UPUTSTVO ZA LEK

Onbrez Breezhaler, 150 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula Onbrez Breezhaler, 300 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

indakaterol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Onbrez Breezhaler i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Onbrez Breezhaler

3. Kako se primenjuje lek Onbrez Breezhaler

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Onbrez Breezhaler

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Onbrez Breezhaler i čemu je namenjen

   
   

   Šta je lek Onbrez Breezhaler:

   Lek Onbrez Breezhaler sadrži aktivnu supstancu indakaterol koja pripada grupi lekova koji se nazivaju bronhodilatatori. Kada ga udahnete, on opušta mišiće u zidovima malih disajnih puteva u plućima. Ovo pomaže da se otvore disajni putevi, i olakšava da vazduh ulazi i izlazi.

   
   

   Za šta se lek Onbrez Breezhaler koristi:

   Lek Onbrez Breezhaler se koristi da olakša disanje kod odraslih pacijenata koji imaju poteškoće pri disanju zbog plućne bolesti koja se naziva hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP). U hroničnoj opstruktivnoj bolesti pluća mišići oko disajnih puteva se stežu. To otežava disanje. Ovaj lek opušta te mišiće u plućima i olakšava da vazduh ulazi i izlazi iz pluća.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Onbrez Breezhaler Lek Onbrez Breezhaler ne smete primenjivati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na indakaterol, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Onbrez Breezhaler:

     • Ako imate astmu (u tom slučaju ne bi trebalo da koristite Onbrez Breezhaler).

     • Ako imate problema sa srcem.

     • Ako imate epilepsiju.

     • Ako imate probleme sa štitastom žlezdom (tireotoksikozu).

     • Ako imate šećernu bolest.

   
   

   Tokom terapije lekom Onbrez Breezhaler,

   • Prestanite da primenjujete lek i odmah obavestite Vašeg lekara ako imate stezanje u grudima, kašljanje, čujno disanje ili ako ostanete bez daha odmah nakon uzimanja leka. Ovo mogu da budu znaci stanja koje se naziva bronhospazam.

   • Odmah obavestite Vašeg lekara ako se Vaši simptomi HOPB (ostajanje bez daha, čujno disanje, kašalj) ne poboljšaju, ili ako se pogoršaju.

     
     

     Deca i adolescenti

     Lek Onbrez Breezhaler se ne sme davati deci i adolescentima ispod 18 godina starosti. Drugi lekovi i Onbrez Breezhaler

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

     Posebno obavestite Vašeg lekara ako uzimate:

     • Lekove za probleme sa disanjem koji su slični leku Onbrez Breezhaler (npr. lekovi kao što su salmeterol i formoterol). Veća je verovatnoća da Vam se jave neželjena dejstva.

     • Lekove koji se zovu beta blokatori koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska ili drugih problema sa srcem (kao što je propranolol), ili za problem sa očima koji se zove glaukom (lek kao što je timolol).

     • Lekove koji smanjuju koncentraciju kalijuma u krvi. Ovde su uključeni:

       • steroidi (npr. prednizolon),

       • diuretici (tablete za izbacivanje vode) koje se koriste za visok krvni pritisak, kao što je hidrohlortiazid,

       • lekove za probleme sa disanjem kao što je teofilin.

         Trudnoća i dojenje

         
         

         Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre upotrebe ovog leka.

         
         

         Lek Onbrez Breezhaler ne bi trebalo da koristite, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Pre uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

         Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

         
         

         Malo je verovatno da će Onbrez Breezhaler uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

         
         

         Lek Onbrez Breezhaler sadrži laktozu (mlečni šećer).

         U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

         
         

3. Kako se primenjuje lek Onbrez Breezhaler

   Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Koliko leka Onbrez Breezhaler primeniti

   • Uobičajena doza je da se udahne sadržaj jedne kapsule svakoga dana. Vaš lekar može da Vam kaže da uzmete jednu kapsulu od 150 mikrograma ili jednu kapsulu od 300 mikrograma, zavisno od Vašeg stanja i kako reagujete na terapiju. Nemojte koristiti više nego što Vam je lekar rekao.

   • Koristite inhaler u isto vreme svakoga dana, dejstvo traje 24h. Ovo obezbeđuje da uvek imate dovoljno leka u telu koji Vam pomaže da lakše dišete tokom dana i noći. Takođe će Vam pomoći da se setite da uzmete lek.

     
     

     Kako primeniti lek Onbrez Breezhaler

   • U pakovanju leka ćete naći inhaler i kapsule (u blisterima) koje sadrže lek u obliku praška za inhalaciju. Inhaler Onbrez Breezhaler Vam omogućava da inhalirate lek sadržan u kapsuli.

   • Koristite kapsule isključivo sa inhalerom koji dobijete u pakovanju (Onbrez Breezhaler inhaler). Kapsule treba da ostanu u blisteru sve dok ne dođe vreme za primenu.

