Beriplast P Combi-Set 3 ml
fibrinogen, koagulacioni faktor XIII, humani, aprotinin, trombin, kalcijum-hlorid
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: CSL Behring GmbH
Adresa: Emil-von-Behring Str. 76, 35041 Marburg, Nemačka
Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.
Adresa: Vojvode Stepe 18, 11000 Beograd, Srbija
270mg/3mL + 180U/3mL + 3000KIU/3mL + 1500i.j./3mL + 17.7mg/3mL;
prašak i rastvarač za lepak za tkivo
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Beriplast P Combi-Set 3 ml i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Beriplast P Combi-Set 3 ml
Kako se upotrebljava lek Beriplast P Combi-Set 3 ml
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Beriplast P Combi-Set 3 ml
Dodatne informacije
Lek Beriplast P Combi-Set 3 ml sadrži fibrinogen, koagulacioni faktor XIII, humani, aprotinin, trombin, kalcijum-hlorid i pripada grupi lekova za lečenje bolesti krvi i krvotvornih organa, podgrupa antihemoragici (lekovi koji zaustavljaju krvarenje), lokalni hemostatici.
Fibrinski adhezioni sistem započinje poslednju fazu fiziološke koagulacije krvi. Do pretvaranja fibrinogena u
fibrin dolazi cepanjem fibrinogena na monomere fibrina i fibrinopeptide. Monomeri fibrina agregiraju i formiraju fibrinski ugrušak. Faktor XIIIa, dobijen aktivacijom faktora XIII dejstvom trombina, unakrsno povezuje fibrin. Joni kalcijuma su neophodni i za pretvaranje fibrinogena u fibrin i za unakrsno povezivanje fibrina. Sa napredovanjem zarastanja rane, indukovana je povećana fibrinolitička aktivnost od strane plazmina i dolazi do raspadanja fibrina na degradacione proizvode.
Lek Beriplast P Combi-Set 3 ml se može koristiti lokalno, kao dodatna terapija standardnim hirurškim procedurama, koje nisu dovoljne za:
postizanje hemostaze (uključujući endoskopsko lečenje gastroduodenalnih ulkusa koji krvare)
lepljenje tkiva ili ojačanje šava.
lek Beriplast P Combi-Set 3 ml se ne sme primeniti intravaskularno.
-kod arterijskog i jakog venskog krvarenja.
-kod poznate preosetljivosti na proteine goveđeg porekla ili na bilo koji drugi sastojak leka.
Lek Beriplast P Combi-Set 3 ml se sme koristiti samo za epilezionalnu primenu. Lek Beriplast P Combi-Set 1 ml
se ne sme primeniti intravaskularno!
Životno ugrožavajuće tromboembolijske komplikacije mogu nastati ako se preparat slučajno primeni intravaskularno.
Kao i kod primene drugih proteinskih proizvoda, moguće su reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Znaci preosetljivosti uključuju osip, generalizovanu koprivnjaču, stezanje u grudima, teško disanje, nizak krvni pritisak i anafilaksu.
Ukoliko se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba odmah prekinuti sa davanjem leka Beriplast P Combi-Set 3 ml i treba započeti odgovarajuće lečenje. Terapijske mere zavise od prirode i težine neželjene reakcije. Treba sprovesti važeće medicinske preporuke za terapiju šoka.
Lek sadrži protein goveđeg porekla (aprotinin). Čak i u slučaju isključivo lokalne aplikacije, postoji rizik od nastanka anafilaktičkih reakcija, usled prisustva goveđeg aprotinina. Rizik je veći u slučajevima prethodne izloženosti aprotininu, čak iako je bila dobro podnošena. Stoga, bilo koja primena aprotinina ili proizvoda koji sadrži aprotinin mora biti dokumentovana u dosijeu pacijenta.
Treba voditi računa da se delovi tela izvan površine na koju se lek primenjuje prekriju, da bi se sprečilo lepljenje tkiva na neželjenim mestima.
Primena leka Beriplast P Combi-Set 3 ml tokom endoskopskog lečenja gastrointestinalnih krvarenja može dovesti do oštećenja tkiva koje vodi stvaranju intramuralnog hematoma (krvni podliv unutar zida nekog organa). Abdominalni bol, muka ili povraćanje tokom 1 do 3 dana nakon endoskopskog lečenja može da predstavlja simptome intramuralnog hematoma. U literaturi su zabeleženi pojedinačni slučajevi pankreatitisa (zapaljenje pankreasa) kod pacijenata sa intramuralnim hematomom zida dvanaestopalačnog creva. Stoga, treba pažljivo proceniti diferencijalnu dijagnozu pankreatitisa.
