Pramipeksol PharmaS
pramipeksol
UPUTSTVOZA LEK
∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 0,18mg Pakovanje: ukupno 30 kom,blister, 3 x 10 kom
∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 0,7mg
Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom
Proizvođač: PharmaS d.o.o. Beograd
Adresa: Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija
Podnosilac
zahteva: PharmaS d.o.o. Beograd
Adresa: Viline vode bb, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 515-01-7955-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.18 mg) Broj rešenja: 515-01-7956-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.7 mg)
∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 0,18mg,
∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 0,7mg, pramipeksol
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Pramipeksol PharmaS i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pramipeksol PharmaS
Kako se upotrebljava lek Pramipeksol PharmaS
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Pramipeksol PharmaS
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-7955-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.18 mg) Broj rešenja: 515-01-7956-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.7 mg)
Pramipeksol PharmaS spada u grupu lekova poznatih pod nazivom agonisti dopamina, koji stimulišu receptore dopamina u mozgu. Stimulacija receptora dopamina pokreće impulse nerava u mozgu koji pomažu u kontrolisanju pokreta organizma.
lečenje simptoma primarne Parkinsonove bolesti. On se može koristiti samostalno ili u kombinaciji sa
levodopom (drugi lek za Parkinsonovu bolest),
lečenje simptoma umerenog do ozbiljnog sindroma nemirnih nogu.
ako ste alergični (preosetljivi) na pramipeksol ili na neki drugi sastojak ovih tableta (vidi odeljak 6 „Dodatne informacije“).
Obavestite lekara ako imate (ili ste ranije imali) ili ako se jave bilo koja medicinska stanja ili simptomi, naročito neki od sledećih:
Oboljenje bubrega.
Halucinacije (ako vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje). Najčešće su vizuelne halucinacije.
Diskinezija (tj. neprirodni, nekontrolisani pokreti udova). Ako imate poodmakli stadijum Parkinsonove bolesti i uzimate levodopu, možda će se kod Vas javiti diskinezija tokom povećavanja doze leka Pramipeksol PharmaS.
Pospanost i epizode iznenadnog padanja u san.
Promene u ponašanju (npr. patološko kockanje, kompulsivna kupovina), povećan libido (npr. povećana seksualna želja), preterano jedenje.
Psihoze (npr. one koje se mogu uporediti sa simptomima shizofrenije).
Poremećaj vida (trebalo bi da idete na redovne preglede očiju tokom lečenja lekom Pramipeksol PharmaS).
Ozbiljna bolest srca ili krvnih sudova. Moraćete redovno da proveravate svoj krvni pritisak, naročito na početku lečenja. Ovo se radi da bi se izbegla posturalna hipotenzija (pad krvnog pritiska prilikom ustajanja).
Augmentacija – možda ćete osetiti da se Vaši simptomi javljaju ranije od uobičajenog, da su intenzivniji i zahvataju druge udove.
Deca i adolescenti
Pramipeksol PharmaS se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek. To uključuje lekove, biljne preparate, zdravu hranu ili suplemente koje ste nabavili bez lekarskog recepta.
Trebalo bi da izbegavate uzimanje leka Pramipeksol PharmaS zajedno sa antipsihoticima.
Broj rešenja: 515-01-7955-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.18 mg) Broj rešenja: 515-01-7956-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.7 mg)
Vodite računa ako uzimate sledeće lekove:
cimetidin (za lečenje preterane kiseline u želucu i čira na želucu),
amantadin (koji se može koristi za lečenje Parkinsonove bolesti),
meksiletin (za lečenje nepravilnog rada srca, stanje poznato kao ventrikularna aritmija),
zidovudin (koji može da se koristi za lečenje sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS), oboljenja imunog sistema kod ljudi),
cisplatin (za lečenje različitih tipova kancera),
kinin (koji se može koristiti u prevenciji bolnih grčenja nogu tokom noći i za terapiju jedne vrste malarije poznate kao falciparum malaria (maligna malarija)),
prokainamid (za lečenje nepravilnog rada srca).
Ako uzimate lek levodopa, preporučuje se da se doza levodope smanji prilikom otpočinjanja terapije lekom Pramipeksol PharmaS.
Vodite računa ako uzimate bilo kakve lekove koji Vas smiruju (imaju sedativno dejstvo) ili ako pijete alkohol. U tim slučajevima Pramipeksol PharmaS može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.
Morate biti oprezni dok pijete alkohol tokom terapije lekom Pramipeksol PharmaS. Pramipeksol PharmaS se može uzimati sa hranom ili bez nje.
