Početna stranica Početna stranica

Ceftazidim Galenika
ceftazidim

UPUTSTVO ZA LEK


Ceftazidim Galenika, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju


ceftazidim


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ceftazidim Galenika i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ceftazidim Galenika

  3. Kako se primenjuje lek Ceftazidim Galenika

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ceftazidim Galenika

  6. Dodatne informacije

  1. Šta je lek Ceftazidim Galenika i čemu je namenjen


    Lek Ceftazidim Galenika sadrži aktivnu supstancu ceftazidim, antibiotik koji se primenjuje kod odraslih i dece (uključujući i novorođenčad). Deluje tako što ubija bakterije koje prouzrokuju infekcije. Ceftazidim pripada grupi lekova koji se nazivaju cefalosporini.


    Lek Ceftazidim Galenika se koristi za lečenje teških bakterijskih infekcija:

    • pluća ili grudnog koša;

    • pluća i bronhija kod pacijenata koji pate od cistične fibroze;

    • moždanih ovojnica (meningitis);

    • uha;

    • urinarnog trakta;

    • kože i mekih tkiva;

    • trbuha i trbušnog zida (peritonitis);

    • kostiju i zglobova.


      Ceftazidim Galenika se, takođe, koristi:

    • za prevenciju infekcija tokom hirurškog zahvata na prostati kod muškaraca;

    • za lečenje pacijenata sa smanjenim brojem belih krvnih zrnaca (neutropenija), koji imaju groznicu (povišenu telesnu temperaturu) izazvanu nekom bakterijskom infekcijom.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ceftazidim Galenika Lek Ceftazidim Galenika ne smete primati:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na ceftazidim, na bilo koji antibiotik iz grupe cefalosporina ili na pomoćnu supstancu leka (navedena u odeljku 6);

    • ako ste imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik (peniciline, monobaktame i karbapeneme), jer postoji mogućnost da ste alergični i na lek Ceftazidim Galenika.


      Obavestite svog lekara pre nego što počnete sa primenom leka, ukoliko se ovo odnosi na Vas. U tom slučaju ne smete primati lek Ceftazidim Galenika.


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ceftazidim Galenika. Tokom lečenja lekom Ceftazidim Galenika, posebno obratite pažnju na simptome kao što su alergijske reakcije, poremećaji nervnog sistema i poremećaji organa za varenje kao što je proliv. To će smanjiti rizike od mogućih problema. Videti odeljak 4 - Stanja koja zahtevaju oprez. Ako ste imali neku alergijsku reakciju na druge antibiotike, postoji mogućnost da ste alergični i na lek Ceftazidim Galenika.


      Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi ili urina


      Primena leka Ceftazidim Galenika može uticati na rezultat koncentracije šećera u urinu i na rezultat testa krvi koji se naziva Coombs-ov test. Ukoliko radite ove testove, obavestite osobu koja Vam uzima uzorak da ste na terapiji lekom Ceftazidim Galenika.


      Drugi lekovi i lek Ceftazidim Galenika


      Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Pre primene leka Ceftazidim Galenika, obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

      • antibiotik hloramfenikol;

      • aminoglikozidne antibiotike, npr. gentamicin, tobramicin;

      • diuretik (tablete za izbacivanje tečnosti) furosemid.


        Trudnoća, dojenje i plodnost


        Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.


        Trudnoća

        Vaš lekar će proceniti korist terapije lekom Ceftazidim Galenika u odnosu na moguće rizike po bebu.


        Dojenje

        Lek Ceftazidim Galenika se može primenjivati tokom perioda dojenja.


        Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


        Lek Ceftazidim Galenika može izazvati neželjena dejstva (kao što je vrtoglavica) koja mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima. Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ako niste sigurni kako lek utiče na Vas.


        Lek Ceftazidim Galenika sadrži natrijum-karbonat


        Ovaj lek sadrži 2,17 mmol (50 mg) natrijuma po jednoj bočici što odgovara 2,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g matrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije (SZO) za odrasle.


  3. Kako se primenjuje lek Ceftazidim Galenika


    Lek Ceftazidim Galenika uobičajeno primenjuje lekar ili medicinska sestra. Može se primeniti u obliku intravenske infuzije ili kao injekcija, direktno u venu ili u mišić.


    Lek Ceftazidim Galenika priprema lekar, farmaceut ili medicinska sestra, koristeći vodu za injekcije ili odgovarajući rastvor za infuziju.


