Početna stranica Početna stranica

Cozaar
losartan

UPUTSTVO ZA LEK


Cozaar, film tableta, 50 mg Pakovanje: ukupno 28 kom, blister 2x14 film tableta


Proizvođač: MERCK SHARP & DOHME B.V.


Adresa: Waarderweg 39, Haarlem, Holandija


Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.


Adresa: Omladinskih brigade 90a/1400, 11070 Beograd, Srbija


Cozaar, 50mg,

film tableta

INN losartan


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Cozaar i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cozaar

  3. Kako se upotrebljava lek Cozaar

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Cozaar

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK COZAAR I ČEMU JE NAMENjEN


    Losartan (COZAAR) pripada grupi lekova poznatoj kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je supstanca koja se proizvodi u organizmu i vezuje se za receptore u krvnim sudovima i tako dovodi do njihovog sužavanja. Ovo za posledicu ima povećanje krvnog pritiska. Losartan sprečava vezivanje angiotenzina II za ove receptore i dovodi do relaksacije krvnih sudova i time snižavanja krvnog pritiska. Losartan usporava dalje oštećenje funkcije bubrega kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i tip 2 dijabetesom.


    Cozaar se koristi za:

    • Lečenje pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom (hipertenzija) kod odraslih osoba, dece i adolescenata od 6 do 18 godina starosti.

    • Zaštitu bubrega kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom koji imaju tip 2 dijabetes i laboratorijski potvrđeno oštećenje bubrežne funkcije i preteinuriju 0,5 g dnevno (to je stanje u kome mokraća sadrži abnormalne količine proteina).

    • Lečenje pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom koji imaju zadebljanje leve srčane komore. Dokazano je da Cozaar smanjuje rizik za nastanak moždanog udara kod ovih pacijenata (podaci iz studije LIFE).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK COZAAR


    Lek Cozaar ne smete koristiti:

    • Ako ste alergični na losartan ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (ti sastojci su navedeni u delu 6).

    • Ako ste više od tri meseca trudni (Takođe je bolje da se upotreba leka Cozaar izbegava u ranoj trudnoći

      – videti deo Trudnoća).

    • Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

    • Ako imate dijabetes ili poremećaj funkcije bubrega i ako uzimate lek za snižavanje krvnog pritiska koji se naziva aliskiren.


      Kada uzimate lek Cozaar , posebno vodite računa:

      Pre početka uzimanja leka Cozaar treba da o tome porazgovarate sa vašim lekarom, farmaceutom, ili medicinskom sestrom.


      Morate obavezno da obavestite vašeg lekara ako mislite da ste trudni (ili mislite da možete da zatrudnite). Uzimanje leka Cozaar se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a lek ne sme da se uzima ako ste više od tri meseca trudni zato što ovaj lek može ozbiljno da ošteti vaše dete ako se uzima u toj fazi trudnoće (videti deo o trudnoći).


      Veoma je važno da obavestite vašeg lekara pre nego što počnete da uzimate Cozaar ako:


    • Ste ranije imali angioedem (oticanje lica, usana, grla i/ili jezika) (takođe videti deo 4 „Moguća neželjena dejstva“).

    • Imate prekomerno povraćanje ili dijareju koji uzrokuju veliki gubitak tečnosti i/ili soli iz vašeg organizma.

    • Uzimate diuretike (lekovi koji povećavaju količinu vode koja se izbacuje preko vaših bubrega) ili ste na dijeti sa ograničenim unosom soli što izaziva veliki gubitak tečnosti i soli iz vašeg organizma (videti deo 3 “Doziranje kod posebnih grupa pacijenata“).

    • Znate da imate suženje ili blokadu krvnih sudova koji vode do vaših bubrega ili ukoliko vam je u skorije


      vreme rađeno presađivanje bubrega.

    • Imate oštećenje funkcije jetre (videti delove 2 «Losartan ne smete da uzimate» i 3 „Doziranje kod posebnih grupa pacijenata“).

    • Imate srčanu insuficijenciju, sa ili bez oštećenja bubrežne funkcije, ili imate neke istovremene, ozbiljne, životno ugrožavajuće srčane aritmije. Neophodno je primeniti posebne mere opreza ukoliko istovremeno

      uzimate beta blokatore.

    • Imate probleme sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem.

