Novynette
dezogestrel, etinilestradiol
UPUTSTVO ZA LEK
Ukoliko se pravilno koriste, oni su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.
Blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve godine primene ili kada se ponovo započinje sa primenom kombinovanog hormonskog kontraceptiva nakon pauze od 4 ili više nedelja.
Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome koje izaziva krvni ugrušak (videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“).
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, Videti odeljak 4.
Šta je lek Novynette i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Novynette
Kako se upotrebljava lek Novynette
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Novynette
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Sastav i vrsta leka
Lek Novynette je kombinovani hormonski kontraceptiv ("kombinovana pilula").
Svaka tableta sadrži malu količinu dva različita ženska polna hormona. To su dezogestrel (progestagen) i etinilestradiol (estrogen). Zbog male količine hormona, lek Novynette se svrstava u nisko dozne hormonske kontraceptive. Pošto svaka tableta u pakovanju sadrži istu kombinaciju hormona u istim količinama, pripada grupi monofaznih kombinovanih hormonskih kontraceptiva.
Kada se lek Novynette upotrebljava?
Lek Novynette se upotrebljava za sprečavanje trudnoće.
Kada se upotrebljava redovno (bez propuštanja u uzimanju), šanse da dođe do trudnoće su vrlo male.
Pre nego što počnete sa primenom leka Novynette, treba da pročitate informacije o krvnim ugrušcima u odeljku 2. Posebno je važno da pročitate o simptomima krvnog ugruška – pogledajte odeljak 2 „Krvni ugrušci“.
Pre nego što počnete da uzimate lek Novynette, Vaš lekar će vam postaviti određena pitanja u vezi sa Vašim zdravstvenim stanjem i zdravstvenim stanjem Vaših rođaka. Lekar će vam takođe izmeriti pritisak i, u zavisnosti od vašeg stanja, uradiće i još neke testove.
U ovom uputstvu je opisano nekoliko situacija u kojima treba da prekinete sa uzimanjem ovih pilula ili u kojima njihova pouzdanost može biti smanjena. U tim situacijama ne treba da imate polne odnose ili treba da primenite dodatne nehormonske mere kontracepcije, na primer kondom ili neki drugi metod. Ne oslanjajte se na plodne i neplodne dane ili merenje bazalne temperature. Ove metode mogu da budu nepouzdane, jer pilule menjaju uobičajene promene u telesnoj temperaturi i cervikalnoj sluzi koje se odigravaju u toku menstrualnog ciklusa.
Lek Novynette je propisan lično Vama. Ne delite ga sa drugima.
Lek Novynette uobičajeno ne treba koristiti za odlaganje ciklusa. Međutim, ako u izuzetnim slučajevima treba da odložite ciklus, obratite se svom lekaru.
Ne smete koristiti lek Novynette ukoliko imate neko od dole navedenih stanja. Ako imate neko od dole navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji.
Pogledajte takođe odeljak „Kada uzimate lek Novynette, posebno vodite računa“.
Ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu nogu (duboka venska tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa
Ako znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi – na primer, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna antitela
Ako treba da budete operisani ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti odeljak „Krvni ugrušci“)
Ako ste ikada imali srčani ili moždani udar
Ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje izaziva jak bol u grudima i može biti prvi znak srčanog udara) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA - prolazni simptomi moždanog udara)
Ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arterijama:
težak dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova
veoma visok krvni pritisak
veoma visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida)
stanje poznato kao hiperhomocisteinemija
- Ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“
Ako imate ili ste ikada imali pankreatitis (zapaljenje gušterače)
Ako imate ili ste ikad imali oboljenje jetre i funkcija se još uvek nije vratila u normalu
Ako imate ili ste ikada imali rak koji može nastati usled uticaja polnih hormona (na primer rak dojki ili polnih organa)
Ako imate ili ste ikada imali tumor jetre
Ako imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje
Ako imate endometrijalnu hiperplaziju (abnormalni rast zida materice)
Ako ste trudni ili mislite da biste mogli da budete trudni
Ako ste alergični na dezogestrel ili etinilestradiol, ili bilo koji sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6.1).
