Atorvastatin
atorvastatin
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom
Proizvođač: REPLEK FARM D.O.O.E.L.
Adresa: Kozle 188, 1000 Skoplje, Republika Makedonija
Podnosilac zahteva: Polifarm d.o.o.
Adresa: Zlatiborska 2V, Beograd
INN: atorvastatin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek!
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Atorvastatin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atorvastatin
Kako se upotrebljava lek Atorvastatin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Atorvastatin
Dodatne informacije
Atorvastatin pripada grupi lekova koji se nazivaju statini i koji normalizuju količine lipida (masnoća) u krvi. Atorvastatin se koristi za snižavanje nivoa masnoća (poznatih kao holesterol i trigliceridi) u krvi, kada dijeta
sa smanjenim unosom masnoća i drugi nemedicinski postupci (promena načina života, fizičke vežbe) nisu dali rezultata. Ukoliko kod Vas postoji povećan rizik od nastanka srčanih bolesti, Atorvastatin se može primenjivati u cilju smanjenja tog rizika, čak iako je nivo holesterola u granicama normale. U toku terapije lekom Atorvastatin treba nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoće.
ako ste preosetljivi (alergični) na lek Atorvastatin ili neki sličan lek koji se koristi za snižavanje nivoa masnoća u krvi ili na bilo koji sastojak ovog leka (videti odeljak 6 za detalje)
ako imate ili ste ikada imali oboljenje jetre
ako ste ikada imali neobjašnjive povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre
ako ste žena u reproduktivnom periodu, a ne koristite pouzdane metode kontracepcije
ako ste u drugom stanju ili planirate da zatrudnite
ako dojite dete
U sledećim slučajevima lek Atorvastatin možda neće biti pogodan za Vas:
ako ste imali moždani udar sa krvarenjem u mozgu ili imate manje nakupine tečnosti u mozgu usled prethodnog moždanog udara
ako imate poremećaj funkcije bubrega
ako imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde (hipotiroidizam)
ako imate neobjašnjive bolove u mišičima ili bolove koji se ponavljaju, ili ukoliko imate oboljenje mišića u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti
ako ste tokom prethodne upotrebe lekova za snižavanje masnoća u krvi imali mišićne tegobe (npr. lekovi iz grupe statina ili fibrata)
ako redovno konzumirate značajne količine alkohola
ako u istoriji bolesti imate oboljenje jetre
ako ste stariji od 70 godina
ako imate ozbiljne probleme sa disanjem (tešku respiratornu insuficijenciju)
Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, lekar će Vas uputiti na redovne analize krvi pre, a verovatno i tokom terapije lekom Atorvastatin da bi predvideo rizik od neželjenih reakcija koje su u vezi sa mišićima. Rizik od neželjenih reakcija koje su u vezi sa mišićima (kao što je rabdomioliza) je povećan kada
se istovremeno primenjuju neki drugi lekovi (videti odeljak 2 „Primena drugih lekova“).
Tokom terapije ovim lekom lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko bolujete od dijabetesa (šećerne bolesti) ili ste pod rizikom od razvoja ovog oboljenja. Rizik od razvoja dijabetesa je prisutan ukoliko imate visok nivo šećera i masnoća u krvi, gojazni ste i imate visok krvni pritisak.
Neki lekovi mogu izmeniti terapijsko dejstvo leka Atorvastatin, odnosno lek Atorvastatin može izmeniti terapijsko dejstvo ovih lekova. Ovakva vrsta međusobne interakcije može dovesti do smanjenja efekta jednog ili oba leka, a takođe može povećati rizik od neželjenih reakcija ili njihovu ozbiljnost, uključujući i ozbiljno stanje u kome dolazi do oštećenja mišića opisano u odeljku 4, a koje se naziva rabdomioliza:
lekovi za smanjenje imunog odgovora, npr. ciklosporin
neki antibiotici i lekovi protiv gljivičnih infekcija (eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidinska kiselina)
lekovi iz drugih grupa koji normalizuju količinu masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, ostali fibrati, holestipol
neki blokatore kalcijumovih kanala, koji se primenjuju za lečenje angine pektoris i povišenog krvnog pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; kao i lekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil, amjodaron
lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir idr.