Standardne mere prevencije infekcija nastalih upotrebom medicinskih proizvoda koji se pripremaju iz humane krvi ili plazme obuhvataju: selekciju donora, kontrolu individualnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcija i sprovođenje efikasnih procesa u proizvodnji u cilju inaktivacije ili uklanjanja virusa. Uprkos tome, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infektivnih uzročnika kada se primenjuju medicinski proizvodi pripremljeni iz humane krvi ili plazme. Ovo se takođe odnosi na nepoznate i neočekivane viruse i na ostale patogene.
Mere koje se sprovode smatraju se efikasnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV. Mere mogu imati ograničenu efikasnost kada su u pitanju virusi bez omotača kao što su HAV i parvovirus B19.
Infekcije parvovirusom B19 mogu ozbiljno ugroziti žene u trudnoći (fetalne infekcije) i osobe sa imunodeficijencijom (oslabljen imunitet) ili sa povećanim stvaranjem eritrocita (npr. hemolitička anemija).
Strogo je preporučljivo da se svaki put kada se lek primenjuje, zabeleži naziv leka i broj serije kako bi se održala veza između pacijenta i serije proizvoda.
Ispitivanja interakcija nisu rađena. Kao i sa sličnim proizvodima ili rastvorima trombina, lek Beriplast P Combi- Set 3 ml može da se denaturiše (promeni svojstva) nakon izlaganja rastvorima koji sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. antiseptički rastvori). Ovakve supstance treba ukloniti u najvećoj mogućoj meri pre primene leka.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim koji su navedeni u odeljku A. Priprema i uvlačenje rastvora i B. Primena, u nastavku teksta.
Nije primenljivo
Nema kliničkih podataka o primeni leka Beriplast P Combi-Set 3 ml u periodu trudnoće.
Ispitivanja na životinjama, u vezi efekta leka na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj i/ili porođaj i/ili postnatalni razvoj, nedovoljna su.
Dostupni su samo ograničeni podaci o primeni leka kod trudnica. Stoga, lek Beriplast P Combi-Set 3 ml ne treba koristiti u periodu trudnoće, osim kada je to stvarno neophodno.
Nije primenljivo (nema sistemske primene).
Nije primenljivo.
Primena leka Beriplast P Combi-Set 3 ml se mora izvoditi samo pod nadzorom lekara sa iskustvom.
Zapremina leka Beriplast P Combi-Set 3 ml koja se primenjuje i učestalost primene moraju uvek biti podređene kliničkim potrebama pacijenta.
Doza leka Beriplast P Combi-Set 3 ml koja se primenjuje zavisi od faktora koji uključuju, ali nisu ograničeni na, vrstu hirurškog zahvata, površinu i način planirane primene, kao i broj primena.
Terapija lekom Beriplast P Combi-Set 3 ml mora biti individualizovana od strane nadležnog lekara. U kliničkim studijama doze leka Beriplast P Combi-Set 3 ml su bile u rasponu od 0,5 mL do 4 mL. Tokom nekih hirurških procedura (trauma jetre ili lepljenje velikih izgorelih površina) mogu biti potrebne znatno veće doze (10 mL i više).
Inicijalna zapremina leka Beriplast P Combi-Set 3 ml, koja treba da se nanese na odabrano anatomsko mesto ili ciljnu površinu, treba da bude dovoljna kako bi se u potpunosti pokrilo područje koje se namerava zalepiti. Ukoliko je neophodno, nanošenje leka treba ponoviti.
Za epilezionalnu primenu.
Priprema i uvlačenje rastvora:
(pogledati slike 1-4 na poklopcu spoljnjeg pakovanja)
Izvaditi proizvod iz frižidera i ostaviti ga na temperaturi do 25º C.
Izvaditi kartonski stalak koji sadrži Combi Set I i II iz spoljnjeg pakovanja i postaviti ga u vertikalan položaj.
Ne otvarati sterilna blister pakovanja i ostaviti Combi Set I i II u kartonskom stalku.
Rekonstituisati svaki set posebno.
