Početna stranica Početna stranica

Meglimid
glimepirid

UPUTSTVO ZA LEK


Meglimid®, tablete, 1 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta Meglimid®, tablete, 2 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta Meglimid®, tablete, 3 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta Meglimid®, tablete, 4 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta


Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.


Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O., Beograd


Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (1 mg);

Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (2 mg);

Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (3 mg);

Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (4 mg)


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:


Meglimid®, 1 mg, tablete Meglimid®, 2 mg, tablete Meglimid®, 3 mg, tablete Meglimid®, 4 mg, tablete INN: glimepirid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


-Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

-Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

-Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Meglimid i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Meglimid

  3. Kako se upotrebljava lek Meglimid

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Meglimid

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (1 mg);

Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (2 mg);

Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (3 mg);

Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (4 mg)


  1. ŠTA JE LEK MEGLIMID I ČEMU JE NAMENJEN


    Meglimid je lek koji se uzima oralno i služi za smanjenje nivoa šećera u krvi. Ovaj lek pripada grupi lekova koji se nazivaju derivatima sulfonilureje, a koji snižavaju nivo šećera u krvi. Meglimid deluje tako što povećava nivo insulina koji se oslobađa iz pankreasa. Insulin, zatim, smanjuje nivoe šećera u krvi.


    Kada se Meglimid upotrebljava?

    Meglimid se koristi u terapiji određenih formi dijabetesa (dijabetes melitus tipa 2) kada se dijetom, fizičkom aktivnošću i smanjenjem telesne mase ne postiže odgovarajuća kontrola šećera u krvi.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MEGLIMID


    Lek Meglimid ne smete koristiti ukoliko:

    • ste alergični (preosetljivi) na: glimepirid ili druge derivate sulfonilureje (lekovi koji se koriste da

      smanje nivo šećera u krvi, kao što je glibenklamid) ili sulfonamide (lekovi koji se koriste kod bakterijskih infekcija kao što je sulfametoksazol) ili bilo koju od pomoćnih materija leka Meglimid (navedeni u delu 6 koji navodi šta sve Meglimid sadrži);

    • imate insulin-zavisni dijabetes (dijabetes melitus tipa 1);

    • imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa kada se u Vašem organizmu poveća nivo

      kiseline i tada možete imati neke od sledećih simptoma: umor, mučninu, učestalo mokrenje i mišićnu ukočenost);

    • ste u dijabetičkoj komi;

    • imate ozbiljne probleme sa bubrezima;

    • imate ozbiljne probleme sa jetrom.


      Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Meglimid.


      Kada uzimate lek Meglimid, posebno vodite računa:


      Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (1 mg);

      Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (2 mg);

      Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (3 mg);

      Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (4 mg)


      Pre korišćenja ovog leka konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom:

    • ukoliko se oporavljate od povrede, operacije, infekcije sa groznicom ili druge vrste stresa,

      obavestite Vašeg lekara jer će možda biti potrebna privremena promena terapije;

    • ukoliko imate ozbiljne poremećaje funkcije jetre ili bubrega.


      Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, pre upotrebe leka razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

      Kod pacijenata sa nedostatkom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze može doći do sniženja nivoa

      hemoglobina i razgradnje crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija).

      Informacije o primeni leka kod osoba mlađih od 18 godina su ograničene, pa se upotreba ovog leka kod

      njih ne preporučuje.


      Važne informacije o hipoglikemiji (niskom nivou šećera u krvi)

      Tokom upotrebe leka Meglimid kod Vas se može javiti hipoglikemija (nizak nivoa šećera u krvi).

      Pročitajte ispod detaljnije informacije o hipoglikemiji, njenim znacima i terapiji.


