Ibandronat Sandoz
ibandronska kiselina
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ampula, 1x2 mL
Pakovanje: bočica, 1x6 mL
Proizvođač: Salutas Pharma GmbH
Adresa: Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd
Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
INN : ibandronska kiselina
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Ibandronat Sandoz i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibandronat Sandoz
Kako se upotrebljava lek Ibandronat Sandoz
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ibandronat Sandoz
Dodatne informacije
Lek Ibandronat Sandoz sadrži aktivnu supstancu ibandronsku kiselinu i pripada grupi lekova koja se zove bisfosfonati.
Lek Ibandronat Sandoz je namenjen lečenju odraslih osoba i biće Vam propisan ako imate karcinom (rak) dojke koji se proširio na Vaše kosti (sa metastazama na kostima).
Ovaj lek pomaže u sprečavanju preloma (fraktura) kostiju.
Ovaj lek sprečava pojavu ostalih problema sa kostima koji zahtevaju hiruršku intervenciju ili radioterapiju.
Lek Ibandronat Sandoz Vam može takođe biti propisan ako imate povišene vrednosti kalcijuma u krvi zbog prisutnog tumora.
Lek Ibandronat Sandoz deluje tako što smanjuje količinu kalcijuma koji se gubi iz Vaših kostiju. Ovo pomaže u očuvanju čvrstine kostiju.
ako ste alergični (preosetljivi) na ibandronsku kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak leka Ibandronat Sandoz
ako imate ili ako ste imali nekada u prošlosti, niske vrednosti kalcijuma u krvi.
Nemojte uzimati ovaj lek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.
ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koji drugi lek iz grupe bisfosfonata
ako imate visoke ili niske vrednosti vitamina D, kalcijuma ili bilo kog drugog minerala
ako imate problema sa bubrezima
ako imate srčanih problema i lekar Vam je ograničio količinu tečnosti koju smete da unosite tokom dana.
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.
Ako ste na stomatološkom lečenju ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom hirurškom zahvatu, obavestite svog stomatologa da uzimate lek Ibandronat Sandoz.
Kod pacijenata lečenih intravenskom primenom ibandronske kiseline prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija, koje su nekada imale smrtni ishod.
Ako se kod Vas javi neki od navedenih simptoma, kao što su nedostatak vazduha/otežano disanje, osećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, vrtoglavica, ošamućenost, gubitak svesti, crvenilo ili oticanje lica, osip po telu, mučnina i povraćanje, trebalo bi da odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru (videti odeljak 4.).
Deca i adolescenti
Lek Ibandronat Sandoz se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Posebno je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako dobijate injekcije antibiotika iz grupe aminoglikozida, kao što je gentamicin, zbog toga što i aminoglikozidi i ibandronska kiselina mogu smanjiti vrednosti kalcijuma u krvi.
Lek se može primenjivati nezavisno od uzimanja hrane ili pića.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek ne smete da dobijate ako ste trudni, planirate trudnoću ili ako dojite.
Možete upravljati vozilom i rukovati mašinama s obzirom da lek Ibandronat Sandoz nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Prvo se posavetujte sa lekarom ako želite da vozite, rukujete mašinama ili alatima.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po dozi, što suštinski znači da ne sadrži natrijum.
Lek Ibandronat Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Za intravensku primenu. Lek je namenjen za odrasle.
Primena leka
Lek Ibandronat Sandoz će Vam dati lekar ili neko od medicinskog osoblja sa iskustvom u lečenju karcinoma.
Lek ćete dobiti u vidu intravenske infizije.
Tokom lečenja, Vaš lekar će verovatno sprovoditi redovne analize krvi kako bi proverio da li dobijate odgovarajuću dozu leka.
Koliko leka ćete dobiti
Vaš lekar će odrediti koju dozu leka ćete dobiti u zavisnosti od Vaše bolesti. Ako imate karcinom dojke koji se proširio na kosti, onda je preporučena doza 6 mg leka, na svake 3-4 nedelje, u vidu intravenske infuzije, u trajanju od najmanje 15 minuta.
Ako imate povišene vrednosti kalcijuma u krvi zbog tumora, onda je preporučena jedna doza od 2 mg ili 4 mg, u
zavisnosti od težine Vaše bolesti. Lek treba primeniti u vidu intravenske infuzije tokom dva sata. Ponavljanje doze se može uzeti u obzir u slučaju neodgovarajućeg odgovora ili ako se bolest ponovo javi.
