UPUTSTVO ZA LEK

BELERIUS oralni rastvor 0,5 mg/mL

Pakovanje: staklena bočica 60 mL, u kutiji

Proizvođač: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Adresa: Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Adresa: Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija

BELERIUS 0,5 mg/mL, oralni rastvor INN: desloratadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

• Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

  kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek BELERIUS i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BELERIUS

3. Kako se upotrebljava lek BELERIUS

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek BELERIUS

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK BELERIUS I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   BELERIUS oralni rastvor je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

   
   

   BELERIUS oralni rastvor ublažava simptome alergijskog rinitisa (upala nosnih puteva izazvana alergijom, na primer, polenska groznica i alergija na grinje) kao što su kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

   
   

   BELERIUS se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promene na kožiusled alergije). Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

   
   

   Simptomi su ublaženi tokom čitavog dana, što Vam pomaže da normalno obavljate svoje dnevne aktivnosti i da normalno spavate.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BELERIUS

   
   

   Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

   
   

   Lek BELERIUS ne smete koristiti:

   • ako ste preosetljivi (alergični) na desloratadin, loratadin ili bilo koji od pomoćnih sastojaka leka BELERIUS (videti odeljak 6).

     
     

     BELERIUS oralni rastvor je namenjen za primenu kod dece od 1 do 11 godina starosti, kod adolescenata (uzrasta 12 i više godina), kod odraslih, uključujući i starije osobe.

     
     

     Kada uzimate lek BELERIUS posebno vodite računa:

     • ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

     
     

     Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

     
     

     Primena drugih lekova

     
     

     Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

     
     

     Nisu poznate interakcije leka BELERIUS sa drugim lekovima.

     
     

     Uzimanje leka BELERIUS sa hranom ili pićima

     
     

     Lek BELERIUS se može uzeti nezavisno od obroka.

     
     

     .

     
     

     Primena leka BELERIUS u periodu trudnoće i dojenja

     
     

     Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

     
     

     Ne preporučuje se uzimanje leka BELERIUS oralni rastvor tokom trudnoće i dojenja.

     
     

     Uticaj leka BELERIUS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Ako se uzme u preporučenoj dozi, lek BELERIUS ne bi trebalo da izazove pospanost ili smanjenje budnosti.

     Međutim, vrlo retko neke osobe mogu osetiti pospanost, koja može uticati na njihovu sposobnost

     upravljanja motornim vozilima ili mašinama.

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka BELERIUS

     
     

     BELERIUS oralni rastvor sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BELERIUS

   Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek BELERIUS. Ne prekidajte tretman dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje bolesti.

   
   

   Progutajte dozu oralnog rastvora, popijte malo vode. Ovaj lek možete uzimati nezavisno od uzimanja obroka.

   
   

   Deca uzrasta od 1 – 5 godina: 2,5 mL (1 kašičicu od 2,5 mL) BELERIUS oralnog rastvora jednom dnevno.

   
   

   Deca od uzrasta od 6 – 11 godina: 5 mL (1 kašičicu od 5 mL) BELERIUS oralnog rastvora jednom dnevno.

   
   

   Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji): 10 mL (2 kašičice od 5 mL) BELERIUS oralnog rastvora jednom dnevno.

   
   

   Lekar će odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete, pa će u skladu sa tim odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate BELERIUS oralni rastvor. Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili manje od 4 nedelje), lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti. Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje), lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

   
   

   Dužina lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato sledite uputstva svog lekara.

   
   

   Ako ste uzeli više leka BELERIUS nego što je trebalo

   
   

   Uzimajte lek BELERIUS tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar.

   
   

   Ne bi trebalo da se jave ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više BELERIUS oralnog rastvora nego što Vam jepropisano, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek BELERIUS

   
   

   Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

   
   

   Ukoliko ste zaboravili da primenite Vašu dozu leka u određeno vreme, primenite je čim se setite i nastavite sa primenom onako kako Vam je Vaš lekar propisao.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek BELERIUS

   
   

   Nemojte prekidati terapiju lekom BELERIUS bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

   
   

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao i ostali lekovi i lek BELERIUS oralni rastvor može imati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

   
   

   Kod većine dece i odraslih, neželjena dejstva su bila ista kao i kod primene placeba. Međutim, česta neželjena dejstva kod dece mlađe od 2 godine bila su proliv, povišena telesna temperatura i nesanica, dok su kod odraslih umor, suva usta i glavobolja zabeleženi češće nego nakon uzimanja placeba.

   
   

   Nakon stavljanja desloratadina u promet, veoma retko su zabeleženi slučajevi teške alergijske reakcije (otežano disanje, zviždanje prilikom disanja, svrab, koprivnjača, otok) i osip. Takođe su veoma retko zabeležena sledeća neželjena dejstva: palpitacije (osećaj lupanja srca), ubrzan rad srca, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, nadražen želudac, proliv, nesvestica, pospanost, nesanica, bol u mišićima, halucinacije, epileptički napadi, nemir sa pojačanim pokretima tela, upala jetre i neuobičajene vrednosti parametara ispitivanja funkcije jetre.

   
   

   Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

   
   

5. KAKO ČUVATI LEK BELERIUS

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   Rok upotrebe je 2 godine.

   
   

   Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka iznosi 2 godine.

   
   

   Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe

   
   

   ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

   
   

   Čuvanje

   Lek čuvati van domašaja dece.

   
   

   Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju.

   
   

   Lekovi se ne smeju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni. Takvim ponašanjem čuvamo našu okolinu.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek BELERIUS

Aktivna supstanca je desloratadin.

Jedan mL BELERIUS 0,5 mg/mL oralnog rastvora sadrži 0,5 mg desloratadina.

Pomoćne supstance:

hipromeloza; sukraloza (E955); limunska kiselina, bezvodna; natrijum-citrat; sorbitol, tečni, nekristališući (E420); propilenglikol; aroma tutti frutti, tečna; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek BELERIUS i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor sa ukusom na voće.

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke otpornosti III. Bočica se zatvara plastičnim, sigurnosnim zatvaračem koga ne mogu otvoriti deca. U složivoj kartonskoj kutiji se pored bočice sa 60 mL rastvora nalazi i plastična kašičica za doziranje. Kašičica je graduisana na zapreminu od 2,5 mL i

5 mL.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-0495-12-001 od 14.11.2013.