Nemojte koristiti lek Novynette ako imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (takođe videti odeljak „Drugi lekovi i Novynette”).
Ukoliko se bilo koje od ovih stanja pojavi prvi put dok uzimate ove pilule, prekinite sa njihovom upotrebom i konsultujte svog lekara. U međuvremenu, koristite nehormonska sredstva za kontracepciju.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Novynette.
3 od 18
Kada treba da se obratite lekaru?
Potražite hitnu medicinsku pomoć
-Ako primetite moguće znake krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moždani udar (pogledajte “Krvni ugrušci“ u odeljku ispod).
Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas pročitajte odeljak „KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK“.
Recite svom lekaru ukoliko se bilo koje od sledećih stanja odnosi na Vas
Ako se bilo koje od sledećih stanja pojavi ili pogorša dok koristite lek Novynette, takođe morate o tome obavestiti lekara.
Ako pušite
Ako imate šećernu bolest
Ako ste gojazni
Ako imate povišen krvni pritisak
Ako imate oboljenje srčanih zalistaka ili poremećaj srčanog ritma
Ako je bilo ko u vašem najbližem srodstvu imao trombozu, srčani ili moždani udar
Ako imate migrenu
Ako imate epilepsiju (padavicu)
Neko od Vaših bliskih srodnika ima, ili je imao, rak dojke
Ako imate oboljenje jetre ili žučne kese
Ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis (hronična zapaljenska bolest creva)
Ako imate sistemski lupus eritematozus (SLE – bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni sistem)
Ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do bubrežne slabosti)
Ako imate anemiju srpastih ćelija (nasledno oboljenje crvenih krvnih zrnaca)
Ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je neko imao u Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (zapaljenja pankreasa)
Ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti u odeljku 2 „Krvni ugrušci“)
Ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka. Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem leka Novynette
Ako imate zapaljenje površinskih vena (superficijalni tromboflebitis)
Ako imate proširene vene (varikozitete)
Ako imate astmu
Ako bolujete od endogene depresije (depresija koja nije uzazvana faktorima spoljašnje sredine)
Ako imate stanje koje se javilo po prvi put ili se pogoršalo tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona (na primer: gubitak sluha, bolest koja se zove porfirija, bolest kože koja se zove gestacioni herpes, bolest koja se zove Sidenhajmova horeja)
Ako imate ili ste imali melazmu (žućkastomrka prebojenost kože, posebno na licu); ako je odgovor potvrdan, izbegavajte preterano izlaganje suncu ili izvorima ultraljubičastog zračenja.
Korišćenje kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je Novynette povećava Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška u odnosu na to kada se kombinovani hormonski kontraceptiv ne koristi. U retkim slučajevima krvni ugrušak može da začepi krvne sudove i prouzrokuje ozbiljne probleme.
Krvni ugrušci mogu nastati:
u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)
u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE)
Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko mogu da ostanu ozbiljne trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka se može završiti smrtnim ishodom.
Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama usled primene leka Novynette mali.
Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih znakova ili simptoma.
Da li imate neki od ovih znakova? | Od čega je moguće dabolujete? |
Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene na nozi ili stopalu, naročito ako je praćeno: | Duboka venska tromboza |
Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom jer se neki od ovih simptoma, kao što su kašalj i nedostatak daha, mogu zameniti sa simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim stanjima, kao što su infekcij respiratornih puteva (npr. „obična prehlada“). | Plućna embolija |
Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku: | Tromboza retinalne vene (krvni ugrušak u oku) |
bolom ili osetljivošću u nozi, koji se mogu osećati samo pri stajanju ili hodanju.
