Ultravist 300
jopromid
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Bayer Pharma AG
Adresa: Berlin, Muellerstrasse 178
Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.
Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Novi Beograd
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Ultravist 300 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ultravist 300
Kako se upotrebljava lek Ultravist 300
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ultravist 300
Dodatne informacije
Ultravist 300 je kontrastno sredstvo u obliku rastvora za infuziju (boje) koje sadrži jod. Koristi se da prilikom rendgenskog ispitivanja jasno prikaže delove Vašeg tela koje lekar želi da ispita.
Rendgenski zraci, kao i radio talasi, mogu da prolaze kroz predmete, i mogu da se sabiraju tako da načine sliku. Kada ste podvrgnuti rendgenskom ispitivanju, snop rendgenskih zraka prolazi kroz Vaše telo, i u njemu ga različita tkiva, kao što su kosti, mišići i organi, apsorbuju u različitom stepenu. Kada zraci izađu na drugu stranu tela oni čine sliku modela sastavljenu od osvetljenih i zatamnjenih polja. Ultravist 300 pomaže da ta slika bude jasnija. Sliku zatim, pregleda lekar specijalista koji će postaviti dijagnozu.
Ovaj lek je namenjen samo za dijagnostičku primenu.
- Ako ste ili sumnjate da ste, alergični (preosetljivi) na jod ili na kontrastna sredstva koja sadrže jod ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci (pogledajte deo 6.)
Ako imate nekontrolisanu tireotoksikozu (stanje izazvano lučenjem prevelikih količina hormona štitaste žlezde).
Recite Vašem lekaru ili osoblju odeljenja rendgen dijagnostike ako imate:
smanjenu funkciju jetre ili bubrega
epilepsiju, ako ste ikada imali napade ili bilo koji drugi poremećaj na nivou centralnog nervnog sistema
oboljenje moždanih krvnih sudova (cerebralna arterioskleroza)
šećernu bolest (dijabetes melitus)
smanjeno stvaranje mokraće u organizmu (oligurija) ili stvaranje veoma velikih zapremina mokraće (poliurija)
giht (visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi)
oštećenje pluća (plućni emfizem)
loše opšte zdravstveno stanje
povećanu aktivnost štitaste žlezde (hipertireodizam) ili otok na vratu uzrokovan uvećanjem štitaste žlezde (benigna nodularna struma)
multipli mijelom (maligno oboljenje koštane srži)/ paraproteinemija (povećana količina određenjih globulinskih frakcija u krvi)
ponavljana ispitivanja i/ili ispitivanja sa primenom visokih doza jodnih kontrastnih sredstava kao što je lek Ultravist 300
istoriju alergija ili sklonost ka razvoju reakcija preosetljivosti (na primer ako ste imali polensku kijavicu, bronhijalnu astmu ili ekcem). Vaš lekar Vam može dati kortikosteroide (lekove koji se koriste za lečenje zapaljenja) pre ispitivanja
probleme sa srcem ili cirkulacijom, jer ukoliko biste u retkim situacijama dobili alergijsku reakciju, verovatno je da bi ona mogla biti ozbiljna ili fatalna
ranije ste imali reakciju na bilo koje kontrastno sredstvo
autoimuno oboljenje praćeno mišićnom slabošću i zamaranjem (miastenija gravis)
bili ste zavisni ili ste zloupotrebljavali alkohol ili lekove
ranije ste imali krvne ugruške
ukoliko patite od anksioznosti
Ako imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom), možda će Vam pre ispitivanja dati lek iz grupe blokatora alfa-receptora, da ne bi došlo do porasta krvnog pritiska.
Lek Ultravist 300 može da utiče na rezultate ispitivanja oboljenja štitaste žlezde koje se sprovodi primenom joda. Uvek obavestite Vašeg lekara ili laboratorijsko osoblje da ste nedavno primili lek Ultravist 300.
Ultravist 300 ne treba mešati sa drugim medicinskim proizvodima. Istovremena primena određenih lekova može da dovede do napada ili da poveća rizik od reakcija povezanih sa kontrastnim sredstvom.
