A B C D E F G H I J K L M
N O P Q R S T U V W X Y Z

UPUTSTVO ZA LEK

Ultravist® 370 rastvor za infuziju, 768,86mg/ml

Pakovanje: bočica,10 x 50 ml; bočica, 10 x 100 ml; boca, 10 x 200 ml; boca staklena, 8 x 500 ml

Ultravist® 300 rastvor za infuziju, 623,4mg/ml Pakovanje: bočica, 10 x 50 ml; bočica, 10 x 100 ml

Proizvođač: Bayer Schering Pharma AG

Adresa: Brlin, Muellerstrasse 178, Nemačka

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88 b 11070 Novi Beograd

Ultravist® 300 rastvor za infuziju 300 mg/ml joda Ultravist® 370 rastvor za infuziju 370 mg/ml joda jopromid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ultravist i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ultravist

3. Kako se upotrebljava lek Ultravist

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Ultravist

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Ultravist I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   Ultravist je monomerno nejonsko kontrastno sredstvo koje pojačava kontrast prilikom rendgenskog pregleda i omogućava lekaru da jasnije vidi ispitivanu regiju organizma.

   Ultravist se koristi za:

   Rendgenska ispitivanja krvnih sudova (angiografiju, intraarterijsku digitalnu angiografiju) povećanje kontrasta pri kompjuterskoj tomografiji

   snimanje bubrega i mokraćnog sistema snimanje telesnih šupljina.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Ultravist

   
   

   Lek Ultravist ne smete koristiti:

   • kod nekontrolisane tireotoksikoze (stanja izazvanog prevelikim lučenjem hormona štitne žlezde)

   • ukoliko ste ranije imali tešku alergijsku reakciju na jopromid.

     
     

     Kada uzimate lek Ultravist, posebno vodite računa:

     
     

     Recite Vašem lekaru ako:

     
     

     • ste u drugom stanju ili nameravate da zatrudnite

       
       

     • dojite ili nameravate da dojite. Pitajte Vašeg lekara kada da prekinete, a kada da nastavite sa dojenjem

       
       

     • imate alergiju (npr. na morsku hranu, ako imate polensku kijavicu, koprivnjaču) ili bronhijalnu astmu

       
       

     • ste alergični na kontrastna sredstva koja sadrže jod, jopromid ili bilo koji drugi sastojak naveden u delu ,,Šta sadrži Ultravist"

       
       

     • ste ranije imali alergijsku reakciju na kontrastno sredstvo

       
       

     • imate poremećaj funkcije bubrega

       
       

     • imate oboljenje srca i cirkulacije

       
       

     • imate dijabetes

       
       

     • imate problema sa funkcijama mozga, epi-napade ili druga oboljenja nervnog sistema

       
       

     • imate probleme sa cirkulacijom u mozgu, npr. raniji moždani udar

       
       

     • imate ili sumnjate da imate o prekomernu aktivnost štitne žlezde

       
       

     • imate otok vrata izazvan uvećanjem štitne žlezde (gušavost, struma)

       
       

     • imate karcinom krvnih ćelija (multipli mijelom), ili prekomerno stvaranje posebnih proteina

       (paraproteinemija), autoimuno oboljenje ili stanje u kome slabe mišići i dolazi lako do zamaranja (miastenija

       
       

       gravis)

       
       

     • ako imate posebnu vrstu povišenog krvnog pritiska izazvanog retkim tumorom nadbubrežne žlezde koje su smeštene uz bubrege (feohromocitom)

       
       

     • dnevno uzimate propisane lekove ili redovno pijete alkoholna pića.

       
       

       Ako bolujete od bilo koje od gore navedenih bolesti, Vaš lekar će da odluči da li je planirano ispitivanje moguće ili nije.

       
       

       Dva sata pre ispitivanja treba da se uzdržite od jela, a tečnost možete da unosite uobičajeno. Dodatna uputstva u vezi ovoga ćete dobiti od Vašeg lekara.

       
       

       Posle upotrebe rendgenskih kontrastnih sredstava kao što je i Ultravist uočene su reakcije koje liče na alergijske (vidite ,,Neželjena dejstva").

       
       

       Nezavisno od upotrebljene količine mogu da se pojave blag otok lica, usana, jezika ili guše, konjunktivitis, kašalj, svrab, sekrecija iz nosa, kijanje i koprivnjača, što može da bude prvi znak početka teške reakcije. Davanje kontrastnog sredstva treba odmah prekinuti i, ako je potrebno, intravenski primeniti terapiju odgovarajućim lekovima.

       
       

       U prisustvu zapaljenja, ispitivanje pankreasa i žučnih puteva može da poveća rizik od reakcija. Mogu da se jave odložene reakcije (vidite ,,Neželjena dejstva”).

       
       

       Primena drugih lekova

       
       

       Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

       
       

       Neki lekovi mogu da utiču na način na koji Ultravist deluje u Vašem telu. Ovo obuhvata:

     • beta blokatore, lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili za druge poremećaje rada srca

     • bigvanide, jedan tip lekova za terapiju dijabetesa

     • neuroleptike, antidepresive

     • interleukin

     • radioaktivne supstance za štitnu žlezdu

       
       

       Vaš lekar će Vas posavetovati kako da pre ispitivanja uzimate ove lekove.

       
       

       Uzimanje leka Ultravist sa hranom ili pićima

       
       

     • Preporučena ishrana

       Možete da se hranite uobičajeno sve do dva sata pre ispitivanja, kad je potrebno da ništa više ne jedete da bi se sprečila mučnina, povraćanje i eventualna aspiracija sadržaja.

       
       

     • Hidratacija

       Potrebno je da se obezbedi dobra hidratacija – dovoljni unos vode u organizam pre i posle intravaskularne primene kontrastnog sredstva.

       
       

       Primena leka Ultravist u periodu trudnoće i dojenja

       
       

       Ako je moguće, rendgenska ispitivanja treba izbegavati u trudnoći. Još uvek nema dokaza da li je upotreba preparata Ultravist potpuno bezbedna kod trudnih pacijentkinja.

       Zbog toga, ispitivanja sa kontrastnim sredstvom u toku trudnoće treba izvoditi samo ako lekar proceni da je to apsolutno neophodno.

       Ne zna se da li Ultravist prelazi u majčino mleko.