Obavestite lekara ako ste trudni, ako mislite da ste trudni ili ako pokušavate da zatrudnite. Lekar će Vam predočiti kakve su moguće posledice ako nastavite da uzimate lek Pramipeksol PharmaS.
Dejstvo leka Pramipeksol PharmaS na nerođeno dete nije poznato. Zbog toga nemojte da uzimate lek Pramipeksol PharmaS ako ste trudni, osim ako Vam lekar ne propiše isti.
Lek Pramipeksol PharmaS se ne sme koristiti tokom dojenja. Pramipeksol PharmaS može da smanji produkciju majčinog mleka. Takođe, ovaj lek prelazi u mleko majke i može da dospe do Vaše bebe. Ako se ne može izbeći upotreba leka Pramipeksol PharmaS, treba prekinuti dojenje.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete neki lek.
Pramipeksol PharmaS može da izazove halucinacije (da vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje). Ako se ovo javi kod Vas, nemojte upravljati vozilom ni rukovati mašinama.
Pramipeksol PharmaS je bio povezan sa pospanošću i epizodama iznenadnog padanja u san, naročito kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću. Ako se kod Vas jave ova neželjena dejstva, ne smete da upravljate Broj rešenja: 515-01-7955-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.18 mg)
Broj rešenja: 515-01-7956-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.7 mg)
motornim vozilom ni da rukujete mašinama. Ako do ovoga dođe, recite to svom lekaru.
Pramipeksol PharmaS tablete sadrže manitol koji deluje blago laksativno.
Strogo se pridržavajte lekarskih uputstava o uzimanju ovog leka. Lekar će Vam reći koja je prava doza.
Lek Pramipeksol PharmaS može da se uzima sa hranom ili bez nje. Tablete uzimajte sa vodom.
Dnevnu dozu treba uzimati podeljenu u 3 jednake doze.
Tokom prve nedelje uobičajena doza je pola tablete leka Pramipeksol PharmaS od 0,18 mg tri puta dnevno (odnosno 0,27mg dnevno):
1. nedelja | |
Broj tableta | pola tablete leka Pramipeksol PharmaS od 0,18 mg tri puta dnevno |
Ukupna dnevna doza (mg) | 0,27 |
Ona će se povećavati na svakih 5-7 dana prema uputstvima lekara, dok simptomi ne budu pod kontrolom (doza održavanja).
2. nedelja | 3. nedelja | |
Broj tableta | 1 tableta leka Pramipeksol PharmaS od 0,18 mg tri puta dnevno | pola tablete leka Pramipeksol PharmaS od 0,7 mg tri puta dnevno ILI 2 tablete leka Pramipeksol PharmaS od 0,18 mg tri puta dnevno |
Ukupna dnevna doza (mg) | 0,54 | 1,08 |
Uobičajena doza održavanja je 1,08 mg dnevno. Međutim, doza će možda morati da se poveća još više. Ukoliko je neophodno, lekar može da poveća Vašu dozu tableta do maksimalnih 3,15 mg pramipeksola dnevno. Moguća je i niža doza održavanja, tri polovine tablete leka Pramipeksol PharmaS od 0,18 dnevno.
Najniža doza održavanja | Najviša doza održavanja | |
Broj tableta | pola tablete leka Pramipeksol PharmaS od 0,18 mg tri puta | 1 cela tableta i jedna polovina tablete leka Pramipeksol |
Broj rešenja: 515-01-7955-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.18 mg) Broj rešenja: 515-01-7956-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.7 mg)
dnevno | PharmaS od 0,7 mg tri puta dnevno | ||
Ukupna dnevna doza (mg) | 0,27 | 3,15 |
Pacijenti sa oboljenjem bubrega
Ako imate umereno do ozbiljno oboljenje bubrega, lekar će Vam propisati nižu dozu. U tom slučaju, moraćete da uzimate tablete samo jednom ili dva puta dnevno. Ako imate umereno oboljenje bubrega, uobičajena početna doza je pola tablete leka Pramipeksol PharmaS od 0,18mg dva puta dnevno. Kod ozbiljnog oboljenja bubrega, uobičajena početna doza je samo pola tablete leka Pramipeksol PharmaS od 0,18mg dnevno.
Doza se obično uzima jednom dnevno, uveče, 2-3 sata pre spavanja.
Tokom prve nedelje uobičajena doza je pola tablete leka Pramipeksol PharmaS od 0,18 mg jednom dnevno (odnosno 0,09 mg dnevno):
1. nedelja | |
Broj tableta | pola tablete leka Pramipeksol PharmaS od 0,18 mg |
Ukupna dnevna doza (mg) | 0,09 |
Ona će se povećavati na svakih 4-7 dana prema uputstvima lekara, dok simptomi ne budu pod kontrolom (doza održavanja).
