Ceftazidim Galenika
ceftazidim
UPUTSTVO ZA LEK
ceftazidim
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Ceftazidim Galenika i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ceftazidim Galenika
Kako se primenjuje lek Ceftazidim Galenika
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ceftazidim Galenika
Dodatne informacije
Lek Ceftazidim Galenika sadrži aktivnu supstancu ceftazidim, antibiotik koji se primenjuje kod odraslih i dece (uključujući i novorođenčad). Deluje tako što ubija bakterije koje prouzrokuju infekcije. Ceftazidim pripada grupi lekova koji se nazivaju cefalosporini.
Lek Ceftazidim Galenika se koristi za lečenje teških bakterijskih infekcija:
pluća ili grudnog koša;
pluća i bronhija kod pacijenata koji pate od cistične fibroze;
moždanih ovojnica (meningitis);
uha;
urinarnog trakta;
kože i mekih tkiva;
trbuha i trbušnog zida (peritonitis);
kostiju i zglobova.
Ceftazidim Galenika se, takođe, koristi:
za prevenciju infekcija tokom hirurškog zahvata na prostati kod muškaraca;
za lečenje pacijenata sa smanjenim brojem belih krvnih zrnaca (neutropenija), koji imaju groznicu (povišenu telesnu temperaturu) izazvanu nekom bakterijskom infekcijom.
ako ste alergični (preosetljivi) na ceftazidim, na bilo koji antibiotik iz grupe cefalosporina ili na pomoćnu supstancu leka (navedena u odeljku 6);
ako ste imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik (peniciline, monobaktame i karbapeneme), jer postoji mogućnost da ste alergični i na lek Ceftazidim Galenika.
Obavestite svog lekara pre nego što počnete sa primenom leka, ukoliko se ovo odnosi na Vas. U tom slučaju ne smete primati lek Ceftazidim Galenika.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ceftazidim Galenika. Tokom lečenja lekom Ceftazidim Galenika, posebno obratite pažnju na simptome kao što su alergijske reakcije, poremećaji nervnog sistema i poremećaji organa za varenje kao što je proliv. To će smanjiti rizike od mogućih problema. Videti odeljak 4 - Stanja koja zahtevaju oprez. Ako ste imali neku alergijsku reakciju na druge antibiotike, postoji mogućnost da ste alergični i na lek Ceftazidim Galenika.
Primena leka Ceftazidim Galenika može uticati na rezultat koncentracije šećera u urinu i na rezultat testa krvi koji se naziva Coombs-ov test. Ukoliko radite ove testove, obavestite osobu koja Vam uzima uzorak da ste na terapiji lekom Ceftazidim Galenika.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Pre primene leka Ceftazidim Galenika, obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:
antibiotik hloramfenikol;
aminoglikozidne antibiotike, npr. gentamicin, tobramicin;
diuretik (tablete za izbacivanje tečnosti) furosemid.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Trudnoća
Vaš lekar će proceniti korist terapije lekom Ceftazidim Galenika u odnosu na moguće rizike po bebu.
Dojenje
Lek Ceftazidim Galenika se može primenjivati tokom perioda dojenja.
Lek Ceftazidim Galenika može izazvati neželjena dejstva (kao što je vrtoglavica) koja mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima. Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ako niste sigurni kako lek utiče na Vas.
Ovaj lek sadrži 2,17 mmol (50 mg) natrijuma po jednoj bočici što odgovara 2,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g matrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije (SZO) za odrasle.
Lek Ceftazidim Galenika uobičajeno primenjuje lekar ili medicinska sestra. Može se primeniti u obliku intravenske infuzije ili kao injekcija, direktno u venu ili u mišić.
Lek Ceftazidim Galenika priprema lekar, farmaceut ili medicinska sestra, koristeći vodu za injekcije ili odgovarajući rastvor za infuziju.
Dozu leka Ceftazidim Galenika će Vam odrediti lekar, a ona zavisi od težine i vrste infekcije, od toga da li uzimate neke druge antibiotike, od Vaše telesne mase, starosti i funkcije bubrega.
Novorođenčad (0 - 2 meseca):
Odojčad (bebe uzrasta od 2 meseca) i deca sa telesnom masom manjom od 40 kg:
Odrasli i deca telesne mase 40 kg i više:
1 do 2 g leka Ceftazidim Galenika, tri puta dnevno. Maksimalna doza je 9 g dnevno.