Vaš lekar može prilagoditi Vašu dozu i trajanje intravenske infuzije ako imate problema sa bubrezima. Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se savojim lekarom ili farmaceutom.
Malo je verovatno da će Vam medicinsko osoblje dati preveliku dozu leka. Ako mislite da ste dobili preveliku dozu leka, obratite se lekaru, medicinskoj sestri ili odgovornoj medicinskoj osobi koja je zadužena za primenu leka.
Nije primenljivo.
Vaš lekar će odlučiti o prestanku terapije ovim lekom. Nikada nemojte samostalno da prekinete terapiju.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Ibandronat Sandoz, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Čestaneželjenadejstva (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
oboljenje slično gripu, uključujući groznicu, drhtavicu, osećaj nelagodnosti, zamor, bol u kostima i bol u mišićima i zglobovima. Ovi simptomi obično nestaju u roku od nekoliko sati ili dana. Posavetujte se sa medicinskom sestrom ili lekarom ako ovi simptomi postanu teži ili traju duže od nekoliko dana.
Retkaneželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
bol i zapaljenje oka koji ne prolaze
novi bol, slabost ili nelagodnost u butinama, kukovima ili preponama. Ovo mogu biti rani znaci mogućeg neuobičajenog preloma butne kosti.
Veomaretkaneželjenadejstva (javljaju se ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
bol ili rana u ustima ili vilici,. Ovo mogu biti znaci teških problema sa vilicom (nekroza-izumiranje kosti vilice)
svrab, oticanje lica, usana, jezika i grla, sa otežanim disanjem. Ovo može biti znak ozbiljne, potencijalno životno ugrožavajuće alergijske reakcije (videti odeljak 2).
Čestaneželjenadejstva (javljaju se kod 1- 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
porast telesne temperature
bol u želucu i stomaku, poremećaj varenja, mučnina, povraćanje, dijareja (proliv)
niske vrednosti kalcijuma ili fosfata u krvi
promene u rezultatima analiza krvi, kao što su vrednosti gama-GT ili kreatinina
poremećaj srčanog ritma nazvan „blok grane Hisovog snopa“
bol u kostima ili mišićima
glavobolja, ošamućenost ili slabost
žeđ, bol u grlu, promene čula ukusa
oticanje nogu ili stopala
bol u zglobovima, artritis (zapaljenje zglobova) ili drugi problemi sa zglobovima
problemi sa paraštitastom žlezdom
modrice
infekcije
problem sa očima- katarakta
problemi sa kožom
problemi sa zubima
Povremenaneželjenadejstva (javljaju se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)
- drhtavica
snižavanje telesne temperature (hipotermija)
stanje koje zahvata krvne sudove mozga, a naziva se „cerebrovaskularni poremećaji“ (moždani udar ili krvarenje u mozgu)
problemi sa srcem i cirkulacijom (uključujući osećaj preskakanja srca, srčani udar, povišen krvni pritisak i proširene vene)
promene broja ćelija krvi (malokrvnost)
visoke vrednosti alkalne fosfataze u krvi
nakupljanje tečnosti i oticanje („limfedem“)
tečnost u plućima
problemi sa želucem kao što su „gastroenteritis“ ili „gastritis“
žučni kamenci
otežano mokrenje, cistitis (zapaljenje mokraćne bešike)
migrena
bol u nervima, oštećenje korena živaca
gluvoća
pojačana osetljivost na zvuk, i dodir, pojačan osećaj ukusa ili promena osećaja mirisa
otežano gutanje
ulceracije(ranice) u ustima, otečene usne („heilitis“), gljivice u ustima
svrab ili bockanje u predelu oko usana
bol u karlici, vaginalni iscedak, svrab ili bol u vagini
izraslina na koži koja se naziva „benigni tumor kože“
gubitak pamćenja
problemi sa spavanjem, osećaj uplašenosti, emocionalna nestabilnost ili promene raspoloženja
osip po koži
gubitak kose
povrede ili bol na mestu primene leka
gubitak telesne mase
cista na bubregu
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine.
Razblaženi lek se mora upotrebiti odmah.