Obavestite radiologa ili osoblje odeljenja rendgen dijagnostike ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki od sledećih lekova, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta. Ovo se naročito odnosi na:
beta blokatore (lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska) jer bi dejstvo beta agonista (lekovi koje bi trebalo primeniti za lečenje neželjenih dejstava leka Ultravist 300) moglo biti neefikasno
ako ste lečeni lekom interleukin, jer tada postoji veća verovatnoća za pojavu odloženih reakcija (npr.
simptomi nalik gripu, bolovi u zglobovima i svrab)
ako imate oboljenje bubrega i koristite lekove za terapiju šećerne bolesti iz grupe bigvanidina (metformin) jer postoji povećani rizik za razvoj laktatne acidoze (povećana kiselost krvi).
ako uzimate lekove za terapiju poremećaja funkcije štitaste žlezde, jer efikasnost tireotropnih radio izotopa za dijagnostikovanje i lečenje poremećaja štitaste žlezde, može biti smanjena
ako ste ranije imali zavisnost od alkohola
Obratite se osoblju odeljenja rendgen dijagnostike ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Možete normalno da uzimate hranu do dva sata pre ispitivanja. Dva sata pre ispitivanja, ne bi trebalo da jedete. Ne smete konzumirati alkohol pre ispitivanja.
Ukoliko imate poremećaj ravnoteže soli i vode u organizmu, to će biti korigovano pre ispitivanja.
Pre ispitivanja nemojte smanjivati Vaš uobičajeni unos vode, naročito ako imate nešto od dole navedenog:
Multipli mijelom (oboljenje koštane srži)
Šećernu bolest (dijabetes melitus)
Stvaranje i izlučivanje velikih količina mokraće svetle boje (poliurija)
Stvaranje malih količina mokraće u organizmu (oligurija)
Giht.
Takođe, ne umanjujte količinu unete tečnosti pre ispitivanja bebama, maloj deci ili osobama koji su vrlo lošeg opšteg zdravstvenog stanja.
Kod novorođenčadi lekar će kao meru opreza, posebno pratiti funkciju štitaste žlezde.
Recite osoblju odeljenja rendgen dijagnostike ako ste trudni, planirate trudnoću, mislite da možete biti trudni ili dojite.
Ponekad se kod beba koje su bile izložene leku Ultravist 300, mogu javiti poremećaji u radu štitaste žlezde.
Bezbednost primene leka Ultravist 300 tokom dojenja dece nije ispitivana. Štetan uticaj na zdravlje dojenog deteta nije verovatan.
Nije poznat uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Ipak, ne treba da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama u periodu od 1 sata nakon pregleda, jer se mogu javiti odložene neželjene reakcije na lek Ultravist 300.
Lek Ultravist 300 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi (na osnovu prosečne količine date osobi od 70 kg), tj. „suštinski je bez natrijuma“.
Osoblje odeljenja rendgen dijagnostike odlučuje koja količina leka Ultravist 300 je potrebna za određeno ispitivanje. Objasniće Vam postupak ispitivanja i kako treba da ležite na rendgenskom stolu tokom pregleda. Doza leka Ultravist 300 varira u zavisnosti od ispitivanja i Vaše telesne mase. Opseg doza je normalno između 1 i 200 mL.
Nakon završene procedure ispitivanja ostaćete u bolnici zbog praćenja Vašeg stanja. Ukoliko osetite neke simptome, potrebno je da se vratite na odeljenje rendgen dijagnostike i o tome obavestite radiologa ili osoblje odeljenja za dijagnostiku.
Predoziranje je malo verovatno. Ukoliko se to desi radiolog će lečiti svaki simptom koji se pojavi.
Nije primenljivo.
Nije primenljivo.
Kao i svi lekovi, i lek Ultravist 300 može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Neželjena dejstva koja možete dobiti nakon davanja kontrastnih sredstava, kao što je lek Ultravist 300, su obično blaga do umerena i ne traju dugo.
Najčešća neželjena dejstvakod pacijenata koji prime Ultravist 300 su: glavobolja, mučnina i proširenje krvnih sudova.
Međutim, kao i kod sličnih kontrastnih sredstava bile su prijavljene, teške i životno ugrožavajuće reakcije, uključujući životno ugrožavajuće kožne osipe (Stevens-Johnson-ov sindrom) i smrtni ishod.
Ukoliko primetite:
Svrab kože, ospu i koprivnjaču (urtikariju)
Otežano disanje, gađenje, osećaj gušenja
Oticanje lica, vrata ili tela
Svrab i suzenje očiju, golicanje u grlu ili nosu, promuklost, kašalj ili kijanje
Glavobolju, vrtoglavicu, osećaj nesvestice, konfuziju
Osećaj toplote ili hladnoće, preznojavanje
Bledilo ili crvenilo kože
Bol u grudima, osećaj lupanja srca, grč mišića, tremor
Mučninu
Ispitivanje će biti prekinuto, i može Vam biti potrebno dalje lečenje.