       
       

       Uticaj leka Ultravist na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

       Nema poznatog uticaja na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Ipak, zbog mogućeg rizika od neželjenih reakcija ne preporučuje se upravljanje motornim vozilom ili rukovanje mašinama u trajanju od jednog sata posle poslednje injekcije.

       
       

       Važne informacije o nekim sastojcima leka Ultravist

       
       

       Ukoliko ste preosetljivi na neku od pomoćnih supstanci, obavestite o tome svog lekara.

       
       

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Ultravist

   
   

   Kroz malu iglu lekar ubrizgava Ultravist u krvne sudove, najčešće nadlanice ili unutrašnje strane podlaktice. Ultravist takođe može da se daje u druge telesne šupljine. Daje se neposredno pred Vaš pregled rendgenom.

   
   

   Aktuelna doza preparata Ultravist je doza koju za Vas priprema lekar i zavisiće od Vaših godina, težine i vrste rendgenskog snimanja koje treba da se obavi. Brzina kojom se Ultravist ubrizgava i vreme potrebno za snimanje takođe zavisi od vrste rendgenskog snimanja. Za većinu tipova rendgena dovoljna je samo jedna doza preparata Ultravist.

   
   

   Zbog moguće pojave ozbiljnih reakcija, u slučaju da se posle davanja preparata Ultravist ispolji bilo koje početno neželjeno dejstvo, bićete dodatno praćeni.

   
   

   Šta ako ste primili više leka Ultravist nego što je trebalo

   
   

   Predoziranje nije moguće. Ako se to desi, Vaš lekar će da leči svaki simptom koji se posle toga pojavi.

   
   

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   Neželjena dejstva preparata Ultravist zavise od indikacija.

   
   

   Dole je navedena tabela mogućih neželjenih dejstava prema zahvaćenim organima. Termin ,,česta" znači (≥1/100, ≤1/10) osoba sa mogućim iskustvom po tabeli.

   Termin ,,povremena" znači (≥1/1000, ≤1/100) znači manje osoba sa mogućim iskustvom po tabeli. Termin ,,retka" znači ( ≥1/10000, ≤1/1000) manje osoba sa mogućim iskustvom po tabeli

   
   

   Neželjene reakcije udružene sa upotrebom kontrastnih sredstava sa jodom su najčešće blage do umerene i prolazne. Ipak, ima izveštaja o teškim i po život opasnim reakcijama kao i smrtnim slučajevima. Mučnina, povraćanje, osećaj bola i opšti osećaj toplote su najčešće opisane reakcije.

   
   

   Sveindikacije

   
   

   Sistem organ/ klasa	Česta (≥1/100, ≤1/10)	Povremena ( 1/1 000, ≤1/100)	Retka ( ≥1/10000, ≤1/1000)
   Imunološki poremećaji		Anafilaktoidna reakcija/preo- setljivost	Anafilaktoidni šok (uključujući smrtne slučajeve)
   Endokrinološki poremećaji			izmenjena funkcija štitne žlezde, tireotoksična kriza
   Nervni, Psihijatrijski		vrtoglavica, uznemirenost	trnjenje /smanjenje osetljivosti, konfuzija, anksioznost, uznemirenost, gubitak memorije, poremećaj govora, sanjivost, gubitak svesti, koma, tremor, konvulzije, pareza, paraliza, ishemija mozga/ moždani udar, privremeno slepiloa
   Poremećaji na nivou oka		Zamagljeni vid/ poremećaj vida	konjunktivitis, suzenje
   Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu			poremećaji sluha
   Kardiološki poremećaji		aritmija	palpitacije, bol u grudima/ stezanje, bradikardija, tahikardija, zastoj srca, srčana slabost, ishemija srca/ cijanoza
   Krvni sudovi, cirkulacija		vazodilatacija	hipotenzija, hipertenzija, šok, vazospazama, tromboembolijski događaja
   Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji		kijanje, kašalj	rinitis, dispnea, otok sluzokože, astma, promuklost, otok larinksa/farinksa/ jezika/lica, bronhospazam, laringealni/faringealni spazam, edem pluća,respiratorna insuficijencija,zastoj disanja
   Gastrointestinalni poremećaji	mučnina	povraćanje, po- remećaj ukusa	iritacija guše, teškoće u gutanju, otok pljuvačnih žlezda, bol u želucu, dijarea
   Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva		urtikaria, svrab, ospa, crvenilo kože	Angioedem, mukokutani sindrom, npr. Stevens- Johnson-ov ili Lyell-ov sindrom
   Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema		Oštećenje funkcije bubregaa	Akutno otkazivanje funkcije bubregaa
   Opšti poremećaji i stanje na mestu primene	osećaj gorenja ili bola, glavobolja	malaksalost, drhtavica, znojenje, vazovagalne reakcije	bledilo kože, promene telesne temperature, otoci, lokalni bol, umeren osećaj topline i otoci, zapaljenje i oštećenje tkiva u slučaju ekstravazacije

   a samo posle ubrizgavanja u krvni sud

   
   

   Procena učestalosti se bazira na podacima dobijenim kod primene kontrastnog sredstva Ultravist na više od 3900 pacijenata u kliničkim ispitivanjima pre registracije i na više od 74000 pacijenata u kliničkim ispitivanjima posle registracije, kao i podataka iz spontanog izveštavanja i literature (procena učestalosti se pre svega zasniva na intravaskularnoj primeni).

   
   

   Ispitivanjepankreasa(ERCP):

   
   

   Kao dodatak gore navedenim neželjenim dejstvima, sledeća neželjena dejstva mogu da se pojave pri upotrebi za ERCP: povećanje nivoa enzima pankreasa (često), zapaljenje pankreasa (retko).

   
   

5. KAKO ČUVATI LEK Ultravist

   
   

   Držati lek Ultravist van domašaja i vidokruga dece!

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   3 godine

   Odmah upotrebiti posle prvog otvaranja boce.

   Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju

   
   

   Čuvanje

   
   

   Čuvati na temperaturi do 30 °C zaštićeno od svetlosti i jonizujućeg zračenja.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ultravist

1 ml rastvora Ultravist 300 sadrži 623,4 mg jopromida što odgovara 300 mg joda. 1 ml rastvora Ultravist 370 sadrži 768,86 mg jopromida što odgovara 370 mg joda. Pomoćne supstance su:

natrijum-kalcijum-edetat,

trometamol,

hlorovodonična kiselina 10 % i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ultravist 300 i 370 i sadržaj pakovanja

Ultravist je bistra, bezbojna do bledo-žuta tečnost koja ne sadrži vidljive čestice.

