Početna stranica Početna stranica

ELORYQA
escitalopram

CENE

film tableta blister, 30 po 5 mg

Veleprodaja: 170,40 din
Maloprodaja: 206,19 din
Participacija: 50,00 din

film tableta blister, 30 po 10 mg

Veleprodaja: 193,30 din
Maloprodaja: 233,90 din
Participacija: 50,00 din

film tableta blister, 30 po 20 mg

Veleprodaja: 463,60 din
Maloprodaja: 560,97 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK


ELORYQA, 5 mg, film tablete ELORYQA, 10 mg, film tablete ELORYQA, 20 mg, film tablete


escitalopram


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek ELORYQA i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ELORYQA

  3. Kako se uzima lek ELORYQA

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek ELORYQA

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek ELORYQA i čemu je namenjen

    Lek ELORYQA sadrži aktivnu supstancu escitalopram koja pripada grupi antidepresiva koji se zovu selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRIs). Ovi lekovi deluju na serotoninski sistem u mozgu tako što povećavaju koncentraciju serotonina. Poremećaji u ovom sistemu smatraju se važnim faktorima u razvoju depresije i njoj srodnih bolesti.


    Lek ELORYQA se koristi za lečenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i anksioznih poremećaja (kao što su panični poremećaj sa ili bez agorafobije, socijalni anksiozni poremećaj, generalizovani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni poremećaj).


    Može potrajati par nedelja pre nego što počnete da se osećate bolje. Nastavite sa uzimanjem leka ELORYQA, iako je potrebno određeno vreme pre nego što osetite poboljšanje Vašeg stanja.


    Morate porazgovarati sa lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ELORYQA Lek ELORYQA ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na escitalopram ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

    • ako uzimate druge lekove koji pripadaju grupi koja se zove MAO inhibitori, uključujući selegilin (koji se koristi u lečenju Parkinsonove bolesti), moklobemid (koji se koristi u lečenju depresije) i linezolid (antibiotik);

    • ako imate urođeni poremećaj ili ste nekada imali epizode poremećaja srčanog ritma (viđenih na EKG-u; ispitivanje za procenu funkcije srca);

    • ako uzimate lekove za poremećaje srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na srčani ritam (videti odeljak 2 „Drugi lekovi i ELORYQA”).


    Upozorenja i mere opreza


    Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ELORYQA ako:

    • imate epilepsiju. Terapija lekom ELORYQA se mora prekinuti ako se jave epileptični napadi ili ako se poveća učestalost napada (videti takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”);

    • imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega. Možda će biti potrebno da Vaš lekar prilagodi dozu;

    • imate šećernu bolest. Terapija lekom ELORYQA može da promeni koncentraciju glukoze u krvi. Trebalo bi prilagoditi doze insulina i/ili oralnih hipoglikemika;

    • imate smanjenu koncentraciju natrijuma u krvi;

    • ste skloni lakom razvoju krvarenja i stvaranju modrica;

    • primate elektrokonvulzivnu terapiju;

    • imate koronarnu srčanu bolest;

    • imate ili ste nekada imali srčane probleme ili ako ste nedavno doživeli srčani udar;

    • Vam je mala brzina otkucaja srca u miru i/ili ako znate da ste imali smanjenu koncentraciju soli u krvi uzrokovanu produženom teškom dijarejom (retke stolice) i povraćanjem (tokom bolesti) ili upotrebom diuretika (lekova za izbacivanje vode);

    • osetite brze ili nepravilne otkucaje srca, nesvesticu, kolaps ili ošamućenost prilikom ustajanja, što može ukazati na poremećaj srčanog ritma;

    • imate ili ste imali probleme sa očima, kao što je glaukom (povećan pritisak u oku).


    Posebne napomene Kod nekih pacijenata koji imaju manično-depresivnu bolest može nastupiti manična faza. Ovo se odlikuje neobičnim i brzim promenama ideja, neprikladnom srećom i preteranom fizičkom aktivnošću. Ako ovo osetite, obratite se svom lekaru.

    Simptomi kao što su uznemirenost, ili poteškoće/nemogućnosti da se mirno sedi ili stoji takođe se mogu javiti tokom prvih nedelja lečenja. Odmah obavestite svog lekara ako Vam se jave ovi simptomi.