Osim gore navedenih simptoma, ovo su ostala neželjena dejstva na lek Ultravist 300:
mučnina i povraćanje
glavobolja
vrtoglavica
poremećaj osećaja ukusa (disgeuzija)
problemi sa vidom
bolovi u grudima ili osećaj neprijatnosti
visok krvni pritisak (hipertenzija) i proširenje krvnih sudova
opšti osećaj topline
osećaj bola
reakcije na mestu primene injekcije: bol, toplota, oticanje, zapaljenje i lokalne reakcije na koži ukoliko injekcija nije data direktno u krvni sud
osećaj vrućine
alergijske reakcije uključujući svrab, koprivnjaču (urtikarija), kijanje; kašalj;
nesvestica
stanje zbunjenosti
nemir
promene srčanog ritma, nizak krvni pritisak
oticanje ili spazam glasnih žica ili grla; oticanje ili nakupljanje tečnosti u plućima; oticanje lica, kože, jezika, drugih mukoznih memrana (npr. u nosu ili ustima) ili drugim delovima tela; promuklost, nadražaj grla, astma, teškoće sa disanjem, spazam (grč) disajnih puteva;
utrnulost i peckanje; smanjena osetljivost , naročito na koži
dremljivost
nedostatak daha
bol u trbuhu
oticanje ispod kože (edemi)
konjunktivitis, suzne oči
anksioznost
osećaj lupanja srca
srčani zastoj
bol i osećaj stezanja u grudima (ishemija miokarda)
smanjen dotok krvi u mozak, krvni ugrušak u mozgu, moždani udar, oticanje mozga, konvulzije, privremeno slepilo, gubitak svesti, koma, uznemirenost, amnezija, tremor, poremećaj govora, slabost/paraliza
problemi sa sluhom
ubrzani ili usporeni otkucaji srca; srčani udar; srčana slabost; modre usne; modra ili bleda koža; šok; začepljenje krvnog suda ugruškom; stezanje krvnih sudova koji izaziva smanjen protok krvi;
nakupljanje tečnosti u plućima; prodiranje stranog materijala u pluća prilikom udisanja (aspiracija);
otežano disanje
otežano gutanje; uvećanje pljuvačne žlezde, proliv
bulozna stanja (npr. Stevens-Johnson-ov sindrom ili Lyell-ov sindrom), osip, crvenilo kože, plikovi na koži, preterano znojenje
bubrežna slabost, poremećaj u radu bubrega
slabost, jeza, bleda koža
oštećenje mišića i nerava (kompartment sindrom)
promene telesne temperature
povećanje nivoa enzima pankreasa, zapaljenje pankreasa
Mogu se pojaviti odložene reakcije. Ako ste zabrinuti treba da se obratite svom lekaru. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Držati lek Ultravist 300 van domašaja i vidokruga dece!
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Lek čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svetlosti i jonizujećeg zračenja.
Ultravist 300: 1 mL rastvora za infuziju sadrži 623,4 mg kontrastne supastance jopromid (što odgovara 300 mg joda)
Pomoćne supstance su: natrijum-kalcijum-edetat; trometamol;
hlorovodonična kiselina 10 % (sredstvo za korekciju pH) i
voda za injekcije.
Ultravist 300 je rastvor za infuziju, bistar, bezbojan do bledožut rastvor koji ne sadrži vidljive čestice.
Sadržaj pakovanja Ultravist 300:
Unutrašnje pakovanje: bezbojne staklene bočice zatvorene gumenim čepom (halogenovan hlorom) sive boje. Preko gumenog čepa nalazi se aluminijumski prsten (lakiran sa unutrašnje i spoljnje strane) i plastični poklopac od propilena sive boje.
Spoljnje pakovanje:
složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 50 mL rastvora za infuziju;
složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 100 mL rastvora za infuziju;
Nosilac dozvole: Bayer d.o.o., Omladinskih brigada 88b, 11070 Novi Beograd, Srbija Proizvođač: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka
Maj 2014.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Ultravist 300, bočica, 10x50 mL: 515-01-2692-11-001 od 16.08.2011.
Ultravist 300, bočica, 10x100 mL: 515-01-2695-11-001 od 16.08.2011.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ovaj lek je namenjen isključivo za dijagnostičku primenu. Koristi se kao kontrastno sredstvo kod kompjuterizovane tomografije, digitalne subtrakcione angiografije, intravenske urografije, venografije (flebografije), arteriografije, artrografije, histerosalpingografije i fistulografije.