Sa mikrobiološke strane lek se mora upotrebiti odmah nakon razblaženja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida (fiziološkim rastvorom), ili sa 5% rastvorom glukoze. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaženje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rastvor se može čuvati najviše 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Nemojte koristiti lek Ibandronat Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Osoba koja primenjuje injekciju trebalo bi da baci neupotrebljen rastvor i odloži špric i injekcionu iglu u odgovarajući kontejner za odlaganje, u skladu sa važećim propisima. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
1 ampula sa 2 mL rastvora sadrži 2 mg ibandronske kiseline što odgovara 2,25 mg natrijum-ibandronat, monohidrata.
IbandronatSandoz6mg/6mL koncentratzarastvorzainfuziju
1 bočica sa 6 mL rastvora sadrži 6 mg ibandronske kiseline što odgovara 6,75 mg natrijum-ibandronat, monohidrata.
Natrijum-hidroksid
Hlorovodonična kiselina, koncentrovana Voda za injekcije
Bistar, bezbojan rastvor.
IbandronatSandoz2mg/2mL koncentratzarastvorzainfuziju
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 3 mL. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 1 ampulu u kartonskom ulošku i uputstvo za lek.
IbandronatSandoz 6mg/6mL koncentratzarastvorzainfuziju
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 10 mL, koja je zatvorena zatvaračem od brombutil gume preko koga se nalazi aluminijumska kapica. Na zatvaraču se nalazi polipropilenski poklopac.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Proizvođač:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka
Oktobar, 2013.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole: 515-01-5545-12-001 od 21.02.2014. Ibandronat Sandoz, 2mg/2mL Broj i datum dozvole: 515-01-5568-12-001 od 21.02.2014. Ibandronat Sandoz, 6mg/6mL
Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:
Lek Ibandronat Sandoz je indikovan kod odraslih za:
prevenciju poremećaja skeleta (patoloških preloma, komplikacija na kostima koje zahtevaju radioterapiju ili operaciju) kod pacijenata sa rakom dojke i metastazama na kostima
terapiju hiperkalcijemije izazvane tumorom sa metastazama ili bez njih.
Lečenje lekom Ibandronat Sandoz započinje samo lekar koji ima iskustva sa lečenjem karcinoma.
Prevencijaporemećajaskeletakodpacijenatasarakom dojkeimetastazamanakostima
Preporučena doza za prevenciju poremećaja skeleta kod pacijenata sa rakom dojke i koštanim metastazama je 6 mg, intravenski, na svake 3 do 4 nedelje. Ovu dozu treba primenjivati putem infuzije ne kraće od 15 minuta.
Kraće (tj. 15 minuta) vreme trajanja infuzije treba primenjivati samo kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom ili blagim oštećenjem bubrega. Nema dostupnih podataka koji opisuju primenu kraćeg vremena trajanja infuzije kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 50 mL/min. Lekari koji propisuju ovaj lek treba da pogledaju odeljak 4.2 Pacijenti sa oštećenjem bubrega za preporuke o doziranju i načinu primene leka kod ove grupe pacijenata.
Terapija hiperkalcijemije izazvane tumorom
Pre terapije lekom Ibandronat Sandoz pacijenta treba adekvatno rehidrirati sa 9 mg/mL (0,9% rastvorom) natrijum hlorida. Treba voditi računa o težini hiperkalcijemije i vrsti tumora. Uglavnom, pacijentima sa osteolitičkim metastazama kostiju su potrebne niže doze u odnosu na pacijente sa humoralnom hiperkalcijemijom. Kod većine pacijenata sa teškom hiperkalcijemijom (kalcijum u serumu korigovan albuminom* ≥3 mmoL/L ili ≥12 mg/dL) 4 mg je odgovarajuća pojedinačna doza. Kod pacijenata sa umerenom hiperkalcijemijom (kalcijum u serumu korigovan albuminom <3 mmoL/L ili <12 mg/dL) delotvorna doza je 2 mg. Najveća doza korišćena u kliničkim studijama bila je 6 mg, ali ova doza nije dovela do daljeg pogoršanja efikasnosti terapije.
