Početna stranica Početna stranica
Apoteke

Ursofalk 250 mg kapsule

UPUTSTVO ZA LEK


Ursofalk Kapsula, tvrda, 250 mg

Pakovanje: blister, 2 x 25 kapsula, tvrdih

Pakovanje: blister, 4 x 25 kapsula, tvrdih


Proizvođač: Dr. Falk Pharma GmbH


Adresa: Freiburg, Leinenweberstrasse 5, Nemačka

Podnosilac

zahteva: Sephora lek doo

Adresa: Mileševska 37, Beograd, Srbija


Broj rešenja: 515-01-7177-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 50x250mg Broj rešenja: 515-01-7179-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 100x250mg


Broj rešenja: 515-01-7177-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 50x250mg Broj rešenja: 515-01-7179-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 100x250mg


Ursofalk 250 mg, kapsula, tvrda INN : Ursodeoksiholna kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ursofalk 250 mg kapsule i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ursofalk 250 mg kapsule

  3. Kako se upotrebljava lek Ursofalk 250 mg kapsule

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ursofalk 250 mg kapsule

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK URSOFALK 250 mg KAPSULE I ČEMU JE NAMENJEN


    Ursodeoksiholna kiselina, aktivna supstanca Ursofalk 250 mg kapsula je prirodna žučna kiselina koja se u malim količinama nalazi u žuči čoveka.


    Ursofalk 250 mg kapsule se koriste:


    • Za rastvaranje holesterolskog žučnog kamenca. Žučni kamenac mora biti rendgenski proziran (nevidljiv na običnom rendgenskom snimku) i ne veći od 15 mm u prečniku. Žučna kesa mora biti funkcionalna, bez obzira na prisustvo kamenca.


    • Za simptomatski tretman primarne bilijarne ciroze (stadijum I-III) (PBC – oboljenje žučnih puteva usled ciroze jetre), kod bolesnika bez dekompenzovane ciroze jetre (difuzno hronično oboljenje jetre, u stadijumu kada


    Broj rešenja: 515-01-7177-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 50x250mg Broj rešenja: 515-01-7179-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 100x250mg


    smanjenje funkcije jetre uzrokovano samim oboljenjem više ne može biti kompenzovano).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK URSOFALK 250 mg KAPSULE

    Lek Ursofalk 250 mg kapsule ne smete koristiti:


    • Ako ste, ili vam je rečeno da ste preosetljivi (alergični) na žučne kiseline, kao što je ursodeoksiholna kiselina ili na bilo koji drugi sastojak Ursofalk 250 mg kapsula (Sastojci su navedeni u odeljku 6. “Dodatne infomacije”)

    • Ako imate akutno zapaljenje žučne kese ili žučnih puteva

    • Ako imate opstrukciju žučnih puteva (začepljenje glavnog žučnog kanala ili cističnog kanala)

    • Ako često imate grčevite bolove u gornjem delu stomaka (žučne kolike)

    • Ako Vam je Vaš lekar rekao da imate kalcifikovan žučni kamenac

    • Ako je kontraktilnost Vaše žučne kese oslabljena.


      Molimo, pitajte lekara o bilo kom od ovih navedenih stanja. Treba da pitate i ako ste ranije imali bilo koje od ovih stanja.


      Kada uzimate lek Ursofalk 250 mg kapsule, posebno vodite računa:


      Dodatna upozorenja

      Ursofalk 250 mg kapsule se moraju uzimati pod lekarskim nadzorom.


      Tokom prva 3 meseca terapije, Vaš lekar treba redovno da prati funkcionisanje Vaše jetre svake 4 nedelje. Posle toga, kontrole treba raditi na svaka 3 meseca.


      Ukoliko imate proliv, recite to odmah svom lekaru. Možda će biti potrebno da Vam se smanji doza kapsula Ursofalk 250 mg ili da se prekine terapija.


      Primena drugih lekova


      Molimo, recite svom lekaru ako koristite neki drugi lek koji sadrži sledeće navedene supstance, jer se dejstva tih lekova mogu promeniti (interakcije):


      Kada se uzimaju Ursofalk 250 mg kapsule, može da dođe do smanjenja dejstva sledećih lekova:

    • holestiramina, holestipola (za sniženje masnoća u krvi) ili aluminijum hidroksida, smektita, antacida koji sadrže aluminijum oksid (agensi koji vezuju želudačnu kiselinu). Ako morate da uzimate lekove koji sadrže bilo koji od navedenih aktivnih sastojaka, morate ih uzeti najmanje dva sata pre ili posle Ursofalk 250 mg kapsula.


    • ciprofloksacina, dapsona (antibiotici), nitrendipina (koristi se za tretman visokog krvnog pritiska) i drugih


      Broj rešenja: 515-01-7177-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 50x250mg Broj rešenja: 515-01-7179-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 100x250mg


      lekova koji se metabolišu na sličan način. Vaš lekar će verovatno promeniti doze ovih lekova.


