Početna stranica Početna stranica

Ultravist 370
jopromid

UPUTSTVO ZA LEK


Ultravist 370; 768,86 mg/mL; rastvor za injekciju/infuziju


jopromid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Doziranje kod intravaskularne primene (za ispitivanje krvnih sudova)


Doza koju ćete primiti zavisi od Vaših godina starosti, telesne mase, regije tela koja se ispituje i tehnici ispitivanja.


Uopšteno, doze od 1,5 g joda po kg telesne mase se dobro podnose. To odgovara 5 mL leka Ultravist 300, odnosno 4,5 mL leka Ultravist 370 po kilogramu telesne mase.


Doziranje kod primene u telesnim šupljinama


Artrografija: 5-15 mL leka Ultravist 300/370

ERCP: doziranje zavisi od kliničkog problema i veličine strukture koja se snima. Drugo: doziranje zavisi od kliničkog problema i veličine strukture koja se snima.

Novorođenčad (<1 mesec) i odojčad (<1 godine)


Lekar će voditi računa o dozi, tehnici izođenja radiološkog ispitivanja i opštem stanju kod primene leka kod odojčadi, a posebno kod novorođenčadi koja je osetljiva na neravnotežu elektrolita (hemijske promene u krvi) i hemodinamske promene (promene u cirkulišućoj krvi).


Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega


S obzirom na to da se jopromid, aktivna supstanca leka Ultravist 370, izlučuje gotovo isključivo, nepromenjen putem bubrega, izlučivanje jopromida je produženo ako imate oštećenu funkciju bubrega. Dobićete najmanju moguću dozu da bi se smanjio rizik od dodatnog oštećenja funkcije bubrega delovanjem kontrastnog sredstva (videti odeljak 2).


Dodatne informacije vezane za rukovanje i primenu leka Ultravist 370, navedene su na kraju ovog uputstva. (videti odeljak ”Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima”).


Ako ste primili više leka Ultravist 370 nego što treba


Predoziranje je malo verovatno. Ukoliko se to desi, a Vi se ne osećate dobro, odmah o tome obavestite lekara. Simptomi intravaskularnog predoziranja mogu biti poremećaj ravnoteže elektrolita i tečnosti, slabost bubrega, kardiovaskularne (vezane za srce i krvne sudove) i plućne komplikacije.

Moguće je da će Vam pratiti vrednosti telesne tečnosti, elektrolita i funkciju bubrega. Vaš lekar takođe može odlučiti da se lek Ultravist 370 iz tela ukloni dijalizom.


Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili osoblju odeljenja rendgen dijagnostike.


  1. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.


    Odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih znakova i simptoma (čija učestalost nije poznata):

    • Crvenkaste mrlje na stomaku koje liče na metu ili su okrugle, često sa mehurićima u sredini, ljuštenje kože, čireve u ustima, grlu, nosu, polnim organima i očima. Ovim ozbiljnim kožnim simptomima može prethoditi temperatura i simptomi slični gripu (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

    • Široko rasprostranjen osip, povišena telesna temperatura i uvećane limfne čvorove (DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lek).

    • Posle snimanja, crveni, ljuskavi, široko rasprostranjen osip sa uzdignućima ispod kože i plikovima koje prati temperatura (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

    • Kratkoročni poremećaj funkcije mozga (encefalopatija) koji može uzrokovati gubitak pamćenja, zbunjenost, halucinacije, poteškoće sa vidom, gubitak vida, napade, gubitak koordinacije, gubitak sposobnosti izvođenja pokreta na jednoj strani tela, probleme sa govorom i gubitak svesti.


      Neželjena dejstva koja Vam se mogu ispoljiti nakon primene kontrastnog sredstva, kao što je lek Ultravist 370, obično su blaga do umerena i ne traju dugo.


      Najčešća neželjena dejstva kod pacijenata koji prime lek Ultravist 370 su: glavobolja, mučnina i širenje krvnih sudova.