Pacijenti stariji od 65 godina:
Dnevna doza ne treba da bude veća od 3 g dnevno, posebno kod pacijenata starijih od 80 godina.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:
Lekar Vam može propisati dozu koja se razlikuje od uobičajene. On će odlučiti koliku dozu leka treba da primite u zavisnosti od težine oboljenja bubrega. Lekar će Vas detaljno pregledati i češće proveravati funkciju bubrega.
Ovaj lek će Vam primenjivati medicinsko osoblje. Zbog toga je malo verovatno da primite manju ili veću dozu leka od propisane. Međutim, ako mislite da ste primili veću dozu leka nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek će Vam primenjivati medicinsko osoblje. Iz tog razloga je malo verovatno da nećete dobiti lek na vreme. Ako mislite da niste dobili lek na vreme, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ne treba da primite duplu dozu leka (dve injekcije odjednom) da biste nadoknadili propuštenu.
Nemojte prekidati terapiju lekom Ceftazidim Galenika bez konsultacije sa lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Sledeće ozbiljne neželjene reakcije se javljaju kod malog broja pacijenata, ali njihova tačna učestalost nije poznata:
teška alergijska reakcija čiji su znaci osip i svrab po koži, oticanje, ponekad mekih tkiva lica, usana i jezika, što dovodi do otežanog disanja;
osip po koži, koji može biti praćen pojavom plikova, i može imati izgled malih meta (centralna tamna tačka okružena svetlijom površinom, sa tamnim krugom oko ivice);
proširen osip sa plikovima i ljuštenjem kože (ovo mogu biti simptomi Stevens-Johnson sindroma ili toksične epidermalne nekrolize);
poremećaji nervnog sistema: drhtavica (tremor), konvulzije i u nekim slučajevima, koma. Ovi simptomi se javljaju u slučaju da je primenjena prevelika doza, posebno kod osoba sa oboljenjem bubrega,
teške reakcije preosetljivosti sa teškim osipom, koji može biti praćen groznicom (povišenom telesnom temperaturom), umorom, oticanjem lica ili limfnih žlezda, povećanjem broja eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca), dejstvima na jetru, bubrege ili pluća (DRESS sindrom).
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
proliv;
otok i crvenilo duž vene;
crveni osip po koži praćen svrabom, nalik koprivnjači;
bol, peckanje, otok ili zapaljenje na mestu primene injekcije. Recite svom lekaru ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Česta neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:
povećanje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca (eozinofilija);
povećanje broja ćelija koje pomažu zgrušavanju krvi (trombocita);
povećanje vrednosti enzima jetre;
pozitivan Coombs-ov test.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
zapaljenje creva koje može izazvati bol ili proliv uz prisustvo krvi;
gljivične infekcije usne duplje ili vagine;
glavobolja;
vrtoglavica;
bol u stomaku;
osećaj mučnine i povraćanje;
groznica (povišena telesna temperatura) i jeza.;
svrab.
Recite svom lekaru ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Povremena neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:
smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca (neutropenija)
smanjen broj belih krvnih zrnaca;
smanjen broj trombocita (ćelije koje pomažu zgrušavanju krvi);
povećanje koncentracije uree, azota iz uree ili kreatinina u krvi.
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
zapaljenje ili gubitak funkcije bubrega (slabost bubrega).
Ostala neželjena dejstva se javljaju kod malog broja pacijenata ali je njihova prava učestalost nepoznata:
osećaj mravinjanja i bockanja;
neprijatan ukus u ustima;
žuta prebojenost beonjača ili kože.
Ostala neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:
anemija usled razgradnje crvenih krvnih zrnaca;
porast određene vrste leukocita (limfocitoza);
izraženo smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Ceftazidim Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.
Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u roku od 24 sata nakon pripreme ukoliko se čuva pod navedenim uslovima i ukoliko je pripremljen uz pomoć nekog od navedenih rastvarača:
Rastvarač | Koncentracija rastvora | Uslovi |
Voda za injekciju | 70 mg/mL 280 mg/mL | 24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C 24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C |
0,5% lidokain-hidrohlorid rastvor za injekciju | 260 mg/mL | 24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C 24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C |
1% lidokain-hidrohlorid rastvor za injekciju | 280 mg/mL | 24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C 24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C |
Bakteriostatska voda za injekciju | 250 mg/mL | 24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C 24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C |
0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije | 1 mg/mL 40 mg/mL 250 mg/mL | 24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C 24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C |
5% rastvor glukoze za injekcije | 1 mg/mL 40 mg/mL | 24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C 24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C |
S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi 2 do 8 °C, osim ukoliko se rekonstitucija/razblaženje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Aktivna supstanca je ceftazidim, pentahidrat. 1 bočica praška za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 1g ceftazidima, u obliku ceftazidim, pentahidrata.