Primeniti jak pritisak na vrh uspravno postavljenog Combi-Set-a kako bi se rastvori iz bočica (2 i 4) preneli u bočice sa praškovima (1 i 3).
Rastvarač se uvlači u bočicu sa praškom uz pomoć vakuuma preko transfer seta (vidi sliku 1).
Nakon rekonstituisanja ostaviti proizvod na sobnoj temperaturi. Proces rekonstitucije je završen nakon najmanje 5 do 10 minuta. Dobija se bistar do blago opalescentan rastvor. Vazdušni mehurići mogu da daju viskoznom rastvoru zamućen izgled, ali ta zamućenost ne utiče na efikasnost ili primenljivost proizvoda.
Zabeležiti datum i vreme rekonstituisanja na praznom delu kartonskog stalka (prostor na desnoj strani).
Osigurati da se jednom rekonstituisani Combi Set I i II čuvaju u uspravnom položaju.
Neposredno pre upotrebe otvoriti sterilno blister pakovanje (vidi sliku 2) i izvaditi Combi Set I i II pod sterilnim uslovima. Odvojiti prazne bočice 2 i 4 zajedno sa transfer setom (vidi sliku 3).
Nagnuti bočicu 1 (rastvor fibrinogena označen plavom bojom) i izvući sadržaj u plavi špric. Kompletno izvući sadržaj bočice 3 (rastvor trombina označen crvenom bojom) u crveni špric (vidi sliku 4).
Ne koristiti rastvore koji su mutni ili imaju taloge.
Pre upotrebe, rekonstituisane rastvore treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica i promenu boje. Upotrebiti rekonstituisan rastvor odmah po izvlačenju špricem.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
Primena:
Pripremljene rastvore (u bočicama 1 i 3) treba naneti lokalno na tkivo (odvojeno ili istovremeno). Za razliku od drugih hemostatika koji se moraju ukloniti po postizanju hemostaze, lek Beriplast P Combi-Set 3 ml ostaje na mestu nakon aplikacije i razlaže se prirodnim, fiziološkim procesom trombolize.
Pre aplikacije leka Beriplast P Combi-Set 3 ml, površina rane mora da bude što suvlja. Odvojenaaplikacija rastvora fibrinogena i trombina:
Aplikovati rastvor fibrinogena na željenu površinu i odmah preko njega naneti rastvor trombina.
Tkivo koje se želi zalepiti bi trebalo da bude fiksirano nekoliko minuta dok se ne postigne privremena adhezija.
Istovremenaaplikacija pomoću Pantaject pribora:
Može se koristiti set za aplikaciju za istovremenu primenu rastvora fibrinogena i rastvora trombina.
Uputstvo za korišćenje seta za aplikaciju leka Beriplast P Combi-Set 3 ml (videti dijagram na samom pakovanju seta):
Ukloniti igle sa špriceva napunjenih rastvorom fibrinogena (plavi špric) i rastvorom trombina (crveni špric).
Staviti Y- deo (3) u konični žleb držača špriceva (4)
Čvrsto povezati Y-deo (3) sa špricevima napunjenim rastvorom fibrinogena (1/plave boje) i rastvorom
trombina (2/crvene boje)
Učvrstiti oba šprica sa držačem špriceva
Povezati podupirač (5) sa klipovima špriceva kako bi se sprečilo pomeranje klipova i osiguralo glatko pokretanje.
Na kraju čvrsto zašrafiti sprejni vrh (6) ili aplikacionu iglu (7) (preko Luer-Lock konektora).
Za pokrivanje velikih površina fibrinski lepak se može raspršiti pomoću priloženog sprejnog vrha ili u kombinaciji sa vunom koja se sastoji od poliglikolne kiseline ili kolagena.
Pre upotrebe sistem treba proveriti zbog eventualnih blokada. Ukoliko postoji neki otpor, nikada ne treba previše pritiskati klipove špriceva! Svako prekidanje primene, čak i kratkotrajno, dovodi do blokade u aplikacionoj igli ili sprejnom vrhu. U takvim slučajevima sprejni vrh ili aplikaciona igla su nepodesni za dalju upotrebu i moraju biti zamenjeni. Za takav slučaj, pakovanje leka Beriplast P Combi-Set 3 ml sadrži tri sprejna vrha. Svako pakovanje sadrži i po četiri aplikacione igle.