    • Imate koronarnu bolest srca (izazvanu smanjenim protokom krvi u krvnim sudovima srca) ili cerebrovaskularnu bolest (izazvanu smanjenom cirkulacijom krvi u mozgu).

    • Imate primarni hiperaldosteronizam (sindrom udružen sa pojačanim lučenjem hormona aldosterona iz nadbubrežne žlezde, a to lučenje izaziva poremećaj u radu same žlezde).

    • Ako uzimate lek za snižavanje krvnog pritiska koji se naziva aliskiren.


      Deca i adolescenti


      Cozaar je ispitivan kod dece. Ako vam je potrebno više informacija, obratite se vašem lekaru. Upotreba leka Cozaar se ne preporučuje kod dece koja imaju probleme sa bubrezima ili jetrom, a takođe se ne preporučuje kod dece ispod 6 godina starosti zato što na raspolaganju nema dovoljno podataka za ovu grupu pacijenata.


      Primena drugih lekova

      Molimo vas da obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko trenutno uzimate, ili ste u skorije vreme uzimali, ili postoji mogućnost da uzimate, bilo koje druge lekove.


      Posebnu pažnju treba da obratite ako uzimate Cozaar istovremeno sa sledećim lekovima:


    • Drugi lekovi koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska, zato što oni mogu da dovedu do dodatnog sniženja vašeg krvnog pritiska. Krvni pritisak takođe mogu da snize neki od sledećih lekova/grupa lekova: triciklični antidepresivi, antipsihotici, baklofen, amifostin.

    • Lekovi koji zadržavaju kalijum, ili mogu da povećaju nivoe kalijuma (na primer: nadoknade kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum ili lekovi koji štede kalijum kao što su to neki diuretici [amilorid,

      triamteren, spironolakton] ili heparin).

    • Nesteroidni anti-inflamatorni lekovi kao što su to indometacin, uključujući cox-2 inhibitore (lekovi koji smanjuju upalu i mogu da se koriste za olakšanje bola) zato što ovi lekovi mogu da smanje efekat losartana na sniženje krvnog pritiska.


      Ukoliko je vaša funkcija bubrega oštećena, istovremena primena ovih lekova može da dovede do pogoršanja funkcije bubrega.


      Lekovi koji sadrže litijum ne smeju da se uzimaju u kombinaciji sa losartanom osim ukoliko vas vaš lekar pažljivo nadgleda tokom takve terapije. Trebalo bi primeniti posebne mere opreza (na primer rađenje testova krvi).


      Uzimanje leka Cozaar sa hranom ili pićima


      Cozaar može da se uzima sa ili bez hrane.


      Primena leka Cozaar u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

      Morate obavezno da obavestite vašeg lekara ako mislite da ste trudni (ili mislite da možete da zatrudnite). Vaš lekar će vas savetovati da prestanete da uzimate Cozaar pre nego što zatrudnite, ili čim saznate da ste trudni, a takođe će vas savetovati da uzmete neki drugi lek umesto leka Cozaar. Uzimanje leka Cozaar se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a lek ne sme da se uzima ako ste više od tri meseca trudni zato što ovaj lek može ozbiljno da ošteti vaše dete ako se uzima nakon trećeg meseca trudnoće.


      Dojenje


      Obavestite vašeg lekara ako dojite dete ili nameravate da započnete dojenje. Primena leka Cozaar se ne preporučuje kod majki koje doje i vaš lekar može da za vas odabere neki drugi lek ako želite da dojite dete. To je posebno važno ako je vaše dete novorođenče ili je rođeno pre vremena.


      Pre početka uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Uticaj leka Cozaar na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.


      Ne očekuje se da Cozaar može da utiče na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, kao i mnogi drugi lekovi koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska, losartan može da izazove ošamućenost ili pospanost kod nekih osoba. Ukoliko se kod vas pojave ošamućenost ili pospanost obratite se svom lekaru za savet pre nego što počnete sa ovakvim aktivnostima.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Cozaar


      Lek Cozaar sadrži laktozu monohidrat. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK COZAAR


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno na način kako vam je to rekao vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da uzimate ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti o tome koja je doza leka Cozaar odgovarajuća za vas u zavisnosti od vašeg stanja i od toga da li istovremeno uzimate druge lekove. Veoma je važno da nastavite sa uzimanjem leka Cozaar onoliko dugo koliko vam je to propisao vaš lekar, a u cilju održavanja dobre kontrole vašeg krvnog pritiska.