2. nedelja | 3. nedelja | 4. nedelja | ||||
Broj tableta | 1 tableta Pramipeksol od 0,18 mg | leka PharmaS | 2 tablete Pramipeksol od 0,18 mg | leka PharmaS | 3 tablete Pramipeksol od 0,18 mg | leka PharmaS |
Ukupna dnevna (mg) | doza | 0,18 | 0,36 | 0,54 | ||
Dnevna doza ne bi trebalo da prelazi 3 tablete leka Pramipeksol PharmaS od 0,18 mg ili dozu od 0,54 mg.
Ako prestanete da uzimate lek na više od nekoliko dana i želite ponovo da otpočnete terapiju, morate ponovo da počnete sa najnižom dozom. Onda možete ponovo da povećavate dozu kao što ste povećavali i prethodnog puta. Potražite savet lekara.
Lekar će razmotriti rezultate Vaše terapije posle 3 meseca i odlučiće da li treba da nastavite sa lečenjem ili ne.
Pacijenti sa oboljenjem bubrega
Ako imate ozbiljno oboljenje bubrega, terapija lekom Pramipeksol PharmaS možda neće biti pogodna za Vas.
Broj rešenja: 515-01-7955-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.18 mg) Broj rešenja: 515-01-7956-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.7 mg)
Ako ste slučajno uzeli previše tableta
odmah se obratite lekaru ili hitnoj službi najbliže bolnice za savet,
možda će se javiti povraćanje, uznemirenost ili bilo koje od neželjenih dejstava opisanih u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva“.
Nemojte da se brinete. Jednostavno potpuno izostavite tu dozu i zatim uzmite svoju sledeću dozu u tačno vreme. Nemojte pokušavati da nadomestite propuštenu dozu.
Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Pramipeksol PharmaS pre nego što o tome razgovarate sa svojim lekarom. Ako morate da prekinete uzimanje ovog leka, lekar će postepeno smanjivati dozu. To smanjuje rizik od pogoršanja simptoma.
Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smete naglo da prekidate terapiju lekom Pramipeksol PharmaS. Nagli prekid može da prouzrokuje razvoj medicinskog stanja koje se zove neuroleptički maligni sindrom, koji može da predstavlja ozbiljan rizik po zdravlje. Simptomi obuhvataju:
akineziju (gubitak pokreta mišića),
ukočenost mišića,
temperaturu,
nestabilan krvni pritisak,
tahikardiju (ubrzani rad srca),
zbunjenost,
snižen nivo svesti (npr. koma).
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao svi lekovi i lek Pramipeksol PharmaS može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga. Procena ovih neželjenih dejstva se zasniva na sledećim učestalostima:
Veoma često | javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika |
Često | javljaju kod 1 do 10 na 100 korisnika |
Povremeno | javljaju kod 1 do 10 na 1.000 korisnika |
Retko | javljaju kod 1 do 10 na 10.000 korisnika |
Veoma retko | javljaju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika |
Ako patite od Parkinsonove bolesti, možda će se javiti sledeća neželjena dejstva:
diskinezija (npr. neprirodni, nekontrolisani pokreti udova),
pospanost,
Broj rešenja: 515-01-7955-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.18 mg) Broj rešenja: 515-01-7956-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.7 mg)
vrtoglavica,
mučnina.
nagon za neuobičajenim ponašanjem,
halucinacije (ako vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje),
zbunjenost,
zamor (malaksalost),
nesanica (insomnija),
višak tečnosti, obično u nogama (periferni edem),
glavobolja,
hipotenzija (nizak krvni pritisak),
čudni snovi,
opstipacija,
oslabljeni vid,
povraćanje,
gubitak telesne mase uključujući smanjen apetit.
paranoja (npr. preterani strah za sopstvenu dobrobit),
deluzije,
preterana pospanost tokom dana i iznenadno padanje u san,
amnezija (poremećaj pamćenja),
hiperkinezija (pojačani pokreti i nemogućnost mirovanja),
povećanje telesne mase,
pojačana seksualna želja (npr. povećan libido),
alergijske reakcije (npr. osip, svrab, preosetljivost),
gubljenje svesti,
patološko kockanje, naročito kada se uzimaju velike doze leka Pramipeksol PharmaS,
hiperseksualnost,
popuštanje srca (srčani problemi koji mogu da izazovu kratak dah ili oticanje zglobova),*
prekomeran apetit (prejedanje, hiperfagija),*
uznemirenost,
kompulsivna kupovina,
dispneja (otežano disanje),
štucanje,
pneumonija (zapaljenje pluća).
