Početna stranica Početna stranica

Aricept
donepezil

UPUTSTVO ZA LEK


Δ

Aricept, 5 mg, film tablete Aricept, 10 mg, film tablete


donepezil


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Aricept i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aricept

  3. Kako se uzima lek Aricept

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Aricept

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Aricept i čemu je namenjen

    Lek Aricept sadrži aktivnu supstancu donepezil-hidrohlorid. Aricept (donepezil-hidrohlorid) pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori acetilholinesteraze. Donepezil povećava koncentraciju jedne supstance u mozgu (acetilholin), koja je uključena u funkciju pamćenja tako što usporava razgradnju acetilholina.


    Lek Aricept se koristi za lečenje simptoma demencije kod ljudi kojima je dijagnostikovana blaga i umereno teška Alchajmerova bolest. Simptomi uključuju povećanje gubitka pamćenja, konfuziju i promene u ponašanju. Kao rezultat ovih promena, pacijenti sa Alchajmerovom bolešću sve teže i teže obavljaju uobičajene dnevne aktivnosti.


    Lek Aricept se primenjuje samo kod odraslih pacijenata.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aricept Lek Aricept ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na donepezil-hidrohlorid, ili piperidinske derivate, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Aricept ako imate ili ste imali:

      • čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

      • epileptične napade ili konvulzije

      • poremećaje u radu srca (nepravilan ili usporen srčani ritam)

      • bronhijalnu astmu ili neko drugo, dugotrajno oboljenje pluća

      • probleme sa jetrom ili zapaljenje jetre (hepatitis)

      • teškoće pri mokrenju ili blagu bubrežnu bolest


        Takođe, recite Vašem lekaru ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni.


        Deca i adolescenti


        Ne preporučuje se primena leka Aricept kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina).


        Drugi lekovi i Aricept


        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koje Vam nije propisao Vaš lekar ali ste ih kupili u apoteci. Ovo se takođe odnosi i na lekove koje ćete uzimati u budućnosti ukoliko nastavite da uzimate lek Aricept. Ovi lekovi mogu oslabiti ili pojačati dejstvo leka Aricept.

        Obavezno recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neku od sledećih grupa lekova:

      • druge lekove za lečenje Alchajmerove bolesti npr. galantamin

      • lekove protiv bolova ili za lečenje artritisa, npr. aspirin, nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) kao što su ibuprofen ili diklofenak natrijum

      • antiholinergički lekovi, npr. tolterodin

      • antibiotici, npr. eritromicin, rifampicin

      • lekovi protiv gljivica, npr. ketokonazol

      • antidepresivi, npr. fluoksetin

      • antikonvulzivi (lekovi za terapiju epilepsije), npr. fenitoin, karbamazepin

      • lekovi za poremećaje u radu srca, npr. hinidin, beta blokatori (propranolol, atenolol)

      • mišićni relaksansi (lekovi koji opuštaju mišiće), npr. diazepam, sukcinilholin

      • opšti anestetici

      • lekovi koji se nabavljaju bez recepta, npr. biljni lekovi


        Ukoliko ćete imati operaciju u opštoj anesteziji, treba da kažete Vašem lekaru i anesteziologu da uzimate lek Aricept. Ovo je potrebno zato što Vaš lek može da utiče na količinu potrebnog anestetika.


        Lek Aricept se može koristiti za lečenje Alchajmerove demencije kod pacijenata sa oboljenjima bubrega ili blagim do umerenim bolestima jetre. Obavestite Vašeg lekara ukoliko bolujete od bolesti bubrega ili jetre. Pacijenti sa teškim oboljenjima jetre ne treba da uzimaju lek Aricept.


        Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ime osobe koja brine o Vama. Vaš staratelj će Vam pomoći da uzimate lek kako Vam je propisano.


        Uzimanje leka Aricept sa hranom, pićima i alkoholom


        Hrana ne utiče na dejstvo leka Aricept.

        Lek Aricept ne treba uzimati sa alkoholom zato što alkohol može da promeni dejstvo leka.


        Trudnoća, dojenje i plodnost


        Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.

        Lek Aricept ne treba koristiti tokom dojenja.


        Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


        Alchajmerova bolest može da smanji Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama, zato ne smete obavljati ove aktivnosti sve dok Vam lekar ne kaže da je to bezbedno.

        Takođe, Vaš lek može izazvati zamor, vrtoglavicu i grčeve u mišićima. Ako se ovo dogodi, ne smete upravljati vozilom niti rukovati mašinama.


        Lek Aricept sadrži laktozu.


        U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek Aricept


    Koliko leka Aricept treba da uzmete


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Preporučena doza za započinjanje lečenja je 5 mg (jedna bela tableta) svako veče pre spavanja. Posle mesec dana terapije, Vaš lekar Vam može preporučiti da uzimate tabletu od 10 mg (jedna žuta tableta) svako veče pre spavanja.


    Jačina tablete koju uzimate može se promeniti u zavisnosti od dužine vremenskog perioda uzimanja leka i u zavisnosti od preporuka Vašeg lekara. Maksimalna preporučena doza leka je 10 mg svake večeri.


    Treba uvek da sledite savet lekara ili farmaceuta kako i kada treba da uzimate lek. Ne menjajte dozu leka samoinicijativno bez saveta Vašeg lekara.