    Lekovi kao što je ELORYQA (poznati kao SSRIs/SNRIs) mogu prouzrokovati simptome seksualne disfunkcije (videti odeljak 4). U nekim slučajevima, ovi simptomi se nastavljaju i nakon prekida terapije.


    Misli o samoubistvu ili pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

    Ako ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje možete ponekad imati misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovo se može povećati kada započinjete terapiju antidepresivima, s obzirom na to da je ovim lekovima potrebno vreme da počnu da deluju, obično 2 nedelje ali nekad i duže.

    Postoji verovatnoća da ćete ovako razmišljati:

    • ako ste prethodno imali suicidalne misli ili misli o samopovređivanju;

    • ako ste mlađa odrasla osoba. Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazale su povećan rizik suicidnog ponašanja kod odraslih mlađih osoba od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima koji su lečeni i antidepresivima.

    Ako imate misli o samopovređivanju ili suicidalne misli u bilo koje vreme, kontaktirajte Vašeg lekara ili odmah idite do bolnice.


    Možda će Vam biti od pomoći da obavestite rođaka ili bliskog prijatelja da ste depresivni ili da imate anksiozni poremećaj, i recite im da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih pitati da Vam kažu da li misle da Vam se depresija ili anksioznost pogoršavaju ili da li su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.


    Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina

    Lek ELORYQA se ne upotrebljava kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Takođe, treba da znate da pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik od neželjenih efekata kao što su pokušaji samoubistva, suicidalne misli i odbojnost (uglavnom agresija, konfrontacija (suprotstavljanje drugimae i bes) kad uzimaju ove lekove. Uprkos ovome, Vaš lekar može propisati lek ELORYQA pacijentu mlađem od 18 godina ako odluči da je ovo u njegovom najboljem interesu. Ako je Vaš lekar propisao lek ELORYQA pacijentu mlađem od 18 godina i hoćete da prodiskutujete o tome, molimo Vas razgovarajte sa Vašim lekarom. Treba da informišete Vašeg lekara ako se bilo koji od prethodno navedenih simptoma razvije ili pogorša kada pacijenti mlađi od 18 godina uzimaju lek ELORYQA. Takođe, nije još utvrđena dugotrajna bezbednost upotrebe leka ELORYQA i njegov uticaj na rast, sazrevanje i razvoj kognitivnih osobina i ponašanje u ovoj starosnoj grupi.


    Drugi lekovi i ELORYQA


    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


    Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

    • „Neselektivni inhibitori monoamino-oksidaze (MAO-I)”, koji sadrže fenelzin, iproniazid, izokarboksizid, nialamid i tranilcipromin kao aktivne supstance. Ako ste uzeli bilo koji od ovih lekova biće potrebno da se sačeka 14 dana pre započinjanja terapije lekom ELORYQA. Nakon prekida terapije lekom ELORYQA morate napraviti pauzu od 7 dana pre uzimanja ovih lekova.

    • „Reverzibilni, selektivni MAO –A inhibitori”, koji sadrže moklobemid (koristi se za lečenje depresije).

    • „Ireverzibilni MAO-V inhibitori”, koji sadrže selegilin (koristi se u terapiji Parkinsonove bolesti). Ovo povećava rizik od neželjenih dejstava.

    • Antibiotik linezolid.

    • Litijum (koristi se u terapiji manično-depresivne psihoze) i triptofan.

    • Imipramin i desipramin (oba u terapiji depresije).

    • Sumatriptan i slični lekovi (u terapiji migrene) i tramadol (u terapiji jakog bola). Ovo povećava rizik od neželjenih efekata.

    • Cimetidin, lansoprazol i omeprazol (u terapiji čira na želucu), flukonazol (u terapiji gljivičnih infekcija), fluvoksamin (antidepresiv) i tiklopidin (za smanjenje rizika od moždanog udara). Ovi lekovi mogu izazvati povećanu koncentraciju leka ELORYQA u krvi.

    • Kantarion (Hypericum perforatum) - biljni lek za lečenje depresije.