    Preporučena doza


    Dozu leka Ceftazidim Galenika će Vam odrediti lekar, a ona zavisi od težine i vrste infekcije, od toga da li uzimate neke druge antibiotike, od Vaše telesne mase, starosti i funkcije bubrega.


    Novorođenčad (0 - 2 meseca):

    Po jednom kilogramu telesne mase bebe, biće primenjeno od 25 do 60 mg leka Ceftazidim Galenika dnevno, podeljeno u dve doze.


    Odojčad (bebe uzrasta od 2 meseca) i deca sa telesnom masom manjom od 40 kg:

    Po jednom kilogramu telesne mase bebe ili deteta, biće primenjeno od 100 do 150 mg leka Ceftazidim Galenika dnevno, podeljeno u tri doze. Maksimalna doza je 6 g dnevno.


    Odrasli i deca telesne mase 40 kg i više:

    1 do 2 g leka Ceftazidim Galenika, tri puta dnevno. Maksimalna doza je 9 g dnevno.


    Pacijenti stariji od 65 godina:

    Dnevna doza ne treba da bude veća od 3 g dnevno, posebno kod pacijenata starijih od 80 godina.

    Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

    Lekar Vam može propisati dozu koja se razlikuje od uobičajene. On će odlučiti koliku dozu leka treba da primite u zavisnosti od težine oboljenja bubrega. Lekar će Vas detaljno pregledati i češće proveravati funkciju bubrega.


    Ako ste primili više leka Ceftazidim Galenika nego što treba


    Ovaj lek će Vam primenjivati medicinsko osoblje. Zbog toga je malo verovatno da primite manju ili veću dozu leka od propisane. Međutim, ako mislite da ste primili veću dozu leka nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.


    Ako ste zaboravili da primite lek Ceftazidim Galenika


    Ovaj lek će Vam primenjivati medicinsko osoblje. Iz tog razloga je malo verovatno da nećete dobiti lek na vreme. Ako mislite da niste dobili lek na vreme, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ne treba da primite duplu dozu leka (dve injekcije odjednom) da biste nadoknadili propuštenu.


    Ako naglo prestanete da primate lek Ceftazidim Galenika


    Nemojte prekidati terapiju lekom Ceftazidim Galenika bez konsultacije sa lekarom.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Stanja koja zahtevaju oprez:


    Sledeće ozbiljne neželjene reakcije se javljaju kod malog broja pacijenata, ali njihova tačna učestalost nije poznata:

    • teška alergijska reakcija čiji su znaci osip i svrab po koži, oticanje, ponekad mekih tkiva lica, usana i jezika, što dovodi do otežanog disanja;

    • osip po koži, koji može biti praćen pojavom plikova, i može imati izgled malih meta (centralna tamna tačka okružena svetlijom površinom, sa tamnim krugom oko ivice);

    • proširen osip sa plikovima i ljuštenjem kože (ovo mogu biti simptomi Stevens-Johnson sindroma ili toksične epidermalne nekrolize);

    • poremećaji nervnog sistema: drhtavica (tremor), konvulzije i u nekim slučajevima, koma. Ovi simptomi se javljaju u slučaju da je primenjena prevelika doza, posebno kod osoba sa oboljenjem bubrega,

    • teške reakcije preosetljivosti sa teškim osipom, koji može biti praćen groznicom (povišenom telesnom temperaturom), umorom, oticanjem lica ili limfnih žlezda, povećanjem broja eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca), dejstvima na jetru, bubrege ili pluća (DRESS sindrom).


      Ako dođe do pojave nekog od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri.


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • proliv;

      • otok i crvenilo duž vene;

      • crveni osip po koži praćen svrabom, nalik koprivnjači;

      • bol, peckanje, otok ili zapaljenje na mestu primene injekcije. Recite svom lekaru ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

        Česta neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:

      • povećanje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca (eozinofilija);

      • povećanje broja ćelija koje pomažu zgrušavanju krvi (trombocita);

      • povećanje vrednosti enzima jetre;

      • pozitivan Coombs-ov test.


        Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

      • zapaljenje creva koje može izazvati bol ili proliv uz prisustvo krvi;

      • gljivične infekcije usne duplje ili vagine;

      • glavobolja;

      • vrtoglavica;

      • bol u stomaku;

      • osećaj mučnine i povraćanje;

      • groznica (povišena telesna temperatura) i jeza.;

      • svrab.

