Imogam rabies
humani rabies imunoglobulin
UPUTSTVOZA LEK
Imogam rabies
Rastvor za injekciju, 150 i.j./ml
Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1x2 ml
Proizvođač: Sanofi Pasteur S.A
2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska
Adresa:
Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.
Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je Imogam rabies i čemu je namenjen
Šta morate da pročitate pre upotrebe Imogam rabies-a
Kako se Imogam rabies upotrebljava
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati Imogam rabies
Ostale informacije
Lek Imogam rabies je rastvor za injekciju koji sadrži propisanu koncentraciju specifičnih antitela sposobnih da ljudskom organizmu specifično neutrališu virus besnila. Dobija se iz krvne plazme odabranih davaoca. Spada u farmakoterapijsku grupu imunoseruma i imunoglobulina.
Koristi se za prevenciju besnila kod osoba posle nastajanja ogrebotina, ugriza ili drugih povreda koje uključuju kontaminaciju sluzokože sa inficiranim tkivom, kao što je pljuvačka životinje za koju se sumnja da je inficirana besnilom.
Imogam rabies mora uvek da se primeni u kombinaciji sa vakcinom protiv besnila.
Obavezno je da se primena vrši pod medicinskim nadzorom, u specijalizovanom centru za besnilo.
Pošto potvrđena infekcija virusom besnila najčešće ima smrtni ishod, nema kontraindikacija za primenu rabies imunoglobulina.
ako dodje po pojave alergijske reakcije (videti deo “MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA“), odmah kontaktirajte Vašeg lekara;
ukoliko imate neku vrstu poremećaja krvi. Obavestite Vašeg lekara o tome pre nego što primite injekciju.
Pod takvim okolnostima će lekar ili medicinska sestra možda odlučiti da lek primeni potkožno.
ako ste nedavno primili ili ako znate da u narednom periodu treba da primite neku vakcinu. Obavestite Vašeg lekara o tome;
ako ste nedavno primili ovaj lek. Obavestite Vašeg lekara jer prethodno primljena inekcija može da utiče na vakcinu protiv besnila.
Podaci o zaštiti od infekcija
Lek Imogam rabies je napravljen od humane plazme (tečnog dela krvi). Kada se lekovi prave od humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. One uključuju:
pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se isključio rizik od prenošenja infekcija, i
ispitivanje svake donacije i pulova plazme na znake prisustva virusa/infekcija.
Proizvođači uključuju faze u prizvodnji lekova od krvi ili plazme u kojima se inaktiviraju ili uklanjaju virusi. Uprkos ovim merama, pri pripremi leka od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infekcije se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili neočekivane viruse i druge tipove infekcija.
Mere sprovedene za lek Imogam rabies se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV/ virus koji izaziva AIDS), hepatitis B virus i hepatitis C virus. Ove mere mogu biti ograničene efikasnosti protiv virusa bez omotača, kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19.
Lekovi koji sadrže imunoglobuline, kao što je lek Imogam rabies nisu povezani sa infekcijama virusom
hepatitisa A ili parvovirusom B19. Ova antitela mogu sprečiti infekcije virusima hepatitis A i parvovirusom B19.
Strogo se preporučuje da se kada primite lek Imogam rabies zabeleži broj serije leka, kako bi se održala evidencija o upotrebljenim serijama.
Kažite svom lekaru ili farmacutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Ovaj rastvor za injekciju se ne sme mešati sa drugim lekovima za injekcije. Vaš lekar će Vas obavestiti o daljem toku vakcinacije.
Nije primenjivo.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite bebu pre nego što primite ovaj lek.
Ne postoje podaci da Imogam rabies utiče na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Pomoćna materija sa poznatim delovanjem: Natrijum-hlorid.
Lek će Vam dati Vaš lekar ili obučeno zdravstveno osoblje koji će prvo očistiti ranu sapunom i dezinfekcionim sredstvom , a zatim primeniti lek na mestu ujeda tj. pažljivo injicirati duboko u ranu i okolinu rane.
Rastvor za injekciju se aplikuje intramuskularno.
