Početna stranica Početna stranica

Albiomin 20%
albumin, humani

UPUTSTVO ZA LEK


Albiomin 20%, (200g/L) rastvor za infuziju,

INN : albumin, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Vidite odeljak 4.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Albiomin 20% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Albiomin 20%

  3. Kako se primenjuje lek Albiomin 20%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Albiomin 20%

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Albiomin 20% i čemu je namenjen

    Albiomin 20% (200 g/L) je rastvor za infuziju (daje se u venu). 1000 mL rastvora sadrži 200 g proteina humane plazme od čega je 96% humani albumin.


    Albiomin 20% (200 g/L) se koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je potrebna upotreba koloida kao što je albumin.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Albiomin 20%

    Upozorite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Albiomin 20% ne smete primati:

    Ako ste alergični (preosetljivi) na humani albumin ili na bilo koji drugi sastojak leka (videti odeljak 6).


    Upozorenja i mere opreza

    Ukoliko se posumnja na alergijski ili anafilaktičku reakciju, treba trenutno prekinuti primenu albumina. U slučaju šoka, odmah primeniti standardni protokol za tretman šoka.


    Albumin treba koristiti uz oprez i infuziju prekinuti ako se pojavi neki od znakova srčane preopterećenosti (hipervolemije) ili hemodilucija (razblaženost krvi) kao što su: - glavobolja- dispnea (teškoće u disanju)

    • kongestija jugularne vene (preopterećenje vene vrata)

    • povišen krvni pritisak

    • povećan pritisak u venama

    • plućni edem (voda u plućima)


      Treba da kažete Vašem lekaru ako patite od nekih od navedenih stanja:

    • dekompenzovana srčana insuficijencija (slabost srca)

    • hipertenzija (povećan krvni pritisak)

    • ezofagusni varikoziteti (proširene vene u jednjaku)

    • plućni edem (voda u plućima)

    • sklonost ka krvarenju

    • teška anemija (smanjen broj crvenih krvnih ćelija)

    • renalna i post-renalna anurija (problemi sa mokrenjem)

    • glavobolja

    • dispnea (teškoće pri disanju)


      Ako mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, o tome obavestite Vašeg lekara kako bi mogao da preduzme odgovarajuće mere. Vaš doktor će pratiti vaš cirkulatorni status, nivo elektrolita i volumen krvi.


      Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining individualnih donacija i pula plazme na specifične markere infekcija, i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciju/odstranjivanje virusa. Uprkos svemu ovome, pri primeni preparata dobijenih iz krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa ne može se potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.


      Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama Evropske Farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.


      Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Albiomin 20% da se zabeleži ime leka i broj serije leka kako bi se mogla uspostaviti veza između pacijenta i primenjene serije

      Drugi lekovi i Albiomin 20%

      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti.


      Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa dugim produktima.


      Trudnoća i dojenje

      Pre primanja leka, kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite. Vaš lekar će odlučiti da li možete primiti lek Albiomin 20% tokom trudnoće ili dojenja.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Nisu poznati uticaji na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.


      Lek Albiomin 20% sadrži natrijum

      Ovaj lek sadrži 122 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.


  3. Kako se primenjuje lek Albiomin 20%

    Albiomin 20% je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima. To znači da ćete lek primiti u bolnici od strane odgovarajućeg medicinskog osoblja. Primenjuje se direktno u venu, intravenskom infuzijom. Može se razblažiti izotoničnim rastvorom (npr.5% glukoza ili 0.9% natrijum-hrorid).


    Rastvor albumina se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kodpacijenta.


    Doziranje i učestalost infuzije

    Količina Albiomina 20% koju treba da primite, zavisi od Vaše telesne težine, bolesti i gubitka tečnosti i proteina.

    Vaš doktor će izračunati doze Albiomina 20% i koliko ćete ga često dobijati da se postignu odgovarajući nivoi u Vašoj krvi.


    Ako ste primili više leka Albiomina 20% nego što treba

    Ako vam je dato više Albiomina 20% nego što je potrebno, što je malo verovatno, Vaš doktor će znati šta se radi u takvoj situaciji.


    Ako su doza i brzina infuzije preveliki, može se pojaviti glavobolja, visok krvni pritisak i problemi sa disanjem. U tom slučaju infuziju treba odmah prekinuti a vaš lekar će doneti odluku o daljem lečenju.


    Ako imate dodatna pitanja u vezi primene leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, i Albiomin 20% može da izazove sporedne efekte. Oni se ne javljaju kod svih osoba. Retko (1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) se mogu javiti sledeće neželjene reakcije:

    • crvenilo

    • osip na koži

    • groznica

    • mučnina


    Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) se mogu desiti ozbiljne neželjene reakcije kao što je anafilaktički šok. U slučaju teških neželjenih reakcija, infuziju treba prekinuti i odmah primeniti odgovarajući tretman.

    Za bezbednost koja se odnosi na mogućnost transmisije agenasa videti odeljak 2.


    Ako bilo koji od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neki neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas recite to Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Albiomin 20%

    Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece. Čuvati na temperaturi do 25°C.

    Ne zamrzavati!

    Čuvati staklenu flašicu u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.


    Pre upotrebe proveriti izgled rastvora. Treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristiti rastvor ako postoje vidljive čestice ili zamućenje.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Ne koristiti lek posle isteka roka trajanja koji je naznačen na etiketi bočice i na spoljašnjem pakovanju. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan naznačenog meseca

    Kada se proizvod jedanput otvori, mora se odmah upotrebiti.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


Albiomin 20% u 1000 mL rastvora za intravensku infuziju sadrži 200 g humanih proteina plazme od čega je najmanje 96% humani albumin.