Pomoćna supstanca je natrijum-karbonat.
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju. Prašak bele ili bledožute boje.
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (hidrolitičke otpornosti III) zapremine 10 mL, zatvorena čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem (flip-off zatvarač), koja sadrži 1 g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 1 g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata (1 x 1 g) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
GALENIKA A.D BEOGRAD
Batajnički drum b.b., Beograd
Proizvođači:
GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija
ACS DOBFAR S.P.A., Nucleo Industriale S.Atto, S.Nicolo a Tordino, Teramo (TE), Italija ACS DOBFAR S.P.A., Via Alessandro Fleming 2, Verona, Italija
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Januar, 2023.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-00935-22-001 od 26.01.2023.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Lek Ceftazidim Galenika je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad (od rođenja):
Nozokomijalna pneumonija
Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze
Bakterijski meningitis
Hronični supurativni otitis media
Maligni otitis externa
Komplikovane infekcije urinarnog trakta
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
Komplikovane intraabdominalne infekcije
Infekcije kostiju i zglobova
Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (engl.
Continuous ambulatory peritoneal dialysis CAPD).
Lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od gore navedenih infekcija.
Ceftazidim se može koristiti u terapiji pacijenata sa neutropenijom praćenom povišenom telesnom temperaturom, za koju se pretpostavlja da se javlja usled bakterijske infekcije.
Ceftazidim se može primenjivati za perioperativnu profilaksu infekcija urinarnog trakta kod pacijenata koji se podvrgavaju transuretralnoj resekciji prostate (TURP).
Prilikom odabira ceftazidima treba uzeti u obzir njegov antibakterijski spektar, koji je uglavnom ograničen na aerobne gram-negativne bakterije (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i
„Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka).
Ceftazidim treba primenjivati istovremeno sa drugim antibakterijskim lekovima kad god moguće uzročne bakterije ne pripadaju njegovom spektru delovanja.
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj primeni antibakterijskih lekova.
Doziranje
Tabela 1: Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg
Intermitentna primena | |
Infekcija | Doza leka koju treba primeniti |
Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze | 100 do 150 mg/kg/dan svakih 8 sati, najviše 9 g dnevno1 |
Febrilna neutropenija | 2 g svakih 8 sati |
Nozokomijalna pneumonija | |
Bakterijski meningitis | |
Bakterijemija* | |
Infekcije kostiju i zglobova | 1 - 2 g svakih 8 sati |
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva | |
Komplikovane intraabdominalne infekcije | |
Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD | |
Komplikovane infekcije urinarnog trakta | 1 - 2 g svakih 8 sati ili 12 sati |
Perioperativna profilaksa kod transuretralne resekcije prostate (TURP) | 1 g pri uvodu u anesteziju, druga doza pri uklanjanju katetera |
Hronični supurativni otitis media | 1 g do 2 g svakih 8 sati |
Maligni otitis externa | |
Kontinuirana infuzija | |
Infekcija | Doza leka koju treba primeniti |
Febrilna neutropenija | Udarna doza od 2 g, a nakon toga 4 do 6 g |
Nozokomijalna pneumonija | svakih 24 sata putem kontinuirane infuzije1 Pojedinačna infuzija rastvorenog leka ne treba da traje duže od 9 sati (videti odeljak „Rok upotrebe”). Prema tome, nakon rekonstitucije, jediničnu dozu u infuzionom rastvoru treba primeniti u toku 9 sati; npr. za dozu od 8 grama dnevno, primenjuje se udarna doza od 2 grama nakon čega se primenjuje 2 grama u vidu kontinuirane infuzije svakih 8 sati. |
Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze | |
Bakterijski meningitis | |
Bakterijemija* | |
Infekcije kostiju i zglobova | |
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva | |
Komplikovane intraabdominalne infekcije | |
Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD | |
1Kod odraslih sa očuvanom funkcijom bubrega doza od 9 g/dan je primenjivana bez pojave neželjenih dejstava. *Kada je povezana ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom od infekcija navedenih u odeljku „Terapijske indikacije”. |
Tabela 2: Deca telesne mase < 40 kg
Odojčad i mala deca uzrasta > 2 meseca i deca telesne mase < 40 kg | Infekcija | Uobičajena doza |
Intermitentna primena | ||
Komplikovane infekcije urinarnog trakta | 100 - 150 mg/kg/dan, podeljeno u tri doze, najviše 6 g/dan | |
Hronični supurativni otitis media | ||
Maligni otitis externa | ||
Neutropenija kod dece | 150 mg/kg/dan, podeljeno u tri doze, najviše 6 g/dan | |
Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze | ||
Bakterijski meningitis | ||
Bakterijemija* | ||
Infekcije kostiju i zglobova | 100 - 150 mg/kg/dan podeljeno u tri doze, najviše 6 g/dan | |
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva | ||
Komplikovane intraabdominalne infekcije | ||
Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD | ||
Kontinuirana infuzija | ||
Febrilna neutropenija | Udarna doza od 60 - 100 mg/kg a nakon toga 100 - 200 mg/kg/dan, putem kontinuirane infuzije najviše 6 g/dan | |
Nozokomijalna pneumonija | ||
Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze | ||
Bakterijski meningitis | ||
Bakterijemija* |
Infekcije kostiju i zglobova | |||
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva | |||
Komplikovane intraabdominalne infekcije | |||
Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD | |||
Novorođenčad i odojčad ≤ 2 meseca | Infekcija | Uobičajena doza | |
Intermitentna primena | |||
Većina infekcija | 25 - 60 mg/kg/dan podeljeno u dve doze1 | ||
1Kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta ≤ 2 meseca, poluvreme eliminacije ceftazidima u serumu može biti tri do četiri puta duže nego kod odraslih. *Kada je povezana ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom od infekcija navedenih u odeljku „Terapijske indikacije”. |
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost ceftazidima u obliku kontinuirane infuzije kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta
≤ 2 meseca nije utvrđena.
Starije osobe
Uzimajući u obzir smanjen klirens ceftazidima povezan sa životnim dobom kod starijih pacijenata, dnevna doza normalno ne sme da pređe 3 g kod pacijenata starijih od 80 godina.
Oštećenje funkcije jetre
Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu prilagođavanja doze kod blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre. Nema podataka iz studija za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti i odeljak
„Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka). Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.
Oštećenje funkcije bubrega
Ceftazidim se izlučuje nepromenjen putem bubrega. Zbog toga, dozu leka treba smanjiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).
Treba primeniti inicijalnu udarnu dozu od 1 g. Doze održavanja se određuju na osnovu klirensa kreatinina:
Tabela 3: Preporučene doze održavanja leka Ceftazidim Galenika kod oštećenja funkcije bubrega - intermitentna infuzija
Klirens kreatinina mL/min | Približna vrednost kreatinina u serumu mikromol/L (mg/dL) | Preporučena jedinična doza leka Ceftazidim Galenika (g) | Učestalost doziranja (sati) |
50 – 31 | 150 - 200 (1,7 - 2,3) | 1 | 12 |
30 - 16 | 200 - 350 (2,3 - 4,0) | 1 | 24 |
15 - 6 | 350 - 500 (4,0 - 5,6) | 0,5 | 24 |
5 | 500 ( 5,6) | 0,5 | 48 |
Kod pacijenata sa teškim infekcijama jediničnu dozu treba povećati za 50% ili povećati učestalost doziranja. Kod dece klirens kreatinina treba korigovati prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti (eng. lean body mass, LBM).
Klirens kreatinina mL/min ** | Približna vrednost serumskog kreatinina* mikromol/L (mg/dL) | Preporučena doza ceftazidima mg/kg (telesne mase) | Učestalost doziranja (sati) |
50 - 31 | 150 - 200 (1,7 - 2,3) | 25 | 12 |
30 - 16 | 200 - 350 (2,3 - 4,0) | 25 | 24 |
15 - 6 | 350 - 500 (4,0 - 5,6) | 12,5 | 24 |
< 5 | > 500 (> 5,6) | 12,5 | 48 |
*Navedene vrednosti kreatinina u serumu predstavljaju smernice koje ne moraju ukazivati na potpuno isti stepen redukcije za sve pacijente sa oslabljenom funkcijom bubrega. ** Procenjen na osnovu telesne površine ili izmeren |
Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.