   • Kada otvarate novo pakovanje, uzmite i novi Onbrez Breezhaler inhaler koji ide uz to pakovanje.

   • Svaki inhaler bacite posle 30 dana upotrebe.

   • Ne gutajte kapsule.

   
   

   Molimo Vas da pročitate uputstvo za rukovanje na kraju ovog uputstva, za više informacija o tome kako se koristi inhaler.

   
   

   Ako ste primenili više leka Onbrez Breezhaler nego što treba

   
   

   Ako ste inhalirali previše leka Onbrez Breezhaler ili neko drugi upotrebi Vaše kapsule, odmah obavestite Vašeg lekara ili idite do najbliže hitne pomoći. Pokažite im pakovanje leka Onbrez Breezhaler. Možda će biti potrebna lekarska pomoć. Možda ćete primetiti da Vam srce kuca brže nego uobičajeno, ili ćete možda imati glavobolju, osećati se pospano, osećati mučninu ili nagon za povraćanjem.

   
   

   Ako ste zaboravili da primenite lek Onbrez Breezhaler

   
   

   Ako ste zaboravili da inhalirate dozu, inhalirajte samo jednu dozu u uobičajeno vreme narednog dana. Ne smete da inhalirate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

   Koliko dugo da nastavite Vašu terapiju lekom Onbrez Breezhaler

   • Nastavite terapiju lekom Onbrez Breezhaler onoliko dugo koliko Vam kaže Vaš lekar.

   • HOPB je dugotrajna bolest i Vi treba da uzimate lek Onbrez Breezhaler svakoga dana, a ne samo kada imate probleme sa disanjem ili druge simptome HOPB.

     
     

     Ako imate pitanja o tome koliko dugo da nastavite da koristite terapiju lekom Onbrez Breezhaler, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

     
     

     Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah se obratite Vašem lekaru

   • Ako osetite pritiskajući bol u grudima (često).

   • Ako imate visoku koncentraciju šećera u krvi (dijabetes). Osetićete umor, jaku žeđ i glad (bez povećanja telesne težine) i mokrićete više nego obično (često).

   • Ako imate nepravilan rad srca (povremeno).

   • Ako osetite simptome alergije kao što su osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica (povremeno).

   • Ako imate otežano disanje sa šištanjem ili kašljanjem (povremeno).

     
     

     Ostala neželjena dejstva mogu uključiti:

     
     

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

     • Simptomi slični gripu. Možete osetiti sve ili većinu sledećih simptoma: bol u grlu, curenje iz nosa, zapušen nos, kijanje, kašljanje, glavobolja.

       
       

       Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

     • osećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu (upala sinusa)

     • curenje iz nosa

     • kašalj

     • bol u grlu

     • glavobolja

     • vrtoglavica

     • palpitacije (lupanje srca)

     • grčevi u mišićima

     • oticanje ruku, članaka i stopala (edemi)

     • svrab/osip

     • bol u grudima

     • bol u mišićima, kostima ili zglobovima

       
       

       Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

     • ubrzan rad srca

     • mravinjanje ili utrnulost

     • bol u mišićima

   
   

   Neki ljudi povremeno kašlju neposredno po inhaliranju ovog leka. Kašalj je čest simptom HOPB. Ako počnete da kašljete neposredno nakon uzimanja ovog leka, ne brinite. Proverite Vaš inhaler da vidite da li je kapsula prazna i da li ste primili punu dozu. Ako je kapsula prazna, nema razloga za brigu. Ako kapsula nije prazna, onda inhalirajte ponovo, prema uputstvu.

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

   
   

5. Kako čuvati lek Onbrez Breezhaler

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Onbrez Breezhaler posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon

   „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30oC, u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage.

   Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i ne uzimati iz pakovanja do neposredno pre upotrebe. Nemojte koristiti Onbrez Breezhaler ako primetite da je pakovanje oštećeno ili ako su vidljivi znaci oštećenja.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Onbrez Breezhaler

   Jedna kapsula Onbrez Breezhaler sadrži 150 mikrograma indakaterola u obliku indakaterol-maleata. Jedna kapsula Onbrez Breezhaler sadrži 300 mikrograma indakaterola u obliku indakaterol-maleata.

   
   

   Data doza koja izlazi kroz nastavak za usta Onbrez Breezhaler inhalera je 120 mikrograma, odnosno 240 mikrograma indakaterola.

   
   

   Pomoćne supstance: Sadržaj kapsule Laktoza, monohidrat

   
   

   Omotač kapsule Želatin

   
   

   Kako izgleda lek Onbrez Breezhaler i sadržaj pakovanja

   
   

   Onbrez Breezhaler, 150 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula – beo do skoro beo prašak u tvrdim providnim bezbojnim dvodelnim želatinskim kapsulama veličine 3. Na kapi kapsule se nalazi linija i logo proizvođača () crne boje, na telu kapsule se nalazi linija i oznaka “IDL 150” crne boje.

