Lastet Cap. 50
etopozid
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru , farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Lastet Cap. 50 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lastet Cap. 50
Kako se uzima lek Lastet Cap. 50
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Lastet Cap. 50
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Etopozid pripada grupi citostatika (lekovi koji se koriste u terapiji tumora). Lek Lastet Cap. 50 pripada klasi lekova koji su poznati kao derivati podofilotoksina.
Ovaj lek se upotrebljava za terapiju sledećih oboljenja:
karcinom testisa, mikrocelularni karcinom pluća, Hočkinov limfom, Non-Hočkinov limfom, akutna mijeloidna leukemija, karcinom ovarijuma.
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lastet Cap. 50
-ako ste alergični na etopozid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
u periodu dojenja
-ako ste nedavno primili ili treba da primite vakcinu protiv žute groznice ili neku drugu živu vakcinu (Videti odeljak Primena drugih lekova)
Lek Lastet Cap. 50 treba da se primenjuju pod nadzorom lekara specijaliste koji ima iskustva u primeni hemioterapeutika za lečenje karcinoma.
Obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek Lastet Cap. 50:
ako imate neku bakterijsku infekciju,
ako ste nedavno primali radioterapiju ili hemioterapiju. Vaš lekar će proveriti broj krvnih ćelija u Vašoj krvi pre započinjanja lečenja.
ako imate niske vrednosti albumina u krvi
ako se jave znaci anafilaktičke reakcije kao što su: jeza, groznica, tahikardija, bronhospazam, dispnea i hipotenzija. Terapiju treba odmah prekinuti i obratiti se lekaru.
Može nastati teška mijelosupresija sa posledičnom infekcijom ili krvarenjem.
Lekar će Vas pažljivo i često kontrolisati tokom i nakon terapije zbog moguće mijelosupresije (broj trombocita, hemoglobin, broj leukocita i diferencijalnu krvnu sliku).
Retko se može javiti akutna leukemija, sa ili bez preleukemijske faze kod pacijenata koji su lečeni etopozidom u kombinaciji sa drugim antineoplastičnim lekovima.
Lekar će pratiti rezultate periferne krvi i funkcije jetre.
Pacijentima sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega, Vaš lekar će redovno pratiti funkciju bubrega i jetre zbog rizika od akumulacije.
S obzirom na mutageni potencijala etopozida, neophodna je efikasna kontracepcija i kod muškaraca i kod žena tokom terapije i 6 meseci nakon završetka lečenja. Preporučuju se genetske konsultacije pacijentima koji žele da imaju decu nakon završetka terapije. Etopozid može smanjiti mušku plodnost, pa se može razmotriti zamrzavanje sperme pre početka terapije.
Lekar će Vas pažljivo pratiti kako bi detektovao rane znake sindroma lize tumora, naročito kod pacijenata sa faktorima rizika kao što su veliki tumori osetljivi na terapiju i insuficijenciju (slabost) bubrega
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Ovo je posebno važno ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
visoke doze ciklosporina (lek koji se koristi da umanji aktivnost imunskog sistema),
cisplatin (lek koji se koristi za lečenje karcinoma),
fenitoin (lek koji se koristi za lečenje epilepsije),
varfarin (lek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi),
ukoliko ste nedavno primili bilo koju živu vakcinu (npr. vakcina protiv žute groznice),
lekovi koji imaju slična mijelosupresivna dejstva (inhibicija aktivnosti koštane srži) kao što je lek Lastet Cap. 50,
fenilbutazon, natrijum-salicilat ili acetilsalicilnu kiselinu,
antracikline (lekove za lečenje karcinoma).
Kapsule bi trebalo uzimati na prazan stomak.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Lastet Cap. 50 se ne sme upotrebljavati tokom trudnoće, kao ni kod žena koje sumnjaju da su trudne. Lek Lastet Cap. 50 se ne sme upotrebljavati u periodu dojenja.
Pacijenti oba pola u reproduktivnom periodu treba da koriste efektivnu metodu kontracepcije (npr. barijerna metoda ili kondomi) tokom terapije i najmanje 6 meseci po završetku terapije lekom Lastet Cap. 50.