Iskustva pokazuju da se kontrastni medijum bolje podnosi ukoliko se pre upotrebe zagreje na temperaturu tela.
Intravenska urografija
Odrasli: Minimalna doza je 0,8 mL/kg telesne mase Ultravist 370, (1 mL/kg Ultravist 300). Ove doze treba da obezbede adekvatno punjenje uretera. U pojedinačnim slučajevima, može biti potrebno povećanje doze.
Deca: Slabo razvijena sposobnost koncentrovanja nezrelog nefrona kod bubrega male dece, zahteva relativno visoke doze kontrastnog sredstva, npr. za Ultravist 300:
Bebe: 3,0 mL/kg telesne mase Mala deca: 1,5 mL/kg telesne mase
Kompjuterizovana tomografija (CT)
Kranijalna CT: Sledeće doze se preporučuju za kranijalnu CT: Ultravist 300: 1-2 mL/kg telesne mase
Ultravist 370: 1-1,5 mL/kg telesne mase
CT celog tela: Prilikom kompjuterizovane tomografije celog tela, potrebne doze kontrastnog sredstva i način primene, zavise od organa koji se pregleda, dijagnostičkog problema i posebno od vrste skenera i vremena koje mu je potrebno za rekonstrukciju slike.
Angiografija: Doza zavisi od godina, telesne mase, minutnog volumena srca i opšteg stanja pacijenta, kliničkih problema, načina ispitivanja i prirode i zapremine vaskularne oblasti koja se ispituje.
Sledeće doze mogu služiti kao vodič pri doziranju:
Cerebralna angiografija
Angiografija aortnog luka 50-80 mL Ultravist 300/inj.
Selektivna angiografija 6-15 mL Ultravist 300/inj. Retrogradna karotidna angiografija 30-40 mL Ultravist 300/inj.
Torakalna aortografija: 50-80 mL Ultravist 300/inj.
Abdominalna aortografija: 40-60 mL Ultravist 300/inj.
Bifemoralna arteriografija: 40-60 mL Ultravist 300/inj.
Periferalna angiografija:
Gornji ekstremiteti:
Arteriografija 8-12 mL Ultravist 300/inj.
Venografija 15-30 mL Ultravist 300/inj.
Donji ekstremiteti:
Arteriografija 20-30 mL Ultravist 300/inj.
Venografija 30-60 mL Ultravist 300/inj.
Angiokardiografija
Kardijalna ventrikulografija 40-60 mL Ultravist 370/inj. Koronarna angiografija: 5-8 mL Ultravist 370/inj.
Digitalna subtrakciona angiografija (DSA): Intravenska bolus injekcija od 30-60 mL leka Ultravist 300/370 (protok: 8-12 mL/sekunda u kubitalnoj veni; 10-20 mL/sekunda u veni kavi) se preporučuje samo za jako kontrastno prikazivanje velikih krvnih sudova, plućnih arterija i arterija vrata, glave, bubrega i ekstremiteta.
Intra-arterijalna digitalna subtrakciona angiografija zahteva manje zapremine i niže koncentracije joda od
intravenske tehnike. Dodatne informacije za posebne populacije pacijenata
Pedijatrijska populacija
Odojčad (uzrasta < 1 godine), a posebno novorođenčad, podložna su elektrolitnom disbalansu i hemodinamskim promenama. Treba voditi računa o dozi kontrastnog sredstva koja će biti data, tehničkim uslovima same procedure radiološkog ispitivanja i statusu pacijenta (videti deo Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Pacijenti sa insuficijencijom bubrega
Kako se jopromid izlučuje skoro isključivo u nepromenjenom obliku putem bubrega, eliminacija jopromida je produžena kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega. Da bi se smanjio rizik za dodatno oštećenje funkcije bubrega primenom kontrastnog sredstva, kod pacijenata sa već postojećom insuficijencijom bubrega, tim pacijentima treba primeniti minimalnu moguću dozu (videti delove Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Farmakodinamski podaci i Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Pacijenti sa insuficijencijom jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa insufucijencijom jetre (videti deo Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Stariji pacijenti
Ako se primenjuje kod starijih pacijenata, treba uzeti u obzir mogućnost smanjene bubrežne funkcije, koja vodi smanjenju klirensa (videti deo Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Manifestni hipertireodizam.
Upotreba kod pacijenata sa poznatom ozbiljnom preosetljivošću na jopromid.