    • - Acetilsalicilna kiselina (aspirin) i nesteroidni antiinflamatorni lekovi (lekovi koji se koriste za ublažavanje bola ili za razređivanje krvi, tzv. antikoagulansi). Ovi lekovi mogu povećati sklonost ka krvarenju. Varfarin, dipiridamol i fenprokumon (lekovi koje se koriste za razređivanje krvi, tzv. antikoagulansi). Vaš lekar će Vam verovatno proveriti vreme koagulacije krvi pre početka ili prekida terapije lekom ELORYQA kako bi proverio da li je doza antikoagulanasa još uvek adekvatna.

    • Meflokin (koristi se u terapiji malarije), bupropion (koristi se u terapiji depresije) i tramadol (za lečenje jakih bolova) zbog mogućeg rizika od spuštanja praga za nastanak iznenadnog talasa električne aktivnosti mozga („napada”).

    - Neuroleptici (lekovi u terapiji shizofrenije, psihoza) i antidepresivi (triciklični antidepresivi i SSRI) zbog mogućeg rizika od spuštanja praga napada.

    • Flekainid, propafenon i metoprolol (koriste se u terapiji kardiovaskularnih bolesti) klomipramin, i nortriptilin (antidepresivi) i risperidon, tioridazin, i haloperidol (antipsihotici). Možda će biti potrebno regulisanje doziranja leka ELORYQA.

    • Lekovi koji smanjuju koncentraciju kalijuma ili magnezijuma u krvi, s obzirom na to da ova stanja povećavaju rizik od životno ugrožavajućih poremećaja srčanog ritma.

    Nemojte uzimati lek ELORYQA ako uzimate lekove za poremećaje srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na srčani ritam, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, određeni antimikrobni lekovi (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, i.v. eritromicin, pentamidin, antimalarična terapija naročito halofantrin), određeni antihistaminici (npr. astemizol, mizolastin).

    Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa ovim, posavetujte se sa Vašim lekarom.


    Uzimanje leka ELORYQA sa hranom, pićima i alkoholom


    Lek ELORYQA se može uzimati sa hranom ili bez nje (videti odeljak 3 „Kako se uzima lek ELORYQA“). Kao i sa svim lekovima, ne preporučuje se konzumiranje alkohola sa lekom ELORYQA, mada se ne očekuje interakcija leka ELORYQA sa alkoholom.


    Trudnoća, dojenje i plodnost


    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne uzimajte lek ELORYQA ukoliko Vaš lekar nije procenio koristi i rizike primene leka.


    Trudnoća

    Ako uzimate lek ELORYQA tokom poslednjeg trimestra trudnoće treba da znate da se kod Vašeg novorođenčeta mogu javiti sledeći simptomi: problemi sa disanjem, plavičasta prebojenost kože, epileptični napadi, promene telesne temperature, problemi sa hranjenjem, povraćanje, niska koncentracija šećera u krvi, kruti ili mlitavi mišići, pojačani refleksi, tremor, razdražljivost, iritabilnost, letargija, neprestan plač, pospanost i teškoće sa spavanjem.

    Proverite da li Vaša babica i/ili lekar znaju da ste na terapiji escitalopramom.

    Kada se uzimaju tokom trudnoće, naročito u poslednja 3 meseca trudnoće, lekovi kao što je escitalopram mogu da povećaju rizik od pojave ozbiljnih stanja kod beba, koja se zove uporna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), koja izaziva da beba ubrzano diše i da joj je koža plavičasta. Ovi simptomi obično počinju tokom prvih 24 sata nakon porođaja. Ukoliko se ovo dogodi odmah se obratite babici i/ili lekaru.

    Ako Vaša beba ima neki od ovih simptoma, molimo Vas da se odmah obratite Vašem lekaru. Ako se lek ELORYQA koristi u toku trudnoće nikad naglo ne prekidajte terapiju.


    Dojenje

    Očekuje se da se lek ELORYQA izlučuje u majčino mleko.

    Plodnost

    U ispitivanjima na životinjama, pokazano je da lek citalopram, lek poput escitaloprama, smanjuje kvalitet sperme. Teoretski, to bi moglo da utiče na plodnost, ali uticaj na plodnost kod ljudi nije istraživana.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


    Ne preporučuje Vam se upravljanje vozilom i rukovanje mašinama dok ne utvrdite kako lek ELORYQA deluje na Vas.


