Početna stranica Početna stranica

Glucobay
akarboza

UPUTSTVO ZA LEK


Glucobay, tablete, 50 mg, 30 x 50 mg

Glucobay, tablete, 100 mg, 30 x 100 mg


  1. Bayer Schering Pharma AG


    Proizvođač:


    Adresa:

  2. Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  1. 51368 Leverkuzen, Nemačka

  2. Via delle Groane 126, 20024 Garbagnate Milanese, Italija


Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.


Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd


Glucobay® 50 mg tablete Glucobay ® 100 mg tablete Akarboza


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Glucobay i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glucobay

  3. Kako se upotrebljava lek Glucobay

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Glucobay

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK GLUCOBAY I ČEMU JE NAMENJEN

    Aktivna supstanca u Glucobay tabletama je akarboza, koja pripada grupi lekova inhibitori -glukozidaze. Aktivna supstanca se skoro uopšte ne resorbuje u organizmu. Glucobay odlaže razgradnju ugljenih hidrata i na

    taj način se usporava otpuštanje glukoze i njen prelazak u krv. Zahvaljujući akarbozi, do povećanja vrednosti glukoze u krvi nakon jela dolazi kasnije, a i njena vrednost je manja. Zbog uticaja na prelaženje glukoze iz creva u krv variranje nivoa glukoze preko dana, kao i sam nivo glukoze u krvi je manji.

    Glucobay sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju.


    • Glucobay tablete se primenjuju kao dodatna terapija kod pacijenata sa šećernom bolešću koji su na dijeti. Glucobay pomaže u kontroli Vašeg nivoa šećera u krvi.


    • Glucobay se koristi kod osoba sa smanjenom tolerancijom* glukoze u kombinaciji sa dijetom i vežbama u prevenciji nastanka šećerne bolesti, diabetes mellitus-a tipa II.

    *definiše se koncentracijom glukoze u plazmi između 7,8 i 11,1 mmol/l (140-200mg/dl) u periodu od 2 sata nakon opterećenja glukozom i vrednostima između 5,6 i 7,0 mmol/l (100-125 mg/dl) u toku gladovanja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GLUCOBAY

    Lek Glucobay ne smete koristiti ako:


    • ste alergični na aktivnu supstancu (akarbozu) ili bilo koji drugi sastojak Glucobay tableta naveden u delu 6.

    • ste trudni ili dojite.

    • imate hronična zapaljenja ili ulceracije creva (npr. ulcerativni kolitis i Kronova bolest).

    • imate intestinalnu opstrukciju, ili imate predispoziciju za nju.

    • imate ozbiljno oboljenje jetre.

    • imate oboljenja koje dovode do poremećaja varenja ili resorpcije hrane.

    • imate veliku herniju, ili bilo koje drugo stanje koje se može pogoršati usled povećanog stvaranja gasova u crevima.

    • Imate ozbiljno oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 25 mL/min).


      Nemojte uzimati Glucobay ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


      Kada uzimate lek Glucobay, posebno vodite računa:


      • Ukoliko imate poremećaj rada bubrega recite to svom lekaru pre nego što uzmete Glucobay.

      • Glucobay može uticati na nivo enzima jetre u krvi. Vaš lekar će možda vršiti redovne kontrole kako bi to proverio.

      • Glucobay ima antihiperglikemijski efekat, ali sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju. Ukoliko Vam je lekar propisao Glucobay kao dodatnu terapiju drugim lekovima koji snižavaju nivo šećera u krvi (npr.

        sulfonilureja, metformin ili insulin), pad nivoa šećera u krvi do hipoglikemijskog opsega može zahtevati

        odgovarajuću redukciju doze sulfonilureje, metformina ili insulina. Ukoliko se razvije akutna hipoglikemija, za brzu korekciju hipoglikemije treba uzeti glukozu (videti odeljak „Uzimanje leka Glucobay sa hranom ili pićima“).


        Primena drugih lekova


        Recite svom lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji lek, kao i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

        Neki lekovi mogu da utiču na Glucobay, ili on može da utiče na njih. Recite svom lekaru ako uzimate:

      • Lekove koji se nazivaju intestinalnim adsorbensima, kao što je medicinski ugalj.