      Međutim, kao i kod sličnih kontrastnih sredstava bile su prijavljene, teške i životno ugrožavajuće alergijske reakcije, uključujući po život opasan osip (Stevens-Johnson-ov sindrom), uključujući i smrtni ishod.


      Recite odmah lekaru ili osoblju odeljenja rendgen dijagnostike ukoliko se kod Vas javi neka od sledećih neželjenih reakcija leka, jer ovo mogu biti prvi znaci alergijske reakcije uključujući i šok:

      • Svrab kože, osip i koprivnjaču (urtikariju)

      • Otežano disanje, osećaj gušenja

      • Oticanje lica, vrata ili tela

      • Svrab i suzenje očiju, golicanje u grlu ili nosu, promuklost, kašalj ili kijanje

      • Glavobolja, vrtoglavica, osećaj nesvestice, konfuzija

      • Osećaj toplote ili hladnoće, preznojavanje

      • Bledilo ili crvenilo kože

      • Bol u grudima, osećaj lupanja srca, grč mišića, nevoljno drhtanje (tremor)

      • Mučnina


      Pregled će biti odmah prekinut, i može Vam biti potrebno dalje lečenje.


      Mogu da se jave odložene reakcije, do nekoliko sati ili dana, posle primene leka Ultravist 370. Ako ste zabrinuti, obratite se svom lekaru.

      Ako se kod Vas pojavi težak oblik osipa po koži sa crvenilom, povišenom telesnom temperaturom, plikovima, ili čirevima, bol u zglobovima i mišićima, ili zapaljenje oka (Stevens-Johnson-ov sindrom) morate odmah da potražite medicinsku pomoć.


      Pored već navedenih simptoma alergijske reakcije, u nastavku su navedena ostala neželjena dejstva leka Ultravist 370, prema učestalosti javljanja:


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):

      • vrtoglavica

      • glavobolja

      • poremećaj čula ukusa

      • problemi sa vidom (zamagljen vid, poremećaj vida)

      • bol/osećaj nelagodnosti u grudima

      • povišen krvni pritisak (hipertenzija)

      • širenje krvnih sudova (vazodilatacija)

      • povraćanje

      • mučnina

      • bol

      • reakcije na mestu primene injekcije: bol, toplota, oticanje, zapaljenje i lokalne reakcije na koži ukoliko injekcija/infuzija nije primenjena direktno u krvni sud

      • osećaj vrućine.


        Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek):

      • reakcije preosetljivosti / anafilaktoidne (nalik alregiji) reakcije (anafilaktoidni šok, zastoj disanja), bronhospazam (otežano disanje izazvano iznenadnim stezanjem glatkih mišića bronha u plućima), oticanje grkljana, grla, jezika ili lica, stezanje grkljana ili grla, astma, konjunktivitis, suzenje očiju, kijanje, kašalj, oticanje sluznica koje obavijaju organe za varenje, polne i mokraćne organe, zapaljenje sluznice nosa, promuklost, nadražaj grla, koprivnjača, svrab, brzo oticanje kože ili tkiva (angioedem)

      • gubitak svesti

      • stanje zbunjenosti

      • nemir

      • parestezija (neuobičajen osećaj na koži, kao pečenje, peckanje, svrab ili trnjenje)/ hipoestezija (smanjen osećaj dodira)

      • izrazita pospanost (somnolencija)

      • poremećaj srčanog ritma (aritmija)

      • nizak krvni pritisak (hipotenzija)

      • otežano disanje (dispneja)

      • bol u stomaku

      • oticanje tkiva (edem)


        Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek):

      • anksioznost

      • srčani zastoj

      • bol i stezanje u grudima uzrokovano smanjenim protokom krvi kroz srce (ishemija miokarda)

      • osećaj lupanja srca (palpitacije srca)


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

      - prekomerno stvaranje hormona štitaste žlezde (tireotoksična kriza);

      • poremećaj funkcije štitaste žlezde

      • koma

      • smanjen dotok krvi u pojedinim delovima mozga (ishemija/infarkt mozga)