Sadržaj pakovanja Ultravist 300: Bezbojne staklene infuzione bočice od 50 ml i 100 ml sa gumenim zatvaračem Kartonska kutija sa 10 bočica koje sadrže 50 ml.

Kartonska kutija sa 10 bočica koje sadrže 100 ml.

Sadržaj pakovanja Ultravist 370: Bezbojne staklene infuzione bočice i boce od 50 ml,100 ml, 200 ml i 500 ml. sa gumenim zatvaračem.

Kartonska kutija sa 10 bočica koje sadrže 50 ml.

Kartonska kutija sa 10 bočica koje sadrže 100 ml. Kartonska kutija sa 10 boca koje sadrže 200 ml. Kartonska kutija sa 8 boca koje sadrže 500 ml.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Bayer d.o.o. Omladinskih brigada 88 b 11070 Novi Beograd, Srbija Proizvođač: Bayer Schering Pharma AG, Berlin Muellerstrasse 178, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2011

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Ultravist 300: bočica, 10 x 50 ml: 515-01-2692-11-001 od 16.08.2011.

bočica, 10 x100 ml: 515-01-2695-11-001 od 16.08.2011.

Ultravist 370: bočica, 10 x 50 ml: 515-01-2697-11-001 od 16.08.2011.

bočica, 10 x 100 ml: 515-01-2699-11-001 od 16.08.2011

boca, 10 x 200 ml: 3969/2009/12 od 24.07.2009.

boca, 8 x 500 ml: 515-01-2701-11-001 od 16.08.2011.

• Hidratacija

  Potrebno je da se obezbedi dobra hidratacija pacijenta pre i posle intravaskularne primene kontrastnog sredstva. Potrebno je korigovati poremećaj balansa vode i elektrolita. Ovo se posebno odnosi na pacijente sa multiplim mijelomom, dijabetesom, poliurijom, oligurijom, hiperurikemijom, kao i na novorođenčad, odojčad, malu decu, decu i starije pacijente.

• Novorođenčad (< 1meseca) i odojčad (1 mesec – 2 godine)

  Za odojčad (uzrasta < 1 godine) i pogotovu novorođenčad koja su podložnija disbalansu elektrolita i promenama hemodinamike. Treba voditi računa o dozi kontrastnog sredstva koje se daje, kao i o tehničkim uslovima radiološkog ispitivanja i stanju bolesnika.

• Uznemirenost

  Izraženo stanje uzbuđenja, uznemirenost i bol mogu da povećaju rizik od pojave neželjenih reakcija ili da pojačaju reakcije koje se javljaju prilikom primene kontrastnog sredstva. Ovakva stanja se mogu spečiti staloženim postupanjem prema pacijentu i upotrebom odgovarajućih lekova (sedativa).

• Upozorenje pre primene

  Kontrastna sredstva zagrejana na temperaturu tela pre primene, bolje se podnose i lakše primenjuju zbog smanjene viskoznosti. Prilikom upotrebe vodenog kupatila, potrebno je zagrejati do 37 ◦C samo onaj broj boca koji je potreban za pregled toga dana.

• Predhodno testiranje

  Testiranje preosetljivosti na kontrastno sredstvo malim test dozama se ne preporučuje jer nema prediktivnu vrednost. Ponekad samo testiranje može da prouzrokuje teške, čak i fatalne hipersenzitivne reakcije.

  Doziranje za intravaskularnu primenu

  Kada se kontrastno sredstvo daje intravaskularno, pacijent, ukoliko je moguće, treba da bude u ležećem položaju tokom primene.

  Ukoliko pacijent boluje od manifestne renalne ili kardiovaskularne insuficijencije i nalazi se u slabom opštem stanju, doza kontrastnog sredstva mora da bude što je moguće manja. Kod tih pacijenata se preporučuje praćenje bubrežne funkcije još najmanje tri dana posle pregleda.

  Doziranje treba da bude prilagođeno godinama, telesnoj masi, minutnom volumenu srca, kliničkoj slici i tehnici ispitivanja, prirodi i veličini vaskularne regije koja se ispituje.

  
  

  Navedene doze su samo preporuka i predstavljaju zajedničku dozu za prosečne odrasle osobe teške

  70 kg. Doze su date za pojedinačne injekcije ili po kilogramu (kg) telesne mase (TM) kao što je niže navedeno. U principu, doze do 1,5 g joda po kg telesne mase se dobro podnose.

  Između davanja injekcija treba organizmu obezbediti dovoljno vremena za priliv intersticijalne tečnosti koja će

  normalizovati povećanu serumsku osmolarnost. Kada je u nekim posebnim slučajevima, neophodno da se poveća ukupna doza sa 300 ml na 350 ml kod odraslih, potrebno je dodati vodu, a verovatno i elektrolite. Preporučenedozezapojedinačneinjekcije:

  
  

  Konvencionalna angiografija

  
  

  Angiografija aortnog luka 50-80 ml kontrastnog sredstva Ultravist 300

  
  

  Selektivna angiografija 6-15 ml kontrastnog sredstva Ultravist 300

  
  

  Grudna aortografija 50-80 ml kontrastnog sredstva Ultravist 300/370

  
  

  Aortografija abdomena 40-60 ml kontrastnog sredstva Ultravist 300

  
  

  Arteriografija:

  
  

  Gornji ekstremiteti 8-12 ml kontrastnog sredstva Ultravist 300

  
  

  Donji ekstremiteti 20-30 ml kontrastnog sredstva Ultravist 300

  
  

  Angiokardiografija:

  
  

  Srčane komore 40-60 ml kontrastnog sredstva Ultravist 370

  
  

  Koronarografija 5-8 ml kontrastnog sredstva Ultravist 370

  
  

  Venografija:

  
  

  Gornji ekstremiteti 15-30 ml kontrastnog sredstva Ultravist 300

  
  

  Donji ekstremiteti 30-60 ml kontrastnog sredstva Ultravist 300

  
  

  Intravenska DSA

  
  

  Intravenske injekcije od 30-60 ml kontrastnog sredstva Ultravist 300/370 kao bolus (protok: 8-12 ml/sekundi u kubitalnoj veni; 10-20 ml/sekundi u veni kavi), preporučuje se samo za kontrastno prikazivanje velikih krvnih sudova trupa. Količina kontrastnog sredstva koje je u venama može da se smanji i da se dijagnostički iskoristi ispiranjem sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida u obliku bolusa odmah nakon dijagnostičke procedure.