      Sledeći faktori mogu povećati rizik od nastanka hipoglikemije:

    • pothranjenost, neredovno uzimanje obroka, propuštanje ili odlaganje obroka ili periodi gladovanja,

    • promene dijete,

    • uzimanje više leka Meglimid nego što je potrebno,

    • smanjena funkcija bubrega,

    • ozbiljno oboljenje jetre,

    • prisustvo ozbiljnih poremećaja vezanih za hormone (poremećaji štitne žlezde, hipofize ili kore nadbubrega),

    • ako konzumirate alkohol (posebno ako pri tom preskačete obroke),

    • uzimate istovremeno i neke druge lekove (videti “Na šta morate paziti ako uzimate druge lekove”),

    • ukoliko povećate Vašu fizičku aktivnost, a ne jedete dovoljno, ili hrana koju unosite ne sadrži dovoljne količine ugljenih hidrata.


      Znaci hipoglikemije su:

    • Intenzivan osećaj gladi, glavobolja, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji sna, nemir,


      Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (1 mg);

      Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (2 mg);

      Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (3 mg);

      Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (4 mg)


      agresivnost, otežana koncentracija, smanjenje pažnje i produženo vreme reagovanja, depresija, konfuzija, poremećaji govora i vida, nerazgovetan govor, drhtavica, parcijalna paraliza, poremećaji čula, vrtoglavica, osećaj bespomoćnosti.

    • Mogu se javiti i sledeći znaci: znojenje, hladna i vlažna koža, uznemirenost, ubrzan rad srca, povišen krvni pritisak, lupanje srca, iznenadan jak bol u grudima koji se može širiti i na okolna područja (angina pektoris i srčane aritmije).


      Ukoliko nivo šećera nastavi da pada može se javiti izražena konfuzija (delirijum), konvulzije, gubitak samokontrole, plitko disanje i usporen rad srca, gubitak svesti. Klinička slika kod velikog sniženja šećera u krvi slična je onoj koja se javlja kod moždanog udara.


      Lečenje hipoglikemije:

      U većini slučajeva znaci sniženog nivoa šećera nestaju veoma brzo nakon unošenja izvesne količine

      šećera, npr. kocki šećera, sladak sok, zaslađen čaj.

      Zbog toga biste trebali uvek sa sobom da nosite malo šećera ili nešto slatko (npr.šećer u kocki). Imajte na

      umu da veštački zaslađivači nisu efikasni u ovom slučaju. Ukoliko se ni nakon unosa šećera Vaše stanje ne popravi i navedeni simptomi ne povuku ili se ponovo jave, kontaktirajte Vašeg lekara ili se javite u bolnicu.


      Laboratorijske analize:

      Potrebno je redovno određivanje nivoa šećera u krvi i u urinu. Vaš lekar može naložiti da se kod vas

      obave dodatni testovi krvi kako bi pratio broj ćelija krvi i funkciju jetre.


      Primena drugih lekova


      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


      Ukoliko, istovremeno sa lekom Meglimid, koristite i neke druge lekove koji mogu oslabiti ili pojačati njegovo delovanje, ili na drugi način uticati na nivo šećera u krvi, Vaš lekar će možda trebati da koriguje dozu leka Meglimid.

      Sledeći lekovi mogu dovesti do sniženja nivoa šećera u krvi i do pojačanog delovanja leka Meglimid. To


      Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (1 mg);

      Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (2 mg);

      Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (3 mg);

      Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (4 mg)


      može dovesti do povećavanog rizika od nastanka hipoglikemije (sniženje nivoa šećera u krvi):

    • drugi lekovi koji se koriste u lečenju šećerne bolesti (kao što su insulin ili metformin),

    • lekovi koji se koriste u terapiji bola i upala (fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon, lekovi

      slični acetilsalicilnoj kiselini),

    • lekovi koji se koriste za lečenje infekcija mokraćnih puteva (kao što su neki dugodelujući

      sulfonamidi),

    • lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih i gljivičnih infekcija (tetraciklini, hloramfenikol,

      flukonazol, mikonazol, hinoloni, klaritromicin),

    • lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (derivati kumarina, kao što je varfarin),