Pacijentima muškog pola lečenim lekom Lastet Cap. 50 savetuje se da ne začinju dete tokom terapije i do 6 meseci nakon terapije. Osim toga, muškarcima se preporučuje da se posavetuju o zamrzavanju sperme pre početka terapije.
Pacijenti oba pola koji razmišljaju o tome da imaju dete nakon terapije lekom Lastet Cap. 50, o tome treba da porazgovaraju sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.
U slučaju pojave povišene temperature, kašlja i drugih kliničkih simptoma koji se javljaju posle primene etopozida ne preporučuje se upravljanje vozilima i/ili rukovanje mašinama.
Lek Lastet Cap. 50 sadrži etilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.
Lek sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Terapiju treba da započne lekar koji ima iskustva u primeni citotoksičnih lekova.
Lek Lastet Cap. 50 uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena doza za lek Lastet Cap. 50, data oralno je 100-200 mg/m² na dan, tokom 5 uzastopnih dana, ili 200 mg/m² na dan 1, 3. i 5. dana svake 3-4 nedelje. Dnevna doza veća od 200 mg treba biti podeljena i data 2 puta dnevno. Ako je potrebno Vaš lekar će Vam ponoviti terapijski ciklus. Naredne doze će odrediti Vaš lekar na
osnovu Vaše podnošljivosti na lek, vrste Vaše bolesti i kliničke težine Vaših simptoma.
Alternativna šema doziranja leka Lastet Cap. 50, je 50mg/m² na dan, u trajanju od 2-3 nedelje, sa ponavljanjem ciklusa nakon nedelju dana pauze ili nakon oporavka od mijelosupresije.
Klirens kreatinina Doza etopozida
> 50 mL/min 100% doze
15-50 mL/min 75% doze
Naredne doze se određuju na osnovu podnošljivosti pacijenta na lek i kliničkih rezultata. Nema podataka za pacijente sa klirensom kreatininamanjim od 15 mL/min, stoga se za ove pacijente mora razmotriti naknadno smanjenje doze.
Primena kod starijih:
Pošto stariji često imaju umanjene fiziološke funkcije (disfunkciju hematopoeze, poremećaj funkcije jetre, poremećaj funkcije bubrega itd.), dozu i interval primene lekar će pažljivo odrediti i sa pažnjom će pratiti stanje pacijenta.
Primena kod dece:
Bezbednost i efikasnost kod dece nije utvrđena.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Lastet Cap. 50 nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Zabeleženi su slučajevi metaboličke acidoze i slučajevi teškog trovanja jetre kod pacijenata kojima su date doze etopozida veće od preporučenih.
Nikada ne uzimajte duplu dozu leka Lastet Cap. 50 da bi nadoknadili dozu koju ste preskočili.
Vaš lekar će Vas obavestiti kada terapija može da se prekine.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Teško oštećenje jetre, bubrega ili srca usled stanja koje se naziva sindrom lize tumora, koje izazivaju štetne količine supstanci iz ćelija raka koje dospevaju u cirkulaciju je ponekad uočeno kada je lek Lastet Cap. 50 primenjivan istovremeno sa drugim lekovima koji se koriste za terapiju raka.
poremećaji krvi (zbog toga ćete obavljati analize krvi između dva ciklusa terapije)
privremeni gubitak kose
mučnina i povraćanje
bolovi u stomaku
gubitak apetita
promene boje kože (pigmentacija)
konstipacija (otežano pražnjenje creva)
opšta slabost (astenija)
osećaj slabosti
oštećenje funkcije jetre (hepatotoksičnost)
akutna leukemija
nepravilni otkucaji srca (aritmija) ili srčani napad (infarkt miokarda)
vrtoglavica
proliv
visok krvni pritisak
zapaljenje sluzokože usana i usne duplje, zapaljenje jednjaka
problemi sa kožom kao što su svrab, osip, koprivnjača
trnci ili utrnulost šaka i stopala
gorušica
crvenilo lica
otežano gutanje
poremećaj čula ukusa
teške alergijske reakcije
konvulzije
povišena telesna temperatura
pospanost ili zamor
problemi sa disanjem
privremeno slepilo
ozbiljne reakcije na koži i/ili sluzokoži koje mogu da uključuju bolne plikove i povišenu telesnu temperaturu, uključujuću široko rasprostranjeno ljuštenje kože (Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)
osip nalik na opekotine od sunca koji može da se javi na koži koja je prethodno bila izložena radioterapiji koji može da bude ozbiljan (recidivantni radijacioni dermatitis).