  
  

  Odrasli:

  
  

  30-60 ml kontrastnog sredstva Ultravist 300/370

  
  

  Kompjuterizovana tomografija (CT)

  
  

  Kad god je to moguće, kontrastno sredstvo Ultravist se daje kao intravenski bolus, najbolje korišćenjem injekcione pumpe. Samo za spore skenere trebalo bi dati u obliku bolusa približno pola od ukupne doze, a ostatak u roku od 2-6 minuta, kako bi se obezbedio relativno konstantni - mada ne maksimalni - nivo u krvi.

  
  

  Spiralna CT u pojedinačnoj, a posebno u tehnici više preseka (multi-slice) dozvoljava brzo dobijanje puno podataka samo za vreme jednog zadržavanja daha.

  
  

  Kako bi efekat intravenskog bolusa bio najbolji (80-150 ml Ultravist 300) u predelu posmatranja (pik, vreme i trajanje uvećanja), posebno se preporučuje upotreba automatske injekcione pumpe i praćenje bolusa.

• CT celog tela

  Prilikom kompjuterizovane tomografije, potrebne doze kontrastnog sredstva i način primene, zavise od organa

  koji se pregleda, dijagnostičkog problema i posebno od vrste skenera i vremena koje mu je potrebno za rekonstrukciju slike.

• Kranijalna CT

  Odrasli:

  
  

  Ultravist 300: 1,0 - 2,0 ml/kg TM

  
  

  Ultravist 370: 1,0 - 1,5 ml/kg TM

  
  

  Intravenska urografija

  
  

  Fiziološki nedovoljno razvijena sposobnost koncentrovanja nezrelog nefrona kod bubrega male dece, zahteva relativno visoke doze kontrastnog sredstva. Preporučuju se sledeće doze.

  
  

  Novorođenčad ( 1meseca) 1,2 g joda/kg TM

  
  

  = 4,0 ml/kg TM Ultravist 300

  
  

  = 3,2 ml/kg TM Ultravist 370

  
  

  Odojčad (1 mesec-2 godine) 1,0 g joda/kg TM

  
  

  = 3,0 ml/kg TM Ultravist 300

  
  

  = 2,7 ml/kg TM Ultravist 370

  
  

  Deca (2-11 god.) 0,5 g joda/kg TM

  
  

  = 1,5 ml/kg TM Ultravist 300

  
  

  = 1,4 ml/kg TM Ultravist 370

  
  

  Adolescenti i odrasli 0,3 g joda/kg TM

  
  

  = 1,0 ml/kg TM Ultravist 300

  
  

  = 0,8 ml/kg TM Ultravist 370

  
  

  Kod odraslih je moguće da se poveća doza ako je to neophodno u specifičnim indikacijama. Vremesnimanja

  Prilikom primene kontrastnog sredstva Ultravist 300/370, u trajanju preko 1 do 2 minuta renalni parenhim je obično veoma dobro uočljiv tokom 3 do 5 minuta kada se prave snimci, dok se snimci renalnog pelvisa sa urinarnim traktom prave u vremenu od 8 do 15 minuta od početka primene.

  
  

  Za mlađe pacijente treba odabrati kraće, a za starije duže vreme.

  
  

  Uobičajeno se preporučuje snimanje u prva 2-3 minuta posle davanja kontrastnog sredstva. Kod novorođenčadi, male dece i pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega, kasnije snimanje može da poboljša vizualizaciju urinarnog trakta.

  
  

  Doziranje za upotrebu u telesnim šupljinama

  
  

  Za vreme artrografije, histerosalpingografije i ERCP injekcije kontrastnog sredstva moraju da se prate fluoroskopski.

  
  

  Preporučenedozezapojedinačnepreglede:

  
  

  Doze mogu biti različite u zavisnosti od uzrasta, telesne mase i opšteg stanja pacijenta. Takođe zavise od kliničkog slučaja, tehnike pregleda i dela tela koji se ispituje. Dole navedene doze su samo preporuka i predstavljaju prosečnu dozu za odrasle osobe.

  
  

  Artrografija

  
  

  5-15 ml kontrastnog sredstva Ultravist300/370

  
  

  ERCP (endoskopska retrogradna holangiopankreatografija). Doziranje zavisi od kliničke slike i veličine strukture koja se ispituje.

  
  

  Ostalo: doziranje zavisi od kliničke slike i veličine strukture koja se ispituje.

  
  

  Pregled primene različitih koncentracija rastvora jopromida u rendgen dijagnostici uključujući rastvor za injekciju i infuziju – preporučena doza za svaki pojedinačni slučaj je uočljivo odštampana

  
  

  Indikacija	Koncentracija jedinjenja joda (mg/ml )	Zapremina (ml) Tradicionalna Digitalna subtraktivna angiografija angiografija
  Cerebralna angiografija	300	50-80	25 - 40
  Luk aorte	370	40-60	25 - 30
  A.carotis communis	300	10-12	6 - 8
  A.carotis externa	300	4-8	4 - 6
  A. vertebralis	300	4-8	4 – 6
  Grudna angiografija	300	50-70	30-50
  Aorta	370	50-60	25-30
  Abdominalna angiografija	300	50-80	25-35
  Aorta	370	40-60	20-25
  A. coeliaca	300	25-35	15-20
  A. mesenterica superior	300	30-40	15-20
  A. mesenterica inferior	300	15-25	8-12
  A. splenica	300	15-30	8-15
  A. hepatica	300	20-40	10-20
  A. renalis	300	8-15	5-8
  Angiografija ekstremiteta	300 300	20-30 20-30	10-15 8-15
  Gornji ekstremiteti
  Arteriografija Flebografija
  Donji ekstremiteti Arteriografija karlica-noga	300 370	70-150 60-120	40-80 40-70
  A.femoralis Flebografija	300 300	20-30 60-80	10-15 60-80

  
  