        Recite svom lekaru ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.


        Povremena neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:

      • smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca (neutropenija)

      • smanjen broj belih krvnih zrnaca;

      • smanjen broj trombocita (ćelije koje pomažu zgrušavanju krvi);

      • povećanje koncentracije uree, azota iz uree ili kreatinina u krvi.


        Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • zapaljenje ili gubitak funkcije bubrega (slabost bubrega).


        Ostala neželjena dejstva


        Ostala neželjena dejstva se javljaju kod malog broja pacijenata ali je njihova prava učestalost nepoznata:

      • osećaj mravinjanja i bockanja;

      • neprijatan ukus u ustima;

      • žuta prebojenost beonjača ili kože.


        Ostala neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:

      • anemija usled razgradnje crvenih krvnih zrnaca;

      • porast određene vrste leukocita (limfocitoza);

      • izraženo smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

  5. Kako čuvati lek Ceftazidim Galenika


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Ceftazidim Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati u originalnom pakovanju.

    Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.


    Nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.

    Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u roku od 24 sata nakon pripreme ukoliko se čuva pod navedenim uslovima i ukoliko je pripremljen uz pomoć nekog od navedenih rastvarača:


    Rastvarač

    Koncentracija rastvora

    Uslovi

    Voda za injekciju

    70 mg/mL

    280 mg/mL

    24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C

    24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

    0,5% lidokain-hidrohlorid rastvor za injekciju

    260 mg/mL

    24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C

    24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

    1% lidokain-hidrohlorid rastvor za injekciju

    280 mg/mL

    24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C

    24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

    Bakteriostatska voda za injekciju

    250 mg/mL

    24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C

    24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

    0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije

    1 mg/mL

    40 mg/mL

    250 mg/mL

    24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C

    24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

    5% rastvor glukoze za injekcije

    1 mg/mL

    40 mg/mL

    24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C

    24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C


    S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi 2 do 8 °C, osim ukoliko se rekonstitucija/razblaženje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Ceftazidim Galenika

Continuous ambulatory peritoneal dialysis CAPD).


Lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od gore navedenih infekcija.

Ceftazidim se može koristiti u terapiji pacijenata sa neutropenijom praćenom povišenom telesnom temperaturom, za koju se pretpostavlja da se javlja usled bakterijske infekcije.


Ceftazidim se može primenjivati za perioperativnu profilaksu infekcija urinarnog trakta kod pacijenata koji se podvrgavaju transuretralnoj resekciji prostate (TURP).


Prilikom odabira ceftazidima treba uzeti u obzir njegov antibakterijski spektar, koji je uglavnom ograničen na aerobne gram-negativne bakterije (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i

„Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka).


Ceftazidim treba primenjivati istovremeno sa drugim antibakterijskim lekovima kad god moguće uzročne bakterije ne pripadaju njegovom spektru delovanja.


Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj primeni antibakterijskih lekova.


Doziranje i način primene


Doziranje


Tabela 1: Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg


Intermitentna primena

Infekcija

Doza leka koju treba primeniti

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

100 do 150 mg/kg/dan svakih 8 sati, najviše 9 g dnevno1

Febrilna neutropenija


2 g svakih 8 sati

Nozokomijalna pneumonija

Bakterijski meningitis

Bakterijemija*

Infekcije kostiju i zglobova


1 - 2 g svakih 8 sati

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

1 - 2 g svakih 8 sati ili 12 sati

Perioperativna profilaksa kod transuretralne resekcije prostate (TURP)

1 g pri uvodu u anesteziju, druga doza pri uklanjanju katetera

Hronični supurativni otitis media


1 g do 2 g svakih 8 sati

Maligni otitis externa

Kontinuirana infuzija

Infekcija

Doza leka koju treba primeniti

Febrilna neutropenija

Udarna doza od 2 g, a nakon toga 4 do 6 g


Nozokomijalna pneumonija

svakih 24 sata putem kontinuirane infuzije1 Pojedinačna infuzija rastvorenog leka ne treba

da traje duže od 9 sati (videti odeljak „Rok upotrebe”).

Prema tome, nakon rekonstitucije, jediničnu dozu u infuzionom rastvoru treba primeniti u toku 9 sati; npr. za dozu od 8 grama dnevno, primenjuje se udarna doza od 2 grama nakon čega se primenjuje 2 grama u vidu kontinuirane infuzije svakih 8 sati.