sindrom lize tumora (komplikacije do kojih dovode supstance koje se oslobađaju iz lečenih ćelija raka i koje potom ulaze u krv)
infekcija
postepeno oticanje lica i jezika
neplodnost
krvarenje
otežano disanje
povišen vrednosti enzima jetre
povišena vrednost bilirubina Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Lek čuvati u originalnom pakovanju, u frižideru na temperaturi od 2-8 °C. Ne zamrzavati. Rok upotrebe za ovo pakovanje označen je na blisteru i kutiji.
Lek Lastet Cap. 50 nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.
Aktivna supstanca:
Jedna kapsula, meka sadrži 50 mg etopozida. Pomoćne supstance su:
Sadržaj kapsule :
Limunska kiselina, bezvodna Hidroksipropilceluloza Glicerol, koncentrovani
Makrogol (polietilenglikol) 400
Omotač kapsule :
Želatin
Glicerol, koncentrovani Sorbitol, rastvor (70%) Titan-dioksid Etilparahidroksibenzoat Propilparahidroksibenzoat Gvožđe(III)-oksid, crveni Hlorovodonična kiselina Voda, prećišćena
Meke želatinske kapsule svetle crvenonarandžaste boje, koje sadrže bezbojnu do svetložutu bistru, viskoznu tečnost.
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al bliste, u kome se nalazi 10 kapsula, mekih i koji je zatim upakovan u PE kesu.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 kapsula, mekih (ukupno 20 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.
Pakovanje:
Lastet Cap. 50: blister, (2 x 10 kapsula, mekih), ukupno 20 kapsula, mekih
EUROFARM D.O.O. BEOGRAD
Boška Petrovića 3a Beograd
NIPPON KAYAKU CO., LTD.,
Takasaki Plant, 239, Iwahanamachi, Takasaki-shi, Gunma, Japan
Mart, 2022.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.
515-01-01931-21-001 od 11.03.2022.
<------------------------------------------------------------------------------------------------>
<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>
Lek Lastet Cap. 50 je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima koji se koriste u terapiji recidiva ili refraktornog tumora testisa kod odraslih.
Lek Lastet Cap. 50 je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima koji se koriste za terapiju mikrocelularnog karcinoma pluća kod odraslih.
Lek Lastet Cap. 50 je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima koji se koriste za terapiju Hočkinovog limfoma, kao druga linjija terapije kod odraslih.
Lek Lastet Cap. 50 je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima koji se koriste za terapiju relapsa ili refraktornog non-Hočkinovog limfoma kod odraslih.
Lek Lastet Cap. 50 je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima koji se koriste za terapiju kod relapsa ili refraktorne akutne mijeloidne leukemije kod odraslih.
Lek Lastet Cap. 50 je indikovan u kombinaciji sa drugim odobrenim hemioterapijskim lekovima koji se koriste
za terapiju neepitelijalnog tumora ovarijuma kod odraslih.
Lek Lastet Cap. 50 je indikovan za terapiju rezistentnog na platinu/refraktornog epitelijalnog tumora ovarijuma kod odraslih.
Terapija lekom Lastet Cap. 50 započinje se i sprovodi samo pod nadzorom kvalifikovanog lekara koji ima iskustva sa primenom antineoplastičnih lekova (videti odeljak 4.4).
Doziranje
Doza leka Lastet Cap. 50 zasniva se na preporučenoj intravenskoj dozi etopozida, uzimajući u obzir dozno zavisnu bioraspoloživost. Oralna doza od 100 mg, može se uporediti sa intravenskom dozom od 75 mg; a oralna doza od 400 mg, sa intravenskom dozom od 200 mg. Intraindividualna (odnosno između ciklusa) varijabilnost izloženosti je veća kod oralne primene u odnosu na intravensku primenu (vidite odeljak 4.4. i
5.2. Sažetka karakteristika leka)
Monoterapija
Uobičajena doza za lek Lastet Cap. 50 je 100-200 mg/m² na dan, tokom 5 uzastopnih dana, ili 200 mg/m² na dan 1, 3. i 5. dana svake 3-4 nedelje. Dnevna doza veća od 200 mg deli se i daje 2 puta dnevno.
