Početna stranica Početna stranica

Lamect
lamotrigin

UPUTSTVOZA LEK


Lamect, tablete, 25mg

Lamect, tablete, 50mg

Lamect, tablete, 100mg

Pakovanje: 30 tableta, ukupno, 3 x 10 tableta


Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija


Lamect

tablete

25mg, 50mg i 100mg lamotrigin


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Lamect i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lamect

  3. Kako se upotrebljava lek Lamect

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Lamect

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LAMECT I ČEMU JE NAMENJEN


    Lamect pripada grupi lekova pod nazivom antiepileptici. Koristi se za lečenje dva stanja – epilepsije i

    bipolarnog poremećaja.


    Lamect se koristi u lečenju epilepsije tako što blokira signale u mozgu koji pokreću epileptične napade.

    • Kod odraslih i dece starije od 13 godina, Lamect se može primenjivati sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje epilepsije. Lamect se takođe može koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje konvulzivnih napada koji se javljaju kod stanja koje se naziva Lennox-Gastaut sindrom.

    • Kod dece između 2 i 12 godina Lamect se može koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje tih

    stanja. Može se koristiti kao monoterapija za lečenje jedne vrste epilepsije pod nazivom tipični apsans napadi.


    Lamect se, takođe, koristi u lečenju bipolarnih poremećaja.

    Osobe koje pate od bipolarnih poremećaja (koji se ponekad nazivaju maničnom depresijom) imaju ekstremne promene raspoloženja, koje obeležava smenjivanje perioda manije (uzbuđenja ili euforije) i perioda depresije (duboke tuge ili očaja). Kod odraslih starijih od 18 godina, Lamect se može koristiti sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima u prevenciji depresije koja se javlja kod bipolarnih poremećaja. Još uvek nije poznato kako Lamect deluje u mozgu da bi postigao ovakav efekat.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LAMECT


    Lek Lamect ne smete koristiti:

    - ako ste alergični (preosetljivi) na lamotrigin ili na bilo koji drugi sastojak leka Lamect


    Ukoliko se ovo odnosi na vas, obratite se lekaru i nemojte uzimati Lamect.


    Kada uzimate lek Lamect, posebno vodite računa:

    • ukoliko imate problem sa bubrezima,

    • ako ste imali osip nakon primene lamotrigina ili drugih lekova za lečenje bipolarnog poremećaja ili epilepsije,

    • ukoliko ste ikada dobili meningitis nakon primene lamotrigina (videti opis ovih simptoma u delu 4. “Druge neželjene reakcije“)

    • ukoliko već uzimate lek koji sadrži lamotrigin.


      Ukoliko se ovo odnosi na vas, obratite se lekaru, koji može odlučiti da vam smanji dozu ili prekine terapiju lekom Lamect.


      Obratite pažnju na važne simptome:

      Kod malog broja pacijenata koji primenjuju Lamect može da dođe do pojave alergijske reakcije ili potencijalno opasne reakcije na koži, koje mogu stvoriti ozbiljne probleme ukoliko se ne leče na vreme. Potrebno je da budete upoznati sa ovim simptomima, da bi ste bili svesni da li se javljaju tokom primene leka Lamect (videti opis ovih simptoma u delu 4. „Potencijalno ozbiljne reakcije: odmah se javite lekaru“).


      Misli o samopovređiivanju ili samoubistvu


      Antiepileptici se koriste za lečenje nekoliko stanja, kao što su epilepsija i bipolarni poremećaj. Kod osoba koje pate od bipolarnih poremećaja mogu se javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovakva razmišljanja su najčešća:

      • na početku lečenja,

      • ukoliko ste ranije razmišljali o samopovređivanju ili samoubistvu,

      • ukoliko ste mlađi od 25 godina.


        Ukoliko vam se jave ovakve uznemiravajuće misli ili iskustva, ili ako osetite da vam je gore ili vam se jave novi simptomi tokom primene leka Lamect, obratite se lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.