      • moždani udar

      • oticanje mozga (edem mozga) (prijavljeno samo kod intravaskularne primene)

      • epileptični napadi (konvulzije)

      • problemi sa vidom (prolazno kortikalno slepilo) (zabeleženo samo kod intravaskularne primene)

      • gubitak svesti

      • uznemirenost

      • gubitak pamćenja (amnezija)

      • nevoljno drhtanje (tremor)

      • poremećaj govora

      • delimična ili potpuna nemogućnost pokreta (pareza/paraliza)

      • poremećaj sluha

      • srčani udar (infarkt miokarda)

      • slabost srca

      • usporeni srčani ritam (bradikardija)

      • ubrzani srčani ritam (tahikardija)

      • plava prebojenost kože i sluznica zbog nedostatka kiseonika (cijanoza)

      • šok

      • tromboembolijski događaji (stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima što može da dovede do npr. moždanog udara) (prijavljeno samo kod intravaskularne primene).

      • grč krvnih sudova (vazospazam) (prijavljeno samo kod intravaskularne primene)

      • nakupljanje tečnosti u plućima (plućni edem)

      • pluća ne mogu uzeti dovoljno kiseonika ili izbaciti dovoljno ugljen-dioksida (respiratorna insuficijencija)

      • aspiracija

      • poteškoće u gutanju (disfagija)

      • povećanje pljuvačnih žlezda

      • proliv

      • teška zapaljenska reakcija kože i sluznica (bulozno stanje, npr. Stevens-Johnson-ov ili Lyell-ov sindrom)

      • osip

      • crvenilo kože (eritem)

      • pojačano znojenje (hiperhidroza)

      • pritisak u mišićima koji dovodi do oštećenja mišića i nerava i problema sa protokom krvi) (prijavljeno samo kod intravaskularne primene)

      • oštećenje funkcije bubrega (prjavljeno samo kod intravasklularne primene)

      • akutna slabost bubrega (prijavljeno samo kod intravaskularne primene)

      • malaksalost (loše opšte stanje)

      • povišena telesna temperatura

      • bledilo kože

      • promene telesne temperature (oscilacije telesne temperature)

        Uz gore navedena, sledeća neželjena dejstva, nepoznate učestalosti, zabeležena su kod endoskopske retrogradne holangiopankreatografije (ERCP, endoskopsko ispitivanje žučnih kanala i pankreasa):

        - povećana vrednost enzima pankreasa i pankreatitis (zapaljenje pankreasa)


        Mogu se pojaviti odložene reakcije. Ako ste zabrinuti ili ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo treba da se obratite Vašem lekaru, odnosno lekaru radiologu ili osoblju odeljenja rendgen dijagnostike. Ovo uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.


        Prijavljivanje neželjenih reakcija

        Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

        Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


        Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

        Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

        website:

        e-mail: nezeljene.reakcije@alims.rs.



  2. Kako čuvati lek Utravist 370

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Ultravist 370 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

    "Važi do: ". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svetlosti i jonizujećeg zračenja. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.


    Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  3. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Ultravist 370


Kako izgleda lek Ultravist 370 i sadržaj pakovanja


Rastvor za injekciju/infuziju. Bistar rastvor bez vidljivih čestica.


Fizičko-hemijske osobine leka Ultravist 370, rastvor za injekciju/infuziju, prikazane su u tabeli:


Koncentracija joda (mg/ml)

370

Osmolalnost (osm/kg H2O) na 37ºC

0,77


Viskoznost (mPa x s)


22,0

na 20ºC

na 37ºC

10,0

Gustina (g/mL)


1,409

na 20ºC

na 37ºC

1,399

pH vrednost

6,5-8,0


Ultravist 370, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 50 mL

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca zatvorena gumenim čepom (halogenovan hlorom) sive boje, koja sadrži 50 mL rastvora za injekciju/infuziju. Preko gumenog čepa nalazi se aluminijumski prsten (lakiran sa unutrašnje i spoljašnje strane) i plastični poklopac od polipropilena sive boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca sa rastvorom za injekciju/infuziju (10 x 50 mL) i Uputstvo za lek.