      Kada se uzimaju Ursofalk 250 mg kapsule, može da dođe do pojačanja dejstva sledećih lekova:

    • ciklosporina (aktivna supstanca koja smanjuje aktivnost imunog sistema). Ako se lečite ciklosporinom, Vaš lekar treba da kontroliše količinu ciklosporina u Vašoj krvi. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar će prilagoditi njegovu dozu.


      Ukoliko uzimate Ursofalk 250 mg kapsule za rastvaranje žučnog kamenca, molimo recite lekaru ako istovremeno uzimate i bilo koji lek koji sadrži estrogene hormone ili određene lekove za snižavanje nivoa holesterola, kao što je klofibrat. Ovi lekovi mogu da doprinesu formiranju žučnog kamenca i time deluju suprotno dejstvu Ursofalk kapsula na rastvaranje kamenca.


      Molimo, recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez recepta. Može biti i dalje u redu da uzimate Ursofalk 250 mg kapsule. Vaš lekar će znati šta je ispravno za Vas.


      Uzimanje leka Ursofalk 250 mg kapsule sa hranom ili pićima


      Nije primenjivo.


      Primena leka Ursofalk 250 mg kapsule u periodu trudnoće i dojenja


      Pre nego što uzmete bilo koji lek, potražite savet svog lekara ili farmaceuta.


      U trudnoći ne treba da uzimate Ursofalk 250 mg kapsule, osim ako Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno. Čak i ako niste trudni, treba o toj mogućnosti da razgovarate sa svojim lekarom jer žene u reproduktivnom periodu treba da budu lečene ovim lekom samo ukoliko primenjuju pouzdan način kontracepcije. Preporučuju se nehormonske metode kontracepcije ili kontraceptivi na bazi malih doza estrogena. Ukoliko Ursofalk 250 mg kapsule primenjujete za rastvaranje žučnog kamenca, treba da koristite efikasan nehormonski metod kontracepcije, jer hormonski kontraceprivi mogu da doprinesu stvaranju žučnog kamenca.


      Pre nego što započne lečenje Ursofalk 250 mg kapsulama, Vaš lekar treba da proveri da li ste trudni.


      U humanoj populaciji nema dovoljno podataka, posebno za prva tri meseca trudnoće. Studije na životinjama su pružile dokaze o teratogenim efektima u ranoj fazi gestacije.


      Ne treba da uzimate ovaj lek ukoliko dojite.Nije poznato da li aktivna supstanca Ursofalk 250 mg kapsula prolazi u majčino mleko. Ukoliko je lečnje Ursofalk 250 mg kapsulama neophodno, treba da prekinete dojenje.


      Broj rešenja: 515-01-7177-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 50x250mg Broj rešenja: 515-01-7179-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 100x250mg


      Primena leka Ursofalk 250 mg kapsule kod dece


      Ne preporučuje se.


      Uticaj leka Ursofalk 250 mg kapsule na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Nisu potrebne posebne mere opreza.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Ursofalk 250 mg kapsule


      Nije primenjivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK URSOFALK 250 mg KAPSULE


    Uvek uzimajte Ursofalk 250 mg kapsule tačno kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste siguri, proverite kod svog lekara ili farmaceuta.

    Lek je namenjen za pacijente telesne mase više od 47kg i pacijente koji su u stanju da progutaju Ursofalk 250 mg kapsule.

    Za rastvaranje holesterolskog žučnog kamenca


    Doziranje

    Aproksimativno 10 mg ursodeoksiholne kiseline na kg telesne mase na dan, što odgovara:


    47 – 60 kg

    2 kapsule

    61 – 80 kg

    3 kapsule

    81 – 100 kg

    4 kapsule

    Preko 100 kg

    5 kapsula


    Kako se uzimaju Ursofalk 250 mg kapsule

    Kapsule progutajte cele, sa nešto vode ili druge tečnosti. Kapsule uzmite uveče uveče pred spavanje. Uzimajte Ursofalk 250 mg kapsule redovno.


    Dužina trajanja lečenja

    Generalno, za razgradnju žučnog kamenca potrebno je 6 – 24 meseca. Ukoliko posle 12 meseci ne dođe do smanjenja dimenzija kamena, terapiju treba prekinuti.

    Svakih 6 meseci Vaš lekar treba da kontroliše uspešnost terapije. Pri svakom kontrolnom pregledu treba


    Broj rešenja: 515-01-7177-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 50x250mg Broj rešenja: 515-01-7179-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 100x250mg


    proveravati da li je u međuvremenu došlo do kalcifikacije kamenca. Ukoliko jeste, Vaš lekar će prekinuti terapiju.