        Kod malog broja pacijenata koji se leče antiepilepticima kao što je Lamect mogu se razviti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko vam se jave ovakve misli, odmah se obratite lekaru.


        Ukoliko uzimate Lamect za lečenje epilepsije

        Konvulzivni napadi kod nekih vrsta epilepsije mogu se povremeno pogoršati ili javljati češće usled primene leka Lamect. Kod nekih pacijenata napadi mogu biti ozbiljni i izazvati ozbiljne zdravstvene probleme. Ukoliko napadi počnu da se javljaju češće ili dođe do pojave ozbiljnih napada tokom primene leka Lamect, odmah se obratite lekaru.


        Lamect ne treba primenjivati kod osoba mlađih od 18 godina za lečenje bipolarnih poremećaja. Lekovi za lečenje depresije i drugih problema sa mentalnim zdravljem povećavaju rizik nastanka suicidnih misli i ponašanja kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.


        Primena drugih lekova

        Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ste skoro počeli sa primenom bilo kog drugog leka, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


        Ukoliko uzimate neke druge lekove za lečenje epilepsije ili problema sa mentalnim zdravljem, recite to svom lekaru. Takva informacija će pomoći lekaru da utvrdi tačnu dozu leka Lamect. U ove lekove spadaju:

    • okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ili zonisamid, koji se koriste za lečenje epilepsije,

    • litijum ili olanzapin, koji se koristi za lečenje problema sa mentalnim zdravljem,

    • bupropion, koji se koristi za lečenje problema sa mentalnim zdravljem ili za prestanak pušenja. Obratite se lekaru ukoliko uzimate neki od ovih lekova.


      Sledeći lekovi reaguju sa lekom Lamect ili povećavaju verovatnoću pojave neželjenih reakcija:

    • valproat, koji se koristi za lečenje epilepsije i problema sa mentalnim zdravljem,

    • karbamazepin, koji se koristi za lečenje epilepsije i problema sa mentalnim zdravljem,

    • fenitoin, primidon ili fenobarbiton, koji se koriste za lečenje epilepsije,

    • risperidon, koji se koristi za lečenje problema sa mentalnim zdravljem,

    • rifampicin, antibiotik,

    • kombinacija lopinavira i ritonavira ili atazanavira i ritonavira, koji se koriste za lečenje virusa humane imunodeficijencije (HIV),

    • hormonski kontraceptivi, kao što je kontraceptivna pilula.

      Recite lekaru ukoliko uzimate, ili ste počeli ili prestali sa uzimanjem nekog od ovih lekova.


      Hormonski kontraceptivi (kao što je pilula) mogu da utiču na dejstvo leka Lamect.

      Lekar vam može preporučiti određenu vrstu oralnih kontraceptiva, ili korišćenje nekog drugog metoda kontracepcije, kao što su prezervativi, dijafragma ili spirala. Ukoliko koristite hormonske kontraceptive kao što je pilula, lekar može proveravati nivo lamotrigina u krvi.

      Ukoliko koristite ili planirate da počnete sa primenom hormonskih kontraceptiva, obratite se lekaru i porazgovarajte sa njim o odgovarajućim metodama kontracepcije.


      Lamect takođe može da utiče na dejstvo hormonskih kontraceptiva, iako je malo verovatno da će smanjiti njihovo dejstvo. Ukoliko po primeni hormonskih kontraceptiva primetite bilo kakve promene u menstrualnom ciklusu, kao što je probojno ili tačkasto krvarenje između ciklusa, obratite se lekaru. To mogu biti znaci da Lamect utiče na dejstvo kontraceptiva.


      Uzimanje leka Lamect sa hranom ili pićima

      Uzimanje hrane nema uticaja na delovanje leka Lamect. Pre uzimanja alkoholnih pića tokom terapije ovim lekom, obavezno se konsultujte sa lekarom.