Kombinovana terapija
Uobičajena doza za lek Lastet Cap. 50, data oralno je 100-200 mg/m² na dan, tokom 5 uzastopnih dana, ili 200 mg/m² na dan 1, 3. i 5. dana svake 3-4 nedelje u kombinaciji sa drugim odobrenim lekovima za lečenje odgovarajuće bolesti.
Potrebno je prilagoditi doziranje, uzimajući u obzir mijelosupresivni efekat drugih lekova koji se primenjuju u kombinovanoj terapiji, ili efekat prethodne radioterapije ili hemioterapije (videti odeljek 4.4), koje mogu kompromitovati rezerve koštane srži. Doze posle inicijalne doze potrebno je prilagoditi ukoliko je broj neutrofila manji od 500 ćelija/m³ u periodu dužem od 5 dana. Pored toga, doze se prilagođavaju u slučaju pojave groznice, infekcije ili ako je broj trombocita manji od 25000 ćelija/m³, a koje nisu uzrokovane bolešću. Naredne doze prilagoditi u slučaju nastanka toksičnosti gradusa 3. i 4. ili ukoliko je renalni klirens kreatinina manji od 50 mL/min. U slučaju kada je klirens kreatinina smanjen na 15-50 mL/min, preporučuje se smanjenje doze za 25%.
Druga šema doziranja
Druga šema doziranja leka Lastet Cap. 50, je 50mg/m² na dan, u trajanju od 2-3 nedelje, sa ponavljanjem ciklusa nakon nedelju dana pauze ili nakon oporavka od mijelosupresije.
Neutropenija i trombocitopenija
Novi ciklus terapije lekom Lastet Cap. 50, ne treba započinjati ukoliko je broj neutrofila manji od 1500 ćelija/m², ili ukoliko je broj trombocita manji od 100000 ćelija/m³, osim ukoliko je to uzrokovano malignom bolešću.
Starije osobe
Kod starijih pacijenata ( starijih od 65 godina) nije neophodno prilagođavanje doziranja, osim onog koje je zasnovano na funkciji bubrega (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost oralno primenjenog etopozida nije ustanovljena kod pacijenata mlađih od 18 godina. Trenutno dostupni podaci o primeni etopozida opisani su u odeljku 5.2 Sažetka karakteristika leka, ali nije moguće dati preporuke o doziranju.
Oštećenje funkcije bubrega
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je razmotriti sledeće korekcije inicijalne doze zasnovane na izmerenom klirensu kreatinina.
Veći od 50 mL/min 100% doze
15-50 mL/min 75% doze
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 15 mL/min i koji su na dijalizi verovatno će se zahtevati dodatno smanjenje doza s obzirom na to da se klirens etopozida dodatno smanjuje kod ovih pacijenata. Naknadno doziranje kod umerenog i teškog oštećenja funkcije bubrega zasniva se na podnošljivosti kod pacijenta i kliničkom dejstvu (videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka). Kako se etopozid i njegovi metaboliti ne mogu eliminisati dijalizom, on se može primenjivati pre i posle hemodijalize (videti odeljak 4.9 Sažetka karakteristika leka).
Sadržaj kapsule :
Limunska kiselina, bezvodna Hidroksipropilceluloza Glicerol, koncentrovani
Makrogol (polietilenglikol) 400
Omotač kapsule: Želatin
Glicerol, koncentrovani Sorbitol, rastvor (70%) Titan-dioksid Etilparahidroksibenzoat Propilparahidroksibenzoat Gvožđe(III)-oksid, crveni
Hlorovodonična kiselina Voda, prećišćena
Nije primenjljivo.
3 godine.
Lek čuvati u originalnom pakovanju, u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister, u kome se nalazi 10 kapsula, mekih i koji je zatim upakovan u PE kesu.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 kapsula, mekih (ukupno 20 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.