* Koncentracija kalcijuma u serumu korigovana albuminom izračunava se na sledeći način:
Koncentracija kalcijuma u serumu korigovana albuminom (mmol/l) | = | Kalcijum u serumu (mmoL/L)- [0,02 x albumin (g/L)] + 0,8 |
Ili | ||
Koncentracija kalcijuma u serumu korigovana albuminom (mg/dl) | = | Kalcijum u serumu (mg/dL) + 0,8 x [4- albumin (g/dL)] |
Za konverziju koncentracije kalcijuma u serumu korigovanih albuminom iz mmol/l u mg/dl, vrednost pomnožiti sa 4. | ||
U većini slučajeva povišena koncentracija kalcijuma u serumu se može smanjiti do normalne koncentracije u roku od 7 dana. Srednje vreme do pojave recidiva (vraćanja koncentracije kalcijuma u serumu korigovane albuminom na vrednosti preko 3 mmoL/L) iznosilo je 18-19 dana pri primeni doza od 2 i 4 mg. Srednje vreme do pojave recidiva iznosilo je 26 dana za dozu od 6 mg.
Ograničeni broj pacijenata (50 pacijenata) je primio drugu infuziju zbog hiperkalcijemije. Ponovno lečenje se može razmotriti u slučaju recidivirajuće hiperkalcijemije ili nedovoljne efikasnosti.
Ibandronat Sandoz, koncentrat za rastvor za infuziju, treba primenjivati putem intravenske infuzije tokom 2 časa. Pacijentisaoštećenjem jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).
Pacijentisa oštećenjem bubrega
Kod pacijenata sa blagim oštećenjem bubrega (CLcr ≥50 i <80 mL/min) nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa umerenim (CLcr ≥30 i <50 mL/min) ili teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 mL/min), a koji primaju lek radi prevencije poremećaja skeleta kod karcinoma dojke i koštanih metastaza, treba postupati u skladu sa sledećim preporukama za doziranje (videti odeljak 5.2):
Klirens kreatinina (mL/min) | Doziranje/ Vreme infuzije1 | Zapremina infuzije2 |
≥50 CLcr <80 | 6 mg/ 15 minuta | 100 mL |
≥30 CLcr <50 | 4 mg/ 1 sat | 500 mL |
<30 | 2 mg/ 1 sat | 500 mL |
Primena na svake 3 do 4 nedelje
0,9% rastvor natrijum hlorida ili 5% rastvor glukoze
Trajanje infuzije od 15 minuta nije ispitivano kod onkoloških pacijenata sa CLcr<50 mL/min. Stariji pacijenti (>65 godina)
Nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Ibandronat Sandoz kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka (videti odeljke 5.1 i 5.2).
Način primene
Za intravensku primenu.
Sadržaj bočice upotrebiti na sledeći način:
Prevencija poremećaja skeleta- sadržaj bočice dodati u 100 mL izotoničnog rastvora natrijum hlorida ili u 100 mL 5% rastvora dekstroze, a potom dobijeni rastvor primeniti putem infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta. Videti iznad preporuke za doziranje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega.
Terapija tumorom indukovane hiperkalcijemije- sadržaj bočice dodati u 500 mL izotoničnog rastvora natrijum hlorida ili u 500 mL 5% rastvora dekstroze, a potom dobijeni rastvor primeniti putem infuzije u trajanju od 2 časa.
Isključivo za jednokratnu upotrebu. Samo se bistar rastvor bez čestica sme koristiti.
Ibandronat Sandoz, koncentrat za rastvor za infuziju, treba primenjivati u vidu intravenske infuzije. Budući da nehotična intraarterijska primena lekova koji nisu namenjeni ovom načinu primene, kao i paravenska primena, može dovesti do oštećenja tkiva, mora se voditi računa da se lek Ibandronat Sandoz, koncentrat za rastvor za infuziju, primeni isključivo intravenski.
Preosetljivost na ibandronsku kiselinu ili na bilo koji sastojak leka naveden u odeljku 6.1
Hipokalcijemija
Pacijentisaporemećajimakostiju imetabolizmaminerala
Hipokalcijemiju i ostale poremećaje kostiju i metabolizma minerala treba efikasno lečiti pre započinjanja terapije koštanih metastaza lekom Ibandronat Sandoz.
Veoma je važno da svi pacijenti unose odgovarajuće količine kalcijuma i vitamina D. Ukoliko unos kalcijuma i/ili vitamina D putem hrane nije dovoljan, potrebno je da pacijenti uzimaju suplemente kalcijuma i/ili vitamina D.