Natrijum-kaprilat (16 mmol/L) Natrijum-hlorid 63mmol/L

N-Acetitriptofanat (16 mmol/L) Voda za injekcije


Kako izgleda lek Albiomin 20% i sadržaj pakovanja

Bistra, blago viskozna tečnost; skoro bezbojna, žuta, boje ćilibara ili zelena. Pakovanje sadrži 1x 50 mL rastvora za infuziju u staklenoj bočici (bočica: staklo Tip II Ph Eur; gumeni čep, brombutil guma Tip I Ph. Eur.ojačano aluminijumskom flip off kapicom). u složivoj kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole:


BEOHEM-3, D.O.O.,

Trstenjakova 9. Beograd-Rakovica


Proizvođač:


BIOTEST PHARMA GMBH, Landsteinerstrasse 5 Dreieich, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2018.


Režim izdavanja leka: lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi


Broj i datum dozvole:


515-01-00629-18-001 od 21.09.2018.

<------------------------------------------------------------------------------------------------>

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>


KLINIČKI PODACI


Terapijske indikacije


Uspostavljanje i održavanje cirkulišućeg volumena krvi u slučaju pojave deficita volumena i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.


Primena albumina ili sintetskih koloida zavisi od kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.


Doziranje i način primene


Koncentracije preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti prema individualnim potrebama pacijenta.


Doziranje


Potrebne doze zavise od telesne mase pacijenta i ozbiljnosti traume ili bolesti i gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje doze treba izvršiti merenje cirkulišućeg volumena a ne koncentracije albumina u plazmi.


Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre, kao što su:

Način primene


Rastvor Albiomina 20% se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr.5% glukoza ili 0,9% rastvor natrijum hlorida).


Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji.


U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba podesiti brzini odstranjivanja plazme.


Kontraindikacije


Preosetljivost na albumin ili bilo koji od sastojaka leka (videti odeljak . Lista pomoćnih supstanci).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Ukoliko se posumnja na alergijski ili anafilaktičku reakciju, treba trenutno prekinuti primenu albumina. U slučaju šoka, odmah primeniti standardni protokol za tretman šoka.


Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija predstavljaju poseban rizik za pacijenta. Ovakva stanja uključuju:


Koloidno-osmotski efekat humanog albumina konc. 200 g/L je oko 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu.

Iz tog razloga kada se primenjuje koncentrovani albumin, treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti kako bi se sprečilo povećanje cirkulišućeg volumena i hiperhidratacija.


Rastvori humanog albumina konc. 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina konc. 40-50 g/L. Pri primeni albumina, treba pratiti elektrolitni status pacijenta i preduzeti potrebne mere da se uspostavi ili održi ravnoteža elektrolita.


Rastvor albumina se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenta.


Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Takođe treba obezbediti adekvatnu supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).


Može doći do razvoja hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu adekvatno prilagođene kardiovaskularnom statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti.


Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining individualnih donacija i pula plazme na specifične markere infekcija, i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciju/odstranjivanje virusa.

Uprkos svemu ovome, pri primeni preparata dobijenih iz krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa ne može se potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama Evropske Farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.


Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Albiomin 20%, da se zabeleži ime leka i broj serije leka kako bi se mogla uspostaviti veza između pacijenta i primenjene serije leka.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Nisu poznate specifične interakcije human albumina sa dugim produktima.


Trudnoća i dojenje

Bezbednost primene leka Albiomin 20%, u trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne bi trebalo očekivati štetne efekte na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče.


Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu uticaja albumina na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i post-natalni razvoj.

S druge strane, humani albumin je normalni sastojak humane krvi i deluje kao fiziološki albumin.


Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu primećeni uticaji na psihofizičke sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Blage neželjene reakcije kao što su crvenilo, urtikarija, groznica i mučnina dešavaju se retko. Ove reakcije normalno, brzo nestaju kada se brzina davanja infuzije uspori ili se infuzija prekine. Veoma retko, mogu se desiti ozbiljne neželjene reakcije kao što je šok. U tom slučaju infuziju treba prekinuti odmah i primeniti odgovarajuće mere.

Za bezbednost koja se odnosi na mogućnost transmisije agenasa videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Ukoliko je doza ili brzina infuzije suviše velika može doći do razvoja hipervolemije. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispnea, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje centralnog venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.


FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-kaprilat (16 mmol/L) Natrijum-hlorid 63mmol/L

N-Acetitriptofanat (16 mmol/L) Voda za injekcije Inkompatibilnost

Human albumin se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima (izuzev sa preporučenim diluentom), punom krvi ili eritrocitima.


Rok upotrebe


3 godine.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Čuvati staklenu bočicu u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.


Priroda i sadržaj pakovanja


Staklena bočica sa 50 mL rastvora (bočica: staklo Tip II Ph Eur); sivi gumeni zatvarač, brombutil guma Tip I Ph. Eur sa aliminijumskim pojačanjem. U pakovanju se nalazi jedna bočica.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Rastvor Albiomina 20% se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% glukoza ili 0.9% rastvor natrijum hlorida).

Rastvori humanog albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod primaoca.

Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji.

Ako se primenjuje velika količina tečnosti, pre upotrebe proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Ne koristiti lek ukoliko je pakovanje oštećeno. Ukoliko se uoči curenje iz bočice, uništiti lek.

Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora upotrebiti odmah. Sve neupotrebljene količine leka i ambalaža moraju se odložiti u skladu sa važećim propisima.