožni osipi (crveni, iznad nivoa kože ili praćeni svrabom) – ukoliko su kožni osipi ozbiljni, može biti potrebno da prekinete sa primenom ovog leka

    • glavobolja, osećaj vrtoglavice

    • osećaj iscrpljenosti

    • povećanje nivoa enzima koje stvara jetra pod nazivom transaminaze, povećanje nivoa enzima koji stvara pankreas pod nazivom lipaza

    • svrab ili utrnulost oko usana i usta


      Povremena neželjena dejstva

      Mogu se javiti kod najviše jedne od 100 osoba:

    • oticanje lica, usana i jezika (angioedem)


      Retka neželjena dejstva

      Mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 osoba:

    • teška ili po život opasna reakcija kože (Stevens-Johnson-ov sindrom).


      Možete imati problema sa mišićima

      Zabeleženi su bol u mišićima, osetljivost ili slabost, posebno pri primeni antiretrovirusne terapije koja obuhvata

      inhibitore proteaze i nukleozidne analoge. Poremećaji mišića su u retkim slučajevima bili ozbiljnog karaktera (rabdomioliza). Ukoliko primetite probleme sa mišićima:

      Obavestite Vašeg lekara.


      Hemofiličari mogu više krvariti

      Kod pacijenata sa hemofilijom tip A i B prijavljeno je pojačano krvavljenje u toku primene inhibitora proteaze. Ukoliko se navedeno dogodi:

      Odmah se obratite Vašem lekaru.


      Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava

      Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko neželjena dejstva postanu ozbiljna ili neprijatna, ili ukoliko primetite pojavu neželjenih dejstava koja nisu navedena u ovom uputstvu.


      Ostala neželjena dejstva kombinovane terapije HIV infekcije Stare infekcije se mogu pogoršati

      Osobe sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju slab imuni sistem i nalaze se pod većim rizikom za

      nastanak ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Prilikom započinjanja primene terapije kod navedenih


      osoba, one mogu primetiti pogoršanje starih, prikrivenih infekcija, koje pokazuju znake i simptome upale. Navedeni simptomi su verovatno izazvani jačanjem imunog sistema organizma, koji počinje da se bori sa infekcijama.


      Ukoliko se jave simptomi infekcije ili znaci upale u toku primene leka TelzirTM:

      Odmah obavestite Vašeg lekara. Ne primenjujte druge lekove protiv infekcije bez saveta lekara.


      Možete primetiti promene u konstituciji tela

      Osobe koje primenjuju kombinovanu terapiju mogu primetiti promenu oblika tela, zbog izmene u distibuciji masti:

    • Masne naslage mogu nestati sa nogu, ruku ili lica

    • Nove masne naslage se mogu formirati oko stomaka (abdomena) ili grudi i unutrašnjih organa

    • Masno tkivo (ponekad se zove grba) se može javiti na zadnjoj strani vrata

      Još uvek nije poznato čime su uzrokovane navedene promene ili da li imaju dugoročan efekat na Vaše zdravlje. Ukoliko primetite promene konstitucije Vašeg tela:

      Obavestite Vašeg lekara.


      Možete imati problema sa kostima

      Kod pojedinih osoba koje primenjuju kombinovanu terapiju za HIV infekciju može doći do razvoja stanja koje

      se naziva osteonekroza. U navedenom stanju odumiru delovi koštanog tkiva zbog smanjenog snabdevanja kosti krvlju.


      Veća je verovatnoća da dođe do razvoja navedenog stanja kod neke osobe:

    • ukoliko je dugo primenjivala kombinovanu terapiju

    • ukoliko takođe primenjuje antiinflamatorne lekove, koji se nazivaju kortikosteroidi

    • ukoliko konzumira alkohol

    • ukoliko joj je imuni sistem veoma slab

    • ukoliko ima izrazito povišenu telesnu masu.


      Znaci na koje treba obratiti pažnju obuhvataju:

    • ukočenost zglobova

    • manje bolove i bolove (posebno u zglobu kuka, kolena ili ramena)

    • teškoće pri kretanju.


      Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma:

      Obavestite Vašeg lekara.


      Prilikom analiza mogu se javiti druga dejstva

      Primena kombinovane terapije HIV infekcije takođe može izazvati:

    • povišen nivo mlečne kiseline u krvi

    • povišen nivo šećera ili masti u krvi

    • otpornost na insulin (pa ukoliko ste dijabetičar, moraćete da promenite dozu insulina kojom ćete kontrolisati nivo šećera u krvi).


  5. KAKO ČUVATI LEK TelzirTM?

    Rok upotrebe


    3 godine

    Lek TelzirTM ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na boci i spoljašnjem pakovanju leka.


    Čuvanje

    Lek TelzirTM čuvati izvan vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 30°C.

    Ukoliko posedujete tablete leka TelzirTM koje Vam nisu potrebne, ne uklanjajte ih putem otpadnih voda ili

    otpada iz domaćinstva. Vratite ih farmaceutu koji će ih ukloniti na način koji neće škoditi životnoj sredini.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek TelzirTM?

    • Aktivna supstanca leka je fosamprenavir. Jedna tableta leka sadrži 700 mg fosamprenavira u obliku fosamprenavir-kalcijuma (što odgovara dozi od približno 600 mg amprenavira).


    • Drugi sastojci leka su: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; magnezijum- stearat; silicijum-dioksid, koloidni;

Opadry Pink 03K14881: hipromeloza; titan-dioksid (E171); triacetin, gvožđe (III)-oksid, crveni.


Kako izgleda lek TelzirTM i sadržaj pakovanja

Gotov proizvod je pakovan u boce od polietilena visoke gustine sa sigurnosnim zatvaračem od polipropilena. U kutiji se nalazi jedna boca sa 60 film tableta. Tablete imaju oblik kapsula, bikonveksne su, ružičaste boje i sa jedne strane označene oznakom „GXLL7“.


Lek TelzirTM je dostupan i u obliku oralne suspenzije za pacijente koji nisu u stanju da progutaju tablete.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija


Proizvođač:


  1. Glaxo Operations UK Limited (traiding as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velika Britanija

  2. Glaxo Wellcome S.A.


Avenida de Extramadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španija


Napomena:


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-0152-11-002 od 15.12.2011.