Pre upotrebe, rastvor treba zagrejati na sobnu temperaturu ili temperaturu tela. Pacijent mora biti pod nadzorom najmanje 20 minuta posle aplikacije.
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja obratite se Vašem lekaru.
Posledice predoziranja nisu poznate.
Ukoliko je početak terapije odložen iz bilo kakvih razloga, u svakom slučaju je potrebno aplikovati Imogam rabies, bez obzira na interval između ekspozicije i terapije, a najduže do osam dana posle prve doze vakcine.
Nije primenjivo.
Kao i ostali medicinski proizvodi, Imogam rabies može prouzrokovati neželjena dejstva, kod određenih osoba:
Primećeni su bol i nelagodnost na mestu injekcije; ovaj lokalni bol se može umanjiti aplikacijom manjih volumena u više bliže grupisanih mesta.
Ponekad se mogu javiti groznica, kožne reakcije ili jeza. Prijavljeni su retki slučajevi muke, povraćanja, hipotenzije, tahikardije (ubrzan rad srca) i reakcija alergijskog tipa.
Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija zahteva momentalni prekid terapije. Može doći do pojave alergijske reakcije, koja može da uključuje stezanje u grlu ili grudima, oticanje jezika, usana ili oko očiju, blage ospe na koži (koprivnjača) ili po celom telu (urtikarija),otežano disanje ili crvenilo. Sve ovo može napredovati do šoka. Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ako primetite bilo šta od navedenog.
Sledeća neželjena dejstva su primećena pri korišćenju nekih drugih humanih rabies imunoglobulina: glavobolja, eritem, svrab, pruritus, artralgija (bol u zglobovima), slabost.
Na mestu primene: otok, eritem, induracija, temperatura, pruritus, osip kože, svrab.
Ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
3 godine.
Nakon otvaranja bočice, rastvor mora da se odmah upotrebi.
Ne koristiti po isteku roka upotrebe.
Držati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati na 2-8˚C, u frižideru, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Aktivni sastojak je:
Humani rabies imunoglobulin......................................................... ≥ 150 i.j. u 1 ml (sadržan u količini ukupnih proteina od 100 do 160 mg)
Pomoćne materije su :
Glicin, natrijum-hlorid i voda za injekcije
2 ml rastvora u bočici (staklo) sa zatvaračem (hlorobutil) – kutija od 1. Bistar rastvor, svetložute do svetlosmeđe boje.
Sanofi-Aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija
Sanofi Pasteur S.A
2, avenue Pont Pasteur 69007 Lion, Francuska
Septembar 2011
Lek se primenjuje u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-1593-11-001 od 01.11.2011.
Postekspoziciona profilaksa infekcije rabies virusom posle izlaganja ogrebotinama ili ujedima životinje za koju se sumnja da je zaražena besnilom, ili usled neke druge povrede, uključujući i kontaminaciju mukozne membrane salivom životinje.
Humani rabies imunoglobulin se mora uvek davati u kombinaciji sa vakcinom protiv besnila, u saglasnosti sa nacionalnim preporukama ili sa preporukama ekspertske komisije za besnilo Svetske Zdravstvene Organizacije.
Jedini izuzetak su pacijenti koji su prethodno imunizovani vakcinom protiv besnila i koji imaju dokumentaciju kojom potvrđuju da su vakcinisani vakcinom proizvedenom na kulturi ćelija (tj. podatke o kompletnoj preekspozicionoj vakcinaciji u prethodnoj godini, kao i primeni buster injekcije u prethodnih 5 godina ili podatke o kompletnoj postekspozicionoj profilaksi ). Ovi pacijenti mogu da prime samo vakcinu.
Obavezno je da se primena vrši pod medicinskim nadzorom, u specijalizovanom centru za besnilo.
Doziranje
Postekspoziciona profilaksa podrazumeva jednu dozu rabies imunoglobulina i pun tretman rabies vakcinom. Rabies imunoglobulin i prvu dozu rabies vakcine trebalo bi dati što pre je moguće nakon izlaganja.
