UPUTSTVO ZA LEK

Aerinaze, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 120 mg / 2,5 mg, Pakovanje: ukupno 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem, blister 1x10 kom.,

Proizvođač: SCHERING-PLOUGH Labo N.V

Adresa: Industriepark 30- Zone A, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Adresa: Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Beograd, Srbija

Aerinaze, 120mg /2,5mg , tableta sa modifikovanim oslobađanjem INN: pseudoefedrin /desloratadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili

medicinsku sestru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Aerinaze i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aerinaze

3. Kako se upotrebljava lek Aerinaze

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Aerinaze

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK AERINAZE I ČEMU JE NAMENjEN

   
   

   Šta je lek Aerinaze?

   Aerinaze tablete sadrže kombinaciju dva aktivna sastojka, desloratadina koji je antihistaminik i pseudoefedrin-sulfata koji je dekongestiv.

   
   

   Kako deluje lek Aerinaze?

   Antihistaminici pomažu da se smanje alergijski simptomi tako što sprečavaju delovanje supstance koja se zove histamin, a koju proizvodi vaš organizam. Dekongestivi pomažu da se otkloni nazalna kongestija (zapušenost nosa).

   
   

   Kada treba koristiti lek Aerinaze?

   Aerinaze tablete ublažavaju simptome povezane sa sezonskim alergijskim rinitisom (polenska groznica) poput kijanja, curenja ili svraba nosa i suzenja ili svraba očiju, kada su praćeni zapušenošću nosa kod odraslih i dece starije od 12 godina.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AERINAZE

   
   

   Lek Aerinaze ne smete koristiti ako:

   • ste alergični (preosetljivi) na desloratadin, , pseudoefedrin-sulfat, adrenergičke lekove, ili na bilo koji drugi sastojak leka Aerinaze (naveden u delu 6) ili na loratadin

   • imate visok krvni pritisak, oboljenje srca ili krvnih sudova ili ste ranije imali moždani udar,

   • imate glaukom, teškoće pri mokrenju, blokadu protoka mokraće ili prekomerno aktivnu štitnu žlezdu,

   • uzimate inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (to je grupa lekova za lečenje depresije) ili ste u proteklih 14 dana prestali sa uzimanjem ovih lekova.

     
     

     Kada uzimate lek Aerinaze , posebno vodite računa:

     Određena stanja mogu da vas učine neuobičajeno osetljivim na dejstvo dekongestiva pseudoefedrin- sulfata koji se nalazi u ovom leku. Pre nego što počnete sa uzimanjem leka Aerinaze, obavestite lekara ili farmaceuta ako:

     
     

   • imate 60 ili više godina. Starije osobe mogu da budu osetljivije na dejstvo ovog leka,

   • imate dijabetes,

   • imate čireve u crevima koji dovode do suženja želuca, tankog creva ili jednjaka (stenoza usled peptičkog ulkusa),

   • imate blokadu creva (blokada pilorusa ili dvanaestopalačnog creva),

   • imate blokadu vrata mokraćne bešike,

   • ste ranije imali teškoće pri disanju zbog grčenja mišića u plućima (bronhospazam),

   • imate probleme sa jetrom, bubrezima ili mokraćnom bešikom.

     
     

     Pored ovoga, ako imate ili su vam dijagnostikovana bilo koja od sledećih stanja, treba to da kažete lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pošto vas oni, u takvom slučaju, mogu mogu posavetovati da prekinete sa uzimanjem leka Aerinaze:

     
     

   • visok krvni pritisak

   • ubrzan ili glasan rad srca

   • nenormalan srčani ritam

   • muka i glavobolja ili pogoršanje glavobolje tokom uzimanja leka Aerinaze.

     
     

     Ako vam je zakazana operacija, lekar može da vas posavetuje da prestanete sa uzimanjem leka Aerinaze 24 časa pre zakazane operacije.

     
     

     Postoji mogućnost zloupotrebe jednog od aktivnih sastojaka leka Aerinaze, pseudoefedrin-sulfata, a velike doze pseudoefedrin-sulfata mogu da budu toksične. Kontinuirana primena može da dovede do uzimanja više leka Aerinaze od preporučene doze kako bi se postigao željeni efekat, što može povećati rizik od predoziranja. Ako naglo prestanete sa terapijim, može se javiti depresija.