      • Lekove koji sadrže digestivne enzime koji pomažu varenje, kao što su amilaza i lipaza.

      • Neomicin, koji je antibiotik.

      • Holestiramin, koji se koristi kod povišenog holesterola.

      • Digoksin, koji se koristi kod srčanih problema.

      • Druge lekove za sniženje nivoa glukoze u krvi (npr. sulfonilureju, metformin, ili insulin).


    Uzimanje leka Glucobay sa hranom ili pićima


    Uzmite Glucobay sa obrokom (videti deo ”3. Kako se upotrebljava lek Glucobay”).

    Pridržavajte se dijete koju Vam je odredio Vaš lekar. Ukoliko se jave stomačne tegobe uprkos Vašem striktnom pridržavanju dijete (videti odeljak ”Moguća neželjena dejstva”), obratite se Vašem lekaru koji će Vam možda u tom slučaju smanjiti dozu leka Glucobay.


    Saharoza, konzumni šećer i namirnice koje sadrže saharozu mogu u toku lečenja akarbozom prouzrokovati digestivne smetnje ili čak i proliv tokom terapije lekom Glucobay (videti odeljak ”Moguća neželjena dejstva”).


    Hipoglikemija (pad nivoa šećera u krvi) i Glucobay

    Ukoliko dođe do hipoglikemije tokom terapije lekom Glucobay nemojte koristiti običan šećer (saharozu). Uzmite glukozu (ili dekstrozu) za korekciju hipoglikemije.


    Primena leka Glucobay u periodu trudnoće i dojenja


    Glucobay tablete ne smete uzimati u toku trudnoće i dojenja. Ukoliko sumnjate da ste trudni ili to planirate, obratite se lekaru pre nego što uzmete Glucobay.


    Uticaj leka Glucobay na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Malo je verovatno da će Glucobay uticati na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GLUCOBAY


    Vaš lekar će Vam odrediti koliko Glucobay tableta treba da uzimate u zavisnosti od Vašeg stanja, jer Glucobay različito deluje kod različitih ljudi i ne podnosi ga svako na isti način.


    Uobičajena preporučena doza za dodatnu terapiju u kombinaciji sa dijetom kod pacijenata sa diabetes mellitus-om

    • početne: 3 x 1 tableta Glucobay 50 mg dnevno ili 3 x ½ tablete Glucobay 100 mg dnevno


    • najveće: 3 x 2 tablete Glucobay 50 mg dnevno ili 3 x 1 tableta Glucobay 100 mg dnevno.


      Ponekad dozu treba povećati na 3 x 200 mg leka Glucobay dnevno.


      Doza se može povećati nakon perioda od 4 do 8 nedelja, kao i u slučaju neodgovarajućeg kliničkog odgovora u daljem toku terapije. Ako se kod pacijenata, bez obzira na strogu dijetu (videti odeljak ”Moguća neželjena dejstva”), pojave smetnje u varenju, doza se ne sme povećavati, već po potrebi treba je smanjivati. Prosečna doza je 300 mg akarboze na dan (što odgovara količini od dve Glucobay 50 mg tablete tri puta dnevno ili jedne Glucobay 100 mg tablete tri puta dnevno).


      Uobičajena preporučena doza kod prevencije diabetes mellitus-a tipa II kod pacijenata sa smanjenom toleracijomglukoze


      Preporučena doza: 3 x 100 mg dnevno.


      Terapiju treba započeti sa dozom od 50 mg jednom dnevno i povećavati na 3 x 100 mg dnevno u periodu od tri meseca.


      Načinprimene:

      Uzmite Glucobay sa obrokom. Tablete sažvaćite sa prvim zalogajima hrane.Ukoliko Vam više odgovara tablete

      možete i progutati cele sa malom količinom tečnosti neposredno pre obroka.


      Primena koddece:

      Bezbednost i efikasnost akarboze nije ispitivana kod pacijenata mlađih od 18 godina. Lek Glucobay se stoga ne

      preporučuje kod pacijenata mlađih od 18 godina.


      Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da koristite Glucobay. Dužina terapije zavisi od ozbiljnosti i samog toka Vaše bolesti.