      Primena leka Lamect u periodu trudnoće i dojenja

      Trudnoća

      Ukoliko ste trudni, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom.

      Važno je da se posavetujete sa lekarom jer kod beba čije su majke uzimale Lamect tokom trudnoće postoji povećan rizik od razvoja defekata, kao što su razdvojena usna ili nepce. Lekar vas može posavetovati da uzimate veće količine folne kiseline ukoliko planirate trudnoću i tokom trudnoće.

      Trudnoća takođe može da utiče na efikasnost leka Lamect, tako da treba redovno proveravati nivo leka u krvi kako bi lekar odredio da li je potrebno prilagođavanje doze.


      Dojenje

      Obratite se lekaru ukoliko dojite ili planirate da dojite. Aktivna supstanca leka Lamect prolazi u majčino mleko i može da utiče na vašu bebu. Lekar će vas posavetovati i objasniti vam koristi i rizike dojenja u periodu primene leka Lamect, i redovno će proveravati zdravlje bebe ukoliko se odlučite da dojite.


      Uticaj leka Lamect na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

      Lamect može da izazove vrtoglavicu ili dupliranje slike koju vidite.

      .

      Za vreme terapije lekom nije dozvoljeno rukovanje motornim vozilom ni upravljanje mašinama, Ukoliko patite od epilepsije posavetujte se sa lekarom o vožnji i upravljanju mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Lamect

      Lek sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LAMECT


    Lek Lamect uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.


    Koju dozu leka Lamect treba primenjivati

    Često je potrebno da prođe određeno vreme kako bi se utvrdila optimalna doza za svakog pacijenta. Doza će zavisiti od:

    • starosti,

    • uzimanja drugih lekova,

    • potencijalnih problema sa bubrezima ili jetrom.


      Lekar će započeti lečenje nižom dozom, i postepeno će je povećavati tokom par nedelja do postizanja doze koja vam odgovara (koja se naziva efikasna doza). Ne uzimajte veću dozu od one koju vam je lekar preporučio.


      Najčešća efikasna doza leka Lamect za odrasle i decu od 13 godina i stariju iznosi između 100 mg i 400 mg dnevno.

      Kod dece od 2 do 12 godina efikasna doza zavisi od telesne mase i najčešće iznosi između 1 mg i 15 mg po kilogramu telesne mase deteta, i ne treba da pređe maksimalnu dozu od 400 mg dnevno.

      Lamotrigin se ne preporučuje deci mlađoj od 2 godine.


      Kako se lek Lamect primenjuje

      Dozu leka Lamect uzimajte jednom ili dvaput dnevno u skladu sa savetom lekara. Možete je primeniti nezavisno od obroka.

      Lekar vas može posavetovati da prestanete sa primenom ostalih lekova, u zavisnosti od stanja koje lečite i odgovora na terapiju.

      Tablete treba progutati cele. Ne treba ih lomiti, deliti, ni žvakati.

      Uvek treba uzimati celu dozu koju vam je lekar propisao. Nikada ne uzimajte samo deo doze/tablete.


      Ako ste uzeli više leka Lamect nego što je trebalo

      Ako ste uzeli više leka Lamect nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu. Ukoliko je moguće ponesite pakovanje leka.

      Ukoliko ste uzeli više leka Lamect možete imati neke od sledećih simptoma:

    • brze i nekontrolisane pokrete očiju (nistagmus),

    • osećaj trapavosti i nedostatak koordinacije, koji utiče na ravnotežu (ataksija),

    • gubitak svesti ili koma.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Lamect

      Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.


      Ako ste preskočili dozu leka Lamect


      Veoma je važno da se obratite se lekaru za savet, kako da ponovo započnete sa uzimanjem terapije.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Lamect

      Nemojte da prestajete sa primenom ovog leka, osim ako vam lekar to ne preporuči.


