CELEBREX
celekoksib
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 10 kom,blister; 1 x 10 kom
Proizvođač: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Adresa: Heinrich-Mack-Strasse 35, Illertissen, Nemačka
Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo Beograd
Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, 11070 Novi Beograd, Srbija
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek!
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek CELEBREX i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CELEBREX
Kako se upotrebljava lek CELEBREX
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek CELEBREX
Dodatne informacije
Lek CELEBREX se koristi za ublažavanje znakova i simptoma reumatoidnog artritisa, osteoartritisa i
Lek CELEBREX spada u grupu lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), i to u podgrupu poznatu kao selektivni inhibitori enzima ciklooksigenaza-2 (COX-2 inhibitori).
U Vašem organizmu se stvaraju supstance koja se nazivaju prostaglandini. Određeni prostaglandini prouzrokuju bol i zapaljenje. U stanjima poput reumatoidnog artritisa i osteoartritisa, u Vašem organizmu se stvara više prostaglandina. Lek CELEBREX deluje tako što smanjuje stvaranje prostaglandina koji uzrokuju bol i zapaljenje.
ako ste alergični (preosetljivi) na celekoksib ili neki od sastojaka leka CELEBREX
ako ste imali alergijsku reakciju na grupu lekova koji se nazivaju „sulfonamidi“ (npr. u ovu grupu spadaju određeni antibiotici, koji se koriste u lečenju infekcija)
ako trenutno imate čir na želucu ili na crevima; ili krvarenje u želucu ili crevima
ako ste imali astmu, polipe u nosu, tešku alergijsku kijavicu, alergijsku reakciju u vidu osipa na koži koji svrbi, otoke lica, usana, jezika ili grla, teškoće pri disanju ili šištanje pri disanju, nakon što ste uzeli acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi lek protiv zapaljenja ili za smanjenje bolova (lekovi NSAIL grupe)
ako ste trudni. Ako postoji mogućnost da ostanete trudni tokom lečenja, treba da porazgovarate o sigurnim metodama kontracepcije sa Vašim lekarom.
ako dojite
ako imate teško oboljenje jetre
ako imate teško oboljenje bubrega
ako imate zapaljensko oboljenje creva kao što je ulcerozni kolitis ili Kronova bolest
ako imate srčanu slabost, ustanovljeno ishemijsko oboljenje srca ili oboljenje krvnih sudova mozga, na primer: ako ste imali srčani udar, moždani udar ili prolazni ishemijski udar (prolazno smanjenje dotoka krvi u mozak, poznato kao „mali moždani udar“), anginu ili suženje krvnih sudova srca ili mozga
ako imate ili ste imali problema sa cirkulacijom krvi (periferna arterijska bolest) ili ste operisani zbog suženja arterija u nogama
Obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete lečenje lekom CELEBREX:
ako ste ranije imali čir na želucu ili na crevima ili krvarenje u želucu i crevima (Nemojte da uzimate CELEBREX ukoliko trenutno imate čir ili krvarenje u želucu i crevima)
ako uzimate acetilsalicilnu kiselinu, čak i u malim (preventivnim) dozama u cilju zaštite srca
ako se lečite nekim od lekova protiv zgrušavanja krvi, na primer varfarinom
ako koristite druge lekove za smanjenje bolova ili zapaljenja, na primer ibuprofen ili diklofenak.
Istovremena upotreba leka CELEBREX sa tim lekovima mora da se izbegne.
ako pušite, imate šećernu bolest, povišen krvni pritisak ili povišen holesterol
ako Vaše srce, jetra ili bubrezi ne rade dobro, Vaš lekar će možda želeti da Vas redovno kontroliše
ako ste skloni zadržavanju tečnosti u organizmu (što se može ispoljiti kao otok u predelu članaka ili otok nogu)
ako ste izgubili mnogo tečnosti, na primer zbog povraćanja, proliva ili ako se lečite nekim od lekova koji pojačavaju mokrenje (diuretici)
ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji lek (posebno ako ste imali ozbiljnu kožnu reakciju)
ako se osećate bolesno zbog neke infekcije ili mislite da imate infekciju, jer CELEBREX može da prikrije temperaturu ili druge znakove infekcije i zapaljenja
ako imate više od 65 godina, Vaš lekar će Vas redovno kontrolisati
Kao i drugi lekovi NSAIL grupe (na primer ibuprofen i diklofenak) i CELEBREX mogu povećati krvni pritisak. Zbog toga će Vaš lekar tražiti da se redovno kontroliše krvni pritisak.
