Immunorho
anti-D (Rho) imunoglobulin, humani
UPUTSTVO ZA LEK
Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Immunorho i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Immunorho
Kako se primenjuje lek Immunorho
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Immunorho
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Immunorho sadrži humani anti-D (Rho) imunoglobulin, antitela koje stvara imunski sistem ljudi i koja deluju protiv rezus faktora tipa D.
Rezus faktor D tipa je specijalna karakteristika humanih krvnih ćelija: ljudi koji nose rezus faktor D nazivaju se Rh(D)-pozitivni; ljudi koji nisu nosioci rezus faktora tipa D se nazivaju Rh(D)-negativni.
Kada Rh(D)-negativna osoba primi Rh(D) pozitivnu krv, npr. kada krv Rh(D)-negativne trudnice dođe u kontakt sa krvi Rh(D)-pozitivnog fetusa, imunski sistem Rh(D)-negativne osobe (majke) prepoznaje Rh(D)- pozitivne crvene krvne ćelije (fetusa) kao strane krvne ćelije i proizvodi specifična antitela protiv rezus faktora tipa D.
Ovaj proces se naziva imunizacija i obično traje 2-3 nedelje; iz tog razloga, Rh(D)-pozitivne crvene krvne ćelije nisu uništene prilikom prvog kontakta i ne javljaju se simptomi. Kada ista Rh(D)-negativna osoba dođe u kontakt sa Rh(D)-pozitivnom krvi po drugi put, prethodno stvorena antitela će uništiti Rh(D)-pozitivne crvene krvne ćelije fetusa.
Ako Rh(D)-negativna osoba primi humani anti-D (Rh) imunoglobulin, imunizacija protiv rezus faktora tipa D može se sprečiti, izbegavanjem formiranja antitela protiv Rh(D)-pozitivnih crvenih krvnih ćelija. Da bi se to postiglo, terapiju lekom Immunorho treba započeti pre ili dovoljno rano nakon prvog kontakta sa Rh(D)- pozitivnim crvenim krvnim ćelijama.
Ovaj lek se koristi kod:
Rh(D)-negativnih žena u reproduktivnom periodu ako je fetus Rh(D)-pozitivan, u:
planiranoj profilaksi pre porođaja
profilaksi pre porođaja usled sledećih komplikacija u toku trudnoće:
abortusa/pretećeg abortusa, vanmaterične trudnoće ili formaranja mase u materici (mola hidatidoza), prelaska fetalne krvi u cirkulaciju majke koje su uobičajeno odvojene, ili intrauterine fetalne smrti, transplacentalnog krvarenja (TPH) koje nastaje kao posledica krvarenja pre porođaja, izvlačenja amnionske tečnosti pomoću šprica (amniocenteze), biopsije horiona ili usled obstetričkih intervencija npr. okretanje bebe u položaj da lakše može da prođe kroz vaginalni kanal, invazivne intervencije, izvlačenja fetalne krvi iz umbilikalne vene (kordocenteze), abdominalne traume ili terapeutske intervencije na fetusu.
rađanje Rh(D)-pozitivne (D,Dslabo , Dparcijalni) bebe.
Rh(D) negativnih žena u reproduktivnom periodu nakon slučajne inkompatibilne transfuzije Rh(D)- pozitivne krvi ili drugih proizvoda koji sadrže crvene krvne ćelije, npr. koncentrata trombocita.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani anti-D (Rho) imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humane imunoglobuline, posebno ukoliko imate antitela na IgA.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Immunorho.
Immunorho ne treba primeniti u krvni sud, zbog rizika od šoka.
U slučaju postporođajne primene, lek se primenjuje majci. Ne sme se primenjivati novorođenčetu.
Prave reakcije preosetljivosti su retke, ali se mogu javiti reakcije alergijskog tipa na anti-D imunoglobulin (vidite odeljak 4 ,Moguća neželjena dejstva”).
Lek Immunorho sadrži malu količinu IgA. Iako je anti-D imunogloblin uspešno korišćen kod odabranih pojedinaca sa deficitom IgA, ukoliko imate nizak nivo IgA možete razviti anti-IgA antitela i imati anafilaktičku reakciju nakon primene lekova dobijenih iz plazme koji sadrže IgA. U tom slučaju, Vaš lekar mora da proceni korist terapije lekom Immunorho u odnosu na mogući rizik od nastajanja reakcije preosetljivosti.
Retko, humani anti-D imunoglobulin može prouzrokovati pad krvnog pritiska uz anafilaktičku reakciju (vidite odeljak 4,,Moguća neželjena dejstva”), čak i ako ste prethodno primali i dobro podnosili imunoglobuline humanog porekla, možda ćete osetiti pad krvnog pritiska.
