Početna stranica Početna stranica

Xolair
omalizumab

UPUTSTVO ZA LEK



Xolair, 150 mg/1,2 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

omalizumab


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ako mislite da ste preosetljivi (alergični) na bilo koji sastojak leka, razgovarajte sa Vašim lekarom jer ne bi trebalo da primate lek Xolair.


Upozorenja i mere opreza


Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Xolair:


Lek Xolair ne leči simptome akutne astme, kao što je iznenadni napad astme. Stoga lek Xolair ne treba primenjivati za lečenje takvih simptoma.


Ne koristite lek Xolair da bi ste sprečili ili lečili neke druge tipove alergija kao što su: iznenadne alergijske reakcije, sindrom hiperimunoglobulinemije E (nasledni imunološki poremećaj), aspergiloze (bolest pluća izazvana gljivicama), alergije na hranu, ekcem ili groznica jer lek Xolair nije ispitivan u ovim stanjima.


Pripazite na znakove alergijskih reakcija i drugih ozbiljnih neželjenih dejstava

Lek Xolair može potencijalno da izazove ozbiljna neželjena dejstva. Morate potražiti znakove ovih stanja za vreme primene leka Xolair. Odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji znak koji ukazuje na moguće ozbiljno neželjeno dejstvo. Ovi znaci su navedeni u delu „Ozbiljna neželjena dejstva” u odeljku 4. Većina teških alergijskih reakcija se javljaju u toku prve tri doze leka Xolair.

Deca i adolescenti

Alergijska astma

Lek Xolair se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina.


Hronična spontana urtikarija (HSU)

Lek Xolair nemojte davati deci mlađoj od 12 godina. Njegova primena kod dece mlađe od 12 godina nije bila ispitivana.


Drugi lekovi i Xolair


Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


Ovo je posebno važno ako uzimate:


Trudnoća i dojenje


Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.


Lek Xolair ne smete primati ako ste trudni, osim ako Vaš lekar to ne smatra neophodnim.


Ako planirate da zatrudnite, recite to Vašem lekaru pre započinjanja lečenja sa lekom Xolair. Lekar će Vas upoznati sa svim prednostima i potencijalnim rizicima vezanim za korišćenje leka u trudnoći.


Ako zatrudnite tokom lečenja lekom Xolair, odmah obavestite Vašeg lekara. Lek Xolair ne smete uzimati ako dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


Malo je verovatno da će lek Xolair uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


  1. Kako se primenjuje lek Xolair


    Instrukcije kako se koristi lek Xolair su date u delu „Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima”.

    Lek Xolair će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra kao potkožnu injekciju (supkutano). Pažljivo se pridržavajte instrukcija Vašeg lekara ili medicinske sestre.


    Koliko leka Xolair ćete primati


    Alergijska astma

    Lekar će odlučiti koliko leka Xolair treba da primite i koliko često. Ovo zavisi od Vaše telesne mase i rezultata testova krvi koji se rade pre započinjanja lečenja da bi se odredile koncentracije imunoglobulina E u Vašoj krvi.


    Primićete 1-4 injekcije, svake 2 ili svake 4 nedelje.


    Nastavite sa uzimanjem lekova koje primate zbog alergijske astme tokom lečenja lekom Xolair. Nemojte prekidati njihovo uzimanje bez konsultacije sa svojim lekarom.

    Može se desiti da ne osetite odmah poboljšanje posle započinjanja lečenja lekom Xolair. Obično je potrebno 12 do 16 nedelja da bi se ispoljio puni efekat leka.


    Hronična spontana urtikarija (HSU)

    Primićete dve injekcije od 150 mg svake četiri nedelje.


    Nastavite da uzimate lek za hroničnu spontanu urtikariju koji ste i do tada koristili tokom terapije lekom Xolair. Nemojte prestati da koristite niti jedan lek bez konsultacije sa Vašim lekarom.


    Primena kod dece i adolescenata

    Alergijska astma

    Lek Xolair se može davati deci i adolescentima uzrasta od 6 godina i starijim, koji već uzimaju lekove za lečenje astme, ali čiji simptomi astme nisu dobro kontrolisani lekovima kao što su visoke doze inhalacionih kortikosteroida i inhalacioni beta-agonisti. Vaš doktor će odrediti koliko leka Vaše dete treba da prima i koliko često. Ovo zavisi od telesne mase deteta i rezultata testova krvi koji se rade pre početka lečenja u cilju merenja koncentracije IgE u krvi deteta.