Tabela 4: Preporučene doze održavanja leka Ceftazidim Galenika kod oštećenja funkcije bubrega - kontinuirana infuzija
Klirens kreatinina mL/min. | Vrednosti serumskog kreatinina mikromol/L (mg/dL) | Učestalost doziranja (sati) |
50 - 31 | 150 - 200 (1,7 - 2,3) | Udarna doza od 2 g, a nakon toga 1g do 3 g/24 sata |
30 - 16 | 200 - 350 (2,3 – 4,0) | Udarna doza od 2 g, a nakon toga 1 g/24 sata |
≤ 15 | > 350 (> 4,0) | Nije procenjeno |
Preporučuje se oprez kod izbora doze. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.
Nije utvrđena bezbednost i efikasnost ceftazidima primenjenog u vidu kontinuirane infuzije, kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega i telesnom masom < 40 kg. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.
Ukoliko se primenjuje kontinuirana infuzija kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega, klirens kreatinina treba korigovati prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti (eng. lean body mass, LBM).
Hemodijaliza
Poluvreme eliminacije ceftazidima u serumu se tokom hemodijalize kreće od 3 do 5 sati.
Dozu održavanja ceftazidima koja je preporučena u tabelama 5 i 6 treba ponovo primeniti nakon svake hemodijalize.
Peritonealna dijaliza
Ceftazidim se takođe može koristiti kod pacijenata koji se podvrgavaju peritonealnoj dijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).
Pored intravenske primene, ceftazidim se može dodati i u tečnost za dijalizu (obično 125 do 250 mg na 2 L tečnosti za dijalizu).
Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom na kontinuiranoj arterio-venskoj hemodijalizi ili visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intenzivne nege: 1g dnevno, kao jedna doza, ili podeljeno u više doza. Kod niskoprotočne hemofiltracije potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno kod oštećenja funkcije bubrega.
Kod pacijenata na veno-venskoj hemofiltraciji i veno-venskoj hemodijalizi, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno u tabelama 5 i 6, navedenim u nastavku:
Tabela 5: Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemofiltracije
Rezidualna bubrežna funkcija (klirens kreatinina mL/min) | Doza održavanja (mg) pri brzini ultrafiltracije (mL/min) od1: | |||
5 | 16,7 | 33,3 | 50 | |
0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
1 Dozu održavanja treba primenjivati svakih 12 sati |
Tabela 6: Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemodijalize
Rezidualna bubrežna funkcija (klirens kreatinina mL/min) | Doza održavanja (mg) za dijalizat pri brzini protoka od1 : | |||||
1,0 litar/sat | 2,0 litar/sat | |||||
Brzina ultrafiltracije (litar/sat) | Brzina ultrafiltracije (litar/sat) | |||||
0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 | |
0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
1 Dozu održavanja treba primenjivati svakih 12 sati |
Doza zavisi od težine, osetljivosti, mesta i vrste infekcije, kao i starosnog doba i funkcije bubrega pacijenta.
Lek Ceftazidim Galenika treba primeniti putem intravenske injekcije ili infuzije, ili putem duboke intramuskularne injekcije. Preporučena mesta primene intramuskularne injekcije su gornji spoljašnji kvadrant mišića gluteus maximus ili lateralni deo butine. Rastvor leka Ceftazidim Galenika se može primeniti direktno u venu, ili se uvodi kroz cevčicu sistema za infuziju ukoliko pacijent prima tečnost parenteralnim putem. Standardni preporučeni način primene je intravenska intermitentna injekcija ili intravenska kontinuirana infuzija. Intramuskularni način davanja leka treba razmotriti samo kada intravenska primena nije moguća ili je za pacijenta manje prikladna.
Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.
Ceftazidim Galenika je manje stabilan u rastvoru natrijum-hidrogenkarbonata, nego u drugim rastvorima za intravensku primenu. Stoga se rastvor natrijum-hidrogenkarbonata ne preporučuje kao rastvarač.
Lek Ceftazidim Galenika i aminoglikozidi se ne smeju mešati u istom setu ili špricu. Prijavljena je precipitacija u slučaju dodavanja vankomicina u rastvor sa ceftazidimom. Preporučuje se ispiranje setova i linija za intravensku primenu između primene ova dva leka.
3 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.
Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u roku od 24 sata nakon pripreme, ukoliko se čuva pod navedenim uslovima i ukoliko je pripremljen uz pomoć nekog od navedenih rastvarača:
Rastvarač | Koncentracija rastvora | Uslovi |
Voda za injekciju | 70 mg/mL 280 mg/mL | 24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C 24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C |
0,5% lidokain-hidrohlorid rastvor za injekciju | 260 mg/mL | 24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C 24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C |
1% lidokain-hidrohlorid rastvor za injekciju | 280 mg/mL | 24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C 24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C |
Bakteriostatska voda za injekciju | 250 mg/mL | 24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C 24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C |
0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije | 1 mg/mL 40 mg/mL 250 mg/mL | 24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C 24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C |
5% rastvor glukoze za injekcije | 1 mg/mL 40 mg/mL | 24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C 24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C |
S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi 2 do 8 °C, osim ukoliko se rekonstitucija/razblaženje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka videti odeljak „Rok upotrebe”.
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (hidrolitičke otpornosti III) zapremine 10 mL, zatvorena čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem (flip-off zatvarač), koja sadrži 1 g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 1 g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata (1 x 1 g) i Uputstvo za lek.
Rastvor se nakon rekonstitucije/razblaženja mora odmah upotrebiti.
Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti.
Uputstvo za rekonstituciju leka:
U tabeli u nastavku su date zapremine rastvarača koje treba dodati i dobijene koncentracije rastvora, što može biti korisno u slučaju primene podeljenih doza:
Doza | Način primene | Količina dodatog rastvarača | Približna koncentracija (mg/mL) |
1g | intramuskularno | 3 mL | 260 |
1 g | intravenski bolus | 10 mL | 90 |
1 g | intravenska infuzija | 50 mL* | 20 |
* Dodavanje rastvarača se odvija u dve faze
Kada se rekonstituiše za intramuskularnu upotrebu, lek Ceftazidim Galenika se može rastvoriti sa 0,5%# ili 1% lidokain-hidrohlorid rastvorom za injekciju.
# U Republici Srbiji nije komercijalno dostupan 0,5% lidokain-hidrohlorid rastvor za injekcije.
Lek Ceftazidim Galenika je u koncentraciji od 1 do 40 mg/mL kompatibilan sa sledećim rastvorima za infuziju:
0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije
5% rastvor glukoze za injekcije
Priprema rastvora za intramuskularnu i intravensku bolus injekciju:
Iglom šprica probušite zatvarač bočice i ubrizgajte preporučeni volumen rastvarača.
Izvadite iglu i promućkajte sadržaj bočice. Doći će do oslobađanja ugljen-dioksida. Rastvor se izbistri nakon 1 do 2 minuta.
Okrenite bočicu naopako. Držeći klip šprica do kraja pritisnut, probušite iglom zatvarač bočice i uvucite celu zaprminu rastvora u špric. Uverite se da se igla šprica nalazi u rastvoru, a ne u praznom prostoru iznad. Uvučeni rastvor može da sadrži male mehuriće ugljen-dioksida; oni se mogu zanemariti.
Prilikom intravenske primene, ovako pripremljeni rastvori se mogu primenjivati direktno u venu ili se mogu uvoditi u cevčicu seta ukoliko pacijent prima parenteralne tečnosti. Lek Ceftazidim Galenika je kompatibilan sa većinom intravenoznih tečnosti koje se najčešće koriste.
*Priprema rastvora za intravensku infuziju:
Priprema se korišćenjem ukupno 50 mL kompatibilnog rastvarača, koji se dodaje u dva koraka:
Iglom šprica probušite zatvarač bočice i ubrizgajte 10 mL rastvarača.
Izvadite iglu i promućkajte sadržaj bočice dok se rastvor ne izbistri.
Nemojte ubacivati iglu koja služi za oslobađanje gasa sve dok se prašak ne rastvori. Kada je rastvaranje završeno, gurnite iglu za oslobađanje gasa kroz gumeni zatvarač kako bi se pritisci izjednačili.
Rekonstituisani rastvor prebacite u konačni sistem za infuziju, tako da se dobije ukupna zapremina od najmanje 50 mL infuzionog rastvora. Intravensku infuziju primenite u trajanju od 15 do 30 minuta.
Napomena: Da bi se očuvala sterilnost proizvoda, veoma je važno da se igla za oslobađanje gasa ne ubacuje kroz zatvarač bočice sve dok se prašak potpuno ne rastvori.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.