povećana toplota u zahvaćenoj nozi
promena boje kože na nozi, npr. koža postaje bleda, crvena ili poplavi
iznenadni, neobjašnjiv nedostatak daha ili ubrzano disanje
iznenadni kašalj bez jasnog razloga, uz moguće iskašljavanje krvi
oštar bol u grudima koji se može pojačati pri dubokom disanju
jaka ošamućenost ili vrtoglavica
ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
jak bol u želucu
trenutni gubitak vida ili
bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida
Srčani udar | |
- iznenadni problemi sa hodanjem, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim oporavkom, ali i u tom slučaju morate da potražite hitnu medicinsku pomoć, jer ste pod rizikom od ponovnog moždanog udara. | Moždani udar (šlog) |
Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove |
bol u grudima, nelagodnost, pritisak, osećaj težine
osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili ispod grudne kosti
osećaj punoće, poremećaj varenja ili osećaj gušenja
nelagodnost u gornjem delu tela koja se širi u leđa, vilicu, grlo, ruku ili želudac
preznojavanje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica
izražena malaksalost, anksioznost ili nedostatak vazduha
ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili noge, naročito na jednoj strani tela
iznenadna zbunjenost, otežan govor ili otežano razumevanje
iznenadni problem sa vidom na jednom ili oba oka
iznenadna, jaka ili produžena glavobolja bez jasnog razloga
gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez epileptičkog napada.
oticanje ili blago plavičasta prebojenost ekstremiteta
jak bol u stomaku (akutni abdomen)
Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, ova neželjena dejstva su retka. Najčešće se javljaju tokom prve godine korišćenja kombinovanih hormonskih kontraceptiva.
Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku venskutrombozu (DVT).
Ako krvni ugrušak krene iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.
Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza vene mrežnjače oka (retinalne vene)).
Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći u toku prve godine primene kombinovanog hormonskog kontraceptiva kada se uzima po prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako ponovo počnete da koristite kombinovani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) posle pauze duže od 4 ili više nedelja.
Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste koristili kombinovani hormonski kontraceptiv.
Kada prestanete sa primenom leka Novynette, Vaš rizik od stvaranja krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost u toku nekoliko nedelja.
Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog kontraceptiva koji koristite.
Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) u toku primene leka Novynette je mali.
Od 10 000 žena koje ne koriste nikakav kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, kod oko 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.
Od 10 000 žena koje koriste kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat kod oko njih 5-7 će nastati krvni ugrušak u toku godinu dana.
Od 10 000 žena koje uzimaju kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži dezogestrel, kao što je Novynette, kod između 9 i 12 žena će nastati krvni ugrušak u toku godinu dana.
Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske istorije (anamneze) (videti ispod „Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška“).
Rizik od stvaranja krvnog ugruška u toku jedne godine | |
Žene koje ne koriste kombinovanu hormonsku tabletu/flaster/prsten i nisu trudne | Oko 2 na 10 000 žena |
Žene koje koriste kombinovanu hormonsku tabletu koja sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat | Oko 5-7 na 10 000 žena |
Žene koje koriste Novynette | Oko 9-12 na 10 000 žena |
Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka Novynette je mali, ali postoje određena stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Vaš rizik je veći:
- ako ste veoma gojazni (indeks telesne mase (BMI) veći od 30kg/m2)
ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađem životnom dobu (npr. mlađi od 50. godina). U tom slučaju moguće je da imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi
ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa primenom leka Novynette nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa primenom leka Novynette, pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga uzimate
sa godinama (naročito posle 35. godine)
ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.
Što više navedenih stanja imate, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.
Putovanje avionom (duže od 4 sata) može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog ugruška, naročito ako imate neke od navedenih faktora rizika.
Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni. Lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa korišćenjem leka Novynette.
Obavestite svog lekara ako se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Novynette, na primer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.
Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne probleme. Na primer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primene leka Novynette veoma mali, ali može da se poveća:
sa povećanjem godina života (posle 35. godine života)
ako imate prekomernu telesnu težinu
ako imate visok krvni pritisak
ako je član Vaše bliže familije imao srčani ili moždani udar u relativno mladim godinama (mlađi od 50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili moždanog udara
ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterol ili trigliceride)
ako imate migrene, naročito migrene sa aurom
ako imate problema sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijalna fibrilacija)
ako imate šećernu bolest (dijabetes).
Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.
Obavestite svog lekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni u toku primene leka Novynette, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske familije dobije trombozu iz nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.
Rak dojke se nešto češće sreće kod žena koje upotrebljavaju kombinovane hormonske kontraceptivne pilule u poređenju sa ženama istog uzrasta koje ih ne uzimaju. Ovo blago povećanje u broju dijagnostikovanih karcinoma dojki postepeno nestaje u toku 10 godina posle prestanka upotrebe pilula. Nije poznato da je ova razlika posledica uzimanja pilula. Moguće je da žene koje koriste pilule češće odlaze na preglede pa se i rak dojke kod njih otkriva u ranijoj fazi.
Veoma retko, kod osoba koje uzimaju kombinovane hormonske kontraceptivne pilule, otkriveni su benigni, i još ređe, maligni tumori jetre. Ovi tumori mogu da budu uzrok unutrašnjeg krvarenja. Odmah se obratite lekaru ukoliko osetite jak bol u trbuhu.
Tumor grlića materice izaziva infekcija humanim papiloma virusom. Poznato je da se javlja mnogo češće kod žena koje uzimaju pilule tokom dužeg vremenskog perioda. Nije poznato da li je ovo saznanje vezano za upotrebu kombinovanih hormonskih kontraceptiva ili za seksualno ponašanje i ostale faktore (kao što je pregled grlića materice).
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Nema kliničkih podataka o bezbednosti i efikasnosti primene ovog leka kod adolescenata mlađih od 18 godina.
Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili planirate da uzimate neke druge lekove.
Takođe, recite bilo kom drugom lekaru ili stomatologu koji Vam propisuje drugi lek (ili farmaceutu) da uzimate lek Novynette. Oni Vam mogu reći da li je potrebno da koristite dodatne kontraceptivne mere (na primer kondom), i ako je tako, koliko dugo.
Nemojte koristiti lek Novynette ako imate hepatitis C i uzimate lekove koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, jer oni mogu prouzrokovati povećanje nivoa parametara funkcije jetre u krvi (porast ALT enzima jetre).
Lekar će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva pre nego što započnete lečenje ovim lekovima. Uzimanje leka Novynette se može ponovo započeti približno 2 nedelje nakon završetka ove terapije. Videti takođe odeljak „Lek Novynette ne smete uzimati”.
Neki lekovi
mogu imati uticaj na nivo leka Novynette u krvi,
mogu učiniti da bude manje efikasan u sprečavanju trudnoće,
mogu izazvati neočekivano krvarenje.
Ovo obuhvata lekove za lečenje:
epilepsije (na primer primidon, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat);
tuberkuloze (na primer rifampicin, rifabutin)
HIV infekcije (na primer ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
infekcije virusom hepatitisa C (na primer boceprevir, telaprevir);
drugih zaraznih bolesti (na primer grizeofulvin, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol);
visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća (bosentan);
artritisa, artroze (etorikoksib);
depresivnih raspoloženja (biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum));
bakterijskih infekcija (makrolidni antibiotici kao što su klaritromicin, eritromicin);
određenih oboljenja srca i visokog krvnog pritiska (blokatori kalcijumovih kanala, kao što je diltiazem).
Ako uzimate lekove ili biljne preparate koji mogu da učine lek Novynette manje efikasnim, potrebno je takođe da koristite i neki barijerni metod kontracepcije. Pošto efekat drugog leka na lek Novynette može trajati do 28 dana nakon prestanka njegove upotrebe, neophodno je da za to vreme koristite dodatni barijerni metod kontracepcije.
Lek Novynette može da utiče na delovanje drugih istovremeno primenjenih lekova, kao što su:
ciklosporin (lek koji se koristi u terapiji sprečavanja odbacivanja tkiva nakon transplantacije),
lamotrigin, koji se koristi u lečenju epilepsije (što može dovesti do učestalijih napada),
tizanidin (lek koji se koristi u terapiji mišićnog spasticiteta),
teofilin (za lečenje astme).
