UPUTSTVO ZA LEK

Alvokast 4 mg, tableta za žvakanje montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Alvokast i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvokast

3. Kako se uzima lek Alvokast

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Alvokast

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Alvokast i čemu je namenjen

   Lek Alvokast je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni.

   
   

   Leukotrijeni uzrokuju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima. Blokirajući leukotrijene, lek Alvokast poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

   
   

   Lekar je propisao lek Alvokast za lečenje astme koju Vaše dete ima, jer lek sprečava pojavu simptoma astme tokom dana i noći.

   
   

   • Lek Alvokast, tableta za žvakanje, jačine 4 mg, koristi se za lečenje pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina kod kojih se drugim lekovima ne uspostavlja dobra kontrola astme, pa im je potrebna dodatna terapija.

   • Lek Alvokast, tableta za žvakanje, jačine 4 mg, takođe se može koristiti i kao alternativna terapija za inhalacione kortikosteroide kod pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina, koji u skorijoj prošlosti nisu primenjivali oralne kortikosteroide i za koje se pokazalo da nisu u mogućnosti da koriste inhalacione kortikosteroide.

   • Lek Alvokast, tableta za žvakanje, jačine 4 mg, pomaže i u sprečavanju sužavanja disajnih puteva izazvanog fizičkim naporom (vežbanjem) kod pacijenata uzrasta 2 godine ili starije.

     
     

     Lekar će odrediti kako Vaše dete treba da koristi lek Alvokast, u zavisnosti od simptoma i stepena težine astme koju ima.

     Astma je dugotrajna bolest. Astma uključuje:

     • Otežano disanje zbog sužavanja disajnih puteva. Sužavanje disajnih puteva se pogoršava i

       poboljšava, kao reakcija na različite uslove,

     • Osetljivost disajnih puteva koji reaguju na mnoge faktore, poput duvanskog dima, polena, hladnog vazduha ili napora,

     • Otok (zapaljenje) sluzokože disajnih puteva. Simptomi astme su: kašalj, zviždanje i stezanje u grudima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvokast

   Obavestite lekara o svim medicinskim problemima ili alergijama koje Vaše dete trenutno ima ili je imalo ranije.

   
   

   Lek Alvokast ne smete uzimati:

   
   

   • Ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na montelukast ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vaše dete započne terapiju lekom Alvokast:

     • Ukoliko se simptomi astme ili disanje Vašeg deteta pogorša;

     • Lek Alvokast, tablete za žvakanje, nisu namenjene za terapiju akutnih napada astme. Ukoliko se kod deteta javi astmatični napad, slediti uputstva koja ste dobili od lekara. Uvek morate imati pri ruci odgovarajuće lekove (inhalacione ß-agoniste), koji se koriste u akutnom napadu astme;

     • Izuzetno je važno da Vaše dete uzima sve lekove za lečenje astme koje je propisao lekar. Alvokast se ne sme koristiti umesto lekova za lečenje astme koje Vam je Vaš lekar propisao;

     • Ukoliko Vaše dete koristi lekove za lečenje astme budite na oprezu, i u slučaju pojave kombinacije simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanja, bockanja ili trnjenja u rukama ili nogama, pogoršanja plućnih simptoma i/ili osip, obavezno se javite lekaru.

     • Vaše dete ne sme da uzima acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili antiinflamatorne lekove (nesteroidne antiinflamatorne lekove, NSAIL) ukoliko ti lekovi kod deteta dovode do pogoršanja astme.

       Pacijenti treba da budu upoznati da su određeni neuropsihijatrijski događaji (na primer, promene u ponašanju i raspoloženju) prijavljeni kod odraslih, adolescenata i dece tokom primene leka Alvokast (videti odeljak 4.). Ukoliko Vaše dete razvije ove simptome tokom uzimanja leka Alvokast, potrebno je konsultovati se sa lekarom.

       
       

       Deca i adolescenti

       
       

       Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

       
       

       Za decu uzrasta od 6 meseci do 5 godina dostupne su granule montelukasta od 4 mg.

       Za upotrebu kod dece uzrasta od 6 do 14 godina dostupne su Alvokast, tablete za žvakanje od 5 mg. Za upotrebu kod dece starije od 15 godina i odraslih dostupne su Alvokast, film tablete od 10 mg.

       
       

       Drugi lekovi i lek Alvokast

       
       

       Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

       
       

       Neki lekovi mogu imati uticaja na dejstvo leka Alvokast, ali i lek Alvokast može uticati na dejstvo drugih lekova.