Anafilaktička reakcija/šok
Kod pacijenata koji su dobijali ibandronsku kiselinu intravenskim putem, prijavljeni su slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Kada se lek Ibandronat Sandoz, koncentrat za rastvor za infuziju, primenjuje intravenskim putem, potrebno je da
bude dostupna odgovarajuća medicinska potpora i mere monitoringa. Ako se jave anafilaktičke ili druge teške, ozbiljne hipersenzitivne/alergijske reakcije, potrebno je odmah prekinuti sa primenom leka i započeti odgovarajuće lečenje.
Osteonekroza vilice
Osteonekroza vilice, generalno povezana sa ekstrakcijom zuba i/ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis), prijavljena je kod onkoloških pacijenata koje su bili na terapijskom režimu koji je primarno uključivao intravensku primenu bisfosfonata. Mnogi od ovih pacijenata takođe su dobijali hemioterapiju i kortikosteroide. Osteonekroza vilice je takođe prijavljena kod pacijenata sa osteoporozom koji su dobijali oralne bisfosfonate.
Kod pacijenata sa udruženim faktorima rizika (npr. karcinom, hemoterapija, radioterapija, kortikosteridi, loša oralna higijena), pre terapije bisfosfonatima trebalo bi razmotriti pregled zuba sa odgovarajućim preventivnim stomatološkim intervencijama.
Ako je moguće, ovi pacijenti bi tokom terapije trebalo da izbegavaju invazivne stomatološke intervencije. Kod pacijenata kod kojih se razvije osteonekroza vilice tokom terapije bisfosfonatima, oralni hirurški zahvat može pogoršati ovo stanje. Kod pacijenata kod kojih je ovakva intervencija neophodna, ne postoje dostupni podaci koji bi ukazali na to da li prekid terapije bisfosfonatima smanjuje rizik od osteonekroze vilice. Klinička procena ordinirajućeg lekara trebalo bi da bude odlučujuća u planiranju lečenja svakog pacijenta ponaosob, a na osnovu individualne procene koristi i rizika.
Atipična frakturafemura
Atipična subtrohanterična i dijafizna fraktura femura prijavljena je pri primeni terapije bisfosfonatima, pre svega kod pacijenata koji su u dužem vremenskom periodu lečili osteoporozu. Ove poprečne ili kratke kose frakture mogu se pojaviti bilo gde duž femura, od neposredno ispod malog trohantera do neposredno iznad subkondilarnog dela. Ove frakture javljaju se nakon minimalne traume ili bez traume, a kod nekih pacijenata javlja se bol u preponama ili butini, često praćen rengenskim prikazom stres frakture, nedeljama do mesecima pre pojave kompletne frakture femura. Frakture su često bilateralne; zbog toga je potrebno pregledati kontralateralni femur kod pacijenata lečenih bisfosfonatima koji su imali prelom tela femura. Takođe je prijavljeno slabo izlečenje ovih fraktura.
U toku procene pacijenata kod kojih se sumnja da imaju atipični prelom femura treba uzeti u obzir prekid terapije bisfosfonatima, na osnovu individualne procene koristi i rizika.
Pacijente treba savetovati da tokom terapije bisfosfonatima prijave bilo kakav bol u butini, kuku ili preponama, a kod pacijenata koje imaju ove simptome treba ispitati postojanje nepotpune frakture femura.
Pacijentisaoštećenjem bubrega
Kliničke studije nisu pružile dokaze o pogoršanju funkcije bubrega pri dugotrajnoj primeni ovog leka. Bez obzira na to, u skladu sa kliničkom procenom svakog pacijenta ponaosob, preopručuje se da se kod pacijenata koji su na terapiji ovim lekom prati funkcija bubrega, kalcijuma, fosfata i magnezijuma u serumu.
Pacijentisaoštećenjem jetre
S obzirom da nema dostupnih kliničkih podataka, ne mogu se dati preporuke za pacijente sa teškom insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.2).
Pacijentisaoštećenjem srčanefunkcije
Kod pacijenata koji su pod rizikom od srčane insuficijencije potrebno je izbegavati prekomernu hidrataciju.
Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na ostale bisfosfonate
Potreban je oprez kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na ostale bisfosfonate.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po dozi, što suštinski znači da ne sadrži natrijum.