    Simptomatski tretman primarne bilijarne ciroze (hronično zapaljenjsko oboljenje žučnih puteva) Doziranje

    Tokom prva 3 meseca terapije, Ursofalk 250 mg kapsule treba da uzimate ujutro, u podne i uveče. Sa poboljšanjem vrednosti funkcionalnih testova jetre, ukupna dnevna doza se može uzeti odjednom uveče.


    Telesna masa (kg)

    Ursofalk 250 mg kapsule

    prva 3 meseca

    zatim

    veče

    (1 x na dan)

    jutro

    podne

    veče

    47 – 62

    1

    1

    1

    3

    63 – 78

    1

    1

    2

    4

    79 – 93

    1

    2

    2

    5

    94 – 109

    2

    2

    2

    6

    preko 110

    2

    2

    3

    7


    Kako se uzimaju Ursofalk 250 mg kapsule

    Kapsule treba da progutate cele, bez žvakanja, sa nešto vode ili druge tečnosti.

    Brinite o tome da Ursofalk 250 mg kapsule uzimate redovno.


    Dužina trajanja lečenja

    Kod primarne bilijarne ciroze, Ursofalk 250 mg kapsule se mogu uzimati u kontinuitetu onoliko dugo koliko Vaš lekar odredi.


    Napomena:

    Kod bolesnika sa primarnom bilijarnom cirozom, klinički simptomi mogu da se pogoršaju u početku tretmana, tj. može da se pojača svrab. Ovo se dešava samo u retkim slučajevima. U tom slučaju, terapija se može nastaviti primenom manje dnevne doze Ursofalk 250 mg kapsula. Vaš lekar će zatim postepeno povećavati dnevnu dozu, nedelju za nedeljom, dok se ne dostigne potrebna doza.


    Ako imate utisak da je dejstvo Ursofalk 250 mg kapsula previše jako ili previše slabo, molimo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Ursofalk 250 mg kapsule nego što je trebalo


    Broj rešenja: 515-01-7177-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 50x250mg Broj rešenja: 515-01-7179-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 100x250mg


    Kao rezultat predoziranja, može da se javi proliv. Ako imate stalne prolive, molimo obavestite odmah svog lekara. Ako imate proliv, pijte dovoljno tečnosti da biste uspostavili balans tečnosti i elektrolita.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Ursofalk 250 mg kapsule


    Pri sledećem uzimanju leka nemojte uzimati više kapsula, već nastavite lečenje propisanom dozom.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Ursofalk 250 mg kapsule


    Uvek razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što odlučite da prekinete uzimanje Ursofalk 250 mg kapsula ili ranije prekinete terapiju.


    Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog proizvoda, pitajte svog lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Ursofalk 250 mg kapsule, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Česta neželjena dejstva (javljaju se u manje od 1 od 10, ali više od 1 od 100 pacijenata):

    • meke, žitke stolice ili proliv


      Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se u manje od 1 od 10 000 bolesnika):

    • tokom lečenja od primarne bilijarne ciroze: jak bol u gornjem delu stomaka sa desne strane, teško pogoršanje (dekompenzacija) ciroze jetre koje se delimično povlači po prekidanju terapije

    • kalcifikovanje žučnog kamenca

    • koprivnjača (urtikarija).


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK URSOFALK 250 mg KAPSULE


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Broj rešenja: 515-01-7177-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 50x250mg Broj rešenja: 515-01-7179-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 100x250mg


    5 godina


    Nemojte koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe. Ovaj datum je označen na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25C.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ursofalk 250 mg kapsule

Aktivna supstanca je ursodeoksiholna kiselina. Jedna kapsula sadrži 250 mg ursodeoksiholne kiseline. Ostali sastojci su želatin, koloidni silicijum dioksid, anhidrovan, magnezijum-stearat, kukuruzni skrob,

natrijum-laurilsulfat, titan dioksid (E 171) i prečišćena voda.


Kako izgleda lek Ursofalk 250 mg kapsule i sadržaj pakovanja


Izgled leka Ursofalk 250 mg kapsule: beli, komprimovani ili granulirani prašak u neprovidnim, dvodelnim, želatinskim kapsulama bele boje, veličine “0”.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je PVC/Al blister sa po 25 tvrdih kapsula. Ursofalk 250 mg kapsule su u pakovanju od 50 ili 100 kapsula.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole


Sephora lek doo Mileševska 37 Beograd

Srbija

Tel/Fax: +381 11 3287 205

e-mail: mipop@eunet.rs


Broj rešenja: 515-01-7177-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 50x250mg Broj rešenja: 515-01-7179-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 100x250mg


Proizvođač


Dr. Falk Pharma GmbH Freiburg Leinenweberstrasse 5 Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-7177-10-001.........25.082011.

515-01-7179-10-001.........25.082011.


Broj rešenja: 515-01-7177-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 50x250mg Broj rešenja: 515-01-7179-10-001 od 25.08.2011. za lek Ursofalk, kapsula,tvrda, 100x250mg