Reakcije preosetljivosti
Primena leka Ultravist 300 može biti povezana sa anafilaktioidnim reakcijama, reakcijama preosetljivosti ili drugim idiosinkratskim reakcijama koje karakterišu kardiovaskularne, respiratorne i kožne manifestacije.. Moguće su reakcije slične alergijama u rasponu od blagih do teških uključujući šok (videti deo Neželjena dejstva). Većina ovih reakcija ispoljava se u roku od 30 minuta nakon primene. Međutim, mogu se ispoljiti i odložene reakcije (nekoliko sati do nekoliko dana).
Rizik za pojavu reakcija preosetljivosti je veći u slučaju:
prethodno ispoljenih reakcija na primenu kontrastnih sredstava
istorije bronhijalne astme ili drugih alergijskih poremećaja
Zbog povećanog rizika za ispoljavanje reakcija preosetljivosti (uključujući teške reakcije), potrebna je posebno pažljiva procena odnosa korist / rizik kod pacijenata sa prethodno ispoljenom reakcijom preosetljivosti na lek Ultravist 300 ili bilo koji njegov pomoćni sastojak, ili pacijenata sa prethodno ispoljenom reakcijom preosetljivosti na bilo koje jodno kontrastno sredstvo. Takve reakcije su međutim neredovne i nepredvidljive po svojoj prirodi.
Pacijenti koji imaju takve reakcije dok su na terapiji beta blokatorima, mogu biti rezistentni na terapiju beta agonistima (videti deo Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
U slučaju ispoljavanja reakcija preosetljivosti, pacijenti sa kardiovaskularnom bolešću su podložniji ozbiljnim ili čak fatalnim ishodima.
Preporučuje se nadzor pacijenta nakon ispitivanja zbog mogućnosti ispoljavanja teških reakcija preosetljivosti nakon primene.
Spremnost za primenu urgentnih mera je neophodna za sve pacijente.
Kod pacijenata sa povećanim rizikom od akutnih reakcija nalik alergijskim, kod pacijenata sa prethodno ispoljenim umerenim ili teškim akutnim reakcijama, astmom ili alergijama koje zahtevaju medicinski tretman, treba razmotriti premedikaciju kortikosteroidima.
Tiroidna disfunkcija
Kod pacijenata sa poznatim ili suspektnim hipertireodizmom ili gušavošću, jodna kontrastna sredstva mogu indukovati hipertireodizam ili tireotoksičnu krizu. Treba razmotriti testiranje funkcije tiroidne žlezde pre primene leka Ultravist 300 i/ili preventivnu tireostatsku medikaciju kod pacijenata sa poznatim ili suspektnim hipertireodizmom.
Kod novorođenčadi, posebno prevremeno rođenih beba, koje su bile izložene leku Ultravist 300, bilo preko majke u toku trudnoće ili u neonatalnom periodu, preporučuje se praćenje tiroidne funkcije, pošto izloženost velikim dozama joda može uzrokovati hipotireodizam, koji može zahtevati terapiju.
Poremećaji CNS
Pacijenti sa poremećajima CNS mogu da imaju povećan rizik od razvoja neuroloških komplikacija pri primeni leka Ultravist 300. Neurološke komplikacije su mnogo češće tokom cerebralne angiografije i sličnih ispitivanja.
Treba biti posebno oprezan u slučaju sniženog praga za konvulzije, kao što su prethodna istorija konvulzivnih napada i istovremena primena određenih lekova.
Faktori koje povećavaju propustljivost krvno-moždane barijere olakšavaju prolaz kontrastnog sredstva u moždano tkivo, dovodeći verovatno do reakcija CNS-a.
Hidratacija
Treba osigurati adekvatnu hidrataciju pre i nakon intravaskularne primene leka Ultravist 300 u cilju smanjenja rizika nefrotoksičnosti indukovane primenom kontrastnih sredstava (videti deo Doziranje i način primene
bubrežna insuficijencija). Ovo se posebno odnosi na pacijente sa multiplim mijelomom, dijabetes melitusom, poliurijom, oligurijom ili hiperurikemijom, kao i na novorođenčad, odojčad, malu decu i starije pacijente.
Anksioznost
Izražena stanja uzbuđenosti, anksioznosti i bola mogu da povećaju rizik za ispoljavanje neželjenih dejstava ili da intenziviraju reakcije povezane sa primenom kontrastnog sredstva. Kod takvih pacijenata treba da se vodi računa
o minimizaciji stanja anksioznosti.
Testiranje pre primene kontrastnog sredstva
Testiranje osetljivosti, korišćenjem male test doze kontrastnog sredstva, se ne preporučuje jer nema predvidljivu vrednost. Osim toga, testiranje osetljivosti je samo po sebi povremeno dovodilo do ozbiljnih, pa čak i fatalnih reakcija preosetljivosti.
