Početna stranica Početna stranica

Bromazepam HF
bromazepam

UPUTSTVO ZA LEK


Bromazepam HF, 1,5 mg, tablete

Bromazepam HF, 3 mg, tablete

Bromazepam HF, 6 mg, tablete bromazepam


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Bromazepam HF i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bromazepam HF

  3. Kako se uzima lek Bromazepam HF

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Bromazepam HF

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Bromazepam HF i čemu je namenjen

    Lek Bromazepam HF sadrži bromazepam kao aktivnu supstancu. Pripada grupi lekova pod nazivom

    „benzodiazepiniˮ.


    Lek Bromazepam HF se koristi za lečenje teškog oblika anksioznosti (veoma jak, neopravdan strah ili duboka zabrinutost, koji mogu da utiču na osećanja, raspoloženje, ponašanje i razmišljanje), koji ometa obavljanje svakodnevnih aktivnosti.


    Ovaj lek se propisuje na što kraći vremenski period, što je najviše 8 do 12 nedelja.

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bromazepam HF Lek Bromazepam HF ne smete uzimati:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na bromazepam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6.);

    • ako ste alergični na bilo koji drugi lek iz grupe benzodiazepina (diazepam, klonazepam, flurazepam i temazepam);

    • ako imate izražene tegobe pri disanju ili neko oboljenje pluća;

    • ako imate teško oboljenje jetre;

    • ako imate bolest pod nazivom miastenia gravis (kod koje se javlja slabost mišića i brzo zamaranje mišića);

    • ako imate sleep apnea sindrom (kratkotrajni prestanak disanja u toku spavanja).


      Ne smete uzimati lek Bromazepam HF ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, pre uzimanja leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


      Deca

      Deca mlađa od 12 godina ne smeju koristiti lek Bromazepam HF.


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bromazepam HF:

    • ako imate probleme sa jetrom, bubrezima ili plućima;

    • ako se lečite od depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom, jer uzimanje bromazepama može doprineti razvoju suicidalnih misli (misli o samoubistvu);

    • ako redovno konzumirate alkohol ili uzimate psihoaktivne supstance. Alkohol može pojačati klinička dejstva bromazepama, što može uzrokovati jaku sedaciju koja može dovesti do kome ili smrti;

    • ako ste u prošlosti imali problema sa zloupotrebom alkohola ili lekova.

    • ako ste osoba starijeg životnog doba.


Ostala upozorenja:


Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Bromazepam HF.


Trajanje lečenja treba da bude što je moguće kraće. Ukupno trajanje lečenja, uključujući i njeno postepeno obustavljanje, ne treba da bude duže od 8 do 12 nedelja.


Drugi lekovi i lek Bromazepam HF

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.


To je potrebno zato što lek Bromazepam HF može da ima uticaj na dejstvo drugih lekova, ali i neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Bromazepam HF.


Istovremenu upotreba leka Bromazepam HF i opioida (lekovi protiv jakih bolova, lekovi koji se koriste za lečenje zavisnosti i pojedini lekovi protiv kašlja) povećava rizik od pojave pospanosti, poremećaja disanja (respiratorna depresija), kome, što može biti opasno po život. Zbog ovoga, istovremenu upotrebu treba razmotriti samo kada druge opcije lečenja nisu moguće.

U svakom slučaju kada Vam je lek Bromazepam HF propisan istovremeno sa drugim opioidima, lekar treba da ograniči dozu i trajanje lečenja. Obavestite svog lekara o svim opioidnim lekovima koje koristite i pažljivo pratite preporuke o doziranju. Bilo bi korisno obavestiti prijatelje ili rođake o simptomima koji Vam se mogu javiti (pospanost, poremećaj disanja, koma). Obratite se Vašem lekaru ako se pojave takvi

simptomi.


Obavezno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Ako bilo koje navedeno neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili se pogorša, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija


Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  1. Kako čuvati lek Bromazepam HF

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Bromazepam HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Lek čuvati na temperaturi do 25°C.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  2. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Bromazepam HF

-Aktivna supstanca je bromazepam.


Bromazepam HF, 1,5 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 1,5 mg bromazepama.


Bromazepam HF, 3 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 3 mg bromazepama.


Bromazepam HF, 6 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 6 mg bromazepama.


-Pomoćne supstance su:


Bromazepam HF, 1,5 mg, tablete

laktoza, monohidrat; akacija, osušena raspršivanjem; skrob, kukuruzni; talk; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; Chinolingelb lack (Quinoline Yellow (E 104)).


Bromazepam HF, 3 mg, tablete

laktoza, monohidrat; akacija, osušena raspršivanjem; skrob, kukuruzni; talk; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; Cochenillrot lack (Cochineal red A (E 124)).


Bromazepam HF, 6 mg, tablete

laktoza, monohidrat; akacija, osušena raspršivanjem; skrob, kukuruzni; talk; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; Green lack (Quinoline Yellow (E 104) i Indigotine (E 132)).

Kako izgleda lek Bromazepam HF i sadržaj pakovanja


Tableta.


Bromazepam HF, 1,5 mg, tablete

Okrugle tablete, svetložute boje sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.


Bromazepam HF, 3 mg, tablete

Okrugle tablete, svetloružičaste boje sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.


Bromazepam HF, 6 mg, tablete

Okrugle tablete, svetlozelene boje sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.


Režim izdavanja leka

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Bromazepam HF, tablete, 30 x (1,5 mg): 515-01-01221-21-001 od 26.01.2022.

Bromazepam HF, tablete, 30 x (3 mg): 515-01-01222-21-001 od 26.01.2022.

Bromazepam HF, tablete, 20 x (6 mg): 515-01-01223-21-001 od 26.01.2022.