Ultravist 370, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 100 mL

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca zatvorena gumenim čepom (halogenovan hlorom) sive boje, koja sadrži 100 mL rastvora za injekciju/infuziju. Preko gumenog čepa nalazi se aluminijumski prsten (lakiran sa unutrašnje i spoljašnje strane) i plastični poklopac od polipropilena sive boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca sa rastvorom za injekciju/infuziju (10 x 100 mL) i Uputstvo za lek.


Ultravist 370, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 200 mL

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca zatvorena gumenim čepom (halogenovan hlorom) sive boje, koja sadrži 200 mL rastvora za injekciju/infuziju. Preko gumenog čepa nalazi se aluminijumski prsten (lakiran sa unutrašnje i spoljašnje strane) i plastični poklopac od polipropilena sive boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca sa rastvorom za injekciju/infuziju (10 x 200 mL) i Uputstvo za lek.


Ultravist 370, rastvor za injekciju/infuziju, 8 x 500 mL

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca zatvorena gumenim čepom (halogenovan hlorom) sive boje, koja sadrži 500 mL rastvora za injekciju/infuziju. Preko gumenog čepa nalazi se aluminijumski prsten (lakiran sa unutrašnje i spoljašnje strane) i plastični poklopac od polipropilena sive boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 staklenih boca sa rastvorom za injekciju/infuziju (8 x 500 mL) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd Proizvođač:

  1. BAYER AG, Muellerstrasse 178, Berlin, Nemačka

  2. BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2022.

Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Ultravist 370, boca staklena, 10 x 50 mL: 515-01-01908-21-001 od 17.03.2022.


Ultravist 370, boca staklena, 10 x 100 mL: 515-01-01909-21-001 od 17.03.2022.


Ultravist 370, boca staklena, 10 x 200 mL: 515-01-01245-19-001 od 24.10.2019.


Ultravist 370, boca staklena, 8 x 500 mL: 515-01-01910-21-001 od 17.03.2022.


<------------------------------------------------------------------------------------------------>

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>


Terapijske indikacije


Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.


Za intravaskularnu primenu i snimanje telesnih šupljina:

Pojačanje kontrasta kod kompjuterizovane tomografije (CT), arteriografije i venografije, angiokardiografije, intravenske/intraarterijske digitalne suptrakcijske angiografije (DSA), intravenske urografije, endoskopske retrogradne holangiopankreatografije (ERCP), artrografije i snimanja drugih telesnih šupljina.


Nije namenjen za intratekalnu primenu.


Doziranje i način primene


Opšte informacije


Iskustva pokazuju da se kontrastni medijum bolje podnosi i lakše injektuje zbog smanjene viskoznosti, ukoliko se pre upotrebe zagreje na telesnu temperaturu. Za dodatna uputstva, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.


Doziranje

Doziranje kod intravaskularne primene


Doziranje mora biti prilagođeno godinama, telesnoj masi, minutnom volumenu srca, kliničkoj slici i tehnici ispitivanja, prirodi i veličini vaskularne oblasti koja se ispituje (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka).


Doze navedene u nastavku su samo preporuka i predstavljaju uobičajene doze kod prosečne normalne odrasle osobe telesne mase 70 kg. Doze su prikazane za pojedinačno injektovanje ili po kilogramu telesne mase.


Uopšteno, doze do 1,5 g joda po kg telesne mase se dobro podnose.