Humani rabies imunoglobulin bi trebalo primeniti čak i ako je tretman odložen, iz bilo kakvih razloga i koliki god da je interval između ekspozicije i terapije, a najduže do osam dana posle prve doze vakcine.
Profilaksa rabiesa bi trebalo da bude ispunjena isključivo u kombinaciji sa vakcinom: preporučena doza rabies imunoglobulina je 20 i.j./kg telesne mase, kako za odrasle, tako i za decu.
Kod dece, naročito posle multiplih povreda, doza Imogam rabies-a može biti razblažena 2 do 3 puta u 9% fiziološkom rastvoru ukoliko potrebna količina humanog antirabičnog imunoglobulina predstavlja nedovoljan volumen za zadovoljavajuću infiltraciju oko povrede(a).
Zbog rizika od interferencije sa stvaranjem antitela povezanim sa vakcinacijom, nije potrebno ni povećati dozu, niti je potrebno ponovo primeniti rabies imunoglobulin (čak iako je početak simultane profilakse odložen).
Metod i način primene
Humani rabies imunoglobulin bi trebalo primeniti sporim injiciranjem intramuskularno.
Ukoliko je potrebna velika zapremina (>2 ml za decu ili >5 ml za odrasle), preporuka je da se ova zapremina podeli na nekoliko doza i da bude primenjena na različita injekciona mesta. Imunoglobulin i vakcinu bi trebalo primeniti na dva različita injekciona mesta.
Tretman povrede je veoma važan i mora se sprovesti što je moguće pre nakon ujeda: povredu je potrebno oprati korišćenjem velike količine vode i sapuna ili deterdženta, a potom dezinfikovati upotrebom kvaternernih amonijum jedinjenja.
Preporučuje se da se imunoglobulin ubrizga na mesto povrede. Imunoglobulin bi trebalo pažljivo infiltrirati u dubinu i oko povrede. Eventualni ostatak doze bi trebalo ubrizgati intramuskularno, udaljeno od mesta primene vakcine protiv besnila.
Ukoliko je intramuskularna primena kontraindikovana (u slučaju poremećaja krvarenja, npr.), injekcija može biti
primenjena subkutano. Ipak, trebalo bi napomenuti da nema podataka o kliničkoj efikasnosti koji bi podržali primenu subkutanim putem.
Pošto potvrđena infekcija virusom besnila najčešće ima smrtni ishod, nema kontraindikacija za primenu rabies imunoglobulina.
Osigurati da se Imogam rabies ne primeni intravenski, zbog rizika od šoka. Prave reakcije preosetljivosti su retke.
U slučaju nepravilnog doziranja i/ili načina primene, primećena je neefikasnost terapije i smrtni ishod usled
besnila. Zato je neophodno pratiti preporuke opisane u delu 4.2, naročito u slučaju ozbiljnih povreda.
Infiltraciju povreda na nekim anatomskim mestima (jagodice prstiju) je potrebno sporovesti sa posebnim oprezom da bi izbegli bilo kakvo povećanje pritiska u delovima tkiva (kompartment sindrom).
Lokalni bol može biti minimiziran primenom malih zapremina u više mesta bliže grupisanih. Pacijent mora biti pod nadzorom najmanje 20 minuta posle aplikacije.
Imogam rabies sadrži malu količinu IgA antitela. Kod pacijenata koji imaju deficit IgA antitela može doći do
porasta IgA antitela i može doći do anafilaktičke reakcije posle primene.
U retkim slučajevima, humani rabies imunoglobulin može indukovati pad krvnog pritiska udružen sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su prethodno dobro podnosili tretman humanim imunoglobulinima.
Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija zahteva momentalni prekid terapije. U slučaju šoka mora se početi sa simptomatskom terapijom stanja šoka.
Standardne mere prevencije infekcija koje rezultiraju korišćenjem medicinskih proizvoda od ljudske krvi ili
plazme, uključuju selekciju donora, screening individualnih donacija i rezervoara plazme za detekciju specifičnih markera infekcije i uključuju korake procesa proizvodnje za inaktivaciju/eliminaciju virusa. Ipak, kada se primene medicinski proizvodi od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa ne može biti potpuno isključena. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili nepredviđene viruse, kao i na druge patogene.