Kada se primeni jednak pritisak na celu površinu podupirača, kao kod injekcije, fibrinski lepak se raspršava kroz sprejni vrh u obliku finog aerosola. Najbolja razdaljina za raspršivanje je 10 cm. Fin film fibrinskog lepka se formira na površini tkiva na koje se aplikuje.
Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.
Nije primenljivo.
Nije primenljivo.
Lek Beriplast P Combi-Set 3 ml, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ukoliko primetite neke reakcije, posebno one koje nisu navedene u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Sledeća neželjena dejstva su zabeležena veoma retko (manje od 1/10000 pacijenata).
Imunološki poremećaji
Veoma retko se mogu pojaviti preosetljivost ili alergijske reakcije (npr. otežano disanje, osip/crvenilo,
koprivnjača, nizak pritisak, bronhospazam), a u pojedinačnim slučajevima te reakcije mogu dovesti do anafilaktičkog šoka. Ove reakcije se posebno sreću ukoliko se preparat ponovo primenjuje ili ako se daje pacijentima za koje se zna da su preosetljivi na proteine goveđeg porekla ili na druge komponente proizvoda.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
2 godine
Nemojte koristiti lek Beriplast P Combi-Set 3 ml posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u frižideru. Ne sme se zamrzavati. Čuvati kontejner u spoljnjem pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.
Ukoliko se rekonstituisan proizvod čuva u zatvorenom, sterilnom blister pakovanju, dokazana je hemijska i fizička stabilnost tokom 24 časa na temperaturi do 25 °C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, s obzirom da lek ne sadrži konzervanse rekonstituisan proizvod nakon otvaranja sterilnog blister pakovanja treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, na odgovornost korisnika može se upotrebiti u roku od 8 časova, ako se čuva na temperaturi do 25 ºC.
Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristiti rastvore koji su mutni ili imaju taloge. Pre upotrebe, rekonstituisane rastvore treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica i promenu boje. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važečim propisima.
Fibrinogen, humani, koagulacioni faktor XIII, humani, aprotinin (goveđeg porekla) Combi-Set II:
Aktivne supstance:
Trombin, humani, kalcijum-hlorid
Kvantitativni sastav u 3 mL
Combi Set I Bočica 1: Koncentrat fibrinogena:
ukupna suva supstanca 522 mg
fibrinogen (proteinska frakcija humane plazme) 270 mg koagulacioni faktor XIII, humani (proteinska frakcija humane plazme) 180 U* albumin, humani, arginin-hidrohlorid, izoleucin, natrijum-hlorid, natrijum-citrat, dihidrat, natrijum-glutamat, monohidrat
Bočica 2: Rastvor aprotinina:
Zapremina 3,0 mL
aprotinin porekla iz goveđih pluća 3000 KIU**
što odgovara 1,67 PEU***
natrijum-hlorid, voda za injekcije
* 1 Jedinica (U) odgovara aktivnosti Faktora XIII u 1 mL sveže, citrirane plazme (kolektovana plazma zdravih donora)
** KIU = Kalikreinska Inaktivaciona jedinica
*** PEU = Ph. Eur. jedinica (1 PEU = 1800 KIU)
CombiSetII u 3 mL Bočica 3: trombin:
ukupna suva supstanca 22,8 mg
sa trombinskom aktivnošću frakcije proteina humane plazme 1500 i.j. natrijum-hlorid, natrijum-citrat, dihidrat
Bočica 4: Rastvor kalcijum-hlorida:
Zapremina 3,0 mL
kalcijum-hlorid, dihidrat 17,7 mg
voda za injekcije
Prašak i rastvarač za lepak za tkivo.
Nakon rekonstitucije rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan.
Unutrašnje pakovanje:
Bočice za injekciju od bezbojnog stakla:
Tipa I (po Ph.Eur.) u slučaju fibrinogen koncentrata 1mL, aprotinin rastvora, trombin rastvora i rastvora kalcijum-hlorida
Tipa II (po Ph.Eur.) u slučaju fibrinogen koncentrata 3 mL, svaka zatvorena gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem.