     
     

     Laboratorijski testovi

     
     

     Prekinite sa uzimanjem leka Aerinaze najmanje 48 sati pre bilo kog kožnog testa, pošto antihistaminici mogu da utiču na rezultate testiranja.

     Sportisti koji uzimaju Aerinaze mogu da imaju pozitivan rezultat doping testa.

     
     

     Upotreba kod dece i adolescenata

     Nemojte davati ovaj lek deci koja su mlađa od 12 godina.

     
     

     Primena drugih lekova

     Molimo vas da obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste u skorije vreme uzimali, neke druge lekove, uključujući i lekove koji se kupuju bez lekarskog recepta. Ovo je posebno važno ako uzimate:

     
     

   • digitalis, lek koji se koristi za lečenje određenih poremećaja srca;

   • lekove za krvni pritisak (na primer: alfa-metildopa, mekamilamin, rezerpin, veratrum alkaloidi i gvanetidin);

   • dekongestive bilo da se primenjuju oralno ili nazalno (kao što su fenilpropanolamin, fenilefrin,

     efedrin, oksimetazolin, nafazolin);

   • tablete za mršavljenje (preparati koji smanjuju apetit);

   • amfetamine;

   • lekove za migrenu, na primer ergot alkaloide (kao što su to dihidroergotamin, ergotamin, ili metilergometrin),

   • lekove za Parkinsonovu bolest ili za lečenje neplodnosti, na primer: bromokriptin, kabergolin,

     
     

     lizurid i pergolid,

   • antacide za probleme sa varenjem ili probleme sa želucem,

   • lek za dijareju koji se zove kaolin

   • triciklični antidepresivi (kao što je fluoksetin), antihistaminici (kao što su cetirizin, feksofenadin).

     
     

     Uzimanje leka Aerinaze sa alkoholom

     
     

     Razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom o mogućnosti primene Aerinaze tableta zajedno sa alkoholom. Konzumiranje alkohola tokom terapije lekom Aerinaze se ne preporučuje.

     
     

     Primena leka Aerinaze u periodu trudnoće i dojenja

     Pre uzimanja bilo kog leka u periodu trudnoće, dojenja ili ako planirate trudnoću obratite se za savet vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

     Uzimanje leka Aerinaze se ne preporučuje ako ste trudni.

     
     

     Tokom uzimanja pseudoefedrin-sulfata, sastojka leka Aerinaze, zabeleženi su slučajevi smanjenja produkcije mleka kod žena koje doje. I desloratadin i pseudoefedrin-sulfat se izlučuju u mleku dojilja. Uzimanje leka Aerinaze se ne preporučuje ako dojite.

     
     

     Plodnost

     Nisu dostupni podaci o uticaju leka Aerinaze na plodnost kod žena i muškaraca.

     
     

     Uticaj leka Aerinaze na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     Kada se uzima u preporučenim dozama, ne očekuje se da lek Aerinaze utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Iako se kod većine pacijenata ne ispoljava pospanost, ipak se pacijentima savetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost kao što su kao što su vožnja automobila ili korišćenje mašina, sve dok ne uspostave sopstveni odgovor na ovaj lek.

     Važne informacije o nekim sastojcima leka Aerinaze

     
     

     Nije primenljivo.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK AERINAZE

   
   

   Uvek uzimajte lek Aerinaze tačno na način kako vam je to rekao lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ako niste sigurni kako da uzimate lek, obratite se za savet lekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri.

   
   

   Odrasli pacijenti i adolescenti od 12 godina i stariji

   Preporučena doza je jedna tableta leka Aerinaze dva puta dnevno sa čašom vode, sa ili bez hrane. Lek je namenjen za oralnu primenu.

   
   

   Tableta mora cela odjednom da se proguta; tableta ne sme da se drobi, lomi ili žvaće pre gutanja.

   
   

   Ne smete da uzimate više tableta leka Aerinaze od onoga koliko je naznačeno u Uputstvu za lek. Ne smete da uzimate Aerinaze tablete češće nego što je preporučeno.