    • lekovi koji podstiču izgradnju mišića (anabolici),

    • lekovi koji se koriste za nadoknadu muških polnih hormona,

    • lekovi koji se koriste u lečenju depresije (fluoksetin, MAO-inhibitori),

    • lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola u krvi (fibrati),

    • lekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori),

    • lekovi koji se koriste lečenje nepravilnog rada srca, takozvani antiaritmici (dizopiramid),

    • lekovi koji se koriste za lečenje gihta (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon),

    • lekovi koji se koriste u terapiji karcinoma (ciklofosfamid, trofosfamid i ifosfamidi),

    • lekovi koji se koriste u terapiji gojaznosti (fenfluramin),

    • lekovi koji se daju u cilju poboljšanja cirkulacije, pri primeni u visokim dozama intravenski

      (pentoksifilin),

    • lekovi koji se daju kod respiratornih alergija, kao što je polenska kijavica (tritokvalin),

    • lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska, slabosti srca ili problema sa prostatom, a zovu se simpatolitici.


      Sledeći lekovi mogu povećati nivo šećera u krvi umanjujući delovanje leka Meglimid (što može dovesti do povećanja rizika od nastanka hiperglikemije (povećan nivo šećera u krvi):

    • lekovi koji sadrže ženske polne hormone (estrogeni, progestageni),

    • lekovi koji podstiču izbacivanje tečnosti iz organizma (tiazidni diuretici),

    • lekovi koji podstiču funkciju tiroidne žlezde (kao što je levotiroksin),

    • lekovi koji se koriste u lečenju upala i alergija (glukokortikoidi),

    • lekovi koji se koriste u lečenju ozbilnjih mentalnih poremećaja (hlorpromazin i drugi derivati

      fenotiazina),


      Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (1 mg);

      Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (2 mg);

      Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (3 mg);

      Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (4 mg)


    • lekovi koji se koriste za ubrzavanje srčanog ritma, lečenje astme ili zapušenog nosa, kašlja i prehlade, sniženje telesne mase ili u situacijama opasnim po život (adrenalin i simpatikomimetici),

    • lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola (nikotinska kiselina),

    • lekovi koji se koriste kod zatvora, pri dugotrajnoj upotrebi (laksativi),

    • lekovi za lečenje epilepsije (fenitoin),

    • lekovi za lečenje nervoze i problema sa spavanjem (barbiturate,

    • lek za snižavanje povišenog pritiska u oku (acetazolamid),

    • lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska ili snižavanje povišenog šećera u krvi (diazoksid),

    • lekovi za lečenje infekcija i tuberkuloze (rifampicin),

    • lekovi koji se koriste kod izrazitog pada nivoa šećera u krvi (glukagon).


      Sledeći lekovi mogu da dovedu i do povećanja i do slabljenja dejstva leka Meglimid:

    • lekovi za terapiju čira (takozvani H2 antagonisti),

    • lekovi koji se koriste kod povišenog krvnog pritiska ili slabosti srca kao što su beta-blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin. Ovi lekovi mogu, takođe, prikriti znake hipoglikemije pa je potrebno obratiti posebnu pažnju pri njihovoj istovremenoj primeni sa lekom Meglimid.


      Meglimid može pojačati ili oslabiti delovanje sledećih lekova:

    • lekovi koji se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka (derivati kumarina kao što je

      varfarin).


      Uzimanje leka Meglimid sa hranom ili pićima


      Uzimanje alkohola istovremeno sa lekom Meglimid može uticati na nivo šećera u krvi na nepredvidiv način, tj. može povećati ili smanjiti efekat leka Meglimid na kontrolu glikemije.


      Primena leka Meglimid u periodu trudnoće i dojenja


      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Recite svom lekaru ako ste trudni, ako nameravate da zatrudnite ili ako dojite.

      Trudnice ne treba da koriste lek Meglimid. Ako planirate da zatrudnite, posavetujte se o lečenju

      dijabetesa sa Vašim lekarom.


      Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (1 mg);

      Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (2 mg);

      Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (3 mg);

      Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (4 mg)


      Glimepirid prolazi u majčino mleko, pa ga ne smete upotrebljavati za vreme dojenja.