Spoljnje pakovanje:
Beriplast P Combi-Set 3 mL:
CombisetI za pripremu rastvora fibrinogena sastoji se od bočica 1 i 2 povezanih transfer setom:
Bočica 1 sadrži prašak fibrinogena i koagulacionog faktora XIII, humanog
Bočica 2 sadrži rastvor aprotinina
CombiSetII za pripremu rastvora trombina sastoji se od bočica 3 i 4 povezanih transfer setom:
Bočica 3 sadrži prašak trombina
Bočica 4 sadrži rastvor kalcijum-hlorida Setzaaplikaciju sastoji se od:
2 sterilna šprica od 3 mL
Y-dela
držača špriceva
podupirača
3 sterilna sprejna vrha
4 sterilne igle
Proizvođač:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg Nemačka
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
PharmaSwiss d.o.o. Vojvode Stepe 18
11000 Beograd Srbija
Mart 2013.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
od 18.03.2013.
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima
Beriplast P Combi-Set se može koristiti lokalno, kao dodatna terapija standardnim hirurškim procedurama, koje nisu dovoljne za:
postizanje hemostaze (uključujući endoskopsko lečenje gastroduodenalnih ulkusa koji krvare)
lepljenje tkiva ili ojačanje šava.
Primena leka Beriplast P Combi-Set se mora izvoditi samo pod nadzorom lekara sa iskustvom.
Zapremina leka Beriplast P Combi-Set koja se primenjuje i učestalost primene moraju uvek biti
određene na osnovu kliničkih potreba pacijenta.
Doza Beriplast P Combi-Set koja se primenjuje zavisi od faktora koji uključuju, ali nisu ograničeni na, vrstu hirurškog zahvata, površinu i način planirane primene, kao i broj primena.
Terapija lekom Beriplast P Combi-Set mora biti individualizovana od strane nadležnog lekara. U kliničkim studijama doze leka Beriplast P Combi-Set su bile u rasponu od 0,5 mL do 4 mL. Tokom nekih hirurških procedura (trauma jetre ili lepljenje velikih izgorelih površina) mogu biti potrebne znatno veće doze (10 mL i više).
Inicijalna zapremina leka Beriplast P Combi-Set, koja treba da se nanese na odabrano anatomsko mesto ili ciljnu površinu, treba da bude dovoljna kako bi se u potpunosti pokrilo područje koje se namerava zalepiti. Ukoliko je neophodno, nanošenje leka treba ponoviti.
Za epilezijalnu primenu.
Pripremiti rastvore kao što je opisano u odeljku 6.6.„Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.
Pripremljene rastvore (u bočicama 1 i 3) treba naneti lokalno na tkivo (odvojeno ili istovremeno). Za razliku od drugih hemostatika koji se moraju ukloniti po postizanju hemostaze, lek Beriplast P Combi- Set ostaje na mestu nakon aplikacije i razlaže se prirodnim, fiziološkim procesom trombolize.
Pre nanošenja leka Beriplast P Combi-Set, površina rane treba da bude što suvlja. Za detaljnije informacije videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka“.
Beriplast P Combi-Set se ne sme primeniti intravaskularno. Arterijsko i jako vensko krvarenje.
Poznata preosetljivost na proteine goveđeg porekla ili na bilo koji drugi sastojak proizvoda.
Lek Beriplast P Combi-Set se sme koristiti samo za epilezijalnu primenu. Lek se ne sme primeniti intravaskularno!
Životno ugrožavajuće tromboembolijske komplikacije mogu nastati ako se preparat slučajno primeni
intravaskularno.
Kao i kod primene drugih proteinskih proizvoda, moguće su reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Znaci preosetljivosti uključuju osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, teško disanje, hipotenziju i anafilaksu.
Ukoliko se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba odmah prekinuti sa davanjem leka i započeti odgovarajuće lečenje. Terapijske mere zavise od prirode i težine neželjene reakcije. Treba sprovesti važeće medicinske preporuke za terapiju šoka.
Lek Beriplast P Combi-Set sadrži protein goveđeg porekla (aprotinin). Čak i u slučaju isključivo lokalne aplikacije, postoji rizik od nastanka anafilaktičkih reakcija, usled prisustva goveđeg aprotinina. Rizik je veći u slučajevima prethodne izloženosti aprotininu, čak iako je bila dobro podnošena. Stoga, bilo koja primena aprotinina ili proizvoda koji sadrži aprotinin mora biti dokumentovana u dosijeu pacijenta.
Treba voditi računa da se delovi tela izvan površine na koju se lek primenjuje prekriju, da bi se sprečilo lepljenje tkiva na neželjenim mestima.