Malo je verovatno da može doći do metaboličkih interakcija, s obzirom da ibandronska kiselina ne inhibira glavne humane hepatičke izoenzime citohroma P450. Takođe je pokazano da ibandronska kiselina ne indukuje hepatički sistem citohroma P450 kod pacova (videti odeljak 5.2). Ibandronska kiselina se eliminiše preko bubrega i ne podleže biotransformaciji.
Savetuje se oprez kada se bisfosfonati primenjuju sa aminoglikozidima, s obzirom da obe supstance mogu smanjiti vrednosti kalcijuma u serumu tokom dužeg perioda. Takođe je potrebno obratiti pažnju na moguće istovremeno postojanje hipomagnezijemije.
Trudnoća
Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi ibandronske kiseline kod trudnica. Studije kod pacova pokazale su određenu reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Zbog toga ovaj lek ne treba primenjivati tokom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se ibandronska kiselina izlučuje u humano mleko. Studije kod pacova tokom laktacije ukazale su na prisustvo niskih vrednosti ibandronske kiseline u mleku nakon intravenske primene. Ovaj lek ne treba primenjivati tokom dojenja.
Fertilitet
Nema podataka o efektima ibandronske kiseline koji su dobijeni od ljudi. U reproduktivnim studijama kod pacova oralno primenjena ibandronska kiselina smanjila je fertilitet. U studijama kod pacova pri intravenskoj primeni, ibandronska kiselina je smanjila fertilitet pri primeni visokih dnevnih doza (videti odeljak 5.3).
Na osnovu farmakodinamskog i farmakokinetskog profila i prijavljenih neželjenih reakcija, očekuje se da lek Ibandronat Sandoz nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
Bezbednosni profil za ibandronsku kisleinu, koncentrat za rastvor za infuziju, dobijen je iz kontrolisanih kliničkih studija za odgovarajuće indikacije nakon intravenske primene leka u preporučenim dozama, kao i iz postmarketinškog iskustva.
U terapiji hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, lečenje je uglavnom bilo povezano sa porastom telesne temperature. Sa manjom učestalošću, prijavljeno je smanjenje kalcijuma u serumu ispod normalnog opsega (hipokalcijemija). U većini slučajeva nije bila potrebna posebna terapija, a simptomi su se povlačili nakon nekoliko sati/dana.
U prevenciji koštanih poremećaja kod pacijenata sa karcinom dojke i metastazama na kostima, terapija je najčešće bila povezana sa astenijom, nakon čega se javljao porast telesne temperature i glavobolja.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
U tabeli 1. se nalaze prikazane neželjene reakcije prijavljene tokom pivotal studije faze III (Terapija hiperkalcijemije uzrokovane tumorom: 311 pacijenata lečenih ibandronskom kiselinom, koncentrat za rastvor za infuziju, 2 mg ili 4 mg; Prevencija koštanih poremećaja kod pacijenata sa karcinomom dojke i metastazama na kostima: 152 pacijenta lečena ibandronskom kiselinom, koncentrat za rastvor za infuziju, 6 mg), i iz postmarketinškog iskustva.