  3. Kako se uzima lek ELORYQA


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Odrasli

    Depresija

    Uobičajena preporučena doza leka ELORYQA je 10 mg, uzeta jednom dnevno. Vaš lekar Vam može povećati dozu do maksimalne dnevne doze od 20 mg.


    Panični poremećaj

    Početna doza leka ELORYQA je 5 mg, jednom dnevno u toku prve nedelje, nakon čega se povećava na 10 mg dnevno. Vaš lekar Vam može dodatno povećati dozu do najviše 20 mg dnevno.


    Socijalni anksiozni poremećaj

    Uobičajena preporučena doza leka ELORYQA je 10 mg, jednom dnevno. Vaš lekar može i smanjiti Vašu dnevnu dozu na 5 mg ili povećati dozu do maksimalne dnevne doze od 20 mg, u zavisnosti kakav je Vaš odgovor na lek.


    Generalizovani anksiozni poremećaj

    Uobičajena preporučena doza leka ELORYQA je 10 mg, jednom dnevno. Vaš lekar Vam može povećati dozu do maksimalne dnevne doze od 20 mg.


    Opsesivno-kompulzivni poremećaj

    Uobičajena preporučena doza leka ELORYQA je 10 mg, jednom dnevno. Vaš lekar Vam može povećati dozu do maksimalne dnevne doze 20 mg.


    Stariji pacijenti (stariji od 65 godina)

    Uobičajena preporučena doza leka ELORYQA je 5 mg jednom dnevno. Vaš lekar Vam može povećati dozu do 10 mg.


    Deca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

    Lek ELORYQA uobičajeno ne bi trebalo da se upotrebljava kod dece i adolescenata. Za dalje informacije molimo Vas vidite odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ELORYQA“.


    Smanjena funkcija jetre i bubrega

    Pacijentima sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre, kao i pacijenatima koji su spori metabolizeri CYP2C19, preporučuje se početna doza od 5 mg dnevno u toku prve 2 nedelje terapije. U zavisnosti od individualnog odgovora, doza se može povećati do 10 mg dnevno.

    Ako imate teško oštećenje funkcije jetre i bubrega (ClCR manji od 30 mL/min) Vaš lekar će pažljivo odrediti dozu leka koju je potrebno da uzimate.


    Možete uzimati lek ELORYQA sa hranom ili bez nje. Progutajte tabletu sa malo vode. Nemojte žvakati, gorkog je ukusa.

    Ukoliko ne možete da progutate celu tabletu, možete je podeliti tako što je prvo stavite na ravnu površinu sa podeonom linijom sa gornje strane. Tablete se mogu polomiti ako ih pritiskate na krajevima, koristite oba kažiprsta kako je pokazano na crtežu.

    image


    Ovaj deo ne odnosi se na tablete od 5 mg, nego samo na tablete od 10 mg i 20 mg, jer tablete od 5 mg nemaju podeonu liniju.

    Podeona linija na tabletama od 10 mg i 20 mg služi samo da Vam olakša lomljenje tablete, ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cele tablete.


    Tok lečenja

    Možda će biti potrebno par nedelja pre nego što počnete da se osećate bolje. Nastavite da uzimate lek ELORYQA čak iako je potrebno neko vreme da biste osetili poboljšanje Vašeg stanja.

    Ne menjajte dozu Vašeg leka pre nego što prvo ne razgovarate sa lekarom.

    Nastavite sa primenom leka ELORYQA dok Vam god lekar tako preporučuje. Ako prebrzo prekinete lečenje, Vaši simptomi Vam se mogu vratiti. Preporučljivo je da se terapija nastavi najmanje 6 meseci nakon Vašeg poboljšanja.