       Pre nego što počne da pije lek Alvokast obavestite lekara ukoliko Vaše dete već uzima neki od sledećih lekova:

     • Fenobarbital (lek za terapiju epilepsije),

     • Fenitoin (lek za terapiju epilepsije),

     • Rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

   
   

   Uzimanje leka Alvokast sa hranom, pićima i alkoholom

   
   

   Lek Alvokast u obliku tableta za žvakanje ne treba uzimati uz hranu. Lek je potrebno uzeti najmanje jedan sat pre ili dva sata nakon obroka.

   
   

   Trudnoća, dojenje i plodnost

   
   

   Ovaj odeljak nije primenljiv na lek Alvokast, tablete za žvakanje, 4 mg, jer su one namenjene za upotrebu kod dece uzrasta od 2 do 5 godina starosti. Navedene informacije u nastavku teksta se odnosi na aktivnu supstancu leka-montelukast.

   
   

   Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

   
   

   Trudnoća

   Lekar će proceniti da li treba da uzimate ovaj lek tokom trudnoće.

   
   

   Dojenje

   Nije poznato da li se lek izlučuje u majčino mleko. Posavetujte se sa lekarom pre uzimanja montelukasta, ukoliko dojite ili nameravate da dojite.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Ovaj odeljak nije primenljiv na lek Alvokast, tablete za žvakanje, 4 mg, jer su one namenjene za upotrebu kod dece uzrasta od 2 do 5 godina starosti. Navedena informacija u nastavku teksta se odnosi na aktivnu supstancu leka-montelukast.

   
   

   Ne očekuje se da će montelukast imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama. Ipak, individualni odgovor na lek može biti različit. Određena neželjena dejstva (kao što su vrtoglavica i

   pospanost), koja su vrlo retko prijavljivana, kod pojedinih osoba mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

   Lek Alvokast sadrži aspartam

   
   

   Lek sadrži aspartam. Jedna tableta za žvakanje sadrži 0,24 mg aspartama. Aspartam je izvor fenilalanina. Moguće štetno delovanje kod pacijenata sa fenilketonurijom.

   
   

3. Kako se uzima lek Alvokast

   Vaše dete uvek treba da uzima ovaj lek tačno onako kako su Vam to objasnili Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   • Ovaj lek se daje deci pod nadzorom odraslih. Za decu koja imaju problema sa primenom tableta za žvakanje, dostupni su lekovi koji sadrže montelukast u obliku oralnih granula.

   • Vaše dete treba da uzima jednu tabletu za žvakanje leka Alvokast jednom dnevno, na način kako je to propisao Vaš lekar.

   • Vaše dete treba da uzima tablete za žvakanje i kada nema simptome, ali i kada ima akutni napad astme.

   • Lek Alvokast tablete za žvakanje uvek uzimati u skladu sa preporukom lekara. Proveriti sa lekarom ili farmaceutom u slučaju bilo kakvih nejasnoća.

   • Lek se uzima oralno. Tablete za žvakanje pre gutanja treba sažvakati.

     
     

     Za decu uzrasta od 2 do 5 godina

     Preporučena doza je jedna tableta za žvakanje leka Alvokast od 4 mg, jednom dnevno, uveče.

     Tablete za žvakanje ne uzimati uz hranu. Potrebno ih je uzeti najmanje jedan sat pre obroka ili dva sata nakon obroka.

     
     

     Ukoliko Vaše dete koristi lek Alvokast, nemojte da mu dajete druge lekove koji sadrže istu aktivnu supstancu – montelukast.

     
     

     Ako je Vaše dete uzelo više leka Alvokast nego što treba

     
     

     Odmah se obratiti lekaru za savet.

     U većini prijavljenih slučajeva predoziranja nije bilo neželjenih efekata. Najčešći simptomi koji su se javljali kod prijavljenih slučajeva predoziranja kod dece i odraslih su bili bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

     
     

     Ako ste zaboravili da date detetu lek Alvokast

     
     

     Trudite se da Vaše dete uzima lek Alvokast na način kako mu je propisano. Ukoliko Vaše dete propusti da uzme dozu leka, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete za žvakanje dnevno. Nemojte detetu da dajete duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

     
     

     Ako Vaše dete naglo prestane da uzima lek Alvokast

     
     

     Lek Alvokast leči astmu samo ukoliko se redovno koristi.

     Važno je da lek dajete detetu onoliko dugo koliko Vam je to rekao lekar. To će pomoći da astma bude pod kontrolom.