    Hronična spontana urtikarija (HSU)

    Lek Xolair se može primenjivati kod adolescenata uzrasta 12 godina i starijih koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi hronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolisani tim lekovima. Doze leka za adolescente uzrasta 12 godina i starije je ista kao i za odrasle.


    Ako ste zaboravili da primite lek Xolair


    Javite se odmah Vašem lekaru ili idite u bolnicu, kako biste ponovo zakazali dolazak.


    Ako naglo prestanete da primate lek Xolair


    Nemojte da prestanete sa terapijom lekom Xolair, osim ako Vam to Vaš lekar ne kaže. Privremeni ili trajni prekid terapije lekom Xolair može izazvati ponovno javljanje simptoma alergijske astme ili hronične spontane urtikarije.


    Međutim, ako se lečite zbog hronične spontane urtikarije, lekar Vam može povremeno prekinuti lečenje lekom Xolair kako bi Vaši simptomi mogli da budu procenjeni. Sledite uputstva Vašeg lekara.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  2. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Ozbiljna neželjena dejstva:


    Odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite znake sledećih neželjenih dejstava:


    Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):


    • Teške alergijske reakcije (uključujući anafilaksu): Simptomi mogu uključivati osip, svrab ili koprivnjaču, otok lica, usana, jezika, larinksa (grkljana), dušnika ili drugih delova tela, ubrzan rad srca, vrtoglavicu ili blagu ošamućenosti, konfuziju, nedostatak daha, otežano ili čujno disanje, plavu prebojenost kože ili usana, kolaps i gubitak svesti. Ako ste ranije imali teške alergijske reakcije (anafilaksu) koja nije bila povezana sa lekom Xolair, kod Vas može postojati veći rizik za nastanak teške alergijske reakcije nakon primene leka Xolair.

    • Sistemski lupus eritematozus (SLE). Simptomi mogu uključivati bol u mišićima, bol u zglobovima i oticanje, osip, groznicu, gubitak telesne mase, i umor.


      Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.


      • Churg-Strauss sindrom ili hipereozinofilni sindrom. Simpotmi mogu uključiti jedno ili više od sledećeg: otok, bol ili osip oko krvnih i limfnih sudova, povećan broj specifičnog tipa belih krvnih ćelija (označenih kao eozinofilija), pogoršanje problema sa disanjem, curenje iz nosa, probleme sa srcem, bol, utrnulost, osećaj mravinjanja u rukama i nogama.

      • Smanjenje broja krvnih pločica sa simptomima kao što su krvarenje ili pojava modrica koji se javljaju lakše nego što je to uobičajeno.

      • Serumska bolest. Simpotmi mogu uključiti jedno ili više od sledećeg: bol u zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, groznica, otečene limfne žlezde, bol u mišićima.


        Ostala neželjena dejstva:

        Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • groznica (kod dece)


        Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • reakcije na mestu primene injekcije uključujući bol, otok, svrab i crvenilo

      • bol u gornjem delu stomaka (kod dece)

      • glavobolja (veoma često kod dece)

      • infekciju gornjeg dela respiratornog sistema, kao što je zapaljenje ždrela i obična prehlada

      • osećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu (sinuzitis, sinusna glavobolja)

      • bol u zglobovima (artralgija)


        Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

      • vrtoglavica, pospanost i osećaj umora

      • trnjenje i ukočenost šaka i stopala

      • gubitak svesti, pad krvnog pritiska prilikom sedenja ili stajanja (posturalna hipotenzija), crvenilo praćeno osećajem toplote

      • bol u grlu, kašalj i smetnje pri disanju

      • mučnina, proliv, poremećaj varenja

      • svrab, koprivnjača, osip, preosetljivosti kože pri izlaganju suncu

      • povećanje telesne mase

      • simptomi slični gripu

      • otok ruku


        Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • infekcije parazitima


        Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

      • bol u mišićima i otok zglobova

      • gubitak kose


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  3. Kako čuvati lek Xolair

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Xolair posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Pripremljen injekcioni rastvor treba odmah upotrebiti. Čuvati na temperaturi od 2ºC do 8º C, ne zamrzavati.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Xolair

    Jedna bočica sa praškom sadrži:

    • aktivnu supstancu: omalizumab 150 mg

      Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 125 mg/mL omalizumaba (150 mg u 1,2 mL)


    • pomoćne supstance:

    saharoza; L-histidin; L-histidin-hidrohlorid, monohidrat; polisorbat 20. Jedna ampula sa rastvaračem sadrži 2mL vode za injekcije.