  Angiokardiografija	370 370 370	40-60 6 -10 4 - 8	20-30 4-5 4-5
  Komore A. coronaria sinistra A. coronaria dextra
  Kompjuterizovana	300/370 300 300/370 300	100 2,0 ml/kg TM 100 - 150 1,0 do 3,0 ml/TM
  tomografija Glava odrasli deca Celo telo odrasli deca
  Intravenska urografija	300/370	1,0 do 1,5 ml/TM
  Odrasli
  Odojčad < 5 kg	300/370	4 ml/TM
  Deca 5<10 kg	300/370	3 ml/TM
  Deca 10 <30 kg	300/370	2 ml/TM
  Deca školskog uzrasta >30 kg	300/370	1,5 ml/TM
  Telesne šupljine	300/370 300/370 300/370 300/370 300/370 300/370 300/370	2-15 10-25 1-10 10-30 1-3 10-100
  Artrografija Histerosalpingografija Fistulografija ERCP Galaktografija Ezofagus-stomak- intestinum
  Ureterografija, retrogradna
  urografija,
  Uretrografija, pielografija	300/370	2-20
  Mikciona cistografija	300/370	250-500

  Kontraindikacije

  Upotreba kontrastnog sredstva Ultravist je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatim ozbiljnim reakcijama preosetljivosti na aktivnu supstancu jopromid ili pomoćne supstance i kod pacijenata sa manifestnim hipertireoidizmom.

  
  

  Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Za sve indikacije

  Sledeća upozorenja i mere opreza se odnose na bilo koji način primene, međutim, rizici koji se pominju su veći prilikom intravaskularne primene.

  
  

  Posebna upozorenja

• Preosetljivost

  Kod pacijenata sa poznatom preostljivošću na kontrastno sredstvo Ultravist ili bilo koju pomoćnu supstancu ili

  sa prethodnom hipersenzitivnom reakcijom na bilo koje jodno kontrastno sredstvo se zahteva posebno pažljiva procena rizik/korist, zbog povećanog rizika na hipersenzitivne reakcije.

  
  

  Pacijenti sa preosetljivošću ili sa ranijim reakcijama na jodna kontrastna sredstva, su pod povećanim rizikom od pojave teških reakcija. Međutim, te reakcije se javljaju neredovno i nepredvidljive su po prirodi.

• Poremećaj funkcije tireoidne žlezde

  Kod pacijenata sa dijagnostikovanim ili suspektnim hipertireoidizmom ili gušavošću se zahteva posebno pažljiva

  procena rizik/korist, jer jodno kontrastno sredstvo može da izazove hipertireoidizam i tireotoksičnu krizu kod

  ovih pacijenata. Ispitivanje tireoidne funkcije pre primene Ultravista i/ili preventivna terapija tireostaticima treba da se razmotri kod pacijenata sa dijagnostikovanom ili suspektnim hipertireoidizmom.

• Stariji pacijenti

  Kod starijih osoba, često su prisutni vaskularna patologija i neurološki poremećaji, i oni mogu predstavljati

  povećan rizik za pojavu neželjenih reakcija na jodna kontrastna sredstva.

  
  

• Veoma loše zdravstveno stanje

  Kod teškog opšteg zdravstvenog stanja, neophodno je pažljivo razmotriti potrebu za pregledom pacijenata.

  
  

  Posebne mere opreza

  
  

  Za sve indikacije

  
  

• Preosetljivost

  Primena kontrastnog sredstva Ultravist se može povezati sa anafilaktičkim/reakcijama preosetljivosti ili drugim

  idiosinkratskim reakcijama koje se manifestuju kardiovaskularnim, respiratornim i kožnim promenama.

  
  

  Moguće su reakcije koje liče na alergijske, počev od blagih do teških reakcija, uključujući šok (vidite odeljak

  ,,Neželjena dejstva"). Obično se ove reakcije dešavaju tokom prvog sata od primene kontrastnog sredstva. Međutim, u retkim slučajevima, mogu da se jave i odložene reakcije (posle nekoliko sati ili dana).

  
  

  Rizik od reakcije preoseljivosti je veći u slučaju:

  
  

  - prethodne reakcije na kontrastna sredstva

  
  

  • postojanja bronhijalne astme ili drugih alergijskih oboljenja. Pacijenti koji imaju ovakve reakcije, ukoliko su na terapiji beta blokatorima, mogu da budu rezistentni na tretiranje beta agonistima (,,Interakcije sa drugim lekovima i drugi oblici interakcija").

  
  

  U slučaju teških reakcija preosetljivosti, pacijenti sa kardiovaskularnim bolestima su podložniji ozbiljnim ili čak fatalnim ishodima.

  
  

  Zbog mogućnosti ozbiljnih reakcija preosetljivosti nakon primene, preporučuje se praćenje pacijenta posle pregleda.

  
  

  Spremnost za primenu hitnih terapijskih mera je neophodna kod svih pacijenata.

  
  

  Ukoliko dođe do pojave reakcija preosetljivosti (videti odeljak ,,Neželjena dejstva"), davanje kontrastnog sredstva mora odmah da se prekine i ako je neophodno, intravenski primeni specifična terapija. Zbog toga se savetuje upotreba stalne fleksibilne kanile za intravensko davanje kontrastnog sredstva. Da bi se omogućila trenutna terapija ovakvih stanja, pri ruci moraju biti neophodni lekovi, endotrahealni tubus i respirator.

  
  

  Ukoliko je premedikacija već data, preporučuje se davanje kortikosteroida.

  
  

  Intravaskularna upotreba

• Poremećaj funkcije bubrega

  Nefrotoksičnost izazvana kontrastnim sredstvom, koja se ispoljava kao prolazno oštećenje bubrežne funkcije,

  može da nastupi posle intravaskularne primene kontrastnog sredstva Ultravist. Akutno otkazivanje funkcije

  bubrega može da se desi u retkim slučajevima. Faktori rizika obuhvataju, npr.:

  • prethodno postojeću bubrežnu insuficijenciju,

  • dehidrataciju,

  • dijabetes melitus,

  • multipli mijelom / paraproteinemija,

  • ponovljene i/ili velike doze kontrastnog sredstva Ultravist

    
    

    Pre pregleda pacijenta pod rizikom, neophodno je obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenata, i to se najbolje postiže održavanjem intravaskularne infuzije pre i posle primene kontrastnog sredstva Ultravist, sve dok se ne izluči putem bubrega.

    
    

    Sve vreme, dok se kontrastno sredstvo ne izluči iz organizma, treba izbegavati dodatno opterećenje bubrega: upotrebu nefrotoksičnih lekova i oralnih holecistografičkih sredstava, podvezivanje arterija, renalnu arterijsku angioplastiku, velike operacije itd.