     
     

     Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   U kliničkim studijama sa montelukastom od 4 mg u obliku tableta za žvakanje, najčešće prijavljena neželjena dejstva (koja su se javljala kod najmanje 1 od 100, a kod manje od 1 od 10 pacijenata koji su koristili lek), a za koja se smatra da su povezana sa upotrebom leka, su bila:

   
   

   • Bol u stomaku,

   • Žeđ.

     
     

     Dodatno, u kliničkim studijama sa montelukastom od 5 mg u obliku tableta za žvakanje i 10 mg u obliku film tableta, od neželjenih dejstava je bila prijavljena i:

     
     

   • Glavobolja.

     
     

     Ova neželjena dejstva su obično bila blaga i javljala su se sa većom učestalošću kod pacijenata lečenih montelukastom, u poređenju sa placebom (pilulom koja ne sadrži nijedan lek).

     
     

     Ozbiljna neželjena dejstva

     
     

     Odmah se obratite Vašem lekaru ako kod svog deteta primetite bilo koji od sledećih neželjenih dejstava, koji mogu biti ozbiljni i zbog kojih bi Vašem detetu moglo biti potrebno hitno lečenje.

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

     • alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja;

     • promene u ponašanju i raspoloženju: uznemirenost, uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija;

     • grčevi.

       
       

       Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

     • povećana sklonost ka krvarenju;

     • tremor (drhtanje);

     • palpitacije (osećaj lupanja srca).

       
       

       Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

     • kombinacija simptoma kao što su bolest slična gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Strauss-ov sindrom) (videti odeljak 2.);

     • snižen broj krvnih pločica;

     • promene u ponašanju i raspoloženju: halucinacije, dezorijentacija, samoubilačke misli i radnje;

     • oticanje (zapaljenje) pluća;

     • teške reakcije na koži (erythema multiforme) koje se mogu javiti bez ikakvog nagoveštaja;

     • zapaljenje jetre (hepatitis).

       
       

       Ostala neželjena dejstva prijavljena nakon stavljanja leka u promet:

       
       

       Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

     • infekcija gornjih disajnih puteva.

       
       

       Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

     • proliv, mučnina, povraćanje;

     • osip;

     • groznica;

     • povećane vrednosti enzima jetre.

       
       

       Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

     • promene u ponašanju i raspoloženju: neuobičajeni snovi, uključujući noćne more, poteškoće sa spavanjem, mesečarenje, iritabilnost (razdražljivost), nespokojstvo (anksioznost), nemir;

     • vrtoglavica, pospanost, peckanje i bockanje/utrnulost;

     • krvarenje iz nosa;

     • suva usta, poremećaj varenja;

     • modrice, svrab, koprivnjača;

     • bolovi u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima;

     • mokrenje u krevet kod dece;

     • slabost/umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje.

       
       

       Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

     • promene u ponašanju i raspoloženju: poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, nekontrolisani mišićni pokreti;

     • akutni otok kože i sluzokože (angioedem).

       
       

       Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

     • mekani crveni otoci ispod kože koje su osetljivi na dodir, najčešće na potkolenicama (erythema nodosum);

     • promene u ponašanju i raspoloženju: opsesivno-kompulsivni simptomi, mucanje.

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

   
   

5. Kako čuvati lek Alvokast

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Alvokast nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

   „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca . Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Alvokast

Aktivna supstanca je montelukast-natrijum.

Jedna tableta za žvakanje sadrži 4 mg montelukasta (u obliku montelukast-natrijuma).

Pomoćne supstance su: manitol (E 421); celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; hidroksipropilceluloza (E 463); aspartam (Е 951); gvožđe(III)-oksid, crveni (Е 172); magnezijum-stearat; aroma trešnje: anizaldehid, benzaldehid, cinamaldehid, vanilin, heliotropin, estri etil, benzil, i izoamil alkohola i estri sirćetne i kapronske kiseline (kao što su izoamilacetat, etilkaproat i benzilacetat).

Kako izgleda lek Alvokast i sadržaj pakovanja

Ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija: 11,0 mm ± 0,1 mm, 8,0 mm ± 0,1 mm i debljina: 3,5 mm

± 0,2 mm.

Unutrašnje pakovanje je PA/ALL/PVC aluminijumski blister sa 7 tableta za žvakanje .

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 tableta za žvakanje (ukupno 28 tableta za žvakanje) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.,

Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač: PHARMATHEN SA,

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05169-21-001 od 27.10.2022.