Prilikom upotrebe celekoksiba su zabeleženi pojedini slučajevi teških reakcija jetre, uključujući teško zapaljenje jetre, oštećenje jetre, oslabljenu funkciju jetre (nekada sa smrtnim ishodom ili koje zahteva transplantaciju jetre). Među slučajevima kod kojih je prijavljeno vreme do pojave simptoma, većina teških reakcija na jetri se razvila u roku od jednog meseca od započinjanja terapije celekoksibom.
Tokom primene leka CELEBREX možete imati poteškoća da zatrudnite. Obavestite Vašeg lekara ako planirate da zatrudnite ili ako imate problema da zatrudnite (videti odeljak Primena leka CELEBREX u periodu trudnoće i dojenja).
Neki lekovi mogu uticati na delovanje drugih lekova ukoliko se uzimaju istovremeno. Pre nego što počnete da uzimate lek CELEBREX, obavestite Vašeg lekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta, a posebno neki od sledećih lekova:
Dekstrometorfan (koristi se za lečenje kašlja)
ACE inhibitore ili antagoniste angiotenzina-II (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska i oslabljenog rada srca)
Diuretike (pojačavaju mokrenje i izbacivanje tečnosti iz organizma)
Flukonazol i rifampicin (koristi se za lečenje gljivičnih i bakterijskih infekcija)
Varfarin (lek koji smanjuje zgrušavanje krvi) ili druga sredstva protiv zgrušavanja krvi
Litijum (koristi se za lečenje nekih vrsta depresije)
Druge lekove za lečenje depresije, poremećaja sna, visokog krvnog pritiska i srčanih aritmija
Neuroleptike (koriste se za lečenje mentalnih poremećaja)
Metotreksat (koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i leukemije)
Karbamazepin (koristi se za lečenje epilepsije, nekih oblika bola i depresije)
Barbiturati (koriste se za lečenje epilepsije i nekih poremećaja sna)
Ciklosporin i takrolimus (koriste se za supresiju imunološke odbrane, na primer nakon transplantacija) CELEBREX možete uzimati sa malim dozama acetilsalicilne kiseline (dnevno 75 mg ili manje). Posavetujte se
sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate oba leka istovremeno.
Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Trudnoća
CELEBREX ne smeju da koriste trudnice i žene koje mogu ostati trudne tokom lečenja (kao što su žene u
reproduktivnom periodu koje ne koriste adekvatnu kontracepciju). Ako ostanete trudni tokom lečenja lekom CELEBREX, treba da prekinete sa terapijom i kontaktirate Vašeg lekara radi određivanja alternativne terapije.
Dojenje
CELEBREX se ne sme koristiti za vreme dojenja.
Pre upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama treba da budete svesni o tome kako lek CELEBREX utiče na Vas. Ukoliko osetite vrtoglavicu ili pospanost, nemojte voziti ili rukovati mašinama dok ovi simptomi ne prođu.
CELEBREX sadrži laktozu (vrsta šećera). Ukoliko Vam je poznato da imate netoleranciju na neke šećere, kontaktirajte Vašeg lekara pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.
Uvek koristite CELEBREX prema uputstvima Vašeg lekara. Treba da proverite kod Vašeg lekara ili farmaceuta, ako imate neke nedoumice. Ukoliko Vam se čini da je efekat leka previše jak ili previše slab, porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Dozu i dužinu lečenja odrediće Vaš lekar, u zavisnosti od stanja Vaše bolesti. Pošto se rizik od neželjenih dejstava povezanih sa srčanim problemima može povećati sa dozom i dužinom upotrebe, važno je da primenjujete najmanju dozu koja kontroliše bol i ne treba da koristite lek CELEBREX duže nego što je neophodno za kontrolu simptoma.
Kontaktirajte Vašeg lekara ako ne osetite poboljšanje nakon dve nedelje lečenja.
Obično se primenjuje po jedna kapsula od 200 mg, jednom dnevno.
Ne smete uzimati više kapsula nego što je propisano. Ako ste uzeli preveliku dozu leka, odmah kontaktirajte lekara, farmaceuta ili bolnicu i ponesite sa sobom Vaš lek.
Lek uzmite čim se setite, zatim nastavite uzimanje leka onako kako Vam je lekar propisao. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.