drugi lekovi za koje je poznato da stupaju u interakcije sa lekom Atorvastatin, uključujući ezetimib (za snižavanje nivoa holesterola), varfarin (protiv zgrušavanja krvi), oralni kontraceptivi, stiripentol (lek protiv epilepsije), cimetidin (za gorušicu i čir na želucu), fenazon (lek protiv bolova) i lekovi za smanjenje kiselosti želuca (koji sadrže aluminijum i magnezijum)
preparati koji sadrže kantarion
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Pogledajte odeljak 3 za uputstvo kako se upotrebljava lek Atorvastatin. Imajte u vidu sledeće:
Sok od grejpfruta
Nemojte piti više od jedne do dve male čaše soka od grejpfruta dnevno, jer veće količine soka od grejpfruta mogu izmeniti dejstvo leka Atorvastatin.
Alkohol
Izbegavajte konzumiranje većih količina alkohola tokom terapije lekom Atorvastatin. Za detalje, pogledajte odeljak 2 „Kada uzimate lek Atorvastatin, posebno vodite računa”.
Ne smete koristiti lek Atorvastatin ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite.
Takođe ne smete koristiti lek Atorvastatin ukoliko ste u reproduktivnom periodu, a ne koristite pouzdane metode kontracepcije.
Ne smete koristiti lek Atorvastatin ukoliko dojite dete.
Još uvek nije pokazana bezbednost primene leka Atorvastatin u periodu trudnoće i dojenja.
Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Atorvastatin nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama ukoliko je Vaša sposobnost obavljanja ovih aktivnosti smanjena pod uticajem leka Atorvastatin.
Ukoliko Vam je poznato da imate netoleranciju na neke šećere, obavestite o tome Vašeg lekara pre uzimanja leka Atorvastatin.
Tokom terapije lekom Atorvastatin morate nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoća, koju treba da započnete po savetu lekara i pre početka terapije lekom Atorvastatin.
Uobičajena početna doza leka Atorvastatin kod odraslih i dece uzrasta 10 godina i starije je jedna tableta od 10 mg jednom dnevno. Lekar će Vam prema željenom učinku, ukoliko je to potrebno, povećavati dnevnu dozu. Podešavanje doze se vrši u intervalima od 4 nedelje ili više. Maksimalna doza leka Atorvastatin je 80 mg jednom dnevno za odrasle i 20 mg jednom dnevno za decu.
Atorvastatin tablete treba progutati cele uz dovoljnu količinu vode, i mogu se uzimati u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje. Tablete treba da uzimate svakoga dana u isto vreme.
Lek Atorvastatin uvek uzimajte tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko imate nedoumica, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da lek Atorvastatin suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Atorvastatin nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ili idite do najbliže bolnice.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite sledeću propisanu dozu po utvrđenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko imate pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka ili ukoliko želite da prekinete terapiju, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Kao i svi drugi lekovi, i Atorvastatin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javlaju kod svih pacijenata.
Retka (javljaju se kod 1-10 od 10 000 pacijenata):
Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica, jezika i ždrela i otežano disanje.
Ozbiljno oboljenje kože praćeno obimnim ljuštenjem i oticanjem kože i stvaranjem plikova na koži, ustima, očima i genitalijama, kao i groznicom. Osip u obliku crvenih pečata, najčešće na dlanovima i tabanima, koji mogu prerasti u plikove.
Slabost, osetljivost ili bol u mišićima, posebno ukoliko se u isto vreme ne osećate dobro ili imate visoku temperaturu, jer ovi neželjeni efekti mogu biti izazvani značajnim oštećenjem mišića koje je po život ugrožavajuće i koje može dovesti do bubrežnih poremećaja.
Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 u 10 000 pacijenata):
Ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili modrice, to može da ukaže na probleme sa jetrom. Potrebno je da se što pre javite Vašem lekaru.
Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 od 100 pacijenata):
zapaljenje nazalnih (nosnih) puteva, bol u grlu, krvarenje iz nosa
alergijske reakcije
povećanje nivoa šećera u krvi (ukoliko ste dijabetičar, treba da nastavite da pažljivo pratite nivo šećera u krvi), povećanje kreatin kinaze u krvi
glavobolja
mučnina, zatvor, gasovi, poremećaj varenja, proliv
bol u zglobovima, bol u mišićima i bol u leđima
laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre
Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 od 1000 pacijenata):
anoreksija (gubitak apetita), povećanje telesne mase, sniženje nivoa šećera u krvi (ukoliko ste dijabetičar, treba da nastavite da pažljivo pratite nivo šećera u krvi)
noćne more, nesanica
vrtoglavica, osećaj utrnulosti ili mravinjanja u prstima na rukama i nogama, smanjena osetljivost za dodir i bol, promena čula ukusa, gubitak pamćenja
zamagljen vid
zujanje u ušima i/ili glavi
povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem delu trbuha, pankreatitis (zapaljenje gušterače koje dovodi do bola u želucu)
hepatitis (zapaljenje jetre)
osip, kožni osip i svrab, koprivnjača, gubitak kose
bol u vratu, zamor mišića
zamor, subjektivni osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, slabost, bol u grudima, otok, posebno skočnog zgloba, povišena temperatura
pozitivan nalaz crvenih krvnih zrnaca u urinu
Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 od 10 000 pacijenata):
poremećaj vida
neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica
holestaza (prebojavanje kože i beonjača žutom bojom)
povrede tetiva
Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 u 10 000 pacijenata):
alergijska reakcija – simptomi mogu obuhvatati iznenadno sviranje u plućima, bol i stezanje u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i ždrela, otežano disanje, kolaps
gubitak sluha
ginekomastija (povećanje grudi kod muškaraca i žena)
Moguća neželjena dejstva koja su prijavljena za neke statine (isti tip lekova):
Poremećaj seksualne funkcije
Depresija
Problemi sa disanjem, uključujući dugotrajan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu
Dijabetes: verovatnoća pojave je veća ukoliko imate visok nivo šećera i masnoća u krvi, gojazni ste i imate visok krvni pritisak. Lekar će Vas pažljivo pratiti tokom terapije ovim lekom.
Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
2 godine.
Nemojte koristiti lek Atorvastatin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 oC, u originalnom pakovanju. Čuvati van domašaja dece!
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je atorvastatin.
Atorvastatin 10 mg: Jedna film tableta sadrži 10 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata) Atorvastatin 20 mg: Jedna film tableta sadrži 20 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata) Atorvastatin 40 mg: Jedna film tableta sadrži 40 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata) Atorvastatin 80 mg: Jedna film tableta sadrži 80 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata).
Ostali sastojci:
Jezgro tablete:kalcijum-karbonat, laktoza, monohidrat, celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum, povidon, polisorbat 60, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni, talk, magnezijum-stearat
Film:Opadry White 03F28342 (hipromeloza, makrogol 6000, titan-dioksid, talk)
Atorvastatin 10 mg su okrugle, blago bikonveksne film tablete bele boje. Atorvastatin 20 mg su okrugle, blago bikonveksne film tablete bele boje.
Atorvastatin 40 mg su ovalne, blago bikonveksne film tablete bele boje, sa podeonom crtom sa jedne strane. Atorvastatin 80 mg su ovalne, blago bikonveksne film tablete bele boje, sa podeonom crtom sa obe strane.
Unutrašnje pakovanje je blister od PA/AL/PVC-AL materijala.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta, ukupno 30 film tableta.
Nosilac dozvole: Polifarm d.o.o. Zlatiborska 2V, Beograd
Proizvođač:
REPLEK FARM D.O.O.E.L.
Kozle 188, 1000 Skoplje, Republika Makedonija
Jul 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Atorvastatin 10 mg x 30 film tableta: 515-01-5602-11-002 od 29.07.2013.
Atorvastatin 20 mg x 30 film tableta: 515-01-5605-11-002 od 29.07.2013.
Atorvastatin 40 mg x 30 film tableta: 515-01-5607-11-002 od 29.07.2013.
Atorvastatin 80 mg x 30 film tableta: 515-01-5610-11-007 od 29.07.2013.