   Onbrez Breezhaler, 300 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula - beo do skoro beo prašak u tvrdim providnim bezbojnim dvodelnim želatinskim kapsulama veličine 3. Na kapi se nalazi linija i logo proizvođača () plave boje, na telu kapsule se nalazi linija i oznaka “IDL 300” plave boje.

   Unutrašnje pakovanje leka je PA/Alu/PVC – Alu blister sa 10 tvrdih kapsula.

   
   

   Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tvrdih kapsula i jedan Onbrez Breezhaler inhaler.

   
   

   Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

   PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD

   (NOVI BEOGRAD), Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

   
   

   Proizvođač

   NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.,

   Španija, Barbera del Valles (Barcelona), Ronda de Santa Maria, 158

   
   

   NOVARTIS PHARMA STEIN AG,

   Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

   
   

   Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

   
   

   Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

   
   

   Januar, 2018.

   
   

   Režim izdavanja leka:

   
   

   Lek se izdaje uz lekarski recept.

   
   

   Broj i datum dozvole:

   
   

   Onbrez Breezhaler, prašak za inhalaciju, tvrde, kapsule, 30 x (150 mikrograma): 515-01-01610-17-001 od 17.01.2018.

   
   

   Onbrez Breezhaler, prašak za inhalaciju, tvrde, kapsule, 30 x (300 mikrograma): 515-01-01611-17-001 od 17.01.2018.

   
   

   UPUTSTVO ZA UPOTREBU ONBREZ BREEZHALER INHALERA

   
   

   Molimo Vas da pažljivo pročitate sledeća uputstva da biste naučili kako se koristi i čuva Vaš Onbrez Breezhaler inhaler.

   
   

   • Koristite samo Onbrez Breezhaler inhaler sadržan u pakovanju. Nemojte koristiti Onbrez Breezhaler kapsule sa bilo kojim drugim inhalerom, niti Onbrez Breezhaler inhaler sa kapsulama bilo kog drugog leka.

   • Kada otvorite novo pakovanje, koristite Onbrez Breezhaler inhaler koji ide uz to pakovanje.

   • Svaki inhaler bacite posle 30 dana upotrebe.

   • Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lekove i inhalere koji Vam više nisu potrebni.

   • Nemojte gutati kapsule. Prašak u kapsulama služi za inhalaciju.

Vaše pakovanje leka Onbrez Breezhaler:

Svako pakovanje leka Onbrez Breezhaler sadrži:

• jedan Onbrez Breezhaler inhaler

• tri blistera sa Onbrez Breezhaler kapsulama koje se koriste u inhaleru.

Onbrez Breezhaler inhaler Vam omogućava da inhalirate lek koji je sadržan u Onbrez Breezhaler kapsulama.

Onbrez Breezhaler inhaler Blister Baza

Kako da koristite Vaš inhaler

Skinite poklopac

Obeležite podsetnik za dnevnu dozu:

Na unutrašnjoj strani pakovanja nalazi se podsetnik za dnevnu dozu. Označite kvadratić za današnji dan ako Vam to pomaže da se setite kada je vreme za narednu dozu.

ZAPAMTITE:

• Ne gutajte Onbrez Breezhaler kapsule.

• Koristite jedino Onbrez Breezhaler inhaler koji je sadržan u pakovanju.

• Kapsule Onbrez Breezhaler se moraju uvek čuvati u blisteru, i uzimaju se tek neposredno pre upotrebu.

• Nikada ne smete stavljati kapsulu leka Onbrez Breezhaler direktno u nastavak za usta Onbrez Breezhaler inhalera.

• Nemojte pritiskati bočnu dugmad više od jedanput.

• Nikada ne duvajte u nastavak za usta Onbrez Breezhaler inhalera.

• Uvek pustite dugmad sa bočne strane pre inhalacije.

• Nikada ne perite Onbrez Breezhaler inhaler vodom. Držite ga suvog. Pročitajte „Kako da očistite Vaš inhaler“.

• Nikada ne rastavljajte na delove Vaš Onbrez Breezhaler inhaler.

• Uvek koristite novi Onbrez Breezhaler inhaler koji dobijete u novom pakovanju leka. Svaki inhaler odbacite posle 30 dana upotrebe.

• Ne čuvajte kapsule u Onbrez Breezhaler inhaleru.

• Uvek čuvajte vaš Onbrez Breezhaler inhaler i kapsule na suvom mestu.

  
  

  Kako da očistite Vaš inhaler

  Jednom nedeljno čistite Vaš inhaler.

• Nastavak za usta obrišite iznutra i spolja i uklonite ostatke praška čistom, suvom tkaninom koja ne ostavlja vlakna.

• Ne perite inhaler vodom. Držite ga suvog.

• Ne rastavljate inhaler na delove.