Ukoliko naglo prestanete da uzimate Vaš lek, može doći do pogoršanja simptoma bolesti. Nemojte prekidati sa uzimanjem leka CELEBREX sve dok Vam lekar to ne kaže. Vaš lekar može predložiti da smanjite dozu u toku nekoliko dana pre nego što potpuno prekinete sa uzimanjem leka.
Ako imate neka druga pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi drugi lekovi i CELEBREX može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.
Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
ako Vam se pojave alergijske reakcije, kao što su osip na koži, otok na licu, šištanje i teškoće pri disanju.
ako Vam se pojave problemi sa srcem, kao što je bol u grudima.
ako Vam se pojave jaki bolovi u stomaku ili bilo koji znak krvarenja u želucu ili crevima, na primer crna ili krvava stolica ili povraćanje krvi.
ako Vam se pojave reakcije na koži poput osipa, plikova ili ljuštenja kože.
ako Vam se pojave problemi sa jetrom: simptomi uključuju mučninu, proliv, žuticu (ako Vaša koža ili beonjače dobiju žutu prebojenost).
visok krvni pritisak *
srčani udar*
zadržavanje tečnosti u organizmu praćeno otocima zglobova, nogu i/ili ruku
infekcije mokraćnih kanala
kratak dah*, sinuzitis (zapaljenje sinusa, infekcija sinusa, zapušeni ili bolni sinusi), zapušen ili nos koji curi, zapaljenje grla, kašalj, prehlada, simptomi slični gripu
vrtoglavica, teškoće sa spavanjem
povraćanje*, bol u želucu, proliv, loše varenje, gasovi
osip na koži, svrab
ukočenost mišića
teškoće pri gutanju*
pogoršanje postojećih alergija
moždani udar*
srčana slabost, palpitacije (osećaj lupanja srca), ubrzani rad srca
pogoršanje postojećeg visokog krvnog pritiska
poremećaj vrednosti testova laboratorijskih analiza krvi kojim se prati funkcija jetre
poremećaj vrednosti testova laboratorijskih analiza krvi kojim se prati funkcija bubrega
anemija (promene na crvenim krvnim ćelijama koje mogu prouzrokovati umor i gubljenje daha)
uznemirenost, depresija, zamor, pospanost, osećaj mravinjanja (trnci i žmarci)
visok nivo kalijuma u rezultatima analiza krvi (može prouzrokovati mučninu, umor, slabost u mišićima ili lupanje srca)
oštećen ili zamućen vid, zujanje u ušima, bol i rane u ustima, poteškoće sa sluhom*
zatvor, podrigivanje, zapaljenje želuca (poremećaj varenja, bol u želucu ili povraćanje), pogoršanje upale želuca ili creva
grčevi u nogama
koprivnjača
čir (krvarenje) u želucu, jednjaku ili crevima; ili prskanje (ruptura) creva (može prouzrokovati bol u stomaku, groznicu, mučninu, povraćanje, zastoj creva), tamne ili crne stolice, zapaljenje jednjaka (može izazvati poteškoće pri gutanju), zapaljenje pankreasa (može dovesti do bola u želucu)
smanjeni broj belih krvnih zrnaca (koja pomažu u zaštiti organizma od infekcije) i krvnih pločica (povećana mogućnost krvarenja ili pojave modrica)
poteškoće u koordinaciji pokreta mišića
osećaj zbunjenosti, promene u ukusu određenih stvari
povećana osetljivost na svetlo
gubitak kose
krvarenje u mozgu, koje je prouzrokovalo smrt
ozbiljne alergijske reakcije (uključujući i potencijalno fatalan anafilaktički šok) koje mogu prouzrokovati osip na koži, oticanje lica, usana, jezika ili grla, astmatično disanje ili poteškoće u disanju i poteškoće u gutanju
krvarenje u želucu ili crevima (može dovesti do krvavih stolica ili povraćanja), zapaljenje tankog ili debelog creva, mučnina
ozbiljna stanja na koži poput Stevens-Johnson–ovog sindroma, eksfolijativnog dermatitisa i toksične epidermalne nekrolize (može prouzrokovati osip, plikove ili ljuštenje kože) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (crvena otečena polja sa brojnim malim gnojnim bubuljicama)
odložena alergijska reakcija sa mogućom pojavom simptoma kao što su osip, oticanje lica, groznica, otoci žlezda i izmenjeni rezultati laboratorijskih ispitivanja (npr. jetre, krvne slike (eozinofilija, povećan broj jedne vrste belih krvnih zrnaca))