Obratite se Vašem lekaru odmah ukoliko Vam se javi alergijska ili anafilaktička reakcija. Vaš lekar će prekinuti primenu leka i primeniti odgovarajuću terapiju zavisno od prirode i ozbiljnosti reakcije.
Ukoliko primate velike doze anti D-imunoglobulina nakon primanja inkompatibilne transfuzije, može se javiti hemolitička reakcija (uništavanje crvenih krvnih zrnaca). Iz tog razloga, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti i proceniti potrebu za posebnim laboratorijskim analizama krvi.
Potreban je oprez ako patite od trombotičnih epizoda.
Ukoliko se kod Vas pojavi neki od prvih simptoma tromboembolijskih događaja, uključujući nedostatak vazduha, bol i oticanje udova, fokalni neurološki poremećaji i bolovi u grudima kontaktirajte svog lekara odmah nakon pojave simptoma.
Tromboembolija
Arterijski i venski tromboembolijski događaji, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, trombozu dubokih vena i plućnu emboliju, su povezani sa upotrebom imunoglobulina. Iako tromboembolijski događaji nisu primećeni kod leka Immunorho, pacijenti treba da budu dovoljno hidrirani pre upotrebe imunoglobulina. Potreban je oprez kod pacijenata sa već postojećim faktorima rizika za trombotične događaje (kao što su hipertenzija, dijabetes melitus i istorija vaskularnih bolesti ili trombotske epizode, pacijenti sa stečenim ili naslednim trombofilnim poremećajima, pacijenti sa produženim periodima imobilizacije, teško hipovolemični pacijenti, pacijenti sa bolestima koje povećavaju viskozitet krvi), posebno kada su propisane veće doze leka Immunorho.
Bezbednost od virusa
Kada se proizvode lekovi iz humane krvi ili plazme, preduzimaju se određene mere kako bi se sprečilo da se infekcija prenese na pacijenta. One uključuju:
pažljivu selekciju davalaca krvi i plazme kako bi pojedinci kod kojih postoji rizik za prenos infekcije bili isključeni;
ispitivanje svake pojedinačne donacije i pulova plazme (set više donacija) na znake virusa/infekcija;
primenjivanje mera u toku obrade krvi i plazme da bi se inaktivirali ili uklonili virusi.
Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih agenasa ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse kao i druge tipove infekcija.
Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) i za hepatitis A virus (HAV) bez omotača.
Mere koje se preduzimaju se smatraju ograničeno efikasnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.
Imunoglobulini nisu povezani sa prenosom infekcije hepatitis A virusom ili parvovirusom B19, verovatno zato što antitela protiv ovih infekcija, koja su sadržana u proizvodu, imaju zaštitnu ulogu.
Strogo se preporučuje da se svaki put kada primite dozu leka Immunorho zabeleže ime i broj serije leka, kako bi se napravila evidencija o primenjenoj seriji leka.
Analize krvi
Recite Vašem lekaru ukoliko ste primili lek Immunorho i ukoliko su Vama ili Vašoj bebi potrebne laboratorijske analize krvi (serološki testovi). Nakon primanja ovog leka, rezultati nekih testova mogu biti lažno pozitivni usled prolaznog povećanja antitela na eritrocitne antigene, npr. A, B, D, pasivno unetih u Vašu krv. Ukoliko ste majka koja je primila ovaj lek pre porođaja, ovo takođe može uticati na rezultate nekih laboratorijskih analiza krvi za antitela crvenih krvnih ćelija, npr. antiglobulinski test (Coombs-ov test) kod Vaše bebe.
Pacijenti sa prekomernom telesnom ma som / gojazni pacijenti
Kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom (gojaznih pacijenata), zbog mogućeg nedostatka efikasnosti u slučaju intramuskularne primene, preporučuje se primena leka koji sadrži anti-D imunoglobulin a namenjen je za intravensku primenu.
Nisu predviđene posebne mere ili praćenje.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete mozda uzimati bilo koje druge lekove.
Vakcinacija
Lek Immunorho može umanjiti efikasnost vakcinacije živim atenuisanim vakcinama poput vakcina protiv malih boginja, zauški ili rubeola. Takvu vakcinaciju treba odložiti za tri meseca nakon primene leka Immunorho.