Primena leka Beriplast P Combi-Set tokom endoskopskog lečenja gastrointestinalnih krvarenja može dovesti do oštećenja tkiva koje vodi stvaranju intramuralnog hematoma. Abdominalni bol, muka ili povraćanje tokom 1 do 3 dana nakon endoskopskog lečenja može da predstavlja simptome intramuralnog hematoma. U literaturi su zabeleženi pojedinačni slučajevi pankreatitisa kod pacijenata sa intramuralnim hematomom zida duodenuma. Stoga, treba pažljivo proceniti diferencijalnu dijagnozu pankreatitisa.
Standardne mere prevencije infekcija nastalih upotrebom medicinskih proizvoda koji se pripremaju iz
humane krvi ili plazme obuhvataju: selekciju donora, kontrolu individualnih donacija i pool-ova plazme na specifične markere infekcija i sprovođenje efikasnih koraka u proizvodnji u cilju inaktivacije ili uklanjanja virusa. Uprkos tome, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infektivnih uzročnika kada se primenjuju medicinski proizvodi pripremljeni iz humane krvi ili plazme. Ovo se takođe odnosi na nepoznate i neočekivane viruse i na ostale patogene.
Mere koje se sprovode smatraju se efikasnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV. Mere mogu imati ograničenu efikasnost kada su u pitanju virusi bez omotača kao što su HAV i parvovirus B19.
Infekcije parvovirusom B19 mogu ozbiljno ugroziti žene u trudnoći (fetalne infekcije) i osobe sa imunodeficijencijom ili sa povećanim stvaranjem eritrocita (npr. hemolitička anemija).
Strogo je preporučljivo da se svaki put kada se lek primenjuje, zabeleži naziv leka i broj serije kako bi se održala veza između pacijenta i serije proizvoda.
Ispitivanja interakcija nisu rađena. Kao i sa sličnim proizvodima ili rastvorima trombina, lek Beriplast P
Combi-Set može da se denaturiše nakon izlaganja rastvorima koji sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. antiseptički rastvori). Ovakve supstance treba ukloniti u najvećoj mogućoj meri pre primene leka.
Nema kliničkih podataka o primeni leka Beriplast P Combi-Set u periodu trudnoće.
Ispitivanja na životinjama, u vezi efekta leka na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj i/ili porođaj i/ili postnatalni razvoj, nedovoljna su.
Dostupni su samo ograničeni podaci o primeni leka kod trudnica. Stoga, lek Beriplast P Combi-Set ne treba koristiti u periodu trudnoće, osim kada je to stvarno neophodno.
Nije relevantno (nema sistemske primene).
Koriste se sledeće standardne kategorije učestalosti ispoljavanja: Veoma česta ≥ 1 / 10
Česta ≥ 1 / 100 i < 1/10 Povremena ≥ 1 / 1000 i < 1/100 Retka ≥ 1 / 10000 i < 1/1000
Veoma retka < 1 / 10000 (uključujući prijavljene pojedinačne slučajeve)
Imunološki poremećaji
Veoma retko se mogu pojaviti preosetljivost ili alergijske reakcije (npr. otežano disanje, osip/crvenilo,
urtikarija, hipotenzija, bronhospazam), a u pojedinačnim slučajevima te reakcije mogu dovesti do anafilaktičkog šoka. Ove reakcije se posebno sreću ukoliko se preparat ponovo primenjuje ili ako se daje
pacijentima za koje se zna da su preosetljivi na proteine goveđeg porekla ili na druge komponente proizvoda.
Za neželjena dejstva vezana za transmisivne agense, videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka”, podnaslov "Virusna sigurnost".
Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.
Beriplast P Combi-Set se ne sme koristiti nakon roka upotrebe utisnutog na spoljnjem pakovanju i kontejneru.
Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristiti rastvore koji su mutni ili imaju taloge.
Pre upotrebe, rekonstituisane rastvore treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica i promenu boje. Priprema i uvlačenje rastvora:
(pogledati slike 1-4 na poklopcu spoljnjeg pakovanja)
Izvaditi proizvod iz frižidera i ostaviti ga na temperaturi do 25º C.
Izvaditi kartonski stalak koji sadrži Combi Set I i II iz spoljnjeg pakovanja i postaviti ga u vertikalan položaj.