   
   

   Ne smete da uzimate ovaj lek duže od 10 dana neprekidno osim ukoliko vam lekar ne kaže da to učinite.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Aerinaze nego što je trebalo

   
   

   Ako ste uzeli više leka Aerinaze nego što vam je rečeno, odmah to kažite lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek AERINAZE

   
   

   Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka u za to određeno vreme, uzmite je što je pre moguće, a zatim nastavite sa uzimanjem sledeće tablete u uobičajeno vreme. Ne smete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek AERINAZE

   Ako imate bilo kojih drugih pitanja vezanih za upotrebu ovog leka, obratite se vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

   
   

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

   
   

   Kao i svi drugi lekovi, Aerinaze može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod svih pacijenata. U kliničkim studijama zabeležene su sledeće neželjene reakcije:

   
   

   Česte: mogu se javiti kod manje od 1 na svakih 10 osoba

   • ubrzan rad srca  smanjen apetit  pospanost

   • uznemirenost sa ubrzanim pokretima delova tela

   • konstipacija

   • umor

   • suva usta  glavobolja

     • problemi sa spavanjem

   • vrtoglavica  nervoza

   • bolno grlo

   
   

   Povremene : mogu se javiti kod manje od 1 na svakih 100 osoba

   
   

   • nepravilan ili glasan rad  curenje iz nosa  žeđ

     
     

     	srca ubrzani pokreti delova		zapaljenje sinusa		problemi sa mokrenjem
     	tela
     	crvenilo		suvo grlo		promene u učestalosti mokrenja
     	vrući talasi		bol u želucu		svrab
     	zbunjenost		infekcija i zapaljenje sluznice želuca i creva („crevni grip“)		drhtavica
     	zamagljen vid		mučnina		oslabljen miris
     	suve oči		nenormalna stolica		nenormalni rezultati testova funkcije jetre
      	krvarenje iz nosa nadražen nos	 	bolno ili otežano mokrenje šećer u mokraći	 	uznemirenost (agitacija) osećaj strepnje
     					(anksioznost)
     	zapaljenje nosa		povećan nivo šećera u krvi		razdražljivost

     
     

     Veoma retke: tokom postmarketinške upotrebe nakon stavljanja desloratadina u promet, su zabeležene sledeće neželjene reakcije koje se javljaju kod manje od 1 na svakih 10, 000 osoba:

     
     

   • teške alergijske reakcije (otežano disanje, škripanje i zviždanje u plućima, svrab, koprivnjača i oticanje)

   • osip

   • povraćanje

   • dijareja

   • halucinacije

   • bol u mišićima

   • grčevi

   • zapaljenje jetre

   • nenormalni rezultati testova funkcije jetre

   
   

   Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

   Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   Agencija za lekove i medicinksa sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   fax: + 381 (0)11 39 51 131

   
   

   website:www.alims.gov.rs

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. KAKO ČUVATI LEK AERINAZE

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   2 godine.

   
   

   Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Čuvati lek Aerinaze van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, kartonskoj kutiji.

   
   

   Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

   
   

   Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Aerinaze

• Aktivni sastojci su i pseudoefedrin- sulfat i desloratadin

• Svaka tableta sadrži 120 mg pseudoefedrin-sulfata i 2,5 mg desloratadina.

• Ostali sastojci su:

  • Pomoćne supstance u plavom sloju tablete koji ima trenutno oslobađanje : skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; dinatrijum-edetat; limunska kiselina, bezvodna; stearinska kiselina; boja (Indigo karmin aluminijumski lak (E132)).

    .

  • Pomoćne supstance u belom sloju koji ima produženo oslobađanje: hidroksipropilmetilceluloza 2208; celuloza, mikrokristalna; povidon K30; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Aerinaze i sadržaj pakovanja

Aerinaze tablete su ovalne, dvoslojne, plavo i belo obojene tablete, sa utisnutom oznakom "D12“ na plavo obojenom sloju tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister PCFTE/PVC/Al materijala.

U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi jedan blister sa 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Proizvođač

SCHERING-PLOUGH Labo N.V.

Heist-op-den-Berg, Industriepark 30 - Zone A, Belgija

Nosilac dozvole za lek

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04961-13-001 od 13.05.2014.