    Odrasli pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom


    Terapija se obično započinje sa 50 mg losartana (jedna tableta leka Cozaar od 50 mg) jednom dnevno. Maksimalni efekat sniženja krvnog pritiska treba da se postigne za 3 do 6 nedelja nakon započinjanja terapije. Kasnije, kod nekih pacijenata, doza može da se poveća na 100 mg losartana (dve tablete leka Cozaar od 50 mg) jednom dnevno. Ukoliko imate utisak da je efekat losartana previše jak ili previše slab, molimo vas da se obratite vašem lekaru ili farmaceutu.


    Primena leka kod dece i adolescenata (starosti od 6 do 18 godina)

    Preporučena početna doza kod dece čija je telesna težina između 20 i 50 kg je 0,7 mg losartana na kg telesne težine, a daje se jednom dnevno (do 25 mg leka Cozaar). Lekar može da poveća dozu ako nije postignuta kontrola krvnog pritiska.

    Drugi oblici ovog leka mogu da budu pogodniji za primenu kod dece; obratite se vašem lekaru ili farmaceutu. Odrasli pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom i tip 2 dijabetesom

    Terapija se obično započinje sa 50 mg losartana (jedna tableta leka Cozaar od 50 mg) jednom dnevno. Kasnije doza može da se poveća na 100 mg losartana (dve tablete leka Cozaar od 50 mg) jednom dnevno, u zavisnosti od visine vašeg krvnog pritiska.


    Losartan može da se uzima istovremeno sa drugim lekovima za snižavanje krvnog pritiska (na primer: diuretici, blokatori kalcijumskih kanala, alfa ili beta blokatori i lekovi sa centralnim dejstvom), kao i sa insulinom i drugim uobičajeno korišćenim lekovima koji smanjuju nivo glukoze u krvi (na primer: derivati sulfinilureje, glitazoni i inhibitori glukozidaze).


    Doziranje kod posebnih grupa pacijenata

    Lekar može da preporuči davanje manje doze, a posebno u slučajevima kada započinje terapiju kod određenih pacijenata kao što su to pacijenti koji se leče visokim dozama diuretika, pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre, ili pacijenti iznad 75 godina starosti. Upotreba losartana se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (videti deo „Cozaar ne smete da uzimate“).


    Način primene


    Tablete treba progutati sa čašom vode. Treba da pokušate da uzimate svoju dnevnu dozu otprilike u isto vreme svakog dana. Veoma je važno da nastavite da uzimate Cozaar sve dok vam vaš lekar ne kaže drugačije.


    Ako ste uzeli više leka Cozaar nego što je trebalo


    Ukoliko slučajno uzmete previše tableta odmah se obratite vašem lekaru. Simptomi predoziranja mogu da budu nizak krvni pritisak, ubrzan rad srca, a moguće i usporen rad srca.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Cozaar


    Ukoliko ste slučajno propustili da uzmete dnevnu dozu, samo nastavite sa uzimanjem sledeće doze na uobičajeni način. Ne smete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu. Ukoliko imate dodatnih pitanja vezano za upotrebu ovog leka obratite se vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Cozaar

    Uvek se posavetujte sa svojim lekarom ako planirate sa prekinete sa terapijom.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod svih pacijenata.


    Ukoliko se kod vas pojavi sledeća neželjena reakcija, prestanite sa uzimanjem losartan tableta i odmah se obratite vašem lekaru, ili se uputite u odeljenje za hitne slučajeve u najbližoj bolnici:

    Teška alergijska reakcija (osip, svrab, oticanje lica, usana, usta ili grla koje uzrokuje otežano gutanje ili disanje). Ovo je teška, ali retka neželjena reakcija koja se događa kod više od 1 na 10.000 pacijenata, ali kod manje od 1

    na 1.000 pacijenata. U ovom slučaju možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili prijem u bolnicu.


    Sledeće neželjene reakcije zabeležene su tokom upotrebe leka Cozaar:


    Česte (mogu da se pojave kod do 1 od 10 osoba):

    • ošamućenost,

    • nizak krvni pritisak (posebno nakon prekomernog gubitka tečnosti iz organizma u krvnim sudovima, na primer kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom ili kod pacijenata koji se leče visokim dozama diuretika),

    • dozno-zavisni ortostatski poremećaji, kao što su to sniženje krvnog pritiska koje se pojavljuje tokom ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja,

    • iscrpljenost,

    • umor,

    • premalo šećera u krvi (hipoglikemija),

    • previše kalijuma u krvi (hiperkalemija),

    • promene u funkciji bubrega, uključujući bubrežnu slabost,

    • smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija),

    • povišeni nivoa uree u krvi, kreatinina u serumu i kalijuma u serumu kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom.