Recite Vašem lekaru pre primene ovog leka ukoliko ste primili vakcinu u toku poslednje 2-4 nedelje. Humani anti-D imunoglobulini moraju se primeniti 2 ili 4 nedelje nakon vakcinacije živim virusnim vakcinama; ukoliko humani anti-D imunoglobulini moraju da se primene u periodu od 2-4 nedelje po vakcinaciji živom virusnom vakcinom, efikasnost takve vakcinacije može biti umanjena; stoga, Vaš lekar treba da proveri efikasnost Vaše vakcinacije.
Lek Immunorho je namenjen za primenu u trudnoći i može se koristiti tokom perioda dojenja. Imunoglobulini se izlučuju u majčino mleko.
Nisu sprovedene studije u kojima je ispitivan uticaj leka Immunorho na plodnost.
Klinička iskustva sa humanim anti-D imunoglobulinom ukazuju da ne treba očekivati štetne efekte na plodnost.
Lek Immunorho nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ovaj lek sadrži do 7,8 mg natrijuma ( glavna komponenta kuhinjske soli) po bočici.
Ovo je ekvivalentno sa 0,38% od preporučene maksimalne dnevne doze za natrijum kod odraslih
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potreban lek Immunorho, koliko leka treba da primate i koliko će trajati terapija.
Lek Immunorho će Vam primeniti zdravstveni radnik intramuskularno (u mišić).
Više informacija u pogledu doziranja navedeno je na kraju ovog uputstva u odeljku na menjenom zdravstvenim stručnjacima.
Ukoliko je potrebno primeniti veću zapreminu (>2mL kod dece ili >5 mL kod odraslih), preporuka je da se primeni u podeljenim dozama i na različitim mestima na telu.
Ukoliko je intramuskularna primena kontraindikovana (poremećaji krvarenja), potrebno je koristiti drugi lek, namenjen za intravensku primenu.
Efikasnost i bezbednost leka Immunorho kod dece nije utvrđena. Odgovarajuću dozu treba preračunati uz savet lekara specijaliste transfuziologa.
Lek Immunorho ne smete mešati sa drugim rastvaračima. Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Lek treba da postigne sobnu ili telesnu temperaturu pre primene. Uklonite centralnu zaštitu sa gumenog zatvarača sa bočice sa liofiziranim praškom;
Izvucite sadržaj iz ampule sa rastvaračem pomoću šprica;
Ubrizgajte rastvarač u bočicu sa liofiziranim praškom. Tokom ove faze, pobrinite se da ne razderete gumeni zatvarač bočice kako biste izbegli kontaminaciju rekonstituisanog rastvora;
Pažljivo protresite i izvucite rekonstituisani rastvor pomoću šprica; promenite iglu i primenite rastvor.
Nekompletno rastvaranje dovodi do gubitka jačine. Potpuna rekonstitucija se postiže u roku od 5 minuta.
Nakon rekonstitucije, proizvod je bezbojna do bledožuta tečnost.
Pre upotrebe, treba vizuelno proveriti da li rekonstituisani rastvor sadrži čestice ili je došlo do diskoloracije. Ne koristite rastvor koji je zamućen ili ima talog.
Nakon rekonstitucije, lek treba upotrebiti odmah.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Nisu poznate posledice predoziranja.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva koja se mogu javiti usled primene anti-D imunoglobulina za intramuskularnu primenu navedena su u nastavku.
alergijske reakcije (preosetljivost)
anafilaktički šok (teška alergijska reakcija koja zahvata ceo organizam).
glavobolja;
ubrzano lupanje srca (tahikardija);
nizak krvni pritisak (hipotenzija);
mučnina, povraćanje;
reakcije na koži, crvenilo na koži (eritem), svrab;
bol u zglobovima (artralgija);
groznica, malaksalost, jeza;
reakcija na mestu primene injekcije: otok, bol, crvenilo na koži, zadebljanje, osećaj toplote, pruritis, osip, svrab.
Nisu dostupni specifični podaci za decu. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Immunorho posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici nakon „Važi do:”.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Datum isteka roka upotrebe odnosi se na proizvod u neotvorenom pakovanju, čuvan na propisan način.
Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Rekonstituisan rastvor se mora odmah upotrebiti.
Ne koristite ovaj lek ukoliko primetite da je rastvor zamućen ili ima talog.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom.Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je humani anti-D (Rho) imunoglobulin. Bočica od 2 mL sadrži 1500* i.j. (internacionalnih jedinica) humanog anti-D (Rho) imunoglobulina.
*100 mikrograma humanog anti-D ( Rho) imunoglobulina, odgovara 500 i.j.
1 mL rastvora za injekciju dobijenog rekonstitucijom liofilizovanog praška priloženim rastvaračem sadrži:
Humani plazma proteini 25 – 180 mg
od kojih IgG čini najmanje 90%
sa antitelima na D antigen, ne manje od 750 i.j.