Ukoliko bolujete od dijabetesa, možda će Vam biti potrebne veće doze insulina ili anti- dijabetika.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja ovog leka.
Trudnoća
Lek Novynette ne smeju da uzimaju trudnice ili žene koje misle da bi mogle biti trudne. Odmah obavestite svog lekara ako mislite da ste u drugom stanju dok uzimate lek Novynette.
Dojenje
Lek Novynette se načelno ne preporučuje dojiljama. Ukoliko želite da uzimate lek Novynette dok dojite, molimo Vas potražite savet od svog lekara.
Ne postoje podaci o bilo kakvom nepovoljnom uticaju na upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Novynette Lek Novynette sadrži laktozu.
Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte ga pre nego što
uzmete ovaj lek.
Kada bi trebalo da se obratite svom lekaru?
Redovne kontrole
Dok uzimate kombinovane hormonske kontraceptivne pilule, potrebno je da redovno idete kod lekara najmanje na svakih 6-12 meseci.
Odmah se obratite svom lekaru ukoliko primetite bilo koji neuobičajen simptom kao što je neobjašnjiv bol u grudima, stomaku ili nogama.
Obratite se lekaru što je pre moguće ukoliko:
primetite bilo kakvu promenu svog zdravstvenog stanja, posebno u vezi sa prethodno navedenim situacijama (pogledajte takođe odeljke "Lek Novynette ne smete koristiti" i "Pre nego što započnete sa uzimanjem leka Novynette"; uzmite u obzir promene u zdravlju bliskih srodnika);
osetite čvor u dojci;
nameravate da uzimate druge lekove (pogledajte odeljak "Drugi lekovi i Novynette");
je potrebna imobilizacija ili je planirana operacija (obratite se svom lekaru najmanje 4 nedelje ranije);
dobijete neobično, obilno vaginalno krvarenje;
ste zaboravili da uzmete tablete u prvoj nedelji pakovanja, a imali ste polni odnos u prethodnih 7 dana;
imate težak proliv;
izostanu dve uzastopne menstruacije ili posumnjate da ste trudni (ne započinjite novo pakovanje dok Vam to ne odobri lekar).
Pakovanje leka Novynette sadrži 21 tabletu. Na pakovanju je svaka tableta označena danom u nedelji kada je treba uzeti. Uzimajte tablete približno u isto doba dana, sa malo tečnosti, ukoliko je potrebno. Pratite smer strelica sve dok ne uzmete svu 21 tabletu. Tokom narednih 7 dana ne uzimajte tablete. U to vreme treba očekivati vaginalno krvarenje (tzv. probojno krvarenje). Obično počinje 2 -3 dana posle poslednje tablete leka Novynette koju ste uzeli. Započnite sa sledećim pakovanjem tableta od 8. dana i u slučaju da se vaginalno krvarenje nije zaustavilo. Ovo znači da ćete svako novo pakovanje leka Novynette započeti istog dana u nedelji i da ćete imati probojno vaginalno krvarenje približno u isto vreme svakog meseca.
Kako započeti sa prvim pakovanjem leka Novynette?
U slučaju da u prethodnom mesecu nisu korišćena kombinovana hormonska kontraceptivna sredstva
Započnite sa uzimanjem Novynette tableta prvog dana ciklusa, tj. prvog dana menstruacije. Uzmite tabletu označenu tim danom u nedelji. Na primer, ako Vam menstruacija počinje u petak, uzmite tabletu označenu kao petak. Zatim sledite dane po redu. Lek Novynette će početi odmah da deluje i nije neophodno da koristite dodatne metode kontracepcije.
Uzimanje leka Novynette možete da započnete od 2. do 5. dana ciklusa, ali u tom slučaju upotrebite i dodatne metode kontracepcije (barijerna sredstva, npr. kondom) u prvih 7 dana uzimanja tableta u prvom ciklusu.