      Ako ste uzeli više leka Glucobay nego što je trebalo


      Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Glucobay nego što bi trebalo, može se javiti proliv ili drugi simptomi poput gasova i nadimanja u stomaku.Bitno je da izbegavate hranu i piće koji sadrže ugljene hidrate u narednih 4-6 sati.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Glucobay


      Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu ili više tableta leka Glucobay nemojte uzimati tablete između obroka, već sačekajte do sledeće doze i obroka i nastavite sa uzimanjem leka kao i pre.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i Glucobay može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom terapije lekom Glucobay:


    Efekti koji nastaju tokom prva 2 ili3 dana:

    • pojačani gasovi (flatulencija)


    • krčanje creva

    • osećaj punog stomaka ili grč stomaka.

      Ukoliko Vaši simptomi potraju više od 2 ili 3dana, ili ukoliko su ozbiljni, molimo Vas konsultujte Vašeg lekara, a posebno u slučaju proliva.


      Veoma česta neželjena dejstva

      (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)


    • gasovi (flatulencija),


      Česta neželjena dejstva

      (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

    • proliv

    • bolovi u stomaku


      Povremena neželjena dejstva

      (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

      • mučnina,

      • povraćanje,

      • poremećaj varenja i

      • prolazno povećanje enzima jetre,


        Retka neželjena dejstva

        (kod 1-10 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek)

      • otok (nakupljanje vode, uglavnom u nogama),

      • žutica,


        Neželjena dejstva čija je incidenca nepoznata

    • smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),

    • alergijske reakcije (crvenilo, osip na koži, svrab),

    • smanjena aktivnost creva,

    • gasovi u zidu creva (pneumatosis cystoidis intestinalis),

    • zapaljenje jetre (hepatitis).


      Osim toga, događaji kao što su poremećaji jetre, poremećaj funkcije jetre i njena oštećenja prijavljivani su posebno u Japanu.

      Pojedinačni slučajevi ozbiljne infekcije jetre su takođe prijavljeni u Japanu, ali još uvek nije poznato da li su bili

      povezani sa uzimanjem leka Glucobay.


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara.


  5. KAKO ČUVATI LEK GLUCOBAY


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Glucobay posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

    Čuvanje

    Lek čuvati na temperaturi do 30 C.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Glucobay

Aktivna supstanca je akarboza.


Glucobay, 50 mg, tablete:

Svaka tableta sadrži 50 mg akarboze.


Glucobay, 100 mg, tablete:

Svaka tableta sadrži 100 mg akarboze.


Ostali sastojci Glucobay 50 mg i 100 mg tableta su:

Celuloza, mikrokristalna, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat, skrob, kukuruzni.


Kako izgleda lek Glucobay i sadržaj pakovanja

Glucobay, 50 mg, tablete:

Okrugle tablete, blago bikonveksne prečnika 7 mm i radijusom zakrivljenja od 10 mm, bele do slabo žućkaste boje koje sa jedne strane imaju utisnuto slovo „G“ i broj „50“, a sa druge strane naziv proizvođača „BAYER“.


Glucobay, 100 mg, tablete:Ovalne, duguljaste, blago bikonveksne tablete dužine 13 mm, širine 6 mm i radijusom zakrivljenja od 5,5 mm, bele do slabo žućkaste boje, koje sa jedne strane imaju utisnuto slovo „G“, podeonu crtu i broj „100“, a sa druge strane podeonu crtu.


Glucobay 50 mg i Glucobay 100 mg tablete pakovane su u bezbojnim aluminijumskim blisterima od polipropilena, u kutiji sa 30 tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Bayer d.o.o., Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd


Proizvođač:

Bayer Schering Pharma AG D-51368 Leverkuzen Nemačka

ili

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126


20024 Garbagnate Milanese Italija


Napomena:

Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka morajasnodaoznačionogproizvođačakojije

odgovoranzapuštanjeuprometupravoteserijelekaokojojseradi,tj.danavedesamotogproizvođača,a ostaledaizostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Glucobay 50 mg: 515-01-2614-12-001 od 04.12.2012.

Glucobay 100 mg: 515-01-2615-12-001 od 04.12.2012.