Mimpara
sinakalcet
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: AMGEN EUROPE B.V.
Adresa: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandija
Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.
Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Mimpara i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mimpara
Kako se upotrebljava lek Mimpara
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Mimpara
Dodatne informacije
Dejstvo leka Mimpara zasniva se na kontroli nivoa paratireoidnog hormona (PTH), kalcijuma i fosfora u vašem organizmu. Primenjuje se kod problema sa organima koji se zovu paratireoidne žlezde. Paratireoidne žlezde su četiri male žlezde u vratu, u neposrednoj blizini štitaste žlezde, koje stvaraju paratireoidni hormon (PTH).
Mimpara se koristi:
u terapiji sekundarnog hiperparatireoidizma kod pacijenata sa teškim oboljenjem bubrega kojima je neophodna dijaliza kako bi se krv oslobodila štetnih produkata.
za snižavanje visokih nivoa kalcijuma u krvi (hiperkalcijemija) kod pacijenata sa karcinomom paratireoidne žlezde.
za snižavanje visokih nivoa kalcijuma u krvi (hiperkalcijemija) kod pacijenata sa primarnim hiperparatireoidizmom koji još uvek imaju visoke nivoe kalcijuma i nakon odstranjivanja paratireoidne žlezde ili u slučaju kada odstranjivanje žlezde nije moguće.
U slučajevima primarnog i sekundarnog hiperparatireoidizma, paratireoidne žlezde proizvode previše paratireoidnog hormona (PTH). „Primarni” znači da hiperparatireoidizam nije uzrokovan nekim drugim stanjem organizma, a “sekundarni” znači da nešto drugo uslovljava hiperparatireoidizam, napr. bolest bubrega. Primarni i sekundarni hiperparatireoidizam mogu da izazovu gubitak kalcijuma iz kostiju, što može dovesti do bolova u kostima i preloma, poremećaja krvi i krvnih sudova, pojave kamena u bubregu, mentalnih oboljenja i kome.
Ako ste alergični na sinakalcet ili neku od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 6).
Razgovarajte sa vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Mimpara.
Pre nego što počnete da uzimate lek Mimpara recite vašem lekaru ako imate ili ste ikada imali:
Stanja opasna po život i fatalni ishodi povezani sa niskim nivoom kalcijuma (hipokalcijemija) zabeleženi su kod pacijenata na terapiji lekom Mimpara.
Niski nivoi kalcijuma mogu imati uticaja na ritam rada vašeg srca. Tokom uzimanja leka Mimpara recite vašem lekaru ukoliko osetite neuobičajeno brze otkucaje ili lupanje srca, ukoliko imate problem sa srčanim ritmom ili ukoliko uzimate lekove za koje se zna da izazivaju problem sa srčanim ritmom.
Za dodatne informacije vidite odeljak 4.
U toku terapije lekom Mimpara recite vašem lekaru:
ukoliko ste počeli da pušite ili prestanete da pušite, jer to sve može biti od uticaja na način delovanja leka.
Deca mlađa od 18 godina ne smeju uzimati lek Mimpara.
Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste u skorije vreme uzimali bilo koji lek, uključujući i one lekove koji se izdaju bez recepta.
Recite lekaru ukoliko uzimate dole navedene lekove. Lekovi koji mogu uticati na delovanje leka Mimpara:
lekovi koji se primenjuju u terapiji kože i gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol i
vorikonazol);
lekovi koji se primenjuju u terapiji bakterijskih infekcija (telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin);
lek koji se koristi u terapiji HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir);
lek koji se koristi za terapiju depresije (fluvoksamin).
Mimpara može uticati na delovanje sledećih lekova:
lekovi koji se koriste za terapiju depresije (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin i klomipramin);
lekovi koji se koriste u terapiji promene srčanog ritma (flekainid i propafenon);
lek koji se koristi u terapiji visokog krvnog pritiska (metoprolol).
Lek Mimpara se uzima uz obrok ili neposredno posle jela.
Ukoliko ste trudni ili dojite, planirate trudnoću ili sumnjate na trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek.
Primena leka Mimpara kod trudnica nije ispitivana. U slučaju trudnoće, Vaš lekar može da odluči da preinači terapiju koju uzimate, pošto Mimpara može biti štetna za nerođenu bebu.
Nije poznato da li se Mimpara izlučuje u mleko dojilje. Vaš lekar će vam reći da li treba prestati sa dojenjem ili prekinuti terapiju lekom Mimpara.
Nisu rađene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama. Prijavljena je pojava vrtoglavice i konvulzija/napada od strane pacijenata koji su uzimali lek Mimpara. Ukoliko osetite ove simptome, to može uticati na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.
Ako Vas je lekar upozorio da imate intoleranciju na neke od šećera, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek obratite se svom lekaru.
Ukoliko mislite da lek Mimpara suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek treba uvek uzimati tačno prema uputstvu lekara ili farmaceuta. Ako imate nedoumica, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Lekar će Vam reći koliku dozu leka Mimpara treba da uzimate.
Mimpara se mora uzimati oralno, uz obrok ili neposredno posle obroka. Tableta se mora progutati cela i ne sme se deliti.