Cerebralna arterioskleroza, plućni emfizem ili opšte loše zdravstveno stanje
Kod pacijenata sa cerebralnom arteriosklerozom, plućnim emfizemom ili lošim opštim zdravstvenim stanjem, potreba za radiološkim ispitivanjem uz primenu kontrastnih sredstava zahteva pažljivo razmatranje.
Insuficijencija bubrega
Nefrotoksičnost indukovana primenom kontrastnih sredstava, koja se manifestuje kao prolazni poremećaj funkcije bubrega, može se ispoljiti nakon intravaskularne primene leka Ultravist 300.
Akutna bubrežna insuficijencija ispoljava se u retkim slučajevima. Faktori rizika uključuju, na primer:
Ranije postojeću bubrežnu insuficijenciju
Dehidrataciju
Dijabetes melitus
Multipli mijelom / paraproteinemiju
Ponavljane i/ili velike doze leka Ultravist 300
Treba osigurati adekvatnu hidrataciju svih pacijenata kod kojih lek Ultravist 300 treba da bude primenjen. Pacijenti na dijalizi, ukoliko nemaju rezidualnu bubrežnu funkciju, mogu primiti lek Ultravist 300 radi
radiološkog pregleda, pošto se jodna kontrastna sredstva odstranjuju procesom dijalize.
Kardiovaskularno oboljenje
Pacijenti sa značajnim oboljenjem srca ili teškim oboljenjem koronarnih arterija imaju povećan rizik za razvoj klinički relevantnih hemodinamskih promena i aritmija.
Intravaskularna injekcija leka Ultravist 300 može izazvati plućni edem kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom.
Feohromocitom
Pacijenti sa feohromocitomom mogu da imaju povećan rizik za razvoj hipertenzivnih kriza.
Miastenija gravis
Primena leka Ultravist 300 može da pogorša simptome miastenije gravis.
Tromboembolijski događaji
Svojstvo nejonskog kontrastnog sredstva je neznatan uticaj na normalne fiziološke funkcije. Kao posledica toga, nejonska kontrastna sredstva imaju manju antikoagulantnu aktivnost in vitro od jonskih kontrastnih sredstava. Pored kontrastnog sredstva, postoje brojni faktori koji mogu da doprinesu razvoju tromboembolijskih događaja, uključujući dužinu procedure, broj injekcija, materijal od koga su izrađeni kateter i špric, stanje već postojeće bolesti i istovremena primena drugih lekova. Zbog toga, treba biti oprezan prilikom obavljanja procedura vaskularne kateterizacije i pedantno sprovoditi angiografske tehnike, često propirati kateter fiziološkim rastvorom (ako je moguće uz dodatak heparina), skratiti dužinu postupka kako bi se smanjio rizik za nastanak tromboza i embolija povezanih sa procedurom.
Lek Ultravist 300 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi (na osnovu prosečne količine date osobi od 70 kg), tj. „suštinski je bez natrijuma“.
Bigvanidini (metformin): kod pacijenata sa akutnom bubrežnom insuficijencijom ili teškim hroničnim oboljenjem bubrega eliminacija bigvanidina može da bude redukovana što može da dovede do akumulacije i razvoja laktatne acidoze. Kako primena leka Ultravist 300 može da dovede i do bubrežne insuficijencije ili pogoršanja već postojećeg oštećenja bubrežne funkcije, pacijenti koji primaju metformin mogu da imaju povećan rizik od razvoja laktatne acidoze, posebno oni sa već postojećom bubrežnom insuficijencijom (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka - ,,Bubrežna insuficijencija”). Na osnovu merenja bubrežne funkcije, potrebno je razmotriti prekid primene metformina.
Interleukin-2: Prethodna terapija (do nekoliko nedelja) sa Interleukinom-2 udružena je sa povećanim rizikom od odloženih reakcija na lek Ultravist 300.
Radioizotopi: zbog smanjene resorpcije radioizotopa, dijagnostikovanje i lečenje poremećaja štitaste žlezde radioizotopima, može da bude usporeno, čak i do nekoliko nedelja posle primene kontrasnog sredstva Ultravist 300.
Upotreba određenih lekova istovremeno sa primenom leka Ultravist 300, može da smanji prag za nastanak napada i tako poveća rizik od reakcije povezane sa primenom kontrasta (videti takođe deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Veći oprez je neophodan i kod alkoholičara, zbog mogućnosti smanjenjenog praga za nastanak napada.