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Bakterijski meningitis

Bakterijemija*

Infekcije kostiju i zglobova

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

1Kod odraslih sa očuvanom funkcijom bubrega doza od 9 g/dan je primenjivana bez pojave neželjenih

dejstava.

*Kada je povezana ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom od infekcija navedenih u odeljku „Terapijske indikacije”.


Tabela 2: Deca telesne mase < 40 kg


Odojčad i mala deca uzrasta > 2 meseca i deca telesne

mase < 40 kg


Infekcija


Uobičajena doza

Intermitentna primena

Komplikovane infekcije urinarnog trakta


100 - 150 mg/kg/dan, podeljeno u tri doze, najviše 6 g/dan

Hronični supurativni otitis media

Maligni otitis externa

Neutropenija kod dece


150 mg/kg/dan, podeljeno u tri doze, najviše 6 g/dan

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Bakterijski meningitis

Bakterijemija*

Infekcije kostiju i zglobova


100 - 150 mg/kg/dan podeljeno u tri doze, najviše 6 g/dan

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Kontinuirana infuzija

Febrilna neutropenija


Udarna doza od 60 - 100 mg/kg

a nakon toga 100 - 200 mg/kg/dan, putem kontinuirane infuzije

najviše 6 g/dan

Nozokomijalna pneumonija

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Bakterijski meningitis

Bakterijemija*


Infekcije kostiju i zglobova

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Novorođenčad i odojčad ≤ 2 meseca


Infekcija


Uobičajena doza

Intermitentna primena

Većina infekcija

25 - 60 mg/kg/dan podeljeno u dve doze1

1Kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta ≤ 2 meseca, poluvreme eliminacije ceftazidima u serumu može biti tri do četiri puta duže nego kod odraslih.

*Kada je povezana ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom od infekcija navedenih u odeljku „Terapijske indikacije”.


Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost ceftazidima u obliku kontinuirane infuzije kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta

≤ 2 meseca nije utvrđena.


Starije osobe

Uzimajući u obzir smanjen klirens ceftazidima povezan sa životnim dobom kod starijih pacijenata, dnevna doza normalno ne sme da pređe 3 g kod pacijenata starijih od 80 godina.


Oštećenje funkcije jetre

Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu prilagođavanja doze kod blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre. Nema podataka iz studija za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti i odeljak

„Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka). Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.


Oštećenje funkcije bubrega

Ceftazidim se izlučuje nepromenjen putem bubrega. Zbog toga, dozu leka treba smanjiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Treba primeniti inicijalnu udarnu dozu od 1 g. Doze održavanja se određuju na osnovu klirensa kreatinina:


Tabela 3: Preporučene doze održavanja leka Ceftazidim Galenika kod oštećenja funkcije bubrega - intermitentna infuzija


Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Klirens kreatinina mL/min

Približna vrednost kreatinina u serumu mikromol/L (mg/dL)

Preporučena jedinična doza leka Ceftazidim Galenika (g)

Učestalost doziranja (sati)

50 – 31

150 - 200

(1,7 - 2,3)

1

12

30 - 16

200 - 350

(2,3 - 4,0)

1

24

15 - 6

350 - 500

(4,0 - 5,6)

0,5

24


5

500

(5,6)

0,5

48


Kod pacijenata sa teškim infekcijama jediničnu dozu treba povećati za 50% ili povećati učestalost doziranja. Kod dece klirens kreatinina treba korigovati prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti (eng. lean body mass, LBM).


Deca telesne mase < 40 kg


Klirens kreatinina mL/min **

Približna vrednost serumskog kreatinina* mikromol/L (mg/dL)

Preporučena doza ceftazidima mg/kg (telesne mase)


Učestalost doziranja (sati)

50 - 31

150 - 200

(1,7 - 2,3)

25

12

30 - 16

200 - 350

(2,3 - 4,0)

25

24

15 - 6

350 - 500

(4,0 - 5,6)

12,5

24

< 5

> 500

(> 5,6)

12,5

48

*Navedene vrednosti kreatinina u serumu predstavljaju smernice koje ne moraju ukazivati na potpuno isti stepen redukcije za sve pacijente sa oslabljenom funkcijom bubrega.

** Procenjen na osnovu telesne površine ili izmeren


Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.