    Ako ste uzeli više leka ELORYQA nego što treba


    Ako ste uzeli više od propisane doze leka ELORYQA, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se obratite najbližoj hitnoj pomoći. Obratite se lekaru i ako nema znakova nelagodnosti. Neki od znakova predoziranja su vrtoglavica, drhtanje (tremor), uznemirenost, grčevi mišića (konvulzije), koma, mučnina, povraćanje, promene srčanog ritma, smanjen krvni pritisak i promena u balansu telesnih tečnosti/soli. Nosite pakovanje leka ELORYQA sa sobom kada idete kod lekara ili u bolnicu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek ELORYQA


    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste zaboravili da uzmete dozu, i setili ste se pre odlaska na spavanje, uzmite je odmah. Sledećeg dana nastaviti na uobičajen način. Ako ste se setili u toku noći, ili sledećeg dana, ne uzimajte propuštenu dozu i nastavite kao i obično.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek ELORYQA


    Ne prekidajte terapiju lekom ELORYQA sve dok Vam to lekar ne kaže.

    Kada ste završili sa lečenjem, preporučuje se da se doza leka ELORYQA postepeno smanjuje tokom nekoliko nedelja.

    Kada prekinete terapiju lekom ELORYQA, posebno ako naglo prekinete, možete osetiti simptome obustave. Ovo je uobičajeno kada se lečenje lekom ELORYQA prekine. Rizik je veći, kada se lek ELORYQA koristi duže vreme ili u visokim dozama ili kada se doze prebrzo redukuju. Većina ljudi smatra da su simptomi blagi i da se povlače za 2 nedelje. Mada, kod nekih ljudi mogu biti jakog intenziteta ili mogu biti prolongirani (2-3 meseca ili više). Ako osetite teške simptome usled prekida terapije lekom ELORYQA, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara. Lekar Vam može preporučiti da ponovo počnete sa terapijom i da zatim sporije prekidate terapiju.


    Simptomi obustave uključuju: vrtoglavicu (osećaj nestabilnosti ili neravnoteže), osećaj trnjenja i mravinjanja (trnci i žmarci), osećaj žarenja i (manje često) osećaj poput udara struje, koji mogu da se osete i u glavi, poremećaji sna (živopisni snovi, noćne more, nesposobnost da zaspite),

    uznemirenost, glavobolje, osećaj mučnine, znojenje (uključujući i noćno znojenje), nemir ili uznemirenost, tremor (drhtavica), osećaj zbunjenosti ili dezorijentisanosti, emotivnost ili iritabilnost, dijareja (retke stolice), poremećaji vida, treperenje ili lupanje srca (palpitacije).


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Neželjena dejstva obično nestaju nakon par nedelja lečenja. Molimo Vas budite oprezni jer mnoga neželjena dejstva mogu biti simptomi Vaše bolesti i stoga će se poboljšati kada počnete da se osećate bolje.


    Ukoliko osetite bilo koji od sledećih simptoma, kontaktirajte Vašeg lekara ili idite odmah u bolnicu:

    Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • neuobičajena krvarenja, uključujući gastrointestinalna krvarenja (iz želuca i creva).


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • ako osetite oticanje kože, jezika, usana, ždrela ili lica, koprivnjaču ili imate teškoće prilikom disanja ili gutanja (ozbiljna alergijska reakcija)

    • ako imate visoku telesnu temperaturu, uznemirenost, konfuziju, drhtanje i nagle kontrakcije mišića ovo mogu biti znaci retkog stanja koji se zove serotoninski sindrom.


      Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka):

    • teškoće prilikom mokrenja,

    • epileptični napadi, videti takođe odeljak „Upozorenja i mere opreza”,

    • žuta prebojenost kože i beonjača su znaci oštećenja funkcije jetre/hepatitisa,

    • brz, nepravilan srčani ritam, nesvestica koji mogu biti simptomi životno-ugrožavajućeg stanja poznatog kao torsade de pointes.

    • misli o samopovređivanju ili misli o samoubistvu, videti takođe „Upozorenja i mere opreza”,

    • iznenadni otoci kože ili sluzokože (angioedemi).


      Pored prethodno navedenih prijavljena su sledeća neželjena dejstva:


      Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • osećaj mučnine,

    • glavobolja.


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • zapušen nos ili curenje iz nosa (sinusitis),

    • smanjen ili povećan apetit,

    • uznemirenost, nemir, nenormalni snovi, problemi sa spavanjem, pospanost, vrtoglavica, zevanje, tremor, peckanje kože,

    • retke stolice (dijareja), zatvor (opstipacija), povraćanje, suva usta,

    • povećano znojenje,

    • bol u mišićima i zglobovima (artralgija i mialgija),

    • seksualni poremećaji (odložena ejakulacija, problemi sa erekcijom, smanjena seksualna želja i žene mogu osetiti poteškoće sa postizanjem orgazma),

    • umor, povišena telesna temperatura (groznica),

    • povećanje telesne mase.