Jačina se određuje korišćenjem testa Evropske Farmakopeje. Ekvivalentnost u Internacionalnim jedinicama definisana je od strane Svetske Zdravsvene Organizacije
Distribucija IgG subklasa (prosečne vrednosti):
IgG1 | 66,0% |
IgG2 | 30,0% |
IgG3 | 2,5% |
IgG4 | 1,5% |
Maksimalni sadržaj IgA je 300 mikrograma/mL. Lek je proizveden je iz ljudske plazme.
- Pomoćne supstance su: glicin, natrijum-hlorid i voda za injekcije.
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Prašak: liofilizovani, higroskopni prašak bele do svetložute boje ili čvrsta, trošna masa. Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor
Unutrašnje pakovanje je za:
prašak: bočica od neutralnog stakla (tip I), sa čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off poklopcem, u kojoj se nalazi prašak za rastvor za injekciju;
rastvarač: ampula od neutralnog stakla (tip I) u kojoj se nalazi 2 mL rastvarača.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom, jedna ampula sa rastvaračem u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.
MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 7b, Beograd-Novi Beograd, tel: 011 3622 500
faks: 011 3622 600
ail: regulatoryaffairs@magnapharmacia.rs
KEDRION S.P.A, S.S. 7 Bis Km. 19,5, Sant’ Antimo (NA), Italija
Februar, 2023.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-01548-22-001 od 02.02.2023.
<------------------------------------------------------------------------------------------------>
Prevencija Rh(D) imunizacije kod Rh(D)-negativnih žena u reproduktivnom periodu
Profilaksa pre porođaja
Planirana profilaksa pre porođaja
Profilaksa pre porođaja usled sledećih komplikacija u toku trudnoće:
abortusa/pretećeg abortusa, vanmaterične trudnoće ili hidatiformne mole (engl. mola hydatiformis), intrauterine fetalne smrti (engl. Intrauterine fetal death, IUFD), transplacentalnog krvarenja (engl. transplacental haemorrhage, TPH) koje nastaje kao posledica krvarenja pre porođaja (engl. antepartum haemorrhage, APH), amniocenteze, biopsije horiona ili usled obstetričkih intervencija npr. okretanje bebe u položaj da lakše može da prođe kroz vaginalni kanal, invazivne intervencije, kordocenteze, abdominalne traume ili terapijske intervencije na fetusu.
Profilaksa posle porođaja
Rađanje Rh(D)-pozitivne (D, Dslabo , Dparcijalni) bebe.
Terapija Rh(D)-negativnih žena u reproduktivnom period nakon inkompatibilne transfuzije Rh(D)-pozitivne krvi ili drugih proizvoda koji sadrže eritrocite, npr. koncentrata trombocita.
Doza anti-D imunoglobulina treba da bude određena u skladu sa nivoom izlaganja Rh(D)-pozitivnim eritrocitima i uzimajući u obzir da približno 10 mikrograma (50 i.j.) anti-D imnoglobilina neutrališe 0,5 mL Rh(D)-pozitivnih eritrocita ili 1 mL Rh(D)-pozitivne krvi.
Sledeći režimi doziranja su preporučeni:
Prevencija Rh(D) imunizacije kod Rh(D)-negativnih žena
Profilaksa pre porođaja. Prema opštim preporukama, trenutno primenjivane doze su u opsegu od 50-330 mikrograma ili 250-1650 i.j.
Planirana profilaksa pre porođaja:
Pojedinačna doza u 28-30 nedelji gestacije ili dve doze u 28. i 34. nedelji.
Profilaksa pre porođaja usled komplikacija u toku trudnoće:
Pojedinačnu dozu treba primeniti što pre i u roku od 72 sata i ako je neophodno ponavljati u intevalima od 6-12 nedelja tokom trudnoće.
Profilaksa posle porođaja. Prema opšte prihvaćenim preporukama, opseg doza koje se trenutno primenjuju se kreće od 100 do 300 mikrograma ili 500 do 1500 i.j. Ukoliko se primenjuje manja doza (100 mikrograma ili 500 i.j.) treba uraditi ispitivanje obima fetomaternalne hemoragije.
Za postpartalnu primenu, ovaj lek treba primeniti majci što je pre moguće u roku od 72 sata od porođaja, ukoliko je novorođenče Rh-pozitivno (D, Dslabo, Dparcijalni). Ukoliko je proteklo više od 72 sata, ne treba odlagati primenu ovog leka, već ga treba primeniti što je pre moguće.