Za neželjena dejstva koja su obeležena znakom * nije moguća precizna procena učestalosti, s obzirom na to da ova neželjena dejstva nisu bila primećena u kliničkim istraživanjima sa 2.762 pacijenta lečena pramipeksolom. Kategorija učestalosti verovatno nije veća od „povremeno“.
Ako patite od sindroma nemirnih nogu, možda će se javiti sledeća neželjena dejstva:
mučnina.
Broj rešenja: 515-01-7955-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.18 mg) Broj rešenja: 515-01-7956-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.7 mg)
promene u obrascima spavanja, kao što je nesanica (insomnija) i pospanost,
zamor (malaksalost),
glavobolja,
čudni snovi,
opstipacija,
vrtoglavica,
povraćanje.
patološko kockanje, naročito kada se uzimaju velike doze leka Pramipeksol PharmaS,*
hiperseksualnost,*
kompulsivna kupovina,*
nagon za neuobičajenim ponašanjem,*
popuštanje srca (srčani problemi koji mogu da izazovu kratak dah ili oticanje zglobova),*
prekomeran apetit (prejedanje, hiperfagija),*
diskinezija (npr. neprirodni, nekontrolisani pokreti udova),
hiperkinezija (pojačani pokreti i nemogućnost mirovanja),*
paranoja (npr. preterani strah za sopstvenu dobrobit),*
deluzije,*(sumanute ideje)
amnezija (poremećaj pamćenja),*
halucinacije (ako vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje),
zbunjenost,
preterana pospanost tokom dana i iznenadno padanje u san,
povećanje telesne mase,
pojačana seksualna želja (npr. povećan libido),
hipotenzija (nizak krvni pritisak),
višak tečnosti, obično u nogama (periferni edem),
alergijske reakcije (npr. osip, svrab, preosetljivost),
gubljenje svesti,
uznemirenost,
oslabljeni vid,
gubitak telesne mase uključujući smanjen apetit,
dispneja (otežano disanje),
štucanje,
pneumonija (zapaljenje pluća).*
Za neželjena dejstva koja su obeležena znakom * nije moguća precizna procena učestalosti, s obzirom na to da ova neželjena dejstva nisu bila primećena u kliničkim istraživanjima sa 1.395 pacijenata lečenih pramipeksolom. Kategorija učestalosti verovatno nije veća od „povremeno“.
Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.
Broj rešenja: 515-01-7955-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.18 mg) Broj rešenja: 515-01-7956-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.7 mg)
3 godine.
Pramipeksol PharmaS tablete se ne smeju koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Aktivna supstanca Pramipeksol PharmaS tableta je pramipeksol (u obliku pramipeksol-dihidrohlorid,
monohidrata).
Pramipeksol PharmaS 0,18mg tablete: jedna tableta sadrži 0,18mg pramipeksola. Pramipeksol PharmaS 0,7mg tablete: jedna tableta sadrži 0,7mg pramipeksola.
Pramipeksol PharmaS tablete 0,18mg ili 0,7mg sadrže sledeće pomoćne supstance: manitol; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, preželatinizirani; povidon K-30 i magnezijum-stearat.
Pramipeksol PharmaS 0,18mg tablete su okrugle, ravne tablete, bele do skoro bele boje, fasetiranih ivica. Na jednoj strani utisnuta je podeona crta između utisnutih oznaka “P2” i “P2”.
Pramipeksol PharmaS 0,7mg tablete su okrugle, ravne tablete, bele do skoro bele boje, fasetiranih ivica. Na jednoj strani utisnuta je podeona crta između utisnutih oznaka “P5” i “P5”.
Tablete možete podeliti na dva jednaka dela. Pakovanje:
3 blistera po10 tableta od 0,18mg u OPA/Al/PVC-Al blisteru, u kutiji.
3 blistera po10 tableta od 0,7mg u OPA/Al/PVC-Al blisteru, u kutiji.
Broj rešenja: 515-01-7955-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.18 mg) Broj rešenja: 515-01-7956-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.7 mg)
PharmaS d.o.o. Beograd
Viline vode bb, Beograd, Srbija PharmaS d.o.o. Beograd
Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija
Decembar, 2012. Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.18 mg): 515-01-7955-11-001 od 22.02.2013.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.7 mg): 515-01-7956-11-001 od 22.02.2013.
Broj rešenja: 515-01-7955-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.18 mg) Broj rešenja: 515-01-7956-11-001 od 22.02.2013. za lek ∆ Pramipeksol PharmaS, tableta, 30 x (0.7 mg)