    
    

    Novi pregled uz primenu kontrastnog sredstva treba odložiti sve dok se bubrežna funkcija ne vrati na nivo pre pregleda.

    
    

    Pacijenti na dijalizi mogu da prime jodno kontrastno sredstvo za radiološke preglede, jer se ono uklanja dijalizom.

• Kardiovaskularna bolest

  Pacijenti koji imaju ozbiljno srčano oboljenje ili težak oblik bolesti koronarnih arterija imaju povećan rizik od

  klinički značajnih hemodinamskih promena i aritmija.

  
  

  Kod pacijenata koji imaju bolesti srčanih zalistaka ili plućnu hipertenziju, primena kontrastnog sredstva može dovesti do izraženih hemodinamskih promena. Reakcije koje obuhvataju ishemijske promene EKG-a i ozbiljnu aritmiju se češće javljaju kod starijih pacijenata i kod onih sa već postojećim oboljenjem srca.

  
  

  Intravaskularna injekcija kontrastnog sredstva može ubrzati pojavu plućnog edema kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom.

• CNS poremećaji

  Pacijenti sa epilepsijom ili drugim CNS poremećajima mogu imati veći rizik od konvulzivnih napada pri primeni

  Ultravista. Neurološke komplikcije su mnogo češće tokom cerebralne angiografije i sličnih ispitivanja.

  
  

• Feohromocitom

  Postoji rizik od pojave hipertenzivne krize. Preporučuje se premedikacija blokatorima alfa receptora.

• Pacijenti sa autoimunim poremećajima

  Slučajevi teškog vaskulitisa ili sindroma sličnih Stevens-Johnson-ovim, su zabeleženi kod pacijenata sa

  prethodno ustanovljenim autoimunim poremećajima.

  
  

• Miastenija gravis

  Primena jodnih kontrastnih sredstava može pogoršati simptome miastenije gravis.

  
  

• Alkoholizam

  Akutni ili hronični alkoholizam može povećati propustljivost hematoencefalne barijere. To olakšava prolaz

  kontrastnog sredstva u tkivo mozga, što može dovesti do reakcija CNS-a. Potreban je poseban oprez prilikom

  primene kontrastnog sredstva kod alkoholičara i zavisnika od droge jer postoji mogućnost smanjenja praga konvulzivne aktivnosti.

• Tromboembolijski događaji

  Svojstvo nejonskog kontrastnog sredstva je da neznatno utiče na normalne fiziološke funkcije. Kao posledica

  toga, nejonska kontrastna sredstva imaju manju antikoagulantnu aktivnost in vitro od jonskih kontrastnih sredstava.

  
  

  Brojni dodatni faktori, uključujući dužinu procedure, broj injekcija, materijal od koga su kateter i špric, stanje već postojeće bolesti i lekovi koji se istovremeno uzimaju, mogu doprineti razvoju tromboembolije. Zbog toga, pre primene procedure vaskularne kateterizacije, treba biti svestan svega napomenutog i posebnu pažnju obratiti na angiografsku tehniku i često ispirati kateter fiziološkim rastvorom (ukoliko je moguće sa dodatim heparinom) i skratiti dužinu procedure koliko je to moguće, kako bi se smanjio rizik od tromboze i embolije.Primećeno je da upotreba plastičnih špriceva umesto staklenih smanjuje, ali ne eliminiše verovatnoću pojave koagulacije in vitro. Opreznost se preporučuje i kod pacijenata sa homocistinurijom, zbog povećanog rizika od indukovanja tromboze i embolije.

  
  

  Opreznost se preporučuje i kod pacijenata sa homocistinurijom, zbog povećanog rizika od indukovanja tromboze i embolije.

  
  

  Upotreba u snimanju drugih telesnih šupljina

  
  

  Moguća trudnoća se mora isključiti pre izvođenja histerosalpingografije.

  
  

  Zapaljenje žučnih puteva ili jajovoda može povećati rizik od pojave reakcija koje prate ERCP ili histerosalpingografske procedure.

  
  

  Kod novorođenčadi, male dece i dece, prilikom gastrointestinalnih ispitivanja trebalo bi da se rutinski koristi nisko osmolarni kontrast rastvorljiv u vodi, jer su ovi pacijenti pod posebnim rizikom od aspiracije, intestinalne okluzije ili ekstraluminalne sekrecije u peritoneumsku duplju.

  
  

  Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

  
  

  Bigvanidini (metformin): prolazno oštećenje bubrežne funkcije zbog intravaskularne primene kontrastnog sredstva Ultravist, može da dovede do akumulacije bigvanidina i razvoja laktičke acidoze kod pacijenata koji uzimaju bigvanidine. Kao meru opreza, 48 sati pre ispitivanja kontrastnim sredstvima treba prestati sa uzimanjem bigvanidina, i nastaviti najmanje 48 h posle ispitivanja kada se utvrdi da je uspostavljena normalna funkcija bubrega.

  Istovremena upotreba neuroleptika i antidepresiva može da smanji prag konvulzivne aktivnosti, dakle da poveća rizik od pojave reakcija vezanih za upotrebu kontrastnih sredstava.

  
  

  Beta blokatori: reakcije preosetljivosti mogu biti teže kod pacijenata koji upotrebljavaju beta-blokatore, posebno kod pacijenata sa bronhijalnom astmom. Treba da se ima u vidu da pacijenti na terapiji beta-blokatorima slabije reaguju ili čak i ne reaguju na upotrebu beta-agonista.(videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“)

  
  

  Interleukin-2: ranija terapija (pre više nedelja) Interleukinom-2 je povezana sa povećanim rizikom od odloženih reakcija na kontrastno sredstvo Ultravist (kao što su groznica, raš, simptomi slični gripu, bolovi u zglobovima i svrab).

• Interakcija sa dijagnostičkim testovima

  Radioizotopi: zbog smanjene resorpcije radioizotopa, dijagnostikovanje i lečenje poremećaja štitne žlezde

  radioizotopima, može da bude usporeno, čak i do nekoliko nedelja posle primene kontrasnog sredstva Ultravist.

  
  

  Primena u periodu trudnoće i dojenja

  Trudnoća: Kod trudnica nisu sprovođene adekvatne i dobro-kontrolisane studije. Nema dovoljno dokaza o bezbednoj upotrebi jodnog kontrastnog sredstva kod trudnica. Kad god je to moguće, treba izbeći izlaganje radijaciji za vreme trudnoće i dobro proceniti kolike su koristi od izlaganja X zracima, sa ili bez kontrastnih sredstava, u odnosu na eventualne rizike.