    Kako se uzima lek Aricept


    Tabletu treba progutati sa dovoljnom količinom vode, neposredno pred odlazak na spavanje.


    Primena kod dece i adolescenata


    Ne preporučuje se primena leka Aricept kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina).


    Ako ste uzeli više leka Aricept nego što treba


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže bolnice. Ponesite sa sobom ovo uputstvo i preostalu količinu tableta ovog leka.


    Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu i povraćanje, balavljenje, znojenje, usporen rad srca, nizak krvni pritisak (blaga glavobolja ili vrtoglavica prilikom stajanja), probleme sa disanjem, gubitak svesti i epileptične napade ili konvulzije.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Aricept


    Ako ste zaboravili da uzmete Vaš lek, uzmite sledeću propisanu dozu po utvrđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako ste zaboravili da uzimate Vaš lek duže od jedne nedelje, obratite se Vašem lekaru pre nego što nastavite sa uzimanjem leka.


    Ako prekinete da uzimate lek Aricept


    Ne prekidajte uzimanje tableta Aricept dok Vam to ne kaže Vaš lekar. Ukoliko prekinete da uzimate lek, poboljšanje koje ste postigli lečenjem će postepeno slabiti.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Koliko dugo treba da uzimate lek Aricept


    Vaš lekar ili farmaceut će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Neophodno je da redovno idete na preglede kako bi Vaš lekar mogao da proceni terapiju kao i simptome Vaše bolesti.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Sledeća neželjena dejstva su prijavljena kod pacijenata koji uzimaju lek Aricept.


    Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava dok uzimate lek Aricept.


    Ozbiljna neželjena dejstva:

    Morate se odmah obratiti lekaru ukoliko primetite neko dole navedeno ozbiljno neželjeno dejstvo. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.

    • oštećenje jetre, npr. zapaljenje jetre (hepatitis). Simptomi hepatitisa su povraćanje i mučnina, gubitak apetita, opšti osećaj da Vam nije dobro, povišena telesna temperatura, svrab, žuta prebojenost kože i očiju, tamna boja urina (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

    • čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu. Simptomi čira su bol u stomaku i nelagodnost (otežano varenje) koja se oseća između pupka i grudne kosti (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

    • krvarenje u želucu ili u tankom crevu. Ovo može da izazove crnu stolicu ili vidljivo krvarenje iz rektuma (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

    • epileptični napadi ili konvulzije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

    • povišena telesna temperatura praćena ukočenošću mišića, znojenje ili smanjen nivo svesti (poremećaj pod nazivom "neuroleptički maligni sindrom") (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

    • slabost, osetljivost ili bol u mišićima, naročito ako se u isto vreme ne osećate dobro, imate visoku telesnu temperaturu ili pojavu tamnog urina. Ova neželjena dejstva mogu biti izazvana značajnim oštećenjem mišića, koje može biti životno ugrožavajuće i izazvati probleme sa bubrezima (stanje koje se naziva rabdomioliza) (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).


      Ostala neželjena dejstva:


      Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • proliv

    • glavobolja


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • grčevi u mišićima

    • zamor

    • teškoće u spavanju (nesanica)

    • prehlada

    • halucinacije (videti ili čuti stvari koje nisu prisutne)

    • neuobičajeni snovi uključujući i košmare

    • uznemirenost

    • agresivno ponašanje

    • nesvestica

    • vrtoglavica

    • nelagodnost u stomaku

    • osip

    • nekontrolisano mokrenje

    • bol

    • nezgode (pacijent može više biti sklon padovima ili slučajnim povredama)


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • usporen rad srca

    • pojačano lučenje pljuvačke


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • ukočenost, drhtanje ili nekontrolisani pokreti naročito lica i jezika ali i udova

      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Aricept

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Aricept posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 30 C.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Aricept

Aktivna supstanca je: donepezil-hidrohlorid. Postoje dve različite jačine tableta ovog leka.

Jedna film tableta od 5 mg sadrži 5 mg donepezil-hidrohlorida. Jedna film tableta od 10 mg sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida.


Pomoćne supstance: Aricept 5 mg film tableta

Jezgro:

Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat

Film:

Opadry White YS-IR-18134-A (talk, hipromeloza, makrogol, titan-dioksid (E171))

Aricept 10 mg film tableta Jezgro:

Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat

Film:

Opadry Yellow YS-IR-12700-A (talk, hipromeloza, makrogol, titan-dioksid (E171), gvožđe(III)-oksid, žuti (E172))

Kako izgleda lek Aricept i sadržaj pakovanja


Aricept 5 mg film tablete su okrugle, bikonveksne film tablete bele boje, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „5”, a sa druge strane "ARICEPT".

Aricept 10 mg film tablete su okrugle, bikonveksne film tablete žute boje, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „10”, a sa druge strane naziv "ARICEPT".


Unutrašnje pakovanje: blister (PVC/aluminijumska folija).


Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 14 film tableta i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD, Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd


Proizvođač:

FAREVA AMBOISE, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, Poce Sur Cisse, Francuska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2018.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Aricept, 5 mg, film tableta: 515-01-04196-17-001 od 03.10.2018.

Aricept, 10 mg, film tableta: 515-01-04197-17-001 od 03.10.2018.