U slučaju da prelazite sa upotrebe druge kombinovane hormonske kontracepcije (kombinovana oralna kontraceptivna pilula, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)
Možete da započnete uzimanje leka Novynette već sledećeg dana posle uzimanja poslednje tablete iz Vašeg trenutnog pakovanja pilula (dakle, bez prekida u uzimanju tableta). Ako pakovanje pilula koje trenutno uzimate sadrži neaktivne pilule, možete započeti sa uzimanjem leka Novynette na dan kada uzmete poslednju aktivnu tabletu (ako niste sigurni koja je to tableta slobodno pitajte lekara ili farmaceuta). Možete takođe započeti i kasnije, ali nikada kasnije od jednog dana posle uobičajene pauze u uzimanju vaših trenutnih pilula (ili dana posle uzimanja poslednje inaktivne tablete). U slučaju da koristite vaginalni prsten ili transdermalni flaster, najbolje je da započnete sa uzimanjem leka Novynette istog dana kada uklonite prsten ili flaster. Možete takođe započeti sa uzimanjem, najkasnije, onog dana kada bi trebalo da stavite sledeći vaginalni prsten ili transdermalni flaster.
Nije potrebno da koristite dodatne metode kontracepcije ako pratite ova uputstva.
U slučaju prelaska sa pilula koje sadrže samo progestagene (mini-pilule)
Možete bilo kada prestati sa uzimanjem minipilula i započeti uzimanje leka Novynette sledećeg dana, u isto vreme. Obezbedite dodatni kontraceptivni metod (barijerni metod) u prvih 7 dana ukoliko imate seksualne odnose.
U slučaju da prelazite sa injekcija koje sadrže samo progesteron, implanta ili intravaginalnog medicinskog sredstva koje oslobađa progesteron
Započnite sa uzimanjem leka Novynette na dan kada bi trebalo da primite injekciju ili na dan kada Vam uklone implant ili intravaginalno medicinsko sredstvo. U prvih 7 dana uzimanja tableta, kada imate polne odnose, koristite i dodatna kontraceptivni metod (barijerni metod).
Posle porođaja
Možete početi sa uzimanjem leka Novynette između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako počnete sa terapijom posle 28. dana, morate primenjivati barijernu kontracepciju (npr. kondom) tokom prvih 7 dana terapije lekom Novynette. Ukoliko ste pak nakon porođaja imali seksualne odnose pre primene leka Novynette, potrebno je da proverite da li ste ostali trudni ili morate sačekati naredni menstrualni ciklus. Ako dojite, a želite da uzimate lek Novynette, pročitajte deo “Pilula i Dojenje”.
Uvek se konsultujte sa Vašim lekarom pre početka terapije ukoliko niste sigurni šta da radite.
Posle pobačaja
Potražite savet lekara.
Do sada nije bilo prijavljivanja težih štetnih dejstava koja mogu biti posledica uzimanja više
Novynette tableta odjednom. Ukoliko se to dogodi, mogu se javiti mučnina, povraćanje ili vaginalno krvarenje. U slučaju da je tablete nehotično popilo dete, odmah se obratite svom lekaru.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko je zakašnjenje kraće od 12 časova, pouzdanost tableta je neumanjena. Uzmite tabletu čim se setite, a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme.
Ukoliko ste zakasnili više od 12 časova, pouzdanost tableta može biti smanjena. Što je veći broj uzastopno propuštenih tableta, veći je rizik za mogućnost začeća. Posebno je visok rizik za trudnoću ako ste propustili da uzmete tablete na početku i na kraju pakovanja. Zbog toga je veoma važno da pratite uputstva u nastavku.
Obratite se lekaru za savet.
Uzmite zaboravljenu tabletu što pre (čak i ako to znači da uzmete dve tablete istovremeno), a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme. Upotrebljavajte dodatne kontraceptivne mere(barijerni metod) u sledećih 7 dana.