Preporuka je da se pacijent prati najmanje pola sata nakon primene leka (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Preporučene doze za pojedinačne injekcije su sledeće:

Uobičajena angiografija


Angiografija aortnog luka 50-80 mL kontrastnog sredstva Ultravist 300

Selektivna angiografija 6-15 mL kontrastnog sredstva Ultravist 300

Grudna aortografija 50-80 mL kontrastnog sredstva Ultravist 300/370

Aortografija abdomena 40-60 mL kontrastnog sredstva Ultravist 300


Arteriografija:

Gornji ekstremiteti 8-12 mL kontrastnog sredstva Ultravist 300

Donji ekstremiteti 20-30 mL kontrastnog sredstva Ultravist 300


Angiokardiografija:

Srčane komore 40-60 mL kontrastnog sredstva Ultravist 370

Koronarografija 5-8 mL kontrastnog sredstva Ultravist 370


Venografija:

Gornji ekstremiteti 15-30 mL kontrastnog sredstva Ultravist 300 Donji ekstremiteti 30-60 mL kontrastnog sredstva Ultravist 300


Intravenska DSA

Intravenska bolus injekcija od 30-60 mL leka Ultravist 300 ili leka Ultravist 370 (protok: 8-12 mL/sekunda u kubitalnoj veni; 10-20 mL/sekunda u veni kavi), preporučuje se samo za kontrastno prikazivanje velikih krvnih sudova trupa. Količina kontrastnog sredstva koja je preostala u venama može da se smanji i da se dijagnostički iskoristi ispiranjem sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida u obliku bolus injekcije odmah nakon dijagnostičke procedure.


Odrasli:

30-60 mL kontrastnog sredstva Ultravist 300 ili Ultravist 370.


Intraarterijska DSA


Doze i koncentracije koje se koriste u tradicionalnog angiografiji mogu biti smanjene kod intraarterijske DSA u odnosu na intravensku DSA. Što je angiografija selektivnija, to mogu biti niže doze kontrastnog sredstva. Vrednosti primenjene u tradicionalnoj angiografiji za koncentracije bolusa, zapreminu bolusa i brzinu protoka se mogu smanjiti kod intraarterijske DSA.


Kompjuterizovana tomografija (CT)

Kad god je to moguće, kontrastno sredstvo Ultravist se mora dati kao intravenska bolus injekcija, najbolje korišćenjem infuzione pumpe. Samo kada se koriste spori aparati oko polovina od ukupne doze mora biti primenjena kao bolus injekcija, a preostala količina kontrastnog sredstva se primenjuje u roku od 2-6 minuta, kako bi se obezbedila relativno konstantna - mada ne maksimalna - koncentracija kontrastnog sredstva u

krvi.

Spiralna CT u jednoslojnoj, a posebno u tehnici više preseka (engl. multi-slice) omogućava brzo prikupljanje podataka samo za vreme jednog zadržavanja daha. Kako bi efekat intravenskog bolusa bio najbolji (80-150 mL leka Ultravist 300) u predelu posmatranja (pik, vreme i trajanje pojačanja slike kontrastnim sredstvom), preporučuje se upotreba automatske infuzione pumpe i označene bolus injekcije.



Ovo se odnosi na višekratno izvlačenje kontrastnog sredstva iz pakovanja zapremine od 200 mL i više:

Za višestruko uzimanje kontrastnog sredstva mora da se koristi poseban instrument namenjen za tu svrhu. Gumeni čep boce nikad ne treba da se buši više od jedanput kako bi se sprečilo da velika količina mikročestica iz čepa prodre u rastvor.

Dodatna uputstva za autoinjektore:

Kontrastno sredstvo mora biti primenjeno automatskim injektorom, ili nekim drugim dozvoljenim postupkom koji obezbeđuje sterilnost kontrastnog sredstva.

Cev koja povezuje injektor sa pacijentom se mora zameniti posle primene leka kod svakog pacijenta kako bi se sprečila kontaminacija.

Cevi za povezivanje i svi delovi injektorskog sistema koji se menjaju, moraju da se bace pošto se isprazni boca, ili deset sati posle prvog otvaranja boce.


Treba se pridržavati i dodatnih uputstava proizvođača određenog pribora.

Neupotrebljeni rastvor za injekciju/infuziju leka Ultravist 370 iz otvorenih boca se mora baciti najkasnije 10 sati posle otvaranja.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.


Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00054-2022-8- 002 od 21.04.2022.