      Povremene (mogu da se pojave kod do 1 od 100 osoba):

    • pospanost,

    • glavobolja,

    • poremećaji sna,

    • osećaj ubrzanog rada srca (palpitacije),

    • jak bol u grudima (angina pectoris),


    • kratak dah (dispnea),

    • bol u trbuhu,

    • zatvor,

    • dijareja,

    • muka,

    • povraćanje,

    • koprivnjača (urtikarija),

    • svrab (pruritus),

    • osip (raš),

    • lokalizovani otok (edem),

    • kašalj.


      Retke (mogu da se pojave kod do 1 od 1.000 osoba):

    • preosetljivost,

    • angioedem,

    • zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis, uključujući Henoh-Šenlajnovu purpuru),

    • osećaj utrnulosti ili žmarci (parestezija),

    • onesvešćivanje (sinkopa),

    • veoma ubrzan i nepravilan rad srca (atrijalna fibrilacija),

    • moždani udar („šlog“),

    • zapaljenje jetre (hepatitis),

    • povišeni nivoi alanin aminotransferaze (ALT) u krvi koji se obično vraćaju na normalne vrednosti nakon prekida terapije.


      Nepoznate (učestalost ne može da se utvrdi na osnovu raspoloživih podataka):

    • smanjeni broj trombocita,

    • migrena,

    • poremećaj funkcije jetre,

    • bol u mišićima i zglobovima,

    • simptomi slični gripu,

    • bol u leđima i infekcije mokraćnog trakta,

    • povećana osetljivost na sunce (fotosenzitivnost),

    • neobjašnjiv bol u mišićima uz tamnu obojenost (boje čaja) urina (rabdomioliza),

    • impotencija,

    • zapaljenje pankreasa (pankreatitis),

    • nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatremija),

    • depresija,

    • opšti osećaj lošeg stanja (slabost),

    • zujanje, zviždanje ili šuštanje u uhu (tinitus)

    • poremećaj čula ukusa (disgeuzija)


    Neželjene reakcije kod dece su slične onima zabeleženim kod odraslih osoba.


    Ukoliko dobijete bilo koju neželjenu reakciju molimo vas da to kažete vašem lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj


    sestri. Ovo se takođe odnosi na sve neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu.


  5. KAKO ČUVATI LEK COZAAR


    Čuvajte ovaj lek van domašaja i vidokruga dece.


    Ne smete da koristite ovaj lek nakon datuma isticanja koji je prikazan na kartonskom pakovanju leka ili na nalepnici na bočici. Datum isticanja je poslednji dan u navedenom mesecu.


    Lekovi ne smeju da se bacaju u kanalizaciju ili u kantu za đubre. Zamolite vašeg farmaceuta da vam kaže kako da se oslobodite leka koji vam više nije potreban. Ovim ćete pomoći u zaštiti čovekove okoline.


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25°. Čuvati u originalnom pakovanju . Otvorite blister pakovanje tek kada ste spremni da uzmete lek.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Cozaar


Aktivni sastojak je losartan kalijum.

Jedna film tableta sadrži: losartan-kalijum50 mg. Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna (E460); laktoza monohidrat; kukuruzni skrob, preželatinizovan; magnezijum-stearat (E572)


Film tablete: hidroksipropilceluloza (E463); hipromeloza 6cps (E464); titan-dioksid (E171);karnauba vosak (E903)


Cozaar tablete od 50 mg sadrže kalijum u količini 4,24 mg (0,108 mEq).

Cozaar tablete od 50 mg takođe sadrže karnauba vosak (E903) i titanijum dioksid (E171).


Kako izgleda lek Cozaar i sadržaj pakovanja


Tablele leka Cozaar su ovalne, film tablete, bele boje, sa utisnotom podeonom crtom na jednoj strani i oznakom

„952“ na drugoj strani. Tableta može da se podeli na jednake doze.


Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-aluminijumski blister (14 tableta). Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera, ukupno 28 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Haarlem, Holandija.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-03366-13-001 od 19.11.2013.