Ako ste imali polni odnos u toku nedelju dana pre propuštene tablete, postoji mogućnost da ostanete trudni. Zato se odmah obratite svom lekaru.
Uzmite zaboravljenu tabletu što pre (čak i ako to znači da uzmete dve tablete istovremeno), a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme.
Pouzdanost pilula je očuvana. Nema potrebe za dodatnim merama kontracepcije.
Možete izabrati jednu od dve sledeće mogućnosti bez potrebe za dodatnim merama kontracepcije:
uzmite zaboravljenu tabletu što pre (čak i ako to znači da uzmete dve tablete istovremeno), a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme. Započnite novo pakovanje čim završite prethodno, tako da ne pravite pauzu između pakovanja. Moguće je da izostane probojno krvarenje sve do kraja drugog pakovanja, ali možete imati oskudna, tačkasta krvarenja u danima kada uzimate tablete,
ili
prekinite sa uzimanjem tableta iz svog trenutnog pakovanja, napravite pauzu u uzimanju tableta od 7 dana ili kraće (uračunajte i dan kada ste propustili da uzmete pilulu) i nastavite sa sledećim pakovanjem. Sledeći ovaj metod, možete uvek da počnete sledeće pakovanje istog dana u nedelji, kako ste to ranije činili.
Ukoliko ste zaboravili da uzmete tablete iz jednog pakovanja, a ne dobijete očekivano krvarenje u prvoj uobičajenoj pauzi bez tableta, postoji mogućnost da ste trudni. Obratite se lekaru pre nego
što započnete sa sledećim pakovanjem.
Više od jedne propuštene
tablete u cikusu Obratite se lekaru za savet
da
Prva nedelja
Ako ste imali polni odnos u toku nedelju dana pre propuštene tablete
ne
Uzmite propuštenu tabletu
Upotrebljavajte dodatne kontraceptivne mere (barijerni metod) u sledećih 7 dana
Završite trenutno pakovanje
Propuštena jedna tableta (zakašnjenje veće od 12 sati)
Druga nedelja
Uzmite propuštenu tabletu
Završite trenutno pakovanje
Treća nedelja
Uzmite propuštenu tabletu
Završite trenutno pakovanje
Nemojte praviti uobičajenu pauzu u uzimanju leka između pakovanja
Započnite novo pakovanje
ili
prekinite sa uzimanjem tableta iz svog trenutnog pakovanja
načinite pauzu u uzimanju tableta od 7 dana ili kraće (uračunajte i dan kada ste propustili da uzmete pilulu)
nastavite sa sledećim pakovanjem
Šta ako...
Ukoliko povrаćаte 3-4 sаtа posle uzimаnjа tаbletа, možda se tableta nije u potpunosti resorbovala. U tom slučаju preporučuje se da sledite savet šta da radite “Ako ste zaboravili da uzmete lek Novynette”. Ukoliko imate težak proliv obratite se svom lekaru.
Ako uzimate lek Novynette na pravi način, krvarenje nakon prestanka uzimanja tableta se jаvljа uvek isti dаn u nedelji.
Dа odložite menstrualni ciklus, trebа dа nаstаvite sа uzimanjem Novynette tаbletа iz drugog pakovanja, bez pauze. Tаblete se mogu uzimati dok se ne potroši drugo pаkovanje. Ako želite da vam počne ciklus, samo prestanite sa uzimanjem tableta. Tokom nastavka uzimanja tableta možete imati probojno ili tačkasto krvаrenje. Uzimаnje leka Novynette trebа nastaviti nаkon pauze od 7 dana.
Ukoliko uzimate tablete u skladu sa uputstvom, imaćete vaginalno krvarenje u približno isto vreme svake 4 nedelje. U slučaju da želite to da promenite, jednostavno skratite (nikada ne produžavajte) sledeći period bez tableta. Na primer, ako Vaš ciklus obično počinje petkom, a ubuduće želite da to bude utorak (3 dana ranije), treba da počnete sa novim pakovanjem tableta 3 dana ranije nego obično. Ako period bez tableta suviše skratite (na primer 3 dana ili kraće), krvarenje može da izostane. Mogu se javiti oskudna probojna ili tačkasta krvarenja u toku upotrebe novog pakovanja tableta.