  
  

  Rezultati ispitivanja na eksperimentalnim životinjama nisu ukazali na štetne efekte dijagnostičke primene jopromida kod ljudi, koji bi se odnosili na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj niti postnatalni razvoj.

  
  

  Dojenje: nije ispitivana bezbednost dojenja odojčadi tokom primene Ultravista. Kontrastna sredstva se slabo izlučuju u majčino mleko. Prema dosadašnjem iskustvu, ne treba očekivati bilo kakav štetan uticaj kontrastnog sredstva Ultravist na zdravlje dojenog deteta.

  
  

  Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

  
  

  Nema podataka.

  
  

  Neželjena dejstva

  
  

  Neželjene reakcije udružene sa upotrebom kontrastnih sredstava sa jodom su najčešće blage do umerene i prolazne. Ipak, ima izveštaja o teškim i po život opasnim reakcijama kao i smrtnim slučajevima. Mučnina, povraćanje, osećaj bola i opšti osećaj toplote su najčešće opisane reakcije.

  
  

  Sveindikacije

  
  

  Sistem organ/ klasa	Česta (≥1/100, ≤1/10)	Povremena ( 1/1 000, ≤1/100)	Retka ( ≥1/10000, ≤1/1000)
  Imunološki poremećaji		Anafilaktoidna reakcija/preo- setljivost	Anafilaktoidni šok (uključujući smrtne slučajeve)
  Endokrinološki poremećaji			izmenjena funkcija štitne žlezde, tireotoksična kriza
  Nervni, Psihijatrijski		vrtoglavica, uznemirenost	trnjenje /smanjenje osetljivosti, konfuzija, anksioznost, uznemirenost, gubitak memorije, poremećaj govora, sanjivost, gubitak svesti, koma, tremor, konvulzije, pareza, paraliza, ishemija mozga/ moždani udar, privremeno slepiloa
  Poremećaji na nivou oka		Zamagljeni vid/ poremećaj vida	konjunktivitis, suzenje
  Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu			poremećaji sluha
  Kardiološki poremećaji		aritmija	palpitacije, bol u grudima/ stezanje, bradikardija, tahikardija, zastoj srca, srčana slabost, ishemija srca/ cijanoza
  Krvni sudovi, cirkulacija		vazodilatacija	hipotenzija, hipertenzija, šok, vazospazama, tromboembolijski događaja
  Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji		kijanje, kašalj	rinitis, dispnea, otok sluzokože, astma, promuklost, otok larinksa/farinksa/ jezika/lica, bronhospazam, laringealni/faringealni spazam, edem pluća,respiratorna insuficijencija,zastoj disanja
  Gastrointestinalni poremećaji	mučnina	povraćanje, po- remećaj ukusa	iritacija guše, teškoće u gutanju, otok pljuvačnih žlezda, bol u želucu, dijarea
  Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva		urtikaria, svrab, ospa, crvenilo kože	Angioedem, mukokutani sindrom, npr. Stevens- Johnson-ov ili Lyell-ov sindrom
  Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema		Oštećenje funkcije bubregaa	Akutno otkazivanje funkcije bubregaa
  Opšti poremećaji i stanje na mestu primene	osećaj gorenja ili bola, glavobolja	malaksalost, drhtavica, znojenje, vazovagalne reakcije	bledilo kože, promene telesne temperature, otoci, lokalni bol, umeren osećaj topline i otoci, zapaljenje i oštećenje tkiva u slučaju ekstravazacije

  a samo posle ubrizgavanja u krvni sud

  
  

  Procena učestalosti se bazira na podacima dobijenim kod primene kontrastnog sredstva Ultravist na više od 3900 pacijenata u kliničkim ispitivanjima pre registracije i na više od 74000 pacijenata u kliničkim ispitivanjima posle registracije, kao i podataka iz spontanog izveštavanja i literature (procena učestalosti se pre svega zasniva na intravaskularnoj primeni).

  
  

  Ispitivanjepankreasa(ERCP):

  Kao dodatak gore navedenim neželjenim dejstvima, sledeća neželjena dejstva mogu da se pojave pri upotrebi za ERCP: povećanje nivoa enzima pankreasa (često), zapaljenje pankreasa (retko).

  
  

  Predoziranje

  
  

  Rezultati ispitivanja akutne toksičnosti kod životinja ne ukazuju na rizik od akutne intoksikacije posle primene kontrastnog sredstva Ultravist.

• Intravaskularno predoziranje

  Simptomi su disbalans vode i elektrolita, oštećenje funkcije bubrega, kao i kardiološke ili plućne komplikacije. Neophodno je pratiti balans vode i elektrolita kao i funkciju bubrega. Predoziranje treba da se sanira tako da se osposobe sve vitalne funkcije.

  Kontrastno sredstvo Ultravist se eliminiše dijalizom.U slučaju zadesnog intravaskularnog predoziranja (kod ljudi), gubitak vode i elektrolita mora da se nadoknadi infuzijom. Funkcija bubrega mora da se prati bar sledeća

  3 dana. Ukoliko je potrebno, hemodijalizom eliminisati eventualno veliku količinu zaostalog kontrastnog sredstva iz tela pacijenta.

  
  

  Zloupotreba lekova i zavisnost

  
  

  Nema podataka.

  
  

  Farmakodinamski podaci

  Supstanca koja preparatu Ultravist daje kontrast je derivat trijodirane izooftaličke kiseline u kojoj čvrsto vezan

  jod apsorbuje X zrake. Fizičko-hemijskeosobine

  Jopromid, supstanca koja preparatu Ultravist daje kontrast, je trijodirano, ne-jonsko, u vodi rastvorljivo kontrastno sredstvo sa molekularnom težinom od 791,12. Fizičko-hemijske karakteristike preparata Ultravist rastvora za injekciju, prema koncentracijama, su navedene u tabeli:

  Sadržaj Joda (mg/ml) 300 370

  Osmolalnost (osm/kg H2O) na 37 °C 0.59 0.77

  Viskozitet (mPa·s) na 20 °C

  na 37 °C

  8.9

  4.7

  22.0

  10.0

  Gustina (g/ml) na 20 °C

  na 37 °C

  1.328

  1.322

  1.409

  1.399

  pH-vrednost 6.5-8.0 6.5-8.0

  
  

  Farmakokinetički podaci

• Distribucija

  Posle intravaskularne primene jopromid se vrlo brzo distribuira u ekstracelularni prostor, sa poluvremenom distribucije od 3 min.