      AkouzimateLamect zalečenjeepilepsije

      Da biste prekinuli sa primenom leka Lamect, neophodno je da se prekid terapije ostvari kroz postepeno smanjivanje doza u trajanju od 2 nedelje. Ukoliko naglo prekinete sa primenom leka, epilepsija se može vratiti ili pogoršati.


      AkouzimateLamect zalečenjebipolarnogporemećaja

      Potrebno je neko vreme da bi lek Lamect delovao, tako da se nećete odmah osećati bolje. Ukoliko prekinete sa primenom leka Lamect, nije neophodno postepeno smanjivati dozu. Pre prekida terapije obavezno porazgovarajte sa lekarom.


      Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Lamect, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Potencijalno opasne reakcije: odmah se obratite lekaru

    Kod malog broja ljudi mogu da se jave alergijske reakcije ili potencijalno ozbiljne reakcije na koži koje, ukoliko

    se ne leče, mogu prerasti u ozbiljne probleme.

    Ovi simptomi se najčešće javljaju tokom prvih meseci primene terapije lekom Lamect, posebno ukoliko je početna doza prevelika ili se povećavanje doze odvijalo isuviše brzo, ili ukoliko je Lamect primenjivan istovremeno sa valproatom. Neki od ovih simptoma se češće javljaju kod dece, stoga roditelji treba da obrate pažnju na njih.


    U simptome ovih reakcija ubrajaju se:

    • osipi na koži ili crvenilo, koji se mogu razviti u ozbiljne reakcije na koži, uključujući osip koji je rasprostranjen na velikoj površini sa plikovima i ljuštenjem kože, koji se posebno javlja oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), ljuštenje kože na velikoj površini tela (više od 30% ovršine tela – toksična epidermalna nekroliza),

    • suvoća usta ili očiju,

    • visoka telesna temperatura (groznica), simptomi slični gripu ili pospanost,

    • oticanje lica, nadutost žlezda na vratu, ispod pazuha ili na preponama,

    • neočekivani podlivi ili krvarenje, ili plava boja prstiju,

    • bol u grlu, učestalije infekcije (npr. prehlade).


      U najvećem broju slučajeva, ovi simptomi će predstavljati znake manje ozbiljnih neželjenih reakcija. Ali, morate biti svesni da ove reakcije mogu prerasti u ozbiljnije probleme, kao što je otkazivanje organa, ukoliko se ne leče. Stoga, ukoliko primetite neke od ovih simptoma odmah se obratite lekaru. Lekar će odlučiti da li je potrebno raditi testove jetre, bubrega ili krvi i može vas posavetovati da prekinete sa primenom leka Lamect.


      Veoma česte neželjene reakcije (koje se javljaju kod više od 1 u 10 osoba):

    • glavobolja,

    • vrtoglavica,


    • pospanost,

    • nespretnost i nedostatak koordinacije (ataksija),

    • dupla ili zamućena slika,

    • mučnina i povraćanje,

    • osip na koži.


      Česte neželjene reakcije (koje se javljaju kod najviše 1 u 10 osoba):

    • agresivnost ili razdražljivost,

    • brzi, nekontrolisani pokreti oka (nistagmus),

    • drhtavica ili tremor,

    • problemi sa spavanjem,

    • dijareja,

    • suvoća usta,

    • osećaj umora,

    • bol u leđima ili zglobovima, ili na drugom mestu.


      Retke neželjene reakcije (koje se javljaju kod najviše 1 u 1000 osoba):

    • svrab očiju, sa sekretom i slepljeni kapci od sasušenog sekreta (konjunktivitis)

    • ozbiljna reakcija na koži (Stevens-Johnsonov sindrom: videti informacije na početku dela 4.)