Ne otvarati sterilna blister pakovanja i ostaviti Combi Set I i II u kartonskom stalku.
Rekonstituisati svaki set posebno.
Primeniti jak pritisak na vrh uspravno postavljenog Combi-Set-a kako bi se rastvori iz bočica (2 i 4) preneli u bočice sa praškovima (1 i 3).
Rastvarač se uvlači u bočicu sa praškom uz pomoć vakuuma preko transfer seta (vidi sliku 1).
Nakon rekonstituisanja ostaviti proizvod na sobnoj temperaturi. Proces rekonstitucije je završen nakon najmanje 5 do 10 minuta. Dobija se bistar do blago opalescentan rastvor. Vazdušni mehurići mogu da daju viskoznom rastvoru zamućen izgled, ali ta zamućenost ne utiče na efikasnost ili primenljivost proizvoda.
Zabeležiti datum i vreme rekonstituisanja na praznom delu kartonskog stalka (prostor na desnoj strani).
Osigurati da se jednom rekonstituisani Combi Set I i II čuvaju u uspravnom položaju.
Neposredno pre upotrebe otvoriti sterilno blister pakovanje (vidi sliku 2) i izvaditi Combi Set I i II pod sterilnim uslovima. Odvojiti prazne bočice 2 i 4 zajedno sa transfer setom (vidi sliku 3).
Nagnuti bočicu 1 (rastvor fibrinogena označen plavom bojom) i izvući sadržaj u plavi špric.
Kompletno izvući sadržaj bočice 3 (rastvor trombina označen crvenom bojom) u crveni špric (vidi sliku 4).
Upotrebiti rekonstituisan rastvor odmah po izvlačenju špricem.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
Primena:
Pre aplikacije leka Beriplast P Combi-Set, površina rane mora da bude što suvlja. Odvojena aplikacija rastvora fibrinogena i trombina:
Aplikovati rastvor fibrinogena na željenu površinu i odmah preko njega naneti rastvor trombina.
Tkivo koje se želi zalepiti bi trebalo da bude fiksirano nekoliko minuta dok se ne postigne privremena adhezija.
Istovremena aplikacija pomoću Pantaject pribora:
Može se koristiti set za aplikaciju za istovremenu primenu rastvora fibrinogena i rastvora trombina. Uputstvo za korišćenje seta za aplikaciju leka Beriplast P Combi-Set (videti dijagram na samom pakovanju seta):
Ukloniti igle sa špriceva napunjenih rastvorom fibrinogena (plavi špric) i rastvorom trombina (crveni špric).
Staviti Y- deo (3) u konični žleb držača špriceva (4)
Čvrsto povezati Y-deo (3) sa špricevima napunjenim rastvorom fibrinogena (1/plave boje) i rastvorom trombina (2/crvene boje)
Učvrstiti oba šprica sa držačem špriceva
Povezati podupirač (5) sa klipovima špriceva kako bi se sprečilo pomeranje klipova i osiguralo glatko pokretanje.
Na kraju čvrsto zašrafiti sprejni vrh (6) ili aplikacionu iglu (7) (preko Luer-Lock konektora).
Za pokrivanje velikih površina fibrinski lepak se može raspršiti pomoću priloženog sprejnog vrha ili u kombinaciji sa vunom koja se sastoji od poliglikolne kiseline ili kolagena.
Pre upotrebe sistem treba proveriti zbog eventualnih blokada. Ukoliko postoji neki otpor, nikada ne treba previše pritiskati klipove špriceva! Svako prekidanje primene, čak i kratkotrajno, dovodi do blokade u aplikacionoj igli ili sprejnom vrhu. U takvim slučajevima sprejni vrh ili aplikaciona igla su nepodesni za dalju upotrebu i moraju biti zamenjeni. Za takav slučaj, pakovanje Beriplast P Combi-Set 1 mL sadrži dva sprejna vrha, a Beriplast P Combi-Set 3 mL sadrži tri sprejna vrha. Svako pakovanje sadrži i po četiri aplikacione igle.
Kada se primeni jednak pritisak na celu površinu podupirača, kao kod injekcije, fibrinski lepak se raspršava kroz sprejni vrh u obliku finog aerosola. Najbolja razdaljina za raspršivanje je 10 cm. Fin film fibrinskog lepka se formira na površini tkiva na koje se aplikuje.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.