insuficijencija jetre, oštećenje jetre i teško zapaljenje jetre (ponekad sa smrtnim ishodom ili oštećenje koje zahteva transplantaciju jetre). Simptomi mogu uključiti mučninu, dijareju, žuticu (žuta prebojenost kože ili očiju), taman urin, blede stolice, lako krvarenje, svrab ili drhtavicu
problemi sa bubrezima (moguća insuficijencija bubrega, zapaljenje bubrega)
krvni ugrušak u krvnim sudovima pluća. Simptomi mogu obuhvatiti iznenadan gubitak daha, oštar bol prilikom udisaja ili kolaps
nepravilan rad srca
meningitis (zapaljenje ovojnica mozga i kičmene moždine)
halucinacije
pogoršanje epilepsije (mogući su češći i/ili teži napadi)
zapaljenje krvnih sudova (može prouzrokovati groznicu, bolove, ljubičaste mrlje na koži)
začepljenje arterije ili vene u oku koje dovodi do delimičnog ili potpunog gubitka vida, konjunktivitis, krvarenje u oku
smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija i krvnih pločica (može prouzrokovati umor, pojavu modrica, učestalo krvarenje iz nosa i povećan rizik od infekcija)
bol u grudima
poremećaj čula mirisa
promena boje kože (podlivi), bol i slabost u mišićima, bolni zglobovi
menstrualni poremećaji
glavobolja, naleti vrućine
nizak nivo natrijuma u rezultatima analiza krvi (može prouzrokovati gubitak apetita, glavobolju, mučninu, grčeve u mišićima, slabost)
problemi sa srcem: angina (bol u grudima)
problemi sa stomakom: sindrom iritabilnih creva (može uključivati bol u stomaku, proliv, poremećaj varenja, gasove)
kamenje u bubrezima (koje može dovesti do bola u stomaku ili leđima, krvi u urinu), otežano mokrenje
povećanje telesne mase
duboka venska tromboza (krvni ugrušak koji se obično nalazi u nozi, koji može prouzrokovati bol, oticanje ili crvenilo lista na nozi ili poteškoće u disanju)
problemi sa želucem, infekcije želuca (koje mogu izazvati iritaciju i čireve na želucu ili crevima)
prelom donjih ekstremiteta
pojasni herpes, infekcije kože, ekcem (suvi osip koji svrbi), upala pluća (infekcija pluća koja može biti praćena kašljem, groznicom, poteškoćama pri disanju)
mrlje u vidnom polju koje prouzrokuju zamućen ili oslabljen vid, vrtoglavica zbog problema sa unutrašnjim uhom, rane na desnima, zapaljene desni ili desni koje krvare, rane u ustima
pojačano mokrenje tokom noći, krvarenje iz šuljeva/hemoroida, česti pokreti creva
masne izbočine u koži ili na drugim mestima, ganglionske ciste (bezopasni otoci na ili oko zglobova i tetiva ruku i stopala), poteškoće u govoru, nenormalno ili veoma teško krvarenje iz vagine, bol u dojkama
visok nivo natrijuma u rezultatima analiza krvi
Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako zapazite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, saopštite to Vašem lekaru ili farmaceutu.
Tri (3) godine.
Lek se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.
Čuvati na temperaturi do 30 ºC. Čuvati van domašaja dece.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Sadržaj aktivne supstance:
Jedna kapsula sadrži 200 mg celekoksiba. Sadržaj pomoćnih supstanci:
Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat; natrijum-laurilsulfat; povidon; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-
stearat.
Telo i kapa kapsule: želatin; titan-dioksid E171.
Zlatno mastilo (SB-3002): šelak; dehidrirani alkohol; izopropanol; butanol; propilenglikol; amonijak, rastvor koncentrovani; gvožđe(III)-oksid, žuti E172.
Tvrda neprozirna bela do skoro bela želatinska kapsula No 2. Na telu kapsule je zlatno žuta traka sa belom oznakom „200“, na kapi je zlatno žuta traka sa belom oznakom „7767“.
Sadržaj pakovanja: U složivu kartonsku kutiju sa Uputstvom za lek spakovan je jedan PVC/Alu blister sa 10 kapsula jačine 200mg.
Februar 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Celebrex kapsula tvrda, 10 x (200mg): 515-01-5825-12-001 od 18.04.2013.