      Uticaj leka Meglimid na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Vaša sposobnost da se koncentrišete ili reagujete može biti oslabljena ukoliko Vam je nivo šećera u krvi nizak (hipoglikemija) ili povećan (hiperglikemija) ili ukoliko se razviju problemi sa vidom kao rezultat hipoglikemije. Imajte na umu da tako možete dovesti sebe i druge u opasnost (na primer dok vozite kola ili upravljate mašinama). Konsultujte se sa lekarom da li smete da vozite ukoliko:

    • imate česte epizode hipoglikemije,

    • vam se ređe javljaju ili ne javljaju uopšte znaci hipoglikemije.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Meglimid


    Meglimid sadrži laktozu. Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, nemojte upotrebljavati ovaj lek bez prethodne konsultacije sa lekarom.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MEGLIMID


    Lek Meglimid uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim. Ukoliko mislite da lek Meglimid suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se svome lekaru ili farmaceutu.


    Uzimanje leka

    Progutajte tabletu neposredno pre, ili za vreme Vašeg prvog glavnog dnevnog obroka (to je obično

    doručak). Ukoliko ne doručkujete, lek bi trebalo da uzimate prema rasporedu koji je propisao Vaš lekar. Važno je da ne propuštate obroke kada ste na terapiji lekom Meglimid.

    Progutajte celu tabletu sa najmanje pola čaše vode. Nemojte lomiti niti žvakati tablete.


    Koliko leka uzeti

    Doza leka Meglimid zavisi od Vaših potreba, zdravstvenog stanja i rezultata analiza šećera u krvi i urinu,

    i nju određuje Vaš lekar. Nemojte uzimati veću dozu leka od one koju Vam je propisao lekar.


    Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (1 mg);

    Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (2 mg);

    Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (3 mg);

    Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (4 mg)


    Uobičajena početna doza leka Meglimid je 1 mg dnevno.

    Ukoliko je neophodno, Vaš lekar može povećati dozu leka nakon svakog perioda od 1 do 2 nedelje terapije.

    Maksimalna preporučena doza je 6 mg leka Meglimid dnevno.

    Prema potrebi, može biti propisana kombinovana terapija glimepiridom i metforminom ili glimepiridom

    i insulinom. U tom slučaju, Vaš lekar će konkretno, prema Vašim ličnim potrebama odrediti doze glimepirida, metformina ili insulina.

    U slučaju promene telesne mase, načina života ili ako ste u stresnim situacijama, obavestite o tome svog lekara, jer je moguće da će biti potrebno prilagođavanje doze leka.


    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Meglimid.


    Ako ste uzeli više leka Meglimid nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Meglimid nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Meglimid nego što bi trebalo ili ste uzeli duplu dozu leka, postoji opasnost od nastanka hipoglikemije (videti deo 2 “Kada uzimate lek Meglimid, posebno vodite računa – znaci hipoglikemije”), pa je potrebno da hitno uzmete dovoljnu količinu šećera (kocke šećera, sok, zaslađen čaj) i odmah o tome obavestite lekara. U situaciji slučajnog uzimanja leka Meglimid kod dece, porebno je pažljivo kontrolisati unos šećera kako bi se izbegla opasnost od nastanka opasne hiperglikemije (povećana koncentracija šećera u krvi). Osobama u besvesnom stanju ne smeju se davati hrana ili piće.

    Pošto se stanje snižene koncentracije šećera u krvi (hipoglikemije) može održati tokom izvesnog

    vremenskog perioda potrebno je pažljivo praćenje pacijenta sve dok se ne ukloni svaka opasnost. Kao mera opreza, može biti potrebno i smeštanje pacijenta u bolnicu. Lekaru pokažite pakovanje leka ili preostale tablete kako bi bio obavešten o tome koji je lek uzet. Slučajevi teške hipoglikemije, praćeni gubitkom svesti i ozbiljnim neurološkim poremećajima, predstavljaju hitne medicinske slučajeve i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć i prijem u zdravstvenu ustanovu. Potrebno je obezbediti da se uz pacijenta nalazi osoba koja je obaveštena i koja može da kontaktira lekara u slučaju nužde.


    Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (1 mg);

    Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (2 mg);

    Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (3 mg);

    Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (4 mg)


    Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Meglimid


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, nikada ne uzimajte veću dozu leka sledećeg puta, nego lečenje nastavite sa istom dozom koja Vam je propisana.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Meglimid


    Ukoliko prestanete sa uzimanjem leka Meglimid, treba da imate na umu da će izostati i njegov efekat snižavanja nivoa šećera u krvi, i bolest će se ponovo pogoršati. Uzimajte lek Meglimid dok Vam lekar ne kaže drugačije.


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Meglimid može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljavati kod svih pacijenata.


    Odmah se obratite lekaru ako osetite sledeća neželjena dejstva:

    -Alergijske reakcije (uključujući zapaljenje krvnih sudova, često sa ospom po koži) koje mogu prerasti u

    ozbiljne reakcije sa otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, i u nekim slučajevima dovesti do šoka.

    -Poremećaj funkcije jetre, uključujući žutilo kože i beonjače oka (žutica), problemi sa protokom žuči

    (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis) ili slabost jetre.

    -Alergija (preosetljivost) kože, kao što su svrab, ospa, koprivnjača i povećana osetljivost kože na sunce.

    Neke alergijske reakcije umerenog intenziteta mogu se razviti do ozbiljnih reakcija.

    -Ozbiljna hipoglikemija, uključujući gubitak svesti, napadi nalik epileptičnim ili koma.

    Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

    Veoma često:

    javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika

    Često:

    javljaju kod 1 do 10 na 100 korisnika


    Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (1 mg);

    Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (2 mg);

    Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (3 mg);

    Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (4 mg)


    Povremeno:

    javljaju kod 1 do 10 na 1.000 korisnika

    Retko:

    javljaju kod 1 do 10 na 10.000 korisnika

    Veoma retko:

    javljaju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika

    Nepoznato:

    ne može se proceniti na osnovu dostupnih

    podataka

    Tokom terapije lekom Meglimid kod nekih pacijenata javili su se sledeća neželjena dejstva:


    Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 pacijenata na 10.000 pacijenata)

    -Nivo šećera u krvi niži od normalnog (hipoglikemija) (videti deo 2 „Kada uzimate lek Meglimid, posebno vodite računa”),

    -Smanjenje broja ćelija krvi:

    • krvnih pločica (povećava se rizik od krvarenja ili javljanja krvnih podliva);

    • belih krvnih zrnaca (povećava se rizik od infekcija);

    • crvenih krvnih zrnaca (bleda koža, opšta slabost, osećaj nedostatka vazduha).

      Ovi problemi obično se razreše sa prestankom uzimanja leka Meglimid.


      Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 10.000 pacijenata)

      -Alergijske reakcije (uključujući zapaljenje krvnih sudova, često sa ospom po koži) koje se mogu razviti

      do ozbiljnih reakcija sa otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, ponekad sve do šoka. Ukoliko se kod vas jave neki od ovih simptoma hitno obavestite svog lekara.

      -Poremećaj funkcije jetre, uključujući žutilo kože i beonjače oka (žutica), problemi sa protokom žuči (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis) ili slabost jetre. Ukoliko se kod Vas jave neki od ovih simptoma

      hitno obavestite svog lekara.

      -Osećaj mučnine, dijareja, nadutost stomaka, bol u stomaku.

      -Smanjen nivo natrijuma u krvi (što se vidi pri analizama krvi).


      Druga neželjena dejstva uključuju:

      -Alergijske reakcije (preosetljivost) na koži, kao što je svrab, ospa, koprivnjača i povećana osetljivost

      kože na sunce. Neke alergijske reakcije mogu se razviti do ozbiljnih reakcija sa problemima sa disanjem ili sa gutanjem, oticanjem usana, jezika ili grla. Ukoliko se kod Vas javi neki od ovih simptoma hitno obavestite svog lekara.