Vaš lekar će u toku terapije uzimati regularne uzorke krvi, kako bi pratio vaše poboljšanje i podešavao dozu leka ukoliko je neophodno.
Ako se lečite od sekundarnog hiperparatireoidizma
Uobičajena početna doza leka Mimpara je 30 mg (jedna tableta) jednom dnevno. Ako se lečite od karcinoma paratireoidne žlezde ili primarnog hiperparatireoidizma
Uobičajena početna doza leka Mimpara je 30 mg (jedna tableta) dva puta dnevno.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Mimpara nego što bi trebalo, morate se odmah javiti svom lekaru. Mogući znaci predoziranja su utrnulost ili peckanje u predelu oko usta, grčevi ili bolovi u mišićima i napadi.
Nemojte uzimati dvostruku da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Mimpara, uzmite sledeću dozu na uobičajeni način.
Ako imate dodatnih pitanja o načinu upotrebe ovog leka, posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Lek Mimpara, kao i drugi lekovi, može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ukoliko počnete da osećate utrnulost ili peckanje u predelu oko usta, bolove u mišićima ili grčeve i napade odmah obavestite svog lekara. Ovo mogu biti znaci niskog nivoa kalcijuma u krvi (hipokalcijemija).
muka i povraćanje; ovi neželjeni efekti su obično sasvim blagi i ne traju dugo
vrtoglavica
utrnulost ili peckanje (parestezija)
gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita
bol u mišićima (mijalgija)
slabost (astenija)
osip
smanjeni nivoi testosterona
visoki nivoi kalijuma u krvi (hiperkalijemija)
alergijske reakcije (hipersenzitivnost)
glavobolja
napadi (konvulzije ili nevoljno grčenje mišića)
nizak krvni pritisak (hipotenzija)
infekcija gornjih respiratornih puteva
poremećaji disanja (dispnea)
kašalj
indigestija (dispepsija)
dijareja
abdominalni bol, bol u gornjem abdomenu
konstipacija (zatvor)
spazam mišića
nizak nivo kalcijuma u krvi (hipokalcijemija).
koprivnjača (urtikarija)
oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može izazvati teškoće pri gutanju ili disanju (angioedem)
neuobičajeno brzi otkucaji ili lupanje srca što može biti u vezi sa niskim nivoima kalcijuma u krvi (produženje QT intervala i ventrikularna aritmija kao posledice hipokalcijemije).
Nakon uzimanja leka Mimpara, kod veoma malog broja pacijenata sa srčanim oštećenjem javilo se pogoršanje stanja i/ili nizak krvni pritisak (hipotenzija).
Nije ustanovljena primena leka Mimpara kod dece i adolescenata. Prijavljen je fatalni ishod u toku kliničke studije kod jednog pacijenta adolescenta sa veoma niskim nivoima kalcijuma u krvi (hipokalcijemija).
Nakon registracije leka, prijavljivanje sumnje na pojavu neželjenih reakcija je veoma važno. Time se produžava praćenje odnosa korist/rizik prilikom primene leka.
Ukoliko primetite neka neželjena dejstva, recite vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo podrazumeva i neželjena dejstva koja nisu opisana u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete doprineti dobijanju više informacija o bezbednosti ovog leka.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Tel: +381 11 3951 145
Faks: +381 11 3951 130
Držati lek van vidokruga i domašaja dece.
Rok upotrebe: 5 godina.
Ovaj lek se ne sme upotrebljavati po isteku roka trajanja navedenog na kutiji i blisteru posle Važi do. Datum isteka roka trajanja je poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je sinakalcet. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg sinakalceta (u obliku sinakalcet-hidrohlorida).
Ostali sastojci su: Jezgro tablete
Skrob preželatinizovani
Mikrokristalna celuloza Povidon
Krospovidon Magnezijum-stearat
Silicijum-dioksid koloidni, bezvodni Film kojim su obložene tablete
Karnauba vosak
Opadry II green: (Laktoza monohidrat, Hidroksipropilmetilceluloza, Hipromeloza,
Titan-dioksid (E171) Triacetin/Glicerol-triacetat, boja Indigo karmin,Aluminium Lake, Gvožđe-oksid žuti (E172)
Opadry clear: (Hidroksipropilmetilceluloza, Hipromeloza, Makrogol)
Mimpara je filmom obložena tableta svetlo zelene boje. Tablete su ovalnog oblika, i imaju na jednoj strani utisnutu oznaku "30", "60" ili "90", a na drugoj strani "AMG".
Mimpara se pakuje u blistere koji sadrže film tablete od 30 mg, 60 mg ili 90 mg. Jedno pakovanje sadrži 28 tableta u kartonskoj kutiji.
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
Proizvođač:
Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda Holandija
Decembar, 2013,
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-05919-13-001 od 27.03.2014. Mimpara film tableta, 28 x (30mg)
515-01-05926-13-001 od 27.03.2014. Mimpara film tableta, 28 x (60mg)
515-01-05932-13-001 od 27.03.2014. Mimpara film tableta, 28 x (90mg)