      Veoma retke neželjene reakcije (koje se javljaju kod najviše 1 u 10 000 osoba):

    • halucinacije (priviđanje stvari koje ne postoje),

    • konfuzija ili razdražljivost,

    • osećaj nesigurnosti ili nestabilnosti pri kretanju,

    • nekontrolisani pokreti tela (tikovi), nekontrolisani mišićni spazam u očima, glavi ili telu, (choreoathetosis), ili drugi neuobičajeni pokreti tela, kao što su grčevi, drhtavica ili ukočenost,

    • ozbiljne reakcije na koži (toksična epidermalna nekroliza: videti informacije na početku dela 4.),

    • kod osoba koje imaju epilepsiju, napadi se javljaju češće,

    • promene funkcije jetre, koje se mogu videti na testovima krvi, ili insuficijencija jetre,

    • promene koje se mogu videti na testovima krvi- koje podrazumevaju smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija), smanjen broj belih krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija, agranulocitoza), smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), smanjen broj svih tipova krvnih ćelija (pancitopenija), i poremećaj koštane srži pod nazivom aplastična anemija,

    • ozbiljan poremećaj zgrušavanja krvi, koji može da izazove neočekivano krvarenje ili pojavu modrica

      (diseminovana intravaskularna koagulacija),

    • visoka temperatura (groznica),

    • oticanje oko lica (edem) ili oticanje žlezdi na vratu, pazuhu ili preponama (limfadenopatiija),

    • kod osoba koje već pate od Parkinsonove bolesti može doći do pogoršavanja simptoma.


      Ostale neželjene reakcije

      Ostale neželjene reakcije su se javile kod malog broja pacijenata ali je njihova učestalost nepoznata:

    • simptomi koji se javljaju zajedno, kao što su: groznica, mučnina, povraćanje, ukočenost vrata i izuzetna osetljivost na svetlost, mogu biti izazvani zapaljenjem membrana koje u mozgu i na kičmenoj moždini (meningitis). Ovi simptomi najčešće prestaju po prekidu terapije, ali ukoliko se nastave ili pogoršaju potrebno je da se odmah obratite lekaru.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom


    uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK LAMECT


    Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe

    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Lamect posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje

    Ne zahtevaju se posebni uslovi čuvanja leka.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Lamect

Aktivna supstanca: lamotrigin.

Lamect, tableta, 30 x 25 mg: 1 tableta sadrži 25 mg lamotrigina.

Lamect, tableta, 30 x 50 mg: 1 tableta sadrži 50 mg lamotrigina.

Lamect, tableta, 30 x 100 mg: 1 tableta sadrži 100 mg lamotrigina.


Pomoćne supstance:

Lamect, tableta, 30 x 25mg: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K30; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat.

Lamect, tableta, 30 x 50mg: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K30; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat.

Lamect, tableta, 30 x 100mg: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K30; natrijum- skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek Lamect i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik

Tableta.

Lamect, tableta, 30 x 25 mg: okrugle tablete bele do skoro bele boje ravnih površina i fasetiranih ivica. Lamect, tableta, 30 x 50 mg: okrugle tablete bele do skoro bele boje ravnih površina i fasetiranih ivica. Lamect, tableta, 30 x 100 mg: okrugle tablete bele do skoro bele boje ravnih površina i fasetiranih ivica.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Lamect, tableta, 30 x 25mg: 3 blistera od PVC/Aclar/Al/PVC/PVAC folije sa po 10 tableta u kartonskoj kutiji. Lamect, tableta, 30 x 50mg: 3 blistera od PVC/Aclar/Al/PVC/PVAC folije sa po 10 tableta u kartonskoj kutiji. Lamect, tableta, 30 x 100mg: 3 blistera od PVC/Aclar/Al/PVC/PVAC folije sa po 10 tableta u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Lamect, tableta, 30 x 25mg: 515-01-3299-12-001 od 07.12.2012

Lamect, tableta, 30 x 50mg: 515-01-3300-12-001 od 07.12.2012

Lamect, tableta, 30 x 100mg: 515-01-3301-12-001 od 07.12.2012