Kod trudnica nisu sprovođene adekvatne i dobro kontrolisane studije. Ne postoje dovoljno jaki dokazi da su nejonska kontrastna sredstva bezbedna za primenu kod trudnica. Kako, kad god je to moguće, treba izbegavati izloženost zračenju tokom trudnoće, korist od bilo kog snimanja X-zracima – sa ili bez kontrastnog medijuma- treba pažljivo razmotriti u odnosu na moguće rizike.
Rezultati ispitivanja na eksperimentalnim životinjama nisu ukazali na štetne efekte dijagnostičke primene jopromida kod ljudi, koji bi se odnosili na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj niti postnatalni razvoj.
Nije ispitivana bezbednost primene leka Ultravist 300 u periodu dojenja. Kontrastna sredstva se slabo izlučuju u majčino mleko. Štetan uticaj na zdravlje dojenog deteta nije verovatan (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka - ,,tiroidna disfunkcija“).
Nije poznat uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Ipak, pacijenta treba savetovati da ne upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama u periodu od 1 sata nakon pregleda, jer se mogu javiti odložene neželjene reakcije na lek Ultravist 300.
Sažetak bezbednosnog profila
Ukupan bezbednosni profil leka Ultravist 300 zasniva se na podacima dobijenim iz premarketinških ispitivanja na više od 3900 pacijenata i postmarketinških ispitivanja na više od 74000 pacijenata, kao i na podacima dobijenim spontanim prijavljivanjem i iz literature.
Najčešće uočene neželjene reakcije na lek ( ≥ 4%) kod pacijenata koji su primali lek Ultravist 300 su glavobolja, mučnina i vazodilatacija.
Najozbiljnije neželjene reakcije na lek kod pacijenata koji su primali Ultravist 300 su anafilaktoidni šok, prestanak disanja, bronhospazam, edem larinksa, edem farinksa, astma, koma, moždani infarkt, moždani udar, edem mozga, konvulzije, aritmija, srčani zastoj, ishemija miokarda, infarkt miokarda, srčana insuficijencija, bradikardija, cijanoza, hipotenzija, šok, dispneja, plućni edem, respiratorna insuficijencija i aspiracija.
Tabelarno prikazana lista neželjenih reakcija
Neželjene reakcije uočene kod primene leka Ultravist 300 prikazane su u tabeli ispod.
Klasifikovane su prema Klasi sistema organa. Najprikladniji MedDRA termin je korišćen da opiše određenu reakciju i njene sinonime kao i srodna stanja.
Neželjene reakcije na lekove iz kliničkih ispitivanja klasifikovane su prema učestalosti njihovog ispoljavanja.
Grupisanje prema učestalosti definiše se prema sledećoj konvenciji:
česta ( ≥ 1/100 do < 1/10)
povremena (≥ 1/1000 do < 1/100)
retka (≥ 1/10000 do <1/1000)
Neželjene reakcije na lekove identifikovane samo tokom postmarketinškog praćenja za koje učestalost ne može biti procenjena, svrstane su pod ,,nije poznata”.
Tabela 1: Neželjene reakcije na lekove prijavljene tokom kliničkih ispitivanja ili post-marketinškog praćenja kod pacijenatakodkojihjeprimenjenlekUltravist 300
Klasa organskog sistema | Česta | Povremena | Retka | Nije poznata |
Imunološki poremećaji | reakcije preosetljivosti / anafilaktoidne reakcije (anafilaktoidni šok§*, prestanak disanja§*, bronhospazam*, edem larinksa*, farinksa*, lica, jezika§, spazam§ larinksa/farinksa, astma§*, konjunktivitis§, suzenje očiju§, kijanje, kašalj, otok sluznica, rinitis§, promuklost§, iritacija grla§, urtikarija, pruritus, angioedem) | |||
Endokrini poremećaji | Tireotoksična kriza, tiroidni poremećaji | |||
Psihijatrijski poremećaji | Anksioznost | |||
Poremećaji nervnog sistema | Vrtoglavica, glavobolja, disgeuzija | Vazovagalne reakcije, stanje konfuzije, nemir, parestezije/hipoestezije, pospanost | Koma*, moždana ishemija / infarkt*, moždani udar*, edem mozgaa*, konvulzije*, tranzitorno kortikalno slepiloa, gubitak svesti, agitiranost, amnezija, tremor, |
poremećaji govora, pareze/paralize | ||||
Poremećaji na nivou oka | Zamagljen vid /poremećaj vida | |||
Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu | Poremećaji sluha | |||
Kardiološki poremećaji | Bol u grudima / nelagodnost | Aritmija* | Srčani zastoj*, Ishemija miokarda*, palpitacije | Infarkt miokarda*, srčana insuficijencija*, bradikardija*, tahikardija, cijanoza* |