Neželjene reakcije su navedene u skladu sa MedRa klasifikacijom sistema organa i kategoriji učestalosti. Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: veoma česta (≥1/10) ; česta (≥1/100 do <1/10) ; povremena (≥1/1000 do < 1/100); retka (≥1/10000 do <1/1000); veoma retka (<1/10000), nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). U okviru svake kategorije učestalosti, neželjene reakcije su navedene prema opadajućem stepenu ozbiljnosti. | |||||
Klasifikacija sistema organa | Veoma često | Često | Povremeno | Retko | Veoma retko |
Infekcije i infestacije | Infekcija | Cistitis, vaginitis, oralna kandidijaza | |||
Maligne i benigne neoplazme (uključujući ciste i polipe) | Benigni tumori kože | ||||
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema | Anemija, diskrazija krvi | ||||
Imunološki poremećaji | Reakcije preosetljivosti1, bronhospazam1, angioedem1, anafilaktička reakcija/šok1,2 | ||||
Endokrinološki poremećaji | Poremećaji paratireoidne žlezde | ||||
Poremećaji metabolizma i ishrane | Hipokalcijemija2 | Hipofosfatemija | |||
Psihijatrijski poremećaji | Poremećaj sna, anksioznost, nestabilnost raspololženja | ||||
Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja, ošamućenost, disgeuzija (poremećaj čula ukusa) | Cerebrovaskularni poremećaji, lezija korena nerva,amnezija, migrena, neuralgija, hipertonija, hiperestezija, parestezija regije oko usta, parosmija | |||
Poremećaji na nivou oka | Katarakta | Inflamacija oka1, 2 | |||
Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu | Gluvoća | ||||
Kardiološki poremećaji | Blok grane Hisovog snopa | Ishemija miokarda, kardiovaskularni poremećaji, palpitacije | |||
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Faringitis | Edem pluća, stridor | |||
Gastrointestinalni poremećaji | Dijareja, povraćanje, dispepsija, gastrointestinalni bol, poremećaji zuba | Gastroenteritis, gastritis, ulceracije u ustima, disfagija, heilitis | |||
Hepatobilijarni poremećaji | Holelitijaza | ||||
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva | Poremećaji na koži, ekhimoza | Osip, alopecija | |||
Poremećaji mišićno- skeletnog, vezivnog i koštanog sistema | Osteoartrtis, mijalgija, artralgija, poremećaji zglobova, bol u kostima | Atipična subtrohanterična i dijafizna fraktura femura1 | Osteonekroza vilice 1,2 | ||
Poremećaji na nivou bubrega i | Retencija mokraće, cista na |
urinarnog sistema | bubregu | ||||
Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki | Bol u karlici | ||||
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Pireksija, bolest slična gripu2, periferni edem, astenija, žeđ | Hipotermija | |||
Laboratorijska ispitivanja | Porast γ-GT, porast kreatinina | Porast alkalne fosfataze u krvi, smanjenje telesne mase | |||
Povrede i trovanja | Povrede, bol na mestu primene leka |
Videti u daljem tekstu dodatne informacije
Identifikovano u postmarketinškom iskustvu
Opis određenih neželjenih reakcija
Hipokalcijemija
Smanjenje ekskrecije kalcijuma preko bubrega može biti povezana sa padom vrednosti fosfata u serumu koji ne zahteva primenu terapijskih mera. Vrednosti kalcijuma u serumu mogu pasti do hipokalcemičnih vrednosti.
Oboljenje slično gripu
Oboljenje slično gripu čine groznica, drhtavica i/ili bol u mišićima. U većini slučajeva nije potrebna posebna terapija, a simptomi se povlače nakon nekoliko sati/dana.
Osteonekroza vilice
Osteonekroza vilice prijavljena je kod pacijenata lečenih bisfosfonatima. Većina prijava odnosi se na onkološke pacijente, ali je bilo prijava i od pacijenata lečenih od osteoporoze. Osteonekroza vilice je generalno povezana sa ekstrakcijom zuba i/ili lokalnim zapaljenjem (uključujući osteomijelitis). Dijagnoza karcinoma, hemioterapija, radioterapija, kortikosteroidi i loša oralna higijena se takođe smatraju faktorima rizika (videti odeljak 4.4).
Zapaljenje oka
Događaji povezani sa zapaljenjem oka kao što su uveitis, episkleritis i skleritis prijavljeni su kod primene ibandronske kiseline. U nekim slučajevima, ovi događaji se nisu povlačili dok nije prekinuta terapija ibandronskom kiselinom.
Anafilaktička reakcija/šok
Kod pacijenata koji su dobijali ibandronsku kiselinu intravenskim putem, prijavljeni su slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Do danas nije bilo prijavljenih slučajeva akutnog trovanja ibandronskom kiselinom, koncetratom za rastvor za infuziju. S obzirom da je u pretkliničkim studijama sa visokim dozama ibandronske kiseline otkriveno da su
bubrezi i jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkciju bubrega i jetre. Klinički značajnu hipokalcijemiju treba korigovati intravenskom primenom kalcijum-glukonata.
Da bi se izbegla moguća inkompatibilnost lek Ibandronat Sandoz koncentrat za rastvor za infuziju treba razblaživati samo sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom dekstroze.
Lek Ibandronat Sandoz ne sme se mešati sa rastvorima koji sadrže kalcijum.
Sva neiskorišćena količina leka ili otpadni materijal moraju se ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.