Postporođajna doza mora biti primenjena čak i ako je primenjena profilaksa pre porođaja i čak i ako se rezidualna aktivnost prenatalne profilakse pokaže u majčinom serumu.
Ukoliko postoji sumnja na obimnu fetomaternalnu hamoragiju [>4 mL (0,7%-0,8% žene)], na primer u slučaju fetalne/neonatalne anemije ili intrauterine fetalne smrti, njen obim treba odrediti pogodnom metodom, npr. Kleihauer-Betke testom eluacije kiselina kako bi se odredio fetalni HbF (fetalni hemoglobin) ili protočnom citometrijom koja specifično identifikuje Rh(D)-pozitivne ćelije. Dodatne doze anti-D imunoglobulina treba primeniti u skladu sa tim (10 mikrograma ili 50 i.j. po 0,5 mL fetalnih eritrocita).
Inkompatibilna transfuzija eritrocita
Preporučena doza je 20 mikrograma (100 i.j.) anti-D imunoglobulina na 2 mL transfuzije Rh(D)-pozitivne krvi ili na 1 mL koncentrata eritrocita. Preporučuje se da se odgovarajuća doza odredi uz konsultaciju sa specijalistom transfuziologom kako bi se ustanovila izvodljivost procedure zamene eritrocita, u cilju smanjenja broja D-pozitivnih eritrocita u cirkulaciji i kako bi se definisala doza anti-D imunoglobulina potrebna za supresiju imunizacije. Testove za praćenje Rh(D)-pozitivnih eritrocita treba raditi svakih 48 sati, a nakon toga anti-D immunoglobulin treba primenjivati dok se više ne može detektovati prisustvo Rh(D)- pozitivnih eroitrocita u cirkulaciji. U svakom slučaju, zbog rizika od pojave hemolize, preporučuje se da se ne primenjuju doze veće od 3000 mikrograma (15000 i.j.).
Primena alternativnog intravenskog leka se preporučuje jer će se time odmah postići adekvatni nivoi u plazmi. Ukoliko intravenski lek nije dostupan, treba primeniti veoma veliku zapreminu intramuskularno tokom perioda od nekoliko dana (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).
Pedijatrijska populacija
Efikasnost i bezbednost leka Immunorho kod dece nije utvrđena. Odgovarajuću dozu treba preračunati uz savet lekara specijaliste transfuziologije.
Način primene
Za intramuskularnu primenu.
Ukoliko je potrebno primeniti veću zapreminu (>2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih), preporuka je da se aplikuje u podeljenim dozama i na različitim mestima na telu.
Ukoliko je intramuskularna primena kontraindikovana (poremećaji krvarenja), potrebno je koristiti drugi lek, namenjen za intravensku primenu.
Pacijenti sa prekomernom telesnom masom / gojazni pacijenti
Kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom (gojaznih pacijenata), potrebno je razmotriti primenu preparata anti-D imunoglobulin za intravensku primenu (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).
Za uputstvo o rekonstituciji leka pre upotrebe, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.
Prašak: Glicin
Natrijum-hlorid
Rastvarač
Voda za injekcije
Kako nisu rađene studije kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim rastvaračima.
3 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah
Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Unutrašnje pakovanje je za:
prašak: bočica od neutralnog stakla (tip I), sa čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off poklopcem, u kojoj se nalazi prašak za rastvor za injekciju;
rastvarač: ampula od neutralnog stakla (tip I) u kojoj se nalazi 2 mL rastvarača.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom, jedna ampula sa rastvaračem u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Lek Immunorho treba da postigne sobnu ili telesnu temperaturu pre primene.
Uklonite centralnu zaštitu sa gumenog zatvarača sa bočice sa liofiziranim praškom;
Izvucite sadržaj iz ampule sa rastvaračem pomoću šprica;
Ubrizgajte rastvarač u bočicu sa liofiziranim praškom. Tokom ove faze, pobrinite se da ne razderete gumeni zatvarač bočice kako biste izbegli kontaminaciju rekonstituisanog rastvora;
Pažljivo protresite i izvucite rekonstituisani rastvor pomoću šprica; promenite iglu i primenite rastvor.
Nekompletno rastvaranje dovodi do gubitka jačine. Potpuna rekonstitucija se postiže u roku od 5 minuta.
Nakon rekonstitucije, proizvod je bezbojna do bledožuta tečnost.
Pre primene, treba vizuelno proveriti da li rekonstituisani rastvor sadrži čestice ili je došlo do diskoloracije. Ne koristiti rastvor koji je zamučen ili ima talog.
Nakon rekonstitucije, lek treba upotrebiti odmah.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.