      -Alergijske reakcije na lekove koji sadrže supstance kao što su one iz grupe derivata sulfonilureje,


      Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (1 mg);

      Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (2 mg);

      Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (3 mg);

      Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (4 mg)


      sulfonamida ili na slične lekove.

      -Na početku lečenja lekom Meglimid, usled promene nivoa šećera u krvi, mogu se javiti problemi sa vidom, ali se ovaj problem brzo povlači.

      -Povećani nivoi enzima jetre.


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK MEGLIMID


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    1. mg tablete: 2 godine.

    2. mg, 3 mg, 4 mg tablete: 3 godine.

    Nemojte koristiti lek Meglimid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnom pakovanju leka i na

    blisteru. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Meglimid


Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (1 mg);

Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (2 mg);

Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (3 mg);

Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (4 mg)


Aktivna supstanca je glimepirid.

Meglimid, 1 mg, tablete: Svaka tableta sadrži 1 mg glimepirida.

Meglimid, 2 mg, tablete: Svaka tableta sadrži 2 mg glimepirida. Meglimid, 3 mg, tablete: Svaka tableta sadrži 3 mg glimepirida. Meglimid, 4 mg, tablete: Svaka tableta sadrži 4 mg glimepirida.

Pomoćne supstance u leku Meglimid 1 mg: Gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172) 0.05 mg; Magnezijum-

stearat 1 mg; Laktoza, monohidrat 138.95 mg; Celuloza, mikrokristalna 20 mg; Natrijum-skrobglikolat 8

mg; Povidon K 30 1 mg.

Pomoćne supstance u leku Meglimid 2 mg: Povidon K 30 1 mg; Celuloza, mikrokristalna 20 mg; Natrijum-skrobglikolat 8 mg; Magnezijum-stearat 1 mg; Indigo carmine (E 132) 0.4 mg; Gvožđe(III)- oksid, žuti (E 172) 0.4 mg; Laktoza, monohidrat 137.2 mg.

Pomoćne supstance u leku Meglimid 3 mg: Gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172) 0.05 mg; Magnezijum-stearat

1 mg; Laktoza, monohidrat 136.95 mg; Celuloza, mikrokristalna 20 mg; Natrijum-skrobglikolat 8 mg;

Povidon K 30 1 mg.

Pomoćne supstance u leku Meglimid 4 mg: Indigo carmine (E 132) 0.15 mg; Magnezijum-stearat 1 mg; Laktoza, monohidrat 135.85 mg; Celuloza, mikrokristalna 20 mg; Natrijum-skrobglikolat 8 mg; Povidon K 30 1 mg.


Kako izgleda lek Meglimid i sadržaj pakovanja


Meglimid 1 mg tablete: ružičaste, duguljaste i sa podeonom crtom na obe strane. Podeona crta služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Meglimid 2 mg tablete: zelene, duguljaste i sa podeonom crtom na obe strane. Podeona crta služi samo

da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Meglimid 3 mg tablete: svetložute, duguljaste i sa podeonom crtom na obe strane. Podeona crta služi

samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Meglimid 4 mg tablete: svetloplave, duguljaste i sa podeonom crtom na obe strane. Podeona crta služi

samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze. Na raspolaganju su kutije sa 30 tableta. U kutiji su 3 blistera (PVC//Al) sa po 10 tableta.


Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (1 mg);

Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (2 mg);

Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (3 mg);

Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (4 mg)


Nosilac dozvole i Proizvođač


Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Broj poslednje obnove dozvole:

1 mg tablete 515-01-0606-12-001, od 19.09.2012.

2 mg tablete 515-01-0607-12-001, od 19.09.2012.

3 mg tablete 515-01-0608-12-001, od 19.09.2012.

4 mg tablete 515-01-0609-12-001, od 19.09.2012.


Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (1 mg);

Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (2 mg);

Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (3 mg);

Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid, tablete, 30 x (4 mg)