Tabela 4: Preporučene doze održavanja leka Ceftazidim Galenika kod oštećenja funkcije bubrega - kontinuirana infuzija


Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg


Klirens kreatinina mL/min.

Vrednosti serumskog kreatinina mikromol/L (mg/dL)

Učestalost doziranja (sati)

50 - 31

150 - 200

(1,7 - 2,3)

Udarna doza od 2 g, a nakon toga 1g do 3 g/24 sata

30 - 16

200 - 350

(2,3 – 4,0)

Udarna doza od 2 g, a nakon toga 1 g/24 sata

≤ 15

> 350

(> 4,0)

Nije procenjeno


Preporučuje se oprez kod izbora doze. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.


Deca telesne mase < 40 kg


Nije utvrđena bezbednost i efikasnost ceftazidima primenjenog u vidu kontinuirane infuzije, kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega i telesnom masom < 40 kg. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.


Ukoliko se primenjuje kontinuirana infuzija kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega, klirens kreatinina treba korigovati prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti (eng. lean body mass, LBM).

Hemodijaliza


Poluvreme eliminacije ceftazidima u serumu se tokom hemodijalize kreće od 3 do 5 sati.

Dozu održavanja ceftazidima koja je preporučena u tabelama 5 i 6 treba ponovo primeniti nakon svake hemodijalize.


Peritonealna dijaliza


Ceftazidim se takođe može koristiti kod pacijenata koji se podvrgavaju peritonealnoj dijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).


Pored intravenske primene, ceftazidim se može dodati i u tečnost za dijalizu (obično 125 do 250 mg na 2 L tečnosti za dijalizu).


Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom na kontinuiranoj arterio-venskoj hemodijalizi ili visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intenzivne nege: 1g dnevno, kao jedna doza, ili podeljeno u više doza. Kod niskoprotočne hemofiltracije potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno kod oštećenja funkcije bubrega.


Kod pacijenata na veno-venskoj hemofiltraciji i veno-venskoj hemodijalizi, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno u tabelama 5 i 6, navedenim u nastavku:


Tabela 5: Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemofiltracije



Rezidualna bubrežna funkcija (klirens kreatinina mL/min)

Doza održavanja (mg) pri brzini ultrafiltracije (mL/min) od1:

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

1 Dozu održavanja treba primenjivati svakih 12 sati


Tabela 6: Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemodijalize



Rezidualna bubrežna funkcija (klirens kreatinina mL/min)

Doza održavanja (mg) za dijalizat pri brzini protoka od1 :

1,0 litar/sat

2,0 litar/sat

Brzina ultrafiltracije (litar/sat)

Brzina ultrafiltracije (litar/sat)

0,5

1,0

2,0

0,5

1,0

2,0

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

1 Dozu održavanja treba primenjivati svakih 12 sati

Način primene


Doza zavisi od težine, osetljivosti, mesta i vrste infekcije, kao i starosnog doba i funkcije bubrega pacijenta.


Lek Ceftazidim Galenika treba primeniti putem intravenske injekcije ili infuzije, ili putem duboke intramuskularne injekcije. Preporučena mesta primene intramuskularne injekcije su gornji spoljašnji kvadrant mišića gluteus maximus ili lateralni deo butine. Rastvor leka Ceftazidim Galenika se može primeniti direktno u venu, ili se uvodi kroz cevčicu sistema za infuziju ukoliko pacijent prima tečnost parenteralnim putem. Standardni preporučeni način primene je intravenska intermitentna injekcija ili intravenska kontinuirana infuzija. Intramuskularni način davanja leka treba razmotriti samo kada intravenska primena nije moguća ili je za pacijenta manje prikladna.


Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.


Lista pomoćnih supstanci Natrijum-karbonat Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Ceftazidim Galenika je manje stabilan u rastvoru natrijum-hidrogenkarbonata, nego u drugim rastvorima za intravensku primenu. Stoga se rastvor natrijum-hidrogenkarbonata ne preporučuje kao rastvarač.

Lek Ceftazidim Galenika i aminoglikozidi se ne smeju mešati u istom setu ili špricu. Prijavljena je precipitacija u slučaju dodavanja vankomicina u rastvor sa ceftazidimom. Preporučuje se ispiranje setova i linija za intravensku primenu između primene ova dva leka.


Rok upotrebe


3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.


Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u roku od 24 sata nakon pripreme, ukoliko se čuva pod navedenim uslovima i ukoliko je pripremljen uz pomoć nekog od navedenih rastvarača:


Rastvarač

Koncentracija rastvora

Uslovi

Voda za injekciju

70 mg/mL

280 mg/mL

24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C

24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

0,5% lidokain-hidrohlorid rastvor za injekciju

260 mg/mL

24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C

24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

1% lidokain-hidrohlorid rastvor za injekciju

280 mg/mL

24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C

24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

Bakteriostatska voda za injekciju

250 mg/mL

24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C

24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije

1 mg/mL

40 mg/mL

250 mg/mL

24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C

24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

5% rastvor glukoze za injekcije

1 mg/mL

40 mg/mL

24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C

24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi 2 do 8 °C, osim ukoliko se rekonstitucija/razblaženje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati u originalnom pakovanju.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka videti odeljak „Rok upotrebe”.


Priroda i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (hidrolitičke otpornosti III) zapremine 10 mL, zatvorena čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem (flip-off zatvarač), koja sadrži 1 g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 1 g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata (1 x 1 g) i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Rastvor se nakon rekonstitucije/razblaženja mora odmah upotrebiti.

Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti.


Uputstvo za rekonstituciju leka:

U tabeli u nastavku su date zapremine rastvarača koje treba dodati i dobijene koncentracije rastvora, što može biti korisno u slučaju primene podeljenih doza:

Doza

Način primene

Količina dodatog rastvarača

Približna koncentracija (mg/mL)

1g

intramuskularno

3 mL

260

1 g

intravenski bolus

10 mL

90

1 g

intravenska infuzija

50 mL*

20

* Dodavanje rastvarača se odvija u dve faze


Kada se rekonstituiše za intramuskularnu upotrebu, lek Ceftazidim Galenika se može rastvoriti sa 0,5%# ili 1% lidokain-hidrohlorid rastvorom za injekciju.

# U Republici Srbiji nije komercijalno dostupan 0,5% lidokain-hidrohlorid rastvor za injekcije.


Lek Ceftazidim Galenika je u koncentraciji od 1 do 40 mg/mL kompatibilan sa sledećim rastvorima za infuziju:


Priprema rastvora za intramuskularnu i intravensku bolus injekciju:

  1. Iglom šprica probušite zatvarač bočice i ubrizgajte preporučeni volumen rastvarača.

  2. Izvadite iglu i promućkajte sadržaj bočice. Doći će do oslobađanja ugljen-dioksida. Rastvor se izbistri nakon 1 do 2 minuta.

  3. Okrenite bočicu naopako. Držeći klip šprica do kraja pritisnut, probušite iglom zatvarač bočice i uvucite celu zaprminu rastvora u špric. Uverite se da se igla šprica nalazi u rastvoru, a ne u praznom prostoru iznad. Uvučeni rastvor može da sadrži male mehuriće ugljen-dioksida; oni se mogu zanemariti.


Prilikom intravenske primene, ovako pripremljeni rastvori se mogu primenjivati direktno u venu ili se mogu uvoditi u cevčicu seta ukoliko pacijent prima parenteralne tečnosti. Lek Ceftazidim Galenika je kompatibilan sa većinom intravenoznih tečnosti koje se najčešće koriste.

*Priprema rastvora za intravensku infuziju:

Priprema se korišćenjem ukupno 50 mL kompatibilnog rastvarača, koji se dodaje u dva koraka:

  1. Iglom šprica probušite zatvarač bočice i ubrizgajte 10 mL rastvarača.

  2. Izvadite iglu i promućkajte sadržaj bočice dok se rastvor ne izbistri.

  3. Nemojte ubacivati iglu koja služi za oslobađanje gasa sve dok se prašak ne rastvori. Kada je rastvaranje završeno, gurnite iglu za oslobađanje gasa kroz gumeni zatvarač kako bi se pritisci izjednačili.

  4. Rekonstituisani rastvor prebacite u konačni sistem za infuziju, tako da se dobije ukupna zapremina od najmanje 50 mL infuzionog rastvora. Intravensku infuziju primenite u trajanju od 15 do 30 minuta.


Napomena: Da bi se očuvala sterilnost proizvoda, veoma je važno da se igla za oslobađanje gasa ne ubacuje kroz zatvarač bočice sve dok se prašak potpuno ne rastvori.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.