Sva hormonska kontraceptivna sredstva mogu, u toku prvih nekoliko meseci upotrebe, dovesti do nepravilnih vaginalnih krvarenja (tačkasta ili probojna krvarenja) između redovnih krvarenja u ciklusu. Koristite higijenske uloške, ali nastavite da uzimate tablete kao što je uobičajeno. Neredovna vaginalna krvarenja obično prestaju u trenutku kada se vaš organizam prilagodio tabletama (po pravilu posle 3 ciklusa). Ukoliko se i kasnije nastavi, postane obilnije ili se javi ponovo, obratite se svom lekaru.
Ako ste popili sve tablete kako je naznačeno, niste povraćali, niste imali težak proliv niti uzimali druge lekove, onda je malo verovatno da ste trudni. Nastavite sa uzimanjem leka Novynette uobičajeno.
Ukoliko izostanu dva krvarenja za redom, u tom slučaju je moguće da ste trudni. Neodložno se obratite svom lekaru. Ne započinjite drugo pakovanje leka Novynette dok lekar ne utvrdi da li ste trudni.
Možete da prekinete sa uzimanjem leka Novynette kada god to želite. Ukoliko ne želite da
ostanete trudni, obratite se lekaru u vezi sa primenom drugih metoda kontracepcije.
Ako prekinete uzimanje leka Novynette, jer želite da zatrudnite, preporučuje se da sačekate do sledeće prirodne menstruacije pre nego što pokušate da začnete. Ovo vam pomaže da izračunate očekivani datum porođaja.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Molimo Vas da se obratite lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je ozbiljno i uporno traje ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo da bude posledica korišćenja leka Novynette.
Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanim sa korišćenjem kombinovanih hormonskih kontraceptiva, molimo Vas pročitajte odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Novynette”.
Molimo Vas pročitajte ovaj deo zbog dodatnih informacija i konsultujte se sa svojim lekarom ukoliko je to potrebno.
Sledeća neželjena dejstva prijavile su korisnice pilula, iako ona ne moraju biti izazvana pilulom. Ova neželjena dejstva mogu da se jave u prvih par meseci od početka primene pilule i obično se vremenom ublažavaju.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Depresivno raspoloženje, promene raspoloženja
Glavobolja
Mučnina, bol u trbuhu
Bol u dojkama, osetljivost dojki
Povećanje telesne mase
Zadržavanje tečnosti
Smanjena seksualna želja
Migrena
Povraćanje, proliv
Osip, koprivnjača
Povećanje dojki
Reakcije preosetljivosti
Pojačana seksualna želja
Nepodnošenje kontaktnih sočiva
Nodozni eritem, multiformni eritem (poremećaji kože)
Pojava sekreta iz dojki, pojava sekreta iz vagine
Smanjenje telesne mase
Krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, na primer:
u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)
u plućima (tj. plućna embolija)
srčani udar
moždani udar (šlog)
mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao tranzitorni ishemijski atak (TIA)
krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.
Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte odeljak 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju).
Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne koristite lek Novynette nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi do:“.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance:
150 mikrograma dezogestrela i 20 mikrograma etinilestradiola
Pomoćne supstance u jezgru tablete:
Hinolin žuta E 104; α-tokoferol; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina; povidon; skrob, krompirov; laktoza, monohidrat.
Pomoćne supstance u filmu tablete: Propilenglikol, makrogol 6000, hipromeloza.
Okrugle bikonveksne film tablete svetložute boje, prečnika 6 mm sa utisnutom oznakom "P9" na jednoj strani i "RG" na drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blíster sa 21 film tabletom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži jedan blíster (ukupno 21 film tabletu) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT
Vladimira Popovića 6, Beograd,
Februar, 2019.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-00308-18-002 od 20.02.2019.