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • koprivnjača (urtikarija), osip, svrab (pruritus),

    • škrgutanje zubima, uznemirenost, nervoza, napad panike, stanje konfuzije,

    • poremećaj spavanja, poremećaj ukusa, nesvestica (sinkopa),

    • uvećanje zenica (midrijaza), vizuelni poremećaj, zvonjenje u ušima (tinitus),

    • gubitak kose,

    • povećano menstrualno krvarenje,

    • neuredan menstrualni ciklus,

    • smanjena telesna masa,

    • ubrzan srčani ritam,

    • oticanje ruku i nogu,

    • krvarenje iz nosa.


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • agresija, poremećaj doživljaja sopstvene ličnosti (depersonalizacija), halucinacije,

    • usporen srčani ritam.


      Neki pacijenti su prijavili neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • smanjena koncentracija natrijuma u krvi (simptomi uključuju: mučninu i osećaj opšteg lošeg stanja sa mišićnom slabošću ili konfuzijom),

    • vrtoglavica prilikom naglog ustajanja zbog pada krvnog pritiska (ortostatska hipotenzija),

    • nenormalni testovi funkcije jetre (povećane koncentracije enzima jetre u krvi),

    • poremećaji pokreta (nevoljni pokreti mišića),

    • bolna erekcija (prijapizam),

    • znaci poremećaja krvarenja uključujući krvarenje kože i sluzokože (ekhimoza),

    • povećana sekrecija ADH hormona što uzrokuje zadržavanje vode u telu i dovodi do razređivanja krvi, smanjujući količinu natrijuma u organizmu (neodgovarajuća sekrecija ADH hormona),

    • pojava curenja mleka iz dojki kod muškaraca i žena koje nisu dojilje,

    • manija,

    • povećan rizik od preloma kostiju je primećen kod pacijenata koji uzimaju ovu vrstu lekova,

    • poremećaj srčanog ritma (koji se naziva „produženje QT intervala“, koji se može videti na EKG-u, koji meri električnu aktivnost srca).


      Pored toga, zna se da se veliki broj neželjenih dejstava javlja sa lekovima koji deluju na sličan način kao i lek ELORYQA (aktivna supstanca escitalopram).

      To su:

    • motorna uznemirenost (akatizija),

    • anoreksija.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek ELORYQA

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Ne smete koristiti lek ELORYQA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Lek ne zahteva posebne uslova čuvanja.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek ELORYQA

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, silikonizovana; kroskarmeloza-natrijum; butilhidroksitoluen (E321); butilhidroksianizol (E320); celuloza, mikrokristalna; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: hipromeloza (5cps); makrogol 400; titan-dioksid (E171).


Kako izgleda lek ELORYQA i sadržaj pakovanja


ELORYQA su film tablete koje se nalaze u tri jačine od 5 mg, 10 mg ili 20 mg. Tablete su opisane u tekstu ispod.

5 mg: bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom „F” na jednoj strani i „53” na drugoj strani.

10 mg: bele do skoro bele, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom „F” na jednoj strani i „54” na drugoj strani, između brojeva „5” i „4” utisnuta je podeona linija.

20 mg: bele do skoro bele, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom „F” na jednoj strani i „56” na drugoj strani, između brojeva „5” i „6” utisnuta je podeona linija.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.


Unutrašnje pakovanje je PVC/Aclar-aluminijumski blister. Blister sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd


Proizvođač

1.ALKALOID D.O.O. BEOGRAD, Prahovska 3, Beograd, Republika Srbija; mesto proizvodnje ALKALOID D.O.O. BEOGRAD, Pančevački put 38, Beograd, Republika Srbija


2. ALKALOID AD Skopje: Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija


Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2019.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


ELORYQA 5 mg film tablete: 515-01-00723-19-001 od 05.11.2019.

ELORYQA 10 mg film tablete: 515-01-00724-19-001 od 05.11.2019.

ELORYQA 20 mg film tablete: 515-01-00726-19-001 od 05.11.2019.