  Vezivanje za proteine plazme pri koncentraciji od 1,2 mg l/ml plazme je 0,9 ± 0,2 %. Ne prolazi intaktnu

  hemato-encefalnu barijeru, ali male količine mogu pa prođu barijeru placente (kod zeca). Pet minuta posle intravenske bolus injekcije (tokom 1 - 5 minuta) Ultravista 300, 28 ± 6 % od doze se nalazi u ukupnoj zapremini plazme, nezavisno od veličine date doze.

• Metabolizam

  Posle primene klinički odgovarajućih doza kontrastnog sredstva Ultravist, kod ljudi nije moguće dokazati metabolite.

• Eliminacija

  Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, poluvreme eliminacije iznosi, u proseku, 2 sata, nezavisno od veličine doze. Kod preporučenih doza za dijagnostičke svrhe, filtracija jopromida je isključivo glomerularna. Ekskrecija preko bubrega iznosi približno 18 % od doze tokom 30 minuta, približno 60 % tokom 3 sata i 92 % u 24 sata posle primene injekcije. Ukupan klirens je bio 110 i 103 ml/min pri niskim dozama (sa 150 mg joda/ml) i pri visokim dozama (sa 370 mg joda/ml).

  
  

• Posebne pacijenata

  Kod pacijenata u terminalnoj fazi insuficijencije bubrega, nejonsko kontrastno sredstvo se može eliminisati dijalizom.

  Oštećenje funkcije jetre ne utiče na eliminaciju kontrastnog sredstva Ultravist, pošto se 1,5 % izlučuje fecesom nakon tri dana.

  
  

  Pretklinički podaci o bezbednosti leka

  Pretklinički podaci, bazirani na konvencionalnim ispitivanjima farmakološke bezbednosti, toksičnosti

  ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, nisu otkrili postojanje rizika za ljude.

• Sistemska toksičnost

  Eksperimentalnim studijama sistemske tolerancije, posle ponavljanih dnevnih intravenskih doza, potvrđena je bezbedna upotreba dijagnostičkih doza kontrastnog sredstva Ultravist kod ljudi.

• Genotoksičan potencijal, tumorogenost

  Ispitivanja genotoksičnog efekta (genski, hromozomski i testovi mutacija genoma) in vivo i in vitro, pokazala su da kontrastno sredstvo Ultravist nema mutageni potencijal.

  S obzirom na odsutnost genotoksičnih efekata, i uzimajući u obzir metaboličku stabilnost, farmakokinetiku i

  odsutnost toksičnih uticaja na brzorastuća tkiva, kao i činjenicu da se kontrastno sredstva Ultravist daje odjednom (u jednoj dozi), nema dokazanog rizika od tumorogenog delovanja na ljude.

• Lokalna podnošljivost i podnošljivost na mestu primene

  Ispitivanja lokalne podnošljivosti, pojedinačne i ponavljane intravenske primene i pojedinačne intraarterijske, intramuskularne, paravenske, intraperitonealne, intratekalne i konjuktivalne primene, su pokazala da lokalna neželjena dejstva ne treba očekivati, a ukoliko se pojave, ona su vrlo blaga i mogu se javiti u krvnim sudovima, paravenskom tkivu, subarahnoidalnom prostoru ili mukozi.

  Ispitivanja kontaktne senzibilizacije nisu ukazala na potencijal senzibilizacije.

  
  

  Inkompatibilnost

  
  

  Zbog moguće inkompatibilnosti, ne sme se istovremeno ubrizgavati rastvor rendgenskog kontrastnog sredstva sa drugim lekovima.

  
  

  Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka Uputstvo za korišćenje, rukovaje i odlaganje

  Ultravist se pre upotrebe mora zagrejati na temperaturu tela.

• Inspekcija

  Kontrastno sredstvo Ultravist spreman za upotrebu je bistar, bezbojan do bledo-žut rastvor.

  Kontrastno sredstvo treba da se vizuelno pregleda pre upotrebe i ne sme da se koristi, ako je promenilo boju ili

  ako su prisutne čestice (uključujući kristale) ili ukoliko su bočice/boce oštećene. Pošto je Ultravist veoma koncentrovan rastvor, krstalizacija (mlečno - opalescentan izgled i/ili talog na dnu ili plutajući kristali) može da se desi veoma retko.

  
  

• Bočice/boce

  Rastvor kontrastnog sredstva se uvlači u špric ili bocu za infuziju iz kompleta za infuziju neposredno pre ispitivanja.

  Gumeni čep nikad ne treba da se buši više od jedanput kako bi se sprečilo da mikrodelovi iz čepa prodru u rastvor.

  Za bušenje čepa i izvlačenje kontrastnog sredstva se preporučuje upotreba kanila sa dugačkim vrhom i maksimalnim prečnikom od 18 G (posebno su pogodne kanile sa bočnim otvorom).

  Ostatak rastvora kontrastnog sredstva koji nije upotrebljen u jednoj sesiji ispitivanja, mora da se odbaci.

• Boce većih zapremina (samo za intravaskularnu primenu)

Ovo se odnosi na višekratno izvlačenje kontrastnog sredstva iz pakovanja od 200 ml i više:

Višekratna izvlačenja se izvode korišćenjem posebnog instrumenta namenjenog za tu svrhu.

Gumeni čep boce nikad ne treba da se buši više od jedanput kako bi se sprečilo da velika količina mikrodelova iz čepa prodre u rastvor.

Kontrastno sredstvo se mora davati automatskim injektorom, ili nekom drugom odobrenom procedurom koja obezbeđuje sterilnost kontrastnog sredstva.

Cev koja vodi od injektora do pacijenta se mora zameniti posle svakog pacijenta kako bi se sprečila ukrštena kontaminacija.

Povezujuće cevi i svi delovi injektorskog sistema koji se menjaju, moraju da se bace pošto se isprazni boca, ili deset sati posle prvog otvaranja boce.

Treba se pridržavati i dodatnih uputstava proizvođača određenog pribora.

Neupotrebljeni Ultravist iz otvorenih boca se mora baciti najkasnije 10 sati posle otvaranja.