Mere predostrožnosti preduzete protiv virusa sa omotačem, kao što su HIV, HBV i HCV smatraju se efektivnim.
Mere predostrožnosti preduzete protiv virusa bez omotača kao što su HAV i parovirus B19 mogu imati limitiranu vrednost.
Postoji ohrabrujuće kliničko iskustvo, vezano za smanjenje transmisije hepatitis A i parovirusa B19 korišćenjem imunoglobulina, a takođe se smatra da sadržaj antitela ima važnu ulogu u pogledu virusne bezbednosti.
Za primenu živih atenuiranih vakcina, pogledati deo 4.5.
Pri svakoj primeni humanog rabies imunoglobulina, izričito se preporučuje se da se zabeleži ime leka i broj serije, sa ciljem da bi se uspostavila povezanost između pacijenta i serije leka.
Žive atenuirane virusne vakcine
Administracija imunoglobulina može ometati razvoj imunog odgovora na žive atenuirane virusne vakcine, kao što su vakcina protiv rubeole, zaušaka i varičele do 3 meseca.
Posle primene Imogam rabies-a potrebno je da protekne period od najmanje 3 meseca pre vakcinacije živom
atenuiranom virusnom vakcinom. U slučaju malih boginja, ovo ometanje može trajati do 4 meseca.
Ukoliko je pacijent primio žive atenuirane virusne vakcine u prethodne dve nedelje (male boginje, rubeola, zauške, varičela), potrebno je uraditi kontrolu nivoa zaštitnih post-vakcinalnih antitela kako bi se odredilo da li je dodatna doza vakcine neophodna.
Interferencija sa serološkim testovima
Posle injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje različitih antitela, pasivno prenetih pacijentu može dovesti do lažno pozitivnih rezultata seroloških testova.
Pasivna transmisija antitela na antigene eritrocita (A, B i D) može interferirati sa nekim serološkim testovima za
detekciju antitela crvenih krvnih ćelija, npr. Antiglobulinski test (Kombov test).
Bezbednost upotrebe ovog proizvoda tokom trudnoće nije potvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Klinička iskustva sa imunoglobulinima navode na zaključak da se ne očekuju štetna dejstva na tok trudnoće, fetus ili novorođenče.
Ne postoje podaci da Imogam rabies utiče na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Ne postoje verodostojni podaci o učestalosti neželjenih efekata iz kliničkih istraživanja. Sledeća neželjena dejstva su prijavljena:
MeDRA Sistem Standarda- Sistemi organa | Neželjena dejstva |
Poremećaji imunog sistema | Preosetljivost, anafilaktički šok |
Srčani poremećaji | Tahikardija |
Vaskularni poremećaji | Hipotenzija |
Poremećaji gastrointestinalnog trakta | Nauzeja, povraćanje |
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Kožne reakcije |
Opšti poremećaji i stanja na mestu primene | Temperatura, groznica Na mestu primene: bol, neprijatnost |
Sledeća neželjena dejstva su primećena pri korišćenju nekih drugih humanih rabies imunoglobulina: glavobolja, eritem, svrab, pruritus, artralgija, slabost.
Na mestu primene: otok, eritem, induracija, toplota, pruritus, osip kože, svrab. Za bezbednost u pogledu transmisivnih agenasa, pogledati deo 4.4.
Nisu poznate posledice predoziranja Imogam rabies-om.
U osustvu studija inkopatibilnosti, ovaj medicinski proizvod se ne sme mešati sa vakcinom protiv besnila niti bilo kojim drugim medicinskim proizvodom.
Pre upotrebe bočica se mora dovesti na sobnu temperaturu ili temperaturu tela. Pomoću sterilnog, graduisanog šprica izvući dozu koju je potrebno aplikovati. Boja može varirati od bezbojne, preko bledo žute pa sve do svetlo braon.
Ne koristiti rastvor koji je zamućen ili ima talog.
Svaki neupotrebljen proizvod ili otpad mora biti odložen na odgovarajući način, prema važećim propisima.