Vaskularni poremećaji | Hipertenzija, vazodilatacija | Hipotenzija* | Šok*, tromboembolijski događajia, vazospazama | |
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Dispneja* | Plućni edem*, respiratorna insuficijencija*, aspiracija* | ||
Gastrointestinalni poremećaji | Povraćanje, mučnina | Abdominalni bol | Disfagija, uvećanje pljuvačne žlezde, dijareja | |
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva | Bulozna stanja (npr. Stevens- Johnson-ov sindrom ili Lyell- ov sindrom), osip, eritem, hiperhidroza | |||
Poremećaji na nivou mišićno- skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva | Oštećenje tkiva (compartment sindrom) u slučaju ekstravazacijea | |||
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema | Oštećenje funkcije bubregaa, akutna bubrežna insuficijencijaa | |||
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Bol, reakcije na mestu primene injekcije (razne promene npr. bol, osećaj toplote§, edem§, inflamacija§ i | Otok | Malaksalost, jeza, bledilo |
povrede mekog tkiva§ u slučaju ekstravazacije), osećaj vrućine | ||||
Laboratorijska ispitivanja | Fluktuacije telesne temperature |
*životno ugrožavajući i/ili smrtni slučajevi su bili prijavljeni
a samo u slučaju intravaskularne primene
§ reakcije identifikovane samo tokom post-marketinškog praćenja (učestalost nije poznata)
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri ERCP (endoskopska retrogradna holangiopankreatografija) primeni: povećanje nivoa enzima pankreasa i pankreatitis sa učestalošću koja nije poznata.
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Rezultati uspitivanja akutne toksičnosti kod životinja nisu ukazale na postojanje rizika od akutne intoksikacije posle upotrebe kontrastnog sredstva Ultravist 300.
Predoziranje pri intravaskularnoj primeni
Simptomi mogu uključiti disbalans tečnosti i elektrolita, insuficijenciju bubrega, kardiovaskularne i plućne komplikacije.
U slučaju nenamernog intravaskularnog predoziranja, preporučuje se praćenje telesne tečnosti, elektrolita i bubrežne funkcije. Terapiju predoziranja treba usmeriti u pravcu obezbeđenja vitalnih funkcija.
Ultravist 300 može da se eliminiše dijalizom (videti deo Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Pomoćne supstance: Natrijum-kalcijum-edetat; Trometamol;
hlorovodonična kiselina 10 % (sredstvo za korekciju pH) i voda za injekcije.
Neki radiolozi daju profilaktički antihistaminike ili kortikosterodie pacijentima sa prethodnom istorijom alergija.
Zbog mogućeg taloženja, ne sme se istovremeno ubrizgavati rastvor rendgenskog kontrastnog sredstva sa drugim profilaktičkim lekovima.
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
Lek čuvati na temperaturi do 30 °C, zaštićeno od svetlosti i jonizujućeg zračenja. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Ultravist 300:
Unutrašnje pakovanje: bezbojne staklene bočice zatvorene gumenim čepom (halogenovan hlorom) sive boje. Preko gumenog čepa nalazi se aluminijumski prsten (lakiran sa unutrašnje i spoljnje strane) i plastični poklopac od propilena sive boje.
Spoljnje pakovanje:
složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 50 mL rastvora za infuziju;
složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 100 mL rastvora za infuziju;
Kontrastno sredstvo vizuelno pregledati pre upotrebe, ne sme da se koristi ako je promenilo boju ili ako su prisutne čestice (uključujući kristale) ili ukoliko su bočice/boce oštećene. Pošto je Ultravist 300 veoma koncentrovan rastvor, krstalizacija (mlečno - opalescentan izgled i/ili talog na dnu ili plutajući kristali) može da se desi veoma retko.
Rastvor kontrastnog sredstva ne treba izvlačiti u špric iz infuzione boce koja se nalazi na infuzionom setu, sve do trenutka kada treba da počne ispitivanje.
Bočice koje sadrže kontrastno sredstvo nisu namenjenje za višestruko korišćenje. Gumeni čep nikad ne treba da se buši više od jedanput.
Rastvor kontrastnog sredstva koji se ne iskoristi pri ispitivanju, mora biti odbačen.