    Kako izgleda lek Xolair i sadržaj pakovanja


    Prašak: beo do skoro beo prašak. Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost.


    Bočica sa praškom: Prozirna, bezbojna, staklena (tip I) bočica sa gumenim čepom i plavim flip-off poklopcem.

    Ampula sa rastvaračem: Staklena ampula OPC (staklo tip I) sa 2 mL vode za injekcije.

    Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa praškom za rastvor za injekciju, jedna ampula sa rastvaračem (voda za injekcije) i Uputsvo za lek.


    Nosilac dozvole i proizvođač


    PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

    Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd


    NOVARTIS PHARMA STEIN AG,Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Mart, 2019.

    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi


    Broj i datum dozvole:


    515-01-01803-18-001 od 15.03.2019.


    -----------------------------------------------------------------------------------------------------

    INFORMACIJE NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA


    Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima.

    Liofilizovanom prašku potrebno je najmanje 15-20 minuta da bi se rastvorio, mada u nekim slučajevima može trajati i duže. Dobijeni rastvor je bistar, do blago opalescentan, bezbojan do bledo braonkasto-žut i može imati sitne mehuriće ili penu na ivicama bočice. Zbog viskoznosti rastvora mora se voditi računa da se izvuče kompletna količina rastvora iz bočice pre izbacivanja vazduha ili viška rastvora iz šprica da bi se dobila neophodna zapremina od 1,2 mL rastvora.

    Da bi se pripremilo 150 mg leka Xolair za supkutanu primenu, molim Vas da pratite seledeća uputstva:


    1. Izvucite 1,4 mL rastvora iz ampule sa vodom za injekcije, špricem koristeći iglu br.18.

    2. Postavite bočicu uspravno na ravnu površinu, ubacite iglu i prenesite vodu za injekcije direktno u bočicu sa liofilizovanim praškom uz poštovanje aseptičnih uslova, usmeravajući vodu za injekcije direktno na prašak.

    3. Držite bočicu u uspravnom položaju i energično je vrtite u krug (ne mućkajte je) oko 1 minut dok ne ovlažite prašak.

    4. Da bi rastvaranje bilo potpuno posle postupka pod brojem 3., nežno vrtite u krug bočicu 5 do 10 sekundi na svakih 5 minuta da bi se, ako postoji, preostala količina praška potpuno rastvorila.

      U nekim slučajevima potrebno je više od 20 minuta za potpuno rastvaranje praška. U tom slučaju ponovite postupak pod brojem 4. dok u rastvoru ne nestanu vidljive čestice slične gelu.

      Kada je prašak potpuno rastvoren u njemu ne bi trebalo da postoje bilo kakve čestice slične gelu koje su vidljive. Mali mehurići ili pena na ivicama bočice su uobičajeni. Rekonstituisani rastvor je bistar do blago opalescentan, bezbojan do blago braonkasto-žut. Nemojte koristiti rastvor ako su prisutne čvrste čestice koje se nisu rastvorile.

    5. Držite bočicu sa rastvorom najmanje 15 sekundi okrenutu na dole da bi sav rastvor sišao prema zatvaraču. Uzmite novi špric zapremine 3 mL sa iglom br.18 i ubacite iglu u bočicu okrenutu na dole. Držite bočicu u položaju okrenutom na dole i postavite vrh igle na samo dno rastvora u bočici kada izvlačite rastvor u špric. Pre uklanjanja igle iz bočice povucite klip skroz do kraja šprica da biste izvukli sav rastvor iz bočice.

    6. Zamenite iglu br. 18 sa iglom br. 25 za supkutanu injekciju.

    7. Izbacite vazduh, veće mehuriće i suvišnu količinu rastvora da biste dobili dozu od 1,2 mL. Tanak sloj malih mehurića može zaostati na površini rastvora u špricu. S obzirom da je rastvor blago viskozan, biće potrebno 5-10 sekundi da bi se ubrizgao kao supkutana injekcija.

      Bočicom se dobija 1,2 mL (150 mg) leka Xolair. Za dobijanje doze od 75 mg, izvucite 0,6 mL u špric i odbacite preostalu količinu rastvora.

    8. Injekcija se daje supkutano u deltoidnu regiju nadlaktice, nižem delu stomaka (ali ne u predelu 5 cm oko pupka) ili u glutealnu regiju.